[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 인사혁신처에 약무직 수당을 30만원으로 상향 조정을 요구했지만 받아들여지지 않은 것으로 나타났다.또 약무직 채용 직급을 현행 7급에서 6급으로 상향하기로 인사혁신처와 협의했지만, 여전히 검토 중인 상황이다.식약처가 제출한 국회 종합감사 서면질의 답변서를 보면 이 같은 내용이 담겨 있다.강기윤 국민의힘 의원은 약학대학이 6년제로 개편됐는데도 약무직 채용 직급 조정이 이뤄지지 않은 이유와 약사와 한약사의 통합 채용 문제, 37년 간 동결 중인 특수근무 수당의 문제점을 지적했다.이와 관련 식약처는 "약무직 공무원의 채용직급은 공무원임용시험령에서 정하고 있으며, 식약처는 학위과정(약사, 6년)의 차이를 고려한 약사면허 소지자의 채용직급 상향(7급→6급)을 인사혁신처와 협의했다"고 설명했다.다만 인사처에서 공무원임용시험령 개정의 경우 타 직종(수의사, 6년) 등과 형평성을 고려한 장기적 검토가 필요하다고 하면서 더디게 진행되고 있는 셈이다.또 식약처 약무직 공무원의 응시자격 요건은 공무원임용시험령에 따라 약사와 한약사로 규정돼 있으며, 식약처는 2020년부터 면허범위를 고려해 약사와 한약사의 모집단위를 구분, 약무직을 채용하고 있다고 밝혔다.약무직 특수근무 수당에 대해선 인사혁신처에서 수당 조정을 받아들이지 않았다는 이유를 들었다.식약처는 "올해 국가공무원 수당 조정 시 약무직 수당을 30만원으로 상향할 것을 인사혁신처에 요구했으나 반영되지 않았다"며 "약무직 업무의 곤란성과 난이도 등을 고려해 적절한 수당 인상이 반영될 수 있도록 관련기관과 지속 협의하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 평가가 진행되고 있는 코셀루고캡슐(셀루메티닙, 아스트라제네카), 레테브모캡슐(셀퍼카티닙, 릴리) 등 약제 급여 등재가 30일 단축될 것으로 보인다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 단축하기로 했기 때문이다.코셀루고캡슐과 레테브모캡슐은 식약처 신속심사 제도를 통해 허가된 약제로, 생명을 위협하거나 중대한 치료제로 보고 있다.이 같은 사실은 서영석 더불어민주당 의원이 지난 20일 국정감사에서 질의한 내용에 대한 심평원의 서면 답변에서 나타났다.서 의원은 "식약처 신속심사 제도와 급여등재 심사 간 정합성 제고 관련 관계부처 간 정보공유 및 협력체계 강화를 위한 구체적인 계획"에 대해 질의했다.이에 대해 심평원은 "생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 우리 원의 신속한 급여 평가와 동시에 건강보험공단의 약가 협상에 소요되는 기간을 단축해 약제의 보험 등재 기간을 단축시키고자 한다"며 "이를 위해 '건강보험공단에 관련 자료를 사전 제공해 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제에 대해 환자들이 하루 빨리 건강보험 급여혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.현재 대체약 없는 중증·희귀약의 급여등재 기간을 단축하는 방안은 의견 수렴이 진행 중이다. 심평원과 공단은 11월 시행을 목표로 하고 있다.생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제 신속등재 방안 주요 내용은 심평원이 약제급여평가위원회(약평위) 개최 전 건보공단에 약제에 대한 사전 자료를 제공하고, 이를 통해 건보공단은 사전협상을 진행해 본 협상을 30일 단축한다는 것이다.