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비대면 진료 법안, 계속심사…차기 소위 때 통과 기류[데일리팜=이정환 기자] 정부가 이달부터 시범사업에 나선 비대면진료를 정식 제도화하는 의료법 개정안이 27일 오후 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 계속심사 판정을 받았다.다만 정부와 국회는 조문정리 후 차기 법안소위에서 비대면진료 제도화 법안을 통과시킬 필요성에 합의했다는 전언이다.아울러 비대면진료 제도화 법안과 함께 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 허가제·신고제 도입 등 규제·관리 강화 입법도 이번에 법안소위 문턱을 넘지 못했다.이날 심사에서는 국회와 정부가 비대면진료를 재진 중심으로 제도화하는 것에 대한 공감대를 형성하는 동시에 일부 중개 플랫폼의 편법이나 일탈행동을 규제하기 위해서라도 법제화가 필요하다는 의견이 나온 것으로 알려졌다.이대로라면 다음 법안소위에서 재진, 동네의원, 의료취약자 중심 비대면진료 제도화 입법이 복지위 소위를 통과할 가능성이 크다는 게 소위장에 참석한 복지위 관계자 설명이다.실제 강기윤 제1소위원장은 심사 종료 후 언론 브리핑에서 "(비대면진료 제도화 법안에 대한)문구 등을 정리해서 다음 회의 때 통과시키기로 했다"고 말했다.이로써 비대면진료 제도화 법안은 다음 법안소위 심사 기회를 노리게 됐고, 정부는 입법 완료때까지 비대면진료 시범사업을 계속하게 됐다.다만 7월과 8월은 휴가철로 임시국회 개최 여부가 불확실한데다, 이후에는 추석 연휴, 국정감사, 예산심사 일정이 이어지고 내년 4월 제22대 국회의원 총선거가 예정돼 비대면진료 제도화 법안이 제 때 심사될 수 있을지는 상황을 지켜봐야 한다.이날 법안소위원들은 강병원, 최혜영, 이종성, 신현영, 김성원 의원이 대표발의한 비대면진료 제도화 법안과 신현영 의원이 추가로 발의한 플랫폼 신고제 등 비대면진료 중개 업체 규제법안 주요내용 전반을 살폈지만 통과에 이르지는 못했다.소위원들은 복지부와 국회 복지위 전문위원이 조문을 재정리해서 추후 심사 때 다시 살펴보기로 결정했다.비대면진료 제도화 입법이 보류되면서 복지부는 당분간 비대면진료 시범사업을 계속해 나가며 자문위원단 논의를 거쳐 문제점 보완에 나설 것으로 보인다.특히 복지부는 비대면진료 시범사업 운영에 다수 미흡점이 속출하고 있고 플랫폼 규제·관리 방안 전무하다는 의료계와 약사회 비판에 대한 해결책 마련에도 나서야 할 전망이다.한편 복지부는 비대면진료 시범사업·제도화와 관련해 초진을 전면적으로 허용하는 것은 대법원 판례와 현행 의료법 상 불가능하다는 입장을 밝힌 바 있다.조제약 전달 역시 재택 수령 환자를 제외하면 환자나 대리인이 약국을 직접 방문해 약사 대면 복약지도 후 직접 수령하는 방식을 채택하는 것이 합리적이란 견해도 드러낸 상태다.2023-06-27 16:42:09이정환 -
"2030년까지 의대정원 매년 5% 늘려야" vs "의사 수 충분"[데일리팜=이정환 기자] 20여년 후엔 2만명 넘는 의사가 부족하며 이를 충족하려면 2030년까지 매년 의대정원을 5%씩 늘려야 한다는 국책연구원 추계가 나왔다.반면 의사단체는 인구구조 변화 등을 고려할 때 우리나라의 활동 의사 수는 부족하지 않으며, 의대 정원을 늘리면 의료비가 급증할 것이라고 주장했다.의대 정원 확대를 추진 중인 보건복지부는 27일 서울 로얄호텔에서 과학적 근거에 기반한 적정 의사 인력 확충방안을 논의하기 위해 '의사 인력 수급추계 전문가 포럼'을 개최했다.이 자리에서 국책연구원인 한국개발연구원(KDI)과 한국보건사회연구원(보사연)은 의료서비스 수요와 의사 업무량 등을 고려한 과학적 추계로 미래에 상당 규모의 의사 인력이 부족할 것이라고 전망했다.