[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료가 올해 핵심 사회정책에 포함되면서 정부가 제도 개선에 고삐를 죌 것으로 보인다. 교육부(부총리 겸 교육부장관 이주호)는 6일 정부서울청사에서 제1차 사회관계장관회의를 열고 2023년 핵심 사회정책 추진계획을 심의 의결했다. 2023년 핵심 사회정책 추진계획은 올해 사회부처가 협업하며 역점을 두고 추진할 분야를 중심으로 사회정책의 비전과 목표, 주요 정책과제를 담은 것으로 15개 사회부처가 공동 수립했다. 이 중 보건의료분야 과제를 보면 비대면 진료 제도화가 포함됐다. 도서벽지, 재외국민, 감염병 환자, 만성질환자 건강관리 위한 일차 의료기관 중심의 비대면 진료를 도입하겠다는 것이다. 아울러 응급의료센터 확충 추진, 보건소 기반 건강관리 확대 방안 등도 포함됐다. 필수 의료 확충과 접근성 강화 방안도 사회정책 방안에 담겼다. 중증응급, 분만, 소아진료를 우선으로 필수의료 서비스를 확충하고, 지역 공공의료 인프라 개선과 역량을 강화하겠다는 것으로 이미 복지부가 발표한 방안과 동일한 내용이다. 또한 희소-긴급도입필요 의료기기 전국 공급망 확충과 국가 필수의약품 국산화 지원을 위한 제조-품질관리 기술 개발도 핵심 과제에 들어갔다. 이주호 부총리 겸 교육부장관은 "자유의 가치와 든든한 연대가 만드는 희망의 대한민국 실현을 위해 올해 핵심 사회정책 추진계획을 마련했다"며 "(이를 추진하기 위해) 범부처 협력 체계를 구축한다"고 말했다. 이 부총리는 "이번 계획은 ▲도약하는 미래 ▲함께하는 연대 ▲안전한 일상이라는 사회정책 목표 하에 총 9개 주요 과제 및 27개의 세부 정책과제로 구성됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품 발생 등 의약품 안전사고 발생을 대비, 위험 책임 분산 수단을 마련할 계획이다. 식약처가 최근 공개한 의약품 안전관리 4차 계획에 따르면, 의약품 교환 등에 발생하는 비용을 보상하기 위해 제약단체, 사용자단체 등 관련 업계 논의를 진행한다. 이는 발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 사고에 이어 향후에도 비의도적 불순물 사고가 지속적으로 발생할 수 있어 위해 우려가 있는 의약품 교환 등 때문에 발생하는 비용에 대한 사회적 분담 방안 마련하기 위해서다. 지난 2021년 복지부 및 관련 협회 등과의 협의를 통해 마련 한 재처방·재조제 또는 교환 절차에 따라 그동안 소비자가 소지한 불순물 발생 의약품의 잔여량을 병·의원, 약국에서 동일한 의약품의 정상 제조제품으로 재처방·재조제 또는 교환할 수 있도록 했다. 병·의원 약국은 불순물 발생 의약품을 정상 제조제품으로 재처방·재조제한 비용은 심사평가원과 건강보험공단을 통해 제약사에 청구해왔다. 하지만 발사르탄 관련 건보재정 손실을 건보공단에서 69개 업체에 20억3000만원의 구성권을 청구하자, 36개소 업체는 채무부존재 확인 소송으로 대응 중인 상태다. 발사르탄 불순물 사고 당시 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품의 재처방·재조제 비용보상 관련 약사법 개정 추진을 진행, 법제처 정부입법정책협의체를 통해 부처 간 협의를 거쳐 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품의 재처방·재조제 비용보상 관련 약사법 개정안이 마련된 바 있다. 이에 식약처는 올해 협의체 논의 및 연구용역 결과 등을 반영, 법적 근거를 마련할 계획이다. 약사법 개정 시 재처방·재조제 비용보상 부담금의 산정 부과 징수 심의위원회 운영 보상신청 및 심의 지급 결정 절차 등 세부사항을 정하는 하위법령 개정안 마련 및 개정 추진이 목표다. 