[데일리팜=정흥준 기자]큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'가 암질환심의위원회에서 급여 기준이 설정됐다. 8일 건강보험심사평가원은 제6차 암질심 심의 결과를 공개했다. 이날 신약 급여 기준은 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'만 심의했다. 림카토주는 지난 5월 암질심에서 급여기준 마련에 실패했지만, 약 두 달만인 6차 심의에서 급여 기준이 설정됐다. ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료’로 기준이 마련되며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 급여 확대는 덱사메타손+시클로포스파미드+에토포시드+시스플라틴(DCEP)이 재발성 또는 불응성 다발골수종으로 급여 기준이 설정됐다. 한국로슈의 유방암치료제 퍼제타주(퍼투주맙)은 ‘조기 유방암 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과 )인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여’로 급여 확대하려고 했으나 이날 암질심에서는 재논의하기로 결론지었다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 8일 원주경찰서와 관계성 범죄(스토킹, 가정폭력, 교제폭력 등) 피해자 보호와 범죄예방을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 관계성 범죄 피해자 보호에 대한 사회적 관심과 지역사회 협력 필요성에 따라 추진됐다. 피해자 지원과 범죄예방 활동을 확대하고 지역사회 안전망 강화에 나설 예정이다. 협약을 통해 두 기관은 ▲관계성 범죄 피해자 보호 및 범죄예방 활동 지원 ▲지역사회 안전망 강화를 위한 협력사업 발굴․추진 ▲피해자 안심 물품 제공 등을 중심으로 긴밀한 협력체계를 구축해 나간다. 협약식 직후 심평원은 관계성 범죄 피해자의 안전 확보와 신속한 일상 회복을 지원하기 위해 안심 물품 세트를 원주경찰서에 전달했다. 피해자의 상황과 필요를 고려한 맞춤형으로 지원될 예정이다. 이번 물품 지원은 심평원 임직원의 ESG실천 프로젝트 목표 달성과 연계한 것이다. 임직원의 사회적 가치 실천 노력이 지역사회 안전망 구축과 피해자 보호라는 실질적인 성과로 이어지는‘ESG 선순환 모델’을 구현했다는 점에서도 의미를 더했다. 홍승권 심평원장은 “관계성 범죄는 피해가 반복되거나 중대한 범죄로 이어질 우려가 있어 피해자 보호와 예방을 위한 촘촘한 사회적 안전망 구축이 중요하다”며 “이번 협약을 계기로 원주경찰서와 긴밀히 협력해 피해자 보호와 범죄예방은 물론, 국민이 안심할 수 있는 지역사회 안전망 구축에도 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 및 뇌기능 개선제 시장에 또 한 번의 재평가 칼바람이 불어 닥칠 전망이다. 임상재평가와 급여적정성 재평가로 홍역을 치른 뇌기능 개선제 분야에서 이번에는 후발 의약품(제네릭)의 효능을 재검증하는 '의약품 동등성 재평가'가 예고되면서 제약업계의 긴장감이 고조되고 있다. 7일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가' 대상 19개 품목을 사전 공지했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 이뤄지며, 성분별로는 돼지뇌펩티드(13개 품목)와 은행엽건조엑스(6개 품목)가 타깃이 됐다. 특히 눈길을 끄는 것은 치매 보조치료 및 뇌기능 개선에 주로 처방되는 '돼지뇌펩티드' 성분 주사제다. 대웅바이오의 '세레브레인주', 휴온스의 '뉴로리진주', 현대약품의 '뉴로베라주', 환인제약의 '쎄라진주' 등 주요 제약사의 13개 품목이 무더기로 검증대에 오른다. 돼지뇌펩티드는 오리지널 의약품인 삼오제약의 '세레브로리진주'가 시장에서 성과를 거두자, 지난 2020년을 전후해 국내 후발 주자들이 대거 허가를 받으며 진입한 성분이다. 이번 동등성 재평가 공고에 따라 해당 제약사들은 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증하기 위해 생물학적동등성(생동성) 시험 등의 근거 자료를 제출해야만 한다. 치매 및 뇌기능 개선 관련 약제에 대한 보건당국의 전방위 압박은 수년째 이어지고 있다. 