[데일리팜=이탁순 기자] 7월 급여목록 반영을 목표로 진행되고 있는 상한금액 기준요건 재평가가 지연될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 나타났다.현재 심평원 자료접수를 마감하고, 공단이 사전협의에 나선 상황이지만, 심평원 평가가 늦어질 수 밖에 없어 1~2개월 지연이 불가피하다는 이야기가 제약업계에서 나온다.17일 업계에 따르면 건보공단은 최근 본격적으로 상한금액 재평가 대상 업체들과 사전협의에 나섰다. 원래 계획된 3월보다 다소 늦게 사전협의에 착수한 것이다. 17일에는 일부 제약업계 관리자급 직원들과 비공개 간담회도 진행된 것으로 알려졌다.공단은 1만4000개 품목에 대해 5월까지 사전협의를 거쳐 6월 본협상을 통해 7월 급여목록에 반영할 계획이다.품목수가 많지만, 지난 2년 간 쌓은 산정대상 약제 협상 경험과 2월부터 도입한 온라인 전자체결로 시간이 절약되면서 7월 급여목록 반영 목표에는 변함 없다는 설명이다.하지만 심평원 심사가 늦어지면 본협상 자체도 지연될 가능성이 커 목표달성을 속단하기 이르다는 분석이다.실제로 심평원 약제관리실도 지난달 열린 전문기자협의회 간담회에서 일정 지연 가능성을 열어뒀다. 당시 유미영 실장은 "1차 대상 약제 마감일인 2월 28일까지 약 1만8600개(약 240개 업체)의 재평가 관련 자료를 제출했다"면서 "이 가운데 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 약 1만4000개(약 200개 업체)"라고 설명했다.그러면서 "1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정이며 1차 대상 약제 평가 결과는 오는 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있다"면서도 "하지만 마지막 2월 한 달 동안 재평가 자료 제출이 폭주해 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수도 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.제약업계서도 1~2개월 지연이 불가피하다는 이야기가 나온다. 업계 한 관계자는 "자료제출 관련해 심평원과 소통해보면 일정 지연도 배제하지 않는 분위기가가 느껴진다"면서 "업계에서는 2개월 정도 지연될 가능성이 있다고 보고 있다"고 전했다.더욱이 식약처 심사 지연으로 불가피하게 자료제출이 늦어지는 경우도 생길 수 있어 일정을 지키기가 쉽지 않을 거란 분석도 나온다.원래 일정대로라면 4월 1차 약평위 때까지 실무검토를 완료하고, 5월 이의신청을 거쳐 6월 2차 약평위를 진행해야 한다. 현재로선 두 번의 약평위를 거칠만한 물리적 시간이 부족하다는 의견이 지배적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 17일 서울 중구 소재 대한간호협회를 방문, 김영경 회장을 만나 간호법 제정안 등 주요 현안을 논의했다.조 장관은 김 회장과 간호인력 지원 종합대책과 간호법에 대한 의견을 폭넓게 나눴다.조 장관은 "간협 창립 100주년을 맞이하는 뜻깊은 해에 간협이 국민들에게 필수의료를 안정적으로 제공할 수 있도록 적극적인 노력을 다해달라"며 "정부도 간호사 근무환경 개선 등을 위한 정책을 적극적으로 수립하겠다"는 의지를 표명했다.이날 간협은 간호법 본회의 표결이 오는 27일로 연기된 가운데, 국회에 간호법 통과를 촉구하기 위해 국회와 국민의힘 당사 앞에서 문화마당을 가진 후 국회에서 국민의힘 당사까지, 다시 국민의힘 당사에서 국회까지 가두행진을 했다.