식약처는 "비의도적 불순물 생성 혼입 의약품 발생 등 의약품 안전사고 발생 시에 대비한 위험 책임 분산 수단 마련 등 사회적 안전망 구축을 통해 국민 건강보호 및 의약품 안전사용 환경 조성을 마련할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 상한금액 기준요건 재평가 1차 대상 약제 중 지난 1월까지 24%가 관련 자료를 제출한 것으로 나타났다. 1차 대상 약제의 자료 접수 기간은 이달까지다. 심평원은 더 이상 재평가의 유예기간은 없다며 자료제출을 독려하고 있다. 5일 업계에 따르면 심평원이 최근 제약단체에 보낸 약제 상한금액 기준요건 재평가 관련 안내 및 협조요청에서 지난 1월까지 총 3595품목의 재평가 자료가 접수됐다. 이는 오는 2월까지 접수가 마감되는 1차 평가 대상 1만5049개 품목 중 23.8%에 해당하는 수치다. 아직 한달이 남아있기 때문에 접수율은 더 올라갈 것으로 보인다. 하지만 다수 품목들이 재평가를 포기할 가능성도 있어 최종 접수율이 50%를 넘길지는 미지수다. 재평가를 포기하면 기준요건(DMF 등록, 동동성 입증)을 충족하지 못한 것으로 여겨져 현재 상한금액에서 72.25% 수준으로 가격이 인하된다. 심평원은 이 자료에서 더 이상 유예기간 부여는 없다며 제약사에 신속한 자료제출을 압박했다. 제약업계는 지난달 25일 한국제약바이오협회를 통해 일부 유예 요청을 했지만, 심평원은 받아들이지 않은 것이다. 코로나와 러시아-우크라이나 전쟁으로 DMF 등록이 지연된 상황, 경구용 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목에 대해 1년 연장해 달라는 요청 역시 심평원은 "기준요건 입증 자료 준비를 위해 3년의 유예기간을 이미 부여한 바 있다"며 "더 이상의 유예기간 부여는 어렵다"고 강조했다. 다만, 최근 허가변경 과정에서 첨가제 이유로 동등성 입증이 지연되고 있는 시럽제에 대해서는 식약처와 회의가 예정이지만, 역시 더 이상의 유예기간 부여는 어렵다고 답했다. 시럽제를 포함한 경구용 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목은 제출기한이 오는 7월 31일까지로, 5개월 더 연장된 바 있다. 한편 기준요건 재평가 대상 약제는 총 2만954개로, 1차 평가대상은 1만5049개, 2차 평가대상은 5905개다. 재평가에 따라 상한금액은 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 차등 조정된다. 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지실사 사전요구 자료 목록(안)을 마련했다. 최근 3년간 의약품 제조목록을 포함, 총 7개 자료 제출 목록은 해외제조소 현지실사 시 행정의 예측성 및 일관성 등을 제고하기 위해 준비됐다. 이번 자료 목록은 지난해 7월 진행한 제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회를 통해 제약업계가 제출한 건의 사항 중 하나다. 당시 제약업계는 의약품 해외제조소 현지실사 전 사전에 자료를 제출하는 대신 실사 현장에서 자료를 준비하고 실사 과정에서 자료 제출과 검토가 필요하다고 요청한 바 있다. 해외제조소 현지실사는 약사법 제69조5에 따라 진행되며 구체적인 절차와 방법은 총리령을 통해 규정하고 있는데, 구체적인 사전 요구 자료 목록이 공개된 적은 없었다. 이에 식약처는 사전 자료 미제출 대신 제약업계가 건의한 내용을 일부 반영, 사전 요구자료 목록을 공개하기로 했다. 