[데일리팜=이혜경 기자] 덴마크 제약사 레오파마(LEO Pharma)가 개발한 아토피성 피부염 치료제의 국내 품목허가가 임박했다.8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 레오파마가 신청한 '아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙 tralokinumab)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처의 안·유 검토가 끝난 만큼, 조만간 품목허가 절차에 들어갈 것으로 보인다. 이 약제는 트랄로키누맙 성분으로 미국에서는 '아드브리'로 유럽에서는 '아트랄자' 상품명으로 판매되고 있다.아트랄자는 아토피피부염 징후 및 핵심 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합해 억제하는 최초의 생물학적 제제로, 국소 코르티코스테로이드와 병용 또는 단독요법이 가능하다.지난 2021년 12월 FDA가 IL-13 계열의 아토피성 피부염 치료제를 처음 승인하면서 유명세를 탔다.아트랄자는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 성인 환자 총 2000명을 대상으로 진행된 3차례의 3상 임상시험(ECZTRA 1-2-3)에서 효과가 입증됐다.ECZTRA 1, 2 임상시험에서는 트랄로키누맙이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0∼1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높은 것으로 나타났다.아트랄자 효과만을 판단한 두번(ECZTRA 1, 2)의 임상에선 이 약 투여그룹이 위약을 투여한 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0~1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높게 나타났다.또 하나의 1차 평가변수인 습진 중증도 평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 75% 개선율도 트랄로키누맙 그룹이 33%로 대조군의 10%보다 훨씬 높았다.11점으로 이루어진 가려움증 수치 평가척도(NRS: numerical rating scale for itch) 점수가 최소 4점 이상 개선된 비율은 트랄로키누맙 그룹이 20%, 대조군은 10%였다.트랄로키누맙에 코르티코스테로이드 연고를 추가한 ECZTRA 3 임상시험 결과도 ECZTRA 1, 2 임상시험 결과와 비슷했다.부작용은 안구와 눈꺼풀 염증, 주사 부위 반응, 호산구(백혈구의 일종) 증가증 등이 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 예고한대로 사용량-약가연동제(PVA) 개선방안을 위한 정부-제약 워킹그룹이 지난 1일 첫 간담회를 시작으로 본 궤도에 올랐다.하지만 이미 워킹그룹이 종료된 혁신신약 약가우대 방안이나 함께 추진 중인 제네릭 약가제도 개편에 대해서는 감감 무소식이어서 업계가 답답함을 호소하고 있다.7일 업계에 따르면 사용량-약가연동제 개선방안 워킹그룹이 지난 1일 첫 간담회를 시작으로 오는 11월까지 진행된다.당초 이 워킹그룹은 5월부터 8월까지 진행할 예정이었으나 한 달 늦춰진 대신 전체 기간은 늘어났다. 정부는 워킹그룹을 통해 내년 제도개선을 추진할 방침이다.이미 사용량-약가연동제도 개선방안의 토대가 되는 외부 연구용역이 공개된 상태다. 배승진 이화여대약대 교수가 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'는 지난 4월 외부에도 공개됐다.주요 내용을 보면 '가' 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, '나'와 '다' 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다.