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11개사 대외협력담당자, 제약바이오 '씽크탱크' 구축[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 제약·바이오 산업을 제2의 반도체로 육성하겠다는 계획을 밝힌 가운데 한국제약바이오협회 소속 11개 제약사 대외협력 담당자들이 '제약바이오 씽크탱크'를 설립하고 정책대안의 장을 만들어가기로 합의했다.제약·바이오 산업 현안에 대한 두터운 공감대를 쌓아온 11개 제약사 대외협력 담당자들은 위원회를 설립해 공동 발전을 도모하겠다는 비전이다.13일 오전 10시 한국제약바이오 대외협력위원회(이하 위원회)는 서울 방배동 소재 제약바이오협회 K룸에서 창립총회를 열고 공식 출범을 알렸다.이날 위원회는 각 소속 제약사의 발전과 동시에 국내 제약·바이오 산업 발전을 위한 정책 제언과 의견을 정부와 국회 등에 적극적으로 제시하기로 협의했다.▲신약 개발 집중을 위한 정부 R&D 지원 정책 혁신 ▲환자 신약 접근성 확대 ▲제약주권에 필수인 원료의약품 자국화 실현 ▲불합리한 약가제도 개선 등이 위원회의 주요 활동 방향이자 미션이다.위원회는 최신 정책 동향 등을 공유·연구하기 위해 정기적으로 정책 점검 회의와 산업계·국회·언론 등이 참석하는 토론회도 개최한다.위원장은 LG화학 이중백 책임, 부위원장은 한미약품 김덕 차장이 맡는다. 제약바이오협회는 간사로 참여한다.위원회 결성을 제안한 박지만 제약바이오협회 대외협력실장은 "코로나19 팬데믹을 거치며 신약 개발에 대한 국민 요구가 높아졌다"며 "위원회는 관련 산업계 상호 협력과 발전을 도모하고, 공동 어젠다를 발굴·대응하는 협업 구심점이 될 것"이라고 출범 취지를 설명했다.위원장을 맡은 이중백 LG화학 책임은 "각 회원사들의 오랜 경험적 자산이 하나로 모인 게 큰 의미"라며 "제약·바이오 산업의 대표적인 정책 씽크탱크로 발전하는 게 목표"라고 강조했다.한편 위원회 소속 회원은 ▲GC녹십자 김상웅 부장 ▲HK이노엔 이병태 팀장 ▲JW중외제약 박근배 차장 ▲LG화학 이중백 책임 ▲SK바이오사이언스 송하길 매니저 ▲SK케미칼 신로민 부장 ▲대웅제약 김경철 차장 ▲동아ST 이도희 수석 ▲한국다케다제약 김형진 이사 ▲제약바이오협 박지만 실장·김도형 PL ▲한국콜마홀딩스 박기철 팀장 ▲한미약품 김덕 차장이 참여한다.2023-06-13 14:26:32이정환 -
사무장병원·면대약국 재산압류 한달내 가능...4개월 단축[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 사무장병원, 면대약국으로 기소된 경우 재산압류 소요기간이 현행 5개월에서 1개월로 4개월 가량 단축될 것으로 보인다.국민건강보험법에서 위임한 사무장병원 등 불법개설 요양기관의 재산압류 사유가 국세·지방세·공과금의 강제징수 또는 체납처분, 강제집행, 어음·수표의 거래정지, 경매 개시, 법인의 해산, 거짓계약 등 면탈행위, 회생·파산, 국내 미거주, 징수금 5억원 이상 등으로 개정 시행령에 구체적으로 담겼기 때문이다.보건복지부(장관 조규홍)는 '국민건강보험법 시행령 일부개정령안'이 13일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정 시행령에는 지난해 12월 28일 국회 본회의를 통과한 건보법의 위임사항을 담고 있는데, 당시 건보법에는 신속한 불법개설 요양기관의 재산을 압류와 은닉재산 신고 시에는 포상금을 지급하는 등 불법개설 요양기관의 부당이득 징수 회피를 방지하기 위한 근거 규정이 마련됐다.구체적으로 불법개설 요양기관의 재산압류가 필요한 사유와 은닉재산 신고 시 포상금 지급기준(은닉재산에서 징수한 금액의 5~30%, 20억 원 이내) 등 세부 사항을 정해졌다. 