[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품 제조소 종사자를 대상으로 제조·품질관리 역량 강화를 지원하기 위해 14일부터 15일까지 '첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나'를 온라인으로 개최한다.이번 세미나는 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요, 컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법 등에 대해 국내·외 전문가가 알기 쉽게 설명한다.특히 제조소에서 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터의 저장·보존, 클라우딩, 재해 시 복구 방법 등 의약품의 제조·품질 관리를 위해 필수적인 컴퓨터 시스템 관리 방법에 대한 설명이 진행된다.식약처는 "이번 세미나가 첨단바이오의약품 제조업 종사자의 데이터 완전성에 대한 이해도와 전문성을 높여 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 분석 분야의 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 국내 전문 분석기관과 공동으로 '제10회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 15일 한국표준과학연구원에서 개최한다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲NGS를 이용한 바이러스 신속 검출법 ▲첨단바이오의약품의 체내분포 평가 ▲CAR 도입 항암면역치료제 개발 등이다.식약처는 국내 6개 공공전문분석기관*이 참여하는 첨단바이오의약품 분석기술 협의체를 2016년부터 운영하며 국내 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 워크숍과 실습 프로그램을 개최해 왔다.6개 공공전문분석기관은 한국표준과학연구원, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 경기도경제과학진흥원 바이오센터, IFEZ 바이오분석지원센터, 한국기초과학지원연구원, 충남대학교 아시아·태평양 당분석 연구교육센터 등이다.올해도 워크숍 이후부터 9월까지 6개 기관에서 ▲미생물 신속 검출법 ▲첨단바이오의약품 유전체 분석 ▲질량분석 기반 면역원성 당사슬 정량분석 등에 대한 실습 교육프로그램을 진행할 계획입니다.식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.교육 수강 방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 분석기술 워크숍 홈페이지(biopharm.or.kr)에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 개설 의원은 서울에 가장 많고, 약국은 경기도에서 많이 적발되는 등 불법 개설 기관이 주로 수도권에 몰려 있었다.이같은 사실은 국민건강보험공단이 공개한 의료기관별·지역별·불법 개설 사실 인지경로별 환수결정 현황에서 나타났다.불법개설기관 환수결정 요양기관은 총 1698개소로, 경기도가 20.2%, 서울 19.4%, 부산이 11.7% 순이었다. 면대약국도 경기도에서 많이 적발됐다. 환수결정 면대약국은 총 204곳으로, 경기도에서 69곳, 부산 39곳, 서울 20곳 순으로 많이 적발됐다.병원과 약국은 경기도에서 가장 많이 적발된 반면, 의원 및 치과의원과 한의원은 서울 지역에서, 요양병원은 부산에서 많이 적발됐다. 또한, 한방병원은 광주에서 가장 많이 적발됐다.2021년 12월 기준 종별 환수결정 현황을 보면 의원이 38.7%로 가장 많고, 그 다음으로 요양병원(18.2%), 한의원(13.7%), 약국(12.0%) 순으로 나타났다. 의원의 비율이 높은 이유는 개설 수 자체가 많을뿐더러, 사무장병원으로의 개설 접근이 용이한 것으로 판단된다고 공단은 전했다. 전체 환수결정금액 3조3674억원 중 요양병원이 1조9466(57.8%)억원으로 가장 많고, 다음으로 약국 5583억원(16.6%), 의원 4525억원(13.4%), 병원 2112억원(6.3%) 순으로 나타났다.기관 당 금액은 불법개설로 운영된 기간이 2년 7개월로 가장 긴 요양병원이 63억원으로 가장 많고, 약국이 27억원, 병원, 의원이 각각 24억원, 7억원으로 나타났다.