[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 종료 후 일상생활에서도 비대면 진료를 부분적으로 허용하는 의료법 개정안이 21일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 보류(계속심사) 판정을 받았다. 더불어민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안과 보건복지부 제시안을 소위원들이 병합심사한 결과다. 소관 부처인 복지부는 비대면 진료 제도화에 적극 찬성하는 입장으로, 심사현장에 자리한 복지부 박민수 제2차관은 소위원들을 향해 통과 시급성과 당위성을 강하게 어필했지만 반대 의견을 설득하지 못했다. 소위원이자 법안을 직접 낸 민주당 신현영 의원 등도 법안 타당성에 힘을 실었지만, 아직까지 비대면 진료를 둘러싼 여러가지 이견이 있어 계속심사가 필요하다는 의견을 이겨내지 못한 것으로 보인다. 특히 더불어민주당 의원들은 물론 여당인 국민의힘 의원들 마저도 비대면 진료가 가져올 폐해를 지적하며 신중론을 편 것으로 알려졌다. 또 의료계와 약사회도 법안에 반대하는 의견을 소위원들을 통해 전달한 것 등도 부수적으로 작용했다는 평가다. 의료계와 약사회는 코로나19가 안정세에 접어든 상황에서 한시적 비대면 진료를 하루빨리 중단하고 비대면 진료 제도화 입법을 서둘러서는 안 된다는 스탠스를 취하고 있다. 복지부와 대한의사협회가 재진 환자, 일차의료기관 중심의 비대면 진료 원칙에 합의하긴 했지만 여전히 의료계 내부에서 반대 목소리가 계속되고 있어 법제화를 신중히 검토해야 하는 쪽으로 무게추가 기울었다는 평가도 나온다. 특히 비대면 진료는 국내 보건의료체계 전반에 상당한 변화를 가져오는 법안으로, 자칫 의료영리화 초석을 놓을 수 있다는 프레임도 법안 보류에 영향을 미쳤을 것으로 판단된다. 결과적으로 비대면 진료 법안은 다음 복지위 소위원회 심사 기회를 기다리게 됐다. 아울러 코로나19 심각 단계 해제를 앞두고 일상에서 비대면 진료 제도화를 이어가기 위해 법제화에 전력했던 복지부는 한층 초조해질 전망이다. 한편 제1법안소위는 국민의힘 강기윤 의원을 위원장으로 같은 당 김미애, 서정숙, 조명희, 최연숙 의원과 민주당 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 전혜숙, 최종윤 의원, 정의당 강은미 의원으로 구성됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 2010년 민간 법인으로 시작했으나, 2015년 보건복지부 산하 기타공공기관 지정되면서 2000억원 규모의 건축비와 장비 구매비가 투입됐다. 하지만 여전히 재단의 용도를 아는 사람들이 적다." 차상훈 KBIOHealth 이사장은 21일 전문지 출입기자단 간담회를 통해 지난 2021년 5월 취임 이후 2년 동안 글로벌 시장변화 및 정부정책 등 국내·외 각종 여건변화 대응 뿐 아니라 기관의 정체성 재정립을 위해 노력했다고 밝혔다. KBIOHealth는 2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법이 제정되면서 2010년 법인설립 허가를 받고 오송에 문을 열고, 국내 유일의 공공영역 CRDMO(위탁 연구·개발·제조 기관)이자 규제과학 및 실무형 인재양성을 추구하는 기관으로 운영 중이다. CRDMO는 CRO(Contract Research Organization), CMO(Contract Manufacturing Organization), CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)의 합성어로 기초연구 성과물의 위탁 연구·개발·제조를 의미한다. 차 이사장은 "KBIOHealth 안에는 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터 뿐 아니라 실험실, 인증평가장소까지 갖추고 있다"며 "계약에 의해 위탁이 시작도면 연구 개발과 생산까지 대행해주는데 이걸 CRDMO라고 볼 수 있다"고 했다. 