국회 앞에서 진행된 문화마당에서는 500명의 간호협회 회원이 참가했다. 회원들은 '간호법은 부모돌봄법입니다', '부모돌봄의 선진국가 간호법으로 시작합니다', '간호법=부모돌봄법, 가족행복법입니다'란 현수막을 내걸고 간호법 통과를 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 B형간염과 치료제 연구개발 투자 강화와 C형간염 국가건강검진 도입 추진으로 오는 2027년까지 바이러스 간염 사망률을 40% 감소시키겠다는 비전을 17일 내놨다.예방과 진단, 치료에 걸친 능동적 전주기 간염 관리체계를 구축하는 게 기본 방향이다.이날 질병관리청(청장 지영미)은 대한간학회(이사장 배시현)와 질병청에서 업무협약을 체결했다.이로써 질병청과 간학회는 제1차 바이러스 간염(B형·C형) 관리 기본계획(2023~2027)을 공동으로 추진하고 바이러스 간염 예방관리를 강화하는데 힘을 합친다.바이러스 간염 관리 기본계획 최종 목표는 오는 2027년까지 B형·C형간염으로 인한 간질환 사망률을 2015년 대비 40% 감소시키는 것이다.인구 10만명당 B형간염 사망률은 2015년 20.8명이다. C형간염 사망률은 2.5명이다.질병청은 2027년까지 인구 10만명당 B형간염 사망률을 12.5명, C형간염 사망률을 1.5명까지 줄일 방침이다.이를 위해 예방단계에서 백신접종과 전파차단, 교육홍보를 강화한다.구체적으로 B형간염 주산기감염 사업대상자를 적극 발견·관리해 B형간염 예방관리를 강화한다.일회용 주사기 재사용 금지 등 의료안전관리·헌혈부적격자 감별·수혈부작용 조사 등 혈액안전관리를 강화한다.간염 예방수칙 등 홍보를 통해 간염 인식도 제고와 감염 위험요인도 예방한다.발견·관리단계에서는 무증상 환자 조기발견을 위해 C형간염 국가건강검진 항목 도입을 추진하고 감시체계를 통한 미치료자 관리 강화, 지역사회 기반 간염 발견·관리체계를 마련한다.치료단계는 국가·민간 건강검진으로 환자를 조기발견하고 연계체계를 강화한다.기반강화단계에서는 질병청 내 퇴치추진단과 외부 전문가 정책자문위원회를 운영하고 보건복지부, 법무부, 병무청 등 관계부처와 협력체계를 구축한다.국제협력을 위해서는 글로벌 B형·C형간염 퇴치를 위해 국제협력·공조를 강화한다. R&D의 경우 B형간염 치료제 개발 등 연구개발 투자를 늘릴 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달부터 인체에 직접 사용하지 않는 소독제도 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 적용받고 있어 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 지난 3월 9일부터 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1683호)'이 본격 시행되면서 '산화에틸렌' 등 의료기기 멸균용 고압가스를 제외한 인체에 직접 적용하지 않는 소독제에 대해서도 GMP 적합판정을 받은 후 유효기간 이내에 제조한 것만 판매할 수 있다고 밝혔다.식약처는 추후 인체에 직접 적용하지 않는 소독제를 제조·판매하는 의약품 제조업체의 GMP 적합판정 및 GMP 준수 여부에 대해 기획(합동)감시를 추진할 예정이다.인체에 직접 적용하지 않는 소독제는 의료기기용 살균 등에 쓰인다. 이 같은 규칙은 지난 2021년 3월 개정된 것으로, 인체에 직접 사용하지 않는 소독제도 미국·유럽 등처럼 GMP를 적용하도록 관리방안이 강화됐다.사용 시마다 멸균 등 성능을 평가해 오염의 우려가 낮은 의약품(예 산화에틸렌)은 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.