심평원이 현재 심사하고 있는 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제는 모두 3개로, 만 3세 이상 소아 신경섬유종증 1형 치료제 '코셀루고캡슐'과 전이성 비소세포폐암, 전이성 갑상선수질암 치료제인 '레테브모캡슐', 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제 '리브리반트주(아미반타맙, 얀센)'다.다만 리브리반트주는 제약사가 자료 보완 등의 사유로 결정신청을 자진 취하한 상태다.생명을 위협하거나 중대한 치료제 급여 검토 현황 만약 코셀루고와 레테브모가 약평위 심의가 예정돼 있으면, 공단과 사전 협상에 나서게 된다. 이에 따라 약평위에서 급여 적정성을 인정받는다면 공단과 본 협상은 30일 안에서 종료된다.기존 약평위 개최부터 약가협상까지 75일이 걸렸다면, 앞으로는 45일 만에 등재가 결정되는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가 연동 협상(PVA)의 기간을 연장해야 한다는 의견에 사실상 반대 입장을 보였다.보험재정 및 환자 본인부담금 증가로 연결된다는 이유에서다.공단은 지난 20일 국정감사 이후 전혜숙 더불어민주당 의원 질의에 대한 서면 답변서에서 이같이 밝혔다.전 의원은 "협상 대상 약제가 늘어나고 협상 인력이 부족하다면 협상 기간을 늘려서 논의가 이뤄질 수 있는 환경이 되도록 할 필요가 있다"고 지적했다.이에 대해 공단은 "특정 시기에 협상 쏠림을 방지하고자 올 초부터 협상 배정 기준을 변경해 개별 협상에 충분한 검토기간을 부여하고자 노력하고 있다"고 설명했다. 이에 따라 7~8월 사용량관리부 1인당 협상 약제 수는 작년 7.4개에서 올해 3.5개로 감소했다는 설명이다.공단은 "다만 협상 기간 연장은 약가인하 지연을 야기하며, 이는 보험재정 및 환자 본인부담금 증가로 직결되므로 신중한 접근이 필요하다"고 전했다.약가 인하가 1개월 지연될 때마다 37.3억원의 재정 손실로 이어진다는 것이다.전 의원의 이 같은 주장은 공단이 올해부터 특정 시기 협상 몰림을 완화하기 위해 유관부서에서도 올해 1월부터 개별 검토하고 있기 때문이다.이에 대해 공단은 "실무자별 특정 시기 협상 몰림을 완화해 개별 검토 시간을 개선하고자 올 1월부터 일부 협상에 대해 부별로 균등 배분하는 형태로 내부 협상 배정 기준을 변경했다"고 설명했다.이를 놓고 전 의원은 "담당부서 전문 인력이 아닌 타부서와의 협상으로 협상에서 참고 요인들을 협상에 반영하기 어렵다고 제약사들이 주장한다"고 지적했다.이에 대해서도 공단은 "모든 협상은 약제관리실장의 총괄 아래 약무직을 중심으로 협상단을 구성해 실시되며, 약무직은 약사 면허 보유자로 채용돼 약제관리실 각 부에 배치돼 있다"면서 "약무직 직원의 역량 강화를 위해 신약 협상, 사용량-약가 연동 협상 등 모든 협상 유형에 대한 교육을 실시하고 있다"고 문제 없다는 입장을 보였다.전 의원은 또한 "협상력에 따라 약가인하 폭이 달라질 수 있고, 중소제약사의 피해가 더 커질 수 있다"고 질의했다.공단은 이에 대해 "인하율은 '사용량-약가 연동 협상 세부 운영지침'에 따라 청구액 증가율에 기반한 참고산식인하율을 중심으로, 협상약제의 보험재정에 미친 영향 등에 따라 설정된 범위에 근거한다"면서 "현재 협상의 효율성 및 약제의 원활한 공급 등을 위해 저가약제 및 청구액 적은 약제 등을 협상에서 제외하고 있으며, 지난 4월에는 기존 15억원 미만인 협상 제외 대상 기준을 20억 원으로 상향해 중소제약사의 부담을 완화했다"고 설명했다.매출액 800억 미만 주소기업 협상완료 약제는 2021년 16개에서 2022년 11개로 31.2% 감소했다는 설명이다. 