[데일리팜=이정환 기자] 정기석 코로나19 특별대응단장이 정부를 향해 팍스로비드 등 코로나19 먹는 치료제 처방 의사에 대한 별도 수가 지급을 포함한 인센티브 정책을 고려하라고 제안했다. 최근 경구 치료제 처방률이 35%에 멈춰 저조한 실태를 개선하기 위해 정부와 지자체가 적극적으로 유인책 등을 마련하라는 취지로, 독감 치료제 수준의 처방 환경이 만들어져야 한다는 지적이다. 대중교통 마스크 착용 의무 해제와 관련해 정기석 단장은 오는 15일 열릴 중대본 회의를 거쳐 조만간 해제를 확정하는 방안이 유력할 것이라고 전망했다. 13일 정 단장은 코로나19 정례 브리핑에서 "경구용 항바이러스제 처방률 증가가 미흡해서 의사와 환자, 정부에 몇 가지 당부한다"며 이같이 밝혔다. 정 단장은 코로나19가 1월 말 이후 다소 증가했던 중증화율과 치명률이 감소세로 돌아섰다고 설명했다. 그러면서도 코로나는 여전히 위험한 감염병이라고 했다. 특히 정 단장은 감염 환자 사망을 줄이기 위해 코로나19 경구약을 독감 치료제처럼 특별한 망설임 없이 의료기관에서 처방되는 관행이 하루빨리 정착돼야 한다고 강조했다. 팍스로비드 42%, 라게브리오 40%의 예방률이 확인된 만큼 국내 코로나 치료제 처방률이 35%에서 더 높아져야 한다는 것이다. 처방률이 늘지 않는 이유에 대해 정 단장은 의사가 적극적으로 처방을 하지 않는 것과 60세 이상 고위험군이 코로나19에 대해 심각하게 생각하지 않는 것을 꼽았다. 이에 의사를 향해 수고를 감수하고서라도 환자를 1명이라도 더 살리는 마음으로 처방을 늘려달라고 했다. 정부와 지자체를 향해서는 처방 의사들에게 인센티브를 줄 수 있을지 여부를 검토해달라고 했다. 정 단장은 "팍스로비드는 병용 금기 약이 많다. 26개 성분이 있어 까다로운 게 사실이고 처방한다고 해서 의사 수입이 더 올라가지도 않는다"며 "그러나 의사 사명이자 의무는 환자를 1명이라도 더 살리려는 노력"이라고 설명했다. 정 단장은 "코로나 치료제 처방을 적어도 독감 환자들에게 처방하는 정도로만 늘려도 지금보다 위중증 환자와 사망자는 훨씬 더 줄어들 것임이 분명하다"며 "팍스로비드 처방이 어렵다면 병용금기약이 없는 라게브리오를 처방하면 된다. 이 약은 물약으로도 만들 수 있어 알약을 삼키지 못하는 환자에게도 처방이 가능하다"고 부연했다. 정 단장은 "정부와 지자체는 지금보다 치료제 처방이 더 활성화되도록 노력해야 한다. 국내 처방 치료제 효과 분석 자료를 조속히 제공하고 현장 여론을 수렴해 세부 대책을 마련해 달라"며 "권역별 질병대응센터, 의사협회, 지역보건의료협의체와 협력해 치료제 처방과 복용을 적극적으로 독려해 달라"고 강조했다. 이어 "DUR 시스템도 제대로 작동되는지, 병용금기약 안내가 잘 되는지도 세심히 살펴 달라. 어렵게 시간을 많이 써서 일을 하고 있는 처방 의사에게는 인센티브를 줄 수 있는지 검토해 달라"며 "보건경제학적 측면에서 어느 정도 근거를 마련할 수 있을 것이다. 처방 수가를 지급하거나 처방률이 높은 의료기관과 아닌 기관 간 의료경영평가 지표로 삼아 차별화하는 방법도 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편 정 단장은 마스크 해제 시점에 대해 오는 15일 중대본 회의를 거쳐 조만간 대중교통 내 마스크 착용 의무가 권고로 조정 될 것이라고 내다 봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼일제약의 소화성궤양용제 전문의약품 '글립타이드정200mg(설글리코타이드)'이 임상재평가 대상에 올랐다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 임상 재평가 실시 공고를 통해 삼일제약의 의약품 제조판매품목인 글립타이드에 대한 임상재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 공고에 따라 삼일제약은 오는 6월 2일까지 국내 임상시험 결과(임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서)를 제출해야 한다. 만약 글립타이드를 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진 취하해야 한다. 현재 글립타이드의 효능효과는 위·십이지장궤양, 위·십이지장염으로, 성인 1회 1정, 1일 3회 공복에 경구투여 할 수 있다. 글립타이드는 지난 2004년 국내 품목허가를 받은 이후, 위·십이지장궤양, 위·십이지장염에 대한 보험급여를 적용 받아 오다 지난 2012년부터 위·십이지장염에 대해서만 급여 혜택을 받고 있다. 