[데일리팜=이정환 기자] 슈도에페드린 성분 감기약에서 마약류 원료물질을 추출·정제해 필로폰을 불법 제조하는 마약 범죄를 원천적으로 차단하기 위한 입법이 추진된다.마약이나 향정신성의약품 제조에 사용되는 '원료물질 복합제'에 대해서도 농도 기준 초과 시 수출입 승인, 제조·거래 기록·보관 의무를 부과하는 게 입법 방향이다.2일 최재형 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.원료물질 복합제는 마약류로 지정되지는 않았지만 마약이나 향정약 제조에 쓰이는 물질이다.에페드린 등 30종이 1군 원료물질 복합제, 안트라닐상 등 7종이 2군 원료물질 복합제로 관리되고 있다.현행법은 마약류 원료물질 단일제에 대해서만 수출입 시 정부 승인을 받고, 제조·거래 사실을 기록하고 2년 동안 보관해야 하는 의무를 부과하고 있다.원료물질에 다른 물질이 섞인 원료물질 복합제는 정부 승인이나 제조·거래 기록·보관 의무가 없다.최재형 의원은 현행법 사각지대를 악용해 불법 마약류 사범이 마약류 제조에 쓸 원료물질에 다른 물질을 섞어 정부 승인 등 규제 의무를 회피한 뒤 국내로 들여온 후 원료 물질을 분리해 불법 마약류를 제조할 수 있다고 우려했다.이에 최 의원은 원료물질 복합제에 대해서도 농도 기준 초과 시 정부 수출입 승인, 수출입·수수·매매자에 대한 기록의무를 부여하는 법안을 냈다.최 의원은 "농도 기준을 정해 원료물질을 관리하면 단일제는 물론 일정 농도 초과 복합제도 정부 승인과 제조·거래 시 기록·보관 의무가 생겨 변칙적인 불법 마약류 제조 사례가 원천 차단될 것"이라고 설명했다.최 의원은 "법 개정으로 다양한 종류의 마약성 물질이 국내 유입 후 제조·유통되는 길목을 봉쇄하고 불특정 신종 마약 생산 우려를 해소하기 위한 선제 조치가 가능해진다"고 강조했다.

지난해 권오상 식약처 차장(왼쪽)이 경기도 내 약국을 방문해 가정내 의료용 마약류 수거, 폐기 사업에 대한 현장 상황을 청취했다. [데일리팜=이혜경 기자] 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 예산안 증액 불발로 올해 시범사업 지역이 경기도 권역에서 도시 단위로 축소·진행될 전망이다.지난해 국회 보건복지위원회 위원들이 마약류 수거·폐기 사업 대상지를 수도권에서 전국으로 확대하기 위한 거점약국·병원 708개소 추가와 유관기관 합동 캠페인 실시를 위해 34억4900만원 증액을 요구했지만, 결국 예산결산특별위원회 불수용으로 올해도 1억8100만원의 예산이 배정된 상태다.결국 올해 시범사업도 1억8100만원의 예산 내에서 진행해야 하는데, 이미 지난해 진행한 시범사업에서 적은 예산으로 인한 약국들의 적극적인 참여를 이끌지 못했던 만큼 올해도 사업 전개에 어려움을 겪을 것으로 보인다.식약처는 지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행하도록 근거를 마련했지만 예산 편성의 어려움을 겪으면서 지난해에 겨우 첫 삽을 뜰 수 있었다.하지만 당초 식약처가 목표했던 200개 약국의 절반에도 못 미치는 99개 약국만 참여 신청을 했고, 그마저도 약 40%의 약국에선 마약류 수거를 진행하지 않은 것으로 알려졌다.결국 식약처는 올해 진행하는 약국을 통한 의료용 마약류 수거& 8231;폐기 시범사업의 경우, 경기도 지역 내 약국수, 조제건수, 조제수량 등을 고려해 대상지역(시 단위) 선정 후 진행하겠다는 계획을 세웠다.경기도 전체 약국 보다 경기도 내 도시 단위의 지역으로 시범사업 범위를 축소, 마약류 처방을 집중적으로 받는 환자에게라도 관련 내용을 홍보하면서 효과를 내겠다는 방침이다.사업 기간은 입찰공고를 통한 계약자 선정 후 오는 12월 15일까지로, 조만간 조달청 나라장터를 통해 제한경쟁입찰을 진행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골수섬유종 치료제 인렉빅캡슐(페드라티닙, 한국비엠에스제약)이 급여기준 설정에 성공하며 건강보험 급여 적용에 파란불이 켜졌다.또한 난소암 치료제 제줄라캡슐(니라파립, 한국다케다제약)은 급여기준 확대에 성공했다.