[데일리팜=이정환 기자] 미향약품(대표이사 김의석)이 배우 오나라와 여성 세정제 페미라이드, 독일 닥터 타이스(Dr. Theiss) 올리브놀 화장품의 전속모델 계약을 마쳤다고 5일 밝혔다.페미라이드는 여성의 시크릿존을 스스로 자가 관리하는 솔루션으로 개발된 제품이다. 닥터 타이스 올리브놀 화장품은 건조하기 쉬운 피부를 촉촉하게 스스로 관리하는 제품이다.자기 관리가 철저한 오라나 배우의 이미지와 맞아 전속모델 계약을 체결했다는 게 미향약품 설명이다.페미라이드(Femiride)는 2000년 초 즈음 여성의 시크릿존 자가 관리가 솔루션이 거의 전무하던 시기에 미향약품이 산부인과 전문의, 비뇨기과 전문의와 공동으로 연구 개발한 시크릿존 자가 관리 솔루션이다. 미향약품은 생리통약과 여성 갱년기 완화 제품을 제조 유통하는 과정에 많은 여성이 소중한 시크릿존을 방치하여 질염 등 많은 트러블로 고통받는 것을 알았고 간편하고 스스로 집에서 자가 관리를 하여(DIY) 건강하고 당당한 여성이 되기를 소망하는 의미로 ‘페미라이드’라는 이름을 지었다.페미라이드는 3단계로 구성됐다. 산도를 적절하게 유지하고 보습작용과 계면활성제를 배제하고 세척하는 수용성 세정제 단계와 얼굴화장 하듯이 보습 윤활, 영양공급, 청결, 산도 유지를 하는 에센스 단계, 용변 후 뒤처리 감염 등을 막는 천연 펄프로 만든 티슈가 그것이다.닥터타이스는 40년 화장품 연구경험자인 타이스 박사의 노우하우와 엑스트라버진 올리브유 등 천연 오일 베이스의 보습력이 강력하고 발림성이 좋은 화장품이다.3종으로 구성된 올리브놀은 극심하게 건조한 피부를 위한 올리브놀 인텐시브크림과 건조한 피부를 위한 발림성이 좋은 수분 크림, 자극성이 없이 몸을 씻는 올리브놀 바디샴프로 구성되어 있다.Dr. Theisss는 300여 종의 기능성 화장품을 생산하고 전 세계 2000여명의 직원이 활동적으로 화장품을 생산 판매하는 제품 중 3종을 가장 먼저 선택한 이유는 원료의 순수성과 적은 부작용 자연 친화적인 제제이고 건조하고 트러블이 많은 피부로 고생하는 소비자가 의외로 많기 때문이다.미향약품은 “앞으로 약국에서 페미라이드와 올리브놀 화장품 등을 오나라 배우와 더불어 적극적으로 마케팅하여 소비자에게 친숙한 브렌드로 다가가고 많은 단골 소비자층 확대하여 직거래로 오랫동안 거래해온 약국 매출에도 기여할 것”이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법, 의료법, 의대정원 등 의료계 이슈로 보건의료계가 양분된 현실을 개선하기 위한 국회 토론회가 열린다.더불어민주당 신현영 의원은 오는 7일 1차를 시작으로 총 5차례에 걸쳐 의료현안 연속토론회를 개최한다고 5일 밝혔다.연속토론회 부제는 '갈라진 대한민국 보건의료, 봉합을 위한 미래 방향 제시'다.최근 간호법, 의료법 사태를 겪으며 대한민국 보건의료계 갈등이 악화된 상황에서, 정치의 양극화에 따른 피해가 고스란히 국민들에게 돌아갈 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 의료현안 연속토론회는 이런 갈등과 분열을 봉합해 미래 보건의료 정책 방향을 제시하려 전문가·이해관계자들과 토론의 장을 마련했다.의료현안 연속토론회는 더불어민주당 보건의료특별위원회가 공동주최하고 , 보건복지부가 후원하며 , 유튜브 신현영 TV 에서 생중계한다 .첫 번째 토론회는 '죄와 벌 : 의료행위에 대한 징벌적 접근, 국민 건강에 도움이 되는가'가 주제다.이는 필수의료 붕괴의 주요 원인으로 꼽히는 의료행위에 대한 형사 처벌, 의사-환자 소송전으로 치닫는 의료불신의 시대에 대한 대안을 논의하기 위한 자리다.특히 최근 통과된 의료법의 사례를 통해 의사면허 취소가 국민 건강을 위한 근본적인 해법인지 논의한다.토론회 첫 번째 발제는 '의료과오 범죄화의 문제점 국제 비교' 를 주제로 우봉식 대한의사협회 의료정책연구소장이 진행한다.두 번째 발제는 '징벌적 처벌의 대안: 의료사고 국가보상 및 착한 사마리아인법'을 주제로 신현영 의원이 맡는다 .좌장은 홍윤철 서울의대 교수가 맡고, 김지홍 대한소아청소년과학회 이사장, 최성혁 대한응급의학회 이사장, 이재호 대한환자안전학회 회장, 황선옥 소비자시민모임 상임고문, 박미라 보건복지부 의료기관정책과장이 지정토론자로 나선다.