당시 글립타이드는 기등재약 신속정비 결과 조건부 급여대상으로 분류됐고, 삼일제약이 적응증 중 위·십이지장염에 대해서만 임상연구 계획서를 제출해 급여기준이 축소됐기 때문이다. 글립타이드는 지난 2019년 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환에 처방되면 '라니티딘' 성분 제제에서 발암 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출되면서 대체약으로 지목되면서 그해 생산실적이 171억756만원까지 뛰었었다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 2021년 원외처방액은 68억7697만원으로 집계됐다. 한편 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완 절차를 포함한 검토 결과 최종 부적합 판정된 임상시험 결과 또는 임상시험 계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 13일 신임 건강보험심사평가원장에 강중구(64·연대의대) 전 일산차병원 병원장을 임명했다. 앞으로 요양급여 비용 심사, 요양급여 적정성 평가 등 심평원 주요 업무를 수행하고 필수의료 확충, 건강보험 지속 가능성 제고 등 정부 정책을 지원하게 된다. 강 신임 원장은 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다. 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임했다. 이번 심평원 신임 원장 임명은 건강보험심사평가원 임원추천위원회의 추천과 복지부 장관의 제청을 거쳐 대통령의 재가를 받아 임명하는 절차로 진행됐다. 앞서 전임 김선민 원장은 지난 10일 임기 종료를 한 달여 앞두고 퇴임했다. 강 원장에 대한 임명 절차가 예상보다 일찍 마무리되면서 퇴임 시점을 앞당긴 것으로 전해졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 '한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회'를 22일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 사람은 13일부터 17일까지 사전등록을 하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 13일 발간·배포했다. 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작되고 있다. 안내서의 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다. 이번 의료기관용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 마약류 의료쇼핑방지정보망의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다. 의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다. 식약처는 의료기관·약국의 다빈도 오보고 사례로 ▲외국인 환자의 환자식별번호 구분 값을 주민등록번호로 선택 ▲처방전의 질병분류기호 일부만 입력 ▲구입보고 시 도매상을 잘못 입력*하는 경우 등이 있다며 주의를 당부했다. 이번에 개정 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리집(법령/자료→자료실→안내서/지침) 또는 마약류통합관리시스템(알림→자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 설명회 참석 희망자는 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 재평가 과정에서 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제의 회수 등 후속조치에 대해 중앙약사심의위원회 전원이 동의했다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약심 회의록을 보면, 임상시험 결과 효능·효과를 입증하지 못한 옥시레사탐에 대한 후속조치 계획의 타당성이 인정된다고 했다. 중앙약심 자문 결과 후속 조치의 타당성이 인정되면, 해당 제제에 대한 사용 중지를 권고하는 의약품 정보 서한이 배포되고, 이후 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 등을 거쳐 재평가 결과를 확정한다. 