설립구분에 따라서는 개인 설립기관이 986개소로 법인 설립기관 수인 712개소 보다 1.4배 많았다. 다만 조사주체에 따라 조금 다른 양상을 보였는데, 공단 행정조사 건 중에서는 법인 설립이 개인 설립보다 1.7배 많은 반면, 수사기관 자체 수사건 중에서는 개인이 법인 보다 1.8배 더 많은 모습을 보였다.공단은 그동안 공단 행정조사를 통해 불법개설기관을 적발하는 데에 총력을 기울였다며 그 결과 행정조사를 시작한 2014년부터 환수결정된 기관의 비율이 점차 증가하는 추세를 보이고 있다고 설명했다.특히 조사대상 기관의 적발률을 높이기 위해 고도화된 시스템(BMS)을 도입, 과거 동일기관 근무이력 등 다양한 가담자들의 복잡한 관계를 도식화하는 네트워크 지표를 개발해 자체분석에 따른 불법개설기관 이상 탐지 기능을 향상시킨 쾌거를 올렸다는 설명이다.이러한 노력으로 민원신고에 의한 적발률(35.3%)보다 공단 자체 분석에 의한 적발률은 40.3%로 공단 자체 분석을 통한 조사건의 환수결정률이 더 높은 양상을 보였다고 자평했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 산하 한마음혈액원은 지난 10일 롯데시네마 월드타워점에서 ‘2023년 세계 헌혈자의 날’ 기념행사를 가졌다.보건복지부가 후원한 이번 기념행사에는 헌혈자와 관계자 등 총 218명이 참석했다. 행사는 헌혈유공자 시상식과 영화관람 등 다양한 프로그램으로 짜였다.수상자는 헌혈문화 확산과 국가 혈액 사업 발전에 기여한 총 15팀으로, 복지부장관 표창 6팀과 대한산업보건협회장 표창 7팀, 한마음혈액원장 표창 2팀이 각각 선정됐다. 백헌기 산업보건협회장은 "어떠한 상황에서도 대가 없이 생명 나눔을 실천해 주신 헌혈자들에게 진심으로 감사드린다"며 "앞으로 헌혈자 예우를 위해 더 노력할 것"이라고 인사말을 전했다.한편 '세계 헌혈자의 날'은 헌혈의 중요성을 전하고 헌혈자 예우를 위해 ABO혈액형을 발견해 노벨상을 수상한 칼 랜드스타이너 박사의 탄생일인 6월 14일을 기념해 2004년 제정된 국제 기념일이다. 우리나라는 혈액관리법 개정을 통해 2021년부터 대한민국 국가 기념일로 지정받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 바이오의약품 GMP 평가 결과 적합 판정된 원료·완제의약품 제조소의 경우, 최근 실사일로부터 3년(비무균제제 5년)까지 현장실사가 제외된다.신약, 생균백신, 혈장분획제제 및 첨단바이오의약품은 동일 작업소가 최근 실사일로부터 3년(비무균제제의 경우 5년)이 경과되지 않았을 때 적용한다.식약처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정안'을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.현장실사 대신 서류평가를 받을 수 있는 기간은 실사 최종일로부터 품목허가(신고) 신청일(접수일자 기준)까지다.사전 GMP 평가가 현장 실태조사 이력 없이 비대면 실태조사 이력만 있는 경우에는 '최초 실사일'로 보지 않고 현장 실태조사 대상으로 분류된다.다만 PIC/S 가입국 비무균제제 제조소 중 실사 생략기간(5년)이 경과했으나, 요건에 적합한 PIC/S 국가 실사보고서를 제출한 경우 현지실사를 제외받을 수 있다.실사보고서는 PIC/S 가입국가 규제당국에서 발행한 신청일 기준 유효한 GMP 증명서 등의 근거가 되는 실사보고서로 대상 품목과 작업소가 신청사항과 동일하고 최종 판정결과(적·부)를 확인할 수 있어야 한다.실태조사 대상 중 ▲전시, 감염병 대유행, 천재지변 등의 비상상황 ▲외교부, 질병청에서 여행금지, 여행제한, 여행자제, 여행유의 지역으로 분류 ▲허가심사 단계에서 실태조사를 실시했으나 GMP 평가 결과 최종 회신전에 민원 취하된 품목으로서 취하일로부터 2년 이내에 재신청해 실태조사 시 중대 지적사항이 없는 경우 ▲세부 제조방법 변경으로 인한 GMP 평가 건으로 제조소 소재지는 동일한 경우 등은 비대면실사로 평가 가능하다. 현장실사는 해당 민원의 협의 회신기 이내에 실시하는 것을 원칙으로 하지만, 업체 사정, 식약처 업무량, 실태조사 인력부족 등으로 인해 협의 회신기한 내에 실시할 수 없는 경우 기간을 연장할 수 있다.또 희귀의약품, 신속심사대상 의약품은 협의 회신기한 이내에 실시하기 위해 현지실사 일정을 우선배정할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처 의약품안전국장 직위가 개방형에서 일반직으로 전환됐다.