권정현 KDI 연구위원은 "현재의 의료 이용 수준으로 평가한 의사 인력의 업무량 수준을 유지하기 위해서는 우리나라 인구 최대치가 전망되는 2050년 기준 약 2만2000명 이상의 의사가 추가로 필요하다"고 말했다. 특히 신경과, 신경외과, 외과, 흉부외과 등 고령층의 의료 수요가 집중되는 과목에 추가로 필요한 의사가 많았다.2048년 기준으로 신경과는 1269명, 신경외과 1725명, 흉부외과 1077명, 외과 6962명의 의사가 더 필요할 것으로 예상됐다.권 연구위원은 "필요한 의사 인력 확충을 위해 일정 기간 의대 정원 확대가 불가피하며 추계 결과에서는 2030년까지 의대 정원의 5% 증원 시나리오가 2050년까지 필요 의사 인력 충족에 가장 가까운 수치를 나타낸다"고 설명했다.의대 정원은 현재 3058명으로, 이를 2024년부터 매년 5%씩 확대하면 2030년엔 4303명이 된다.권 연구위원은 다만 "2050년 이후부터 인구 감소에 의해 의료 서비스 수요 감소가 전망되므로 의사 인력의 과도한 공급을 막기 위해 의대 정원의 추가 조정이 필요하다"며 "이를 위해 보건의료인력종합계획(5개년) 내에 의대 정원 조정 규정을 명시하고 정기적인 수요 전망에 바탕한 정원 조정 방안을 마련할 필요가 있다"고 제언했다.보사연 소속으로 2020년과 2021년 의사 인력 수급 추계 연구를 했던 신영석 고려대 연구교수도 의료서비스 이용량과 의사 업무량을 토대로 의사 공급 부족을 예측한 연구 결과를 소개했다.2021년 추계 결과 의사 인력의 성·연령 가중치를 적용해 현재 수준의 업무량이 유지된다고 가정했을 때 부족한 의사 수는 2025년 5516명, 2030년 1만4334명, 2035년 2만7232명으로 예측됐다.반면 또다른 발제자인 대한의사협회 의료정책연구원의 우봉식 원장은 신영석 교수 등의 추계 방식에 문제가 있다고 지적하며 "의대 정원 확대는 단순히 수요가 많으니 공급을 확대해야 된다는 단순한 개념을 접근하면 매우 위험하다"고 말했다.우 원장은 우리나라 활동의사(한의사 포함) 증가율이 경제협력개발기구(OECD) 평균보다 높으며, 현재 의사 정원을 유지하더라도 인구 1천 명당 의사 수가 2047년엔 5.87명으로 OECD 평균 5.82명을 넘어서게 된다고 주장했다.우리와 인구 변화 패턴이 비슷한 일본과 비교할 경우 "2030년엔 일본 대비 한국의 과잉 의사가 9만5754명에 이를 것"이라고 예상했다.우 원장은 또 의대 정원 350명을 늘리면 2040년 요양급여비용 총액은 현상 유지 때보다 7조원 증가하며, 2000명, 3000명 증원을 가정할 경우 각각 36조, 55조원이 더 늘어난다고 말했다.그는 "정부는 '의사를 충분히 양산하면 남는 의사들이 필수의료 분야로까지 가지 않겠느냐'는 다소 안이한 발상에 젖어있는 것으로 보인다"며 아울러 상위권 학생들의 의대 쏠림 현상을 들어 "의대 정원 증원 논의는 더 많은 수의 서울대 신입생이 휴학하는 사태를 불러올 수도 있다"고 주장했다.포럼에 참석한 조규홍 복지부 장관은 "수급추계와 의견수렴을 바탕으로 필수의료 강화에 필요한 최적의 의사인력 증원 규모를 도출하고 이를 지원하기 위한 다각적인 대책을 마련해 나가겠다"고 밝혔다.2023-06-27 14:15:37이정환 -
위해성 관리 의약품의 정기 보고 주기 합리적 운영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서)'을 27일 개정& 8231;배포했다.기존에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했다.하지만 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다.다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가& 8231;보고 주기를 단축할 수 있다.