또한 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다.연구결과의 핵심의 청구액이 높은 고가약은 PVA 협상 대상에 더 포함시키고, 저가약은 제외대상을 확대하는 것이다.업계에서는 회사 규모에 따라 각자 다른 의견을 내는 상황. 1일 간담회에서는 연구용역 결과를 공유하고, 간단하게 업계의 의견을 듣는 것으로 종료됐다는 후문이다.공단은 개선방안을 마련하기 위해 실무자들이 프랑스, 일본, 대만 등 해외 출장도 다녀올 계획이다. 이미 대만은 갖다 왔고, 이달 중 프랑스와 일본을 방문할 계획으로 알려졌다.업계는 PVA 개선방안이 이미 공개된 데다가, 워킹그룹 가동도 예정돼 있었다는 점에서 담담하게 참여하고 있다. 그보다 올해 상반기 종료된 혁신신약 개선방안의 정부 최종안과 제네릭 약가제도 개선방안을 협의하는 자리를 고대하고 있다.혁신신약 개선방안 민관협의체는 지난 3월 5차 회의를 끝으로 종료돼 정부 최종안을 기다리는 상황이다.또한 제네릭 약가제도 개선방안은 정부가 추진하고 있다는 점만 언론에 보도된 상황에서 업계와는 한번도 만남을 갖지 않았다.일각에서는 정부가 제네릭 약가제도 개선방안 내부 초안을 6월까지 마련할 방침이기 때문에 이후 업계와 대면 자리가 있을 것으로 전망하고 있다.업계 한 관계자는 "올해 PVA뿐만 아니라 실거래가 제도 개선방안 등 여러가지 협의체가 예정돼 있다"며 "업계에서는 그 중에서도 혁신신약 우대방안과 제네릭 약가제도 개편안에 관심이 많은데, 정부안이 명확히 나오지 않아 업계로서는 답답한 상황이 이어지고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 '소아청소년과 오픈런' 사태 해결책 모색을 위해 의료계와 머리를 맞대로 소청과 태스크포스팀(TFT)을 만들어 운영한다.최근 윤재옥 국민의힘 원내대표는 국회에서 소아·청소년과 의료대란 해소 위한 TF 임명장 수여식 및 1차 회의에서 "소아과 오픈런이란 말이 나올 정도로 소아과 의료대란은 아이를 가진 사람이라면 누구든 겪을 수 있는 일이 됐다"며 의료 인력 부족 문제 해결을 위한 대책 마련을 강조했다.윤 원내대표는 "TF 활동을 통해서 소아·청소년과 현장의 현실적 어려움을 가감 없이 듣고 전공의 급감의 실질적 원인을 파악해 실제 현장에서 효과를 낼 수 있는 대안들을 마련해주시길 기대한다"고 주문했다.박대출 정책위의장도 "심각한 저출생, 소아·청소년과 전공의 지원 급감, 동네 병·의원 폐업 속출 등 우리나라 소아·청소년과 진료체계가 풍전등화 위기에 처해있다"며 "소아·청소년과 진료체계가 붕괴되는 일은 막아야 한다"고 말했다.소청과TF 위원장을 맡은 김미애 의원은 "저는 저체중으로 태어나 응급실 신세를 졌던 초등생 딸을 둔 엄마로서 아이가 아플 때만큼 막막하고 두려울 때가 없었다"며 "국민들이 우려하는 지점, 막상 내 아이가 아플 때 적기에 치료받을 수 없는 현실에 대해서 누구보다 잘 이해하고 있다. 따라서 최근 불거진 의료공백 우려를 해소하는 데 최선의 노력을 하겠다"고 말했다.소청과TF는 위원장을 맡은 김 의원과 함께 국회 보건복지위원회 위원인 서정숙·이종성 의원이 위원으로 활동한다. 민간위원으로는 분당에 거주하는 4살 아이 엄마이자 둘째를 임신한 권현희씨, 고려대 구로병원 소아청소년과 전공의 김유훈씨, 코로나19로 개인병원을 폐업한 소아청소년과 의사 나송이씨 등 8명이 참여한다.김 의원은 이날 TF 회의가 끝난 뒤 기자들과 만나 "저출생 문제가 비단 인구가 감소하는 데 그치는 게 아니라 아이를 중심으로 형성된 산업생태계가 붕괴하는데 거기 대해서 손을 놓고 있었다는 자각을 하게 됐다"고 말했다.김 의원은 의료수가 인상 목소리에 대해서는 "의료수가를 단지 얼마 높인다고 문제가 해결될 건 아니다"며 "물론 수가를 인상해야 하는 건 맞지만 단편적으로 접근할 건 아니다"라고 지적했다.