[데일리팜=이탁순 기자] 저인산혈증 구루병 치료제 '크리스비타'가 약가협상 지침 개정에 따른 신속등재 대상으로 검토되고 있는 것으로 나타났다.이에 따라 빠르면 상반기 이 약에 대해 급여적용이 될 가능성이 높다는 분석이다.3일 업계에 따르면 건강보험공단은 크리스비타에 대해 사전협의 절차를 검토하고 있다.사전협의는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 이전에 공단과 진행하게 된다. 사전협의를 통해 약가협상 기간이 60일에서 30일 단축될 수 있다는 게 공단 측의 설명이다. 이는 올해 1월 3일 개정된 약가협상 지침에 적용되고 있다.크리스비타는 국민동의청원 5만명이 넘어 국회 보건복지위원회에 회부될 만큼 신속사용승인을 촉구하는 목소리가 높다.이 약은 XLH(X-Linked Hypophosphataemia·X 염색체 우성 저인산혈증)에 사용되는데, 이 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징을 가진다. 생후 두 살 전후로 징후가 발생해 대부분 질환이 상당히 진행한 뒤 발견되는 특징이 있다.치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있어 조기 치료가 중요하다.이에 소아 환자의 부모들이 신속한 급여등재를 촉구하고 있다. 하지만 이 약은 지난 2020년 9월 식약처 허가를 받았지만, 급여권에 진입하지 못했다.이전에는 생존 위협 또는 기대 여명 2년 미만의 중대질환 치료제만 경제성평가를 생략하고, 신속등재 처리했기 때문이다.하지만 심평원과 건보공단이 최근 지침을 개정해 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 경제성평가를 생략하고, 사전협의를 통해 신속등재 하기로 하면서 이 약의 급여화가 속도를 내고 있는 분석이다.이 약을 공급하는 한국쿄와기린도 올해 상반기 급여를 기대하고 있다. 이상헌 한국쿄와기린 대표는 지난 10월 열린 심포지럼에서 "이르면 내년 상반기 건강보험 급여 발매를 통해 소아 XLH 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것"이라고 말한 바 있다.이 약이 사전협의 대상으로 선정되면 협상기간도 30일 단축되는 만큼 상반기 급여등재 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 징벌적 과징금으로 대체하는 국민건강보험법 개정안이 제약업계 뜨거운 감자가 됐다.법안이 통과되면 리베이트 의약품의 급여 상한금액을 감액하거나 중단하는 법 조항 자체가 아예 삭제되는 데다가, 적발 횟수에 따른 과징금 부과체계도 전면 개편돼 업계는 큰 변화에 직면하게 된다.특히 법안은 현행법이 명확히 규정하지 못하고 있는 의약품 도매상과 의약품 판촉·영업 위탁사업자(CSO)에 대한 리베이트 과징금 조항도 담고 있다.국내외 제약사는 물론 의약품 도매, CSO 종사자 등 제약계 전반이 김민석 의원이 발의한 건보법 개정안이 미칠 파장에 예의주시할 수밖에 없는 이유다.김민석 의원실 관계자는 법안에 대해 "불법을 저지른 제약사와 도매업체, CSO에 대한 징벌적 과징금 체계를 개선해 불필요하게 발생할 수 있는 환자 피해를 없애고 국민 권익을 향상시키기 위한 입법"이라고 설명했다.법안에서 살펴볼 수 있는 가장 큰 변화는 약제 요양급여비용 상한금액의 감액 등을 규정하는 현행 건보법 제41조의2 1항에서 4항까지 전부를 삭제하는 것이다.해당 법 조항은 약사법 제47조 2항 즉, 불법 리베이트가 적발·확인된 의약품에 대한 약가인하와 급여정지를 규정한다.구체적으로 현행법은 최초로 리베이트가 확인된 의약품의 급여 상한액을 최대 20%까지 감액하고, 5년 내 또 리베이트가 적발될 시 40%까지 약가를 깎도록 하고 있다. 이후 5년 내 재차 리베이트를 저지르다 적발되면 최대 1년까지 급여를 정지한다.법안대로 이 조항을 삭제하게 되면 리베이트약 약가인하, 리베이트약 급여정지란 개념은 역사 속으로 사라지게 된다.김민석 의원 발의 건보법 개정안 일부 발췌 그 대신 법안은 리베이트 의약품에 대한 과징금 체계도 전면 개편하는 방식으로 리베이트 의약품에 대한 처벌 체계를 수립했다. 