민간이 하지 못하고, 생태계가 필요로 하는 공백영역에 대한 서비스 제공을 위해 공공 CRDMO, 시험평가인증, 규제과학지원, 현장실무형 인재양성기관으로서 역할을 하고 있지만, 여전히 사람들의 인식 속에 KBIOHealth의 역할이 제대로 정립되지 못한 부분에 대한 아쉬움도 크다는 차 이사장. 그는 "초기에는 좋은 의도로 설립됐지만 10년이 지난 현재, 용도를 아는 사람들이 적을 수 있다"며 "기관의 정체성에 대한 확고한 정립이 필요하다. 정체성이 확립되면 CRDMO를 왜 국가가 지원해야 하는지 정해지게 된다"고 강조했다. 차 이사장은 KBIOHealth의 기관 정체성을 재정립하고 새로운 비전을 통해 핵심사업을 추진하고 있다. 구체적으로 수월성 있는 바이오헬스산업 생태계 지원을 위해 지난 2021년 10월 식약처 공무원을 단장으로 하는 규제과학지원단을 신설하고, 바이오신약 및 첨단의료기기개발 전략수립부터 제품화까지 인프라와 규제 관련 컨설팅을 연계한 전주기 통합지원을 하고 있다. 또 세포산업 생태계에 중요한 역할을 할 것으로 기대되는 국제적 수준의 세포 특성분석 패키지서비스를 2025년부터 시행하고자 정부 예산을 확보, 세포주 특성분석 지원센터를 차질 없이 구축 중에 있다. KBIOHealth 임시교육시설을 통해 바이오의약품생산 현장형 전문인력 양성 뿐 아니라, 첨단재생의료, 규제과학, 백신, On-demand 등 바이오헬스 실무인재 양성을 위한 프로그램을 기획·운영하고 있으며, 바이오헬스 전문인력 양성센터건립예산 확보를 통해 2025년 완공을 목표로 하고 있다. 차 이사장은 "국내에서 기초연구 결과가 사업화가 되기까지 필요한 데스밸리가 있다"며 "이 구간을 넘기 위해 어려운 요소가 있는데, 예를 들면 자금은 확보했으나 공간이나 장비, 인력 충원의 어려움 등이다. 이 부분을 해결해주는 역할이 KBIOHealth가 될 것"이라고 했다. 구체적으로 KBIOHealth이 제공한 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 보면, S사의 황반변성치료제 바이오시밀러 제형개발 지원을 통해, 일본& 8231;미국에서 제형특허를 획득하고 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는데 기여 했다. 또 I사의 세포외소포체를 분비하는 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원하여 국내 최초 세포외소포치료제(엑소좀치료제)의 임상1상(2022년 4월) 진입을 위한 공공서비스 제공했다. 제조시설이 없는 국내 중소기업 대상으로 다품종 소량생산 서비스를 제공하고 있는데, A사에 바이오의약품 임상시험과 시판(PV용)을 위한 원료의약품(ALT-B4) 임상시료 제조서비스를 제공함으로써, 글로벌 임상3상 진입할 수 있도록 도왔다. 국내 제약바이오 산업을 위한 CRDMO를 적극적으로 펼치고 있지만 아쉬운 부분도 있을 수 밖에 없다. 차 이사장은 "오송이라는 지역적 특성에 대한 애로사항이 있을 수 있다. 서울과 멀다는데 거부감이 있는 경우가 있다"며 "하지만 대전이라는 독특한 생태계가 있고, 정부 출연 연구소 뿐 아니라 훌륭한 대학이 있다. 오송이 멀지 않다는 인식의 변화가 올 것으로 본다"고 말했다. KBIOHealth는 인프라를 활용, 지역에 소재한 바이오헬스 관련 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병의 R&D역량 강화(충북도사업)와 연구개발성과의 제품화를 통한 기업육성(청주시사업)도 하고 있다. 2014년부터 사업예산을 자체 출연해 사업을 진행 중이며, 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업은 충청북도-청주시 공동으로 연간 약 10억원 규모의 출연금을 지원 지역 소재 기업, 대학, 연구기관, 의료기관들을 대상으로 기초연구 이후 개발단계의 과정을 KBIOHealth의 4개 센터와 함께 공동연구개발 형태로 지원하고 있다. 차 이사장은 "KBIOhealth가 더 많이 외부에 알려지는 일이 필요하다"며 "그럴수록 우리나라를 위해, 바이오 산업 생태계를 위해 좋은 역할을 의미있게 할 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 실거래가 약가인하 제도 개선방안 마련을 위해 제약업계와 머리를 맞댄다. 