[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 빅데이터 시범사업 데이터를 전면 개방한다.보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 이종호), 산업통상자원부(장관 이창양), 질병관리청(청장 지영미)은 19일 100만 바이오 데이터 구축에 앞서 시행된 시범사업이 종료됨에 따라 2만 5000명분 연구자원을 이달 말부터 전면 개방해, 제공할 계획이라고 발표했다.주요 공개 자료는 임상정보, 전장유전체분석데이터(Whole genome sequencing), 인체유래물(DNA, 혈청, 혈장, RNA 혈액, 소변) 등이다.국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 개방 DB 주요 정보 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업은 예방·예측·맞춤·참여의료 실현을 위해 임상·유전체 데이터를 통합해 생산하고, 디지털 헬스케어 기술개발(R&D)에서의 활용체계를 구축하고자 추진됐으며 참여 부처와 수행기관은 지난해 12월까지 2만 5000명 규모의 연구자원을 수집했다.이번 데이터는 대규모 전장유전체 데이터 활용 희귀질환 진단 고도화, 한국인 전장유전체 기반 당뇨, 고혈압 발생과 합병증 연관 유전인자 탐색을 통한 병인 이해 및 질환 발생 위험도 예측 모델 개발 등 17개 연구과제에 활용된다.개방되는 연구자원은 시범사업을 통해 신규로 수집한 희귀질환자 DB(누적 1만 4905명분 임상·유전 정보 및 인체유래물)와 선행됐던 일반연구과제에서 기탁받은 임상·유전체 자료 DB(누적 9797명분 임상·유전 정보)다.연구 자원을 제공받고자 하는 연구자는 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행을 통해 연구자원 제공 신청을 해야 하며, 이후 국립중앙인체자원은행 분양위원회 심의를 거쳐 연구자원을 제공받을 수 있다.공개 대상 연구자원에 대한 상세한 정보는 보건의료연구자원정보센터 누리집(coda.nih.go.kr)에서 확인 가능하다.지영미 질병관리청장은 "이번 시범사업은 연구자 서랍 속에만 있던 데이터를 인체유래물은행을 통해 연구 목적으로 공유한 뜻깊은 사례"라며 "바이오 빅데이터 공유 문화 확산에 기여해주신 희귀질환 협력 병원 및 데이터 기탁 연구자분들께 감사드린다"고 말했다.지 청장은 "시범사업 성과를 토대로 2024년부터 100만 규모의 한국형 바이오 빅데이터 구축에 박차를 가하고, 디지털 헬스 시장에서 기술개발(R&D)을 적극 지원해 글로벌 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 8명 이상이 암, 희귀질환 등 중증질환 치료를 위한 신의료기술과 신약에 대한 건강보험재정 지출을 높이는데 찬성하는 것으로 조사됐다.전체 건보 약제비에서 신약 비중을 높이고, 신약 건보를 빨리 적용해야 한다는 데 동의한 비율도 80%를 넘겼다.19일 보건의료분야 싱크탱크인 미래건강네트워크(대표 문옥륜 서울대 명예교수)는 이종성 국민의힘 의원이 주최한 '국민이 원하는 건강보험 개혁을 위한 정책토론회'에서 이 같은 설문조사 결과를 공개했다.한국갤럽에 의뢰해 지난 4월 전국 만 19∼65세 5039명을 대상으로 한 이번 설문에서 '경증질환보다 중증질환 중심으로 필수의료 보장을 현재보다 확대'하는 데 응답자 85%(매우 동의 21%, 동의 64%)가 동의했다.중증질환 중심 필수의료 혜택과 다빈도 경증질환 중 우선 보장이 필요한 질환으로 중증질환을 응답한 비율이 73%로 경증 17% 대비 4배 이상 높았다.건보 재원 1000만원을 배분한다는 질문(가정)에는 응답자들은 중증에 661만5000원을 경증에 338만5000원을 배분했다.건보 약제비를 절감해 확보한 재원을 중증과 경증 질환 보장 강화 중 어디에 우선적으로 쓰는 게 좋을지 질문한 결과 중증이 72%로 경증 대비 54%p 높게 응답했다.전체 건보재정 중 신약이나 신의료기술 재정지출 비중을 높이는 방안에는 81%가 동의했다. 전체 건보 약제비 중 신약 비중을 높이는 데 동의한 비율은 83.8%였다.신약과 신의료기술 보장성 강화 이유는 '국민 생명을 살리거나 삶의 질을 보장할 수 있기 때문'이 91.2%로 높은 동의율을 보였다.'