[데일리팜=이정환 기자]GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 유전자 재조합 탄저백신 ‘배리트락스주’가 국내에서 처음 출하됐다고 8일 밝혔다.지난 4월 국산 제39호 신약으로 품목허가를 획득한 뒤 약 8개월 만으로, 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 기술로 자급하게 됐다.화순 공장에서 첫 출하된 이번 물량은 질병관리청(질병청) 비축 백신으로 공급된다.배리트락스주는 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원(Protective Antigen) 단백질만을 발현·정제해 안전성이 높다.비임상·임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 입증한데다, 필요 시 신속한 대량 생산이 가능한 게 강점으로 꼽힌다.배리트락스주는 GC녹십자의 전남 화순 백신공장에서 생산된다. 화순공장은 연간 최대 1000만 도즈의 탄저백신을 제조할 수 있다. 이는 1인당 4회 접종 기준으로 250만명이 접종할 수 있는 규모다.특히 GC녹십자는 배리트락스주가 100% 국산 기술로 개발된 백신이라는 점에서 국가 백신 자급화 측면에도 의미가 크다고 강조했다.질병청은 이번 출하가 국가 필수 의약품의 공급 안정성을 확보하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 탄저백신은 생물테러 대응 체계에서 핵심 물자로, 그동안 해외 제품에 의존해 공급 차질 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 국내 생산 기반을 확보해 백신 주권을 강화하고 감염병·생물테러 위기 상황에 보다 체계적으로 대응할 수 있게 됐다는 게 질병청 입장이다.임승관 질병청장은 “국산 탄저백신의 첫 출하는 국가기관과 민간기업이 긴밀히 협력해 이룬 성과”라며 “이번 사례가 국내 백신 산업의 기술력과 생산 기반을 한 단계 끌어올리는 전환점이 될 것”이라고 말했다. 그러면서 “국가 필수 백신의 국산화를 지속적으로 추진하고 감염병 및 생물테러 대비 백신 비축 체계를 보다 견고하게 구축하겠다”고 밝혔다.허은철 GC녹십자 대표는 “질병청과 공동 개발한 국산 탄저백신의 첫 출하를 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 국가 방역 역량 강화 및 백신 자급화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]약제급여평가위원회가 올해 12차례 회의에서 총 42개 약제에 대한 급여 적정성을 인정한 것으로 집계됐다.세부적으로 신약 급여와 급여 확대 건은 30개로 월 평균 2.5개였다. 평가금액 이하 수용 시 급여를 인정한 약제는 12개였다.7일 심평원 약평위 열두 차례 회의 결과를 바탕으로 올 한해 약평위의 급여 적정성 인정 현황을 살폈다.공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고까지 마쳐야 최종 관문을 통과한 것이지만, 약평위 통과는 등재로 가는 가장 중요한 문턱이다.올해 조건부 포함 급여 인정 42개 품목에서 한국얀센과 한국릴리가 여러 차례 이름을 올렸다. 한국얀센이 4개 품목으로 가장 많았고, 한국릴리가 3개 품목으로 그 뒤를 이으며 좋은 성적을 보였다. 한국얀센은 요로상피암 표적치료제인 발베사정(얼다피티닙)의 급여 적정성을 인정받았다. 다발골수종 다잘렉스주(다라투무맙), 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)은 급여 범위 확대 적정성을 인정받았다.또 폐동맥고혈압 치료제 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 조건부로 급여 인정을 받아 약가 협상이 중요한 상황이다.한국릴리는 외투세포림프종 표적항암제인 제이퍼카정(퍼토브루티닙), 마운자로프리필드펜주는 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다. 또 아토피 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙)는 평가금액 이하 조건부로 급여 적정성을 받았다.이 외에 한국노바티스, 한국아스트라제네카, GSK, 사노피 등이 조건부 포함 2개 품목의 급여 적정성을 인정받았다.  국내사 중에서는 한독, 제일약품, JW중외제약, HLB제약, 녹십자, 신풍제약, 삼오제약 등이 올해 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.특히 한독의 경우에는 유일하게 2개 품목으로 국내사 중에는 가장 많다. 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙)의 급여 적정성을 인정받았고, 혈소판 감소증 치료제인 도프텔렛정(아바트롬보팍)은 조건부로 급여 인정받았다. 2개 약제 모두 공단과 약가협상을 거쳐 등재 완료했다.  