심평원은 최근 공개된 용역 연구결과를 토대로 실거래가 약가인하 제도 개선과 관련한 제약업계 간담회를 조만간 개최할 예정이다. 다만, 이번 연구 결과를 제약업계는 받아들이기 어려운 점도 있어 양쪽이 만족하는 개선방안이 마련될지는 미지수다. 21일 업계에 따르면 김진현 서울대학교 교수가 연구책임자로 참여한 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구' 결과가 지난 9일 공공기관 경영정보 공개시스템을 통해 공개됐다. 연구진은 최종보고서에서 단기적, 중기적, 장기적 개선방안을 제안했다. 단기적 방안으로는 ▲10% 상한제한 폐지 ▲국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영을 개선방안으로 꼽았다. 중기적 방안으로는 ▲리베이트를 포함한 실질적인 거래가격의 파악 ▲허위보고 시 강력한 처벌 ▲재정절감의 실현 ▲저가구매의 촉진 등을, 장기적 개선방안으로는 ▲실효성이 없는 실거래가 상환제 대신 고시가 상환제로 전환 ▲실거래가에 기반한 상한금액의 인하 ▲조제료 등 약가 수가구조의 변경 ▲외래약품비에 대한 약품비 절감효과의 극대화를 꼽았다. 중장기적 방안은 당장 적용하기가 어려운 과제들이다. 따라서 연구진이 제안한 단기방안을 추진과제로 삼고 제약업계와 논의할 가능성이 크다는 분석이다. 하지만 단기 방안으로 제시한 국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영하는 것은 제약업계가 크게 반대할 가능성이 커서 정책 반영이 어려울 것이라는 전망이다. 따라서 10% 상한제한 폐지 등 현실성 있는 대책들이 논의될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "실거래가 약가인하제도가 시행된 지 오래되기도 했고, 실효성이 부족하다는 지적도 있어 개선방안을 마련하고자 한다"며 "제약업계와 논의가 잘 된다면 올해 안에도 개선방안이 도출될 수 있다"고 설명했다. 실거래가 약가인하 제도는 시장의 의약품 실제 거래가격을 약가에 반영하기 위해 2000년 의약분업과 맞물려 1년 주기로 시행하다 2016년부터 2년 주기로 조사 시행되고 있다. 하지만, 약품비 절감 효과가 미비하고, 실거래가 파악이 어렵다는 지적도 있어 개선방안이 필요하다는 의견이 많았다. 이에 심평원이 작년 연구 용역을 통해 개선방안 도출에 나선 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국내 품목허가를 받은 경구용 빈혈치료제 HIF-PH 저해제 신약이 만성 신질환 환자 전체가 아닌 '혈액 투석을 받은 환자로 제한 이유가 확인됐다. 지난해 11월 17일 허가 받은 중외더블유제약의 '에나로이정(에나로두스타트)'과 올해 3월 13일 허가받은 미쓰비시다나베의 바다넴(바다두스타트)' 등의 약제가 이에 해당하며, 이들은 모두 혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료에 승인됐다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 HIF-PH 저해제의 임상적 유익성 위해성 측면에서 만성 신질환 환자 중 혈액투석 만성 신질환 환자의 빈혈 치료제로 해당 의약품의 안전성 및 유효성은 인정 가능하다는 심의 결과가 공개됐다. 심의결과를 보면, 바다넴은 투석 의존 만성 신질환 환자(DD-CKD)의 MACE 안전성과 유효성에서 기존 약제와 비열등성을 입증한 것이 확인됐지만, 투석 비의존 만성 신질환(NDD-CKD) 환자를 대상으로는 MACE 안전성의 비열등성이 입증되지 못한 것으로 확인됐다. 또 에나로이의 경우 임상에서 목표로한 유효성은 인증했으나, 임상시험에서 추적기간이 짧고 안전성 이슈가 잘 관찰되지 않아 비투석환자에서의 안전성 데이터의 추가 확보가 필요한 것으로 논의됐다. 