신 의원은 "의사-환자 불신, 필수의료 붕괴 등으로 국민들이 아플 때 최선의 진료를 받지 못하는 불안의 시대에 살고 있다"며 "필수의료를 담당하는 의료인들을 징벌적 정죄하는 방식이 아닌, 그들이 최선의 진료를 제공하여 사회적 안전망을 구축하도록 의료제도의 정비가 필요하다"고 말했다.이어 "이를 구현하기 위해 소아과, 응급의학과를 비롯한 의료계와 정부, 국회, 언론, 국민들이 함께 소통하고 '착한 사마리아인' 들이 적극적으로 진료할 수 있는 사회 분위기를 조성하기 위해 협력적 방안을 도출해 나가야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 추경호 부총리 겸 기회재정부장관이 의료서비스 수요자 입장에서 편의성과 접근성을 제고해 외국인 환자 유치를 확대하는 한편 국내 의료기관의 해외 진출도 밀착 지원하겠다고 말했다.추 부총리는 정부서울청사에서 제1차 서비스산업발전전담팀(TF) 회의를 주재했다.이 자리에서 추 부총리는 "오늘 회의는 지난해 12월 서비스산업을 체계적으로 육성하기 위해 민관합동 서비스산업발전전담팀(TF)을 출범한 이후 개최한 첫 번째 회의"라고 언급했다.추 부총리는 주요 안건 중 하나인 보건의료 서비스 분야 수출 활성화 방안에 대해 설명하며 "대형 종합병원의 환자 유치 비자절차 간소화를 위해 의료관광 우수 유치기관 지정시 우대하고,외국인 환자들이 국내에서 편하게 치료를 받을 수 있도록 전담 간병인과 전문 의료 통역사를 양성하겠다"고 밝혔다.아울러 "의료기관 해외진출에 필요한 현지 법& 8228;제도 관련 정보제공 및 진출 신고까지 가능한 원스톱 포털을 구축하고,우수 해외진출 기관에게 K-헬스케어 마크를 부여해 현지 인지도를 제고할 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.추 부총리는 "서비스 수출 지원체계 혁신 및 분야별 활성화 방안과 더불어,우리 서비스 산업의 근본적인 경쟁력을 높이기 위해 서비스산업발전기본법 입법을 조속히 추진하고 서비스산업 혁신 전략을 연내 수립해 발표하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계가 반발중인 '의대정원 확대'를 공식화했다. 조규홍 복지부 장관은 강력한 의지를 갖고 의대정원 확대를 추진, 2025년도 입시에 반영하겠다고 5일 밝혔다.조 장관은 이날 SBS 라디오 '김태현의 정치쇼'에 출연해 의대 정원 확대 문제에 대해 "인구 1000명당 의사 수가 경제협력개발기구(OECD) 최저 수준"이라며 "강력한 의지를 갖고 추진할 것"이라고 말했다.조 장관은 "2024년도 입시요강은 나왔으니, 2025년도 의대 정원에는 반영하도록 최대한 노력하겠다"며 "인구가 감소하니 의사 수를 늘릴 필요가 없다는 주장도 있지만 고령화가 되고 건강에 대한 수요가 늘어나니 의사 수가 부족한 것은 확실하다"고 밝혔다.그는 "(의사) 선생님들이 반대를 많이 하지만, 의료 수요가 계속 늘어나고 있다"며 "의료계 분들도 국민 건강 보호 증진을 최우선 목표로 하고 있으니 충분히 협의가 가능하다"고 했다.조 장관은 '응급실 뺑뺑이' 문제가 반복되는 이유로 '응급실 과밀화, 수술 가능한 의사와 병상부족'을 꼽으며 "중증 응급환자에 대해서는 응급실 우선배정 권한을 부여하고 경증환자는 권역응급의료센터로 이송하도록 제안하는 대책을 마련했다"고 소개했다.그는 의사들의 수도권, 특정 진료과 쏠림 현상과 관련해 인프라를 확충하고 합리적인 보상으로 의사가 없는 지역이나 과목에 의사가 스스로 가서 근무할 수 있도록 하겠다는 방침을 드러냈다.특히 진료를 많이 할수록 돈을 많이 버는 행위별 수가제에 대한 구조적 개혁방안을 마련해 하반기 발표하는 건강보험 종합계획에서 구체화하겠다는 계획도 공개했다.윤석열 대통령은 지난달 31일 사회보장전략회의에서 복지사업에 대한 구조조정을 하겠다고 밝혔다. 이에 대해 시민사회에서는 '복지 민영화'를 통해 약자에 대한 복지가 약화 할 것이라는 우려가 나온다.조 장관은 복지 구조조정에 대해 "예산을 줄이려는 게 아니고 국민들이 본인에 맞는 복지 제도를 쉽게 이해하도록 제도를 정비하려는 것"이라며 "중앙과 지방의 복지제도를 전수조사 해서 편중·과도한 부분을 시정할 것"이라고 설명했다.