[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 제약·바이오 산업의 기술수출 규모가 총 18건, 6조6326억 수준으로 집계됐다.이는 해외 기술계약 규모 역대 사상 최대치를 기록한 전년도 14조516억원의 절반도 못미치는 규모인데, 전세계적인 고강도 긴축통화 기조에 따라 각국 중앙은행의 금리인상으로 글로벌 빅파마들의 투자 위축으로 이어지면서 나타난 결과다.한국보건산업진흥원이 8년 만에 재발간한 '2022 보건산업백서'를 보면 지난해 글로벌 빅파마들이 중장기적인 경기침체를 대비해 현금유동성을 확보하려는 경향에 따라 기술도입이나 전략적인 투자비용을 줄인 것으로 분석됐다. 기업별 계약 규모를 분석하면 레고캠바이오가 '항체약물복합체'로 미국 암젠에 1조원 규모의 기술이전한 건이 지난해 단일 규모 기준으로 가장 컸으며, 에이비엘바이오가 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 물질인 'ABL301'로 프랑스 사노피에 기술이전한 건이 뒤를 이었다.에이비엘바이오의 경우 반환의무가 없는 선급금으로 7500만 달러를 수령했는데, 이는 전체 계약금액 대비 7%의 비율에 해당된다.일반적으로 선급금은 거래물질이나 기술의 현재가치를, 마일스톤은 개발단계 및 허가에 따른 미래가치를 나타내는데 개발 초기 단계임에도 일정 수준 이상의 upfront 비율이나 규모라는 점에서 높은 평가를 받는다.지난해 기술수출의 경우 바이오의약품에 해당되는 기술이나 물질이 11건으로 전체 대비 대략 2/3를 차지하고 있으며, 기존 제약사보다는 제넥신, 티움바이오, 알테오젠 등 바이오벤처의 성과가 두드러진 경향을 보였다.해외 인·허가 부문을 보면, 시장분석 기관 Evaluate Pharma에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(세노바메이트)'가 2027년에 960백만 달러의 매출이 발생, 블록버스터 신약으로 성장할 것으로 전망되고 있다.엑스코프리는 국내 제약사가 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가 승인까지 전 과정을 독자적으로 수행해 FDA 승인을 획득한 국내 첫 사례이기도 하다.LG화학 항생제 '팩티브', 동아에스티 항생제 '시벡스트로', SK케미칼 혈우병 치료제 '앱스틸라', SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시' 등이 엑스코프리에 이어서 6번째 미국 FDA 허가 관문을 통과한 한미약품의 호중구감소증치료제' 롤론티스(에플라페그라스팀)'와 미국 FDA 승인을 앞두고 있는 유한양행의 비소세포폐암 치료제인 '렉라자(레이저티닙)' 등이 국내 최초로 글로벌 블록버스터 등극을 노리고 있다. 렉라자의 경우 유한양행이 제노스코로부터 렉라자의 기술도입 계약을 체결한 후 물질 최적화, 공정개발, 비임상 및 임상시험을 거친 후 글로벌제약사인 얀센에 기술수출을 했는데, 이 처럼 바이오벤처, 일반제약사, 글로벌 빅파마가 참여하는 분업화된 글로벌 오픈이노베이션 모델이 정착되고 모습이다.브릿지바이오테라퓨틱스가 레고켐바이오사이언스로부터 오토텍신 저해제 후보물질을 도입 및 임상개발을 진행, 베링거인겔하임에 11억 유로 규모의 기술수출을 했으며 유한양행이 엔솔바이오사이언스로부터 펩타이드 기반 퇴행성디스크 치료제 기술을 이전 받아 국내 개발해 2018년 미국 스파인바이오파마에 2억1815만 달러 규모의 기술수출을 한 바 있다.셀트리온이 개발한 '램시마', '트룩시마', '허쥬마', '램시마SC' 등 바이오시밀러 4종은 2021년 총 1조5694억원 수출 실적을 기록하며 2019년부터 3년 연속 1조 원을 넘어섰다.품목별 수출실적을 보면 램시마가 8096억원으로 가장 많은 수출액을 기록했으며, 램시마SC 896억원, 트룩시마 4591억원, 허쥬마 2110억원 순을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 위기대응 의료제품의 생산, 판매, 구매 실적 등을 실시간으로 수집할 수 있는 시스템이 구축된다.