산화에틸렌은 미국·유럽·일본도 GMP 미적용 대상으로 관리하고 있다.인체에 직접 적용하지 않는 의약품의 경우 일반적으로 액상제제인 경우 '외용액제' 제형군에 해당하는 약전제형 분류를, 고형제제인 경우 '그 밖의 제형(고형제군)'에해당하는 약전제형 분류를 적용해 GMP 평가 신청을 진행하면 된다.다만 식약처는 신청 제제의 제조방법, 형상, 제형특성, 기능 등을 고려해 GMP제출자료 등 평가를 통해 적합성 여부를 판단하게 된다.식약처는 "인체에 직접 적용하지 않는 소독제’를 제조·판매하는 의약품 제조업체가 약사법령에 따라 GMP 적합판정을 받은 후 적합판정의 유효기간 이내에 GMP를 준수해 제조한 것만 판매 할 수 있도록 적극 협조해달라"고 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 국민들이 심사평가원이 제공하는 보건의료 통계정보에 관심을 가지고 쉽게 활용할 수 있도록 '2023년 보건의료 통계정보 활용 경진대회'를 개최한다고 17일 밝혔다.이 대회는 국민 누구나 심사평가원의 보건의료 통계정보를 포함한 콘텐츠를 제작해 참여할 수 있으며, 공모부분은 보도자료와 숏폼영상이다. 컨텐츠는 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) 및 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)에서 공개 ·제공하는 보건의료 통계정보를 활용하면 된다.1차 심사 통과 작품을 대상으로 청렴하고 공정한 심사를 위해 표절, 중복응모 등의 부정행위에 대한 온라인 공개 검증을 거쳐 최종 수상작을 선정한다. 접수기간은 4월 24일부터 5월 17일까지이며 최종 수상결과는 6월 12일에 발표할 예정이다.하구자 급여정보분석실장은 "심사평가원의 보건의료 통계정보가 실생활에 널리 활용될 수 있음을 알리는 계기가 되길 바란다"며, "심사평가원은 국민 건강 증진에 도움이 되는 유용한 통계 정보를 지속적으로 발굴해 제공하겠다"고 전했다.이번 경진대회 관련한 자세한 사항은 심사평가원 누리집, 보건의료빅데이터개방시스템 내 공지사항 및 심사평가원 급여정보운영부(☎ 033-739-2112, 2107)에 문의해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·연구기관과 함께 '규제과학 혁신을 이끌어갈 식약처 R&D 미래 10년'을 주제로 대한상공회의소에서 18일 오후 2시부터 '식약처 10주년 R&D 성과포럼'을 개최한다. 이번 포럼에서는 식약처 10주년을 맞아 식·의약 안전관리 정책 추진과 현안 조치 등에 대한 과학적 근거 마련을 위해 지난 10년간 추진했던 연구개발사업(R&D) 성과를 돌아보고 규제과학 혁신의 핵심 도구인 미래 식·의약 연구개발사업의 발전 방향을 모색한다.포럼에서는 규제과학에 기반한 국가 R&D 미래 설계, 규제혁신을 뒷받침하기 위한 식·의약 R&D 추진 방향, 규제과학을 바탕으로 한 미래 혁신 기술의 규제 수요 대응 전략, 바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 R&D 역할, 우수 연구성과 과제와 유공자에 대한 시상 등을 진행한다.이번 포럼은 온라인으로 생중계할 계획으로 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전평가원을 검색한 후 시청할 수 있으며, 질문과 의견이 있으면 댓글로 참여할 수 있다.