그는 간호법 입법 무산 후 간호계의 반발과 관련해서는 "선진화된 의료·요양·돌봄체계 구축을 위해 의료법 등 관련 법제를 전면 재검토하겠다"며 "간호인력 지원 종합대책 관련 우선 추진 사업은 내년 예산안에 먼저 반영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 의료서비스의 해외 수출 활성화를 위해 우리나라 의사가 해외에 있는 외국인 등 환자의 비대면진료를 할 수 있도록 법을 개정할 방침이다.현행법은 의사끼리만 원격협진할 수 있게 허용 중인데, 의료해외진출법을 개정해 국내 의사의 해외 소재 환자 비대면진료를 허용하겠다는 것이다.이 밖에도 정부는 지난해 25만명인 국내 유입 외국인환자 수를 2027년 70만명까지 늘려 아시아 의료관광 중심국가로 도약하겠다는 의지를 드러냈다. 지난해 37건인 의료기관 해외진출 신고 건수는 같은 기간까지 70건으로 늘려 한국 의료 글로벌진출도 확대한다는 방침이다.5일 정부부처 일동은 이같은 내용의 보건의료 서비스 분야 수출 활성화 방안을 공표했다.이를 위해 정부는 출입국 절차 개선, 지역·진료과 편중 완화, 한국의료 글로벌 인지도 제고 정책을 편다. 의료서비스 수출 활성화 생태계 조성과 ICT 기반 K-의료서비스 수출 촉진, 보건의료 서비스 국제교류·협력도 강화한다.정부에 따르면 글로벌 의료서비스 시장은 2021년 10조4000억 달러에서 2026년 13조7000억 달러 규모로 연평균 6.3% 성장할 전망이다. 외국인 환자 유치 관련 글로벌 의료관광 시장은 2021년 820억달러에서 2025년 1820억달러로 연평균 9.7% 성장이 예견된다.한국의료는 암·이식 등 선진 의료기술 대비 상대적으로 낮은 가격과 첨단 의료장비·IT 기반 시스템 등 높은 국제 경쟁력을 보유했다.정부는 이런 상황을 배경으로 국내 보건의료서비스 대외 수출을 위해 공격적인 정책을 펼 방침이다.정부는 한국 의료 글로벌 경쟁력을 바탕으로 팬데믹 이후 글로벌 시장 선점을 목표로 외국인환자 유치와 K-의료 해외진출 활성화를 지원하겠다고 밝혔다. 정부가 내건 비전은 '전 세계가 선택한 의료강국 대한민국'이다.외국인환자 유치로 의료서비스 수출 활성화◆출입국절차 개선=정부는 전자비자 신청 권한이 있는 법무부 우수기관 지정을 27개에서 50개 이상으로 확대하고 인센티브를 부여한다. 300병상 이상 대형종합병원 지정 신청 시 가점을 부여한다.일반 유치기관 동시 운용 가능한 비자 발급 쿼터 상향(5건→10건), 간병인·보호자 범위 확대하고 제출서류도 완화한다.출입국 온라인 민원센터 신설 등을 통해 전자비자 발급에 걸리는 시간 단축(재외공관 2~3주→전자비자 3일)시킨다.◆지역·진료과 편중 완화=지역 특화 의료·관광을 위해 외국인환자나 보호자가 의료·관광을 함께할 수 있도록 의료서비스와 관광·산업 인프라를 연계한 지역 특화 사업을 확대한다.웰니스·의료관광 융복합 클러스터 구축하는데 문체부에 30억원 예산을, 지역 특화 유치모델 개발을 위해 복지부에 10억원을 편성한다.고부가가치 환자 타깃팅을 위해 연관 산업에 큰 파급효과를 발생시키는 VIP 환자, 장기체류환자 등에 대한 맞춤형 모델 발굴·홍보한다.주요 발생질환, 한국의료 선호 분야 등 수요·공급을 고려해 국가별 맞춤형 전략 수립하고 환자 송출 등 협력을 추진한다.집중 진료분야로 한국이 잘하는 성형·피부과 외 중증·복합성 질환, 한의약 확대 등 투트랙 전략도 수립한다. ◆유치산업 경쟁력 강화=평가·인증제 활성화를 위해 유치 의료기관 ‘평가·지정제’를 ‘평가·인증제’로 변경하고 절차 간소화로 인증기관 확대를 추진한다.외국인환자의 편의성 제고를 위한 외국인환자 전담 간병인(Caregiver, 케어기버)이나 전문 의료통역사 양성을 확대한다.원스톱 지원을 위해 입국 전부터 귀국 후까지 필요한 정보를 제공하는 원스톱 채널 구축하고 메디컬코리아지원센터 전주기 상담 기능 강화한다.ICT 기반 사전상담& 8231;사후관리 지원사업을 확대하고, 비대면진료 제도화와 사전보고 의무 완화 등 추진한다.현재 의료인 간 원격협진만 가능한데, 의료해외진출법 개정으로 국내 의료인의 해외 소재 외국인환자 비대면진료를 할 수 있도록 법적 기반을 마련한다.의료해외진출법 시행령 제15조는 외국인환자 사전상담·사후관리 시작 전 시·도지사에게 국내 의료인, 국외 의료인, 환자 정보 등을 알리도록 규정하고 있다.◆한국의료 글로벌 인지도 제고=우리나라 문화를 활용한 홍보도 확대한다. 재외공관 등 유관기관 협의체 구성과 K-컬쳐(K-pop, 드라마 등)를 활용한 온·오프라인 홍보를 활성화한다.