이에 한 위원은 "만성 신질환 환자의 빈혈 치료제로 기존 조혈제가 잘 사용되고 있지만, 기존에 사용 중인 조혈제는 직접 골수에 작용하고 신청 의약품은 간접적으로 HIF를 증가시켜 에리트로포이에틴을 증가시키는 것으로 기전이 다르다"며 "기존 제제가 주사제인 것에 비해 이들 제제들은 PO제제인 것이 장점"이라고 밝혔다. FDA에서는 잇달아 이 계열 약물들의 NDD-CKD 환자에 대한 사용을 승인하지 않고 있는 상황이다. 이에 중앙약심에서 보수적으로 FDA에서 허가하지 않은 약을 국내에서 선제적으로 허가하는 것에 대한 우려로 사용제한을 결정한 것으로 보인다. 위원장은 "유효성은 확인했지만, 안전성에서 NDD-CKD와 PD-CKD 환자의 안전성 우려가 있기 때문에 허가하지 않는다"며 "혈액투석 환자의 경우 자료가 적절하게 기준을 충족했기 때문에 사용 가능하다"고 의결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 처음으로 허가된 탄소이온 중입자치료기가 신촌세브란스병원에 설치됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 탄소이온 중입자치료기로 21일 허가했다고 밝혔다. 허가 이후 중입자치료기 업체가 중입자치료의 건강보험심사평가원 급여 신청을 진행할 예정으로, 급여 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상된다. 국내에 처음으로 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 고형암이란 일정하게 단단한 모양을 하고 있는 악성종양으로서, 백혈병과 같이 형태를 취하지 않는 혈액암을 제외한 대부분의 종양이 이에 해당한다. 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다. 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기인 중입자치료기는 신촌세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다. 식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다. 이미 허가된 품목과 비교해 작용원리, 성능, 사용방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정기간 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 실시한다. 이번 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 1번 과제인 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입에 따라 동 제품을 치료용입자선조사장치로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다. 오유경 식약처장은 "이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원과 약국 간 처방전을 대가로 금품을 주고 받는 '불법 병원 지원금'을 금지·처벌하는 법안에 대해 국회 보건복지위 전문위원실이 입법에 별다른 문제가 없다는 판단을 내놔 주목된다. 반면 대한의사협회와 대한병원협회는 병원 지원금 수수 처벌 법안의 적용 대상이 의료기관 또는 약국을 '개설하려는 자'라는 점을 들어 규제 대상이 모호하다고 주장했다. 개원을 앞둔 의사와 개국을 준비중인 약사를 처벌하는 입법은 규제 대상이 명확하지 않아 처벌 범위를 설정할 수 없고 위헌 소지가 있다는 논리다. 오늘(21일) 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회는 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안을 병합 심사한다. 개정안은 의료기관과 약국 개설자 담합행위 중 '처방전 알선의 대가로 경제적 이익을 제공·요구하는 행위' 즉, 병원지금금 수수 처벌 대상에 개설예정자를 추가하는 게 핵심이다. 또 담합행위를 알선·중개·광고하는 제3자인 브로커에 대한 처벌규정도 직접 명시했다. 개정안은 병원 지원금 수수·알선 금지 규정을 위반한 병·의원, 약국 개설예정자와 브로커에게는 3년 이하 징역, 3000만원 이하 벌금을 부과하도록 했다. 