이에 검사의 기소부터 재산압류까지 소요되는 기간이 약 1개월로 단축돼 현재보다 4개월 이상 신속하게 불법개설 요양기관의 부당이득 징수금에 대한 징수 재원을 확보할 수 있게 됐다.또한, 불법개설 요양기관이 부당이득 징수의 회피 목적으로 재산을 은닉·처분하지 않게 방지하고, 부당이득 징수금의 징수율을 높여 건강보험 재정의 건전성 확보에 기여할 것으로 기대된다.이와 함께 개정 시행령에는 건강보험 지속가능성 제고방안(2월 28일 발표) 후속조치와 그 밖의 건강보험 제도의 개선사항이 마련됐다.기존에는 경증질환으로 상급종합병원에서 외래진료(초진)를 받은 경우에도 상한제를 적용해 본인부담금을 환급했다.하지만 경증질환의 상급종합병원 외래진료비에 대해서도 상한제를 적용하여 환자에게 상급종합병원 이용의 유인을 주는 것은 한정적 의료자원의 효율적 이용 및 의료전달체계 개선 측면에서 적절하지 않다는 비판이 있었다.이에 개정 시행령은 경증질환의 상급종합병원 외래진료비를 원칙적으로 상한제 적용 대상에서 제외하되, 임신부, 6세 미만의 영유아, 의약분업 예외환자, 관련 법령에 따른 의료지원 대상자인 국가유공자에 대해서는 예외적으로 본인부담상한제를 적용받을 수 있게 했다.또 사회적 입원을 최소화하기 위해 120일 이상 요양병원 장기 입원 시에는 다른 진료 시보다 높은 상한액 기준을 마련하고 이를 소득 하위 50% 이하(1~3구간) 가입자에게만 적용하던 것을 120일 이상 요양병원 장기 입원 시 별도 상한액 기준을 전체 가입자(소득 상위 50%, 4~7구간 포함)에게 확대·적용한다.여기에 연평균 소득의 10% 수준으로 소득 상위 30%(5~7구간) 가입자의 본인부담상한액을 인상한다. 건강보험심사평가원이 수입 약제 및 치료재료의 가격 재평가 시 관세청의 수입원가 정보 등을 활용할 수 있게 하는 등 이번 시행령 개정으로 건강보험 지속가능성 제고 방안에 따른 세부과제의 후속 조치가 이행됐다.개정 시행령은 조정 이후 소득이 발생한 경우에는 소득이 발생한 달의 익월 말일까지 소득 발생 사실 및 금액을 건강보험공단에 신고할 수 있는 기회를 부여하고, 신고기간 종료 이후부터 부과되는 보험료는 신고한 소득을 반영하여 조정된 소득월액 또는 보험료 부과점수 기준으로 재산정해서 부과하게 했다.반면 소득발생 미신고 시에는 사후적으로 국세청 과세자료 등으로 소득 발생이 확인되면 소득이 발생한 달부터 조정된 금액으로 정산하기 때문에, 소득발생 신고 시에는 미신고 시보다 사실상 1~2개월분의 보험료가 감면되는 이익이 발생한다.보험료 체납에 대한 경각심 제고를 위해 고액& 8228;상습 건강보험료 체납자의 공개되는 인적사항에 업종과 직업을 추가한다.정윤순 건강보험정책국장은 "국민에게 꼭 필요한 의료서비스를 적정하게 제공하기 위해서는 한정된 건강보험 재정 및 의료자원을 효율적으로 활용하는 것이 중요하다"며 "이를 위해 불법개설 요양기관의 신속한 재산 압류, 경증질환의 상급종합병원 외래진료 시 상한제 적용 제외 등과 같이 합리적인 건강보험 운영을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.이번에 개정된 시행령은 26월 28일부터 시행하되, 본인부담상한액의 산정방법에 관한 개정 규정은 2023년 1월 1일 이후 실시한 진료(요양급여)부터 적용한다.2023-06-13 10:00:00이혜경 -
질병청, '인플루엔자 백신' 1121만 도즈 조달계약 체결[데일리팜=이혜경 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 '2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업'에 필요한 백신이 조달계약 완료됐다고 12일 밝혔다.이번에 정부에서 구매하는 총 백신 조달물량은 1121만 도즈로 접종 대상인구수, 지난절기 접종량, 이번절기 목표접종률 등을 바탕으로 지자체 수요조사(2023.4~5월)를 거쳐 결정됐다. 