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 '국민 중심 의료혁신위원회'를 연내 출범시킬 계획과 함께 의료계 인사 외 일반 국민과 비의료인도 다수 포함시키겠다는 의지를 드러내 주목된다.지난 정부 때 의대 2000명 증원 정책으로 의정갈등이 촉발되면서 멈춘 의료개혁 동력을 이재명 정부가 '지역·필수·공공의료' 혁신위 출범으로 되찾겠다는 계획이다.복지부는 내년(2026년) 1분기 안에 구체적인 의제를 설정한 뒤 국민 의견을 수렴해 순차적으로 추진한다.7일 손영래 의료개혁추진단장은 전문기자협의회와 만나 "혁신위는 빠르면 1~2주 안에 공식 출범할 예정이다. 늦어도 연내에는 마무리 짓는다"고 설명했다.의료혁신위는 국민과 의료계가 모두 공감하는 의료개혁 추진을 위해 구성되는 위원회로 ▲의료혁신 논의의 국민 대표성 강화 ▲국민 직접 참여 기회 확대 ▲수요자 중심 혁신과제 집중 등에 초점을 맞춰 구성·운영된다.손영래 단장은 "혁신위는 이미 정해진 의료개혁 과제를 논의하는 기구가 아니라 새롭게 필요한 의료혁신이 무엇인지 국민 시각에서 발굴하는 게 목적"이라며 "국민이 바라는 새로운 아젠다를 발굴하고 해당 내용을 만드는데 주력할 계획"이라고 강조했다.이에 이달 출범 예정인 혁신위는 국민 대표성을 강화한다. 환자, 소비자, 지역, 청년, 노조, 사용자, 언론을 대표하는 다양한 국민과 보건의료 외에 경제, 사회, 기술 등 다양한 전문가가 참여할 수 있도록 할 방침이다.수요자‧전문가 위원이 전체의 절반 이상을 차지할 수 있도록 해서 위원 구성 다양성 및 대표성을 높인다. 국민 직접 참여 기회도 확대, 혁신위 내 '의료혁신 시민 패널'을 신설한다.특히 국민 누구나 정책을 제안하고, 설문조사에 참여할 수 있도록 온라인 국민 참여 플랫폼도 운영한다. 혁신위와 시민패널의 논의과정과 결과는 온라인 중계, 속기록 공개 등을 통해 투명하게 공개한다.손 단장은 "단체 의견을 단순 취합하는 위원회가 아니라 일반 국민이 일상생활 속에서 느끼는 의료 제도 개선 필요성을 직접 들을 수 있는 공간을 만들고, 그 의견이 아젠다로 다듬어져 혁신위 논의로 이어질 수 있는 구조를 구상하고 있다"며 "국민 참여를 어떻게 만들지, 어떤 소통 통로를 만들지에 대한 구상도 조만간 함께 발표할 것"이라고 설명했다.혁신위는 내년 상반기까지 새로운 의료 아젠다를 발굴한다.그는 "1분기, 늦어도 상반기까지는 아젠다를 발굴하는 것이 혁신위의 주된 업무가 될 것 같다"며 "정부가 몇 개의 안을 들고 사회적 합의를 이끌어내는 방식이 아니라, 위원회 자체가 새로운 아젠다를 만들어내는 역할에 집중할 것"이라고 전했다.그러면서 "지금 혁신위는 백지 상태에서 출발하고 있다"며 "방향성 자체도 공급자가 아니라 국민 삶 속에서 어떤 문제의식이 있는지를 받아 채워넣는 구조가 될 것"이라고 밝혔다.이어 "과거 보장성 정책도 15년 가까이 진행된 영역으로 이번 혁신위 역시 1년 안에 모든 걸 완성하겠다는 접근은 아니다. 장기적인 관점에서 국민 참여 통로를 만드는 시도 자체에 의미가 있다"고 강조했다.

