[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2022년 정부업무평가에서 기관 종합평가 우수 기관에 선정됐다고 7일 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 발표한 2022년 정부업무평가 결과 45개 중앙행정기관 중 유일하게 전(全) 부문(주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정)과 기관 종합평가에서 모두 우수(A) 등급을 받았다. 이번 평가에서 차관급 기관은 국민안전 확보 노력 강화, 수요자 중심 정책수립, 국정과제 추진을 적극 지원한 기관 등이 우수한 평가를 받은 것으로 분석됐다. 식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전(全) 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정됐다. 부문별 주요 성과를 보면 배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사 강화, 새벽배송업체 물류센터 내 농산물 신속검사실 운영, 위해수입식품 국내 유입 차단 등 정책을 추진해 건강한 식품 소비환경을 조성했다. 또한 정부의 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계 확립을 위해 마약류 관리 종합대책을 수립했다. 규제혁신은 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설, 의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 규제시스템으로 전환 등 국민 건강 확보를 최우선으로 두고 혁신 제품의 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제 등을 추진했다. 코로나19 대응체계 변화와 국민 먹거리 안전정보를 국민이 쉽게 이해하고 수용하도록 전방위적으로 소통해 정책 신뢰도를 높이고, SNS 콘텐츠인 ‘국민이 묻고 식약처가 답한다’ 등 국민 참여형 캠페인을 제작해 정책 공감대를 형성하는 등 국민과 양방향 소통을 실현했다. 일상적 적극행정 노력에 대해 다양한 보상을 제공하는 적극행정 마일리지제 운영, 냉장& 8231;실온 제품도 냉동 간편조리세트 구성재료로 사용을 허용해 다양한 밀키트 제품이 제조되도록 개선했다. 오유경 처장은 "이번 결과는 직원 모두가 합심하여 총력을 기울인 노력의 결과로 국민께서 식의약 안전을 위해 지난 1년간 노력한 식약처에 좋은 평가를 해주신 데에 큰 의미가 있다"며 "올해 식약처 출범 10주년이 되는 해로써, 국민께서 바라시는 성과를 창출하도록 더욱 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2023년 의약외품 정책설명회'를 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 & 65378;약사법& 65379; 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차 등을 다룬다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 통해 사전 등록(선착순 총 140명)을 받으며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피파스퇴르의 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피주'가 조만간 출시될 전망이다. 7일 제약업계에 따르면 사노피파스퇴르는 식품의약품안전처에 2세 이상의 소아 및 성인에서 침습성 수막구균 감염증 예방을 위한 수막구균(A·C·Y·W군) 접합백신 멘쿼드피의 임상시험을 포함해 품목허가 접수를 완료했다. 멘쿼드피는 2세에서 56세까지 광범위한 연령대에 걸쳐 4개의 혈청군에 대해 높은 면역 반응을 유도하도록 설계됐으며, 지난 2020년 4월 단백질 운반체로 파상풍 톡소이드를 사용하는 미국 내 최초이자 유일한 4가 수막구균 백신으로 FDA 승인을 받았다. FDA 승인은 2세 이상의 소아 및 성인 5000여명을 대상으로 진행된 총 5건의 이중눈가림, 무작위, 다기관, 임상 2상 및 3상 시험에서 나온 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다. 