일반직 고위공무원인 강석연(57·중대약대) 국장은 그대로 의약품안전국장 직위를 유지하게 된다.식약처는 6월 1일자로 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부개정을 통해 의약품안전국장, 국제협력담당관, 식품의약품안전평가원 약효동등성과장, 첨단바이오융복합연구과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장을 개방형직위에서 제외했다.개방형 공무원은 임기제 공무원으로 운영되지만 일반직 공무원은 식약처장의 신규 인사발령에 따라 인사 이동이 진행된다.식약처는 당초 계획보다 늦어진 직제 시행규칙 개정으로, 개방형직위로서 지난 5월 9일까지였던 강 국장의 임기를 1개월 연장하면서 자리의 공석을 없앴다.강 국장이 일반형 고위공무원인 만큼, 6월 1일부터 일반형으로 전환된 의약품안전국장으로서 자격도 충분한 상태다.따라서 식약처장의 추후 인사발령이 있을 때 까지 강 국장은 의약품안전국장 자리를 이어가게 된다.의약품안전국장 직위가 일반형에서 개방형으로 전환된 건 지난 2016년부터다. 행정의 전문성을 높인다는 목적으로 개방형으로 전환됐지만, 정작 민간 전문가는 서울대의대 출신의 이원식 전 의약품안전국장이 유일하다.이원식 전 국장은 의사 출신으로 강남성심병원 가정의학과, 한국MSD 임상연구실장, 한국화이자제약 의학부 총괄 겸 혁신제약사업부문 대표 부사장을 역임했었다.공무원이 아닌 사람이 개방형 직위에 임기제공무원으로 임용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 임용기간은 최소 3년을 보장하고 있지만, 이 전 국장은 임기를 1년 남기고 사임하고 1년 후, 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처 회사로 영입됐다.의약품안전국장이 개방형직위로 전환됐지만, 이 전 국장 이후부터는 개방형직위 이면서도 현직 공무원도 임용할 수 있도록 되어 있어 결국 내부 약무직이 바통을 이어왔다.지난 2018년 12월 김영옥(원광약대·58) 의약품안전국장이 선임됐고, 임기만료와 명예퇴직으로 공석이 된 자리에 현 의약품안전국장인 강석연 국장이 임명됐다.식약처는 개방형직위인 의약품안전국장을 일반형으로 다시 전환하려 했지만, 그동안 인사혁신처와 협상 난항으로 직제 시행규칙 개정 없이 내부 승진 모습을 이어온 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 췌장암, 대장암 등 고형암을 포함한 암 치료에 범용적으로 활용할 수 있는 새로운 나노입자 백신을 개발했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 KAIST 생명과학과 전상용 교수와 신호철 박사과정 및 김유진 박사가 암 연관 섬유아세포(cancer-associated fibroblasts, CAFs)를 표적으로 하여 다양한 암종에서 효능을 보이는 항암 치료용 나노백신 개발에 성공했다고 밝혔다.종양미세환경(tumor microenvironment, TME)은 항암제들의 효능을 제대로 발휘되지 못하게 하는 큰 장벽 중 하나다. 암 연관 섬유아세포(CAFs)는 이러한 종양미세환경을 형성하는 대표적인 세포로서, 면역저해환경을 조성하여 암의 성장과 전이에 핵심적인 역할을 한다. 따라서, CAFs를 표적하여 제거하는 전략은 암을 치료하는 좋은 접근이 될 수 있다.KAIST 연구팀은 CAFs에서 발현하는 대표적인 단백질인 fibroblast activation protein alpha(이하 FAP)에 대해 T세포 면역반응을 일으켜서 CAFs를 효과적으로 제거할 수 있는 나노백신을 개발했다.연구팀은 인실리코(in silico) 모델을 이용하여 FAP 단백질에 대한 펩타이드 항원들을 예측했고, 이후 예측된 펩타이드 항원들을 지질나노입자에 도입하여 나노백신 형태로 합성 제조하는데 성공했다.연구팀은 개발한 CAFs 표적 나노백신이 생쥐 췌장암 및 대장암 모델에서 암 성장을 효과적으로 억제하는 것을 확인했다.또한, 해당 나노백신은 암이 폐로 전이되는 것도 효과적으로 억제할 수 있었다. 나아가, 저분자 항암제인 독소루비신과 병용 투여 시 항암 효능이 향상되었으며 연구진이 개발한 CAFs 나노백신이 항암제의 종양 내 투과를 증가시키는데 활용될 수 있음을 입증했다.KAIST 생명과학과 전상용 교수는 "CAFs 표적 나노백신은 대부분의 암에 적용할 수 있는 범용 항암 나노백신이며, 특히 CAFs에 의해 만들어진 촘촘한 세포외기질로 인해 항암이 제한적이었던 암종의 항암제 투과율 및 치료 효능을 대폭 높일 수 있을 것"이라고 설명했다.