소청과TF는 오는 15일 2차 회의에서 소아·청소년과 의료체계 붕괴에 대한 원인 진단과 전공의 지원 미달 문제, 중증 소아 환자의 치료 공백 문제 등을 위원들이 섹션별로 발표하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항생제 '세프테졸나트륨' 성분의 주사제 임상시험 재평가 실패로 인한 적응증 삭제에 전문가들도 이견 없이 동의한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처가 최근 공개한 3월 30일 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 복잡성 요로감염, 신우신염에 쓰이는 세프테졸의 사용중단, 회수 등의 조치에 대해 위원 모두 동의했다.세프테졸 품목은 신풍제약의 '신풍세프테졸나트륨주'와 '신풍세프테졸나트륨주500mg', 삼진제약의 '세트라졸주사 500mg, 1g, 2g' 등 2개 업체 5개 품목으로, 지난 5월 3일부터 회수 절차에 돌입했다. 세프테졸의 유효균종은 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스로 식약처로부터 신우신염과 복잡성 요로감염에 대한 적응증을 인정 받아 국내에서 쓰이고 있다.하지만 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출한 결과 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제와 비교 시 유효성을 입증하지 못했다.식약처는 "세프테졸 성분에 대한 임상재평가를 실시하게 된 배경은 해당 업체의 국내 임상시험을 통한 효능입증 의사, 관련 학회 의견 및 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합적으로 검토했다"며 "임상재평가 실시에 대한 타당성이 인정돼 결정하게 됐다"고 설명했다.세프테졸 임상재평가 실패에 따른 적응증 삭제로 임상현장의 어려움은 없겠느냐는 위원장의 질문에 다른 위원들은 대체 가능 의약품들이 있어 큰 문제가 없을 것이라고 답했다.한 위원은 "실질적으로 세프테졸 제제가 많이 사용되고 있는 의약품이 아니고 식약처에서 제안했듯이 대체 가능 의약품들이 있어 의료현장에서 큰 문제는 없을 것"이라고 했고, 다른 위원도 "우리 병원에서는 세파졸린을 주로 많이 사용하고 있으며, 식약처가 제시한 대체의약품 현황 고려 시 현장의 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.세프테졸 제제를 연조직염에 사용하고 있다는 한 위원은 "다른 적응증으로도 사용할 수 없느냐"고 질문했고, 식약처는 "해당 제제를 연조직염 등 다른 적응증으로 허가받기 위해서는 해당 업체가 이에 대한 효능 입증 등 자료 제출을 통해 허가받아야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다.기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입한다.'의료기기법'에서 '체외진단의료기기법'이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 개인용임신내분비물질검사기만 포함되고 개인용임신내분비물질검사지가 누락돼 이를 추가한다.품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인*이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 한다.식약처는 이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