올해 협상 제품군 별 청구액을 보면 중소제약의 경우 37억원, 대기업·다국적 제약사는 334억원으로 나타났다.전 의원은 사용량-약가 연동협상에 따른 약가인하 고시 시기도 매년 1월 1일 맞춰야 한다고도 주장했다. 그는 이를 통해 제약사는 사업 예측 가능성을 높이고, 약국 및 도매상은 연중 수시 발생하는 약가 차액 정산의 사회적 비용을 줄일 수 있다고 설명했다.반면 공단은 "올해 9월 1일자였던 약가 인하시기를 내년 1월 1일자로 연기 하는 경우, 2022년 기준 149.2억 원의 보험재정이 추가로 지출되어 어려움이 있다"면서 "예측 가능성을 높이기 위해 '유형 다' 협상의 경우 약가 인하시기를 정례화하겠다"고 전했다.그러면서 "사용량-약가 연동 협상 대상은 전체 급여목록의 1% 미만의 약제이며, 이 중 86.5%인 '유형 다' 협상이 연 1회 일괄 조정되므로 이로 인한 사회적 비용 대비 보험재정 및 환자 부담금 감소 등 사회적 혜택도 크다"고 덧붙였다.작년 사용량-약가 협상 대상 148품목의 경우 전체 급여약제 2만5053품목의 0.6% 수준으로, 이 가운데 '유형 다' 128품목(86.5%)이 10월 1일자로 일괄 조정된 바 있다.연도별 사용량-약가 연동 재정 절감액은 2020년 591.2억원, 2021년 403.5억원, 2022년은 9월까지 654.8억원으로 점점 증가 추세다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료인 자율징계권 부여에 대해 필요성에 공감한다면서도 국민 신뢰 형성과 공정성 확보 등 숙제부터 해결해야 한다며 신중 검토 입장을 밝혔다.사실상 의료계 스스로 자율징계권을 갖는 것에 대해서는 아직까지 사회적 공감대 형성이 충분히 이뤄지지 않았다는 취지로 읽힌다. 당장 의료계에 자율징계권을 주는 것은 시기상조란 얘기다.28일 국회의원회관에서 열린 의료인 자율징계권 확보를 위한 전문가단체 공청회에서 보건복지부 구강정책과 김수연 사무관은 이같이 답했다.이날 공청회를 주관한 대한치과의사협회와 대한의사협회, 대한한의사협회는 자율징계권 부여 필요성을 강하게 어필했다.의협 전성훈 법제이사는 "징계요구권만 있는 데다 징계 수위도 1년 이하 자격정지로 매우 제한적"이라면서 "의사 대부분은 자율규제권을 강하게 원하고 있다. 의료 본질적 요소인 신뢰를 의사 스스로 확보하길 원한다"고 강조했다.전성훈 이사는 "현장조사를 나가면 의사는 사무장병원인지 아닌지 바로 안다. 그러나 사법기관은 현장에서 멀어지기 때문에 판단이 달라져 무죄추정 원칙으로 끝날 수 있다"면서 "의료계와 징계를 협력하면 관리비용을 줄일 방안이 있다"고 했다.전 이사는 "결론은 의사 자율징계 활동을 지원할 수 있는 정부 의지가 중요하다. 전문가평가제가 활성화되고 확대될 수 있도록 제도를 개선해 달라"면서 "의료계는 묶인 팔만 풀어주면 얼마든지 불법 의료기관에 가서 제압하고 때리고 바로잡을 의지가 있다"고 피력했다.김수연 복지부 사무관, 전성훈 의협 법제이사, 주홍원 한의협 법제위원(왼쪽부터) 한의협 주홍원 법제위원은 자율징계권 도입에 찬성하면서도 의·치·한 연합 징계위원회를 우선 운영해 경험과 신뢰도를 쌓자고 제안했다.주홍원 법제위원은 "자율징계권 도입은 필수적이다. 그러나 즉각 도입하는 것은 많은 걸림돌이 있을 것"이라면서 "예상되는 문제를 간과하고 무리하게 도입을 추진하다가 오히려 실효성 있는 자율징계권 활용이 더 늦어질 수 있다"고 말했다.주홍원 위원은 "현실적이고 실효성 있는 자율징계권 확보를 위해 단계적으로 경험을 쌓고 신뢰를 회복하는 게 합리적"이라면서 "의·치·한 연합 징계위원회 구성을 통한 경험 축적과 신뢰 확보를 이룬 뒤 각 협회가 자율징계권을 행사하는 게 현실적"이라고 했다.