노바티스 희귀 혈액암치료제 '자카비정'[데일리팜=이탁순 기자] 희귀암에 사용되는 노바티스 '자카비정(룩소리티닙인산염)'의 후발의약품이 처음으로 허가 신청을 했다. 자카비정은 2027년 1월 14일 물질특허의 국내 만료를 앞두고 후발약 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 현재 대웅제약과 종근당이 조성물특허 회피에 나섰다.식품의약품안전처에 따르면 지난달 24일과 27일 용량이 다른 자카비정 염변경치료제가 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 특허목록에 특허를 등록한 오리지널사에 후발의약품 허가 신청 사실을 통보했다.허가신청된 후발의약품은 오리지널 자카비정과 염이 다르다. 자카비가 인산염인데 반해 후발의약품은 헤미푸마르산염이다. 특허 회피 차원에서 염을 달리한 것으로 풀이된다.현재 대웅제약과 종근당도 특허심판원에 소극적 권리범위 확인 심판 제기를 통해 조성물 특허회피 작업을 진행하고 있다. 심판청구가 인용된다면 이들은 물질특허가 종료되는 2027년 1월 14일 이후 후발의약품 출시가 가능해진다.후발의약품의 또 하나의 특징은 아직 PMS(재심사) 기간이 남아있는 이식편대숙주질환 적응증은 제외하고, 허가를 신청했다는 것이다.자카비의 적응증은 3개로 요약된다.  골수섬유화증과 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환의 효능·효과를 보유하고 있다. 하지만 이식편대숙주질환은 지난 2022년 추가로 적응증을 획득해 내년 5월까지 PMS 기간이 남아있다. PMS 기간에는 원칙적으로 후발의약품 허가신청이 불허된다.자카비 후발의약품에는 대웅, 종근당 외에도 삼양바이오팜도 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다. 자카비는 글로벌 매출이 6조6000억원(2024년 기준)에 달하는 블록버스터 제품이다. 국내에서도 2023년 골수섬유증에 이어 이식편대숙주질환까지 급여 등재에 성공하면서 매출이 수직 상승 중이다.희귀질환 치료제는 대체약이 많지 않은데다 약값은 높기 때문에 후발의약품이 조기 출시에 성공한다면 안정적인 실적을 올릴 수 있다는 분석이다. 

[데일리팜=이정환 기자]불법 리베이트로부터 자유로운 비대면진료 환경 구축이 목표인 약사법 개정안이 '제2의 타다 금지법'이란 왜곡된 오명을 쓰며 국회 본회의 처리가 불합리하게 지연되고 있다는 지적이 제기됐다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영하는 등으로 의약품 유통에 직·간접적으로 개입하지 못하게 법으로 막아야 불법 없는 비대면진료가 실현되는데도 본회의 상정이 늦어지고 있다는 주장이다.여야 합의로 국회 법제사법위원회를 통과한 법안이 별다른 이유 없이 본회의 상정이 늦춰지거나 명단 제외되는 상황은 지극히 이례적으로, 특정 기업 부당 이익을 위한 입법 저지 행위가 물밑에서 이뤄지고 있는 게 아니냐는 비판마저 나온다.플랫폼이 도매상을 운영해 직·간접적으로 의약품 유통·판매 권한을 갖게 될 경우 해당 플랫폼과 제휴한 의료기관, 약국은 플랫폼이 취급하는 의약품을 강제로 처방·조제해야 하는 물리적 압력으로부터 자유롭지 못하게 돼, 결과적으로 의사·약사·환자가 플랫폼에 종속되는 형태의 비대면진료가 제도화 된다는 게 조속한 입법을 촉구하는 측의 견해다.7일 국회에는 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '중개 플랫폼 의약품 도매상 운영·리베이트 금지' 약사법 개정안이 계류중이다.플랫폼 도매상 겸영 금지법은 지난 2일 본회의 안건에 포함되지 못하면서 비대면진료 제도화 의료법 개정안만 국회를 통과했다.