국내 시장에서 철수한 . [데일리팜=이탁순 기자] 명인제약과 제일약품이 국내 시장에서 철수한 에스시탈로프람옥살산염 구강붕해정(브랜등명 렉사프로)의 급여를 추진하고 있다.새로운 제형은 조정 후 가격의 최고가(53.55%)를 받을 수 있는데, 두 회사가 어떤 선택을 할지 주목된다.7일 업계에 따르면 심평원은 명인 뉴프람오디정 3품목, 제일 제프람멜츠구강붕해정 3품목 등 총 6품목에 대한 약가산정 작업을 진행 중이다. 두 약은 지난 5월 식약처 허가를 받았다.원칙대로라면 2품목은 개발목표제품과 동일가에 산정된다. 즉, 조정 전 가격의 53.55%를 받을 수 있는데, 현재 최고가로 보면 된다.에스시탈로프람 제제가 경쟁이 심화됨에 따라 약가수준도 낮아진 상태라 높은 약가는 이익 향상 면에서 회사에 유리하다.하지만 시장 점유율이 높은 제약사들이 실거래가 인하, 가격 경쟁력 이유로 자진인하 등을 한 상태라 명인과 제일이 산정약가를 그대로 받아들일지는 미지수다.기존 명인과 제일의 에스시탈로프람옥살산염 정제도 약가가 53.55% 기준보다 낮은 상황이다.다만 구강붕해정은 국내 시장에 없는 데다가, 복용 편의성이 향상된 제품이라는 점에서 최고가를 유지하는 게 더 유리할 수도 있다는 분석이다.에스시탈로프람 제제의 구강붕해정 오리지널이 국내 시장에 없었던 게 아니다. 원래 한국룬드벡이 렉사프로멜츠구강붕해정으로 지난 2013년 허가받아 국내 시장에 내놓았지만, 2019년 취하하면서 시장에서 철수했다.당시 환경부가 개정된 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률을 시행하면서 착향성분 자료를 제출해야 했지만, 공급사가 이를 거부하면서 국내 시장에서 철수한 것으로 알려졌다. 정제에 비해 낮은 매출도 공급을 중단한 배경으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(6개소)와 미 FDA가 지정·운영 중인 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)가 의약품·의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하는 업무협약(MOU)을 5일(미국 현지시간) 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약은 식약처의 8개 분야 규제과학대학원 중 의약품·의료기기 분야 6개 규제과학대학원(경희대 규제과학과 ▲동국대 식품의료제품규제정책학과 ▲동국대 의료기기규제과학과 ▲성균관대 바이오헬스 규제과학과 ▲아주대 바이오헬스 규제과학과 ▲중앙대 규제약학과)이 체결했다.업무협약 주요 내용은 규제과학 교육 프로그램 개발, 규제과학 연구 및 정책에 대한 최신 정보 공유, 규제과학 연구협력, 규제과학 컨퍼런스 공동 개최와 상호연자 교류 등에 대한 상호협력 등이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장의 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터 방문의 후속조치로 추진됐으며, 아울러 지난 4월 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 체결된 ‘식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서’에 이은 두 번째 협약체결이다.업무협약은 한미 양국의 정부와 민간 차원에서 규제과학 분야의 중요성을 함께 인식하고 밀접하게 상호협력하는 기틀을 마련했다는 점에서 의미가 있다.식약처는 이번 업무협약 체결을 계기로 글로벌 규제과학 인재양성을 위한 규제과학대학 교환학생프로그램을 추진하고, 또한 안전하고 효과있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 최신의 규제과학 연구정보 교류 협력을 지속적으로 강화할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '2023년 바이오·의료 창업기업의 국내·외 시장진출 역량강화 사업'에 참가할 창업기업 27개사를 모집한다고 밝혔다.이번 사업은 국내, 해외 목표시장에 따라 ‘All-In-One 지정멘토 컨설팅(이하 올인원 컨설팅)’과 ‘글로벌 역량강화 종합패키지(이하 종합패키지)’ 총 2개 세부 사업으로 구성되며, 창업기업당 2천만원 상당의 컨설팅 및 서비스를 지원한다.올인원 컨설팅은 국내 시장 진출이 목표인 창업기업을 위한 프로그램으로 선정된 기업은 매칭된 1개의 공급기관으로부터 해당 분야의 집중 컨설팅을 받을 수 있다.