험 결과 멘쿼드피로 유도된 면역반응은 이미 허가된 다른 4가 수막구균 백신에 비해 비열등한 것으로 입증됐다. 임상시험 4건은 수막구균 백신 미접종자, 1건은 4가 수막구균 백신을 접종받은 적이 있는 사람을 대상으로 진행됐다. 수막구균 백신 미접종자 연구에서는 접종 30일 이후 대다수(55.4~97.2%)에서 면역 반응이 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 운영 중인 '퇴장방지의약품 지정 제도'와 '상한금액 조정 제도'가 연내 개선될 수 있을지 제약계 관심이 큰 분위기다. 두 제도는 최근 보건복지부가 필수의료 지원대책 새로 공표하는 과정에서 국민 진료에 필수적인 의약품에 대한 '적정 보상'을 위해 활성화하겠다는 의지를 내비치면서 시선을 집중시켰다. 6일 제약업계에 따르면 복지부는 퇴장방지약 지정제와 상한금액 조정제도 운영기준 개선·개편을 위한 움직임을 보이고 있다. 퇴방약 지정제는 진료상 필수, 대체약제 유무 등을 평가해 지정하는데 생산·수입 원가 보전 등 정부 지원이 뒤따른다. 상한금액 조정제도는 제약사가 약제 상한액이 현저히 불합리하다는 사유를 제출하면 제조원가 등을 평가하고 약가협상을 거쳐 상한액을 조정(인상)하는 제도다. 조제용 고용량 아세트아미노펜 44개 품목 약가가 인상된 게 대표적 사례다. 복지부는 최근 공개한 필수의료 지원대책에서 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수약 적정 약가를 보상하겠다는 의지를 드러내면서 두 제도의 변화를 예고했다. 퇴방약 지정제를 적극 활용하고 상한금액 조정 제도를 개선해 공급 중단 약제 발생 시 선제적으로 대처한다는 의지다. 실제 퇴방약 지정제의 경우 원가보전·원가산정 정확성 제고를 위해 회계자문 연구에 나서는 동시에 제약사들의 의견을 수렴한다. 상한금액 조정 제도 역시 최근 종료된 연구용역 결과를 토대로 제약업계와 기준 개선을 위한 가이드라인 설정 작업에 나설 전망이다. 제약계는 이번 필수의료 지원대책 시행과 맞물려 퇴방약 지정제와 상한액 조정제의 큰 폭 개선이 필요하다는 입장이다. 대표적으로 리베이트 제재처분 약제도 퇴방약과 상한액 조정대상 약제로 평가받을 수 있도록 법령과 시행규칙 등을 수정·변경해야 한다는 요구가 제기된다. 상한금액 조정제에 대해서는 약효가 뛰어나고 현재 적응증에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 경우 대체약제가 없는 사례로 판단해달라는 목소리가 나온다. 제약계 관계자는 "퇴방약 지정제, 상한금액 조정제를 둘러싼 정부기관 연구가 진행된 만큼 제약계 의견을 크게 반영한 개선안이 빠른 시일 내 나와야 한다"며 "필수의료 지원대책에서 필수약 분야가 언급된 부분은 퇴방약과 상한금액 조정제 뿐이다. 다수 제약사들이 개선을 원하고 있다"고 설명했다. 복지부가 건강보험공단, 건강보험심사평가원과 제도 개선방안을 모색하고 제약계 의견 수렴을 거쳐 실제 개편안을 공개할 수 있을지 귀추가 주목된다. 복지부 노정훈 필수의료총괄과장은 "퇴방약이나 상한금액 조정 제도가 적용되지 않았던 약제 기준도 개선한다"며 "예를 들어 퇴방약 적용이 안 돼 적정 원가를 보상받지 못하고 많은 제조업체들이 생산을 안 하는 문제가 발생한 감기약과 같은 약제에 대해 제도를 활용할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 '네페콘캡슐(부데소니드)'과 '페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)'를 지정했다. GITF 대상으로 지정되면 ▲심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 GIFT는 지난해 9월부터 운영 중이며, 1호로 로슈의 '룬수미오(모수네투주맙)를 지정한 바 있다. 이번에 GIFT 대상으로 지정된 네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다. 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다. 네프콘캡슐은 이미 시판되어 사용 중인 성분(부데소니드)을 이용한 새로운 효능·효과를 개발한 의약품이며, 이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다. 