이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담았다.개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정할 수 있게 됨에 따라 업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 의약품 위해성 관리(RMP) 제도의 안정적이고 합리적인 운영을 토대로 의료진과 환자가 안전하게 의약품을 사용하는데 기여할 수 있도록 노력하겠다고 했다.개정 가이드라인은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.2023-06-27 11:54:48이혜경 -
의·약사 협업 다제약물 관리사업, 서울 도봉구서 '첫 발'[데일리팜=이혜경 기자] 의사와 약사가 함께 하는 다제약물 관리사업이 서울시 도봉구에서 첫 발을 뗐다.도봉구 사업의 효과성을 평가하고 부족한 점이 보완되면 이후 전 지역에도 확대 적용할 예정이다.건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 의사와 약사가 협력해 지역주민의 안전한 약물 사용을 돕는 의·약사 협업 다제약물 관리사업을 26일부터 서울 도봉구에서 시작했다고 밝혔다.다제약물 관리사업은 건보공단이 지난 2018년부터 시행한 것으로, 10종 이상의 약을 복용하는 만성질환자들의 약물 중복 복용과 부작용을 예방하기 위해 마련됐다.그동안에는 건보공단이 위촉한 자문 약사가 가정을 방문, 대상자가 먹고 있는 일반 약을 포함한 전체 약을 대상으로 약물의 복용상태& 8231;부작용& 8231;중복 등을 종합적으로 검토·상담& 8231;교육 및 처방조정을 진행했는데, 앞으로는 약사의 점검 결과가 의사의 처방에 반영될 수 있는 형태도 추가된다.다제약물 관리사업 효과를 평가한 결과 지역사회에서는 약물관리를 받은 사람의 복약순응도가 56.3% 개선됐다.효능이 유사한 약물을 중복해서 복용하는 환자가 40.2% 감소했고, 병원에서 제공된 다제약물 관리사업으로 응급실 방문 위험 47%, 재입원 위험 18% 감소되는 등 효과가 확인됐다. 하지만 지역사회에서는 약사의 약물 상담결과가 의사의 처방조정에까지 반영되는 다학제 협업 시스템이 미흡하다는 의견이 제기됐고, 도봉구의사회, 도봉구약사회, 전문가로 구성된 지역협의체를 통해 의& 8231;약사 협업 모형을 개발했다.지역 의·약사 협업모형은 올해 12월까지 도봉구지역의 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여하는 의원과 자문약사를 중심으로 우선 실시한다.의·약사 협업 약물관리 서비스 대상자는 건강보험가입자 중 만성질환 보유자이면서 10종 이상 약 복용자로 기존 지역사회 모형과 동일하다.대상자 가운데 의사가 내원 환자 중 약물관리가 필요한 경우 선정하거나, 건보공단 안내문을 받아 신청한 사람 중 최근 6개월 이내 참여 의원에서 진료를 받은 경우 의·약사 협업 약물관리 서비스를 받을 수 있다.이 과정에서 의사는 대상자 선정, 포괄평가, 가정방문 상담, 처방검토 및 조정, 모니터링을 하고, 약사는 복약상태 점검 및 상담, 약물 상담 의견서 작성, 모니터링을 맡는다.의사나 건보공단이 선정한 약물관리 대상자는 자문 약사의 약물점검(필요시 의사 동행)을 받게 되며, 결과가 건보공단의 정보 시스템을 통해 대상자의 단골 병원 의사에게 전달돼 처방 시 반영될 수 있다.김성욱 도봉구의사회장은 "이번 협업모델은 다제약물 관리사업에서 큰 변화의 시작점이라 생각되며, 의& 8231;약사 간 소통으로 다제약물환자 관리에 새로운 지평을 열 것으로 기대된다"고 말했다.안화영 대한약사회 지역사회약료사업 본부장은 "이번 도봉구를 대상으로 한 다제약물 관리사업은 지역사회 보건의료체계에서 의& 8231;약사 간 첫 협업 모델이 될 것"이라며 "이번을 기회로 환자가 신뢰를 갖고 지역에서 건강관련 문제를 해결할 수 있는 의& 8231;약사간의 소통시스템이 구축되기를 바란다"고 밝혔다.