종합패키지는 해외 시장 진출을 준비하고 있는 창업기업을 위한 프로그램이며 선정된 기업은 최대 2개의 매칭된 공급기관에서 서비스를 받을 수 있다.모집대상은 서울 소재 10년 미만의 바이오ㆍ의료 분야 창업기업이며, 두 가지 세부 사업 중 하나를 선택하여 신청할 수 있다.이번 사업에는 법무법인 율촌, 블루포인트파트너스, 씨엔알리서치, 더넥스트랩 등 분야별 전문기관 18개사가 대거 참여한다.이들 기관은 ▲특허/법률 ▲투자 ▲기술사업화 ▲인증/임상 ▲시장진입 ▲경영전반 등 세부 분야에서 다양한 프로그램을 제안한다. 제안사항에 대한 자세한 내용은 공고문을 통해 확인할 수 있다.모집규모는 올인원 컨설팅 7개사, 종합패키지 20개사, 총 27개사이다. 기업 선발 절차는 서면 및 발표평가 순으로 진행되며 기술성, 시장성, 창업역량, 사업지원 필요성 및 참가의지, 기대효과 등을 종합적으로 검토하여 최종 지원기업을 선정할 계획이다.최종 선정된 기업은 추후 공급기관과의 매칭 과정을 거쳐 사업 범위를 확정하고 7월부터 본격적인 사업에 착수하게 된다.사업 참가를 희망하는 기업은 오는 23일까지 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 신청하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가 전문가들은 지금이라도 정부가 추가로 제네릭 약가를 섣불리 낮추는 행정을 멈출 필요가 있다고 제언했다. 3년만에 약가를 또 깎겠다는 정부 기조를 뒷받침할 타당성이나 명분이 충분하지 않고, 정책 반발 최소화를 위한 국내 제약계 의견수렴 노력도 없다시피 하다는 게 전문가들과 제약계 원로들의 시선이다.건강보험재정 건전성 강화, 지속성 제고를 위해 제네릭 약값을 깎겠다는 정부 방침에 대해서도 지나치게 막연하고 구태의연하다고 했다. 제네릭 가격만 놓고 건보 지속가능성을 논하는 자체가 난센스란 것이다.무엇보다 제네릭을 중심으로 제약산업을 키워온 우리나라는 '제네릭=자국산업'이며, 제네릭 가치와 약가를 제대로 인정하는 게 곧 자국산업을 보호하고 국익에 부합하는 행정이란 제언도 나왔다. 결국 건보재정 바깥에서 재원을 추가로 다양화하는 노력 없이 기존대로 약가제도를 설계하면 제네릭은 반복되는 약가인하 쳇바퀴 속에 내던져질 수 밖에 없다고도 했다.5일 약가 전문가들은 정부의 추가 제네릭 약가인하 행정 앞에 초긴장 상태에 빠진 국내 제약사들의 입장에 공감을 표했다.약가인하, 건보 지속가능성 연계 불합리…'제네릭=자국산업' 인식도 부재무엇보다 보건복지부가 제네릭 약가를 인하하려면 왜 깎아야 하는지, 약가인하로 만들어진 재원을 어디에, 어떻게 쓸 지를 국내 제약계 앞에 명료하게 제시해야 할 필요가 있다고 강조했다.또 형식적인 의견수렴이 아니라 제대로 된 의견수렴 창구·방법을 마련해 '답정너' 식 약가인하가 아닌 제네릭 약가정책 전반에 걸친 쇄신과 혁신, 선진화를 모색하라고 했다.다파글리플로진 성분 당뇨약 난립 사태 역시 약가인하 명분이 되기에는 역부족이라는 시선이다. 제네릭 난립 문제 해소를 직격하려면 허가 제도를 손 봐야지 왜 애먼 약가를 때리느냐는 취지다.정부가 매번 제네릭 약가인하 명분으로 내세우는 '해외 대비 비싼 국내 제네릭 가격' 역시 타당치 않다고 했다. 지금까지 국내 제약산업은 신약이 아닌 제네릭을 중심으로 커 왔는데, 이제와서 갑자기 글로벌 제약 선진국과 제네릭 약가를 단순 비교하는 것은 통계적으로나 산업 구조적으로 타당치 않다는 것이다.이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "일단 국내사 입장에서 3년만에 재차 제네릭 약가를 인하한다는 게 주기가 너무 짧다고 느낄 수 있다. 특히 정부는 제네릭 인하에 대해 국내 제약사들이 납득할만한 명분을 제시하고 설득하는 노력이 있어야 한다"면서 "왜 인하해야 하는지, 인하로 나오는 재원은 어떻게 쓸지 국내사가 납득하고 공감할 정책을 제시해야 한다. 무작정 인하하는 것은 있을 수 없는 행정"이라고 설명했다.