페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 의약품이며, 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다. 식약처는 앞으로 GIFT 대상 지정현황과 해당 품목에 대한 정보를 식약처 홈페이지(혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지))에 분기별로 최신화하여 제공할 예정이다. GIFT 지정 현황 등 관련 정보는 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립중앙의료원(NMC)의 신축·이전 병상 확보 대책을 마련하기 위한 국회토론회가 열린다. 국민의힘 조명희 의원은 오는 9일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 ‘미충족 필수의료 못하는 국립중앙의료원의 좌절’을 주제로 국회토론회를 개최한다고 7일 밝혔다. 토론회에서는 국가 의료 제공을 위한 NMC의 병상 확보 대책과 현재의 NMC 수준을 검토하고 확대 발전 방안을 제시할 예정이다. 발제는 ‘국립중앙의료원 현대화 사업 예산 삭감이 불러 올 미래’라는 주제로 NMC 전문의협의회 이소희 회장이 맡는다. 이 회장은 NMC 현대화 사업 규모 현안과 총사업비 조정결과 문제점, 공공보건의료체계 총괄기관으로서의 NMC가 제 역할을 하기 위한 필요 충족요건과 국가 병원 기능을 고려한 현대화 사업 규모 제안 등을 발표한다. 이후 NMC 중앙감염병병원운영센터 김연재 센터장, 가천의대 엄중식 교수(감염내과), 아주의대 정경원 교수(외상외과), 국립암센터 국제암대학원대학교 명승권 대학원장, 중앙일보 신성식 복지전문기자 등이 참석해 토의를 진행한다. 김 센터장은 현장 중심적 문제와 모병원의 적정규모 필요성을, 엄 교수는 안타까운 NMC 현실과 병원 규모의 기준 등을 발표한다. 정 교수는 서울 지역내 유일한 권역외상센터인 NMC 중앙외상센터의 1000병상 이상 규모의 필요성을, 명 대학원장은 정부가 주장하는 경제논리의 모순과 여전히 민간 중심 의료 공급체계로 돌아가는 국내 상황을 조명하고 정부의 재정적 지원 강화가 필요함을 역설할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최혜영 더불어민주당 의원이 경기도 안성시와 함께 오는 15일 오후 2시 국회의원회관에서 '경기 남부 반도체의 중심, 안성시 반도체 산업 유치전략 토론회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 그동안 경기도 안성시에서 추진해온 반도체 산업 유치 전략을 발표하고, 안성 소재 대학 내 전문 인력 육성방안, 인근 산업체·연구소와의 협력체계 구축 등 향후 발전 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 주제발표 시간에는 김보라 안성시장이 '안성시의 반도체 산업 유치전략'을 발표하고, 한국폴리텍대학교 반도체융합캠퍼스 박창순 학장이 '안성시는 반도체 인력양성을 어떻게 해야 하나?'라는 주제로 기조발표할 예정이다. 이어지는 패널토론에서는 반도체 기업 대표, 안성 반도체 산업 자문단, 안성 소재 대학교 반도체학과 교수 등이 참석하여 지정토론과 질의응답을 진행한다. 그동안 경기도 안성시는 산·학·연 전문가로 구성된 ‘안성시 반도체산업 육성 자문단'을 구성하고, 관련 포럼, 특별강연을 개최하는 등 안성에 반도체 특화단지를 유치하기 위한 정책을 적극적으로 추진해 왔다. 이번 토론회 주최자인 최혜영 의원은 "안성시는 지리적 위치, 인접 지역대비 상대적으로 낮은 부지 가격, 인근 고속도로와 대형 산업단지 등의 인프라 구축 등 여러 장점을 갖춘 반도체 산업단지 적합 지역"이라며 "15일에 열릴 토론회가 안성시에 반도체 산업단지가 조속히 조성돼 20만 안성시민의 미래 먹거리를 창출하고, 지역경제를 활성화시키는 계기가 되길 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 의약품에 대한 약가우대를 법률로 의무화하는 법안과 맞춤형 건강기능식품 제도화를 위한 법안이 오는 9일 열릴 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다. 약국에서 동물병원으로 유통되는 인체용 전문의약품에 대한 규제 강화 법안과 정부 지정 전문약에 'e-라벨'을 적용할 수 있게 허용하는 법안도 상정 안건에 이름을 올렸다. 7일 보건복지위는 소관 법률 146건에 대한 전체회의 상정 명단을 확정했다. 