요구자료 목록을 보면 ▲한국 수출용 의약품에 한해 최근 3년 간 의약품 제조목록(제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출량 등 포함) ▲문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ▲밸리데이션 종합 계획서(VMP) ▲공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ▲제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ▲완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ▲제조소 총람(SMF) 등 7개다. 최근 3년 간 의약품 제조목록과 제조소 총람을 제외한 목록은 현지실사 대상 품목에 한해서만 제출하면 된다. 식약처는 해당 목록에 대한 제약업계 의견 수렴을 통해 향후 해외제조소 사전 요구자료 목록을 확정할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 신규 확진자가 지난해 6월 6일 이후 최저치를 기록한 것과 관련해 국내 방역당국은 실내 마스크 해제 영향력과 연관성을 판단하기 어렵다는 입장을 내놨다. 현재 상황에서 실내 마스크 의무를 일부 해제한 이후에도 확진자가 줄었다고 쉽게 예단해서는 안 된다는 설명으로, 실내 마스크 완전 해제까지는 더 살펴봐야 한다는 취지다. 6일 정기석 코로나19 특별대응단장 겸 국가감염병 위기대응 자문위원회 위원장은 코로나19 실내 마스크 관련 질의에 이같이 답했다. 정기석 단장은 코로나19 신규 확진자 발생에 대해 실내 마스크 미착용 영향이 없거나 미미하다고 결론짓기 어렵다고 했다. 실내 마스크 미착용으로 인해 확진자가 증가하더라도, 확진자 감소 속도가 빠를 경우 증가분을 상쇄할 수 있다는 것이다. 정기석 단장은 "늘 준비를 해야 하는 입장으로, 일시적으로 증가하거나 감소세가 중단하는 일에 대비해야 한다"며 "그동안 우리가 마스크를 써왔던 관습적인 것 때문에 아직까지는 마스크 미착용에 대한 어떤 대단한 폭발적 효과가 있다고 보기 어렵다"고 말했다. 정 단장은 "그럼에도 일부 취약시설과 많은 면역이 떨어진 사람들이 낮에 모였다가 흩어지는 것들은 실내 마스크 의무 조정에 안 넣었다"면서 "그런 시설은 각 지자체가 환기 잘하고 백신 접종자를 한번 더 확인하는 보호조치가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최신 당뇨병치료제의 병용 급여를 놓고 보험당국이 다시 한번 재정영향 분석에 나선다. 지난 재정영향 분석에서는 예상 범위를 초과하며 병용 급여에 빨간불이 켜진 상태. 이번에는 정부 기대에 만족하며 극적으로 병용 급여가 실현될지 주목된다. 6일 업계에 따르면 복지부는 지난주 금요일(3일)까지 병용급여 관련 제약사 11곳이 제출한 자진인하율을 취합해 재정영향 분석에 들어갔다. 앞서 복지부는 지난해 11월 업체들로부터 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰으나 예상 범위를 초과한 것으로 나타나 병용 급여 논의가 멈춰섰다. 이에 지난달 11일 복지부는 관련 제약사와 다시 간담회를 갖고, 2주 내 자진인하율을 다시 제출할 것을 전달한 바 있다. 이번에 다시 제출한 자진인하율을 반영해 재정영향이 예상범위 내 들어간다면 당뇨약 병용 급여는 다시 급물살을 탈 것으로 예상된다. 현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다. 이들 약제의 병용급여는 당뇨병학회가 지난 2016년부터 요청해왔다. 하지만 재정에 미치는 영향이 커서 급여 논의가 지지부진 하다 2021년부터 본격적인 절차가 진행되고 있다. 시장에는 당뇨약 병용에 따른 치료효능을 높이기 위해 관련 복합제도 개발한 상황. 하지만 급여가 무산된다면 이들 약제는 제대로 사용하지 못하고 사장 될 가능성이 높다. 정부도 병용급여 논의가 오랫동안 진행해온 만큼 빠른 결정을 염두에 두고 있는 것으로 전해진다. 관건은 포시가 등 대형 약물을 보유한 업체들의 인하율. 