박지영 건보공단 만성질환관리실장은 "2018년 다제약물 관리사업을 시작한 이후 매년 제도를 개선하고 사업을 확대해 오면서 의미 있는 성과를 거뒀지만 지역사회에서는 약사의 상담결과 정보가 의사 처방으로 반영되지 않는 한계가 있다"며 "이번 의& 8231;약사협업 모형은 이런 한계를 극복하고 지역사회 약물관리 효과를 획기적으로 높이는 계기가 되리라 기대하고 있다"고 했다.2023-06-27 11:39:32이혜경 -
'비대면진료 플랫폼' 법제화 놓고 복지부·의협 의견차[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 등 '비대면진료 중개 플랫폼'에 대한 법제화와 규제·관리 강화 입법을 놓고 보건복지부와 의료계가 의견차를 보이고 있다.복지부는 비대면진료중개업의 정의를 법률로 명확히하고 플랫폼이 준수해야 할 사항과 시정명령·자료제출요구 등 관리규제를 법률에 직접 규제해야 한다는 입장인 반면 의료계는 지금 당장 비대면의료중개법을 법으로 인정하는 것은 시기상조라는 입장이다.27일 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회 상정된 비대면진료 제도화 의료법 개정안에 대해 복지부와 대한의사협회, 대한치과의사협회 등은 이같은 견해를 제시했다.제1법안소위는 이날 오전 10시부터 소관 법안을 심사할 방침이다. 비대면진료 법안도 심사 안건에 포함됐다.제1법안소위는 지난 3월 21일 비대면진료 제도화 법안 4건을 심사했다. 강병원 의원안, 최혜영 의원안, 이종성 의원안, 신현영 의원안(발의 순)이 그것이다.이후 3월 31일 신현영 의원이 비대면진료 중개 플랫폼 허가제 등 관리·규제를 신설하는 의료법 개정안을 추가로 발의했고, 4월 5일에는 김성원 의원이 초진부터 비대면진료를 제도화하고 중개 플랫폼 신고제·인증제를 도입하는 의료법 개정안을 발의했다.복지부는 이달 1일부터 코로나19 심각 해제에 맞춰 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환해 운영중이다.비대면진료 제도화 입법을 놓고 복지부와 의협은 여전히 의견합치를 보이지 못하고 있다.복지부는 감염병 위기 상황이 아닌 일반적인 의료 체계에서 비대면진료가 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 대면진료를 보완하고 의료취약지와 취약계층 등 의료사각지대를 해소하는 차원에서 제도화가 필요하다는 주장이다.반면 의협은 신중검토 입장인데, 지난 2월 의료현안협의체에서 합의한 대면진료 원칙, 재진환자로 제한, 의원급 의료기관 중심, 비대면진료 전담기관 금지, 비대면진료로 인한 의약품 오남용 문제 차단, 플랫폼 법제화 제외 원칙을 토대로 비대면진료 제도화는 신중해야 한다는 견해다.특히 의협은 비대면진료 관련 책임소재, 책임감면, 비대면진료 중개기관 문제 등 실제 의료현장에서 발생할 수 있는 다양한 사안들을 더 심도있게 검토·논의해야 한다고 맞섰다.비대면진료 플랫폼 규제에 대해서도 복지부는 비대면의료중개업 정의를 마련하고 준수 사항과 시정명령·자료제출요구 등 관리기준을 법으로 규정하는 신현영 의원안에 동의했다.복지부는 신현영 의원안과 같이 플랫폼 등 중개업자가 준수할 사항을 법률에 직접 규정하는 게 적절하다고 피력했다.의협과 치과의사협회는 복지부 의견과 달리 신중검토와 반대 입장을 개진했다.의협은 "비대면진료를 둘러싼 우려점들에 대해 의료계와 논의를 더 거친 뒤 제도가 정착된 후 비대면의료중개업을 논의하자"고 했다.치협도 "비대면진료 평가·검증이 충분히 이뤄지지 않는 상황에서 플랫폼이나 약 배달, 공적 처방전 등 세부 문제를 검토하지 않고 단순히 법만 개정해 제도를 시행한다는 발상은 국민 건강 에 큰 위해를 가할 수 있다"며 "신중히 접근해야 한다"며 반대했다.2023-06-27 10:16:20이정환 -
