[데일리팜=이탁순 기자] 타사 위임형 제네릭 등장에 가산이 종료된 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 한국유나이티드제약이 집행정지를 신청해 약가인하는 일단 모면했다.개량신약으로 가산을 받은 아트맥콤비젤은 작년 4월 동일 제품 회사수가 3개 이하여서 가산이 유지됐지만, 1년이 지나 회사 수가 4개 이상이 되면서 이번에 가산 종료 결정이 내려졌다.회사 입장에서는 억울한 측면이 있다.2일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난달 29일 한국유나이티드제약이 신청한 아트맥콤비젤연질캡슐의 가산 종료에 대한 집행정지 신청을 인용했다.아트맥콤비젤연질캡슐은 이달 1일부터 상한금액이 1219원에서 960원으로 인하될 예정이었다. 아트맥콤비젤연질캡슐은 지난 2021년 4월 급여등재 당시 개량신약으로 인정받아 가산을 받았다.가산은 작년 4월 종료될 예정이었지만, 동일제제 회사수가 3개사 이하로 가산이 2년 간 유지하기로 결정됐다.하지만 함량이 다른 아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제 회사가 6월부로 4개사가 되면서 복지부는 1년만에 가산종료 카드를 꺼냈다.아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제는 최초 등재제품인 유나이티드 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg, 건일제약 아토메가연질캡슐5/1000mg이 작년 10월 등재됐다.이어 올해 6월 한국휴텍스제약 아토코마연질캡슐5/1000mg, 대한뉴팜 뉴토메가연질캡슐5/1000mg이 등재됐다. 2품목은 건일이 위탁 생산하는 위임형 품목으로 인정받아 최고가를 받았다.이에 복지부는 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 4-나-(2) 규정을 들어 가산을 종료하기로 한 것이다. 해당 규정은 기등재된 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사수가 3개 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지한다는 규정이다.즉, 회사수가 4개 이상이 됐으니 가산을 종료한다는 게 복지부 입장이다.유나이티드 입장에서는 충분히 억울한 만 하다. 일단 동일제제 회사수가 4개가 됐지만, 2개사는 그전에 등재된 회사의 위임형 제네릭이라는 점이다. 회사수는 3개이지만, 사실상 제품은 하나라고 볼 수도 있기 때문이다.또한, 근거가 된 회사수 제품이 함량이 다르다는 점도 유나이티드로서는 납득하기 어려운 점이다. 이번에 가산종료가 결정된 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 동일성분 동일함량 등재품목은 없기 때문이다.더구나 아트맥콤비젤은 식약처가 인정한 개량신약이다. 개량신약의 경우 동일 제네릭이 나올때까지 가산이 유지되는데, 함량이 동일한 제품은 아직 등재되지 않았다는 점도 가산유지를 받아들이기 어려웠을 것이라는 분석이다.다만, 복합개량신약의 경우 함량이 다른 제품이 등재되면 가산이 종료되는 게 맞다는 해석도 나온다.어찌됐든 유나이티드가 법정행을 택한 만큼 이번 가산종료가 적정했는지는 재판부가 판결할 몫이 됐다. 과연 아트맥콤비젤연질캡슐은 가산을 유지할 수 있을까? 아트맥콤비젤은 작년에만 유비스트 기준 189억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난달 1일부터 시행하고 있는 시범사업 모델을 기반으로 한 비대면진료 제도가 큰 변화 없이 그대로 법제화 할 가능성이 커진 분위기다.초진 허용 대상을 제외한 나머지 환자는 재진으로만 비대면진료를 허용하고, 의원급 의료기관을 중심으로 시행하며, 처방·조제약은 재택수령 대상이 아니라면 환자(대리인)가 직접 약국을 찾아 약사 대면 복약지도 후 수령하는 게 국회가 정부와 논의·추진중인 입법 방향이다.