나눔의료 사업과 외국 의료인 연수 프로그램 확대 등으로 한국 의료 홍보·현지 유치 기반을 마련해 위상을 강화한다. 또 민간이 수행 중인 나눔의료·연수 실태 파악을 통해 홍보 연계 추진한다.우수한 K-의료서비스의 해외진출 확대◆의료 수출 활성화 생태계 조성=의료 해외진출 유형에 맞게 신고대상을 확대하고 신고 시 제출서류 간소화, 신고기관 현행화를 통한 실태관리를 강화한다.매년 해외진출 우수 의료기관을 선정해 '(가칭)K-헬스케어' 마크를 부여하고 거점협력센터 지정·지원한다.투자확대를 위해 진출 의료기관에 맞는 신용평가 모형 개발 펀드 이용률 제고, 진출 수요 등을 반영하여 추가 펀드 결성 여부 검토의료기관 해외진출 활성화를 위한 수요 맞춤형 지원도 확대한다. 국제시장 동향, 국가별 법·제도 관련 정보를 제공하고 진출신고까지 가능한 통합포털과 웹을 운영한다.수요 맞춤형 인력양성·지원을 위해 현장 전문인력 현황조사·분석을 통해 교육 프로그램을 다양화하고 맞춤형 교육과 컨설팅을 지원한다.동반진출 확대를 위해 의료기관과 함께 의약품, 의료기기, ICT 플랫폼 등 연관 산업체와의 패키지 진출 프로젝트를 발굴하고 지원을 확대한다. ◆ICT 기반 K-의료서비스 수출 촉진=ICT 의료시스템 수출을 위해 중점 전략국, 디지털 헬스케어 산업 육성 주요 핵심 분야 중심 ICT 기반 의료시스템 개발과 지원을 강화한다.진출 전략국 선정, 핵심분야 패키지 개발, 시범사업 실시 등을 추진한다. 비대면진료 등 원격의료& 8231;진단, AI 기반 진단 시스템, 모바일 헬스케어 등이 주요 사례다.유망 디지털헬스케어 기업 진출을 위해 북미 등 해외 주요 의료기관과 유효성 검증 등 실증지원 사업도 한다.아울러 디지털 헬스케어 우수기업 인증제도를 도입하고, 수출실적을 보유한 기업에게 가산점 부여를 추진한다. 국가연구개발사업 참여 우대, 공공기관 우선구매, 우수 조달제품 지정 등도 추진한다. ◆보건의료 서비스 분야 국제 교류·협력 강화=복지부는 정부 간 보건의료 협력을 중심으로 네트워크 구축을 통한 의료 해외진출 기반을 마련하고 국가별 진출전략 수립한다. 베트남, UAE, 사우디 등 중점협력국 대상 맞춤형 의료서비스 진출전략을 올 하반기 세울 방침이다.주요국 거점공관을 선정해 보건의료분야 협력포럼·수출상담회 등을 개최, 한국의료 홍보와 수출 기회를 제공한다. 올해 총 12개국(14개 공관)에서 협력사업을 추진, 공관당 최대 4000만원을 지원할 계획이다.국제보건의료재단과 협력해 ODA 사업을 통해 ‘의료기관+의약품·의료기기·의료시스템’ 동반진출 선도사업도 발굴한다.

[데일리팜=노병철 기자] 원료의약품 의무등록 제도(DMF, Drug Master File)가 2018년 본격 시행되고 있는 가운데 기출시 동물유래 원료 기반 주사제에 대한 정확한 DMF 유예기간 설정이 필요하다는 여론이 일고 있어 주목된다.이 같은 목소리에 힘이 실리고 있는 이유는 최근 발생한 중국 원료 수액제 파문을 비롯해 식물유래 성분 경구용 의약품 대비 동물 기원 주성분 주사제에 대한 기허가 제품 DMF 관리가 상대적으로 소홀할 수 있기 때문으로 해석된다.원료의약품 신고제도는 2017년 말부터 경구용을 비롯해 주사제 전성분까지 검토·적용됐지만 퇴장방지의약품·영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 DMF 대상에서 제외됐다.당시 식약처는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 통해 DMF 등록 대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정하는 한편, 주사제 DMF 등록이 안정화 될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 DMF 대상에서 보류했다.이와 함께 식약처는 항생물질제제 등 이미 허가된 제조에 사용되는 원료약의 경우에도 DMF 대상 원료약으로 지정할 수 있도록 부칙을 조정했다.여기에 더해 동물유래 원료 주사제 중 대표 격은 헤파린제제 등으로 2018년 DMF 의무 등록 고시 시행 이전 허가·출시된 제품의 경우 신고율이 사실상 전무한 실정이다.DMF 신고제의 취지는 원료의약품의 제조소와 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해 안전성과 품질을 담보하기 위해 마련된 제도다.