[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 공청회에서 비용효과성 평가 생략, 사후평가 방안에 대한 우려가 쏟아졌다. 또 제약업계는 엄격한 약제 선정 기준과 사후 평가를 통한 급여 조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨릴 것이라고 우려했다. 27일 복지부가 주최한 신속등재 추진방향 공청회에서 학계 전문가들은 비용효과성 평가가 생략되는 신속등재 절차에 대한 우려를 표했다. 또 신속등재 약제의 약가 산정 기준에도 문제를 제기했다. 배은영 경상대 약대 교수는 “경평면제 약제가 이미 있고, 그 마저도 대상을 축소하거나 제도 수정이 필요하다. 그런데 사전평가를 단순화하는 제도를 추가 하려는 것이 적절한가 싶다. 사후평가는 사전평가가 제대로 됐을 때 힘을 받을 수 있다”고 우려했다. 배 교수는 “임상적 유용성에 국한된 사후 평가를 진행한다. 비용효과성 평가를 사후에 할 수도 있다고 하지만 전제 조건을 달았다”면서 “비용효과성 평가를 사후 평가하려면 사전에 합의가 이뤄져야 하는데 어떤 얘기도 없다. 사후 평가를 하지 않겠다는 뜻으로 받아들여진다”고 말했다. 약가 산정 기준에 대해서도 문제를 제기했다. 배 교수는 “A8 최저가의 90%는 적정 가격이 아니다. 외국에도 표시가와 실제가가 차이가 있기 때문에 이대로라면 5년 동안 높은 가격을 보장해주는 제도”라며 실제가를 고려한 약가 산정 기준의 필요성을 주장했다. 조민우 울산대 예방의학교실 교수도 “경제성 평가는 제약사에 허들을 추가하려고 하는 것이 아니라 가치를 명확하게 평가하고, 적정 가치를 책정하기 위해서다. 건강보험이 들어가기 때문에 적정한지에 대한 사회적 합의가 필요하다”며 경제성 평가 생략에 대한 우려에 공감했다. 제약업계에서는 신속등재 약제 선정 기준과 사후 급여조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨리는 요인이 될 수 있다고 지적했다. 정재호 노바티스 전무는 ”신속등재 대상 기준을 경평 면제 규정에서 그대로 따오고 있다. 여기에 맞는 희귀질환치료제는 1~2개 약제일 것이다. 과연 환자 접근성 강화의 목표를 달성할 수 있을지 의문이다“라며 ”또 (신속등재 기준이 되는)A8 국가 3개국 등재를 기다려야 하는 것도 신속등재 취지에 맞지 않다“고 했다. 약제 선정 기준이 되는 ‘질환의 중증도’를 기대 여명으로 하는 것도 부적절하다고 지적했다. 환자가 실질적으로 체감할 수 있는 요건을 마련해야 한다는 주장이다. 또 정 전무는 ”임상을 토대로 비용 효과성을 증명하고, 다시 약가를 재평가한다면 어떤 회사도 신속등재에 투자할 마음이 들지 않을 것“이라고 피력했다. 정부는 신속등재 제도 안착을 위해서는 실무기관뿐만 아니라 제약사의 협조가 필요하다고 강조했다. 강준혁 복지부 보험약제과장은 ”신속등재의 방점은 사후관리에 찍혀있다. 사후관리에는 모두의 책임과 협조가 필요하다. 제약사의 평가계획서나 자료 제출과 평가 결과를 수용한다는 면에서 필요하다“면서 ”평가는 심평원 공단의 역할도 필요하다. 공동으로 책임감을 가져야 한다“고 당부했다. 또 강 과장은 ”투명하게 공개되고 예측가능해야 제도가 지속적으로 갈 수 있다. 또 시범사업 성과가 나오고 선례가 쌓여야 본사업으로 갈 수 있다“면서 ”경평생략과의 차별성은 시범사업을 하면서 가다듬을 것“이라고 밝혔다. 김종봉 심평원 약제관리실장은 “신속등재 과정에서 임상적 유용성과 비용효과성 평가를 잘 할 수 있도록 노력하겠다. 또 환자 단위 성과평가, 위험분담제도 고도화하겠다”면서 “등재 이후 임상데이터, 환자 투여 데이터를 지속 모니터링하고 기대했던 만큼 가치를 지니고 있는지 사후평가를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 김형민 건보공단 신약관리부장은 ”성과 평가로 급여 조정 가능하다는 걸 제약사가 인지하고 그 계약을 해야 한다. 