물론 구체적인 비대면진료 행위·대상 환자·질환군 등이 일부 변경될 수는 있지만, 현행 시범사업 골격을 법제화하는데 보건복지위 여야 의원들과 복지부가 큰 틀에서 공감대를 형성했다. 특히 비대면진료 법제화와 동시에 '신고제' 등 중개 플랫폼에 대한 규제 조항 추가도 유력해지면서, 대한약사회나 대한의사협회가 채비중인 '공적 플랫폼' 역시 해당 규제 트랙을 거쳐야 국내 보건의료 시스템에서 기능할 수 있을 전망이다.최근 공개된 국회 보건복지위 제1법안소위원회 회의록에는 복지부 박민수 제2차관과 복지위 진선희 수석전문위원, 여야 소위원들이 심사 당시 나눈 비대면진료 관련 내용을 살핀 결과다.비대면진료 제도화, 반대 목소리 전무했다일단 약사 출신 서영석 더불어민주당 의원, 서정숙 국민의힘 의원, 의사 출신 신현영 민주당 의원을 비롯해 여야 소위원들과 복지부, 전문위원은 비대면진료를 법제화 할 필요성에 공감했다. 정확하게는 반대 의견이나 비판 목소리를 소위장에서 찾을 수 없었다.비대면진료 제도화 찬반 논의가 아닌, 어떻게 부작용을 최소화 한 비대면진료 법제화를 성사시킬지 국회와 복지부가 머리를 맞대는 풍경이 이어졌다.지난 3월 여야 의원 모두가 복지부의 비대면진료 제도화 의지를 강하게 비판하고 나선 것과 견줄 때 상당한 변화다.그 새 코로나19 위기 단계가 심각에서 경계로 하향했고, 이에 따라 비대면진료 시범사업도 시행된 게 법제화 추진에 영향을 미쳤다.의료법 개정이 아닌 시범사업 형식으로 비대면진료를 장기적으로 허용하는 것은 불안정하고 불완전해 자칫 참여 의료기관과 약국, 플랫폼들의 편법이나 불법을 방조할 우려가 커질 수 있다는 점도 입법 필요성을 키웠다.다만 지난 3월 법안소위 당시 의료영리화 우려를 지적하며 법안을 강하게 반대했던 전혜숙 민주당 의원이나 남인순 민주당 의원이 이날 심사에 불참했다는 점은 추후 법안소위에서 반대 목소리가 나올 수 있는 요소로 평가된다.지난달 법안소위에서 국회와 복지부가 공감대를 보인 비대면진료 법제화 방향은 ▲대면진료 원칙 ▲재진 환자 중심 ▲의원급 의료기관 중심 ▲비대면 전담 의료기관 금지 ▲처방약 약국 방문 수령 ▲신고제 등 플랫폼 관리·규제 신설 등이다.이는 곧 지금 시행하고 있는 비대면진료 시범사업 운영안과 큰 차이를 보이지 않는 것으로, 일각에서 지적과 비판이 이어졌던 플랫폼 관리·규제 조항 신설만 추가된 셈이다.박민수 "비대면진료 시범사업안대로 법제화하자"박민수 복지부 제2차관은 현행 시범사업안을 토대로 의료법을 개정해 비대면진료를 제도화 하자는 취지로 주장했다. 특히 처방·조제약 수령 방식에 대해서는 약사법 개정 논의 때 법제화 검토가 필요하다는 취지로, 대면 수령 방식을 유지하는 안을 제안했다.박 차관은 법안에 대해 "의료계와 합의한대로 재진 원칙, 의원급 원칙을 구현하도록 노력했고, 다만 소아 환자는 야간과 휴일에 처방이 없는 의학적 상담의 초진은 가능하도록 열어뒀다"면서 "섬·벽지 환자나 65세 이상 장기요양등급을 받은 노인, 등록장애인 등 거동불편자, 1급·2급 감염병 확진자가 예외적으로 초진이 허용되는 대상자"라고 설명했다.박 차관은 "병원급은 1년 이내 희귀질환 진료 실적이 있는 희귀질환자와 수술·치료 후 지속 관리가 필요한 환자로 제한했다"며 "의약품 수령은 현행 약사법 원칙을 따라 본인 수령을 원칙으로 했다. 다만 섬·벽지환자, 거동불편자 등은 예외적으로 약사 협의 후 재택수령이 가능하도록 했다"고 부연했다.복지부가 디자인 한 비대면진료 시범사업 모델을 고스란히 법안으로 채택해 달라는 게 박 차관 요구다.박 차관은 비대면진료 플랫폼을 규제할 수 있는 법 조항을 마련해달라는 요청도 했다. 처방전 공적전달시스템도 해당 법규를 따르도록 해달라고 했다.박 차관은 "플랫폼에 대한 보완 의견도 있다. 