따라서 제도 시행 이후 허가·출시된 경구·주사제에 대한 일방적 DMF 의무 등록 강제화를 탈피해 기허가 품목일지라도 안전성 재검증 확보·관리 차원에서라도 일정 기간 유예 기간을 두고 이를 실현해야 한다는 게 이번 논란의 핵심이다.업계 관계자는 "DMF 등록제의 최종 목적은 의약품의 안전·유효성에 있다. 제도 시행 이전에 허가된 품목은 사실상 면제부가 주어지고, 이후 출시된 제품에 대해서만 강제 등록을 요하는 것은 제도 실현 취지와 부합치 않고, 기존 제품에 대한 특혜"라고 지적했다.이에 대해 식약처 측은 "고시 개정 당시, 업체들에게 주사제 안전관리 약속을 받아 기허가 품목에 대한 소급적용 내용은 배제됐다. 향후 관련 품목에 대한 안전사고 발생 시 정책이 선회할 여지는 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 급여적정성 재평가부터 평가방법을 바꾸면서 변수로 작용할지 주목된다.개선된 평가방법은 3차 평가항목인 사회적 요구도 부분의 객관성을 높인 것이다. 이에 따라 임상적 유용성이 불분명하지만 비용효과성 인정을 받은 약제의 경우 사회적 요구도 평가도 보다 세밀히 평가받을 전망이다.복지부는 지난달 30일 건강보험정책심의위원회가 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 및 급여적정성 재평가 방법을 일부 개선하는 방안을 심의했다고 밝혔다.건정심에 보고된 급여적정성 재평가 개선안은 지난해 12월 건정심 회의에서 사회적 요구도 평가방법을 보강하라는 요청에서 마련됐다.발단은 간장약 고덱스캡슐 때문이다. 고덱스캡슐은 작년 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성은 불분명하나 약가인하로 비용 효과성이 인정되면서 최종적으로 급여가 유지됐다. 이에 대해 건정심 위원들은 문제를 제기했고, 안건을 재상정한 끝에 심의를 마무리할 수 있었다. 그러면서 사회적 요구도 등 평가방법 보강을 요청했다.심평원은 지난 3월 종료한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구(보사연 진행)'에서 건정심이 요구한 평가방법 부분만 반영해 개선안을 마련해 보고했다.평가방법 개선안 변경대비표. 개선안을 보면 임상적 유용성 항목의 용어를 변경해 평가 내용의 취지를 구체화하고, 임상효과성 평가시 효과를 인정한 문헌비율 외에도 질적수준을 고려하기로 했다.이에 따라 의학적 권고와 임상효과성에서 '일부' 이상으로 평가돼야 임상적 유용성이 있다고 판단하기로 했다.또한 사회적 요구도 항목도 대폭 개선한다. 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화하고 세부내용을 정해 점수 방식으로 평가할 예정이다. 이후 점수를 합산해 11인으로 구성한 위원회에서 최종 평가하기로 했다.그동안 사회적 요구도 항목은 점수로 평가하지 않고, 학회 의견수렴, 시민·환자단체 의견제출 사항, 재정영향 산출을 통한 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담을 검토해 평가해왔다.급여유지를 위해서는 1차적으로 임상적 유용성이 있다고 판단되거나 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 있고, 사회적 요구도가 높으면 가능하다.개선안에서는 임상적 유용성 불분명 약제에 대한 급여 유지 조건이 훨씬 까다로워질 전망이다.특히 이번 개선안을 당장 올해 재평가에 적용하기로 하면서 임상적 유용성이 불분명한 약제들에게 영향을 줄 전망이다.올해 재평가는 총 6개 성분이 평가를 진행 중인다. 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제로 결과에 따라 제약사들의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 또 다시 정부발 제네릭 약가인하 위기에 직면했다. 지난 2020년 7월 도입된 계단식 약가인하제 시행 3년여만이다. 3년 전 계단식 약가제 시행에 따른 기등재 제네릭 기준요건 재평가를 근거로 한 약가인하가 오는 8~9월부터 적용될 전망이지만, 정부는 이와 별도로 추가 약가인하 정책 카드를 꺼내 들 참이다. 