복지부는 이 같은 의료인들의 요구에 다소 원론적이고 보수적인 답변을 내놨다.의료인이 자신의 불법을 스스로 징계해도 괜찮은지 국민신뢰를 쌓고 공정성을 담보할 장치를 마련하는 등 사회적 공감대부터 형성해야 한다는 취지였다.김수연 사무관은 "의료인 스스로 비도덕적 행위나 불법에 대해 자율규제 권한을 강화할 필요성에는 정부도 공감한다"면서도 "다만 의료계에 대한 국민 신뢰 형성과 공정성 확보 등 신중한 검토가 이뤄져야 한다"고 답변했다.김수연 사무관은 "국내외 유사 사례를 검토하며 실제로 자율규제를 할 수 있는 여건이 되는지 확인하고 사회적 공감대 형성을 위해 의료계 중앙회와 논의·검토하겠다"고 했다.복지부 이지연 사무관도 "전문가평가제는 추진을 했었고 사업 실적도 있지만 전문가평가제 결과만으로 의료인 자율징계권 관련 사업을 추진하는 것은 어려움이 있다"면서 "징계요구권이 있으므로 어느 정도의 자율징계권은 각 의료인 단체에 구현됐다고 생각한다. 전문가평가제를 통한 자율정화 노력이 국민적, 사회적 협의에 이르지 못한 부분이 더 진행돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 올해부터 정기감사 점검 대상의 약 20%를 불시점검으로 전환하면서 케이엠에스제약의 임의제조를 적발한 것으로 알려졌다.경인청이 올해 초 공개한 GMP 감시시스템 개선사항을 보면 기존에 사전 통지 하던 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환하고, 정기감시 품목점검 대상 수를 제형 별 1개에서 5개로 확대했다. 또 기존에는 없던 허가(변경)된 의약품 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 올해부터 실시한다고 밝힌바 있다.경인청의 의약품 현장 감시 강화 결과, 최근 케이엠에스제약에서 제조한 9개 품목과 이 업체에서 수탁 제조한 29개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조되고 있는 사실이 적발되기도 했다.김명호 경인청장은 "케이엠에스제약 적발 사례는 불시점검 효과가 크다"며 "불시점검은 특별점검과 비슷해서 적발률이 50% 가까이 된다"고 밝혔다.경인청이 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환한 이유는 지난해 식약처가 운영하던 GMP 특별기획점검단 운영이 중단된 이유가 크다.식약처는 지난해 기획점검단을 꾸려 의약품 제조업체를 대상으로 특별 불시점검을 실시했었다.김 청장은 "지난해 본청에서 기획점검단이 운영되면서 불시점검이 진행됐는데, 이제는 지방청에서 진행된다고 보면 된다"며 "점검을 알려주고 진행하면 적발률이 10% 이하인데, 불시점검은 효과가 크다"고 지속적인 진행 의지를 드러냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률' 제정안을 놓고 의료계가 반대 입장을 드러내 주목된다.해당 제정법안이 개인정보보호법, 의료법 등 현행법과 충돌할 소지가 다분한 데다, 디지털 헬스케어 산업 진흥을 국민 건강보다 앞세우는 정책을 촉진할 수 있다는 게 의료계 반대 논리다.디지털 헬스케어 기술 확산으로 의료 환경에 빠르고 큰 변화를 가져오는 것에 대한 사회적 합의 절차도 선행되지 않았다는 우려도 제기했다.27일 대한의사협회는 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률'에 대한 신중검토 의견을 취합·정리해 보건복지에 제출할 예정이라고 밝혔다.해당 제정법안은 최근 강기윤 국민의힘 의원이 대표발의했다.