조달계약 업체는 최저 가격(동일 가격에서는 많은 물량)을 제시한 순으로 일양약품(주), 사노피(주), ㈜보령바이오파마 등 6개 업체가 선정됐으며, 계약단가는 1만100원~1만700원(유통비·부가세 포함)으로 형성됐다.질병관리청은 지난해와 같이 개별적으로 백신 구매를 진행하는 의료기관(의원급 소아청소년과 약 2000개소)을 제외하고, 지자체 수요에 따라 접종기관(보건소·위탁 의료기관)에 백신을 현물로 공급함으로써 지역 및 위탁 의료기관 간 수급 불균형(과 부족 등) 해소에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다.질병관리청은 조달업체(또는 유통 위탁업체)를 대상으로 배송 개시 전 보관시설 및 수송설비(수송용기, 차량) 등 보관 및 유통 현장점검을 통해 안전한 백신 접종에 만전을 기할 예정이다.2023-06-13 08:59:20이혜경 -
사용량 늘어 인하 대상된 약제 138개…7월까지 협상[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가연동제(PVA) '유형 다' 품목은 138개로, 오는 7월까지 협상이 진행된다.이어 8월 건정심 보고를 거쳐 9월 1일자 급여목록에 반영된다.12일 건보공단과 업계에 따르면 지난 5월 말부터 유형 다 품목에 대한 협상이 시작됐다. 협상은 1, 2차 대상으로 나눠 7월까지 진행된다.유형 다 협상은 약제급여목록에 대부분을 차지하고 있는 산정약제를 대상으로 한다. 유형 가 또는 유형 나에 해당하지 않는 동일제품군으로, 등재 4차 연도부터 1년마다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상이거나 50억원 이상 증가한 경우 협상대상에 포함된다.특히 올해 유형 다 협상에는 코로나19로 사용량이 늘어나 보정 작업을 거친 호흡기약제도 포함돼 있어 주목받고 있다. 다만, 해당 품목은 10여개에 불과한 것으로 알려졌다.올해 총 유형 다 협상대상 품목은 60개 동일제품군 138개 품목이다. 작년에는 53개 동일제품군 175개 품목이 협상을 거쳐 약가가 조정된 바 있다. 작년보다 동일제품군은 약간 늘었지만, 전체 품목은 감소한 셈이다. 동일제품군은 약제급여목록표 상의 업체명·성분·제형·투여경로가 모두 동일한 제품을 말한다.건보공단은 7월까지 협상을 완료해 8월 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 9월 급여목록에 약가조정안을 반영한다는 계획이다.작년에는 뇌기능개선제 글리아타민, 고지혈증치료제 로수젯, 당뇨병치료제 제미메트 등 국내 블록버스터 제품들이 사용량-약가연동제로 상한금액이 조정됐다. 공단은 상한금액 조정으로 총 447억원의 재정절감을 예상했었다.2023-06-12 14:11:49이탁순 -
'글리세린' 등 포함된 경구용 외품 제조시 오염 주의보[데일리팜=이혜경 기자] '글리세린' 등을 원료로 하는 내복용제제 제조시 원료에서 '디에틸렌글리콜(Diethylene Glycol, DEG) ' 및 '에틸렌글리콜(Ethylene Glycol, EG) ' 확인·함량시험이 권고된다.식품의약품안전처 의약외품정책과는 최근 미국 FDA 지침안에 따라 글리세린, 프로필렌글리콜, 말티톨, 폴리글리시톨, 소르비톨, 폴리에틸렌글리콜 등을 원료로 하는 경우 DEG 및 EG에 대해 적절한 시험(확인·함량시험 등)을 실시하고 사용하는 등 품질관리를 철저히 해달라고 당부했다.FDA 지침안을 보면 지난해부터 올해까지 7개국 등에서 DEG 및 EG에 오염되거나 의심되는 경구용 액상 의약품 복용으로 5세 이하 소아 등 300여명의 사망자가 발생했다.해당 의약품은 기침, 알레르기, 진통제로 쓰이는 액체 투여 형태의 의약품 및 항구토제로 DEG 또는 EG로 오염된 성분으로 제조된 것으로 보인다.FDA 검토 결과 제조사가 자체적으로 원료 검사를 실시하지 않고, 공급업체가 제공하는 시험성적서(COA)에만 의존했다는 공통점이 발견되면서, 의약품 제조 전 각 원료 성분의 매 로트에 대해 DEG, EG 확인·함량시험 실시가 권고됐다.