식품의약품안전처는 올해 12월 28일까지 '위기대응 의료제품 정보시스템 구축(1차) 및 의약품통합정보시스템 고도화' 사업을 진행한다.공중보건위기대응 의료제품 대국민서비스 포털이 구축되면 예비위기대응 품목 지정, 조건부 품목허가, 긴급사용& 8231;수입 승인 등 법령에 규정된 민원을 온라인으로 신청해 결과를 확인할 수 있게 된다.또 조건부허가안전사용조치평가결과, 조건부허가사용성적조사계획서& 8231;결과, 유통개선조치결과보고, 무상제공결과보고 등 법령에 규정된 위기대응 조치 사항을 확인하고 결과를 온라인으로 보고할 수 있도록 하는 등 전자민원 신청& 8231;확인이 가능해진다.위기대응 의료제품의 생산, 판매, 구매 실적 수집 및 대국민 정보 공유 플랫폼도 구축된다.식약처가 위기대응 지정 품목의 생산& 8231;수입실적, 생산& 8231;계획, 재고현황 및 원재료 수급 현황 등 수집하고, 위기대응 품목 현황, 수급 현황 등 각종 통계& 8231;분석 정보 제공 및 공공데이터 개방을 진행한다.포털에는 위기대응 의료제품 유통 질서 확립을 위한 온라인 매점매석 신고 센터가 구축돼 과대& 8231;불법 광고 신고, 매점매석 신고 및 처리 결과를 확인할 수 있도록 한다.대국민서비스 포털 뿐 아니라 공중보건위기대응 의료제품 행정서비스 포털도 마련된다.행정서비스 포털에는 공중보건위기대응 의료제품 신속 개발을 위한 허가/심사 지원 체계, 데이터 기반 의사결정 지원을 위한 행정 업무 지원 체계, 의약품통합정보시스템·의료기기통합정보시스템 등 기존 의료제품 관련 시스템을 연계한다.행정서비스 효율화를 위해 식약처와 질병청 간 임상시험정보 정보 연계 및 상시 정비 기능을 신설하고, 식약처-심평원 간 피해구제 대상자의 DUR 제공 동의 정보(송신), 부작용 관련 진료내역 정보(수신) 연계 신설 등이 이뤄질 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 중국 국적 외국인의 건강보험 재정 수지가 지난 2019년 7월 외국인 지역가입자 당연제 시행 이후 크게 개선된 것으로 나타났다.정부가 수년에 걸쳐 외국인 대상 보험제도를 개선한 게 효과를 보고있다는 평가가 나온다.중국 국적 외국인의 건보재정 수지는 올해도 229억원 적자가 났지만, 누적 적자 대부분은 당연제 제도 개선 이전의 적자라는 분석도 제기됐다.28일 국민건강보험공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 외국인 건강보험 재정 관련 자료를 살핀 결과다.지난해 외국인(재외국민) 보험료부과 대비 급여비 현황을 보면 총 5560억원의 흑자가 났다. 외국인은 5448억원 흑자, 재외국민은 112억원 흑자를 본 상황이다.아울러 최근 5년간 외국인 건보 재정수지는 총 2조2742억원의 누적 흑자를 달성했다.외국인은 한국계 외국인을 포함해 외국 국적을 가진 사람을, 재외국민은 외국에 살면서도 우리나라 국적을 유지하는 한국인을 뜻한다. 지난해 우리나라에 살면서 건강보험에 가입한 전체 외국인이 실제로 낸 건보료보다 보험급여를 덜 받았다는 의미다.다만 국가별로 살피면 중국은 지난해에도 적자를 기록했다. 중국인 건보재정은 계속 적자를 보고있지만, 적자폭은 감소 추세다.2018년 1509억원에 달했던 중국인 건보재정 적자액은 2019년 987억원으로 1000원대 밑으로 떨어졌다. 2020년에는 239억원, 2021년 109억원 등으로 대폭 하락했다.건보공단은 2019년 7월부터 국내에 들어와 6개월 이상 거주하는 외국인은 직장가입자나 피부양자가 아니면 의무적으로 지역가입자로 건강보험에 가입, 보험료를 전액 부담케하는 외국인 건보 기준을 항화했다. 정부의 제도 개선이 중국 건보재정 적자폭 급감에 직접 작용한 셈이다.건보공단은 중국 적자 발생 원인에 대해 "외국인 지역가입자 당연제 시행 이후 외국인 가입자 재정수지는 크게 개선됐다"며 "중국 국적자 재정수지도 크게 개선됐다. 