국무총리 산하에 디지털헬스케어정책심의위원회를 둘 수 있게 허용하고, 보건의료데이터 가명처리 범위·방법·절차 등을 법률로 규정해 빅데이터 연구를 활성화하는 게 주요내용이다.특히 신규 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대해 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차 마련과 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 조항도 담았다. 디지털헬스케어 법안 핵심 내용 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “디지털 헬스케어”란 「지능정보화 기본법」 제2조제4호에 따른 지능정보기술(이하 “지능정보기술”이라 한다)과 보건의료데이터를 활용하여 질병의 예방, 진단, 치료, 건강관리, 연구개발 및 사후관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단을 말한다. 2. “디지털 헬스케어 서비스(이하 “헬스케어서비스”라 한다)”란 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 다음 각 목의 구분에 따른 행위를 수행하는 것을 말한다. 가. 「의료법」 제27조에 따른 의료행위 나. 「약사법」 제2조에 따른 조제-판매 및 복약지도행위 다. 「국민건강증진법」 제2조에 따른 건강관리(이하 “건강관리”라 한다) 및 국민건강증진사업 관련 행위 라. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에 따른 유전자검사 관련 행위 마. 그 밖에 대통령령으로 정하는 행위부칙 ② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제30조제3항에 제9호를 다음과 같이 신설한다. 9. 「디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 의료데이터주체의 전송을 요구(대리인이 의료데이터주체를 대신하여 전송을 요구하는 경우를 포함한다)받아 같은 법 제15조에 따라 허가 또는 승인받은 자에게 제공하는 경우. 의료계는 보건의료 관련 법안은 국민의 생명과 건강 보호를 최우선 가치로 둬야 한다고 지적했다. 디지털 헬스케어 산업 진흥을 위한 법안을 추진하는 것은 국민 생명·건강을 후순위 배치하는 우를 범할 수 있다는 취지다.의협은 "보건의료 분야에서 결과물의 안전성이나 유효성에 대한 객관적 검증 없이 단순히 산업 진흥을 목적으로 입법을 추진하는 것은 국민 생명·건강을 담보로 잡는 것"이라며 "신중하게 추진돼야 하며, 기술 확산으로 의료 환경의 상당한 변화가 수반될 수 있어 사회 전반의 합의가 선행돼야 한다"고 피력했다.의료계는 현행법이 개인정보보호법을 기본법으로 국민 진료정보와 진료기록 등은 의료법으로, 연구 목적 보건의료데이터 2차 이용은 생명윤리 및 안전에 관한 법률로 이미 상세하게 규율하고 있다고도 했다.국민의 진단명, 치료이력 등 민감 개인정보에서 더 나아가 유전 정보나 생활 관련 정보까지 담긴 보건의료데이터는 별도 제정법이 아닌 기존 법률의 개정으로 원활하고 안전하게 쓰이도록 신중히 고려해야 한다는 주장이다.의료계는 법안의 보건의료데이터 활용 촉진 조항에 대해서도 반대했다.의료데이터 활용기관이 되려면 복지부 장관 허가를 받도록 규정하고, 그 자격 요건으로 '사업계획 및 전송대상데이터 수집·활용 계획이 타당하고 건전할 것'을 내건 것은 불합리하다는 것이다.의협은 "국민의 유전정보까지 포함한 민감 개인정보를 다루게 될 기관의 자격 요건으로는 내용이 불명확하며 법률로서 명확성을 갖추지 못했다"면서 "대외적으로는 공공 이익을 위한 의료데이터 활용을 내걸고, 실질적으로는 사익 추구를 위해 의료데이터를 쓰는 기관이 난립할 가능성이 크다"고 지적했다.