현재 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원을 축으로 같은 당 서영석, 남인순 의원 등 다수 보건복지위 소속 의원들과 주무부처인 보건복지부 정은경 장관 등은 플랫폼 도매상 금지법이 비대면진료와 함께 통과돼야 국민의 안전한 비대면진료가 실현된다는 입장을 강하게 개진중이다.대한의사협회, 대한약사회, 한국환자단체연합회 등 의사, 약사, 환자도 플랫폼 금지법이 본회의 안건에서 제외된 현실을 문제로 지적하며 조속한 국회 처리 필요성을 강조하고 나섰다."약사법 지연·무산 땐 플랫폼 독점 리베이트 고속도로 탄생"이처럼 의사, 약사, 환자들이 닥터나우 도매상 겸영 금지 법제화를 강력하게 요구하는 이유는 입법이 늦어질 수록 비대면진료가 '불법 리베이트'에 무방비로 노출된다는 점이 배경이다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 제도화 법만 국회를 통과하고 닥터나우 도매상 금지법이 통과하지 않으면 중개 플랫폼이 불법 리베이트 창구로 악용되는 미래가 불 보듯 뻔해진다"며 "의사, 약사가 도매상 겸업을 하지 못하고록 막고 있는 이유도 리베이트 금지를 위해서다. 이대로라면 플랫폼에게만 단독으로 리베이트 고속도로가 생기게 될 것"이라고 주장했다.정은경 복지부 장관이 법제사법위에서 약사법 개정안 의결을 요청하며 제시한 근거 역시 플랫폼이 막강한 권한을 가지고 스스로 취급·유통·판매하는 의약품의 처방·조제를 강요할 가능성 등 리베이트 우려를 축소해야 한다는 점이었다.플랫폼이 직·간접적으로 의약품 유통에 관여하도록 허용하면 비대면진료를 중개하는 과정에서 플랫폼 제휴 의료기관·약국은 플랫폼이 유통하는 의약품을 울며 겨자먹기로 처방·조제할 수 밖에 없는 환경이 구축된다는 우려다.실제 대형 제약사나 대자본이 중개 플랫폼과 특정 의약품 처방량을 증가시킬 목적으로 부당하게 합의할 경우 플랫폼은 비대면진료 애플리케이션이서 제휴 의료기관·약국에게 특정 의약품 처방·조제 성과에 따라 특혜성 이익을 주거나 반대로 불이익을 주는 경영을 할 수 있게 된다.비대면진료와 중개 플랫폼이 특정 의약품의 시장 점유율을 높이고 불공정 의약품 시장을 촉진하는 불법 리베이트 우회로로 전락하게 되는 셈이다.이 과정에서 의료기관과 약국, 환자는 어쩔 수 없이 플랫폼 요구에 따라 원치 않는 약을 처방·조제·복용해야 하는 상황에 처하게 되면서 국민 건강이 저해되고 처방·조제·제약산업 시장 자체가 왜곡되는 문제도 발생한다.김윤 의원이 발의한 약사법 개정안은 비대면진료와 플랫폼을 악용하는 방식의 불법 리베이트를 금지하는 법안이다.김 의원은 "닥터나우 도매상 금지 약사법안은 비대면진료 자체를 부정하는데 있지 않다. 현행 약사법은 제조-도매(유통)-약국이 분리돼야 한다는 원칙이 있다"며 "생명과 직결된 공공재이기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 플랫폼의 신종 리베이트를 막기 위해 복지위와 법사위까지 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리가 미뤄졌다"며 "리베이트를 없애고 지속가능한 건보재정을 만들기 위한 최소한의 안전장치 법안으로 이재명 정부가 추구하는 목표와 다르지 않다. 조속한 시일 내 약사법 개정안이 통과될 것이라 확신한다"고 부연했다.미국, 프랑스, 일본 등 선진국도 플랫폼 리베이트 규제 법제화이광민 약사회 정책부회장은 이번 약사법 개정안 본회의 처리 지연이 일각의 왜곡된 주장과 이해에서 비롯된 문제라고 말한다.플랫폼이 비대면진료를 불법 리베이트 창구로 악용하는 문제를 금지하는 법안이 '제2의 타다 금지법', '환자 약국 뺑뺑이 법' 등 잘못된 프레임으로 선전되면서 본회의 상정이 늦어지고 있다는 얘기다.이광민 부회장은 국민 안전과 의료기관·약국 등 보건의료생태계 붕괴를 막는 법안이 마치 닥터나우 등 벤처기업 플랫폼의 혁신을 저해하는 법안인 것 처럼 오명을 쓰고 있다고 우려했다.