약가인하, 급여정지 처분이 없어지더라도 징벌적 과징금을 부과하는 것만으로 리베이트 규제가 가능할 것이란 판단이 스며있는 셈이다.법안은 최초로 리베이트가 적발된 의약품에 대해 요양급여총액의 최대 100%까지 과징금을 부과할 수 있게 했다. 같은 약이 5년 내 리베이트가 확인되면 최대 125% 과징금을, 5년 내 세 번째 리베이트 적발 시 최대 150% 과징금을 징수하게 했다.특히 리베이트 과징금 의무를 제약사를 넘어 의약품 도매상과 CSO에게도 부과한 점도 눈여겨 볼 부분이다. 제약사와 의약품 공급·판촉 계약을 체결한 도매상, CSO 역시 대통령령으로 정한 기준에 맞춰 과징금을 내야 한다.김 의원실은 법안 설계 근간에는 리베이트 의약품의 처벌을 통한 불법 근절 의지와 함께 환자 편익 최대화와 이유 없는 피해를 예방하려는 뜻이 자리잡았다고 피력했다.리베이트 의약품 행정처분, 과징금 징수 조항이 만들어진 근본 취지를 이해하고, 여러 번 개정되는 과정에서 확인된 현실적 문제점을 개선한 법안이라는 것이다.의원실 관계자는 "리베이트 약 처벌과 환자·국민 권익 보호란 가치를 동시에 최대한 살리는 법안을 만들기 위해 노력했다"면서 "특정 조항이 삭제된다기보다, 징벌적 과징금으로 대체해 리베이트를 저지른 제약사·도매상·CSO를 처벌하고 리베이트 때문에 의약품을 비싸게 복용하거나 아예 복용하지 못하게 되는 피해가 없도록 하는 법안으로 봐야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 의약품 제조소 위험도 평가 주기가 연 1회에서 반기 1회로 변경된다.또 정기 약사감시 대상 위험도 상위 제조소 및 특별기획감시 대상에 대해서는 무통보점검(불시점검)을 연중 실시할 계획이다.식품의약품안전처는 최근 '제1차 의약품 안전관리 4차년도 시행계획'을 발표하고 이 같은 내용의 의약품 제조 품질관리 고도화 방안을 공개했다. 그동안 연 1회 실시하는 위험도 평가 결과를 바탕으로 의약품 제조소 현장감시가 진행돼 왔다.하지만 앞으로는 상반기 위험도 평가 결과를 2023년 연간 정기 약사감시 대상 위험도 상위 제조소 선정 및 특별기획감시 실시 대상 선정에 활용하고, 하반기 위험도 평가 결과를 연초에 선정된 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 특별기획감시 실시 대상 조정에 활용한다.위험도 상위 업체의 경우 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 전체 6개 분야를 점검하며, 중위업체는 품질을 포함해 2~3개 분야, 하위업체는 품질을 포함해 1~2개 분야에 한정해 실사를 진행하게 된다.해외제조소 등록 관리를 통한 수입의약품 체계적 안전관리도 올해 추진 계획 중 하나다.식약처는 지난해 7월 1일부터 자사제조용 원료의약품의 해외제조소까지 등록 대상으로 확대했으며, 올해부터는 의약품 해외 제조소에 대한 위험도 평가 개선을 통해 업체별 실사주기를 차등화 할 계획이다.해외제조소 또한 국내 제조소와 마찬가지로 위험도 평가를 반기별로 연 2회 진행할 계획이며, 단계적으로 평가할 계획이다.해외 제조소 위해도 평가 1단계의 대상에는 수입실적이 없거나 MRA 체결국, 비중요 공정 수행 제조소는 제외된다. 2단계는 위험도 평가에 따라 최상위, 상위, 중위, 저위 위험군으로 등급을 적용해 진행한다.식약처는 "국내 위험도 기반 국내제조소 약사감시 운영체계 효율화를 통해 국내 생산 의약품 안전관리 제고 및 국제 경쟁력 강화를 기대한다"며 "해외 해외제조소 등록 의무화 확대 및 위해도 평가 주기 개선은 수입의약품 안전관리 강화에 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지금처럼 단순 전화상담이 아닌 원격화상진료 등 정보통신기술(ICT)을 적극 활용한 비대면 진료가 실현될 수 있도록 제도화 방안을 강구할 방침이다.