복지위 전문위원실은 의약분업 기본원칙을 훼손하고 건전한 시장질서를 해치는 불법 병원 지원금 관행을 근절하기 위한 입법 타당성을 인정했다. 전문위원실은 처벌 대상에 약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'를 추가하는 것에 대해서도 문제되지 않는다고 봤다. 해석상 모호하다는 의견이 있지만 '처방전 알선을 대가로 경제적 이익을 요구·수수'하는 행위태양으로 구성요건이 성립되므로 죄형법정주의에 반하지 않는다는 설명이다. 전문위원실은 처방전 담합행위나 담합 알선·중개·광고행위를 자진신고한 위반자에 대해 형을 감경·면제 하는 조항에 대해서도 '공익신고자 보호법'을 근거로 자진신고를 제고하기 위해 입법에 문제되지 않는다고 했다. 특히 강병원 의원안에서 불법 병원 지원금을 수수한 약국의 '개설 등록 취소' 등 행정처분 사유를 추가한 것에 대해서도 전문위원실은 입법에 문제가 없다고 했다. 복지부는 개정안 취지와 전문위원 수정의견에 동의했다. 복지부는 "의료기관과 약국 담합은 의약분업 기본원칙을 훼손하고 건전한 시장질서 파괴와 과잉처방에 따른 의료비 상승을 유발한다"며 "개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다. 의협과 병협은 일제히 반대했다. 의협은 "약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'의 대상이 매우 모호하고 범위 한계를 설정할 수 없다"며 "처방전 유지의 의미도 불명확해 형벌법규 명확성 원칙에 위배돼 위헌 소지가 있다"고 주장했다. 병협도 "약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'의 해석상 어려움을 해소할 수 있을지 추가 검토가 필요하다"며 의협 입장에 힘을 더했다. 대한약사회는 강병원 의원안이 병원 지원금 수수 적발 약국의 개설을 취소하는 조항에 대해서만 반대했다. 약사회는 "개정안에 적극찬성하나, 병원 지원금 수수 피해자는 약국"이라며 "약국 취소 사유를 신설한 강병원안은 반영하지 않는 것을 건의한다"고 했다. 서울특별시는 담합 감독기관의 감독 업무가 실질적으로 어렵다며 "신고 대상 기관에서 감독기관을 삭제하고 수사기관으로만 규정할 필요가 있다"는 의견을 개진했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 종식 이후에도 비대면 진료를 제도화 하는 의료법 개정안이 오늘(21일) 오전 열릴 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회를 별다른 저항없이 통과할 가능성이 급속도로 커졌다. 정부여당이 비대면 진료 제도화 당위성을 토대로 오는 6월까지 입법을 완료하겠다는 방침을 거듭 드러낸 데다가, 야당 역시 취약계층 의료 접근성 강화가 목표인 비대면 진료 제도화는 적극 찬성한다는 입장을 밝히면서 소위장에서 법안을 반대할 대상이 사라지게 됐다. 이에 더해 정춘숙 복지위원장과 여야 간사단은 지난 20일 신현영 더불어민주당 의원이 대표발의한 비대면 진료 의료법 개정안을 오늘 개최하는 제1법안소위 안건에 추가하기로 전격 합의했다. 발의 하루만에 숙의기간 조차 거치지 않고 전체회의 상정 절차를 패싱한 뒤, 법안소위 명단에 이름을 올리는 것은 극히 이례적이다. 이로써 법안소위는 민주당이 대표발의한 의료법 개정안 3건과 국민의힘이 대표발의한 의료법 개정안 1건 등 총 4건의 의원안과 보건복지부의 비대면 진료 정책안을 병합심사 하게 됐다. 법안 발의 순서대로 나열하면 민주당 강병원 의원안이 2021년 9월 30일, 같은 당 최혜영 의원안이 2021년 10월 18일, 국민의힘 이종성 의원안이 2022년 11월 1일, 민주당 신현영 의원안이 올해 3월 20일 국회 제출됐다. ◆입법 첫 관문, 복지위 통과 급물살=비대면 진료 제도화 법안의 복지위 통과 분위기는 고무적이다. 당초 야당이 입법을 놓고 호흡조절에 나설 것이란 관측이 있었지만, 정부여당이 계획했던 6월 전 비대면 진료 입법을 완료하겠다는 의지를 강하게 내비치면서 야당도 빠른 입법에 공감한 것으로 보인다. 