앞서 최대 뇌기능 개선제 시장을 형성했던 '콜린알포세레이트' 성분은 임상재평가와 함께 선별급여 전환(본인부담률 80%)이라는 급여 축소 조치를 맞았다. 이어 또 다른 대안으로 꼽히던 아세틸에프카르니틴과 옥시라세탐 성분은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출당하는 잔혹사를 겪었다. 이러한 상황에서 돼지뇌펩티드 주사제까지 제네릭 동등성 검증 대상에 오르면서, 뇌기능 개선제 라인업을 유지하려는 제약사들의 입지는 더욱 좁아지게 됐다. 제약업계가 이번 사전 알림에 촉각을 곤두세우는 이유는 지난해 치러진 한약(생약)제제 동등성 재평가의 학습효과 때문이다. 지난해 식약처는 천연물신약 위염치료제인 '애엽추출물(스티렌 제네릭)' 등을 대상으로 동등성 재평가를 진행한 바 있다. 당시 애엽추출물 제제는 임상 및 급여적정성 재평가 압박까지 겹치면서, 제약사들이 막대한 시험 비용 부담을 이기지 못하고 무더기로 품목 허가를 자진 취하하는 사태가 벌어졌다. 실제로 평가 대상 품목 중 절반에 가까운 제품이 시장에서 사라졌다. 한 제약업계 관계자는 "동등성 입증을 위한 임상시험이나 비교 평가에는 수억 원의 비용과 시간이 소요된다"며 "지난해 애엽추출물 사태처럼 시장성이 낮거나 비용 부담을 감당하기 어려운 일부 돼지뇌펩티드 주사제 품목들은 시험을 포기하고 자진 취하를 선택할 가능성이 높다"고 내다봤다. 식약처는 이번 사전 예시를 통해 제약업계가 준비 기간을 가질 수 있도록 한 뒤, 향후 본 공고를 통해 구체적인 제출 기한과 가이드라인을 제시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 바이오의약품이 올해 상반기 역대 최대 수출 실적을 갈아치우며 글로벌 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다. 특히 제조 경쟁력을 바탕으로 한 유럽 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 수주 증가가 성장을 견인한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 상반기 바이오의약품 수출 규모(잠정치)가 지난해 상반기보다 15.3% 증가한 45억 달러를 달성했다고 밝혔다. 이는 상반기 기준 역대 최대치다. 최근 3년간 국내 바이오의약품 수출액은 연평균 20% 이상 증가하며 약 2배 가까이 몸집을 불렸다. 올해 상반기 바이오의약품 수출액은 국내 전체 의약품 수출액(52억 달러)의 무려 86.5%를 차지하며 K-의약품 수출의 든든한 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다. 분기별로도 완연한 성장세다. 올해 1분기와 2분기 수출액은 전년 동기 대비 각각 11.1%, 15.3% 증가한 20억 달러와 25억 달러를 기록했다. 월별로 보면 매달 해당 월 기준 최대 실적을 경신했으며, 특히 지난 6월 한 달 동안에만 10.2억 달러를 수출해 월간 수출액 10억 달러 고지를 처음으로 넘어섰다. '스위스' 수출 국가지도 1위 굳혀…네덜란드·프랑스도 급성장 올 상반기 한국 바이오의약품은 전 세계 163개국으로 영토를 넓혔다. 국가별 수출액을 보면 스위스가 7.7억 달러(전체 수출액의 17.1%)로 가장 많았고, 미국(6.1억 달러, 13.6%)과 헝가리(6.0억 달러, 13.3%)가 뒤를 이었다. 특히 대(對)스위스 수출액은 전년 동기보다 67.4%(3.1억 달러) 늘어나며 올해 1분기에 이어 상반기 전체 1위 자리를 굳건히 지켰다. 국내 기업이 스위스 글로벌 제약사로부터 따낸 위탁개발생산(CDMO) 물량이 늘어난 데다, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요가 확대된 점이 주요 원인으로 분석된다. 유럽 지역의 다른 국가들도 가파른 성장세를 보였다. 네덜란드는 수출액 4.5억 달러(+80%)를 기록하며 4위로 올라섰고, 프랑스는 1.6억 달러의 실적을 내며 사상 처음으로 수출 10위권(9위)에 진입했다. 유전자재조합의약품이 전체 수출 88% 견인…독소·항독소도 선전 제품 제제별로는 유전자재조합의약품이 전체 바이오의약품 수출의 88%에 달하는 39.7억 달러를 기록해 성장을 주도했다. 이는 전년 동기 대비 18.4% 증가한 수치다. 유전자재조합의약품은 프랑스(+630%), 벨기에(+184%), 이탈리아(+147%) 등 유럽 주요국에서 수출이 폭발적으로 증가했다. 