이들 약제는 앞으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상을 통과하면 최종 급여목록에 오르게 된다.심평원은 2023년 제1차 암질환심의위원회(암질심)를 1일 개최하고 이같이 심의했다고 밝혔다.인레빅캡슐의 효능·효과는 '이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병(▲일차성 골수섬유증 ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증)과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료로, 암질심은 급여기준 설정이 타당하다고 판단했다.2023년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 또한 급여기준 확대에 나선 제줄라캡슐은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 상동재조합결핍양성에 급여기준 설정이 타당하다고 봤다.반면 MET 엑손 14 결손 비소세포폐암치료제인 타브렉타정과 텝메코정은 급여기준 설정에 실패했다.한국쿄와기린의 '포텔리지오주' 역시 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자의 치료에 대한 급여기준을 설정하는데 이날 암질심은 반대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 팬데믹 상황 대처를 위해 신속심사 대상으로 지정됐던 코로나19 백신과 치료제를 일반 심사로 전환해야 한다는 필요성이 제기되고 있다.전 세계적으로 코로나 엔데믹을 고민하는 상황에서 코로나 백신·치료제에 대한 신속심사로 심사인력 낭비를 해서는 안된다는 주장 때문이다.또 식약처가 지난해 마련한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 집중하기 위해서라도 코로나 백신과 치료제는 신속심사 대상에서 제외해야 하는 것이 아니냐는 목소리가 나오고 있다.이와 관련 식약처 관계자는 "식약처는 코로나 엔데믹 논의가 나오는 상황을 주시하고 있다며 "코로나19 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 법령에 근거해 조치한 만큼 현재 시급성과 필요성 등 상황을 종합적으로 고려해 코로나19 백신과 치료제에 대한 신속심사 절차와 관련한 조치를 할 예정"이라고 했다. 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.지난 2020년 9월부터 2022년 7월까지 의약품 신속심사 대상 지정은 23품목이 이뤄졌고, 17품목이 지정 후 신속허가심사를 받았다.허가 완료 품목을 보면 코로나19 백신이 10품목으로 가장 많았고, 화학의약품 5품목, 생물의약품 1품목, 생약 1품목으로 나타났다.신속심사 기간은 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로, 코로나 백신의 신속심사 소요 근무일수는 평균 26일로 짧았다. 이는 시급성을 감안, 사전검토를 활용해 심사기간을 단축했기 때문인데 허가 심사된 코로나 백신 10품목 중 5품목은 사전검토로 임상, 비임상, 품질 등 분야별 수시 동반 심사를 선행했다.하지만 업무량이 늘어난 데 반해, 신속심사 인력 한정으로 앞으로 제대로 된 GIFT 제도 활용을 위해서라도 코로나 백신과 치료제 신속심사 제도로 인해 의약품 심사 인력들의 업무가 정체되는 구조를 개편해야 한다는 의견이 나오는 것이다.한 약업계 관계자는 "현재 실내마스크 착용 의무까지도 해제할 정도로 코로나의 심각성이 낮아졌다"며 "식약처 또한 의약품 허가와 심사 인력들의 역량을 쏟아부어 진행하는 코로나 백신과 치료제에 대한 신속심사 제도를 종료하는 것을 고민해야 한다"고 언급했다.그는 "일각에서는 코로나19 백신과 치료제를 신속 심사하는 일에 허가와 심사인력이 전부 투입돼 다른 일이 거의 1년 치 가까이 밀렸다는 말도 나온다"며 "문제를 해결하려면 위기 상황에 대입했던 제도를 이제는 마치는 것도 생각해야 한다"고 덧붙였다.한편 최근 미국은 오는 5월 11월부터 코로나 공중보건 비상사태를 종료하겠다고 선언했다.