그 이후에도 연차별로의 자료 제출이나 평가 결과가 본 사업으로 가기 위해 일부 공개될 수 있다“며 협조를 당부했다. 이어 “또 등재가 빨리 이뤄진 뒤에 필요로 하는 환자들에게 충분한 공급이 이뤄져야 한다. 안정 공급이 이뤄지도록 관리하겠다“고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아가 국내 일반의약품(OTC) 항진균제 시장의 판도를 바꿀 신제품을 선보이며 시장 확대에 나선다. 기존 카네스텐 제품과 달리 신제품은 하루 한번 바르는 외용제라는 점이 특징이다. 바이엘코리아는 27일 식품의약품안전처로부터 하루 한 번 바르는 항진균제 '카네스텐원스데일리크림'의 품목 허가를 획득했다. 이번 신제품은 기존 바이엘의 간판 항진균제인 '카네스텐크림'과는 성분과 용법 측면에서 차별화된 제품이다. 기존 제품과 차별화…'비포나졸' 성분으로 국내 시장 재진입 '카네스텐원스데일리크림'의 가장 큰 특징은 주성분 변화다. 기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 한다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략이다. 용법 또한 획기적으로 개선됐다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 충분한 효과를 낸다. 다만 제약업계 관계자는 "이름에 '원스'가 포함되어 있어 소비자들에게 인지도가 높은 '라미실원스(성분명 테르비나핀염산염)' 등 단 1회 적용 무좀약과 혼동하기 쉽다"며, "카네스텐원스데일리는 단 1번만 바르는 것이 아니라, 매일 하루에 한 번씩 정해진 치료 기간 동안 꾸준히 발라야 하는 제품"이라고 설명했다. 현재 국내 국소용 항진균제(무좀약) 시장은 전통의 강자인 '라미실' 시리즈와 국내 제약사들이 주도하는 '단 1회 적용(원스) 제형' 제품들이 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 이러한 경쟁 구도 속에서 바이엘코리아가 '카네스텐원스데일리크림'을 등판시킨 것은 카네스텐 브랜드 이미지를 전통 무좀(백선) 시장으로 적극 확장하겠다는 신호탄으로 해석된다. 현재 카네스텐 브랜드는 질정, 산제 등 제형으로 무좀뿐만 아니라 여성 질염 및 칸디다증에도 사용된다. 특히 '하루 한 번'이라는 높은 복용 편의성은 바쁜 현대인들의 치료 순응도(약의 복용 지침을 따르는 정도)를 높일 수 있어, 기존 제품의 침투율이 낮았던 남성 무좀 환자층을 흡수하는 데 유리할 것이라는 전망이다. 주의할 점은 질환에 따라 치료 기간이 다르다는 점이다. 백선과 피부칸디다증은 2~3주, 어루러기와 홍색음선은 2주 동안 증상이 완화되더라도 중간에 멈추지 말고 치료를 계속해야 진균의 재발을 막을 수 있다. 업계 관계자는 "바이엘이 국내 시장에서 사라졌던 비포나졸 성분을 '하루 한 번'이라는 무기를 장착해 부활시켰다"며 "강력한 브랜드 인지도를 가진 카네스텐이 이번 신제품을 통해 국내 무좀 치료제 시장의 판도를 흔들 수 있을지 주목된다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 환자의 불필요한 의료 이용을 유도하는 '실손보험 적용 가능' 허위·과장 의료광고가 금지된다. 또한, 의료업무를 방해할 목적으로 인터넷이나 SNS에 다른 의료인의 신상 정보를 유포하는 이른바 '의료인 신상 털기' 행위도 의료인 품위손상 행위로 지정돼 제재를 받게 된다. 