제약계는 "무차별 약가인하 행정이 또 고개를 들었다"면서 무력감을 호소하는 표정이다.3년 전 계단식 약가인하 도입 방아쇠와 명분이 '발사르탄 불순물 검출 사태'로 인한 제네릭 품질 강화·난립 해소였다면, 이번에는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 당뇨약 포시가 제네릭이다. 이 성분 약제들이 150개 이상 급여를 획득하며 시장 난립 현상을 보인 게 약가인하 시동 발단이 됐다. 아울러 국민건강보험 지속가능성 제고 필요성 역시 약가인하의 이유로 작동했다.문재인 정부에 이어 윤석열 정부도 약가규제 일변도 정책으로 건보재정을 확보하겠다는 인식을 감춤 없이 드러내고 있다는 평가가 나온다.4일 국내 제약산업 종사자들은 "정권이 바뀔 때마다 제네릭 약가를 깎는 방식으로 손쉽게 건보재정을 확보해 신약에 급여를 주는 방식의 '트레이드-오프' 정책에 몰두하고 있다"는 진단을 내린다.정부가 호시탐탐 제네릭 약가를 깎을 사건이나 명분·구실을 찾는 것 같다거나, 건강보험공단과 심사평가원이 누가 더 약가를 잘 깎는지 경쟁하는 느낌마저 든다는 토로까지 나온다.정부, 약품비 줄여 건보재정 확보 선언이미 보건복지부는 약품비 관리 강화 즉, 제네릭 약가인하 카드를 건보 지속가능성 제고 대안으로 집어 든 상황이다. 복지부는 현재 약품비가 21조2000억원으로 총 진료비 약 88조원 대비 24% 비율을 유지하고 있다면서도 절대 금액이 지난 5년 간 매년 1조원씩 늘고 있다고 제시했다.복지부가 올해 2월 공표한 약품비 관리 강화 방안 중 일부 발췌. 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원으로 계속 증가하고 있고, 제네릭이 다수 등재되고 있다는 점도 강조했다. 이를 개선하기 위해 2020년 7월 도입한 계단식 약가제도 이전 기등재 제네릭에 대한 기준요건 약가 차등제를 하반기 시행하겠다는 게 복지부 계획이다.임상적 유용성이 불분명한 약제 중 연 청구액이 200억원 이상이고 해외 1개국 이하에서 급여되는 약제도 재평가하고, 특허만료 만성질환약을 해외 약가와 비교하는 재평가 방안도 마련한다. 제네릭이 다수 등재돼 약품비 증가에 악영향을 미치고 있는 현실을 어떻게든 개선하겠다는 의지다. 이번 제네릭 약가인하는 박민수 복지부 제2차관이 직접 진두지휘하고 있다는 전언이다. 박민수 차관은 앞서 국회 법안심사 과정에서도 제네릭 약가인하 필요성을 강변한 바 있다.지난 3월 박 차관은 국회 보건복지위 제1법안심사소위에서 혁신·필수약은 우대하되, 시장에 쏟아져나오는 제네릭을 규제하기 위해 약가를 손질할 필요성에 대해 국회의원들에게 설명했다. 제네릭 약가인하로 확보한 재원은 신약과 혁신형 의약품 우대에 쓰겠다는 방편까지 밝혔다.신약발굴이나 개량신약 연구개발(R&D)가 아닌 제네릭 마케팅 경쟁에만 골몰하는 '무임승차 제약사'를 과감히 쳐내는 동시에 신약·혁신약 제약사는 확실히 지원하겠다는 행정을 펴겠다는 것이다.당시 박 차관은 "제네릭은 지금껏 우대 기조가 있었고, (건보에) 들어오는 순서대로 기계적·단계적으로 깎고 있다"면서 "어떤 약은 숫자가 너무 많아서 회사들이 혁신보다 마케팅으로 약을 파는 데만 노력한다"고 발언했다.박 차관은 "이런 행태는 산업계에서 사라져야 한다"며 "제네릭도 적정 수준 경쟁이 가능한 범위까지 시장에 진입하도록 약가도 손을 보겠다. 나머지 재원으로 신약과 혁신 의약품을 더 우대할 것"이라고 말했다.제약계 "53.55% 추가 인하·동일제제 차등 개수 축소, 우려감"국내 제약계는 복지부의 약가기조에 대해 "결국 제네릭 약가를 또 깎아 신약을 우대하겠다는 결정"이라고 평가했다.특히 국내 제약계는 복지부가 제네릭 약가인하율을 추가로 인하하거나, 동일제제 등재약 차등 약가인하 갯수를 현재 20개 이내에서 더 줄이는 방식의 제네릭 약가제도 손질 가능성에 대해 우려 중이다.현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 50% 등으로 더 낮추는 방식은 제네릭 약가 일괄인하 효과를 갖는다.아울러 동일제제 등재약 약가를 20개까지 기준요건 충족 여부에 따라 차등 부여하고, 21개 등재 제네릭부터는 20번째 제네릭 최저가의 85%를 적용하고 있는데, 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 16개, 12개, 10개 등으로 줄이는 방식도 복지부가 검토 중이라는 게 제약계 전언이다. 