보장하지 않을 경우 발생할 다른 의료비용 또는 요양비용, 사회경제적 부담 등 손실을 막을 수 있기 때문'이라는 이유로 동의한 비율도 87.1%였다.응답자의 87.9%가 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 국내외 개발 시 건보를 신속 적용하는데 동의했다.그 방안으로 응답자 80.0%가 해외 보건당국으로부터 효과·안전성을 승인받은 신약·신의료기술의 건보 선적용 후평가에 동의했다.동의 이유로 '신약·신의료기술 치료 보장을 적시에 받을 수 있어서'가 45.3%, '중증·희귀질환은 민간보험으로 충분한 치료를 받을 수 없기 때문'이 25.5%였다.정부의 건보 지원 규모 확대와 별도 의료비 기금 조성에 대한 의견에서 응답자 80.5%가 건보 지원 규모를 더 확대하는데 동의했다.응답자 82.4%는 정부 지원금으로 중증·희귀질환자, 취약계층을 위한 별도 의료비 기금 조성에 동의했다.83.2% 응답자는 제약사 건보 분담금을 신약·신의료기술 사용을 지원하는 재난적의료비 지원사업으로 활용하는데 동의했다. 이 같은 조사 결과를 토대로 발제를 맡은 강진형 가톨릭의대 종양내과 교수는 중증질환·필수의료 우선 보장으로 건보 보장성 원칙을 전환하고, 의료안전망 기금 조성 운영이 필요하다고 정책 건의했다.강진형 교수는 신약·신의료기술의 신속한 보험 적용을 위해 선등재-후평가 방식의 시범사업을 추진하고 심평원-건보공단 위원회를 통합 운영하거나 병행심사 등 신속심사 방안을 강구하라고도 제언했다.아울러 강 교수는 국민 보험료 부담 완화를 위해 건보에 대한 정부의 법정 지원률 준수 필요성도 지적했다.현재 건보 예상수입액 14% 수준의 국고 지원 규모를 법적 비율인 20%로 확대하는 등의 조치를 취하라는 것이다.또 다른 발제자인 최병호 전 한국보건사회연구원 원장은 "건강보험의 기본 원칙은 중증·필수의료에 대한 보장성 강화"라며 "이를 위해 경증·비필수의료의 경우 본인 부담을 상향하는 등 질환의 중증도, 개인의 소득 수준 등에 따른 본인 부담의 구조조정이 필요하다"고 말했다.한편 정부는 앞으로 5년(2024∼2028)간의 건강보험 정책 방향을 담을 '제2차 국민건강보험 종합계획'을 하반기 수립해 발표할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원은 17일 한강센트럴자이1단지와 올해 두 번째 헌혈캠페인을 진행했다.이번 헌혈은 본격적인 휴가철을 맞아 부족한 혈액수급에 도움을 주기 위해 입주민 60여명이 참여한 가운데 진행 됐다. 대한산업보건협회 백헌기 회장, 한마음혈액원 송미호 본부장, 더불어민주당 김주영 의원(경기 김포갑), 경기교통공사 이회수 상임이사 등이 현장에 방문해 입주민들의 헌혈 참여를 독려했다.(왼쪽부터) 이회수 경기교통공사 상임이사, 김주영 더불어민주당 의원, 백헌기 대한산업보건협회장, 송미호 본부장. 김주영 의원은 “일찍 찾아온 무더위에도 불구하고 많은 분들이 생명을 살리는 일에 기꺼이 팔을 내어주는 모습에 존경과 감사의 마음을 전한다. 앞으로 남은 헌혈행사도 잘 진행될 수 있게 입주민들과 함께 노력하겠다”고 말했다.백헌기 회장은 “김포시는 지난 2018년 한마음혈액원과 사랑의 헌혈운동 업무협약 이후 공공기관, 어린이집, 아파트 단지 등에서 적극적으로 헌혈에 참여해 타 지역의 모범이 되고 있다”며 감사의 마음을 전했다.한편, 한강센트럴자이1단지는 한마음혈액원 헌혈버스를 통해 아파트 단지 최초로 단체헌혈을 시작했으며, 매년 정기적 헌혈로 지역 내 헌혈문화 확산에 앞장서고 있다. 올해는 총 5번의 헌혈을 진행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 대한의사협회 등 의료광고 자율심의기구에 대한 보건복지부 규제 권한을 강화하는 의료법 개정안이 과도하다는 입장을 개진한 것으로 드러났다.특히 국회는 복지부가 불법 의료광고에 대한 관리·감독이 미진하다는 의협 지적에 대해서 공감하며 복지부를 향해 시정을 요청했다.의료광고 조항 외 조항이 다수 포함된 해당 의료법 개정안은 계속심사가 결정된 만큼, 추후 심사에서 의료광고 규제 강화 조항이 삭제되거나 조정될 가능성이 커지게 됐다.