보건복지부는 27일 이 같은 내용을 골자로 하는 의료법 시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정안은 그간 제도 운영 과정에서 나타난 미비점을 개선하고, 건전한 의료 환경을 조성하기 위해 추진됐다. 개정안에 따르면, 의료기관이 실손의료보험의 적용 가능 여부나 범위, 대상, 금액 등에 대해 허위, 과장 또는 불명확한 내용을 게재해 환자를 오인하게 만드는 광고 행위가 금지 기준에 명시된다. 그동안 일부 의료기관이 실손보험 처리가 가능하다는 점을 내세워 불필요한 비급여 진료를 유도하고 환자를 유인하는 행위가 문제로 지적되어 왔는데, 이에 대한 명확한 금지 규정(안 제23조)을 신설해 규제 실효성을 높이겠다는 취지다. 최근 사회적 문제가 되었던 온라인상의 의료인 신상 유포 행위에 대한 제재도 강화된다. 개정안은 의료업무를 방해할 목적으로 인터넷 매체나 사회관계망서비스(SNS) 등에 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 게시하거나 공유하는 행위를 의료인의 '품위 손상 행위(안 제32조)' 유형으로 새로 규정했다. 이를 위반하면 자격정지 3개월이 부과된다. 이에 따라 향후 의사 커뮤니티나 SNS 등에서 복귀 의사 명단을 공유하는 등 보복성 신상공개나 집단 따돌림을 유도하는 행위에 대해 엄격한 행정처분이 가능해질 전망이다. 아울러, 의사와 치과 의사가 마약류 의약품을 처방하거나 직접 조제할 때 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통해 환자의 의약품 정보를 미리 확인하지 않을 경우에 대한 과태료 부과 기준(안 별표 2)도 구체화됐더. 이는 정당한 사유 없이 의무를 위반했을 때 적용되며, 위반 횟수 등에 따라 경고부터 최대 100만 원까지의 과태료가 부과된다. 해당 확인 의무화 법률이 올해 12월 24일 시행됨에 따라 과태료 부과 조항 역시 내년 12월 24일부터 본격 적용될 예정이다. 이번 개정령안은 공포한 날부터 즉시 시행하되, 마약류 정보 확인 위반 관련 과태료 규정은 법률 시행일에 맞춰 내년 12월 말부터 시행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 무릎 관절, 미용, 건강증진 등 줄기세포를 활용한 재생의료를 거짓·과대광고를 게시한 63개 의료기관에 대한 행정지도 등 조치를 지방자치단체에 요청했다고 27일 밝혔다. 복지부가 적발해 조치를 요청한 거짓·과대광고 건수는 총 246건이다. 이는 지난해 7월부터 11월까지 5개간 블로그, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 매체를 대상으로 불법 광고 모니터링을 실시한 결과다. 적발된 광고 주요 유형은 재생의료기관 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 마치 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보해 소비자 오인을 유발하는 광고다. 의료법상 거짓·과대 광고에 해당한다. 적발 의료기관을 살펴보면, 재생의료기관 54개소, 일반의료기관 9개소로 총 63개소에서 거짓이거나 과장된 재생의료 광고를 실시하다 적발됐다. 재생의료기관 중에서는 상급종합병원이 1곳, 종합병원 5곳, 병원 12곳, 의원 36곳이 불법 광고를 집행한 것으로 확인됐다. 첨단재생의료는 재생의료기관으로 지정된 의료기관에서 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회의 승인을 받은 임상연구·치료계획에 대해서만 실시 가능하다. 승인받지 않은 시술을 하는 것은 불법이다. 따라서, 재생의료기관으로 지정받지 않은 일반의료기관 또는 연구·치료계획에 대한 심의 승인을 받지 않은 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 것처럼 광고하는 경우 거짓·과대광고에 해당한다. 