현재 식약처에서는 2월 21일부터 옥시레세탐 제제에 대한 회수 절차를 진행 중이다. 유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다. 옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 중앙약심 위원들은 임상시험결과 옥시라세탐 제제의 유효성 측면에서 대조군과 시험군 간 통계적 유의성을 보여주지 못해 식약처 후속 조치는 충분히 타당성 있다며, 의약품정보서한 내용도 문제가 될 만한 사항은 없다는 데 동의했다. 한 위원은 "옥시라세탐 제제의 효과를 기대했으나, 임상시험 결과 통계적 유의성이 입증되지 못해 식약처의 후속 조치 사항은 전적으로 동의한다"고 했다. 또 다른 위원이 행정절차 진행에 대한 시간 고려여부를 묻자, 식약처는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)이 소요된다고 답했다. 옥시레세탐 회수 과정에서 안전조치와 관련한 추가 제안은 없었다. 한편 식약처가 회수 공고를 낸 당일 보건복지부 또한 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제에 대한 보험약제 급여를 중지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 시빈코정(아브로시티닙)의 화이자가 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 결과를 수용한 것으로 나타났다. 시빈코는 지난 2일 열린 약평위 회의에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정한다는 결과를 받았었다. 12일 업계에 따르면 화이자는 이 약평위 판단을 수용하면서 공단 협상 단계로 넘어갔다. 약평위가 제시한 평가금액은 대체약제의 가중평균가 이하로 예상된다. 현재 시빈코정과 같은 JAK억제제는 올루미언트정(바리시티닙, 릴리)와 린버크서방정(유파다시티닙, 애브비)이 있는데, 이들 약제들의 가중평균가 이하를 제시한 것으로 풀이된다. 이제 시빈코정은 복지부에서 협상명령이 떨어지면 공단과 협상을 진행하게 된다. 공단과의 협상기간은 60일. 만약 화이자가 상한금액 협상 절차가 생략되는 금액 이하를 수용했을 경우, 협상기간은 더 단축돼 30일만에 종료될 수 있다. 업계에서는 협상이 단기간 종료될 경우 빠르면 5월에 급여 등재될 가능성이 높다는 분석이다. 현재 소아 아토피피부염 치료제로 듀피젠트프리필드주(두필루맙, 사노피)와 시빈코, 린버크가 급여 등재 절차를 밟고 있다. 듀피젠트가 지난달부터 협상에 들어가 빠르면 다음 달 급여등재가 전망될 정도로 가장 속도가 빠르다. 이미 성인 아토피 피부염 치료제로 급여 등재돼 있는 린버크서방정은 시빈코와 마찬가지로 12세 이상 청소년의 증등증에서 증증 아토피피부염 치료제로 급여 확대를 노리고 있다. 린버크 역시 사용범위 확대 산식이 적용돼 심평원 평가를 통과했고, 공단 협상이 예정돼 있는 것으로 알려졌다. 때문에 업계에서는 린버크와 시빈코가 같은 JAK 계열 경구제로 소아 치료제로 급여를 노리고 있는 만큼, 동시에 협상이 진행돼 급여등재도 비슷한 시기에 적용될 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 3년 동안 2만5697개 의료기관에서 총 1379만명을 대상으로 3661만건의 한시적 비대면 진료가 실시된 것으로 집계됐다. 전체 의료기관 중 27.8%에 해당하는 2만76개소가 비대면 진료에 참여했고, 의원급이 참여 의료기관 중 92.6%, 총 진료 건수의 86.2%를 차지했다. 고령층, 만성·경증질환을 중심으로 높은 이용률을 보였으며, 질환 기준으로는 고혈압, 급성기관지염, 비 합병증성 당뇨 순서로 비중이 컸다. 12일 보건복지부는 지난 2020년 2월 24일부터 3년여간 실시된 한시적 비대면 진료 현황과 실적을 발표했다. 복지부는 현황·실적을 근거로 비대면 진료 효과성, 안전성, 만족도 등 성과와 제도화 필요성을 확인했다고 밝혔다. 한시적 비대면 진료를 넘어 의료법 개정을 통한 제도화에 나서야 한다는 것이다. ◆한시적 비대면 진료 현황=비대면 진료가 처음 허용된 2020년 2월 24일 이후 2만5697개 의료기관에서 총 1379만 명을 대상으로 3661만 건의 비대면 진료가 실시됐다. 이는 코로나19 확진자의 코로나19 관련 질환을 대상으로 실시된 재택치료 2925만 건과 코로나19 재택치료가 최초 실시된 2021년 1월 1일부터 2023년 1월 31일까지의 청구 건수가 포함된 수치다. 