올 하반기 의료급여 정신건강의학과 입원실태 기획조사[데일리팜=강신국 기자] 올해 하반기 병원급 이상 의료기관 20곳을 대상으로 의료급여 기획 현지조사가 시작된다.27일 의약단체에 따르면 보건복지부는 의료급여 정신건강의학과 입원실태에 대한 현지조사에 착수할 예정이다.복지부는 공정성·객관성·수용성을 제고하기 위해 의약계, 법조계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 의료급여기관 현지조사 선정심의위원회 심의를 거쳐 조상 대상을 선정했다.복지부는 병원급 의료급여기관의 전반적인 입원실태와 최근 개정된 의료급여 정신질환 수가 기준의 청구실태 등을 면밀히 조사할 계획이다.2023-06-27 09:17:46강신국 -
오메가3 시장 등장한 저함량 미니제품, 판도에 영향 줄까유유제약 뉴마코에스 캡슐제형 모습. 기존 뉴마코캡슐에 비해 크기가 축소됐다.[데일리팜=이탁순 기자] 유유제약 등 4개사가 고중성지방치료제 오메가3산에틸에스테르90 제제에서 500mg 저함량을 처음 선보이며 시장을 긴장케 하고 있다.회사 측은 기존 1000mg 제제보다 크기가 작아 목넘김이 편한 장점을 내세워 시장 점유율을 확대한다는 복안이다.26일 업계에 따르면 유유제약 뉴마코에스연질캡슐500mg, 지엘파마 미니메가연질캡슐500mg, 다산제약 미니마코연질캡슐500mg, 테라젠이텍스 뉴마론연질캡슐0.5그램이 각각 198원에 7월부터 급여 등재된다.오메가3산에틸에스테르90 제제 가운데는 처음 선보이는 500mg 제제이다. 현재 시장에는 가장 오래된 1000mg과 2000mg 신제품이 있다.특히 2000mg 신제품은 기존 제품보다 함량을 넓히면서도 캡슐 크기는 줄여 인기를 끌고 있다. 이같은 제품군을 먼저 선보인 한국유나이티드제약은 연간 1500억원 오메가3 전문약 시장에서 새로운 강자로 부상했다.이에따라 최근 오메가3 시장은 오리지널 오마코를 보유한 건일제약과 한국유나이티드제약이 2강 경쟁을 벌이고 있다.지난 2015년 국내 제약사로는 처음으로 오마코 퍼스트제네릭을 출시한 유유제약도 오메가3 시장을 선도해왔다. 한때는 건일제약 외에 제네릭 품목은 대부분 유유제약이 생산했다.다만, 유유제약은 2000mg 미니 제품이 없다는 게 단점이었는데, 이번 500mg 제품 출시로 새로운 경쟁력을 확보하게 됐다는 분석이다.500mg는 1000mg보다 크기가 작다. 기존 1000mg 뉴마코연질캡슐이 장축 25mm, 단축 9mm, 두께 9mm 인데 반해 7월 급여 적용되는 뉴마코에스연질캡슐500mg은 장축 19.3mm, 단축 7.8mm, 두께 7.8mm로 모든 면에서 축소됐다.따라서 기존 1000mg 오메가3 캡슐이 커서 목넘김에 불편을 호소했던 환자들에게 대안이 될 것이란 전망이다. 다만, 크기가 작아지면서 함량도 절반 축소돼 1일 2캡슐을 복용하는 1000mg보다 1일 4캡슐을 복용해야 하는 단점도 있다.반면 약가는 한 캡슐당 198원이기 때문에 한 캡슐당 최고가 297원인 1000mg보다 수익창출 면에서 유리한 점도 있다. 1000mg 하루 약가는 594원인 반면 500mg은 792원이기 때문이다. 이같은 약가가 제약사에게 유리하게 적용될지, 아니면 시장경쟁력에서 약점으로 작용할지는 두고 봐야 할 것으로 보인다.관련 업체 관계자는 "오메가3 제제가 크기가 커서 목 넘길 때 불편을 호소하는 환자가 많다. 그런 면에서 작은 제제는 경쟁력이 있을 것으로 예상된다"면서도 "다만, 이미 고용량 미니 제품이 시중에 판매하고 있는데다 늘어난 약 개수, 높은 약가 등이 기존 제품들과 경쟁하는데 어려운 요소로 작용할 수 있다"고 설명했다.2023-06-27 06:44:03이탁순 -