의협은 "활용기관을 공익적 목적으로만 쓰도록 규정하고 의사가 생성한 의료데이터는 모든 의사가 회원으로 가입한 의료법 상 법정단체인 의협이 수집·처리해야 한다"면서 "활용기관 선정도 의협이 주도적 역할을 하도록 해야 민감정보의 최선 활용 측면에서 바람직하다"고 했다.의료계는 보건의료데이터 활용을 위해서는 해외 선진국과 같이 사회적 공감대를 형성하는 절차부터 밟아야 한다고도 했다.미국, 유럽, 호주, 영국 등 선진국은 사회적 합의는 물론 의료기술의 개발, 공공정책·의료전달체계 개선, 치료방법 간 효과 비교 등 철저히 공익적 목적으로만 보건의료데이터 활용을 허용한다는 것이다.의협은 "특히 유럽연합은 EU 개인정보보호법 제정과 시행으로 데이터 활용이 아닌 보호에 주목적을 둔 포괄 입법으로 개인정보를 보호한다"면서 "보건의료데이터 정보 중 유전정보는 유출이나 목적 외 사용 시 당사자 뿐 아니라 혈연, 친족까지 피해가 미칠 수 있으므로 안전 관리를 위한 법적, 제도적 기반 확립이 선행돼야 한다"고 강조했다.이어 "따라서 정부나 국회 주도의 일방적 입법이 아닌 의료계, 시민사회 단체, 법조계, 정보보호전문가 등 이해관계자 논의를 통한 사회적 합의가 우선해야 한다"고 덧붙였다.

김준래 변호사 [데일리팜=이정환 기자] 의료인에게 자율징계권을 부여할 경우 행정부담 경감 효과와 함께 의료인들의 징계 수용성을 높일 수 있을 것이란 주장이 나왔다.정부가 일방적인 관 주도 의료인 징계 행정을 유지하기 보다는 의료인 면허제도 기조를 정부규제에서 자율규제로 전환 할 지 여부를 고민해야 한다는 지적도 제기됐다.28일 국회의원회관에서 열린 의료인 자율징계권 확보를 위한 전문가단체 공청회에서 발제를 맡은 김준래 변호사는 이같이 밝혔다.해당 공청회는 서정숙 국민의힘 의원이 주최하고 대한치과의사협회가 주관했다.김준래 변호사는 자율징계권이 전문직 종사자들의 자율성을 높이는 동시에 전문직 종사자들이 잘못된 업무를 수행하는 경우 해당 전문직종사자가 소속된 조직이 규제와 감독권을 스스로 행사하는 것이라고 설명했다.특히 현행 의료법은 윤리위원회를 두고 있지만, 징계요구권에 그치는 수준으로 실질적인 징계권은 정부가 보유하고 있다고 부연했다.최근 발생하고 있는 과잉진료, 의료과정 중 성추행, 1회용 의료기기 재사용, 환자유인행위, 의료광고 위반, 무자격자 대리수술, 면허대여약국, 사무장병원, 1인1개소법 위반 등 의료인들의 비도덕적·불법적 행위로 국민의 의료인에 대한 신뢰는 낮아지고 있는 상황이다.이에 의사, 치과의사, 한의사 등 의료인들은 자율징계권을 각 직능단체에 부여해 스스로 비도덕적·불법적 행위를 저지른 의료인을 징계할 수 있도록 해달라는 요구를 하고 있다.김 변호사는 영국, 미국, 캐나다 등 해외의 의료인 자율징계 현황을 소개했다.영국의 경우 정부와 독립된 의사면허관리기구가 의사 면허를 관리, 규제하고 있었다. 의사 6인, 일반인 6인으로 구성돼 전문성을 바탕으로 한 자율규제 기관으로 인식되고 있다.미국은 각 주별 면허관리기구에서 의사 면허관리를 담당한다. 면허관리기구는 의사면허를 발급하며 의사 등록부를 관리하고 보수교육 확인 등으로 의사면허를 유지·갱신한다.특히 환자 등의 민원을 접수해 문제가 있는 의사를 조사하고 행정처분 등 징계를 내릴 수 있다.미국 의사 면허관리기구 이사회는 일반적으로 50% 이상을 의사로 구성중이다.캐나다 온타리오 주 의사면허관리기구는 보건전문가 면허관리법과 의사법을 근거로 운영되는데, 보건부장관과 협력해 문제 의사를 징계한다.우리나라의 경우 의료법령상 윤리위원회는 징계요구권만 가지고 있다.