최근 국회 법제사법위원회 제2법안소위원회에서 전주혜 국민의힘 의원과 권칠승 더불어민주당 의원은 의료광고 규제 강화가 담긴 의료법 개정안 심사 과정에서 이같이 지적한 것으로 확인됐다.보건복지위를 통과해 법사위 심사를 받고 있는 해당 의료법은 복지부장관의 의료광고 자율심의기구 심의 기준 개정 요구 권한과 시정명령 위반 자율심의기구에 과태료를 부과할 수 있게 하는 조항이 담겼다.자율심의기구는 의협을 비롯해 치과의사협회, 한의사협회가 해당한다.법안은 의료광고 게시를 업으로 하는 인터넷 매체를 의료광고 사전심의 대상으로 규정하고, 자율심의기구 심의 기준이 의료관계 법령에 위배되면 복지부장관이 심의 기준 개정을 요구할 수 있게 했다.특히 의료광고 모니터링 관련 규정 위반 관련 시정명령을 따르지 않은 자율심의기구에 3000만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.국회 회의록을 살핀 결과, 황지환 의협 기획이사는 해당 의료법 개정안에 강하게 반대했다.황지환 이사는 "의료광고 심의는 헌법재판소가 정부의 사전검열에 대해 위헌 판결을 내렸다"며 "광고 심의는 굉장히 섬세하게 의학적 판단이 필요해 일괄적으로 법령에 위배된다 아니다 판단하기 어렵다"고 설명했다.황 이사는 "그래서 지금처럼 자율심의를 원한다. 복지부가 원하는대로 자료를 제출하지 않는다고 해서 이를 반드시 따라야 한다든지 과태료를 부과한다든지 이런 것은 자율심의에 대단히 어긋난다"며 "개정안이 통과되지 않기를 원한다"고 부연했다.황 이사는 "의료광고가 인터넷을 포함해서 굉장히 다양하게 많이 나오는데 실제 심의 대상을 많지 않다"면서 "사각지대에서 부적절한 의료광고가 넘쳐 나고 있는데, 이게 모두 복지부 모니터링이 안 되고 있고, 오히려 이런 쪽을 철저히 감독하는 게 필요하다"고 주장했다.이 같은 의협 주장에 전주혜 의원과 권칠승 의원은 힘을 실었다. 복지부의 행정 미흡을 개선하라는 요구도 뒤따랐다.전주혜 의원은 "이 규정이 좀 과도해 보이는 면이 있다"며 "(복지부가)요구를 할 수 있고 따라야 하는 것도 있고, 또 복지부장관에게 모니터링 후 결과를 제출하는 것까지 있다"고 지적했다.전 의원은 "단순히 자율심의기구 개정 요구 뿐만 아니라 의료광고 모니터링에 대해서도 지금 굉장히 많은 규제를 하고 있기 때문에 새로운 규제 필요성을 살펴야 한다"며 "현재 지금까지 큰 문제는 없었다"고 꼬집었다.소위원장을 맡은 정점식 의원도 전 의원 지적에 따라 박민수 복지부 제2차관을 향해 법안의 필요성 부분을 추후 개별적으로 상세히 설명하라고 요구했다.권칠승 의원도 "불법 의료광고에 대한 관리감독이 미흡하다고 돼 있다"며 "의협 모니터링 이후 불법에 대해 처분을 강화하는 것도 복지부가 고민하고 철저히 해야 한다"고 피력했다.권 의원은 "불법 의료광고 관리·감독권자인 복지부가 일을 제대로 안 하는 사례에 대해서도 더 논의해야 한다"고 했다.박민수 차관은 두 의원 지적 사항을 정리해서 추후 법안심사 시 보고하겠다고 밝혔다.박 차관은 "(불법 의료광고에 대한) 처분이 신속하고 적절하게 빨리빨리 잘 이뤄지느냐 하는 관점에서는 복지부도 뼈아프게 생각한다"면서 "의료행정은 각 지자체 보건소가 담당하고 그 다음에 구체적으로 장관이 해야 할 처분까지 올라가는데, 복지부 처분이 많이 밀려있다"고 말했다.박 차관은 "공무원들이 밤을 새서 최선을 다하고 있지만 렉이 많이 걸려있다"면서 "(불법 의료광고 처분 미흡에 대해) 정리해서 답하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우, 우선(신속)심사 요청을 식품의약품안전처 신속심사과에만 진행하면 된다.식약처는 최근 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 우선심사 시 '보건복지부 장관의 지정 요청' 방법 등 세부절차를 마련했다.지난 2021년 7월 개정된 약사법 제35조4에 따르면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품'의 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약이라도, 복지부장관의 지정요청이 있어야 식약처가 신속심사를 진행할 수 있다는 것을 의미한다.이대로라면 혁신형 제약기업은 복지부에 신속심사 지원 요청을 의뢰해야 하고, 이후 복지부에서 지정요청을 진행해야 식약처가 신속심사를 검토하는 절차를 거쳐야 한다.