특히 이 부회장은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 해외 선진국도 비대면진료 플랫폼을 보건의료 생태계 일원으로 규정하고 기존 리베이트·담합 금지 규제 틀 안으로 강력하게 포함시키고 있다고 제시했다.실제 미국은 가장 적극적으로 비대면진료 중개 플랫폼을 규제중이다.연방 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute, AKS)과 허위청구방지법(False Claims Act) 적용 사례를 보면, 미국 보건부 감찰관실(OIG)은 지난 2022년 '비대면 진료 사기 경보(Special Fraud Alert)'를 발령했다.비대면 진료 플랫폼이 의사에게 환자 진료 건수당 수수료를 지급하거나, 특정 약국·검사기관으로 처방을 유도(Steering)하는 행위를 불법 리베이트로 규정하고 플랫폼 경영진을 형사 기소 한 뒤 막대한 벌금을 부과했다는 게 이 부회장 설명이다.프랑스도 플랫폼에 중립성 의무와 환자 유인 금지를 법으로 규정중이다.프랑스는 공중보건법(Code de la santé publique)에서 반(反)선물법과 환자 선택권을 보장하고 있는데, 플랫폼은 환자가 약국을 선택할 때, 특정 약국을 상단에 노출하거나 추천해선 안 된다. 즉, 환자 위치 기반으로 모든 약국을 공평하게 보여줘야 한다.특히 프랑스는 플랫폼이 약국으로부터 '예약 건수'나 '처방전 전송 건수'에 비례한 알선 수수료를 받는 것은 '환자 유인 행위(Compérage)'로 간주해 금지한다.독일 역시 디지털 헬스케어법(DVG)과 약국 강화법을 시행하며 비대면진료와 처방전 전송 시스템(E-Prescription)을 도입, 플랫폼이 약국 시장을 교란하지 못하도록 안전장치를 마련했다.구체적으로 '현장 약국 강화법(Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz, VOASG)·치료제 광고법'인데, 제3자인 플랫폼이 전차 처방전을 수집해 대형 온라인 약국 등 특정 약국에 몰아주는 행위, 즉 처방전 중개·할당을 법으로 엄격히 금지하고 있다.독일은 환자가 앱에서 자유롭게 약국을 선택해야 하며, 플랫폼이 개입하여 약국을 지정하거나 유도하면 처벌받는다.일본은 법률과 함께 후생노동성의 강력한 가이드라인으로 플랫폼 리베이트를 규제한다. '의료법과 온라인 진료의 적절한 실시에 관한 지침'이 그것이다.일본은 의료기관과 플랫폼 사업자 간 계약에서 '환자 소개 대가'로 수수료를 주고받는 것을 금지한다. 플랫폼은 시스템 이용료(정액)만 받을 수 있으며, 진료 수익이나 처방 수익에 연동된 '변동형 수수료(Revenue Share)'는 영리 추구 병원 개설 금지 원칙 위반 소지가 있다고 해석중이다.이 부회장은 "미국은 플랫폼이 의사나 약국으로부터 '광고비'나 '입점비' 명목으로 돈을 받고 환자를 몰아주는 행위 자체를 의료법상 불법 리베이트로 본다"며 "프랑스 역시 플랫폼을 단순한 기술 제공자로 규정, 환자 흐름을 조작해 수익을 창출하는 브로커가 돼선 안 된다는 원칙을 확립했다"고 강조했다.이어 "독일 역시 플랫폼이 편의성을 미끼로 '조제료 할인'이나 '포인트 적립' 등을 내세워 환자를 특정 약국으로 유인하는 행위를 원천 봉쇄 중"이라며 "플랫폼은 단순한 IT 벤처기업이 아니라 환자 흐름을 통제하는 의뢰·전송 주체다. 복지부, 건보공단도 플랫폼의 수익 배분, 특정 약국 몰아주기 등 행위를 불법 리베이트에 해당한다는 법률이 통과되도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여적정성 재평가 후속 조치로 약 500억 규모의 구조조정이 예상된다. 재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 청구액이 3500억 규모였던 걸 고려하면 업계 미칠 파장은 적을 것으로 보인다.오히려 재평가 성분이었던 올로파타딘염산염 점안액은 급여 등재 품목이 늘어나고 있는 상황이다.5일 업계에 따르면 올해 8개 성분의 급여재평가는 제약사들의 선방으로 피해액을 최소화했다는 평가다.