현재 의료기관의 비대면 진료와 약물 처방이 환자-의사 간 음성 전화통화를 중심으로 시행 중인 현실을 대폭 개선, 비대면 진료가 대면 진료 대체재 역할을 제대로 할 수 있는 정책을 수립한다는 의지다.2일 복지부 관계자는 "비대면 진료 법제화 과정에서 전화상담·진료를 화상진료 등으로 개선할 수 있는 대책을 마련할 것"이라고 설명했다.현행 비대면 진료는 특정 모바일 어플리케이션을 통해 환자가 의사에게 질병 증상을 담은 비대면 진료 접수를 하면 휴대전화기 등 전화통화를 매개로 병증 상담과 약물 처방 등 진료가 이뤄진다.2020년 2월부터 한시적으로 허용된 비대면 진료는 2022년 12월 기준 3만5000여건의 전화상담이 이뤄진 것으로 집계됐다.이 때문에 일각에서는 한시적 비대면 진료는 의사가 환자 본인 여부를 제대로 확인하지 않은 채 병증을 살피고 약을 처방하고 있다는 비판을 제기하는 실정이다.이에 복지부는 전화진료를 넘어서 화상진료 등 최대한 대면진료에 준하는 수준의 비대면 진료 대책을 마련할 계획이다.거동불편자나 초고령자 등 특수한 상황을 제외하고는 대면 진료와 가장 유사한 형태인 화상진료 등을 비대면 진료 시 의무화 할 필요가 있다는 게 복지부 견해다.복지부 관계자는 "단순히 전화상담으로 환자를 진료하고 약을 처방하는 것이 아닌 ICT를 활용한 비대면 진료 방식을 강구하며 법제화를 추진한다"며 "의사와 환자가 상호 본인 확인이 가능해 신뢰를 강화하는 방안도 필요하다"고 설명했다.이 관계자는 "거동이 불편하거나 불가피하게 ICT를 사용하기 어려운 상황 외에는 전화상담으로 비대면 진료를 시행하지 않도록 하고 화상진료 등이 보편화 하는 방향을 검토할 것"이라며 "의료기관, 의료인, 환자 등 의견수렴을 거쳐 구체적인 방법을 마련하고 정책에 반영할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 백종헌 국민의힘 의원이 아랍에미리트(UAE)를 방문해 보건의료, 제약바이오, 의료기기 분야 협력 강화를 위한 현지 복지부 의장과 차관보, 평의회 부위원장을 면담하고 2030부산세계박람회 강역지지를 요청했다.특히 백종헌 의원은 양국 헬스케어 협력 등 성과도 거뒀다.백 의원은 윤석열 대통령이 아랍에미리트를 방문한 이후 서영석 더불어민주당 의원과 식품의약품안전처 권오상 차장과 함께 아랍에미리트 방문단을 결성, 지난달 28일부터 이달 3일까지 7일간 UAE 순방에 다녀왔다.국내 의료기기의 중동·아프리카 수출을 지원하고 한-UAE 보건의료 분야 협력 증진이 순방 목표다.백 의원은 압둘라 빈 모하메드 아부다비 보건부 의장 면담, UAE 평의회 부위원장 면담, UAE 보건예방부 차관보와 세 차례 면담을 통해 보건의료, 제약바이오, 의료기기분야 협력에 대해 양자 협의를 진행했다.백 의원은 "이번 양자 협의는 최근 대통령의 아랍에미리트 순방 이후 보건의료, 제약바이오, 의료기기 분야의 성과를 보다 구체화하고, 나아가 식약처가 추진하는 ‘K-의료제품 MEGA 프로젝트’를 추진하는 일환"이라며 "한국의 우수한 의료시스템, 제약, 의료기기 등 양국의 협력을 통해 UAE 보건 분야 발전에 기여할 것을 기대한다"고 강조했다. 백 의원은 "한국 정부가 2030년 부산세계 박람회(World Expo)유치를 신청했다"며 "이에 대한 UAE 측의 각별한 관심과 적극적인 지지를 강력하게 요청했다"고 밝혔다.이어 "UAE 보건당국과 지속적으로 협력해 한국의 보건의료 시스템과 우수한 의료기기 기술력, 그리고 인프라가 UAE에 전파될 수 있도록 국회 보건복지위원회 위원으로서 최선의 협력을 하겠다"며 "변화하는 보건의료, 제약, 의료기기 시장에 UAE 당국과 공동으로 대응하고 양국의 의료기기 산업 발전을 도모할 수 있는 좋은 파트너로 발전할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정신요양시설의 기능전환을 지원하고 정신재활시설을 정신건강복지서비스 제공기관으로 명칭을 변경하는 입법이 추진된다.개인별 지원계획에 따라 위기지원 서비스와 전환지원 서비스 등을 제공하고 정신응급·위기지원체계를 갖추며 공공이송체계와 위기쉼터 등을 확충하는 내용도 담겼다.남인순 더불어민주당 의원은 3일 이같은 내용의 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'을 대표발의했다.