이어 우리나라도 오는 5월이면 마스크 착용 의무의 완전한 해제가 가능하다는 의견이 나온 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 자폐 과민증에 사용되는 아리피프라졸 1mg 제제에 후발 업체들도 점차 진입하면서 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.이 제제의 오리지널은 오츠카의 아빌리파이정1mg. 이 약은 2021년 12월 3일 허가받았는 데, 1년여만에 후발 업체들까지 등장한 것이다.31일 업계에 따르면 다음 달 1일부터 환인제약 '아리피졸정1mg(아리피프라졸)'이 상한금액 정당 170원에 등재된다. 아리피프라졸 1mg 제제로는 이번이 세번째다.최초 등재약은 오리지널 아빌리파이정1mg으로 지난해 3월 상한금액 정당 595원에 등재됐다.이어 명인제약 '레피졸정1mg'이 지난해 11월 등재하며 후발 업체로서는 최초로 시장에 진입했다. 명인과 환인제품의 상한금액은 정당 170원으로 동일하다. 오리지널보다 약 71% 저렴하다.후발 업체로는 아리피프라졸 1mg을 최초로 급여등재한 명인제약의 . 조현병, 우울증 등에 사용되는 아리피프라졸은 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등 다양한 용량이 존재했지만, 1mg 제품 허가 전까지는 1mg에 대한 용법은 없었다.그럼에도 의료 현장에서는 초회용량이나 병용처방을 하면서 1mg에 대한 수요가 적지 않았었다.다만 1mg 제품이 허가를 받으면서 용법이 새로 생겼다. 1mg은 소아(6~17세) 자폐장애와 관련된 과민증 권장 초기 용량으로 2mg과 함께 추전됐다.앞서 오츠카는 일본에서도 소아 자폐장애 과민증 초기 용량으로 1mg을 허가받은 바 있다.이처럼 새로운 제품이 나오면서 후발업체도 빠르게 대응했다. 오리지널이 급여 등재한지 8개월만에 명인이 시장에 진입했고, 이번에 환인도 대열에 합류한 것이다.두 제약사는 오리지널에도 없는 아리피프라졸 30mg도 급여에 성공한 바 있다.작년 오리지널 아빌리파이의 원외처방액은 319억원. 명인 레피졸과 환인 아리피졸은 각각 4억원, 12억원으로 오리지널과 격차가 크지만, 최근 후발 업체들도 그간 특허에 묶여 있던 조울증 치료 용도로도 사용이 가능해지며 영업·마케팅 활동을 강화하는 추세여서 제네릭의 점유율이 점차 높아질 것으로 전망된다.이에 1mg 시장까지 접수한 명인과 환인 등 두 CNS 전문 제약사의 움직임도 활발해 질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중증응급, 분만, 소아진료를 중심으로 한 필수의료 지원대책을 확정하면서 필수의료 과정에서 발생한 사고에 대한 의사 형사처벌을 면제하는 특례법 제정에도 탄력이 붙을 전망이다.복지부는 필수의료 시행 의사에 대한 의료사고 부담을 완화를 목표로 의료분쟁조정법 개정이나 특례법 제정을 검토하겠다는 입장이다.31일 복지부가 공표한 필수의료 지원대책에는 어쩔 수 없이 발생한 불가항력 사고나 필수의료 중 사고 부담을 축소하는 내용이 담겼다.구체적으로 복지부는 분만 시 뇌성마비 등 불가항력 의료사고 보상 금액과 국가분담비율을 확대하고, 의료사고를 낸 의료인에게 발생할 수 있는 형사처벌 등 부담을 완화한다.피해자 재판절차진술권, 타 직역과 형평성, 국민 법 감정 등을 고려해 의사 형사처벌 부담을 줄이고 의료사고 피해자를 구제할 수 있는 방안을 모색한다는 방침이다.의료분쟁조정법 개정이나 필수의료 특례법 제정 등이 복지부가 검토할 대책에 포함됐다.이 같은 복지부 계획은 의료계가 진료환경 개선을 위해 '필수의료 사고처리 특례법' 제정을 꾸준히 요구해 온 것과 맥을 같이 한다.이필수 대한의사협회장은 올해 고위험 수술이나 응급환자 치료, 분만 등 국민 생명과 직결된 필수의료 과정에서 환자가 크게 다치거나 사망하는 등 의료사고가 발생해도 형사처벌을 하지 않도록 규정하는 특례법 제정 성과를 내겠다는 의지를 드러낸 상태다.의료계는 필수의료 수행 의사에 대한 형사처벌 권한 즉, 공소권을 법으로 면제하면 필수의료 분야를 기피하는 의사 문제를 해결할 수 있다는 입장이다.정치권 역시 의료계 주장에 일부 공감을 표하며 필수의료 특례법 제정을 위한 법안을 대표발의할 뜻을 내비치고 있다.