식약처는 "이번 포럼이 규제과학에 기반한 식약처 연구개발사업의 미래 설계 방향성을 제시하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 혁신 제품의 신속한 개발과 바이오헬스산업의 발전을 지원하기 위해 연구개발 역량을 강화하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국쿄와기린의 고인산혈증치료제 '네폭실캡슐500mg'이 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 평가결과를 수용한 것으로 알려졌다.이에 따라 이 약은 건보공단과의 협상 단계로 넘어갈 것으로 보인다. 네폭실캡슐은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 치료에 사용되는데, 네스프·레그파라로 만성신장병 환자 치료제 시장에 두각을 나타내고 있는 한국쿄와기린의 제품이라는 점에서 기대를 모으고 있다.현재 혈액투석 환자의 고인산혈증 치료제 시장에는 렌벨라(사노피아벤티스코리아) 등 비칼슘계열 약제들이 선호되고 있는데, 네폭실 등장이 시장 구도에 변화를 일으킬 것으로 전망된다.16일 업계에 따르면 지난 6일 약평위 회의에서 조건부 통과 결과를 받은 네폭실캡슐의 한국교와기린이 평가결과를 수용했다.약평위는 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증에 사용되는 이 약에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 즉, 한국쿄와기린 측은 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용한 것으로 풀이된다.약평위 제시 평가금액은 네폭실캡슐과 같은 비칼슘 계열 약제 가격을 기준으로 삼은 것으로 보인다. 투석환자의 고인산혈증 치료제은 칼슘계열 약제들과 비칼슘계열 약제들이 사용되는데, 칼슘계열 약제들이 상대적으로 저렴하지만 혈관석회화 유발 위험이 있어 최근 비칼슘계열 약제들이 사용량이 늘고 있다.비칼슘계열 약제들의 대표 품목으로는 렌벨라, 인벨라(SK케미칼), 포스레놀(JW중외제약) 등이 있고, 최근 렌벨라와 같은 세벨라머 성분의 국산 약제들이 속속 출시돼 가격도 많이 저렴해진 상황이다.약평위 평가결과를 수용한 네폭실은 앞으로 건보공단과 협상을 진행하게 된다. 협상이 완료되면 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여목록에 오르게 된다.시장에서는 한국쿄와기린이 국내 만성 신부전 환자 약물 시장에서 두각을 보이고 있는 만큼, 네폭실도 조기에 자리를 잡을 것으로 기대하고 있다.한국쿄와기린은 만성신장병 환자에서 나타나는 빈혈 치료제인 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라'로 높은 시장점유율을 기록하고 있다.더욱이 쿄와기린은 렌벨라가 국내 출시되기 전 고인산혈증치료제 시장에서 '레나젤'로 시장 1위를 차지하기도 했다. 레나젤은 지난 2015년 국내 공급이 중단됐다. 레나젤과 렌벨라는 모두 젠자임이 개발한 약제로, 렌벨라가 국내에서 사노피를 통해 공급되면서 레나젤이 시장을 철수했다는 후문이다.한국쿄와기린 입장에서는 네폭실을 통해 만성신부전 환자 치료제 시장의 입지를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 한편, 네폭실은 지난해 5월 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 종식으로 팬데믹 위험이 사라지더라도 시범사업을 통해 비대면진료를 끊김 없이 이어가겠다고 공표한 보건복지부가 정작 구체적인 시범사업 시행안 마련에는 별다른 움직임을 보이지 않고 있는 것으로 확인됐다.