누적 적자 대부분은 제도 개선 이전의 적자"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법개설 기관 가담자 상당수가 신규 개설 기관을 설립해 재진입하는 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 불법개설기관 가담자 현황을 분석한 결과 이미 불법으로 적발된 가담자가 형사처벌을 받은 이후에도 신규개설 기관을 설립해 재진입하는 양상을 보였다고 28일 밝혔다.2020년 9월부터 2022년 8월가지 병원급 이상 신규개설 의료기관은 506개소, 그 중 기 가담자(72명)가 근무하고 있는 기관은 60개소로 재진입 비율은 11.9%였다.기 가담자가 근무하는 60개 기관의 종별 점유율은 한방병원이 25개소(41.7%)로 가장 많은 비중을 차지했으며, 요양병원이 21개소(35.0%), 병원이 11개소(18.3%) 순으로 나타났다. 신규개설기관이 많은 종별일수록 재가담자의 진입도 높은 것으로 분석됐다.지역별 점유율을 보면, 경기 20개소(33.3%), 광주 11개소(18.4%), 인천 6개소(10.0%) 순이며 이는 60개 기관의 종별 점유율과 그간 시·도별 불법개설로 적발된 종별과 연관성이 있는 것으로 나타났다는 설명이다. 한편 기 가담자 전체 2255명 중 72명이 신규개설 병원급 이상의 의료기관에 근무하고 있으며, 그 중 의료인이 41명(의사 40명, 약사 1명)으로 가장 많았으나, 비의료인도 31명(43.1%)으로 나타났다.특히 과거 2회 이상 적발된 재진입자 22명 가운데 비의료인은 15명으로 압도적으로 높게 나타났다. 의료인 41명은 과거 명의 대여자나 사무장으로 불법개설기관에 가담했던 자들로 신규개설 기관에서 10명은 개설자로, 31명은 봉직의, 봉직약사로 진입한 것으로 나타났다.모 약사의 경우 전에 면허대여로 2번 적발됐지만, 추후에는 봉직약사로 면대약국에 재진입하는 양상을 보였다. 2020년 9월 이후부터 병원급 이상의 의료기관을 개설 할 때는 '의료법' 제 33조의2에 의한 의료기관개설위원회의 심의를 거치게 돼 있다.다만, 위원회의 위원 모두 의료인과 의료기관 단체 회원으로만 구성되어 있고, 신규 개설 기관의 개설자 및 직원의 과거 이력(불법개설 기관에 가담한 정보 내역)에 관련된 정보는 공단만이 보유하고 있기 때문에 심의과정에서 불법개설 기관임을 사전에 가려내기란 쉽지 않다.불법개설기관을 사전에 차단하기 위해 의료기관개설위원회에 건보공단이 실질적으로 참여하는 법안이 지난 2021년 1월 발의됐으나 현재 보건복지위원회에 여전히 계류 중이다. 이에 공단은 자체적으로 기 가담자의 신규개설 기관 진입에 대한 모니터링을 강화하고 있다. 즉, 과거 불법개설 기관 가담자(의료인, 사무장 등)에 관한 이력관리 시스템을 구축해 신규개설 근무자와 연계 분석해 재진입 여부를 추적한다는 계획이다.실제 2020년 9월부터 2022년 8월 동안 신규개설 의료기관(병원급 이상) 중 기 가담자가 근무하는 16개소를 조사한 결과 13개소(81.2%)가 불법개설기관 혐의가 있어 수사의뢰 중이다. 현재 수사의뢰 및 준비 중에 있는 13개소에 재진입한 기 가담자들의 과거 불법개설 기관의 총 적발금액은 약 783억 원이며, 미납금액이 약 714억원(91.2%)임에도 불구하고, 다시 불법개설 기관에 진입하는 것은 부의 축적에 비해 처벌이 미약하다는 것을 방증한다고 공단은 설명했다. 또한, 공단 자체 분석 결과 2022년 12월 기준 전체 요양기관 9만6775개소 중 602개소(0.6%) 기관에 631명의 기가담자가 근무 중인 것으로 파악되었다. 향후, 공단은 불법개설 재가담 의심기관을 추적 관리해 행정조사로 연계하는 체계를 마련해 나갈 계획이다. 특히 불법개설 기 가담자의 기관 간 이동내역을 정기적으로 분석하되, 재가담 확률이 높은 요양기관을 중심으로 주기적인 행정조사를 실시할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 제약·바이오, 의료기기, 디지털 헬스케어, 보건의료 연구개발(R&D) 등 분야별 산업 및 정책 전반을 종합적으로 정리한 '2022 보건산업백서'를 발간한다고 밝혔다. 