반면 변호사 단체는 징계위원회 결정을 근거로 대한변호사협회장이 징계를 집행하며, 행정처분이 아닌 전문가 단체회원 자격에 관한 징계권을 부여하고 있다.변호사 징계위는 변호사법 제90조를 근거로 영구제명, 제명, 3년이하의 정직, 3000만원 이하의 과태료, 견책 등 징계를 내릴 수 있다.또 변호사법 제89조는 법조윤리협의회가 사실조회, 자료제출요구, 현장조사를 실시하게 허용하고 있다.김 변호사는 의료인 자율징계 장점으로 국가 부담을 경감시킬 수 있다고 했다.국가 행정 규제 집행 한계를 자율규제로 보충할 수 있게 돼 정부 인력과 예산을 절감할 수 있다는 것이다.아울러 자율징계 도입 시 규제목적과 수단의 균형이 이뤄져 의료분야에도 행정법상 비례원칙 적용이 확대된다고 했다.또 민간주체에 의한 종적 이익 실현이 가능해지고 고도의 전문지식이 요구되는 행정 영역에 규제 대상이기도 한 전문집단을 투입, 수용성을 높일 수 있다고도 했다.김 변호사는 자율징계권 담보 조건으로 공익성, 공정·중립성, 개방성, 투명성, 독립성을 꼽았다.의료인 사익을 위한 자율징계가 아닌 공익을 위해야 국민 신뢰를 받을 수 있고 의료인을 보호하거나 이익을 대변하지 않는 공정성 여건도 조성돼야 한다는 지적이다.외부 위원의 참여로 자율징계권 행사의 개방성과 공정성을 확보하고, 의료인 협회 등 이익·압력단체와 독립성을 확보해야 자율징계 실효성이 확보된다고 했다.김 변호사는 "정부는 무조건적이고 일방적인 관 주도 행정보다는 국제적인 공통된 의료인 면허제도 관리 흐름과 합리적인 제도가 무엇인지 고민해야 할 것"이라면서 "궁극적으로 의료인 면허제도 기조를 정부규제에서 자율규제로 전환할 것을 고민해야 한다"고 피력했다.이어 "의료계 입장에서도 자율규제는 국민 입장에서 진정성이 있어야 신뢰를 얻을 수 있다는 점을 유의해야 한다"면서 "전문직의 자율규제권은 전 세계적 추세이며, 의료인 스스로 자정 노력이 보다 높은 가치를 지향하는 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀난치질환을 타깃으로 한 초고가 신약 개발 빈도가 증가한 가운데 우리나라도 해외 선진국이 운영중인 '희귀의약품·항암제 기금' 제도 도입을 검토해야 한다는 지적이 나왔다.국민건강보험 재정 안정화와 희귀 질환자들의 혁신신약 접근성 제고라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 영국의 희귀의약품 기금 제도를 참고해야 한다는 것이다.28일 국회도서관 김현주 해외자료조사관은 영국 희귀약 기금 제도 운영 현황을 분석해 이같이 밝혔다.김현주 조사관은 건보재정 건전성과 환자 치료제 접근성을 모두 충족할 수 있도록 혁신신약에 대한 별도 재원인 기금을 조성하는 방안을 중장기적으로 검토할 필요가 있다고 했다.실제 영국의 경우 암 질환 조기 진단과 신속한 치료 제공을 위해 2011년 암 의약품 기금(Cancer Drug Fund· CDF)이 도입됐고, 이후 올해 6월에는 희귀약 기금(Innovative Medicines Fund)이 출범했다.CDF는 국가보건서비스(NHS England)가 기금을 조성해 영국의 보험비용 감독기구인 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)에서 급여를 권고하지 않은 항암제 구입을 지원하고 있다.매년 고정 예산으로 약 3억4000만 파운드(약 5500억원)가 집행되며 약제 자체나 적응증, 허가 초과 사용 등이 대상이다.CDF가 사용을 추천한 약은 시판허가 이후 제약사가 임시기금으로 이용할 수 있으며 임시기금 환급액은 암 의약품 기금이 운영하는 관리형 접근성 협약 일부 금액이다.CDF 도입 결과 항암제 96개에 대한 접근성 확보로 218개 암으로 고통받는 8만여명 환자들이 혜택을 받았다. CAR-T세포치료제, 라토트렉티닙, 키스칼리 등이 CDF 트랙으로 출시된 주요 치료제들이다. 