복지부가 가이드라인으로 플랫폼 준수사항을 정하고, 위반 시 벌칙을 가할 수 있도록 근거 규정을 만들면 강행력을 가질 수 있다"면서 "약사회 등이 플랫폼의 처방전 전달 역할을 전담하는 공적전달시스템은 법이 정한 일정 요건을 갖추도록 하도, 이를 충족한 업체를 인증해서 비대면진료에 참여할 수 있는 구조를 생각중"이라고 피력했다.박 차관은 "신현영 의원안은 허가제를 규정 중인데 현실적으로 이미 (플랫폼) 업체들이 운영 중인 것을 감안해서 신고제로 하고 중개업자 준수사항을 두고 이를 위반하면 시정명령을 하고 명령 미이행 시 영업정지를 할 수 있게 했다"면서 "중개업 종사자 등의 정보 누설 금지 의무도 신설해서 정보 보안과 각종 여러 요건을 갖춘 업체가 중개업을 할 수 있게 내용을 정리했다"고 강조했다.비대면진료 적용 질환 범위·기간 놓고는 일부 이견제도화 시 허용할 비대면진료 질환 범위·기간이나 조문 명칭을 놓고서는 복지부와 국회가 일부 이견을 보이기도 했다.신현영 의원은 "초진, 재진 확인이 어려워서 시범사업 혼란이 있는데, 이를 해소하기 위해 명확한 기준을 제시할 필요가 있다"면서 "초·재진이라고 표시를 안 하고 대상 환자로 써 놓은 것을 명확히 해야 한다. 초진은 정말 거동불능자나 의료취약자나 어쩔 수 없는 예외적 허용을 구체적으로 명시해야 한다"고 피력했다.서영석 의원은 비대면진료를 허용하는 재진 환자·질환 범위가 지나치게 넓다고 지적했다. 서 의원은 "일정 기간 내 대면진료 경험이 있는 모든 재진환자라는 게 모든 질환을 다 포괄하는 것인가"라며 "감기도 (재진 허용 대상에)포함하는 것은 좀 문제가 있다. 최혜영안처럼 재진 대상을 제한하는 기본적인 가이드라인이 있어야 한다. 무조건 한 번 대면한 모든 환자에게 (비대면진료를) 할 수 있다고 전제하는 것은 합리적이지 않다"고 꼬집었다.서 의원은 "모든 질환에 대해 대면 후 비대면진료를 다 연다는 것은 더 고려를 해야 한다"며 "우선 장기 환자나 만성질환자에 대해 비대면진료로 관리를 해 보고 이게 확대할 여지가 있다고 하면 그때 확대할 방법을 찾더라도 처음부터 이렇게 무한정 열어 버리는 입법은 과도하다"고 했다.박 차관은 해당 지적을 반박했다. 박 차관은 "기본적으로 모든 재진 환자는 (비대면진료가)된다. 재진 환자는 모든 질환을 다 포괄한다. 대면 후 비대면진료 허용은 현재 시범사업도 그렇게 하고 있고 신현영 의원안도 그런 취지인 것으로 이해하고 있다"면서 "감기 등 모든 질병 마다 비대면진료 허용 기간을 별도로 다 규정하기가 어려워서 30일 이내로 일률 규정했고, 기타 만성질환은 지속되는 질병이라 1년으로 긴 기간을 줬다"고 말했다.박 차관은 "비대면진료 허용 기간 안이라도 의사가 비대면이 어렵겠다고 하면 (환자에게) 대면을 요청해서 진료할 수 있어서 판단은 의사들에게 부여했다"며 "최혜영안의 문구를 수용하는 것은 문제가 없다. 재진으로 비대면진료를 한정할 것"이라고 밝혔다.비대면진료 플랫폼을 의료법으로 법제화 하는 타이밍에 대해서도 일부 의견이 엇갈렸다.서영석 의원은 비대면진료 플랫폼의 편법 등 문제점을 근거로 제도화 입법 이후 관리·규제 필요성을 더 논의한 뒤 보완입법에서 플랫폼 법제화 등 관리·규제를 강화할 필요성을 질의했다.서 의원은 "걱정스러워서 지적을 한다. 그간 과잉의료, 의료쇼핑, 약 배송 등 민간 플랫폼이 여러가지 문제가 있었다"면서 "공적전자처방시스템이나 여러가지를 검토한 뒤 (플랫폼 법제화를) 보완입법을 해도 늦지 않을 것 같다. 플랫폼 문제는 더 관리하고 규제해야 하지만, 아직 논의가 충분하지 않다는 생각"이라고 말했다.박 차관은 서 의원 지적에 "거꾸로 생각을 해달라"며 "오히려 빨리 입법을 해서 정부가 법 근거를 가지고 플랫폼을 법으로 규율할 필요가 있다"고 맞섰다.박 차관은 "지금은 시범사업이고 그냥 가이드라인이다. 그러니까 안 지켜도 처벌을 할 권한도 없다"면서 "조금은 포괄적으로라도 플랫폼을 규제할 수 있는 근거 규정을 복지부가 갖는 게 필요하다. 그래야 구체적인 가이드라인을 안 지켰을 때 영업정지 할 수 있는 근거도 생겨서 폐해를 막을 수 있다"고 했다.