주요 법안을 살펴보면 제약산업 육성·지원 위원회 명칭을 제약바이오산업혁신위원회로 변경하고 국무총리 산하 조직으로 지위를 상향하는 법안이 전체회의에 오른다. 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의한 제약산업 육성·지원 특별법 개정안이다. 해당 법안은 혁신형 제약사가 만든 의약품에 대한 약가우대 등 조항을 강행규정으로 개정하는 조항을 포함했다. 현재 규제 샌드박스로 한시적 운영 중인 '개인 맞춤형 건기식 판매' 시범사업에 대한 법적 근거를 마련하는 건기식법 개정안도 전체회의 상정된다. 강기윤 국민의힘 의원이 발의한 해당 법안은 맞춤형 건기식 개념을 도입하고 맞춤형 건기식 판매업을 신설하며 소비자 피해구제를 위해 책임보험에 가입하도록 하는 내용이다. 맞춤형 건기식 관리사 도입과 무신고 맞춤형 건기식 판매를 금지하는 규정도 담겼다. 약사가 동물병원에 전문약을 유통·판매할 때 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하도록 의무화하는 법안도 안건에 올랐다. 동물병원에서 사용하는 전문약 유통망을 투명화하는 법안으로 서영석 더불어민주당이 대표발의했다. 서영석 의원과 백종헌 국민의힘이 각자 대표발의한 전문약 e-라벨링 허용 법안도 상정된다. 식품의약품안전처장이 지정한 전문약 용기·포장에 종이설명서나 문자가 아닌 바코드, QR코드 등 전자정보를 대신 제공할 수 있게 허용하는 내용이다. 전체회의에 오를 의료법 개정안으로는 상급종합병원 지정과 의료기관 인증에 ESG 경영지표를 고려하도록 근거를 마련한 한정애 민주당 의원 법안을 포함한 6건이 결정됐다. 의료인 마약사범에 대한 처벌을 강화하는 의료법 개정안도 상정된다. 장동혁 국민의힘이 대표발의한 해당 법안은 의료인이 마약 등에 중독된 경우 5년간 면허를 취소하도록 하고 면허 재교부 심의위원회 내부 의사 비율을 축소하는 내용이다. 상정 안건에 포함된 국민건강보험법 개정안 8건에는 국민건강보험 재정을 기금화 해 국가재정법을 적용받고 국회 심사를 거치도록 하는 법안이 포함됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 플랫폼들에 날개를 달아주는 개인정보보호법 개정안이 국회에 제출됐다. 김한규 의원(더불어민주당)은 스타트업이 정보 주체의 위임을 받아 주민등록번호를 처리할 수 있도록 근거를 명확히 하는 '개인정보보호법 일부 개정안' 대표 발의했다고 7일 밝혔다. 이는 국회 스타트업 연구모임 '유니콘팜' 1호 법안이다. 법안 발의는 지난해 12월 세무회계 스타트업 자비스앤빌런즈(삼쩜삼), 비대면 의료 분야 스타트업 블루앤트(올라케어) 등과 진행한 개인정보처리 관련 간담회의 후속 조치로 이뤄졌다. 당시 스타트업들은 관련법상 주민등록번호를 필수적으로 처리해야 함에도 위탁처리에 대한 근거가 불명확해 불필요한 갈등을 겪고 있다고 호소했다. 국세청 홈텍스 종합소득세 환급 신청시 주민등록번호 기입이 불가피한데, 대행 프로그램사인 '삼쩜삼'은 정보 주체의 동의에도 불구하고 주민등록번호 처리 가능 여부에 대해 법 해석 논란이 있었다. 비대면 진료 플랫폼 올라케어는 진료 시 복지부 지침에 따라 환자 본인 여부를 주민등록번호로 확인해야 하지만, 처리할 수 있는 법적 근거가 불명확한 상태였다 . 이에 김한규 의원은 신산업 분야를 개척하는 스타트업들이 개인정보보호법을 둘러싼 논란에 휩싸이지 않고 정보주체의 위임이 있는 경우 주민등록번호 처리업무를 수행할 수 있도록 개정안을 마련했다. 김 의원은 "법률·세무·의료 등의 서비스를 제공하는 혁신기업들이 불필요한 법적 논란을 겪지 않도록 법안을 준비했다"며 "계속해서 유니콘팜을 통해 유능한 스타트업들이 힘차게 미래의 문을 열어나갈 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 법안 발의에는 강훈식, 김성원, 김한규, 이용, 김병욱, 박상혁, 이소영, 이용빈, 정희용, 전재수, 황보승희 의원 등 유니콘팜 정회원 11명 전원 참여했고, 양정숙, 장철민 의원 등 준회원을 포함한 여야 16명의 의원들이 역동적인 스타트업 생태계 조성을 위해 힘을 모았다 . 유니콘팜의 공동대표인 강훈식, 김성원 대표의원은 "앞으로도 스타트업들의 목소리에 귀 기울여 우리 경제의 혁신 성장동력을 유지할 수 있도록 핀셋 규제를 합리화하겠다"고 밝혔다.