거짓·과대광고는 의료법상 처분 규정이 있다. 이번 모니터링에서 광고 위반 소지가 확인된 의료기관에 대해서 보건소에서 행정지도를 중심으로 조치할 수 있도록 지자체에 요청했다. 첨단재생의료 제도 시행 초기로, 재생의료기관의 재생의료에 대한 올바른 인식을 도모하고 자정 노력을 먼저 유도하는 것이 필요하다는 게 복지부 판단이다. 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료는 첨단 기술을 활용해 환자의 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 수단으로, 정부는 작년 2월 도입된 치료 제도의 안착을 위해 노력하고 있다"며 "재생의료 관련 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 필요가 있다”라고 전했다. 그러면서 “앞으로도 불법 광고에 대한 모니터링을 지속 추진해 의료질서를 확립하고 국민 건강을 보호하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 희귀질환 치료제의 신속등재 후 사후평가를 거쳐, 목표를 달성하지 못 하면 4년차부터 약가를 인하한다. RWE 자료를 기반으로 평가가 이뤄지지만 만약 제약사가 자료 수집과 제출을 하지 못하면 급여 퇴출한다. 27일 이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부장은 ‘희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진방향 공청회’에서 구체적인 제도 운영 방안을 설명했다. 그동안 희귀질환 치료제는 식약처 허가 이후 심평원에서 150일, 공단에서 60일의 허가 협상 절차를 거쳐 복지부 고시가 이뤄졌다. 약가제도 개편으로 심평원과 공단은 각각 1개월씩으로 기간을 단축한다. 대신 등재 후 평가를 통해 사후관리한다는 방침이다. 신속등재 시범운영 대상 약제의 대략적인 범위도 설정했다. ▲대체약제 여부 ▲질환 중증도 ▲신속도입 필요성 ▲재정영향을 통해 약제를 선정한다. 시범사업은 이 기준으로 2~3개 품목을 선정해 시작할 계획이다. 이숙현 부장은 “이미 허가를 받았거나, A8 국가 중 3곳 이상 등재된 희귀질환 치료제가 대상 약제 선정 주요 기준”이라고 설명했다. 실사용자료(RWE) 활용, EMR 연계를 통해 성과 기반 평가 모델을 운영한다. 심평원은 급여 전 제약사가 제출한 임상성과평가 계획서를 심의한다. ▲대상 환자 및 약제 ▲결과변수 ▲평가주기 및 기간 ▲급여조정안 ▲임상성과 평가결과 산출 방법 ▲자료 수집절차와 품질관리 방법 등을 포함해 제출해야 한다. 이후 제약사는 1~3년차까지 연차별 자료수집을 해야 하고, 해당 자료를 근거로 평가한다. 이를 약평위에 보고할 계획이다. 신속등재 후 3년 동안 자료수집과 검증을 진행하고 4년차부터 평가결과에 따라 급여를 조정한다. 이 부장은 “사전 목표 미달성 시 약가인하를 하고, 자료 미제출할 경우 전액본인부담 전환 조치를 검토하고 있다”고 말했다. 신속등재 계약 과정에서 사후평가 계획과 결과에 따른 후속조치 등의 의무 사항이 들어간다. 공단은 신속등재 약제에 대해서는 총액 계약을 한다. 제약사가 제시한 총액을 바탕으로 협상을 진행하고, 등재 1년이 지난 뒤부터는 실 청구액이 기준이 된다. 총액 제한은 신속등재 증가로 재정 부담이 급격히 커지는 것을 예방하는 장치가 될 것으로 보인다. 약가 설정 기준은 경제성평가 생략 약제보다 좀 더 강하게 적용된다. A8 국가의 최저가 90% 수준으로 약가 협상이 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 권병기 보건복지부 건강보험정책국장이 희귀질환 신약에 대한 건강보험급여 등재 절차를 대폭 앞당기는 정책을 속도감있게 추진하겠다고 27일 공표했다. 