보건산업백서는 2000년 첫 발간 이후 국내·외 보건산업에 대한 종합적인 정보를 제공해 왔으며 이번 「2022 보건산업백서」는 2015년 이후 8년 만에 재발간됐다.2022년은 코로나19 팬데믹을 극복하는 과정에서 진단기기, 백신·치료제 등 보건산업의 중요성이 커지는 한편, 글로벌 공급망 재편, 보호무역주의 확대 등 대외경제적 환경이 급변하면서 정부 차원의 대응 방안 마련도 중요한 이슈로 떠오른 한 해였다.정부에서도 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제에 포함시키고, 올 초에는 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립, 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하기 위한 정책을 추진하고 있다.진흥원도 제약·바이오, 의료기기 종합발전계획 등 정부 정책 수립을 지원하는 한편, R&D 투자, 기업 지원 및 국제협력 강화를 통해 포스트 코로나 시대에 부합하는 보건산업 육성을 위해 노력해 오고 있다.백서는 총 3부로 구성되었으며, 1부에는 2022년 보건산업 주요 이슈와 보건산업 통계 정보가 수록되었고 2부에는 보건산업 분야별 국내·외 산업 및 정책 동향, 진흥원의 보건산업 지원 사업에 대한 정보가 담겨있다.3부에는 보건산업 주요 정책, 연구개발 투자 및 성과, 그리고 창업에 대한 정보가 담겨있다.진흥원 차순도 원장은 "수출 주력 산업이자 미래 먹거리 산업으로서 보건산업의 중요성은 더욱 커지고 있다. 특히, 코로나19로 보건산업에 대한 국민들의 관심도 높아져 보건산업에 대한 총괄적인 정보 제공의 필요성이 커졌고 그 채널로서 보건산업백서를 8년만에 재발간하게 됐다"고 했다.보건산업백서는 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 6월 28일 오후부터 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서를 28일 발간·배포했다.이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.. 식약처는 지난 2019년 3월부터 올해 5월까지 융복합 의료제품 분류 창구를 운영하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류를 토대로 구체적인 작성방법을 담았다.신청인들은 성분별 첨가목적 누락, 사용목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리에 관한 자료 미제출 등의 오류를 자주 겪었다.식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 등 총 582종에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 '마약정보데이터베이스'를 구축하고 28일 공개했다.마약정보데이터베이스에는 마약 142종, 향정신성의약품 300종, 대마 3종, 임시마약류 100종, 원료물질 37종 등의 정보가 담겼다. 웹사이트(https://www.nifds.go.kr/kind)에 접속하면 마약류 등의 물질명, 화학명, CAS 번호, 분자식, 이명 등 다양한 방법으로 마약류 검색이 가능하다.마약정보데이터베이스는 마약류, 임시마약류, 원료물질에 대한 설명, 법령정보, 오남용 예방 카드 뉴스, 캠페인 영상, 용어사전 등을 제공한다.다만, 마약류 관리에 필요하지만 공개 시 악용될 수 있는 약리·독성·의존성 등 정보는 관련 부처(대검찰청, 관세청, 경찰청, 국립과학수사연구원 등) 담당자에게만 별도로 제공한다.식약처는 마약정보데이터베이스가 마약류 오남용 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품의 '판콜에이내복액'이 편의점에서 판매하는 안전상비의약품으로는 작년 공급액 100억원을 돌파한 것으로 나타났다.