현행법상 요양서비스를 제공하는 정신요양시설의 경우 그 실질이 장애인거주시설과 별반 다르지 않고, 폐쇄적이며 열악한 환경이 지적됨에 따라 정신요양시설을 폐지하거나 기능을 전환해야 한다는 주장이 제기돼 왔다.또한 지난 2016년 정신건강복지법 개정 당시 정신장애인이 장애인복지법상 복지서비스에서 배제돼 강제입원·입소의 폐단을 해소하기 어렵고, 지역사회에서 정착해 살아갈 수 없다는 지적으로 복지서비스 제공의 장이 신설됐으나 그에 대한 제도나 예산이 수반되지 않아 사각지대가 해소되지 못하고 있는 실정이다.특히 최근 장애인복지법이 개정돼 정신질환자를 장애인복지법 적용에서 제외하는 조항이 삭제됐으나, 장애 미등록 정신질환자에 대한 서비스는 여전히 공백이 발생하고 복지서비스의 지역간 격차가 극심해 서비스 부족에 대한 개선 요구가 계속됐다.이에 개정안에는 정신요양시설의 기능전환을 지원하며 정신재활시설을 정신건강복지서비스제공기관으로 명칭을 변경하고, 개인별 지원계획에 따라 위기지원서비스와 전환지원 서비스 등을 제공하도록 하며, 정신응급 및 위기지원체계를 갖추고 공공이송체계와 위기쉼터 등을 확충하는 내용이 담겼다.남인순 의원은 “국회 법제실의 사전검토와 정신장애계와의 협의를 거쳐 정신장애인 및 정신질환자의 권익을 향상하고 복지서비스를 실질적으로 확충해 회복과 자립을 지원하기 위한 법률 개정을 추진하게 됐다”고 입법 취지를 밝혔다.한편 정신건강복지법 개정안은 대표발의자인 남인순 의원을 비롯해 강선우, 강준현, 김민석, 김영호, 김용민, 김철민, 민형배, 송옥주, 이성만, 인재근, 전재수, 정성호, 정태호, 최종윤, 최혜영, 허종식, 홍성국 의원 등 총 18명의 의원이 발의에 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 불법 리베이트에 연루된 약제에 대해 급여정지나 약가인하 대신 과징금으로 대체하는 국민건강보험법 개정안에 대해 약가인하 제도 존치가 필요하다는 의견을 냈다.해당 법안은 김민석 더불어민주당 의원이 지난달 19일 대표발의한 법안이다.개정안에서는 현행법상 제약사 등 의약품 공급자가 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에 경제적 이익을 제공한 사실이 적발되면 해당 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 처분을 대신해 과징금을 부과하는 내용이 담겨있다.김 의원은 불법 리베이트를 엄정히 처벌하는 데는 공감하면서도 약제 급여 정지·약가 인하 처분으로 환자가 피해를 받는 상황이 발생하는 문제를 지적하면서 기존 의약품을 계속 먹어야 하는 환자의 약제비 본인부담금이 크게 증가하고, 다른 의약품을 먹어야 하는 불안감 역시 환자가 감수하게 돼 국민 건강권을 침해할 수 있다고 지적했다.특히 급여 정지 행정처분 약제의 보험약가 대비 비싼 동일성분 의약품이 처방·판매되면 결과적으로 약제비 지출 증가로 이어져 건강보험 재정 부담 증가가 우려된다는 게 해당 개정안을 발의한 배경이다.이 개정안에서는 또한 과징금은 재난적 의료비 지원사업에 대한 용도로만 사용하도록 돼 있다.건보공단은 이 개정안에 대해 일부 수용한다는 의견을 냈다. 급여정지를 과징금으로 대체하는 데 공감한다는 입장이다. 공단은 "현행법상 약제에 대한 요양급여 적용정지는 해당 의약품을 필요로 하는 환자의 건강권 침해 가능성이 있어 급여정지에 대해 과징금을 부과하고자 하는 개정안 취지에는 공감한다"고 밝혔다.다만 "약가인하 도입 후에도 리베이트가 계속 적발돼 불법 행위 근절을 위한 제재 강화 목적으로 급여정지제도가 도입된 취지를 고려했을 때 완전 폐지에는 신중한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.하지만 약가인하 처분 역시 과징금으로 대체하자는 개정안 내용에는 반대 입장을 보였다.공단은 "약제에 대한 요양급여비용 상한금액 감액은 리베이트 근절이라는 정책적 목표 달성을 위한 강력한 제재 수단"이라며 "약가인하는 환자의 약제비 본인부담금 감소와 건강보험 재정 건전화에 지속적으로 도움이 되는 반면, 과징금 부과는 일시적인 행정처분으로 약가인하 대비 제재 효과가 악화할 우려가 있다"고 설명했다.