특히 야당도 비대면 진료를 산업 육성 차원이 아닌 취약계층과 취약지 의료 접근성 강화라는 보건의료 차원에서 접근하는 것을 전제로 법안 통과에 찬성하면서 순식간에 추진에 속도가 붙었다. 윤석열 대통령과 조규홍 복지부 장관이 연초부터 필수의료 강화 정책과 함께 의료취약계층 의료권 보호 방안을 강구하겠다는 입장을 견지한 것과 더불어민주당의 보건의료 차원 비대면 진료 제도화 니즈가 맞아 떨어졌다는 평가가 나온다. 심사대에 오를 비대면 진료 법안의 내용은 대동소이 하다. 의원급 의료기관을 대상으로, 섬·벽지 등 의료취약지 환자나 교정시설·군인 등 의료기관 이용이 제한되는 환자, 장애인 등이 허용되는 환자군이다. 특히 1회 이상 대면 진료한 경험이 있는 재진 환자로서 향후 주기적 대면진료를 전제하거나, 상시적이고 지속적인 관리가 필요한 만성질환자와 정신질환자 등도 대상 환자로 규정했다. 최혜영 의원안과 이종성 의원안의 경우 초진이 가능한 범위를 한정적이고 명확하게 규정했다. 병원을 대면 방문하기 어려워 비대면 진료가 꼭 필요한 환자이거나 이미 현행법에서 허용 중인 대리처방 환자에게만 초진을 할 수 있게 했다. 구체적으로 최 의원안은 섬·벽지 거주자, 교정시설 수용자, 군인 등 의료기관 이용이 곤란한 경우에만 의원급 초진을 가능케 했다. 의료법을 근거로 의사와 환자 간 직접 소통없이 보호자가 대리처방 받는 무의식 환자, 현저히 거동이 곤란한 장기간 동일상병·동일처방 환자 등은 병원급 재진이 가능하다. 발의 법안들은 비대면 진료 시 의사 책임 역시 대면 진료와 동등하게 규정하되, 환자의 의사 지시 불이행이나 통신오류, 환자 측 장비 결함, 의사 문진에 환자가 고의·중과실로 진료 정보를 제공하지 않은 경우, 기타 의사 과실을 인정할 명백한 근거가 없는 경우로 규정했다. 아울러 발의 법안들과 복지부안에 따르면 부칙에서 시행일을 '공포 후 1년이 경과한 날부터 시행'하도록 정하고 있다. 법안이 국회를 통과하더라도 정부 공포일로부터 1년 뒤 비대면 진료가 실제 효력을 갖게 되는 셈이다. 가장 늦게 발의된 신현영 의원안도 이미 발의된 법안들과 크게 다르지 않아 병합심사에 무리가 없다. 되레 최 의원과 이 의원이 한정적으로 허용한 초진 환자 가능 문구를 아예 법안에 담지 않으면서 무조건 재진 환자만 비대면 진료를 받을 수 있게 하는 내용이다. 기발의 법안보다 규제 수위를 더 높였다는 평가가 나오는 이유다. 신 의원안은 비대면 진료 명칭을 '비대면 의료'로 바꾸고 '비대면 진료 전문 의료기관 금지 조항'을 모법에 규정했다. 화상 진료로 의사에게 환자 본인 확인 의무를 부여했다. 법안을 대표발의한 최혜영 의원은 "산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원에서 추진하는 비대면 진료 입법을 반대할 이유가 없다"면서 "재진 환자, 의원급 중심으로 허용하되 섬·벽지 거주자나 교정시설 수용자, 군인 등은 의원급 초진, 무의식환자 등 대리처방 대상자는 병원급 초진을 허용하는 입법안을 벗어나지 않는다면 오늘 법안소위 통과를 희망한다"고 설명했다. 외부 요인도 작용했다. 2020년부터 지금까지 3년 넘게 이어지고 있는 코로나19 팬데믹이 그것이다. 비대면 진료는 코로나19로 한시적 허용되면서 3년여 동안 3661만건 이상 시행됐다. 오는 4~5월 코로나19 위기 단계 하향 조정을 앞두면서 비대면 진료는 정식 제도화 발판을 확보하게 됐다. 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료가 코로나19 종식을 앞두고 일상에 허용될 채비를 갖추는 아이러니한 상황인 셈이다. 비대면 진료를 허용하는 의료법 개정안에 복지위 전문위원실은 "환자 편익을 증진하고 의료접근성이 높이는 측면이 있지만, 진료 정확성·안전성 검증 부족이라는 한계가 있다"는 의견을 내놨다. 전문위원실도 비대면 진료의 장점과 함께 우려되는 문제점을 같이 제시하면서 여야 정치권과 정부, 의료계, 병원계 간 사회적 합의를 기반으로 입법을 추진하라는 스탠스를 취한 것이다. ◆윤석열 정부, 비대면 진료 도입 역사 쓰나=사실 비대면 진료 법안은 과거 정부가 '원격의료(원격진료)'란 명칭으로 제18대 국회, 제19대 국회, 제20대 국회에서 각각 의료법 개정안을 제출했다는 측면에서 보면 역사가 짧지 않다. 