다만, 3개 성분은 여전히 퇴출 위험을 해소하지 못했다. 약평위는 식약처 임상재평가 중이라는 이유로 판단을 유보했다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들의 3년 평균 청구액은 총 315억원이다.작년 급여재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 평균 청구액은 총 3500원 규모였다. 성분별로는 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 64억원, 소화성궤양용제 설글리코타이드 100억원, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 151억원이다.순서대로 한화제약의 헤파멜즈주, 삼일제약의 글립타이드정, 명문제약의 씨앤유캡슐 등이 대표 품목이다.이들 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 가장 먼저 씨앤유캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)이 내년 상반기까지 임상재평가를 진행하기 때문에 순차적으로 급여 퇴출 희비가 갈릴 것으로 보인다.3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높았던 애엽 추출물 성분은 10% 중반의 약가인하가 이뤄져 약 180억 매출 감소가 예상된다. 다만, 처방 확대로 매출 감소폭 일부를 만회할 여지는 충분하다.앞선 재평가 결과에서 급여적정성을 인정받은 성분에서는 등재 품목이 늘어나는 추세를 보이고 있다.이달 새롭게 등재된 올로파타딘염산염 점안액은 4개 제품이다. 광동제약의 올로닉스점안액0.7%, 유니메드제약의 파타딘점안액0.7%, 제뉴원사이언스의 파타젠점안액, 한미약품의 올로타딘점안액0.7%가 상한액 2492원으로 등재됐다.지난 10월에는 휴온스의 휴로타딘점안액0.7%가 등재되는 등 재평가 결과 후 잇달아 진입 품목이 늘어나는 중이다. 

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 깎더라도 특정 영역에 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하는 제네릭 제약사를 양성해야 국내 제약산업의 글로벌 진출 확률이 높아진다는 주장이 나왔다.제약사들이 너도 나도 모든 성분 제네릭을 조금씩 생산·판매하는 다품종 소량 생산 형태의 산업 구조를 개혁하지 않으면 결국 제약사 간 리베이트 출혈 경쟁이 반복되는 현상을 탈피할 수 없다는 논리다.특히 제네릭 약가 인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않도록 정부 정책이 뒤따라야 한다는 제언도 나왔다.5일 박성민 서울대학교 보건대학원 교수는 약가정책 개혁 국회 토론회에서 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 리베이트 경쟁으로 나타나고 있다"고 우려했다.제네릭 가격이 높을수록 시장 점유율이 높아서 제네릭 사용에 따른 약품비 절감이 낮은 문제는 20년전부터 지금까지 변함없이 이어지고 있어 결과적으로 제네릭 경쟁 수단이 가격인하가 아닌 처방권자인 의사에게 리베이트를 주는 형태가 계속되고 있다는 게 박성민 교수 시각이다.박 교수는 "불법 리베이트 제재가 강화되자 적발을 피하려 더욱 음성화됐다"며 "일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료율은 40%~50%, 한시적으론 100%까지 준다"며 "처방권자 측에 이익을 주는 영업을 해야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 지적했다.그러면서 "우리나라 제네릭 산업은 리베이트 외엔 경쟁 수단이 없어 리베이트 경쟁에 동참하게 된다"며 "리베이트 경쟁력은 가격이나 품질 경쟁력에 비해 갖추기 쉽다. 