이럴 경우 계단식 약가 차등제를 강화하고 약가가 떨어지는 의약품의 개수가 늘어나는 효과가 예상된다.이 외에도 복지부는 혁신형제약사에게 부여하는 1년 약가가산을 폐지하거나 기준을 높이는 등 추가 약가인하 정책도 논의 중으로 알려졌다.제약계는 이 같은 복지부의 제네릭 약가인하 움직임에 크게 반발하고 있다. 3년 전 계단식 약가인하 도입에 따른 제네릭 난립 문제 해소 효과도 채 나오지 않았는데 추가로 약가를 깎는 것은 타당한 명분이 없다는 주장이다.그럼에도 복지부가 약가인하 정책을 확정 공표하면 별다른 반발 없이 수용할 수 밖에 없다며 무력감을 표하기도 했다.또 우리나라 제약산업은 제네릭을 중심으로 성장했고 신약은 글로벌 제약사 의약품을 수입해 온 배경 탓에 현재까지 제네릭은 자국산업, 신약은 해외산업으로 분리되는 특성이 짙은 현실을 복지부가 깊이 인식하지 않고 있다는 비판도 나온다.특히 제네릭은 국내 제약산업 허벅지 역할을 하며 개량신약과 혁신신약 연구개발(R&D)을 위한 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있어, 복지부가 제네릭 약가인하를 단행하면 신약 개발 성장동력은 꺼질 수 밖에 없다는 우려도 짙다.국내 신약을 보유한 상위 A제약사 약가담당자는 "3년 전 단행한 계단식 약가인하 제도 효과가 채 확인되지도 않은 시점에 추가로 제네릭 약가를 깎는 정책을 펴는 것에 반대할 수 밖에 없다"면서 "최악의 시나리오는 53.55% 제네릭 약가율을 50% 등으로 낮추는 일괄인하 결정이다. 신약 개발 역량에 치명적으로 작용할 것"이라고 설명했다.A약가담당자는 "약가를 깎는 명분이 명확해야 한다. 계단식 약가제 당시에는 제네릭 품질 문제 개선과 난립 해소였지만 이번 약가인하는 다소 이유가 모호하다"면서 "포시가 제네릭이 백여개 넘게 약가를 받은 것은 공동생동 1+3 법제화 이전 사례인 영향이다. 그것을 이유로 약가를 또 깎는다는 것은 불합리하다"고 부연했다.다른 상위 B제약사 약가담당자도 "계단식 약가인하에 이어 사후관리 약가인하도 여러차례 손질됐다. 제네릭 약가를 무조건 깎는다고 신약이 나오지 않는다"면서 "만약 약가를 깎겠다면 국내 제약계에 체질개선 시그널을 줄 수 있는 방식이어야지, 일괄 인하는 안 된다. 여전히 R&D 안하고 CSO로 제네릭만 파는 제약사의 약가를 더 깎고, 연구개발 제약사 약가는 보전하는 정책이 필요하다"고 피력했다.B담당자는 "제네릭은 자국산업이다. 우리나라는 제네릭이 허벅지이자 허리 역할까지 한다. 약가인하 정책을 때마다 도입하고 개정하는 탓에 누더기가 됐고, 약가담당자들 마저 어떤 인하제도가 적용되는지 헷갈릴 정도"라며 "전체적인 약가 틀을 멀리서 조망하고 제네릭을 포함한 국내 약가정책을 철학을 가지고 손 봐야 한다. 임시방편식 약가인하는 제약사 경영만 악화시킨다"고 말했다.상위 C제약사 담당자는 "외부 재원을 빌려서 신약 R&D에 투입하는 상황에서 정부는 약가를 또 깎겠단다. 블록버스터 신약 2개와 글로벌 제약사 3개를 만들겠다는 간판만 내걸고 닫혀있는 건보재정에서 제네릭 약가인하만 계속하는 도돌이표"라면서 "시행 중인 약가인하 제도 중에 효과가 미진하거나 왜곡된 제도는 과감히 폐지하는 결정 없이 있는 인하제도에 더해 또 인하제를 고민한다는 점이 무력감과 자괴감을 느끼게 한다"고 토로했다.C담당자는 "의약품 사용량은 의사 처방과 직결되는 탓에 건드리지도 못하고 오로지 약가인하만으로 건보 지속가능성을 확보하겠다는 생각인 것 같다"면서 "트레이드-오프는 결국 국산 제네릭 가격을 깎아서 그 돈을 외자사 혁신신약에 줄 수 밖에 없다. 약가를 일괄인하 할 수록 몸집이 큰 제약사도 판관비, 연구개발비 부담이 커져서 신약을 만들기 어렵다"고 말했다.중소사 "무임승차 제약사 치부 말라…약가인하, 제조업 일자리 앗아가"중소 제약사들은 이번 복지부 약가인하로 일자리가 줄어들거나 실제 문을 닫는 제약사도 나올 수 있다고 우려했다.중소 제약사를 무작정 R&D 의지가 없는 제약사로 치부하지도 말아 달라는 요구도 했다. 규모에 맞는 제네릭 영업으로 이윤을 창출하고 제약산업에 기여하고 있다는 취지다.나아가 제네릭 개수를 무조건 줄이면 코로나19 때 맛봤던 품절약 사태가 한층 심화될 가능성도 커진다고 했다.중소 D제약사 관계자는 "계단식 약가제도로 제약사 빈익빈 부익부 현상은 한층 심해졌다. 