식약처는 "경구 섭취 가능한 의약외품, 특히 내복용제제 제조 시 글리세린 등을 사용하는 경우 DEG 및 EG에 대한 적절한 시험이 필요하다"며 "관련 품목의 안전관리에 활용해달라"고 밝혔다.한편 DEG는 부동액 및 폴리에스테르의 원료로 쓰이는 에틸렌글리콜을 산화에틸렌으로부터 합성할 때에 곁들여 생성되는 화합물을 말한다.2023-06-12 11:43:59이혜경 -
약사회 슈도에페드린 균등분배 협조 SOS...정부 나섰다[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체' 안건으로 '슈도에페드린 제제'를 올린 이유는 대한약사회의 요청 때문으로 알려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 지난 8일 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체 논의 결과에 따라 슈도에페드린 제제의 안정적인 생산과 지원 방안을 모색하고자 제조업체들과 간담회를 개최했다.식약처 관계자는 "대한약사회가 지난달 3차 균등배분 대상으로 슈도에페드린을 선정하고, 약국 1곳 당 500정을 배분했다"며 "하지만 슈도에페드린의 공급 부족으로 제조업체들의 증산을 정부 차원에서 요청해주길 원했다"고 밝혔다.그는 "이번 품절약 대책협의체에서 가장 큰 성과는 업체들이 약사회 균등배분 사업을 위해 슈도에페드린 제제 증산에 협조하기로 한 것"이라고 의미를 부여했다.약사회는 지난 5월 펜잘이알서방정, 마그밀정에 이어 3차 균등배분 대상으로 슈도에페드린을 선정했다.하지만 균등배분 사업 이후 슈도에페드린 제제의 부족으로 일부 도매업체들이 물량을 구할 수 없어, 정작 거래약국에 약을 공급할 수 없는 상황이 발생하기도 했다.결국 약사회가 식약처에 수급 안정화를 위한 'SOS'를 요청하면서 품절약 대책협의체 안건으로 슈도에페드린 제제가 올라온 것이다.이에 식약처는 슈도에페드린 제제 생산·공급 현황과 연간 생산계획을 점검하고, 감기·독감 등의 감염병 유행을 고려해 생산업체에게 정부와 함께 수급 안정화에 동참해줄 것을 당부했다.삼일제약, 신일제약, 코오롱제약, 삼아제약 등 슈도에페드린 제제 생산 업체들은 유통 과정 상의 수급 불균형 해소를 위해 약사회의 균등배분 공급에 적극 협조하기로 했다.한편 식약처는 슈도에페드린 제제 뿐 아니라, 최근 동아제약의 '챔프시럽'의 강제회수와 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 자진회수가 진행으로 소아용 어린이 해열제 수급난이 예상되면서 대체품목 생산 업체를 방문 증산 요청을 진행했다.식약처의 업체 방문 이후 텔콘알에프제약이 생산하는 '내린다시럽'을 판매하는 광동제약은 9일 입고 예정 2만여개 수량에 대해 약국 1곳 당 주문 수량을 최대 10개로 제한하는 등 공급 안정화 방안을 내놓은 바 있다.식약처 관계자는 "최근 의약품 수급 안정을 위해 현장을 찾는 등의 노력을 기울이고 있다"며 "의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 업체의 요청이 있는 경우 적극적인 행정지원을 진행하겠다"고 밝혔다.2023-06-11 14:21:40이혜경 -