특히 복지부는 비대면진료 입법 또는 시범사업을 위해 협의해야 할 직능단체인 대한의사협회와 대한약사회와도 회의 일정을 잡거나 별다른 정책협의 의사를 표명하지 않는 상황이다.이대로 오는 5월경 코로나19 심각단계가 해제되면, 현재 감염병 예방·관리법을 근거로 허용 중인 한시적 비대면진료 모델이 그대로 시범사업으로 연장되면서 팬데믹이 아닌데도 규제 없는 초진 비대면진료가 변함없이 계속되는 모순이 현실화 할 전망이다.16일 국회 보건복지위원회 복수 의원실에 따르면 복지부는 비대면진료 제도화 입법 필요성을 설명하기 위해 분주히 의원실을 방문하면서도 뚜렷한 제도화 방식이나 시범사업 시행안에 대해서는 제시하지 않고 있다.비대면진료 시범사업에 대한 복지부의 불투명한 정책 움직임과 시행안 미제출은 비단 제도화에 상대적으로 더 반대하고 있는 더불어민주당에게만 국한된 게 아닌, 국민의힘에도 마찬가지인 것으로 나타났다.지난 2월 9일 의료현안협의체에서 복지부와 대한의사협회가 합의한 ▲대면진료 원칙 ▲재진 환자 중심 ▲일차의료기관 중심 ▲비대면진료 전담기관 불허라는 4가지 큰 틀의 원칙만을 반복할 뿐, 진전된 정책안을 제시한 바 없다는 게 여야 의원실의 공통된 목소리다.보건의료기본법을 근거로 한 비대면진료 시범사업 시행이란 당정 합의안만 도출하고 세부적인 정책 운영 계획을 대외 공개하지 않으면서, 보건의료계 혼란을 가중시키고 있다는 비판이 나오는 이유다.특히 복수 복지위원들은 2020년 2월부터 현재까지 지속 중인 한시적 비대면진료는 현행법이 규정하는 '새로운 시범사업'이 아닌 사실상 본사업이라고 지적했다.보건의료기본법 내 시범사업 조항 취지는 국가가 새로운 보건의료제도를 시행하기 앞서 안전성이나 효과, 부작용 등을 미리 검증해보기 위한 것으로, 이미 3년째 허용하고 있는 비대면진료는 해당 조항을 적용해서는 안 된다는 취지다.실제 보건의료기본법 제44조 1항은 '국가와 지자체는 새로운 보건의료제도를 시행하기 위해 필요하면 시범사업을 실시할 수 있다'고 명시하고 있다.44조 제2항도 '국가와 지자체는 1항에 따른 시범사업을 실시한 경우 그 결과를 평가해 새로 시행될 보건의료제도에 반영해야 한다'고 규정했다.시범사업을 허용하고 있는 조항 모두 시범사업 조건으로 '신규성'을 명문화하고 있다는 점에서 비대면진료는 해당하지 않는다는 해석이다.현행 보건의료기본법 시범사업 조항은 제도 '신규성'을 명시하고 있다. 지난 3년동안 시행한 비대면진료는 본사업으로, 신규성이 전혀 없어 시범사업 대상이 될 수 없다는 게 복수 복지위원들의 지적이다. 아울러 복지부 논리대로 비대면진료 이용 국민의 불편 방지를 위해 부득이 시범사업 형태를 빌어 비대면진료를 연장한다면, 법이 규정한대로 아예 새로운 틀과 방식, 적용 범위의 시범사업안을 짜야 한다는 게 복수 복지위원들의 견해다.초진부터 비대면진료 빗장을 풀어 놓은 데다가, 당뇨·고혈압 등 만성질환은 물론 감기·알러지·소화불량·피부발진 등 경증질환까지 전화상담만으로 질환을 진단하고 약을 처방하는 한시적 비대면진료 모델을 시범사업으로 그대로 이어가선 안 된다는 것이다.복지위 야당 의원실 한 관계자는 "시범사업은 한 번도 해본적 없는 제도를 처음 시도해보는 것이다. 비대면진료는 지난 3년 간 본사업을 한 셈"이라며 "의료법 개정안의 국회 심사를 피하기 위한 꼼수로 비대면진료 본사업을 다시 시범사업으로 돌리겠다는 당정 합의안은 황당한 수준"이라고 꼬집었다.