독소·항독소 제제는 전년 동기 대비 47.4% 증가한 2.8억 달러를 기록했다. 미국(0.7억 달러), 중국(0.6억 달러) 등이 주요 수출국이었으며, 태국(+119%)과 베트남(+112%) 등 동남아 시장에서도 전년 대비 2배 이상 수출이 늘며 선전했다. 반면 백신 수출은 1.2억 달러로 전년 동기 대비 27.4% 감소했으며, 주로 태국, 방글라데시 등 동남아와 아프리카 지역으로 수출됐다. 식약처, 오는 12월 'CDMO 특별법' 시행…규제 혁신으로 힘 보탠다 식약처는 이러한 성장세를 하반기에도 이어갈 수 있도록 제도적 지원 사격에 나선다. 지난해 12월 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)’이 오는 12월 본격적으로 시행된다. 이 법이 시행되면 '수출제조업 등록제'가 도입돼, 수출 목적의 CDMO 기업은 별도의 의약품 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있게 된다. 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질에 대한 신뢰성을 높이기 위한 인증 작업도 함께 추진할 계획이다. 안영진 식약처 바이오생약국장은 "신약과 바이오시밀러의 허가·심사 프로세스를 혁신하고 전 주기 규제를 지원해, 안전한 치료제가 세계에서 가장 빠르게 출시될 수 있도록 돕겠다"며 "국내 기업들의 해외 진출을 위해 맞춤형 정보를 제공하고 주요 수출국과의 규제 외교를 적극적으로 추진하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 계열 비만치료제의 오·남용을 경고하며, 해외 직구 제품 등을 사용하지 말라고 당부했다. 그러면서 약국과 의료기관의 과대광고 집중 단속을 예고했다. 식약처는 8일 GLP-1 계열 비만치료제 오남용이 증가하고 있다는 언론보도 등에 따라 해당 의약품을 비만에 해당되는 환자를 대상으로 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 밝혔다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다. GLP-1 계열 비만치료제는 '초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자' 또는 'BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자'에게 처방되는 전문의약품이다. GLP-1 계열 비만치료제 중 청소년 처방이 가능한 의약품을 사용 시에도, 청소년은 성장이 아직 완료되지 않은 단계이므로 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소를 주의해야 하며, 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대해서도 면밀한 관찰이 요구된다. 한편, 식약처는 해당 의약품이 ‘다이어트 약’으로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있으나, 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다. 특히 해외직구 제품은 국내 허가 되지 않아 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않았으며, 제조·유통 과정이 확인되지 않아 위조·불량 의약품 등일 수 있어 위험성이 있다. 또한, 사용 중 피해가 발생해도 회수나 보상 등 법적인 보호를 받기 어렵다. 식약처는 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 카드뉴스, 숏폼 영상 등을 제작해 SNS 등을 통해 홍보할 예정이다. 이와 함께 교육부, 성평등가족부와 협력해 청소년과 학부모가 많이 이용하는 누리집에 비만치료제 안전 사용 정보를 제공할 계획이다. 아울러, 식약처는 지방정부와 함께 의료기관, 약국 등을 중심으로 비만치료제의 허가 외 사용 광고, 과대광고 여부 등을 집중적으로 점검하고 후속조치 할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 비만치료제 사용자의 이해도를 높이고, 허가 사항 범위 내 안전 사용 정보를 적극 안내하는 등 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 기존의 관행에서 벗어나 국민이 체감할 수 있는 실질적인 성과를 낸 공직자들을 발굴해 시상했다. 