신현영 의원도 박 차관 의견에 힘을 보탰다. 신 의원은 "그동안 닥터나우 등 상당히 많은 플랫폼의 도덕적 해이를 경험했다. 의료법, 약사법 위반 소지가 있는 부분이 충분히 드러났는데도 복지부도 미온적으로 대응을 했고 어떤 문제에 대해서도 페널티를 받지 않았다"며 "또 탈모나 비만 등 상업적인 부분에서 의료이용을 유도했을 거란 전제 하에서 플랫폼을 분석하고 싶었는데 지금은 제도가 없어서 3600만건 비대면진료 데이터를 활용하거나 검증할 수 없다"고 말했다.신 의원은 "이런 부분에서 충분히 온라인 플랫폼을 통해서 활용되는 현황은 어떤지 실태조사도 접근하기가 어렵다"며 "이런 부분에서 플랫폼법을 빠르게 심의했으면 좋겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 아세트아미노펜 등 조제용 해열제나 감기약의 품절 문제는 단기적으로 발생하는 것으로, 국가 비축의약품 지정 필요성이 낮다는 견해를 드러내 주목된다.방역당국은 조제용 해열제 등 수급 불안정 의약품 문제는 의약품 제조원가 상승이나 낮은 보험약가로 인한 제약사들의 생산 중단, 의료기관의 특정약 집중 처방 현상을 해결하는 게 보다 근본적인 대책이라는 입장도 밝혔다.30일 질병관리청은 국회 보건복지위 소속 한정애 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.한 의원은 독감 등 감염병 유행 시 해열제, 호흡기 질환약, 비염 치료제는 보편적으로 처방이 많이 되는 성분이라고 지적하며 '국가 비축약' 지정 필요성을 물었다.국가비축약은 감염병예방법 제4조와 제40조에 따라 생물테러감염병이나 그 밖의 감염병 대유행에 대비하기 위해 지정한다. 인플루엔자 대응용 항바이러스제, 탄저·페스트·야토병 대응을 위한 항생제, 보툴리눔항독소, 에볼라 바이러스 대응용 아비간, 탄저백신, 두창백신, 두창백신부작용 치료제 등이 대표적인 국가비축약이다.코로나19 팬데믹 당시 조제용 아세트아미노펜이 일선 약국가에서 품절 사태를 겪었던 사례의 재발을 막기 위해 아세트아미노펜 등 일부 다처방 약제를 국가 비축약으로 지정해 제약사의 생산·공급을 의무화하자는 게 한 의원 취지로 읽힌다.질병청 비축물자관리과는 이 같은 한 의원 질의에 사실상 반대했다.비축약은 신종감염병, 생물테러 감염병 등의 예방·치료에 장기적인 대응을 목적으로 지정하는 것이며, 아세트아미노펜 등 조제용 감기약은 이에 해당하지 않는다고 분명히 했다.조제용 아세트아미노펜 품절 문제는 장기적인 이슈가 아닌 단기적인 수급 불안으로, 이를 해결하는 대책이 국가비축약 지정이 아니라는 취지다.질병청은 해결책으로 원가상승, 낮은 보험약가 등으로 제약사들이 생산을 하지 않는 문제 등의 해소를 제안했다.질병청은 "조제용 감기약은 단기적인 국내 수급 불안 문제"라며 "감염병 예방·치료에 장기 대응을 목적으로 하는 비축약에 해당하지 않는다"고 밝혔다.이어 "해열제 등 감기약 국내 생산·제조사가 많은데도 불구하고 단기적으로 국내 수급 불안이 발생하는 원인을 분석해야 한다"면서 "원료가격상승, 낮은 보험약가, 의료기관의 일부 의약품 집중 처방 등 근본적인 해소방안이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로슈의 5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람)'이 심평원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하자마자 건보공단과 협상에 돌입했다.에스이스파마와 에이치오팜의 다발성골수종치료제 메그발주(멜팔란염산염)과 멜스팔주(멜팔란염산염)도 협상에 들어갔다.건보공단은 30일 신약 약가협상 대상에 에브리스디건조시럽0.75mg/mL와 멜스팔주50mg, 메그발주50mg을 추가했다.이에따라 현재 협상 중인 품목은 이들 3품목을 포함해 릴리 '레테브모캡슐', 바이엘 '베르쿠보정', BMS '오뉴렉정' 등 6품목이다.