신약을 만들지 못한다고 해서 무작정 약가를 깎고 제네릭에 손을 떼라는 것은 지나친 행정"이라며 "국내 의약품 위기 때 제네릭이 역할을 했던 경험을 떠올려야 한다. 제네릭를 무작정 줄이고 제약사를 문 닫게 만들면 팬데믹 당시 품절의약품 위기가 더 빈번해질 우려도 있다"고 강조했다.D담당자는 "제약산업은 제조업이다. 제조업을 대책 없이 탄압하면 일자리가 속수무책으로 줄고, 제약사가 문을 닫으면 길거리에 나앉는 제조업 가장과 가족도 늘 수 밖에 없다"면서 "2012년 53.55% 일괄인하 때처럼 장충체육관 궐기대회라도 열고 싶은 마음이다. 제네릭만 까내린다고 해결되는 게 뭐가 있냐"고 덧붙였다.제약협 "제네릭 위협, 필수약도 탈 나…가치 인정할 때 신약 동력"국내 제약바이오기업들의 입장을 대변하는 한국제약바이오협회는 복지부 제네릭 약가인하 정책과 관련해 업계 의견을 수렴, 대응책 만들기에 나섰다. 복지부가 구체적인 인하안을 내놓으면 이에 따른 입장을 개진할 방침이다.이에 앞서 제약바이오협회는 정부의 제네릭 약가인하 기조에 일단 반대하는 상황이다. 제네릭 가치를 제대로 인정하고 약가에 반영해야 신약 개발 동력을 확보 할 수 있다는 견해다.노연홍 제약협 회장은 "제네릭은 단순한 복제약이 아니다. 우리나라가 제네릭 기반 제약바이오산업을 육성해 왔기 때문에 국내 완제약 80% 자체생산이 가능했다"면서 "제네릭 산업이 부실하면 필수의약품 공급에도 문제가 생긴다. 제네릭 가치를 인정하고 산업을 바로세워야 블록버스터 신약 동력을 확보할 수 있다"고 밝혔다.노연홍 회장은 "2010년까지 제네릭 위주 산업이 성장했고, 2010년 이후 신약개발 중간단계인 개량신약이 만들어졌다. 2020년대부터는 제네릭, 개량신약 매출로 신약 R&D투자를 확대하고 있다"며 "제네릭, 필수약, 백신, 원료약에서부터 개량신약 분야 정책을 선진화 해야 선진국 도약을 위한 밑거름이 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 면적이 좁은 용기나 포장인 경우 성분 기재를 생략하거나 갈음할 수 있다.다만 '의약품 표시 등에 관한 규정' 제8조제1항에 따라 면적 범위는 '기재사항의 60% 이상을 기재할 수 없는 경우'에 해당한다.기재사항의 60%이상을 기재할 수 있는 용기나 포장의 경우라도 용기나 포장 면적의 확대 또는 변경이 어려운 에어로졸 제제 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 예외로 할 수 있다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 용기·포장의 표시 등에 대한 질의·응답집(안)'을 마련하고 업계 의견 조회에 나섰다.개정을 앞둔 민원인 안내서를 보면, 항목별 기재방법, 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우, 일반의약품 표준서식, 요약기재 및 쉬운용어 등을 담고 있다.우선 제품명에 유효성분 용량이 같이 기재되어 있는 경우 보존제, 타르색소, 동물유래성분 외의 첨가제에 대해 한글 오름차순으로 기재하는 것을 권장하고 있으나, 유효성분의 경우 해당 제품의 특징을 고려해 소비자들의 이해 증대 등을 위해 필요한 경우에는 다른 순서로 기재할 수 있다.허가증에 성분의 함량이 'g'으로 기재되어 있는 경우 용기·포장 등에 'mg'으로 환산하지 말고, 그대로 'g'으로 표시해야 한다.첨가제 가운데 보존제는 명칭 및 그 함량을, 타르색소는 명칭을, 동물유래성분 : 성분명, 기원 동물 및 사용부위 등을 기재형식을 기억해야 한다.하나의 품목허가증에 복수의 코팅제가 기재된 의약품의 경우라도, 소비자의 알 권리 보장을위해 해당 품목의 실제 제조에 사용한 코팅제의 명칭을 용기나 포장, 첨부문서에 기재해야 한다.의약품 사용기한 또는 유효기한은 규정에 따라'"○○년○○월○○일', ○○.○○.○○"(연. 월. 일), '○○○○년○○월○○일' 또는 '○○○○.○○.○○(연. 월. 일)'의 방법으로 표시한다다만, 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하면 된다.국내의 경우 바코드 표시(GS1-128)가 의무화 되지 않은 국가로부터 수입된 의약품의 경우에는 해당 수입자가 출고 전 의약품의 용기·포장에 표시해야 한다.이와 관련 수입자는 의약품의 봉함 등을 훼손하지 않아야 되며, 의약품의 품질에 영향이 없도록 주의를 기울여야 한다.