연내 시범사업으로 우선 시행한 뒤, 정책 효과가 입증되면 본사업 전환을 통한 제도화에 나선다는 비전이다. 단순히 희귀약 건보급여 시점을 앞당기는 것을 넘어 리얼월드데이터(RWD)인 '실사용자료'와 추가 임상자료를 축적하고, 그 결과를 건강보험 등재 이후 평가해 급여 축소, 삭제 등 조정한다는 게 권병기 국장 설명이다. 이는 곧 초고가 희귀난치질환 신약에 대한 건보급여 '선등재 후평가' 제도화를 위한 첫 발을 내딛는 행정을 확정했다는 의미다. 복지부는 현재 240일이 소요되는 희귀질환 신약 건보등재 기간을 100일로 단축하는 게 목표다. 이날 권 국장은 서울 중구 소재 포스트타워에서 '희귀질환 치료제 신속등재 추진방향 공청회' 인사말을 통해 이같이 밝혔다. 권 국장은 "희귀약 신약 건보급여 등재 절차를 추가로 개선해야 한다는 필요성이 현장에서 계속 있었다"면서 "등재과정을 간소화 가능한 부분이 있는지 여부를 면밀히 살피며 신속등재 지원 방안을 마련중"이라고 말했다. 그러면서 "올해 시범사업으로 우선 시행한다. 주요 추진 방향은 환자 치료제 접근성을 높이고 등재 이후 실사용자료와 추가 임상자료를 축적한 뒤, 그 결과를 사후평가해 급여 조정에 반영한다"며 "단순히 등재 시점을 앞당기는 게 아니라 신속성과 책임성을 함께 갖춘 제도를 설계중이다. 제도 운영에 합리성과 예측가능성, 이해관계자 수용성을 함꼐 확보하려는 균형있는 제도를 만들겠다"고 예고했다. 권 국장은 "공청회는 제도 추진 방향을 보다 구체화하기 위함이다. 현장의 생생한 의견을 아낌없이 말해달라"며 "현장 의견을 충실히 반영해 합리적으로 실행 가능한 제도를 마련할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엠지제약의 급성 기관지염 치료제 '펠라고시럽'이 품질 부적합 우려로 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일자로 이같은 회수 사실을 공표했다. 회수 대상 품목은 제조번호 25002에 한한다. 해당 제조번호 품목은 내년 1월 23일까지 사용기한이다. 이번 회수는 성상, 미생물한도 등 품질부적합이 우려됨에 따라 영업자가 자진해 회수에 나선 것이다. 이 약은 펠고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2) 성분이 함유된 급성 기관지염 치료제(전문의약품)이다. 2024년도 생산실적은 4억817만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성제약이 판매하는 멀미 치료제 '스피롱액'이 안정성 시험 부적합으로 일부 제조번호 품목에 한해 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일 성상, PH 등 안정성 시험 부적합에 따라 스피롱액 LS501 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 해당 제조번호 제품은 내년 7월 21일까지 사용 기한이다. 스피롱액은 디멘히드리네이트, 카페인무수물, 피리독신염산염 성분이 함유된 일반의약품으로, 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 사용된다. 2024년도 생산실적은 약 26억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가제도 개편안을 확정한 보건복지부(장관 정은경)가 약효·안전성을 입증한 희귀질환 혁신신약을 타깃으로 '선등재 후평가' 건강보험급여 정책 적용을 공식화해 주목된다. 이재명 정부 국정과제인 희귀·난치질환 부담 완화란 미션을 수행하기 위한 조치다. 