복지부는 일반적인 현황 파악을 위해 코로나19 재택치료 건수를 제외한 736만 건에 대해 분석했다. 비대면진료 건수, 진료비, 이용자 수 및 참여 의료기관은 매년 증가했다. 총 진료 736만 건 중 재진이 600만 건(81.5%), 초진이 136만 건(18.5%)이었으며, 진료 후 처방을 실시한 건수가 514만 건(69.8%), 처방에 이르지 않은 상담건수가 222만 건(30.2%)으로 나타났다. 전체 의료기관 중 27.8%에 해당하는 2만76개소가 비대면진료에 참여했으며, 의원급 의료기관이 참여 의료기관 중 93.6%, 전체 진료 건수의 86.2%를 차지했다. 한시적 비대면 진료 실시 과정에서 상급병원 쏠림현상이 발생할 것이라는 우려가 제기됐지만, 실제로는 의원급 의료기관이 대부분을 차지했다. 고령층, 만성·경증질환 중심으로 높은 이용률을 보인점도 확인됐다. 연령 기준으로는 전체 736만 건 중 만 60세 이상이 288만 건(39.2%), 만 20세 미만이 111.2만 건(15.1%)을 차지했고, 60~69세가 127.5만 건(17.3%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 질환 기준으로는 고혈압(15.8%), 급성기관지염(7.5%), 비 합병증 당뇨(4.9%)의 순서로 비중이 컸다. ◆제도화 필요성=복지부는 한시적 비대면 진료의 성과를 바탕으로 의료법 개정을 통한 비대면 진료의 제도화가 필요하다고 밝혔다. 고혈압, 당뇨병 환자 중 전화처방·상담 이용자군과 비이용자군 각각의 비대면 진료 허용 이전(2019년)과 허용 이후(2020년) 처방지속성 변화를 분석한 결과, 비대면 진료를 이용한 만성질환자의 처방지속성, 즉 치료과정에서 약물을 꾸준하게 복용하는 정도가 비대면 진료 허용 이후 증가한 것으로 나타났다. 처방지속성은 처방일수율과 적정 처방지속군 비율을 통해 확인할 수 있다. 연구에서는 고령층일수록 비대면진료 이용자의 고혈압, 당뇨병에 대한 처방일수율과 적정 처방지속군 비율 증가율이 높아지는 경향을 보였다. 해당 연구는 비대면 진료가 고령층의 처방지속성 향상 등 건강 증진에 일정 부분 기여할 수 있다는 점을 보여준다. 또한, 국민건강보험공단에서 전화상담 처방 진료를 받은 환자 또는 가족(환자가 의사소통이 불가능한 경우) 500명 대상으로 실시한 만족도 조사(2020년) 결과, 응답자의 77.8%가 ‘비대면 진료 이용에 만족한다’라고 답변했으며, 응답자의 87.8%가 ‘재이용 의향이 있다’라고 응답했다. 비대면 진료 이용에 만족한다고 응답한 이용자들은 '감염병으로부터의 안전(53.5%)', '진료 대기시간 단축(25.4%)' 등을 이유로 꼽았다. 조사 대상 이용자의 3.8%는 불만족한다고 응답했으며, ‘전화 상담으로 인한 제한적인 진단·치료’, ‘병원 방문에 비해 편리성을 느끼지 못해서’ 등을 사유로 제시했다. 보건산업진흥원에서 실시한 설문조사(’22.10월)에서도 ‘비대면 진료에 만족한다’ 62.3%, ‘향후 비대면 진료 활용 의향이 있다’라는 응답이 87.9%로, 전반적인 이용 만족도가 지속적으로 높은 수준을 보였다. 다만, 해당 설문조사에서는 디지털 헬스 역량 수준(정보 검색 등 가능 여부)에 따라 만족도와 향후 활용 의향에 차이를 보였다. 이에 따라, 정보 소외 계층의 비대면 진료 접근성 제고를 위한 방안 마련 필요성이 제기된다. 아울러 한시적 비대면진료를 실시하는 동안 비대면진료에 따른 심각한 의료사고는 확인되지 않았다. 2020년부터 2022년 11월까지 환자안전보고·학습시스템에 보고된 환자안전사고 총 2만6503건 중 비대면 진료 관련 환자안전사고보고는 처방 과정에서의 누락·실수 등 5건으로 상대적으로 경미했다. 또 2020년부터 2022년까지 한국의료분쟁조정중재원의 한시적 비대면 진료 허용 관련 상담·접수 사례는 1건이었다. 한국소비자원에 접수된 비대면 진료 관련 소비자 상담 사례도 환불 거절 등 사례가 대다수로 비대면 진료와 관련하여 진료상 과실로 인한 신체상 손해 등 소비자 피해 사례는 확인되지 않았다. 박민수 복지부 제2차관은 "한시적 비대면 진료를 실시하면서 효과성과 안전성을 확인할 수 있었고, 대형병원 쏠림 등 사전에 제기됐던 우려도 상당 부분 불식된 것으로 판단한다"며 "비대면 진료 과정에서 환자의 의료 선택권과 접근성, 의료인의 전문성이 존중되고, 환자와 의료인이 모두 안심하고 안전하게 비대면 진료를 이용할 수 있도록 보완 장치를 마련하며 제도화를 추진해나가겠다"고 밝혔다.