이들은 약가협상이 타결되면 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 통해 급여가 적용된다.에브리스디건조시럽과 메그발주, 멜스팔주는 지난 6월 1일 약평위에서 급여 적정성을 인정받고 공단 협상 단계로 넘어간 바 있다. 보통 복지부에서 협상 지시가 내려오면 공단은 협상팀을 꾸려 상한금액과 예상사용량 관련해 본격적인 협상이 진행된다.에브리스디는 1일 1회 경구 복용하는 액상형 제제로, 척수강 치료가 어려운 환자에도 적용 가능하다는 게 특징이다.특히 생후 2.2개월에서 25개월까지 폭 넓은 연령대의 환자, 척추측만증 관련 수술 경험이 있는 환자 등 광범위한 질환 유형의 환자에서 운동기능 개선 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.또한 가정에서 자가 투여가 가능하기 때문에 기존 척수강 내 주사 치료 시 발생했던 입원, 내원과 관련된 추가적 직접 의료비용뿐만 아니라 이에 수반되는 학업, 직장의 중단, 교통비용, 간병 등 간접 의료비용 부담을 감소시켜 보험재정 및 사회경제적 부담을 절감하는 효과가 기대된다.메그발주, 멜스팔주는 멜팔란을 주성분으로 하는 주사제로 국가필수의약품이다. 국내에서는 삼일제약의 알케란주가 신고돼 있지만 현재는 수입을 중단해 한국희귀·필수의약품센터에서만이 신청자에 한해 재고품을 국내 미허가의약품으로 공급하고 있다. 이에 메그발주, 멜스팔주는 급여 적용되면 다발성 골수종 환자 접근성이 훨씬 나아질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발신약으로 허가 받은 유한양행의 '렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)' 적응증이 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대됐다.지난 2021년 1월 18일 허가에서 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에 대한 적응증을 획득했다.유한양행은 최근 렉라자에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가를 진행했다.그 결과 기존 적응증에 'GFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 추가하기로 했다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다.식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 어린이집 출석 인정 증빙서류에 약국 약제비 영수증이 포함된다.보건복지부는 7월부터 어린이집 운영 관리에 관한 제반 사항을 담고 있는 2023년 하반기 보육사업안내 지침을 일부 개정해 시행한다고 밝혔다.주요 내용을 보면 질병으로 인한 어린이집 출석인정 증빙서류를 의사소견서, 진단서 또는 입원확인서 등으로 제한했지만 이번 지침 개정으로 비교적 편리하게 제출할 수 있는 처방전, 약제비 영수증까지 증빙서류 범위로 추가해 보호자의 편의를 도모했다.최종균 복지부 인구정책실장은 "이번 지침 개정은 다빈도민원 등을 토대로 보육현장에서 규제로 작용할 수 있는 요인들을 합리적으로 개선하는데 중점을 뒀다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 처방전을 대가로 의사와 약사가 금품을 주고 받는 '불법 병원지원금' 근절 법안이 오늘(29일) 국회 법제사법위원회 전체회의 안건에 올랐지만 심사 기회를 획득하지 못했다.전현희 전 국민권익위원장에 대한 감사원의 감사보고서 의결 과정을 놓고 감사원과 야당 의원들이 장시간 충돌하면서 심사 안건에서 배제됐다.이날 법사위원들은 감사원 논란 종료 이후 한 차례 심사 전례가 있어 어느정도 쟁점이 해소된 타 상임위원회 법안들을 중심으로 심사를 이어갔다.첫 심사 기회 획득과 함께 처리 가능성이 점쳐졌던 불법 병원지원금 근절 약사법 개정안은 심사되지 못하면서 다음 기회를 노리게 됐다.