전 교수는 "CAFs 표적 펩타이드 및 나노백신은 단독 치료용 항암 백신으로 사용이 가능할 뿐만 아니라, 기존 항암제와의 병용요법에도 적용이 가능하며 그 활용범위가 높은 기술"이라며 "이번 기술에 대한 특허출원을 마쳤고 추후 개발을 통해 백신의약품으로 개발된다면 경제적 파급력도 클 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 연구는 복지부 질병중심 중개연구사업(의료수요연계형 중개연구)의 지원을 받아 수행되었고, 나노분야 세계적 권위지인 ACS Nano에 5월 15일 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 한국화학융합시험연구원을 13일 방문했다고 밝혔다.Medical Device Single Audit Program은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도(2019년)로 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영중이다.이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련했다.권오상 차장은 "MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다"며 "한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공개된 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구'에 관심이 모아지고 있다. 특히, 이번 연구에서는 기존 평가방법을 뒤집고 사회적 요구도를 먼저 평가하라고 제안하고 있어, 정책에 반영한다면 예전과는 다른 재평가 결과가 나올 것으로 보인다.일단 심평원은 올해는 기존 평가방법을 적용하겠다는 방침이다. 업계에서는 하반기부터 연구용역 결과를 반영한 정책 추진을 위한 의견수렴에 들어갈 것으로 보고 있다.13일 업계에 따르면 보건사회연구원 박실비아 박사가 연구 책임자로 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구' 최종보고서는 기존 평가방법과 다른 두 가지 방안을 공개했다.기존 평가는 임상적 유용성을 평가한 뒤 비용효과성을 먼저 보고, 사회적 요구도를 종합 평가해 급여 유지 여부를 결정했다.하지만 이번 연구가 제시한 2가지 방안에서는 임상적 유용성을 평가한 뒤 먼저 사회적 필요성을 따진 다음 대체가능성이나 비용효과성 등을 살펴보는 트랙이다.즉, 비용효과성 대신 사회적 필요성(요구도)을 먼저 평가하는 게 핵심이다. 이렇게 되면 사회적 필요성에서 높은 점수를 받아야 결과 면에서 유리하다.현행 평가방법. 용역연구에서 제안한 평가방법 1안. 용역연구에서 제안한 평가방법 2안. 이번 연구 결과에 따라 사회적 요구도 평가 방법은 올해부터 적용되는데, 기존보다 세분화해 의료적 요소, 사회적 요소, 재정적 요소를 따지게 된다.특히 점수를 합산해 11인으로 구성한 위원회(약제사후평가소위원회 8인+의료분야 전문단체, 환자단체, 시민단체 각 1인)에서 최종 평가하게 된다.만약 비용효과성보다 사회적 필요성을 먼저 평가한다면 외부 전문가의 평가가 결과에 더 많은 영향을 끼치게 된다.반면 현행 평가방법을 적용한다면 비용효과성이 큰 약물이 유리하다. 예를 들어 작년 비용효과성이 인정돼 급여 적정성을 인정받은 간장약 고덱스의 경우, 사회적 필요성을 먼저 평가하게 된다면 다른 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다.올해부터 새로 바뀐 사회적 요구도 평가방법. 이처럼 평가결과 변화가 결과에도 크게 영향을 미치기 때문에 심평원 내부에서도 당장 연구용역 결과를 제도에 반영하는데 신중한 모습을 보이고 있다. 제도를 추진한다 해도 제약업계와 의견수렴에 상당한 시간이 할애될 것으로 예상된다. 심평원 관계자도 제도 시행 시기를 못 박고 있진 않다고 설명했다.업계에서는 어쨌든 연구용역 결과가 나온 만큼, 복지부와 심평원이 하반기부터는 의견수렴에 들어가지 않겠냐는 의견이 나온다.의견수렴에 들어가면 제약업계는 평가방법 변화에 따른 유불리를 따져 내부적으로 의사결정을 진행할 것으로 보인다.