그래서 중소, 영세 제약사가 많아진다"고 비판했다.박 교수는 이런 문제를 해결하는 방안으로 규모의 경제가 작동하는 제네릭 산업 구조를 만드는 데 정부가 힘을 써야한다고 제시했다.국내 제네릭 산업은 내수 중심 다품종 소량 생산이 특징인데, 이를 탈피해 화장품, 자동차 같은 소비재 수출품목으로 제네릭 산업을 바꿔야 한다는 게 박 교수 해법이다.박 교수는 "가격 경쟁이 없는 온실에서 우리나라 제네릭 산업은 내수 중심으로 이것 저것 조금씩 만드는 제네릭 제약사가 많다"며 "제네릭 제약사가 경쟁에서 이기려 영업을 열심히 하고 있어서 리베이트 경쟁력은 높을지 모른다. 그러나 국내 처방 유도를 위한 리베이트 경쟁은 글로벌 시장에서 통하지 않는다"고 설명했다.박 교수는 "CSO에게 40%~50% 수수료 주기, 전납 도매상에게 특별 마진 주기, 병원 관련 재단에 기부금 주기, 의사 학회에 부스를 설치하고 돈을 내는 방식 등으로 지원하기 경쟁력을 길러도 국내 제네릭 해외 수출은 요원하다"며 "제네릭 산업이 수출 산업이 되려면 규모 경제를 달성해서 가격과 품질 경쟁력을 확보해야 한다"고 부연했다.그는 "일본 후생노동성의 제네릭 제약산업 정책을 참고해야 한다. 후생성은 제네릭 회사를 점유율과 품목 수가 많고 전반적인 생산성이 향상된 종합상사형기업과 특정 영역을 선도하며 강점이 있는 품목에 집중해 생산성을 확보하는 영역특화형기업으로 나눴다"며 "그에 따라 성분별 과도한 경쟁을 적정화하고 안정공급을 확보하기 위해 성분당 적정 공급 제약사 수를 5개가 이상적이라고 밝혔다"고 강조했다.박 교수는 "제네릭 약가를 인하하되 전반적인 다수 품목에서 또는 특정 영역 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하고 글로벌 진출할 수 있는 제네릭 회사들이 양성돼야 한다"며 "또 제네릭 약가인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않게 주의해야 한다. 코로나19 당시 아세트아미노펜 부족으로 큰 혼란이 야기됐던 것을 반복해선 안 된다"고 덧붙였다.

오유경 식약처장이 5일 열린 식의약 정책 이음 지역현장 열린마당 의약품 편에서 인사말을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 현재 진행되고 있는 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 관련해 먼저 기준부터 만들고 확대하겠다고 말했다.e-라벨을 현재 적용되고 있는 주사제형뿐만 아니라 내용고형제에도 확대해 달라는 제약업계 관계자 건의에 대한 답이다.식약처 오유경 처장은 5일 경인식약청에서 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품 편을 개최해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.이번 행사는 완제의약품 업체의 약 40%가 위치하고 있어 의약품 산업의 중요 거점인 경기·인천 지역의 제약인협의회(향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회)가 참석했다.행사는 김춘래 식약처 의약품정책과장이 주요 정책 추진사항을 발표한 뒤 식약처장이 자유롭게 의약품 안전관리 정책 전반에 대한 업계 의견을 듣고, 답변하는 시간을 가졌다. 이날 참석한 국내 제약사 한 관계자는 "e-라벨 사업이 현재 주사제형만 진행되고, 내용고형제까지 확대 적용하지 않고 보류 중인데, 소비자 사용편의성 증가와 제약회사 생산성 확대를 위해 조속히 확대 적용해 주기를 건의한다"고 의견을 제시했다.이에 대해 오유경 처장은 "현재 109개 주사제에 대해 e-라벨 사업을 진행 중인데, 포맷과 해상도가 달라 제대로 정보가 전달되지 않는 부분이 있다"며 "이에따라 소비자 혼동을 없애기 위해 기준을 통일한 다음에 다른 제형까지 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.