2차 건보계획 '제네릭 약제비' 줄어들까…제약계 촉각[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 정부가 내년부터 2028년까지 5년 동안 시행 할 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 담길 약제비 정책 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약, 개량신약, 제네릭 등 국내 제약산업 전반에 미칠 약제비 급여 행정 뼈대가 담기게 되는 데다가, 최근 정부가 제네릭 약가인하 추진을 본격화하는 상황이 국내 제약사들의 시선을 집중시키고 있다.보건복지부는 2차 건보 종합계획에서 제약산업의 혁신 생태계 조성을 지원하기 위한 '구조개혁 방향'을 논의하겠다는 방침만 밝힌 상태다.11일 국내 제약사들은 2차 건보 종합계획에 제네릭 약가을 인하해 신약 급여를 확대하는 '트레이드-오프(trade-off)' 기조가 한층 더 직접적으로 반영될지 여부를 지켜보는 분위기다.기존 약제비 중 제네릭에 투입할 건보재정을 현행대로 유지할지, 줄일지 여부가 국내 제약사들의 경영 전략에 상당한 영향을 미치기 때문이다.일단 복지부는 지난달 4일 2024년부터 2028년까지 5년 간 건보정책 방향을 설정하기 위한 2차 건보 종합계획 수립 추진단을 발족하고 킥 오프 회의를 개최했다.이 자리에서 정부는 큰 틀에서 건보재정 운영 방침을 드러냈다. ▲필수의료 강화를 위한 새로운 지불제도 도입 ▲코로나19 이후 보건안보 차원의 필수의약품 안정공급 ▲보건(제약)산업 혁신 촉진으로 고품질 의료·좋은 일자리·높은 소득 선순환 시동 등이 그것이다.이와 관련해 정윤순 건강보험정책국장과 손호준 보험정책과 과장은 '건강보험 지속가능성 제고'에 방점을 찍고 가입자, 공급자 단체, 유관기관 의견을 수렴해 종합계획을 수립하겠는 방침을 밝혔다.손호준 과장은 전문지기자단과 만난 자리에서 "'함께 건강한 국민의 나라, 혁신하는 건강보험'을 건보 정책 슬로건으로 확정할지 검토 중"이라며 "건보 지속가능성 강화를 위해 건보 지출과 수입, 보장성 등 큰 줄기에 따른 종합계획을 수립할 것"이라고 밝혔다.손 과장은 "건보 지속가능성을 위해 건보 투명성을 제고할 것"이라며 "건보 기금화 추진은 신중한 입장이다. 종합계획 세부과제 발굴과 수립을 위해 보사연 등 연구진과 함께 건보개혁 추진단 회의를 계속할 것"이라고 했다.지난 5월 4일 진행된 2차 건보 종합계획 추진단 킥오프 회의 참석자 명단. 이처럼 복지부가 거듭해 입에 올린 키워드는 '건보 지속가능성 강화'다. 국내 제약사들은 과연 복지부의 건보 지속가능성 강화 의지가 제네릭 약제비에 어떤 결과를 가져올지 여부에 시선을 집중시키고 있다.신약 급여 확대, 제네릭 약가인하 트레이드-오프 기조가 지금보다 더 심화되면 제네릭 약가를 깎는 다면적이고 드라마틱한 복지부 행정이 필연적으로 뒤따를 수 밖에 없다는 게 국내사들의 우려다.아울러 혁신신약·국가필수약·국산원료 사용약에 대한 우대 정책이 건보 종합계획에 어떤 모양으로 자리잡게 될지도 국내사들의 관심사다.이 두 가지는 국내사들의 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자 역량과 전반적인 기업 경영 전략, 사업 모델 발굴과 직결된다.국내사들은 기업 규모를 따지지 않고 일단 제네릭 약가를 인하하는 정책에 상당한 반발을 표하는 상황이다. 건보재정 지속가능성 제고를 제네릭 약가를 깎아 실현하겠다는 복지부 방침은 지나치게 국소적이고 불합리하다는 게 국내사들과 약가 전문가들의 중론이다.그럼에도 복지부는 일단 제네릭 약가인하와 혁신약·필수약 우대 정책을 동시에 펴는 행정을 고심하고 있는 분위기다.국산신약을 보유한 국내 A사 관계자는 "이번에 수립할 2차 건보 종합계획에 약제비 관련해서는 어떤 정책이 담길지 국내 제약사들의 초미 관심사"라며 "기존 레퍼토리를 유지할지, 규제 등을 신설할지에 따라 제약산업에 미칠 영향이 상당할 것"이라고 귀띔했다.A관계자는 "기존 약제비에서 제네릭에 투입할 건보재정을 줄이는 결정이 종합계획에 담길 경우 제네릭 약가인하는 기정사실화 될 것"이라며 "신약 R&D에 쓸 캐시카우가 줄어든다는 측면에서 제약사들의 R&D 투자 전략과 기업 경영 전반을 위축시킬 것"이라고 우려했다.2023-06-11 10:46:37이정환 -