환자 수가 적고 대체 치료 수단이 부족해 생존을 위협받는 희귀질환 환자들의 신약 접근성·속도를 지금보다 강화하되, 사후 임상현장 평가를 거쳐 기준에 미달하면 급여를 축소·삭제하는 방향의 복지부 행정이 예상된다. 27일 보건복지부는 공청회를 열어 초고가 신약이 주를 이루는 희귀질환 치료제의 건보급여 신속등재 행정 방향성을 제약업계와 환자단체 등에게 설명하고 현장 의견 수렴에 나설 전망이다. 제도 배경 = 가장 눈에 띄는 복지부 건보급여 행정은 선등재 후평가 제도다. 기존의 비용효과성 평가 중심 체계에서 벗어나 임상적 유용성을 먼저 평가해 선(先)등재하고, 이후 실제 임상 현장의 데이터를 모아 사후평가하는 방식의 대전환이다. 이는 희귀질환 특성 상 환자 숫자가 극히 적어 임상 데이터를 확보하는데 한계가 큰 근원적 문제를 전향적으로 해결하기 위한 복지부의 적극 행정으로 풀이된다. 실제 희귀질환은 환자 수가 적고 개발된 치료제 역시 적고, 생존을 위협하는 질환이 많다. 이 때문에 급여 비교 평가 약제가 없거나 일반적인 신약처럼 충분한 임상 근거를 확보하기가 어려웠다. 이런 희귀약 특성을 무시하고 일반 신약과 동일한 급여 절차를 적용하면 등재 속도가 지연되면서 환자들이 치료 기회를 놓치거나 생존을 위협받는 결과로 이어지기도 했다. 기본 원칙 =이에 복지부는 건보 등재 절차를 줄여 급여 속도를 높이되, 실사용 자료(RWD)와 추가 임상시험 근거가 축적될 시간을 부여하고 평가·급여 반영 기준을 제약사와 사전에 명확하게 합의하는 방식의 선등재 후평가를 본격화 한다는 방침이다. 특히 복지부는 선등재 후평가 시범 사업 추진 후 순차적으로 본사업 전환을 통한 제도화에 나서기로 가닥을 잡았다. 시범사업 대상의 경우 신속 등재 필요성이 큰 약제를 우선 선정하고, 희귀질환 치료제 가운데 해외에서 일정 수준 이상 급여가 적용되는 약제를 기준으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정영향 등을 종합 검토하기로 했다. 산정특례 지정된 희귀질환 치료제 중 외국 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다)에서 일정 수준 이상 급여 등재된 약제가 우선 선정 될 가능성이 크다. 추진 방향= 복지부의 선등재 후평가 제도 핵심은 ‘허가 후 100일 이내 등재’와 ‘5개년 사후관리 체계’가 될 전망이다. 신속등재 대상 약제는 식품의약품안전처 허가 단계와 건강보험심사평가원의 급여적정성평가, 건보공단의 협상을 병행해 허가 후 100일 이내에 등재하는 게 복지부 목표다. 기존 심평원 평가(150일)와 건보공단 협상(60일)에 걸리던 기간을 임상적 유용성 중심 평가와 사후 재설정 협상 등을 통해 각각 1개월 수준으로 대폭 단축하겠다는 구상이다. 급여 등재 이후에는 5개년에 걸친 면밀한 사후평가 구조를 가동한다. 급여 이전엔 임상 성과평가 계획서를 평가하고 자료 제출 의무·급여반영 기전 수용 의무 등이 담긴 계약서를 작성한다. 급여 1~3년차엔 심평원 레지스트리를 구축해 실제 임상 현장의 실사용 근거(RWD) 등 자료를 수집하고 중간 모니터링을 진행한다. 계약 기간 중 경제성 평가가 가능한 수준의 근거가 확보되면 비용효과성 평가를 수행한다. 4년차에 접어들면 제약사가 제출한 평가 자료를 바탕으로 심평원이 본격적인 사후평가를 검토·평가하고, 5년차엔 사후평가 결과를 토대로 약가를 유지하거나 인하하고, 기준 미달 시 전액본인부담으로 전환하는 등 실제 급여에 반영한다. 복지부는 공청회 이후 현장 의견을 지속 수렴하고 최종 시범사업 추진안을 마련한 뒤 건강보험정책심의위원회 보고 절차를 거쳐 시범사업 대상을 선정한 뒤 관련 규정 개정 등으로 본사업 전환에 나설 방침이다.