감주은 국민대학교 바이오의약과 교수. [데일리팜=이혜경 기자] "국내 제약회사 CEO, CTO 등 임원들이 QbD 교육 과정을 들어보면 어떨까요? 왜 QbD가 필요한지 느끼게 되면 QbD 확대와 제약산업 발전이 함께 올 것이라고 생각합니다."지난 2014년 우리나라가 PIC/S(의약품실사상호협력) 회원국이 되면서 의약품의 품질을 확보하기 위해 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리 '설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)' 사업이 본격화 됐지만 여전히 잰 걸음 수준이다.전체 국내 제약회사 가운데 QbD를 활용한 생산 시스템을 갖춘 곳은 10여개에 불과하다는 것.감주은 국민대학교 바이오의약과 교수는 7일 'GMP 및 QbD의 현황과 사례연구'를 주제로 열린 약학계 기자단 워크숍에서 "GC녹십자 대웅제약, 종근당 등 국내 대형 제약회사들만 QbD 시스템을 갖췄다"고 설명했다.현재 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국은 의약품 생산에 QbD 시스템을 적극적으로 도입해 기존 QbT(Quality-by-Testing) 시스템과 병행하고 있다.머크 화이자, 릴리, 암젠, 와이어스, 아스트라제네카, GSK, 노보노디스크, 노바티스, BMS 등 주요 글로벌 제약사들은 이미 2000년대 중반부터 QbD를 적용해 제품을 개발 중이다.김 교수는 "미 FDA가 의약품 공정과정에 QbD 시스템을 적용하다고 했을 때 빅파마를 제외한 중소 제약회사들의 반발이 거셌다"며 "하지만 빅파마들이 전면적으로 QbD를 적용하면서 미국에서는 작은 제약회사들도 이를 따라올 수 밖에 없었다"고 했다.하지만 국내에서는 여전히 QbD에 대한 관심이 적은 수준이다. 식품의약품안전처가 2015년 '첨단 바이오의약품 특별자문단(MFDS Special Advisory Board)을 출범, 예시 모델을 개발해 공유하고 있지만 활용하는 제약사는 미미하다는 것이다.김 교수는 "다양한 분석 결과에 따르면 제조비용을 30% 절감 시 의약품의 수익률을 2배 이상 개선 가능하다"며 "QbD로 비용 및 제조시간을 절감하면 가격과 품질 경쟁력 향상으로 이어지는 만큼 국내 자체 원료의약품 생산제조 경쟁력 강화, 원료의약품 수출효과 등을 누릴 수 있다"고 말했다.또 김 교수는 "국내 의약품 시장 규모가 26조원인데, 이는 2021년 한국 GDP의 1.3% 수준이고, 전체 제조업 분야에서 4.6% 수준"이라며 "26조원의 40~50%가 제조·경비에 들어간다고 보면 원료 및 부성분 비용 5조2000억원, 제조관리비 7조8000억원으로 볼 수 있다"고 했다.하지만 QbD로 품질경쟁력을 확보하면 제조관리비인 운전비용, 에너지비용, 설비투자비용, 제조소요시간, 제조소 면적, 제품불량 등에 쓰이는 비용을 절감, 향후 국내 전체 제조업 분야 중 6.9% 규모까지 성장할 수 있다고 내다봤다.김 교수의 말 대로라면 장점이 가득한 QbD인데, 10년 동안 대부분의 국내 제약회사들이 도입하지 않는 이유는 무엇일까.김 교수는 "식약처가 2015년 픽스 가입 이후부터 QbD 도입을 이야기 했고, 본격적으로 예산을 투입해 교육 및 컨설팅 사업을 진행한 건 2019년 부터"라며 "5년 정도 됐지만, 법제화가 되어 있지 않은 관계로 대형 제약회사들만 QbD를 적용하고 있다"고 했다.국내 중소 제약회사들이 따라올 수 없는 이유로는 비용 보다 인력을 가장 큰 원인으로 지목했다.김 교수는 "법제화는 답이 될 수 없다. 제도를 바꾸게 되면 다품종 소량 생산하는 대부분의 제약회사들이 문을 닫아야 할 것"이라며 "QbD는 경험이 많은 사람들이 잘 만드는 만큼 제약회사들이 인력을 양성할 수 있는 기회를 제공해야 한다"고 했다.그는 "매출이 연간 500~700억원 이지만, 전문인력은 5~6명 수준인 제약회사들이 꽤 많다"며 "이들 중 1~2명이 교육을 받으러 가면, 대체할 수 있는 인력이 없는 만큼 회사 차원에서 QbD 교육을 적극적으로 지원해주지 않는 현실"이라고 했다.따라서 QbD의 필요성을 인지한 후 직원들에게 적극적으로 교육을 권유할 수 있는 CEO, CTO 등 임원들이 먼저 QbD 교육을 받아야 한다는 것.김 교수는 "결국은 QbD도 인력이 관건"이라며 "QbD는 경험 많은 사람들이 잘 만들 수 밖에 없는 환경"이라고 강조했다.한편 김 교수는 고려대학교 이학 석·박사, 아주대학교 약학박사를 취득하고 유한양행 중앙연구소 수석연구원 13년을 지내면서 국내 QbD 도입 이전부터 경험을 쌓은 전문가다. 대구가톨릭대학교 제약공학과 조교수로 근무한 이후 현재 국민대학교 교수로 재직 중이다.