전혜숙 더불어민주당 의원은 필수의료 사고처리 특례법 제정 토론회를 열어 한 차례 의료계와 환자, 복지부 의견을 수렴한 상태다.다만 의료사고 의사 형사처벌권 면제를 법제화하기 위해서는 피해 환자들에 대한 배상 수단을 그만큼 강화하는 조항도 필히 뒤따라야 할 것이란 제언도 나온다.이 때문에 복지부와 정치권은 필수의료 의사에 대한 형사처벌 위험을 최소화하면서도 피해 환자에 대한 배상수단을 명확히 하는 내용의 특례법 제정안 마련에 머리를 맞댈 것이란 분석도 제기되는 실정이다.특정 직능에 대한 형사책임을 없애는 입법이 갖게 될 힘이 막강한 만큼 환자 피해구제 방안도 꼼꼼히 갖출 수 밖에 없을 것이란 취지다.복지부는 "피해자 재판절차진술권, 타 직역과 형평성, 국민 법 감정 등을 고려한 필수의료 부담 완화와 의료사고 피해자 구제방안을 검토할 것"이라며 "특례 필요성 등을 따져 의료분쟁 조정법 개정 또는 특례법 제정 등 다양한 방안을 살피겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2018년 도입된 제약회사 등의 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성 의무에 대해 정부 차원의 실태조사가 처음으로 실시된다.개정 약사법에 따라 진행되는 이번 실태조사는 오는 6월부터 7월까지 심평원 주도하에 진행된다.보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일(목)부터 7월 31일(월)까지 실시한다고 밝혔다.K-썬샤인 액트(K-Sunshine Act)라 불리는 지출보고서 제도는 의약품공급자, 의료기기제조업자 등이 약사법·의료기기 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공된 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하게 함으로써, 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고 자정능력을 높이고자 2018년에 도입된 제도다.이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실시한다. 이에 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다는 설명이다.특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안해 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다.조다대상은 약사법상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자로, 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반현황 등을 조사하게 된다.에를들어 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당)을 알아보게 된다.조사대상 업체들은 지출보고서 실태조사 서식(엑셀양식, 건강보험심사평가원 제공)대로 심평원에 제출하면 된다. 실태조사에 대한 결과공표는 오는 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 진행된다.이에 심평원은 오는 5월경 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 서식(붙임), 안내자료 등을 개별적으로 송부할 예정이다.제약회사, 의료기기회사 등은 2022년에 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황에 대하여 해당 서식을 작성해, 6월 1일(목)부터 7월 31일(월)까지 건강보험심사평가원 홈페이지에 제출해야 한다.다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안하여 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이다. 아울러 실태조사 작성지침(3월경 제공예정), 의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 건강보험심사평가원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 방침이다.