이종혁 교수는 "제네릭 난립은 품질과는 직접 연관이 있겠지만 건보재정과 직결할 수 있을지는 의문이다. 수요가 한정된 시장에서 공급인 제네릭이 많아진다고 해서 건보재정에 직접 영향을 끼치지는 않는다"며 "외국보다 우리나라 제네릭이 비싸다는 명분 역시 국가마다 보건의료체계 자체가 다르고 제약산업 구조가 달라 단순 비교하는 것 자체가 오류"라고 부연했다.이 교수는 "신약을 다수 만들어 내는 제약 선진국이라면 당연히 제네릭 약가를 줄이고 신약을 많이 등재하는 게 국부와 국익, 자국 산업 발전에 부합한다. 우리나라는 제네릭을 중심으로 산업을 육성해왔는데 신약개발 기술력이 있는 국가와 제네릭 가격을 같은 선에 놓고 비교하는 게 비상식적"이라며 "일본만 봐도 자국 의약품 가격은 충분히 높게 등재한다. 국가마다 상황이 다 다른데도 국익에 부합하는 결정을 내리는데 우리나라 정부도 그런 고민을 하고 있는지 모르겠다"고 했다.이재현 성균관대 약학대학 교수도 "이미 정부와 제약사가 갑과 을 관계가 돼버렸지만, 정부가 국내사와 제네릭만 홀대하며 일방적인 약가인하 정책을 강요해서는 안 된다. 건강보험은 계약이고, 정부와 국내사는 상호 계약 관계"라며 "정부는 제약사에게 일방적으로 약가인하 정책을 들이밀 게 아니라, 먼저 정책안을 내 달라고 제안하고 협의해야 한다. 약가인하가 꼭 필요하다면, 혁신신약 보장성 강화 때문에 재정이 부족하다고 솔직하게 얘기하고 국내 제약사 목소리를 충분히 수렴해 반영해야 한다"고 제언했다.이재현 교수는 "예를 들어 정부가 보험자 입장에서 돈이 없으니까 약가를 인하해야 하는데, 제네릭은 어디까지 양해 할 수 있는지 국내사와 상호 협의할 필요가 있다"면서 "보험자와 피보험자 간 충분한 대화로 약가인하 타당성을 함께 모색해야지 힘 없는 제약사에게 무조건 정부 정책을 따르라고 명령해선 안 된다"고 꼬집었다.암 기금 신설 등 건보재정 외 '약제비 재원 다양화' 모색 제언특히 한정된 건보재정 파이 속에서 약제비 비중 23~24%를 유지하는 조건을 움직이지 않고 약가제도를 운영할 경우 결국 한계에 직면해 제네릭은 매년, 매 정권마다 약가인하 쳇바퀴를 돌 수 밖에 없다는 우려도 나왔다.건보재정 내 약제비 비중을 늘릴 여력이 안 된다면, 의약품 보험적용과 약가 상한금액 산정을 위한 재원을 건보재정 외부에서 조달·창출하는 방안도 전향적으로 모색해야 한다는 취지다.묶여있는 건보재정 한 주머니에서 약제 급여를 해주려면 희귀·난치질환을 타깃으로 한 글로벌 제약사들의 초고가 신약 급여에 밀려 제네릭이 설 자리가 비좁아질 수 밖에 없다고 했다.외자사 초고가 신약이 개발돼 국내 시장에 진입하면 할 수록 국내 제약사들에게 정부가 씌운 제네릭 약가인하 굴레를 벗을 수 없는 환경이 점차 공고해진다는 것이다.이종혁 교수는 "트레이드-오프는 '내 것과 내 것'을 맞바꾸는 것을 말하는 게 아닌가? 오늘날 우리나라에서 제네릭과 신약은 국내사와 외자사다. 즉 내 것과 내 것이 아닌 내 것과 남의 것이라 트레이드-오프라는 표현을 쓰는 게 적합한지 의문"이라며 "건보재정은 전체 파이가 한정된 제로섬이다. 제네릭을 깎아서 신약 등재에 필요한 재정으로 쓴다는 것은 곧 자국산업을 깎아 외국산업에 주는 것"이라고 강조했다.이종혁 교수는 "건보재정 약제비 비중을 24% 수준으로 유지하는 방식으로는 기등재 제네릭을 깎는 정책이 불가피하다. 제네릭 약가인하가 건보재정 지속성 강화 정책으로 합리적인지 정부 고찰이 필요하다"며 "신약은 계속 들어올 거고 이번에 깎는다고 해결되지 않으므로 또 깎아야 한다. 결국 암 기금이라던지 건보재정 외부의 별도 재정 다양화를 고민해야 한다"고 제언했다.그는 "별도 재정을 가져가면 약가제도 운영에 일부 막힌 부분을 해결할 수 있을 것이다. 결국은 약제비 재원을 다양화해야 한다"면서 "지금 한국은 제네릭으로 돈을 벌어서 신약 R&D에 써야 하는 상황인데, 약가인하는 돈줄을 끊는 것이다. 