관련 업체 한 관계자는 "포시가를 보유한 아스트라제네카 등 업체들이 어느 규모까지 인하율을 제시했느냐가 병용급여 등재에 영향을 미칠 것 같다"며 "추가 제시안이 지난 1차 인하율처럼 소폭에 그친다면 논의 자체가 중단될 것으로 보여 이번이 사실상 마지막 기회"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가가 진행 중인 포르모테롤푸마르산염수화물의 허가사항이 내달 2일 변경 예정이다. 이에 따라 그동안 기관지천식, 천식성기관지염 등에 포르모테롤 처방·조제 시 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 오는 3월 2일부터 포르모테롤 시럽제와 정제의 허가사항(효능·효과 및 용법용량) 변경명령을 반영할 계획이라고 밝혔다. 포르모테롤 성분 제제는 식약처의 임상재평가 공고로 대부분의 품목이 자진 취하했고, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목만 남아 있는 상태다. 삼아제약은 당초 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3개 적응증 중 기관지천식, 급성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 중앙약사심의위원회 심의 결과에 따라 급성기관지염에 대해서만 임상재평가를 진행하게 된다. 이에 식약처도 임상재평가가 진행 중인 급성기관지염에 대해서만 허가사항을 남기기로 했다. 변경 예정인 허가사항은 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소된다. 또 정제에 대한 용법·용량이 삭제되면서 11세 이하 소아에게 1일 체중 kg당 4㎍을 2∼3회 분할 경구투여로만 허가사항이 변경된다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저인산혈증 구루병 치료제 '크리스비타'가 약가협상 지침 개정에 따른 신속등재 대상으로 검토되고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 빠르면 상반기 이 약에 대해 급여적용이 될 가능성이 높다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 건강보험공단은 크리스비타에 대해 사전협의 절차를 검토하고 있다. 사전협의는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 이전에 공단과 진행하게 된다. 사전협의를 통해 약가협상 기간이 60일에서 30일 단축될 수 있다는 게 공단 측의 설명이다. 이는 올해 1월 3일 개정된 약가협상 지침에 적용되고 있다. 크리스비타는 국민동의청원 5만명이 넘어 국회 보건복지위원회에 회부될 만큼 신속사용승인을 촉구하는 목소리가 높다. 이 약은 XLH(X-Linked Hypophosphataemia·X 염색체 우성 저인산혈증)에 사용되는데, 이 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징을 가진다. 생후 두 살 전후로 징후가 발생해 대부분 질환이 상당히 진행한 뒤 발견되는 특징이 있다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있어 조기 치료가 중요하다. 이에 소아 환자의 부모들이 신속한 급여등재를 촉구하고 있다. 하지만 이 약은 지난 2020년 9월 식약처 허가를 받았지만, 급여권에 진입하지 못했다. 이전에는 생존 위협 또는 기대 여명 2년 미만의 중대질환 치료제만 경제성평가를 생략하고, 신속등재 처리했기 때문이다. 하지만 심평원과 건보공단이 최근 지침을 개정해 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 경제성평가를 생략하고, 사전협의를 통해 신속등재 하기로 하면서 이 약의 급여화가 속도를 내고 있는 분석이다. 