[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으며, 의약외품은 ▲신물질*(메타인산나트륨)이 함유된 치약제 ‘화이트닝에센셜스오리지널’이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애브비의 중등도-중증 건선 치료제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'가 사용량-약가연동협상에 합의해 상한금액이 인하될 것으로 보인다.이 약은 지난 2020년 6월 급여등재 됐는데, 2021년부터 건보공단과 사전에 합의한 예상 청구액을 넘어선 것으로 분석된다.3일 업계에 따르면 건보공단은 스카이리치의 한국애브비와 사용량-약가연동협상이 완료돼 3월 1일자로 급여목록에 반영된다.스카이리치는 지난해 3분기 사용량-약가연동협상(유형 가, 나) 모니터링 약제이기도 했다. 가 유형으로, 이번이 사용량-약가 연동 협상에 따른 첫 상한금액 인하다.중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 이 약은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 급여가 적용된다.건선은 몸의 면역 기능 이상 때문에 발생하는 면역 매개 질환으로, 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어난다.스카이리치는 12주 1회 투약이라는 편의성을 갖췄고, 임상시험에서도 투약 1년차에도 피부 개선도가 유지되는 등 효과 면에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다.급여적용까지도 순조로웠다. 2019년 12월 식약처 허가를 받고, 곧바로 급여신청을 했고, 2020년 3월 약평위를 통과하고, 그해 5월까지 건보공단 협상을 거쳐 6월 최종 급여목록에 등재됐다.연간 재정소요액은 59억원으로 예상됐고 보험상한가가 관당 124만7790원에 책정됐다.아이큐비아에 따르면 스카이리치는 급여 첫 해 판매액 15억원에 그쳤으나 2021년에는 84억원으로 실적이 껑충 뛰어올랐다.이처럼 예상청구액을 초과하면서 이번에 건보공단과 사용량-약가연동협상을 거쳐 상한금액 조정에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=강신국 기자] 오태석 과학기술정보통신부 제1차관은 2일 국가과학기술자문회의 지원단 회의실에서 첨단 바이오 육성을 위한 차세대 연구자 간담회를 전문가들의 의견을 수렴했다.간담회는 윤석열 대통령 주재로 지난달 24일 열린 인공지능(AI), 첨단바이오, 양자, 우주 등 첨단 과학기술 분야의 '과학기술 영 리더와의 대화'에서 논의된 내용을 구체화해 이행하기 위해 마련됐다.과기정통부는 지난해 12월 우리나라 바이오 기술혁신과 바이오 경제 본격 육성을 위해 ▲바이오와 디지털 융합을 통한 신기술& 8231;신산업 창출 ▲바이오 공통기반기술의 고도화 ▲데이터 기반 바이오 연구 확산 ▲인력양성& 8231;국제협력 등 바이오 혁신생태계 구축 등 추진 전략을 제시한 바 있으며, 이번 간담회를 거쳐 구체적인 사업과 정책으로 연결시켜 나갈 계획이다.간담회 참석자는 구본경 기초과학연구원(IBS) 유전체 교정 사업단 부단장(줄기세포, 유전체 교정), 남기태 서울대 재료공학부 교수(바이오 소재), 백민경 서울대 생명과학부 교수(단백질 구조), 신용욱 CJ제일제당 BIO기술연구소 상무(합성생물학), 윤태영 서울대 생명과학부 교수(생물물리학), 이규선 생명연 본부장 (생명연 연구기획 총괄) 등이다.차세대 연구자들은 교육, 산업, 연구 현장에서 경험하고 느낀 점들을 바탕으로, 우리나라의 첨단바이오 분야 육성을 위한 바이오 기술혁신, 인재양성, 국제협력 활성화 방안 등을 논의했다.오태석 1차관은 "우리나라 바이오 분야 경쟁력을 향상시키고 글로벌 선도국이 되기 위해서는 지속적인 기술혁신이 필요하다"며 "차세대 연구자들의 제언을 구체적인 정책과 사업으로 이어나가는 한편, 오늘 간담회를 (가칭)디지털바이오 혁신포럼으로 확대& 8231;발전시켜 나가겠다"고 말했다.오 차관은 "혁신포럼을 바이오 연구개발(R&D)혁신부터 인력양성, 국제협력에 이르기까지 바이오 분야 발전방안을 논의할 수 있는 자리로 만들고, 우리나라 바이오 경쟁력을 제고하기 위해 기업, 대학, 출연연과 정부가 공동 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리를 약속했다.또 제약회사가 주성분 제조원 변경을 위한 자료제출 준비 과정에서 필요한 내용이 있다면 상담을 지원할 계획이다.보건복지부가 최근 진행한 해열진통제 수급 대응을 위한 제6차 민관협의체 회의에서는 감기약의 안정적 공급을 위해 중국산 이외 원료의약품의 수입 검토가 논의됐다.