그러면서 요양급여비용 상한금액 감액 제도는 존치가 필요하다고 피력했다.징수한 과징금을 재난적 의료비 지원사업에만 한정하자는 개정안 의견에도 동의하지 않았다.공단은 "기존 법의 과징금 사용 목적인 ▲공단이 요양급여비용으로 지급하는 자금 ▲응급의료기금의 지원 ▲재난적 의료비 지원사업에 대한 지원에 모두 사용할 수 있도록 재량 부여가 필요하다"는 의견을 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 보장성을 강화한 문재인 케어 시행 시기 상급종합병원을 찾은 입원환자 가운데 중증환자 수가 크게 늘고, 단순 경증환자는 감소했다는 분석이 나왔다.상급종병의 경증 외 환자의 외래건수 역시 증가한 대비 경증환자 외래건수는 대폭 감소한 것으로 나타났다.3일 최혜영 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 분석한 결과다.최 의원은 이를 근거로 문케어가 실패한 정책이란 여당 주장을 억측이라고 지적했다. 아울러 최 의원은 윤석열 정부를 향해 문케어 장점을 계승하고 단점은 보완한 '윤석열 케어'를 조속히 발표하라고 촉구했다.자료에 따르면 문케어가 시행된 2018년부터 2021년까지 상급종합병원 입원환자수는 205만명에서 204만명으로 소폭 감소했다. 하지만 중증환자는 2018년 92만2000명에서 2021년 105만2000명으로 13만명이나 증가했다.반면 단순 경증환자는 2018년 18만2000명에서 2021년 13만3000명으로 5만명이 줄었다. 같은 기간 중증환자 비율은 44.9%에서 51.6%로 증가한 대비 경증환자 비율은 8.9%에서 6.5%로 감소했다. 종합병원의 경우에도 중증환자가 2018년 50만6000명에서 2021년 55만4000명으로 5만명이 증가했고 경증환자는 같은 기간 195만8000명에서 160만2000명으로 35만6000명 줄었다. 중증환자 비율 역시 15.6%에서 20.3%로 증가한 반명 경증환자 비율은 23.8%에서 20.5%로 감소했다.외래환자 역시 입원환자와 유사하게 중증환자는 늘고 경증환자는 주는 현상이 확인됐다. 상급종병의 경증 외 환자 외래건수는 2018년 3959만건에서 2021년 4630만건으로 증가했지만, 경증환자 외래건수는 2018년 262만건에서 2021년 72만건으로 대폭 감소했다. 같은 기간동안 경증 외 환자 외래건수의 비율은 2018년 93.8%에서 2021년 98.5%로 증가한 반면, 경증환자 외래건수는 2018년 6.2%에서 2021년 1.5%로 줄었다.종합병원의 경증 외 환자의 외래건수도 2018년 5912만건에서 2021년 6243만건으로 증가했지만, 경증환자의 외래건수는 2018년 14만3000건에서 2021년 14만5000건으로 소폭 증가했다. 비율로 환산하면 같은 기간동안 경증 외 환자 외래건수의 비율은 2018년 80.4%에서 2021년 81.1%로 증가한 반면, 경증환자 외래건수는 2018년 19.6%에서 2021년 18.9%로 감소한 것을 알 수 있다.최혜영 의원은 분석 결과를 토대로 문케어 시행 이후 의료비 부담이 낮아지면서 중증환자가 대형병원을 찾아 진료를 본 비율이 늘었다고 판단했다.최 의원은 "문케어 이전 대형병원 진료비가 비싸서 중증환자들이 대형병원이 제때 못갔던 게 아닌지 분석해야 한다"며 "윤석열 정부는 전 정부 정책을 성공과 실패로 이분할 게 아니라 장점을 계승하고 단점을 보완한 윤석열 케어를 발표해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약인 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)'을 3일 허가했다고 밝혔다.로프레사는 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다.이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다.기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.