식약처는 "혁신형 제약기업 애로사항의 빠른 해소를 위하여 별도의 절차 신설 없이 복지부 보건산업진흥과에서 식약처 신속심사과로 지정요청 공문을 송부할 수 있도록 절차를 마련했다"고 밝혔다.혁신형 제약기업이 식약처 신속심사과로 우선심사 지정 대상 검토 요청을 진행하면, 신속심사과에서 복지부에 혁신형 제약기업 인증여부 확인을 요청하고 복지부로부터 회신 및 우선심사 지정 요청을 직접 받게 된다.따라서 혁신형 제약기업은 식약처와 접촉 만으로 신속심사 대상을 신청 하고, 이후 품목허가 신청까지 진행하면 된다.한편 신속심사 대상은 혁신형 제약기업 개발 신약 뿐 아니라 심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품도 해당된다.식약처는 우선심사 대상 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 3분기 누적 기준 요양급여비용 심사실적을 종별로 비교한 결과, 의원, 약국, 병원 순으로 증가율이 높은 것으로 나타났다.이는 지난 1일 체결한 수가협상 순위와 정확히 반비례 한다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 2022년 3분기 진료비통계지표(심사일 기준)를 보면, 요양급여비용 증가율은 의원이 2021년 3분기 대비 25.21%로 가장 많이 늘어났다.이어 약국은 12.75%, 병원 12.12%, 종합병원 10.82%, 한방병원 7.42%, 요양병원 3.92%, 치과의원 4.44%, 치과병원 2.21%, 한의원 1.05%, 보건기관 -4.52%, 상급종합병원 -6.23%로 증감했다.증감률 순위로 보면 의원>약국>병원>치과>한의 순으로 볼 수 있다. 이같은 요양급여비용 증감률은 올해 수가협상에 고스란히 반영됐다. 2024년도 요양급여비용 협상에서도 인상률 순위가 한의(3.6%)>치과(3.2%)>병원(1.9%)>약국(1.7%(결렬))>의원(1.6%(결렬)) 순으로, 요양급여비용 증감률과는 역순으로 결정됐다.의원과 약국이 작년 3분기 누적 요양급여비용 증감률이 높은 건 코로나19 환자 발생과 영향이 있다. 작년 전반기 오미크론 환자가 폭증했고, 대면 진료·조제가 가능해지면서 의원과 약국 방문자가 증가했기 때문이다.실제로 내원일수 증가율도 의원은 19.25%, 약국은 17.18%로 종합병원(19.40%) 다음으로 높았다. 코로나19 환자의 요양급여비용 증가율은 입원에서는 124.87%로 다른 질병 가운데 가장 높았으며, 비용으로 따져도 치매를 제치고 1위를 차지했다. 외래에서도 증가율 1위, 비용 1위를 기록했다.한편 약국 요양급여비용 가운데 약품비 비중은 76.88%로, 전년동기 78.46%보다 약간 낮아졌다. 반대로 진료행위료는 23.12%로 소폭 올랐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 기업 (주)엘라스틱랩이 최근 태국 방콕에서 개최된 IMCAS Asia에 성황리에 참석했다고 밝혔다.이번 행사에서 엘라스틱랩은 스킨부스터 제품 엘라스틱랩의 태국 발매 기념으로 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표하며 전세계 의료 미용 연구진들의 관심을 모았다.IMCAS Asia는 아시아 지역에서 가장 큰 규모의 성형외과와 미용의학 컨퍼런스로, 세계 각국의 전문가들이 모여 최신 기술과 정보를 공유하는 자리로서 이번 행사에는 전 세계 50여 개국에서 1,000여 명의 참가자들이 모여 열띤 토론과 정보 교류가 이루어졌다.엘라스틱랩은 이번 행사에서 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표했다.엘라스틴은 피부 탄력의 핵심 단백질로서, 피부 노화의 지표가 되는 탄력 저하에 가장 핵심적인 단백질로서, 최근 미용 및 건강 분야에서 주목받고 있다.엘라스틱랩은 피부 건강에서 엘라스틴의 중요성을 인식하고 지속적인 연구를 통해 엘라스틴 콜라겐을 동시에 유도하는 조성물을 개발하여 특허를 획득했다.이러한 연구 결과와 제품들은 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 큰 관심을 받고 있으며, 이번 태국 시장 진출 및 연구 결과 발표를 기반으로 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하고 있다.