이번 포상에서는 특히 국민의 생명·안전과 직결된 보건의료 분야에서 획기적인 변화를 이끌어낸 공직자들이 최고 훈격을 수상하며 주목을 받았다. 정부는 7일 정부서울청사에서 ‘제6회 적극행정 유공 포상자’를 선정하고 시상식을 개최했다. 훈장 6명, 포장 8명, 대통령 표창 4명(단체 6곳), 국무총리 표창 6명(단체 6곳) 등 총 24명의 공직자와 12개 단체에 영예가 주어졌다. 한성숙 국무총리는 주요 유공자 8명을 집무실로 초청해 직접 포상하며 격려했다. 이번 포상에서 가장 눈에 띄는 분야는 단연 보건의료 및 국민 안전이다. 먼저 김지영 질병관리청 과장(과학기술서기관)은 국내 희귀질환 현황 파악이 부족하고 높은 진단·치료비로 고통받던 환자와 가족들을 위해 ‘희귀질환 등록사업’을 추진했다. 이를 통해 국가 차원의 데이터 토대를 마련하고 진단부터 치료까지 전 과정에 대한 지원을 확대함으로써, 국내 희귀질환 관리 체계를 고도화하고 환자 가구의 경제적·정신적 부담을 경감한 공로로 녹조근정훈장을 받았다. 지방 소아 의료공백을 획기적으로 메운 사례도 훈장의 영예를 안았다. 심남옥 전북 남원시 지방간호주사는 야간·휴일에 소아진료기관이 없어 응급상황 시 다른 지역으로 1시간 이상 이동해야 했던 지역 주민들의 애로사항에 주목했다. 심 주사는 보건복지부와 긴밀히 협업해 달빛어린이병원 운영기준을 개선하고, 전국 최초로 지방의료원(남원의료원)을 달빛어린이병원으로 지정·운영해 심야 진료를 가능케 했다. 해당 병원은 운영 7개월간 2271명이 진료를 받았으며, 재이용 의향 99%를 기록하는 등 지역 사회의 폭발적인 호응을 얻고 있다. 심 주사에게는 옥조근정훈장이 수여됐다. 일상 속 스쳐 지나갈 수 있는 불편을 민간 기술과의 협업으로 해결한 사례도 좋은 평가를 받았다. 조상현 과학기술정보통신부 방송통신주사는 명절 연휴 기간 문을 연 의료기관 정보를 국민들이 일일이 찾아야 했던 불편을 해소하기 위해 나섰다. 조 주사는 네이버, 카카오 등 대형 민간 플랫폼의 지도서비스와 연계해 명절 연휴 중 응급 진료시설 정보를 실시간으로 제공하는 시스템을 구축했다. 접근성이 높은 대중적 플랫폼을 활용해 응급 의료공백을 최소화하고 국민 안전을 확보한 공로를 인정받아 근정포장을 받았다. 이날 한성숙 국무총리는 "기존 관행에 안주하지 않고 창의성과 전문성을 발휘해 과감하게 도전해 준 공직자들 덕분에 국민의 삶이 한층 편리해졌다"며 "정부도 현장에서 적극적으로 일하는 공직자들이 안심하고 도전할 수 있도록 상응하는 면책과 보상의 폭을 과감하게 넓혀 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 8일 오송 식약처 본부에서 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 그해 11월에 시작해 이번이 여덟 번째다. 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰 및 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다. 이날 행사에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 돕는다. 한편, 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 반기별 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료용 마약류를 규정대로 취급하지 않은 관련 업계 관계자들이 무더기로 적발됐다. 대마를 취급 승인없이 시험제품을 생산한 제약회사 연구원도 포함됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 학술 연구 또는 제품 개발의 목적으로 의료용 마약류를 취급승인을 받았으면서도 부실하게 관리한 대학교, 사전승인 절차 위반 및 보고의무를 위반한 의료기관 등 13곳의 관계자 15명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건들은 지난해 마약류수출입업자 등 마약류취급자에 대한 정기감시와 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 통해 마취제인 프로포폴 등의 공급량·재고량 차이가 나는 상위 의료기관에 대한 점검에서 확인된 '마약류관리법' 위반업체(연구기관 포함)를 올해 초 식약처 위해사범중앙조사단 마약류수사팀에 수사 의뢰해 시작됐다. 