지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 처벌될 수 있다. 약사법 제95조제1항제8의4호, 의료기기법 제53조의2제4호에는 이 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 부과하게 돼 있다.복지부와 심평원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석해 그 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 예정이다.하태길 복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내놓은 필수의료 지원대책이 의사 수를 직접 늘리는 의대정원 확대 방안이 빠진 땜질식이란 비판이 나왔다.의사 총량을 지금보다 늘리고 공공의대를 신설하는 게 필수의료 강화를 위한 근본 대책이란 주장이다.1일 경제정의실천시민연합은 논평을 내고 "국민 혈세를 낭비하고 의사에게 특혜를 제공하는 필수의료 대책을 즉각 철회하라"고 밝혔다.전날 복지부는 의사 부족과 지역 간 쏠림으로 위기를 맞은 중증·응급·분만·소아과 등 필수의료 분야를 살리기 위한 필수의료 지원 대책을 발표했다.의료인에 대한 보상 확대와 함께 공공정책 수가 도입, 병원 순환당직체계 시범 운영 등이 대책에 포함됐다.경실련은 복지부 대책을 거세게 비판했다. 필수의료 부족과 불균형 문제 원인은 절대적으로 부족한 의사 수와 의사 배치를 강제할 방안이 없다는 것인데 복지부 대책에는 인력 총량을 늘릴 방안이 없다는 것이다.병원 간 순환당직제 도입에 대해서는 "사고 발생 시 책임 소재가 불분명할 뿐만 아니라 상급종합병원의 의사 미확보에 따른 직무유기를 정부가 합법화하고 보상하는 방안"이라고 꼬집었다.경실련은 "과거 사례에 비춰보면 수가 인상은 의사 부족을 해결하지 못한 반면에 인력을 갖춘 의료기관은 수입 증대를 위해 과잉진료를 유발할 수 있다"며 "의료인 형사처벌 특례도입은 의료인의 주의의무 책임 완화로 이어질 수 있다"고 철회를 요구했다.경실련은 "지역·진료과목 간 필수의료 격차를 해소하고 부족한 의료인력을 확보하기 위한 근본 대책은 공공의대 신설과 의대 정원 확대"라고 주장했다.

임숙영 단장 [데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 대형마트 공용 통로에서 이용이 가능한 약국의 경우 실내마스크 착용 의무가 없다고 설명했다.대형마트 내 출입문 등으로 좌우양옆이 가로막힌 약국이 아닌, 개방형 약국이라면 실내마스크 의무가 적용되지 않는다는 취지다.1일 질병관리청 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 말했다.정부는 지난달 30일부터 실내마스크 착용 의무를 해제하고 권고로 전환하는 조정 1단계를 시행 중이다.다만 감염취약시설 중 입소형 시설, 의료기관, 약국, 대중교통에 한정해 실내마스크 의무를 유지하기로 했다.이 과정에서 '대형마트 내 약국'에 대한 실내마스크 착용 의무를 놓고 일부 혼란이 발생했다.대형마트는 실내마스크 의무가 해제됐고, 약국은 의무가 유지되는 상황에서 대형마트 안에 있는 약국의 경우 마스크 의무가 적용되는 지 혼란 발생 배경이다.이와 관련해 임숙영 단장은 대형마트에 있는 약국에 간다면 마스크를 의무적으로 착용해야 한다고 분명히 하면서도 공용 통로에서 약국을 이용할 수 있다면 착용 의무가 없다고 설명했다.대형마트 내 약국에 출입문이 있다면 마스크를 써야하지만, 막혀 있지 않은 개방형 약국이라면 마스크를 벗어도 된다는 것이다.임 단장은 "대형마트는 의무 착용 시설이 아니지만 마트에 있는 약국에 간다면 마스크를 의무 착용해야 한다"면서도 "약국에 들어가지 않고 마트 공용 통로에서 약국 이용이 가능하다면 착용 의무가 없다"고 했다.이어 "버스, 지하철, 기차, 택시, 항공기나 통근·통학용 교통수단에 탑승 중인 경우에는 마스크를 의무적으로 착용해야 한다"며 "버스터미널, 지하철역, 기차역 등을 이용할 때는 착용 의무가 없다"고 덧붙였다.