코로나19 영향으로 타이레놀정500mg는 2년 연속 200억원을 넘어섰다.건강보험심사평가원이 지난 26일 발간한 '2022 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 작년 안전상비의약품 13개 품목 가운데 공급액 100억원을 넘어선 품목은 판콜에이내복액, 타이레놀정500mg 2개 품목이었다.타이레놀정500mg은 코로나19 백신 접종 이후 발열 증상에 사용되며 작년 215억원을 기록, 2년 연속 200억원대 매출을 넘어섰다.판콜에이내복액도 크게 성장했다. 작년 코로나19 등의 영향으로 감기약 수요가 늘어나면서 전년대비 81% 증가한 125억원을 기록하며 처음으로 100억원대 매출을 찍었다.동아제약의 감기약 '판피린티정' 역시 78% 증가한 43억원대로 높은 실적을 기록했다. 건위소화제 가운데는 한독 '훼스탈골드정'과 대웅제약 '닥터베아제정'이 20억원대 매출을 기록했다. 훼스탈골드정이 28억원, 닥터베아제정이 20억원으로 전년대비 각각 16.7%, 15.4% 성장했다.파스류 가운데서는 신신제약 '신신파스아렉스'가 43억원으로 인기를 끌었다. 이 제품은 전년대비 9.1% 공급금액이 증가했다.2022년 안전상비의약품 13종의 전체 공급금액은 537억원으로 전년대비 21.2% 증가했다. 안전상비의약품은 약국이 문을 닫는 동안 편의점 등에서 가벼운 증상에 사용되는 의약품을 구입할 수 있도록 지난 2012년 도입됐다. 당시 13개 품목이 확정됐고, 10년이 지난 지금도 13개만이 편의점에서 판매되고 있다.이에 최근 시민단체를 중심으로 안전상비의약품 수를 늘려야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 어린이 해열제 '챔프시럽'의 갈변 현상 재발방지를 위한 대책을 마련, 식품의약품안전처에 자료 제출을 완료한 것으로 알려졌다.과징금 행정처분 납부기한이 6월 22일이었던 만큼, 챔프시럽은 갈변현상의 원인 규명과 재발방지대책을 마련하면 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치가 풀릴 수 있는 상황이다. 지난 4월 동아제약은 챔프시럽의 '성상변화(변색)에 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 진행했다.하지만 올해 1월부터 지속된 갈변 민원을 4월 들어서야 처리했다는 지적이 나왔다.식약처는 지난 5월 23일 동아제약이 챔피시럽의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원을 부과했다.동아제약 관계자는 "식약처가 지시한 대로 지정한 외부기관에 의뢰해 준비한 원인 분석 결과와 재발방지대책 자료 제출을 마쳤다"며 "회사는 원인 분석에 따른 제제를 개선하고, 상황을 확인하기 위한 시제품 생산을 준비중"이라고 했다.이에 식약처가 자료 제출의 검토 결과 등을 토대로 내린 결정에 따라 향후 챔프시럽에 대한 판매·사용 중지 조치에 변화가 있을 것으로 예상된다.식약처 관계자는 "현재 제출되고 있는 자료들을 확인하는 상황"이라며 "제출된 자료는 물론 회수 상황 등을 함께 검토해 조치 해제 등을 고려할 예정"라고 했다.한편 챔프시럽의 경우, 소비자로부터 갈변 현상에 대한 민원이 이어지자 동아제약이 자진회수를 진행하면서 2개 제조번호에서 품질부적합이 확인된 사건이다.동아제약이 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인된 것이다.이에 식약처는 지난 4월 25일 안전성서한을 통해 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 진행하고, 추가적인 제조번호 제품에 대해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 결과를 제출할 것을 제조사에 지시한바 있다.