당시에도 원격의료 취지는 의료취약지 주민과 경증·만성질환자를 대상으로 의사-환자 간 의료를 제도화하는 것이었다. 그럼에도 원격의료 법안은 정확성·안전성 검증 부족과 의료사고 발생 시 책임소재 불분명, 대형병원 쏠림으로 인한 의료전달체계 왜곡, 의료영리화 우려 등 논란으로 국회를 넘지 못하고 모두 임기만료 폐기됐다. 2023년, 코로나19 심각 단계가 3년 넘게 지속 중인 지금은 과거와 달리 입법 가능성이 높은 분위기다. 일단 대통령부터 정부여당까지 원하고 있고, 별도로 야당도 취지에 공감한 상태다. 코로나19 동안 한시적 비대면 진료를 경험한 의료계 역시 과거 절대 수용 불가 입장에서 대면 진료를 우선하되, 보조적 수단이자 특정 질환이나 특정 환자를 대상으로 비대면 진료를 허용하는 것을 전제로 신중검토 허용 입장으로 선회했다. 발의한 법안과 복지부 제시안이 유사한 데다, 번번이 입법 걸림돌로 작용했던 대한의사협회가 일부 필요성에 공감했다는 것은 비대면 진료 입법이 성공할 가능성이 과거와 비교해 커졌음을 의미한다. 21대 국회와 윤석열 정부가 정권을 거듭할 때마다 번번이 무산됐던 비대면 진료 입법에 성공하며 국내 보건의료 분야 역사를 쓸 수 있을지 귀추가 주목되는 이유다. 법안에 수용 입장을 낸 복지부는 "비대면 진료는 안전 이용을 원칙으로 안전성, 의료접근성, 편의성 등을 고려해 국민 건강증진에 기여할 수 있다"며 "대면 진료를 보완하고 의료취약지와 취약계층 등 의료사각지대를 해소하는 차원에서 제도화 방안이 필요하다"고 피력했다. 복지부는 "비대면 진료에 대해 제기됐던 사회적 우려를 해소하고 안전한 비대면 진료가 이뤄질 수 있는 법적 기반을 마련하는 취지에 공감한다"고 했다. 신중검토 입장을 견지 중인 의협은 "비대면 진료 의료사고는 책임 부분에 있어 현재 법안 규정 만으로는 발생 가능한 경우의 수가 많다"며 "비대면 진료, 재택치료, 전화처방, 각종 의료 플랫폼 등이 한시적으로 허용되고 있더라도 이는 대면 진료의 보조 수단이어야 한다"고 밝혔다. 의협은 "대면진료 원칙, 비대면 진료는 보조수단, 재진환자, 의원급 의료기관 중심, 비대면 진료 전담 기관 금지라는 원칙을 바탕으로 의정 협상에서 심도 있는 논의가 이뤄져야 한다"며 "한시적 비대면 진료의 철저한 평가와 검증이 선행돼야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신이자 더불어민주당 소속 신현영 의원이 동네의원, 재진 환자를 대상으로 대면 진료를 보완하는 '비대면 진료 제도화' 법안을 오늘(20일) 대표발의했다. 이로써 국회 계류중인 비대면 진료 허용 의료법 개정안은 민주당 최혜영, 강병원, 신현영 의원안과 국민의힘 이종성 의원안 등 총 4건으로 늘어났다. 비대면 진료 법안은 오는 21일 오전에 열릴 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회에서 심사될 예정이다. 신 의원 발의안이 법안소위 비대면 진료 제도화 심사 안건에 포함될 수 있을지는 복지위 여야 간사 협의 결과에 따라 결정될 것으로 보인다. 신 의원안은 비대면 진료 명칭을 '비대면의료'로 규정했다. 의사·치과의사·한의사가 의료적으로 안전하다고 판단할 시 유선·무선·화상통신·컴퓨터 등 정보통신기술을 활용해 의료기관 외부에 있는 환자에게 건강 또는 질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 처방 등 의료행위 즉, 비대면의료를 할 수 있게 했다. 비대면의료는 의원급 의료기관에서 의사·치과의사·한의사가 환자를 1회 이상 대면해 진료한 경우에 한해 환자에게 실시할 수 있게 재진으로 대상을 한정했다. 특히 비대면의료는 '화상을 통해 환자 본인 여부를 확인하는 것'을 기본으로 하도록 법으로 명문화했다. 비대면의료만 하는 의료기관으로 운영해서는 안 되는 조항과 보건복지부령으로 정한 비대면의료에 필요한 시설·장비를 의무적으로 갖추는 조항도 담았다. 