수사 결과 마약류는 학술 연구 목적인 경우에도 마약류 취급내역을 식약처장에게 보고해야 하나, 3개 대학교에서 마취제인 케타민, 동물용 마취제 조레틸 등을 취급하면서 식약처장에게 구입·사용 내역을 보고하지 않거나 실제 사용량과 다르게 보고 하는 등 취급자 의무 위반 사항이 적발됐다. 또한, A연구소, B제약회사 등 4곳의 연구원 등 6명은 대마 등 마약류를 다른 취급자에게 양도하거나 예외적으로 취급하려는 경우에는 사전에 식약처장에게 승인을 받아야 함에도, 별도 승인 없이 대마를 다른 연구기관에 양도하거나 신제품 개발을 위한 시험제품을 생산하면서 ‘예외적인 취급 승인’ 없이 마약류 원료를 임의로 사용한 사실이 확인됐다. 6개 의료기관은 마약류의 사용량과 폐기량 등을 실제와 일치하게 보고·관리해야 함에도, 마취제인 케타민, 프로포폴을 구입·사용하면서 취급내역 총 217건을 보고하지 않거나, 프로포폴의 재고량이 1494개(개당 20ml)가 차이가 나는 등 마약류 관리 의무를 지키지 않은 것으로 밝혀졌다. 이번에 적발된 대학교, 제약회사, 의료기관 등에서 취급 마약류가 불법 유출된 사실은 없는 것으로 확인됐으나, 식약처는 모든 의료용 마약류 취급자가 목적 여부와 관계없이 구입·사용·폐기 등 취급 관리 의무를 철저히 준수해야 한다고 강조했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료용 마약류의 부실한 취급으로 인한 불법 유출 및 사용 등을 차단하기 위해 감시와 수사를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 '의료용 마약류 특별감시단'을 지난 1일 출범, 프로포폴 등 수면마취제뿐만 아니라 페티딘, 케타민 등 마약류 진통제에 대한 오남용 처방과 의료기관 대상으로 마약류 취급내역 보고, 재고관리 실태 등을 정밀 감시하고 있다. 불법행위에 대해서는 식약처 특별사법경찰을 투입해 엄정 수사하는 등 의료용 마약류 불법행위 특별감시를 실시하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 새로운 약가 산정과 기등재 인하 절차를 추진하면서, 혁신형·준혁신형 신규 인증 제약사를 고려하지 않고 있다는 비판이 나오고 있다. 올해 혁신형과 준혁신형 인증 절차는 공식적인 접수조차 이뤄지지 않았지만 당장 다음달부터 우대 방안이 시행돼 제도 개편이 엇박자로 추진되고 있다는 지적이다. 또 기등재 인하는 오는 9월 약제목록을 기준으로 11월 돌입할 전망인데, 혁신형·준혁신형 특례가 어떻게 적용될 것인지도 혼선이다. 당장 올해는 2012년 이전 등재 약제에 대해서만 53.55%에서 51%로 인하하고 차후에 특례 적용 품목을 재분류해야 하는 상황이다. 7일 업계에 따르면, 준혁신형 신설을 포함한 제네릭 약가 산정·가산 방식이 내달 대폭 개편될 예정이지만 정작 준혁신형 기업은 인증 절차도 시작되지 않았다. 혁신형 제약사도 올해 12월 신규 인증이 이뤄지지만 마찬가지로 약가 산정·가산 방식이 먼저 달라진다. 즉, 준혁신형에 도전하거나 혁신형에 신규 진입하려는 제약사는 인증 절차를 마무리하기 전까지 약가 우대를 위해서라도 급여 등재를 늦춰야 하는 실정이다. 준혁신형은 50%, 혁신형은 60%의 약가 가산으로 기본 산정률 45%와 단순 비교해도 5~15% 손해가 발생하기 때문이다. 국내 제약사 A관계자는 “정부는 일정을 강행하려고 하는 거 같은데 올해 반드시 시작해야 한다는 생각만 내려놓으면 된다”면서 “제도의 정합성 측면에서도 수개월만 미루면 될 일이다. 행정예고 기간에 의견을 제출할 것”이라고 했다. 복지부는 오는 13일까지 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부 개정고시안을 행정예고하고 의견을 받고 있다. 제약업계는 현장 혼선을 최소화할 수 있는 시행 시점 조율이 필요하다는 입장이다. 혁신형·준혁신형에게 3~4년의 특례가 적용되는 기등재 인하도 마찬가지다. 정부는 오는 9월 약제급여목록표를 기준으로 분류에 들어가고, 11월 약가인하에 돌입하는 것으로 알려졌다. 하지만 준혁신형 기업이 아직 없기 때문에 기등재 인하에서도 특례 적용을 구분할 수 없다. 결국 특례 적용 여부는 인증 신청과 평가를 마친 뒤 재분류해야 하는 상황이다. 또 다른 제약사 B관계자는 “약가 우대로 혁신성을 유도하겠다는 취지의 제도 개편이다. 업체들 인증을 마무리하고 제도를 바꾸는 순서가 맞다. 정부가 그저 당초 예정했던 일정을 지키려는 것으로 보인다”며 아쉬움을 토로했다.