애브비 '스카이리치' 국내서 크론병 적응증 품목허가

• 식약처, 리산키주맙 360m·600mg 승인...'스텔라라' 대항마

[데일리팜=이혜경 기자] 건선치료로 국내 도입된 애브비의 '스카이리치'가 크론병을 적응증으로 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 15일 한국애브비의 '스카이리치주(리산키주맙)'과 '스카이리치카트리지주(리산키주맙)'을 승인했다.

이들 품목은 각각 리산키주맙 600mg, 360mg을 용량으로 '기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)의 치료'를 적응증으로 하고 있다.

스카이리치카트리지주는 프리필드카트리지와 투여기기인 전동식의약품주입펌프(온바디인젝터)가 같이 들어있는 자가주사제로, 환자들의 투약 편의성을 개선했다.

애브비는 국내에 리산키주맙 성분 용량을 달리해 '스카이리치프리필드시린지주', '스카이리치프리필드시린지주 150mg/ml', '스카이리치프리필드펜주 150mg/ml'을 출시한 상태로, 이들 품목은 판상 건선과 건선성 관절염으로 허가 받았다.

스카이리치는 지난 2022년 11월 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 환자를 위한 치료제로서 EU집행위원회로부터 승인을 받았다.

중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 허가를 취득한 인터루킨-23(IL-23) 저해제는 스카이리치가 처음이다.

당시 EU 집행위는 3건의 글로벌 임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 스카이리치의 크론병 적응증을 추가했다.

인터루킨 억제제는 주로 중증도, 중증 성인 판상 건선치료의 생물학적 제제로, IL-17계열과IL-23계열로 나눈다.

현재 국내 품목허가를 받은 IL-17계열은 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등이 있으며 IL-23계열은 얀센의 '트렘피어(구셀쿠맙)', 애브비의 '스카이리치' 등이 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 인터루킨 억제제 시장 규모는 전년대비 30% 성장세를 기록해 1천억원을 돌파했다.

특히 얀센의 스텔라라는 크론병에 허가된 최초의 인터루킨 억제제다.

애브비가 크론병 적응증으로 국내에 스카이리치를 출시하면 스텔라라와 경쟁할 것으로 보인다.