신 의원은 부칙에서 시행일과 비대면의료 시설·장비 관련 경과조치를 명기했다. 시행일은 '정부 공포 후 1년이 경과한 날'부터로 규정했고 이미 비대면의료를 하고 있는 의사·치과의사·한의사는 법 시행일부터 6개월 이내에 시설·장비를 갖추도록 했다. 신 의원은 "코로나19 시기 한시적 허용된 비대면 진료 건수가 벌써 3661만건을 넘었다"면서 "많은 우려가 있었던 비대면 진료지만 의료계와 국민이 사용하고 장점과 단점을 경험했다"고 말했다. 신 의원은 "일차의료인 의원에서 재진 이상 환자에게 적용할 수 있게 하고 비대면을 전담으로 하는 의료기관은 지양해 의료체계 왜곡을 막으려 한다"며 "동네주치의 같은 의사가 나에게 단골로 오는 지역주민 환자를 대면과 비대면 의료를 접목해 양질의 체계적인 진료를 제공할 것"이라고 법안발의 배경을 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 선점에는 실패했지만 만성B형간염 치료제 베믈리디 후발약이 시장 출격을 준비 중이다. 모두 오리지널과 다른 염변경 약제로 개발된 점이 특징이다. 20일 업계에 따르면 베믈리디 후발약은 동아에스티가 지난 1월, 대웅제약, 종근당이 지난 2월 급여를 선점한 데 이어 5개사가 출격을 준비 중이다. 베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)는 길리어드사이언스가 기존 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드 한 치료제로 내약상과 신장독성 부작용 등을 개선했다는 평가를 받고 있다. 헤마푸마르산염 관련 특허가 2032년 8월 15일까지 존속될 예정이어서 동일성분 제네릭은 시장 진입이 어려운 상황. 하지만 국내 제약사들은 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장 출시에 성공했다. 동아에스티가 지난 1월 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)' 급여 출시를 선두로 2월에는 종근당 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염), 대웅제약 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)이 건보 적용에 성공하면서 시장 판매에 나섰다. 성분명을 보듯 모두 오리지널 베믈리디와는 염이 다르다. 동아에스티, 종근당, 대웅제약은 각자만의 염변경 약물을 개발한 것이다. 이와 더불어 2종류의 염변경 약물이 추가로 시장에 나올 전망이다. 제일약품 테카비어디정(테노포비르알라페나미드)은 종근당과 대웅제약과 함께 같은 달 허가를 받았으나 급여가 적용되지 않았었다. 이에 대해 회사 관계자는 "원료 공급 차질로 급여가 지연되고 있다"고 설명했다. 원료 공급이 정상화되면 이 제품도 급여 출시될 가능성이 크다. 지난 15일에는 테노포비르알라페나미드헤미말산염 제품 4개가 허가를 받아 조만간 급여 출시될 전망이다. 이 제제는 삼진제약이 생산, 공급하는데, 삼진제약은 직접 판매하지 않고, B형간염 치료제에 강점이 있는 부광약품이 판매할 계획이다. 또한 동국제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약도 삼진으로부터 제품을 공급받아 각자 허가제품으로 시장에 나설 전망이다. 지금껏 베믈리디 후발약에 총 5개 염변경 약제가 나왔다. 이처럼 하나의 개발목표제품에 여럿 염변경 약제가 나온 건 이 시장에 대형사가 관심을 보이고 있기 때문이다. 대형사들은 수탁업체로부터 위탁 공급을 받기보다는 직접 개발해 단독 판매하는 경향이 있다. 이에 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 제일약품 등 매출 규모가 큰 대형 제약사들이 시장 선점을 목적으로 각자 염변경 약물 개발에 몰두한 것이다. 반면 중소업체들은 개발비 부담으로 독자 개발이 어려운 만큼 삼진은 이를 감안해 위탁생동 1+3 규정 내에서 타사와 함께 공동 개발에 나선 것으로 풀이된다. 이에 따라 염이 각자 다른 상황에서 어떤 제품이 후발약 시장을 리딩해 나갈지 관심이 모아지고 있다.