한독 수입 '민쥬비주' 허가...희귀 혈앰암 환자 치료제[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 '민쥬비주(타파시타맙)'를 9일 허가했다고 밝혔다.이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.민쥬비주는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공한다.참고로 이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다.한편 민쥬비는 지난해 1월 18일 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(유효성 개선)'로 신속심사 대상으로 지정됐다.신속심사 대상으로 지정되면 품목 특성을 고려한 자료 준비 등에 대한 밀착 상담과 함께 허가 심사 일정 사전 계획 등 전반적인 심사 일정을 식약처로부터 공유 받는다.또 준비된 자료부터 심사를 받는 '수시 동반 심사'로 심사까지 걸리는 시간이 일반 심사기간의 75% 이내로 단축된다.미국과 유럽에서 승인을 받고 사용되고 있으며 국내에서는 2021년 12월 희귀의약품으로 지정됐다.2023-06-09 17:37:43이혜경 -
대체 가능하고 비용효과성 없으면 선별급여·약가인하[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제 급여적정성 재평가 개선방안 일환으로 진행했던 연구용역 결과가 마침내 베일을 벗었다.이미 연구결과 중 평가방법의 경우 지난달 30일 건강보험정책심의위원회를 통해 올해 재평가부터 반영하기로 했다.이번 연구는 보건사회연구원 주관으로 박실비아 박사가 연구를 책임졌다. 8일 공개된 최종보고서를 보면 기존과는 재평가 의사결정 과정이 보다 세분화됐다.특히, 현재에는 비용효과성이 없으면 급여에서 제외하도록 했는데, 연구진이 제시한 1안과 2안에서는 이런 경우에도 선별급여 및 약가인하를 적용하도록 했다.1안에서는 임상적 유용성이 일부 있고, 사회적 필요성이 높은 약제의 경우 대체가능성을 통해 선별급여를 적용한다.예를 들어 대체가능성이 없으면 선별급여 50%, 대체약제가 고가이거나 동일한 경우 선별급여 80%, 대체약제가 저렴한 경우에는 선별급여 80%와 약가인하를 결정하도록 했다.2안에서는 임상적 유용성이 일부 있고 사회적 필요성이 높고 낮음에 따라 비용효과성을 따져 선별급여를 적용하도록 했다.예를 들어 사회적 필요성이 높고 비용효과성이 있는 경우 선별급여 50%, 사회적 필요성이 높고 비용효과성이 없는 경우에는 선별급여 50%와 약가인하를 결정하도록 했다.또한 사회적 필요성이 낮은 약제의 경우 비용효과성이 있으면 선별급여 80%, 비용효과성이 없으면 선별급여 80%와 약가인하를 적용토록 제시했다.현행 급여적정성 재평가 결정방법. 급여적정성 재평가 개선방안 1안(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 급여적정성 재평가 개선방안 2안(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 현행 재평가 제도에서는 임상적 유용성이 불분명하지만 비용효과성이 있는 경우 사회적 요구도를 따져 급여 여부를 결정했다.한편 이번 연구에서는 선별등재제도 시행(2006년 12월) 이후 등재된 약제에 대한 급여 재평가 기준도 마련됐다.2007년부터 2013년도 등재 품목을 대상으로 3년 평균 청구액의 0.1%(또는 0.05%) 이상인 단일제를 기준으로 삼았다. 선별등재제도 시행 이후 약제 급여적정성 재평가 대상선정 기준(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 또한 A8 국가 중 6개국 미만 등재 (또는 7개국 미만) 되고, 식약처 임상재평가 공고 성분, 재평가 과정에서 평가 필요성 제기된 약제, 전문가단체, 환자단체, 국회 요구가 있어 위원회에서 재평가 필요성을 인정한 약제를 대상으로 고려할 수 있다고 연구진은 밝혔다.2024년도 재평가 대상 성분이 98년부터 2001년 등재 성분이므로, 선별등재제도 이후 약제에 대한 재평가는 2026년도 이후 진행될 전망이다.한편, 이번 연구결과는 제약업계 등 의견수렴을 거쳐 제도 개선 추진에 반영할 계획이다.2023-06-09 17:25:05이탁순 -