이 약을 공급하는 한국쿄와기린도 올해 상반기 급여를 기대하고 있다. 이상헌 한국쿄와기린 대표는 지난 10월 열린 심포지럼에서 "이르면 내년 상반기 건강보험 급여 발매를 통해 소아 XLH 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것"이라고 말한 바 있다. 이 약이 사전협의 대상으로 선정되면 협상기간도 30일 단축되는 만큼 상반기 급여등재 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 징벌적 과징금으로 대체하는 국민건강보험법 개정안이 제약업계 뜨거운 감자가 됐다. 법안이 통과되면 리베이트 의약품의 급여 상한금액을 감액하거나 중단하는 법 조항 자체가 아예 삭제되는 데다가, 적발 횟수에 따른 과징금 부과체계도 전면 개편돼 업계는 큰 변화에 직면하게 된다. 특히 법안은 현행법이 명확히 규정하지 못하고 있는 의약품 도매상과 의약품 판촉·영업 위탁사업자(CSO)에 대한 리베이트 과징금 조항도 담고 있다. 국내외 제약사는 물론 의약품 도매, CSO 종사자 등 제약계 전반이 김민석 의원이 발의한 건보법 개정안이 미칠 파장에 예의주시할 수밖에 없는 이유다. 김민석 의원실 관계자는 법안에 대해 "불법을 저지른 제약사와 도매업체, CSO에 대한 징벌적 과징금 체계를 개선해 불필요하게 발생할 수 있는 환자 피해를 없애고 국민 권익을 향상시키기 위한 입법"이라고 설명했다. 법안에서 살펴볼 수 있는 가장 큰 변화는 약제 요양급여비용 상한금액의 감액 등을 규정하는 현행 건보법 제41조의2 1항에서 4항까지 전부를 삭제하는 것이다. 해당 법 조항은 약사법 제47조 2항 즉, 불법 리베이트가 적발·확인된 의약품에 대한 약가인하와 급여정지를 규정한다. 구체적으로 현행법은 최초로 리베이트가 확인된 의약품의 급여 상한액을 최대 20%까지 감액하고, 5년 내 또 리베이트가 적발될 시 40%까지 약가를 깎도록 하고 있다. 이후 5년 내 재차 리베이트를 저지르다 적발되면 최대 1년까지 급여를 정지한다. 법안대로 이 조항을 삭제하게 되면 리베이트약 약가인하, 리베이트약 급여정지란 개념은 역사 속으로 사라지게 된다. 그 대신 법안은 리베이트 의약품에 대한 과징금 체계도 전면 개편하는 방식으로 리베이트 의약품에 대한 처벌 체계를 수립했다. 약가인하, 급여정지 처분이 없어지더라도 징벌적 과징금을 부과하는 것만으로 리베이트 규제가 가능할 것이란 판단이 스며있는 셈이다. 법안은 최초로 리베이트가 적발된 의약품에 대해 요양급여총액의 최대 100%까지 과징금을 부과할 수 있게 했다. 같은 약이 5년 내 리베이트가 확인되면 최대 125% 과징금을, 5년 내 세 번째 리베이트 적발 시 최대 150% 과징금을 징수하게 했다. 특히 리베이트 과징금 의무를 제약사를 넘어 의약품 도매상과 CSO에게도 부과한 점도 눈여겨 볼 부분이다. 제약사와 의약품 공급·판촉 계약을 체결한 도매상, CSO 역시 대통령령으로 정한 기준에 맞춰 과징금을 내야 한다. 김 의원실은 법안 설계 근간에는 리베이트 의약품의 처벌을 통한 불법 근절 의지와 함께 환자 편익 최대화와 이유 없는 피해를 예방하려는 뜻이 자리잡았다고 피력했다. 리베이트 의약품 행정처분, 과징금 징수 조항이 만들어진 근본 취지를 이해하고, 여러 번 개정되는 과정에서 확인된 현실적 문제점을 개선한 법안이라는 것이다. 의원실 관계자는 "리베이트 약 처벌과 환자·국민 권익 보호란 가치를 동시에 최대한 살리는 법안을 만들기 위해 노력했다"면서 "특정 조항이 삭제된다기보다, 징벌적 과징금으로 대체해 리베이트를 저지른 제약사·도매상·CSO를 처벌하고 리베이트 때문에 의약품을 비싸게 복용하거나 아예 복용하지 못하게 되는 피해가 없도록 하는 법안으로 봐야 한다"고 말했다.