작년 약품비 약 23조원…건보비중 23%대로 하락[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 약품비 비중이 23%대로 최근 5년 동안 가장 낮은 수준으로 나타났다.약품비 자체는 꾸준히 늘고 있지만, 총진료비 증가율이 훨씬 높아 약품비 비중은 지속적으로 감소세인 것으로 파악된다.건강보험심사평가원이 26일 발간한 '2022 급여의약품 청구 현황'에 따르면, 작년 약품비는 22조8968억원으로 총 진료비 98조1212억원 가운데 23.34%를 차지했다. 약품비 비중이 23%대로 떨어진 건 최근 5년동안 2022년이 유일하다. 2018년 24.62%에서 1.28%p나 떨어진 것이다.약품비 비중이 감소한 건 총진료비 증가세가 더 크기 때문이다. 총진료비는 전년대비 11.32%나 증가해 약품비 증가율 7.95%를 훨씬 상회했다.작년 급여 등재품목은 906개, 삭제품목은 2332개로 삭제품목이 훨씬 많았다. 이에 등재품목수도 2만3643개로, 전년대비 1404개나 감소했다.2019년과 2020년에는 약가제도 개편에 따른 등재 품목수가 4000개에 육박했는데, 제도 시행 이후에는 삭제 품목은 점점 늘고, 등재품목은 감소하는 추세다. 2022년 건강보험 급여의약품 청구금액은 23조481억원으로, 입원 2조8604억원, 외래 20조1877억원으로 나타났다.종별로 보면 약국 급여의약품 청구금액이 16조2346억원으로 전체의 70.4%를 차지했다. 이어 상급종합병원 13.2%(3조327억원), 종합병원 8.2%(1조8919억원), 의원 4.3%(9833억원), 병원 3.8%(8855억원) 순으로 나타났다. 65세 이상 급여의약품 청구금액은 10조5058억원으로 전체의 45.6%를 차지했다. 이는 전년대비 8.4% 증가한 수치로, 65세 이상 급여의약품 비중은 계속 증가 추세다.2023-06-27 06:31:20이탁순 -
소아희귀약 콰르지바·빌베이, 허가-급여-약가 1호 선정콰르지바(왼쪽)와 빌베이가 정부의 허가-급여-약가 병행 시범사업 1호 약제로 선정됐다. [데일리팜=이정환 기자] 소아 희귀질환 치료제인 콰르지바(성분명 디누툭시맙)와 빌베이(성분명 오데빅시바트)가 정부의 '허가신청-급여평가-약가협상' 병행 시범사업 1호 대상약제로 나란히 선정됐다.콰르지바는 신경모세포종 치료제, 빌베이는 진행성 담즙정체성 소양증(가려움증) 치료제로 보건복지부는 질환 중증도와 대체약제 유무, 치료효과 여부, 전문가 의견을 종합 고려했다고 설명했다.26일 복지부 보험약제과는 전문기자협의회와 만난 자리에서 고가 중증 질환 치료제 접근성 제고·급여관리 강화 방안 일환으로 1차 허가-급여-약가 병행약제 선정 결과를 밝혔다.현행 규정 상 식품의약품안전처 안전성·유효성 검토를 끝마쳐야 건강보험등재를 신청하는 게 통상적인 의약품 급여 절차다.복지부는 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 허가-급여-약가 병행 시범사업을 통해 중증질환 치료제의 환자 접근성 제고에 나섰다.시범사업 대상은 기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로 환자가 소수이면서 대체약제가 없으면 환자의 2년 이상 생존·치료 효과 우월성을 입증한 약제다. 국내외 8개 제약사가 10여개 품목의 신청서를 낸 것을 바탕으로 복지부는 2개 약을 1호 약제로 선정했다.이번에 선정된 콰르지바는 이탈리아 제약사 레코르다티 제품으로 국내에서는 한국희귀필수의약품센터가 공급중이다. 12개월 이상 소아의 고위험 모세포종을 치료하는 항암제다.프랑스 제약사 입센의 빌베이는 생후 12개월 이상 알라질증후군(ALGS) 환자들의 담즙정체성 소양증 치료제로 올해 6월 미국 FDA 시판허가를 획득했다.허가-급여-약가 병행 시범사업은 두 제약사가 식약처에 품목허가를 신청하는 시점부터 개시한다.