일부 제약사가 주성분 원료를 중국산 이외 인도 등에서 원료를 수입하겠다는 의사를 밝히면서, 이날 회의에서도 원료약 수입처 다변화를 위한 식약처의 구체적인 지원이 요구된 것이다.감기약 제조·수입업체들이 안정적인 원료의약품 수급을 위한 주성분 제조원 추가와 더불어 주성분 제조원 변경 시 제출자료 범위를 완화하는 등 규제개선 요구 목소리는 지난 1월 5일 진행한 식약처장과 아세트아미노펜 생산 업체와의 간담회에서도 나온 바 있다.식약처 관계자는 "지난해 중국과 인도 등 두 곳에 제조소를 두고 있음에도 불구하고, 그동안 중국에서만 원료약을 수입했던 제조업체가 있었다"며 "공급난 대비를 위해 인도 공장을 제조원으로 추가하는 등의 노력을 했는데, 이 과정에서 복수 제조원 확보의 필요성을 느꼈다"고 언급했다.그는 "허가받은 국가가 아닌 나라에서 원료의약품을 수입하면 주성분 제조원 추가 등 변경허가가 필요하다"며 "이를 위해 식약처는 제약사가 변경허가 자료를 준비하는 과정에서 상담 지원에 나서고, 제출자료 요건도 합리적으로 조정했다"고 설명했다.향후 주성분 제조원 변경허가 신청 시 신속 처리를 위해 절차 손질을 진행했다는 얘기다.이와 관련 한 약업계 관계자는 "코로나19 상황에서 아세트아미노펜의 경우 원료의약품 수입이 막히면 의약품 공급에 더 심각한 상황을 초래할 수 있다"며 "중국뿐만 아니라 인도 등 원료약 수입처 다변화가 필요했지만, 인도에 제조원을 새롭게 등록하려면 거쳐야 할 절차가 많았던 상황"이라면서 식약처의 절차 간소화 추진을 환영한다고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 지출보고서 작성의무 도입 후 정부가 최초로 올해 실시할 실태조사는 처벌보다는 현황파악에 중점을 두고 진행될 전망이다.지출보고서 공개가 아직 시행되지 않은 데다, 제도 정착을 위한 세부지침 마련이 필요한 상황이기 때문이다.복지부와 심평원은 1일 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 밝혔다.이에 따라 대상 업체들은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반형황 등을 조사기간 동안 실태조사 서식에 맞춰 심평원에 제출해야 한다.지출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판후조사, 구매전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 관련한 내용이다.지출보고서 작성 의무는 지난 2018년 도입된 바 있다. 다만 이번 실태조사는 2021년 7월 개정 약사법에 의한 것이다.당시 개정 약사법에서는 CSO(의약품 영업대행업체)도 지출보고서 작성 의무가 부여되고, 작성된 지출보고서를 공개하도록 돼 있다.또한 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하도록 신설해 올해 처음으로 실태조사가 진행되는 것이다.지출보고서를 작성하지 않거나 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성한 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과된다.이번 조사에서도 이 같은 위반 유형을 파악할 예정이다.다만, 이번 실태조사는 처분을 목적으로 진행되지는 않을 방침이다. 처분보다는 현황 파악을 통해 세부기준을 마련해 제도 정착을 이끈다는 방침이다.이소영 심평원 유통질서관리단장도 "처음 실시되는 실태조사인 데다, 아직 완전하게 법이 시행되지 않은 만큼 처분보다는 현황파악에 중점을 두고 조사를 진행할 예정"이라고 밝혔다.특히 해당업체들의 지출보고서 공개 의무가 실질적으로 2024년부터 부여되고, 아직 CSO 신고제도 입법화되지 않은 만큼 제도가 정착되지 않은 상황에서 처분 목적의 실태조사는 아직 이르다는 분석이다.하지만 처벌이 꼭 불가능한 것은 아닌 만큼 실태조사에 협조해 달라고 보건당국은 강조하고 있다. 이에 따라 제약사들의 부담감이 적지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 이행률이 57%를 보이고 있다고 했다.식약처는 오는 4월 의약품 e-라벨 시범사업을 실시할 예정이며, 지난해에는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설하는 등 규제혁신 과제 이행을 위해 노력 중이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2일에 개최했다. 