이 관계자는 "더욱이 한시적 비대면진료에 대한 정확한 평가조차 없이 시범사업으로 전환하는 것은 국회 입법권을 무시하는 행위다. (복지부가)겉으로는 환자 편의성을 얘기하지만 실제로 의도하는 바는 플랫폼 수익을 보전하겠다는 것 밖에 더되겠냐"며 "일각에서는 윤석열 대통령이 플랫폼 살리기에 무게를 두고 비대면진료 정책을 짜라는 명령을 내렸다는 소문마저 들린다. 각종 오남용과 안전문제, 오진 위험성을 제대로 점검·보완하지 않고 뭉개는 것은 국민 건강 담보로 플랫폼 봐주는 행위"라고 비판했다.이어 "부득이 시범사업을 하겠다면 지금처럼 한시적 범위로 해서는 안되고 여러 부작용을 최소화하면서 극히 제한적으로 시범사업을 하는 게 맞다. 국회 계류 중인 재진 비대면 법안의 틀을 따라야 한다"면서 "아직까지 복지부의 시범사업 관련 공식안이 제출되지 않았지만 지금대로 간다면 수용할 수 없다. 24일 전체회의에 앞서 복지부에 운영방식 자료를 요청하고 미흡한 점을 질의할 것"이라고 강조했다.복지위 다른 야당 의원실 관계자도 당정 시범사업 합의를 편법으로 규정하고 제대로 된 시범사업안 마저 준비하지 않고 있다고 우려했다. 이 관계자는 "당정합의대로라면 앞으로 국회는 비대면진료 법안을 심사할 필요도 없다. 보건의료체계에 큰 영향을 가져오는 제도를 국회를 거치지 않고 복지부와 여당 마음대로 시행하겠다는 시범사업 합의는 입법권을 무시한 것"이라며 "시범사업안에 대해서도 복지부는 고민하는 기색조차 없다. 이대로 강행한다면 야당은 물론 국민들의 성토가 이어질 것"이라고 했다.대한의사협회, 대한약사회 등으로 구성된 보건의약 5개 단체도 비대면진료 시범사업과 초진 비대면진료 등 플랫폼 중심 제도화 반대에 뜻을 모은 상황이다.보건의약 단체들은 복지부가 시범사업 시행안과 관련해 구체적인 협의를 진전시키지 않는 점을 비판하며 한시적 비대면 모델을 그대로 시범사업으로 전환할 경우 절대 수용하지 않겠다는 입장이다.특히 대한약사회는 한시적 비대면진료가 '처방전 자동발행기'에 불과하며 시범사업 시행 타당성과 당위성에도 전혀 공감할 수 없다고 반발 중이다.의료취약자 대상 비대면진료가 꼭 필요하다면, 지난 3년 간 시행한 비대면진료를 객관적으로 평가한 뒤 비대면진료 관련 명확한 개념부터 제대로 정립하고 적용 범위, 시행 방식 등을 처음부터 새로 설계해야 한다는 게 약사회 견해다.김대원 부회장은 "팬데믹이 끝난 후 비대면진료를 일반화 해 계속 적용하겠다는 복지부 태도는 매우 위험하고 무책임하다"며 "코로나19 위기단계가 하향되면 한시적 비대면진료 폐지와 함께 플랫폼 서비스도 중단하는 게 사회적 약속이자 현행법"이라고 피력했다.

오창현 과장 [데일리팜=이정환 기자] 본회의 직회부 된 '약가인하 집행정지 약제비 환수·환급법'의 오는 27일 국회 통과가 유력해지면서 6개월 뒤 제도 시행시점인 11월부터는 제약사들이 약가인하 집행정지 신청으로 수년 동안 처방매출 하락을 지연시키는 전략을 쓰기 어려워질 전망이다.보건복지부 역시 약가인하 환수·환급법의 본회의 처리 후 부칙에 따라 발효되는 '정부 공포 후 6개월' 안에 시행령 등 하위법령 개정 작업을 차질 없이 추진한다는 방침이다.아울러 복지부는 올해 상반기 추진을 예고한 고가 중증질환 치료제의 '허가신청-급여평가-약가협상병행' 시범사업 1호 약제를 오는 5~6월 중 최종 선정하겠다는 계획도 밝혔다.15일 오창현 복지부 보험약제과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 약가인하 환수·환급법과 생명직결 고가 신약 허가-급여-약가 병행제도와 관련해 이같이 설명했다.◆집행정지 약제비 환수·환급 입법=정부의 약가인하 행정처분에 불복한 제약사가 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분 신청을 했을 때, 최종 본안 판결 결과에 따라 제약사에 지급한 약제비를 환수하거나, 미지급한 약제비를 환급해주는 국민건강보험법 개정안이다.