영국 희귀질환자들은 올해 6월 출범한 IMF를 통해 최첨단 치료제에 조기 접근할 수 있는 기회를 얻게 됐다. IMF는 최대 3억4000만 파운드가 할당된 상태다.IMF는 희귀질환자들에게 신약 제공을 지원하는 동시에 실제 임상자료를 수집해 각 치료법이 임상적으로 비용-효과적인지 NICE 최종 결정에 정보를 제공한다.IMF 출범은 지난 5년 간 8만여명에게 의약품 접근성을 높였던 CDF의 성공이 기반이 됐다. 두 기금에 각각 3억4000만 파운드(약 5500억원) 씩 총 6억8000만 파운드(약 1조1000억원)가 지원돼 환자들에게 의약품을 패스트트랙으로 공급할 수 있게 된 셈이다.의약품이 IMF에 등재되는 기준은 임상적 가능성이 있는 혁신적이고 비종양학적인 기술을 갖춰야 하며 의학적으로 충족되지 못한 상당한 수요를 해결하는 기술을 입증해야 한다.비용-효과적 불확실성과 관련된 기술은 향후 2~3년간 추가적인 증거 자료 제공으로 해결될 수 있어야 한다.김현주 조사관은 "우리나라는 항암제, 희귀약을 위한 별도 기금은 없지만 산정특례제도, 의료비 지원사업, 중증질환 재난적 의료비 한시적 지원 사업으로 환자의 재정부담 경감을 위해 노력하고 있다"며 "초고가 신약의 환자 접근성 문제 해결을 위한 대안적 접근이 필요한 시기"라고 피력했다.김 조사관은 "영국의 희귀약 기금 제도는 건보재정 안정화와 혁신신약 접근성을 함께 고려해야 하는 국내 현실 속에서 바람직한 사회적 합의 도출을 위해 참고해야 할 좋은 사례"라고 설명했다.

세벨라머 제제 최초 국산제품 대원제약 [데일리팜=이탁순 기자] 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자에게 사용되는 세벨라머 제제가 국산화가 되면서 약값이 최대 23%나 내려갔다.세벨라머제제는 비칼슘계열 인결합제 계열로 만성콩밭병 환자의 혈청 인 조절(고인산혈증)에 사용되는데, 하루 3정을 복용해야 하므로 약값 부담이 있었다.28일 업계에 따르면 국내 제조 세벨라머 제제 3품목이 다음달 급여 등재된다. 보령 인세벨정, 알보젠코리아 젠벨라정, 팜젠사이언스 벨라비엠정이다.이들 제품은 모두 지난 7월 국내 제조품목으로는 처음 급여 등재한 세머원정을 만드는 대원제약이 수탁 제조한다.그런데 3품목은 모두 산정된 상한금액보다 낮은 금액에 신청해 급여등재됐다. 팜젠사이언스가 395원, 알보젠코리아 399원, 보령 435원에 등재됐다.지난달 급여등재된 유유제약 세뉴벨라정이 510원에 등재된 것과 비교하면 가격이 크게 떨어진 것이다.팜젠사이언스의 최저가는 최고가(사노피 렌벨라정 513원) 대비 23% 저렴하다. 한달(30일) 약값으로 치면 팜젠사이언스 제품이 3만5550원, 렌벨라정이 4만6170원으로 1만원 이상 차이가 난다.환자 입장에서는 국산제품을 처방 받으면 약가 부담이 다소 줄어들게 된다.결국 국산화가 약값을 끌어내리는 계기가 된 것이다. 세벨라머 제제는 지난 7월 대원제약 제품이 진입하기 전까지 사노피아벤티스의 렌벨라정, 에스케이케미칼의 인벨라정 둘 뿐이었는데, 모두 해외에서 제조한 약품이다.다만 인벨라정은 스페인 제약사로부터 완제품을 받아 국내에서 포장해 공급했다. 작년 렌벨라는 아이큐비아 기준 111억원, 인벨라는 96억원으로 적지 않은 매출을 올렸다.올해 처음 저렴한 국산제품이 진입하면서 시장경쟁 구도도 대폭 변화가 예상된다. 국산 제품은 현재까지 5개 제품이 진입해 세벨라머 제제는 총 7개 제품이 내수시장에서 경쟁하게 된다.