식약처는 지난해 8월 11일 새 정부 국정과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 추진전략의 일환으로 식의약 규제혁신 100대 과제를 추진 중이며, 완료·시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입했다고 밝혔다.규제혁신 100대 과제 가운데 의약분야를 살펴보면, 용기& 8231;포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있게 됐다.식약처는 오는 4월 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제 대상으로 의약품 e-라벨 시범사업을 실시한다.그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것으로 기대하며, 향후 전자적 정보 제공 방식으로 일원화되는 경우 첨부문서 등 제작·인쇄비용 절감도 기대된다.또 지난해에는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT를 신설, 임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴& 8231;지원하고 안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선했다.국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하는 것을 추진했으며, GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌ek.식약처는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호로 한국로슈의 '룬수미오주'를 지정했다.신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가& 8231;인증 신청이 가능하도록 하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입했다.제도 개선으로 지난해 12월 29일 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지정됐으며, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다. 또한 식약처의 2023년 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 2.0에 대해 설명했다.올해에는 소비자·업계 등 정책수요자가 직접 규제혁신 과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0을 추진할 계획으로, 기존 규제혁신 1.0의 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소 등 4개 분*에 더해 ▲업무방식의 디지털전환 ▲수출 규제지원 분야의 과제를 추가 발굴한다.성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신과제에 대해 대체적으로 긍정적으로 판단했으나, 향후 규제혁신 2.0에서는 업계등이 신속하게 체감할 수 있도록 속도감 있는 규제혁신과 국제조화 규제개선시에는 과학적이고 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 등 일부 추가 개선의견을 제시하기도 했다.오유경 처장은 "작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다"며 "앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다"고 했다.오 처장은 "규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사하다"고 전했다.

노정훈 필수의료총괄과장 [데일리팜=이정환 기자] 야간·휴일 소아 외래진료를 담당하는 달빛어린이병원 협력 약국에 대한 수가가산 등 지원책이 마련될지 관심이 모인다.보건복지부가 달빛어린이병원 운영 개수를 늘리고 그에 따른 보상을 강화하는 내용이 담긴 필수의료 지원대책을 확정 발표한 영향이다.복지부는 달빛어린이병원 발행 처방전을 소화하는 인근 약국에 대한 수가 가산 필요성을 검토하고 방안을 강구할 방침이다.1일 복지부 노정훈 필수의료총괄과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.복지부는 필수의료 강화 방안 중 하나로 소아 응급환자 외래진료를 담당하는 달빛어린이병원을 확충하고 야간진료 보상을 강화하겠다는 방침을 밝혔다.이 과정에서 달빛병원 협력 약국 지원 방안은 포함되지 않았는데, 복지부는 인근 약국 수가 보전 대책에 대해서도 필요성을 따져 보겠다는 계획이다. 심야 시간이나 휴일에 소아 응급 외래진료 수가 지원을 확대하는 만큼 필수의료에 기여한 약국 보상 방안도 모색한다는 취지다.