제약사는 콰르지바와 빌베이에 대해 식약처의 '혁신제품 신속심사(GIFT)' 지정 절차를 선행해야 한다.식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상은 통상적인 신약 평가 수준과 동등하다.복지부는 "2차 사업 대상은 올해 하반기 수요 조사를 거쳐 선정할 예정이다. 1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다"면서 "제약사는 GIFT 지정절차, 제출자료 등을 신속히 준비하길 당부한다. 사업 시행 논의를 위한 실무협의체는 오는 7~8월에 개최할 것"이라고 설명했다.2023-06-27 06:11:57이정환 -
작년 코로나19 영향으로 의약품 생산·수입액 7.4% 증가[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 영향으로 의약품 생산·수입 금액이 2조원 넘게 증가한 것으로 나타났다. 이는 전년대비 7.4% 증가한 수치다.특히, 코로나 백신 생산 및 감기약 생산금액이 크게 증가한 것으로 분석됐다.건강보험심사평가원은 26일 국내 완제의약품 생산·수입 및 공급실적 주요 통계를 수록한 '2022 완제의약품 유통정보 통계집'을 발간했다고 밝혔다.통계집에 따르면 2022년 유통된 전체 의약품 출고금액은 88.9조원으로 전년대비 10.2%(8.2조원) 증가했다. 업태별로는 제조·수입사 공급 39.7조원(44.7%), 도매상 공급 55.3% (49.2조원)으로 나타났다.2022년 의약품 제조·수입사에서 생산·수입한 금액은 32.8조원으로 전년대비 7.4%(2.2조원) 증가했다. 이 가운데 국내에서 생산된 의약품 금액은 전년대비 13.3%(2.9조원) 증가한 24.7조원으로, 이는 코로나 백신 생산 및 감기약 생산금액 증가에 따른 영향으로 분석됐다. 특히, 감기약 생산금액이 1조948억원으로 전년대비 99.8% 증가했고, 그 중 전문의약품이 41.9%(4587억원), 일반의약품이 58.1%(6361억원)로 나타났다.수입금액은 8조842억원으로 전년대비 7.4%(6465억원) 감소했으며, 수입금액 상위 5개 품목 중 3개 품목이 코로나19 백신으로 확인됐다.3개 품목은 한국화이자제약(주)의 코미나티주, 코미나티2주, 모더나코리아(주)의 모더나스파이크박스주이다. 완제의약품에 대한 출고 건을 대상으로 함.(반품, 폐기 반영 안 됨) 2022년 의약품 유통금액 중 요양기관으로 공급된 금액은 35.6조원으로전년대비 10.7%(3.4조원) 증가했고, 그 중 급여의약품이 28.4조원으로 83.2%를 차지했다. 그 밖에 공급된 1.7조원은 수출, 군납, 안전상비의약품 등의 공급금액으로 확인됐다.요양기관 공급금액은 약국이 23조원으로 64.6%를 차지했고, 그 다음으로 종합병원급 7.7조원(21.7%), 의원급 2.8조원(7.8%), 병원급 1.9조원(5.3%) 순이다.2022 완제의약품 유통정보 통계집은 26일부터 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr), 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에서 열람 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 서비스할 예정이다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 통계는 3800여개 의약품 공급업체(제약사/도매상)의 공급내역보고 자료를 기초로 산출했다"면서 "의약산업계에서 의약품 적정생산, 수급 안정화 등에 적극 활용돼 국민의 안전한 의약품 사용에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.2023-06-26 18:28:45이탁순
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