난립하는 제네릭을 어느 정도 정리하고 제대로 된 약가로 R&D하는 제약사가 신약개발로 돈을 많이 벌 수 있는 산업 구조를 정부가 만들어야 한다"고 덧붙였다.이재현 교수도 "암 기금 같은 건보재정 외 재원을 마련하는 것에 대해서도 복지부와 기획재정부가 긍정적이지 않은 반응을 내놓고 있는 것으로 안다"면서 "정부가 닫혀있는 약제비 문제를 제네릭 약가인하 같은 국소적 행정이 아닌 큰 틀에서 해결책을 모색하려는 노력을 기울여야 한다"고 피력했다.이재현 교수는 "정부가 제약사에 이어 국민도 납득하는 정책을 수립해야 한다. 감기 등 경증 약제비에 대해서는 환자 본인부담금을 올리고, 암 등 중증 약제비는 건보가 확실히 책임지는 등 정책다운 정책이 필요하다"면서 "보험이란 것은 큰 돈이 들어갈 때 쓰는 것이다. 국민에게 경증 본인부담금을 올려 중증에 쓰는 방식으로 재원을 확보하겠다는 설득을 정부가 나서서 해야 한다"고 말했다.그는 "돈을 내는 국민 입장에서도 정부가 감기로 아낀 돈으로 언젠가 내가 암에 걸리면 보장을 받을 수 있다면 수용할 것"이라며 "제네릭 약가인하는 정부가 할 수 있는 가장 쉽고 일방적인 정책이다. 약가인하만 갖고 문제를 풀려 해선 안 된다. 약제비를 건보재정 한 개 주머니로 해결하려 하지 말고, 재원 다양화를 통해 약가정책을 모색해야 하는 게 오늘날 요구되는 현실"이라고 했다.기재부·복지부, 암 기금 등 별도 재원 마련 '불수용'약가 전문가들의 약제비 재원 다양화 필요성 제언에도 정부는 암 관리기금 등을 별도 신설하는 것에 반대하고 있다.이종성 국민의힘 의원과 강선우 더불어민주당 의원은 암 등 중증질환 신약 보험급여 확대를 위해 별도 기금을 신설하거나 건보재정이 아닌 국가 예산에서 지원하는 법안을 각각 대표발의했지만, 정부는 수용불가 입장으로 맞서는 상황이다.암 기금을 신설하는 암관리법 개정안에 대해 기획재정부는 수용곤란, 복지부는 신중검토 입장을 낸 바 있다.기재부는 "국가재정법상 기금신설요건 결여로 암 기금 설치는 불가하다"며 "현재에도 국가암관리, 암환자 지원 사업 등으로 법안이 제시한 용도사업을 안정적으로 지원하고 있다. 새로운 특별회계 설치 시 효과도 불확실하고 특정 질환 기금을 신설하면 다른 질병과 형평성 문제도 우려된다"고 밝혔다.복지부는 "암 기금 신설은 국가재정법 상 재정당국 협의와 승인이 반드시 필요하다"며 "우리나라 건보 체계를 고려할 때 특정 질환에 대한 별도 기금 신설이 효율적인지 충분한 검토와 연구가 필요하다"고 피력했다.오늘날 복지부의 제네릭 약가인하 인식은 국내 제약사들의 폐업과 자국산업 경쟁력 약화를 촉진할 것이란 냉소 띤 반응을 보이는 전문가도 적지 않았다.블록버스터급 국산 신약 2개, 글로벌 제약사 3개를 창출하겠다는 정부 청사진과 제네릭 약가인하 기조는 상충돼 모순이라는 비판이다.필요할 때마다 급하게 약가인하 제도를 추가로 도입하는 약가정책에서 벗어나 큰 틀에서 제도를 새로 설계하는 정부 노력도 필요하다고 했다.여재천 한국신약개발조합 상근이사는 "우리나라 제약산업은 출발이 제네릭이고 미국은 출발이 신약이다. 제네릭 약가인하는 아직 성숙하지 않은 제약사들이 재투자 할 여력을 삭제한다"면서 "제네릭만 때리는 단편적 행정은 부조리하다. 약가인하는 상위 국내 제약사들의 고유한 기술력을 잃게 만들고 성장동력을 상실시키며 하위 제약사들은 문을 닫게 만든다"고 비판했다.여 이사는 "땜질식, 임시방편식 제네릭 약가제도를 멈추고 복지부가 약가정책 철학을 세우는데 더 공을 들여야 한다"면서 "제약계 의견을 정식으로 수렴하는 공청회 방식의 약가제도 수립 후 약가인하라는 행정이 필요하다는 결과가 도출되고 난 뒤에야 약가인하 카드를 집어 들어야 한다"고 제언했다.여 이사는 "대표적인 제약 선진국인 미국과 우리나라의 약가제도를 비교하는 연구도 필요하다. 필요없는 약가 사후관리 제도는 빨리 버리고 시장원리를 도입해 제네릭이 서로 경쟁하는 구조를 만드는 약가정책을 수립해야 한다"면서 "선진국 약가 환경을 연구해서 국내 약가제도 새판을 제대로 짜는 노력이 보이지 않고 그저 약가만 깎는데 급급해 보여 아쉽다"고 덧붙였다.