그러면서 "e-라벨 사업은 계속 확대해 나간다는 방침"이라면서 "다만 고연령층의 수용성도 고려해 속도를 조절해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.다른 제약사 관계자는 국산 원료의약품 지원 확대를 주문했다. 그는 "저가 원료를 생산하는 중국과 인도 기업 때문에 국내 원료 제조업체는 위기를 맞고 있다"며 "코로나19 유행일 때 전세계 자국 우선 공급 정책 때문에 의약품 품절 대란이 일어났는데, 필수의약품이 잘 공급될 수 있도록 국산 원료의약품에 대한 약가 지원, 우선심사 같은 지원책이 필요하다"고 강조했다.이에 대해 오유경 처장은 "국산 원료의약품 우대 지원 의견은 현장에서 꾸준히 들었다"면서 "약가 우대정책 등은 다른 부처와 협업해 도와드리는 방안을 생각하고 있고, 식약처에서는 필수의약품 자급화 사업을 통해 원료의약품 국산화 지원을 하고 있다"고 답했다.이밖에 이날 참석한 제약사 관계자들은 의약품 용기·포장 등의 표시사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제, 원료의약품 DMF 등록 등 허가·심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 운영 관련해 건의사항을 전했다.오유경 처장은 "높은 품질의 안전하고 효과적인 의약품이 생산·공급되기 위한 과학 기반의 정책 마련에는 업계, 학계 전문가 등과 지속적인 현장 소통이 매우 중요하다"면서 "오늘 제안된 현장의 목소리는 면밀히 검토하여 향후 정책 수립과 제도개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.또한 "산업현장의 목소리를 직접 듣고 의약품 안전관리 정책 방향을 함께 고민하며 국민이 안심할 수 있는 정책을 만들어 가겠다"고 강조했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 오늘(5일) 오후 세종 컨벤션센터 대연회장에서 ‘의료·요양· 돌봄 통합지원’ 성과대회를 열었다.이번 성과대회는 지난 1년간 지방자치단체가 현장에서 만들어 온 통합돌봄 성과를 확인하는 자리였다. 내년 3월 돌봄통합지원법 전면 시행을 앞두고 우수 사례의 전국 확산을 본격화하기 위한 자리라는 의미도 있다.이날 행사에는 전국 광역 및 기초 지자체, 공단 등 관계자 300여 명이 참석했다. 지역 특성을 반영한 통합돌봄 혁신사례를 공유했다.먼저 2025년 지역복지사업평가 ‘의료·돌봄 통합지원’ 부문 우수 지자체 10곳, 정책추진 유공 기관 16곳, 통합돌봄 우수사례 공모전에서 수상한 14곳에 대해 장관표창과 상장을 수여했다.서울시 성동구, 강원도 횡성군, 대전시 유성구는 지자체 중심의 통합돌봄 핵심서비스 개발‧제공 실적과 지역자원 연계 성과 등을 발표했다. 안산의료복지사회적협동조합 새안산의원 재택의료센터는 주민의 건강관리와 지역사회 연계를 강화한 사례를 소개했다.또 공단은 지자체와의 협력을 통해 수행한 빅데이터 기반 대상자 발굴, 돌봄필요도 조사, 디지털 기반 서비스 연계 등 통합돌봄 지원 방안을 발표했다.복지부는 이번 성과대회를 계기로 전국에 우수사례를 확산하며, 교육과 컨설팅 등을 통한 지자체의 체계적인 본 사업 준비를 지원할 계획이다.은성호 인구사회서비스정책실장은 “오늘 소개되는 우수사례는 내년 3월 본사업 시행에 앞서 통합돌봄을 한 단계 더 발전시키는 중요한 발판이 될 것이다”라며, “모든 지방자치단체가 통합돌봄의 든든한 주체로서 함께 힘을 모아주기를 바란다”라고 강조했다.이상희 공단 총무상임이사는“공단은 누구나 살던 곳에서 존엄하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 보건복지부, 지자체 및 통합돌봄 관련기관 등과 함께 빈틈없는 서비스 연계가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.