노정훈 과장은 "달빛어린이병원 운영을 확충하겠다는 정책을 발표한 만큼 달빛병원 외래진료에 맞춘 약국에 대한 수가정책을 함께 검토해야 한다"며 "약무와 보험 담당과에 의견을 제시하고 약국 지원책에 대한 필요성과 방안을 살피겠다"고 설명했다.복지부는 필수의료 강화 일환으로 중증·희귀 난치질환 치료제, 항암제 등의 빠른 건강보험 적용과 함께 경제성이 낮아 수급이 어려운 필수약 적정 약가 보상도 병행할 계획이다.중증·희귀질환 치료제의 보험 등재절차를 210일에서 150일로 60일 단축하고 소아 희귀질환 중 삶의 질 개선을 입증한 약은 경제성평가자표 제출을 면제하는 정책을 보다 적극적으로 운영하겠다고 했다.퇴장방지의약품 지정 제도와 상한금액 조정 제도 역시 개선을 통해 공급 중단 약제 발생에 선제적으로 대처한다.노 과장은 "희귀·난치질환 신속 등재 정책은 필수의료 지원대책 일환"이라며 "퇴방약이나 상한금액 조정 제도가 적용되지 않았던 약제의 기준도 개선할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김원이 더불어민주당 의원이 보건복지부가 발표한 필수의료 지원대책에 의사 정원 확대와 의대 신설 관련 구체적인 계획이 담기지 않았다며 유감을 표하고 나섰다.김원이 의원은 복지부를 향해 지금 당장 의사 정원 확대 방안을 구체적으로 제시하는 동시에 늘어날 의사 정원을 전남권 의대 신설 몫으로 명확히 배정하라고 촉구했다.2일 김 의원은 입장문을 통해 "필수의료 대책은 의료사고 관련 면책범위는 넓히려 하면서 정작 필수의료, 지역간 의료격차 극복을 위한 의사 증원과 의대 신설 관련 구체적 논의가 없어 매우 유감"이라고 말했다.김 의원은 전남이 전국에서 유일하게 의대가 없는 지역이란 점을 강조했다. 인구 1000명당 의사 수가 전국 평균 2.04명, 서울 3.14명인 것에 비해 전남은 1.67명에 불과하고 중증응급환자의 타시도 유출은 48.9%로 전국 최고라는 점도 언급했다. 응급의료분야 취약지도 전국 98곳 중 전남이 17곳으로 가장 많이 차지한다고도 했다.아울러 전국 유인 섬의 59%인 276개가 전남에 있고, 이 중 의사가 없는 섬이 161개인 점과 전국 최초로 초고령사회에 진입해 노인 인구가 25%로 전국 최고이자 1인당 의료비용이 전국 최다인 문제도 지적했다.전남 지역 의료 불평등과 지역간 의료격차 문제를 해소하려면 전남권 의대 신설과 이를 위한 의사 정원 확대가 필요하다는 게 김 의원 주장이다.김 의원은 "조규홍 복지부 장관은 지난해 국정감사에서 의사 증원과 전남권 의대 신설 질의에 긍정적 답변을 했다"면서 "의대 신설을 목포 시민들의 오랜 숙원이자 열말"이라고 말했다.이어 "복지부는 당장 의사 정원 확대 방안을 구체적으로 제시하고 전남권 의대 신설 몫으로 확대된 의사 정원을 배정해야 한다"며 "2월 임시국회에서 의대 신설 관련 내용으로 정부 대상 5분 발언과 상임위에서 집중적으로 따져 물을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 필수의료 지원대책에 포함된 '의료인 의료사고 형사처벌 면제 특례법 제정'을 놓고 환자단체가 심각한 우려를 표했다.의료사고 발생 시 환자에게 입증 책임을 부과하고 있는 현행법 부터 개선하지 않고 의사 처벌 면제 특례법 제정을 논의하는 것은 수용하기 어렵다는 입장이다.2일 한국환자단체연합회는 "의료사고 피해자와 유족은 의학적 전문성과 정보 비대칭성을 특징으로 하는 의료행위에 있어서 의료과실과 의료사고와의 인과관계 입증이 어렵고, 소송을 위해서는 고액의 비용과 장기간의 시간이 소요되기 때문에 의료분쟁에 있어서 환자는 절대적 약자"라고 피력했다.이들은 형사처벌 면제 특례법 제정이 아니라 의료사고 발생시 의료인이 의료과실이 없거나 의료사고와의 인과관계가 없다는 사실을 입증하도록 하는 입증책임 전환 법제화가 필요하다고 했다.현행법 상 의료분쟁 관련 소송을 제기한 환자는 의료인과 의료기관을 상대로 위법행위나 고의과실이 있었음을 입증해야 한다.환자단체연합은 "의료사고 현장에는 충분한 설명도, 애도의 표시도, 예방을 위한 환자안전사고 보고도, 적정한 피해보상도 거의 없거나 드물다"면서 "정부와 국회는 이것부터 먼저 해야 한다"고 주장했다.이들은 "더 근본적인 해법은 의료적 전문성을 가지고 직접 의료행위를 한 의료인이 의료과실이 없거나 의료사고와의 인과관계가 없다는 사실을 입증하도록 하는 입증책임 전환 입법"이라며 "정부와 국회는 의료인 의료사고 형사처벌 면제 특례법 제정 논의가 아닌 의료인 의료사고 설명의무법, 의료사고 입증책임 전환법 등 의료사고 피해자와 유족의 울분을 풀어주고, 입증 부담을 완화하는 입법적 조치부터 추진해야 한다"고 촉구했다.