한편 병원지원금 근절 법안은 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의해 복지위 대안으로 병합됐다.약국개설자와 의료기관개설자 간 담합행위 처벌 대상에 약국이나 의료기관을 개설하려는 자를 추가하고 알선·중개·광고 금지 규정을 신설하는 게 핵심이다.담합행위를 위반하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했고, 불법 병원지원금 관련 내부 고발자는 형을 감경하거나 면제할 수 있는 리니언시 조항도 담았다.법안에 보건복지부와 대한약사회는 찬성한 반면, 대한의사협회와 대한병원협회는 반대하고 있다.차기 법사위 전체회의에서 이같은 제반사항을 토대로 여야 의원들이 어떤 심사를 이어갈지에 따라 법안 향방이 좌우될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 재평가 일정이 한 달 더 지연될 것으로 보인다. 이의신청이 폭주해 작업량이 많아지면서 7월 6일 예정된 약제급여평가위원회(약평위)에 안건으로 오르지 않은 것으로 확인됐다. 이에 따라 약가조정 시기도 8월에서 9월로 늦춰질 가능성이 높아졌다.30일 심평원과 업계에 따르면, 다음달 6일 약평위에 상한금액 재평가 결과보고가 안건으로 오르지 못했다.원래대로라면 보건당국은 상한금액 재평가 1차 평가대상 품목 1만4000여 기등재 품목에 대해 심사를 완료하고, 7월 약평위 심의와 건보공단 협상을 완료하고, 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 통해 8월1일자로 급여목록에 약가조정 사항을 반영할 계획이었다.하지만 1000건이 넘는 이의신청이 몰려들어 업무량이 늘면서 계획된 기한 내 심사 완료가 어려워졌다.이에따라 심평원은 한달 뒤 8월 3일로 예정된 약평위에 상한금액 재평가 결과를 안건으로 올릴 것으로 보인다. 보건당국도 약가조정 고시 마지노선을 9월로 보고 있다.상한금액 재평가 애초 계획은 7월1일 고시였다. 하지만 지난 2월 자료제출이 한꺼번에 몰리면서 계획한 일정이 한 달 지연된 바 있다. 여기에 한 달 더 미뤄진 것이다.건보공단은 사전협의를 통해 공급과 관련한 협상을 미리 세팅해 놓고, 약평위 심의 이후 결과가 통보되면 곧바로 협상타결에 들어간다는 방침이다. 만약 심평원이 8월 약평위에 안건을 송부해 공단에 자료를 넘기면 그달 건정심 전에 협상을 완료한다는 계획이다. 결국 상한금액 재평가 인하 조정시기는 9월 1일이 될 가능성이 높다.최근 제약업계는 위·수탁, CSO 계약과 관련 사업 조정을 위해 약가인하 시기에 촉각을 곤두세우고 있다.한편, 상한금액 재평가는 기등재 약제를 대상으로 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부에 따라 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용으로 진행되고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 6월 30일 제정·시행한다.이번 규정 제정은 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려해 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 마련됐다.차세대 바이오의약품은 엑소좀 등 새로운 기술이나 치료방법을 이용하여 기존 의약품의 개념과 분류 체계를 적용할 수 없는 바이오의약품을 말한다.예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲차세대 바이오의약품 지원협의회와 내부검토위원회 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다.식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시에서 확인할 수 있다.