해당 법안은 본안 판결에서 제약사 패소 시, 정부가 법원이 약가인하 집행정지를 인용한 시점부터 본안 소송 판결때까지 제약사에 기지급한 약제비를 환수할 수 있게 규정했다.반대로 제약사 승소 시 정부가 약가인하 처분 기간동안 제약사에게 지급하지 않은 약제비를 되돌려줄(환급) 수 있게 했다.법안이 본회의 처리 후 공포되면 제약사들이 약가인하 처분을 받았을 때, 소송 결과를 고민하지 않고 기계적으로 취소소송과 집행정지를 신청하는 관행이 줄어들 것으로 관측된다.특히 오리지널 의약품 보유 제약사가 특허만료 이후 경쟁사 제네릭 출시로 오리지널 약가가 떨어졌을 때, 약가인하를 지연시켜 자사 처방매출 하락을 방어하는 '기한의 이익'을 노리는 전략은 사실상 펼칠 수 없을 것으로 보인다.지금까지는 제네릭 약가인하에 불복한 제약사들이 본안 판결 패소와 상관없이 소송과 집행정지를 신청했지만, 환수 조항이 법제화되면서 패소 시 집행정지 기간에 지급받은 약제비를 토해내야 하기 때문이다. 약가인하 환수·환급법과 관련해 국회 법제사법위원회 소속 국민의힘 전주혜 의원은 "제약사들의 재판청구권을 침해해 위헌인데다, 행정법 체계를 형해화시키는 파쇼 법"이라며 철회를 요구했지만, 복지위가 본회의 직회부를 결정하면서 처리가 유력해졌다.법사위 법안심사에서 박민수 복지부 제2차관은 오리지널약의 특허만료 제네릭 출시 직후 이뤄지는 약가인하를 집행정지를 악용, 수년 간 약값 하락을 회피하는 꼼수를 막기 위해 약가인하 환수·환급 조항이 필요하다는 취지의 발언을 했었다.당시 박민수 차관은 "오리지널약이 제네릭이 출시되면 30% 약가를 낮추도록 돼 있다. 모두가 알고 있는 규정인데도 제약사가 이것조차 집행정지 소송을 건다"면서 "제네릭 약가인하 집행정지 인용률은 100%에 가깝다. 소송은 3심까지 가게 되면 2년 이상 소요되는데, 거의 정부가 승소한다. 2~3년 간 약가를 정부가 추가 지급하는 결과로 이어진다"고 토로했다.오창현 과장은 "본회의 직회부 트랙으로 약가인하 환수·환급법이 오는 27일 국회 문턱을 넘게 되면, 부칙으로 정한 시행 시점인 공포 후 6개월까지 시행령 등 하위법령 개정 작업을 충분히 완료할 수 있다"고 설명했다.◆생명직결 고가 신약 허가·급여·약가 병행 제도=복지부가 고가 중증질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해 올해 상반기 추진을 예고한 생명직결 신약 허가·급여·약가 병행 시범사업 1호 약제도 오는 5~6월 내 차질 없이 선정된다.오 과장에 따르면 허가·급여·약가 병행심사를 신청한 제약사는 10여곳으로, 현재 10여개 약제 중 1호 약제 선정을 위한 심사단계다. 신청 제약사는 글로벌 제약사 비중이 높지만, 국내 제약사도 포함됐다는 게 오 과장 설명이다.오 과장은 "상반기 내 1호 약제를 선정한다. 제도 취지에 맞게 생명과 직결된 의약품을 우선적으로 선정할 방침"이라고 말했다. 허가·급여·약가 병행 제도는 빠른 경우 신약 허가 시점에서 약가협상까지 마무리 해 건강보험정책심의위원회 절차로 직결될 수 있다.복지부는 적절한 치료법이 없고, 기대여명이 6개월 미만인 환자의 2년 이상 생존, 치료 효과 우월성을 입증한 경우를 대상의약품 예시로 든 바 있다.보편적으로 신약 허가신청 이후 시판허가까지 빠르면 1년, 최소 1년 6개월 이상 소요되는데 이 기간 동안 급여평가와 약가 사전협상까지 진행하는 만큼 1호 선정 약제는 등재 시점을 대폭 앞당길 전망이다.