"앞으로 희귀·필수의약품 포스트타워에서 받으세요"[데일리팜=이혜경 기자] "한국희귀·필수의약품센터는 의약품의 안정 공급을 책임지고 있다. 명동 포스트타워는 서울중앙우체국이 위치하고 있어, 택배 뿐 아니라 의약품 상하차까지 빠르게 진행할 수 있는 적기의 장소다."김진석 한국희귀·필수의약품센터장은 지난 9일 열린 개소식 이후 기자들과 만난 자리에서 이 같이 말했다. 희귀필수약센터는 지난 7일부터 명동 포스트타워 19층에 새롭게 문을 열고, 개소식을 가졌다. 지난 1999년 10월 역삼동 상록회관에서 정원 8명으로 시작한 희귀필수약센터는 10년만에 정원이 30명으로 증원되면서 서울시청 인근의 금세기빌딩으로 이전한 바 있다.하지만 금세기빌딩의 내년도 재건축이 확정되면서, 희귀필수약센터의 이전은 불가피할 수 밖에 없었다.지난 2022년 식품의약품안전처로부터 희귀필수약센터 이전을 위해 6억1300만원의 예산을 확보하고, 이전 후보지를 검토해왔다.포스트타워로 최종 결정된 배경은 업무면적 및 임대료의 적정성, 환자 등 접근 편의성, 의약품 입출고 조건, 청사 유지 안정성 등이 들어 맞으면서 부터다. 희귀필수약센터는 포스트타워 19층 전층을 보증금 1억4000만원, 월 임대료 3100만원으로 계약하면서 예산 범위 내에서 해결했다.안명수 기획본부장 "포스트타워는 공공건물로 임대료 상승의 부담이 적다"며 "대형 건물의 단독층 사용으로 보안시설이 우수하다"고 했다. 희귀필수약센터는 고가약이 보관돼 있어 외부인 방문 등에 따른 보안성 및 지속가능성이 필요한 만큼 포스트타워는 이를 충족하고 있다.또 우체국 전용 차량 공간을 이용, 의약품 입출고 측면에서 유리하고, 수도권 처방비율이 70% 이상인 만큼 지하철 2호선과 4호선이 위치해 있어 환자들의 접근성도 높였다는 평가다.희귀약센터 신청사는 환자대기실 및 투약대를 갖추고, 10평의 의약품 보관소와 5평의 조제실, 6평의 마약류 보관소를 두고 있다. 특히 의약품 보관 공간에 무정전전원공급장치, 항온항습기 설치를 마쳤고, 마약보관소 하중 보강공사까지 완료했다.김 센터장은 "그동안 희귀필수의약품 배송 등으로 어려움을 겪었는데 포스트타워에서는 그런 불편이 없을 것으로 기대한다"며 "임기 동안 해야 할 가장 큰 숙제를 끝내 기분"이라고 했다. 새 청사 이전을 마친 김 센터장은 "앞으로 새로운 약제에 대한 요구를 해결해야 할 것 같다"며 "새로운 약제가 나와도 도입할 수 없는 게 예산 때문이었다. 미리 예산을 확보할 수 있는 시스템을 고민해보려 한다"고 강조했다.이날 개소식에는 오유경 식약처장도 참석해 축하했다.오 처장은 "센터가 업무면적 및 임대료의 적정성, 환자 등 접근 편의성, 의약품 입출고 조건, 청사 유지 안정성 등의 조건을 완벽하게 갖춘 곳으로 이전하게 됐다"며 "국내에서 유통되지 않는 의약품을 희귀난치성 질환 환자들에게 공급하는 중요한 역할을 하는 만큼, 조금 더 확장되길 기대한다"고 했다.오 처장은 "접근성이 좋아 환자와 환자 보호자들도 편리해지지 않을까 싶다"며 "물리적인 이전 뿐 아니라 역량이 탁월한 김진석 센터장이 자리한 만큼, 다시 한번 도약하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.2023-06-09 15:20:55이혜경
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