태국 방콕에서 개최된 이번 IMCAS Asia에 참석한 것은 그 첫걸음으로, 앞으로 다양한 해외 시장 진출 전략을 구축해 나갈 계획이다.김만석 엘라스틱랩 대표는 "IMCAS Asia에 참석하여 우리 회사의 연구 결과와 제품들을 소개할 수 있는 기회가 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국국제의료협회(회장 김영태, 이하 협회)는 15일 이대서울병원에서 '제18회 국제의료사업 전략 개발 연수'를 개최했다고 밝혔다. 이번 연수는 국내 글로벌 헬스케어 시장의 동반성장을 위하여 협회 정회원뿐만 아니라 비회원까지 참여 대상을 확대하여 100여명이 참석했다. 국제의료 실무자 간 연대의식을 확대하고 의료관광 전문성을 강화하는 취지로 개최했으며, 우리에게 익숙한‘슬기로운 의사생활’의 촬영지인 이대서울병원에서 진행됐다.프로그램은 이대서울병원의 건축이야기, 외국인환자 유치 특성화 전략(몽골 및 CIS), 국제진료 현황 및 외국인환자 유치시스템 △병원 주요 시설 투어 등 이대서울병원만의 외국인환자 유치 전략 등으로 구성됐다.배좌섭 사무국장(한국보건산업진흥원 국제의료사업단장)은 "이번 연수를 통해 협회 회원과 유관기관의 실무자 분들이 코로나19로 인해 침체되었던 글로벌 헬스케어 시장이 새롭게 도약하는 기회의 장이 되길 바란다"며 "앞으로 협회는 회원기관들을 위한 국제의료 실무자 역량강화를 위해 다양한 연수 프로그램을 계획하고 있다"고 했다.협회는 지난 5월 일본 도쿄를 방문하여 현지 의료기관 및 유관기관과의 협력 체계를 구축하고 일본 보건의료 현황 등을 파악하는 시간을 가졌다. 협회의 주요 활동 사항 및 회원기관 정보 등은 다국어 홈페이지(www.koreahealthtour.co.kr)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석했다고 밝혔다.GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구를 말한다.현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영. 한국은 2015~2017년까지 의장국 역임했다.식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에 연임됐다.앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다.이번 회의에서 식약처는 전자사용자설명서의 규제 적용 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고, GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신의료기기 제도를 소개하며, 우리의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 대외에 널리 알렸다.GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획에 대해 활발히 논의했으며, 의료기기 국제기구간의 다양한 협력 방안을 모색하기 위한 GHWP-국제의료기기당국자포럼(IMDRF)간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해서도 의견을 교환했다.GHWP에는 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함되어 있으므로, 식약처는 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 되어 세계 공통 기준이 되면 우리나라가 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있다.식약처는 "앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하여 글로벌 규제 리더쉽을 강화하고, 탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용해 우리나라 의료기기가 세계 시장에 쉽고 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.