[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 공공심야약국 법제화를 올해 상반기 완료한 규제혁신 대표 과제로 꼽아 주목된다.지난해 7월부터 시행중인 공공심야약국 시범사업 중간평가를 토대로 약사법을 일부 개정해 지자체 지원, 공공심야약국 설치 갯수 확대에 성공했다는 게 복지부 평가다.소아 약제 가운데 경제성 평가 자료제출을 생량하는 약제 범위를 확대하고, 소아용 저함량 중증 만성 아토피 피부염 치료제의 함량 산식 예외를 적용하며, 의원급 의료기관까지 첨단재생의료 실시기관 지정 신청 대상을 확대한 것도 규제혁신 사례로 꼽았다.17일 복지부는 2023년도 제3차 보건복지 규제혁신 TF를 열어 올해 상반기 추진상황을 점검하고 추가과제를 발굴했다.복지부의 상반기 규제혁신 과제 점검 결과 40%가 개선 완료됐고 50% 이상이 정상 추진 중인 것으로 나타났다.이 중 복지부가 발표한 규제혁신 완료 보건의료정책은 총 17건이다.대표적인 사례로는 공공심야약국 법제화와 경평자료 제출 면제 소아 약제 확대, 소아용 저함량 생물약 함량산식 예외 적용, 첨단재생의료 실시기관 지정 신청 대상 확대 등을 제시했다.필수의료 기반 강화를 위해 뇌혈관 등 기피분야와 소아·분만 등 수요감소 분야를 대상으로 공공정책 수가 도입을 추진하고 진료비 확인 요청 제도 신청서 제출서류를 간소화 한 것도 대표적인 규제혁신 사례다.취약지 등 의료인력 확충을 위해 지역별 인력수요와 장학생 신청 현황 등을 종합적으로 고려해 연차별로 지원대상을 확대하는 등 공중보건장학 제도를 활성화하고 정년퇴직 의사가 지역 공공의료기관에서 근무할 수 있게 연계방안 연구용역을 검토한 것도 규제혁신에 포함했다.김헌주 복지부 기획조정실장은 “오늘 논의를 통해 12개의 신규과제를 발굴한 것과 같이 국민 생활의 질을 높이고 경제 활성화를 촉진하기 위해 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴할 것”이라며 “규제혁신의 성패를 좌우하는 국민 체감도 제고를 위해 대국민 홍보도 적극 실시해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가연동제(PVA) '유형 다' 대상 품목 협상이 진행되는 가운데 작년 코로나19로 사용량이 늘어나 보정이 진행된 품목은 22개로 전해진다.건보공단은 이들 품목을 포함해 이번 달까지 협상을 마무리 짓고, 협상 결과를 다음 달 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고한다는 방침이다.17일 업계에 따르면 정부는 작년 코로나19로 사용량이 늘어난 약제는 사용량을 보정하고 협상 대상을 추려 협상을 진행하고 있다.사용량-약가연동제 '유형 다' 대상 품목은 최초 등재 시 협상을 진행하지 않은 약제로 등재 4년 차부터 1년마다 전년도 청구액과 비교해 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상이거나 50억원 이상 증가한 경우 협상을 통해 상한금액을 조정한다.문제는 작년 코로나19 환자가 폭증하면서 감기약 등 호흡기 약제의 수요가 크게 늘어났다는 점이다. 전년도보다 청구액이 많이 늘어난 약제는 사용량-약가연동제에 따라 상한금액도 인하될 가능성이 커서 제약업계는 코로나19에 사용된 약제는 예외로 해달라고 건의했다.건보공단은 코로나19에 사용된 모든 약제를 협상 대상에서 제외하기는 어렵고, 대신 사용량을 보정해 기준에 해당되는 약제만 협상을 진행하기로 했다.이는 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량-약가연동제 적용 시 예외 규정을 두고 있는 사용량-약가연동 협상 세부운영지침 제10조제2항 규정에 따른 것이다.올 초부터 식약처가 생산을 독려한 감기약과 항생제 등 약 2600개 품목을 모니터링한 공단은 이 가운데 22개 품목을 최종 선정하고 협상을 진행한 것으로 알려졌다.전체 '유형 다' 협상 품목은 60개 동일제품군 138개로 알려졌다.공단은 이달 협상을 완료하고, 다음 달에 열리는 건정심에 협상 결과를 상정해 9월 급여목록에 약가 조정내용을 반영할 계획이다.공단은 작년 '유형 다' 협상에 따라 총 175개 품목의 상한금액을 인하해, 총 447억원의 재정절감 효과를 거뒀다는 설명이다.

[데일리팜=강신국 기자] 육지에서 100km 떨어진 바다 위에서도 원격 의료 서비스가 시작된다.해양수산부(장관 조승환)는 17일부터 초고속 해상무선통신망(LTE-M)을 이용해 우리나라 연안을 항해하는 내항 선박에 바다 내비게이션 해상원격 의료지원 서비스를 시행한다고 밝혔다.지금까지 연안 먼 바다에서 응급 상황이 발생하면 통신수단이 여의치 않아 육상 의료기관의 지원을 받는 것이 어려웠으나, 앞으로는 바다내비 와이파이 등을 활용해 육지에서 최대 100km 떨어진 바다 위에서도 실시간으로 의료기관과 영상으로 통화하면서 응급처치 지원을 받을 수 있게 된다. 올해는 어선, 화물선, 관공선 등 내항선박 100척을 대상으로 시범 운영할 계획이며, 각 선박에는 원격 의료지원 앱이 설치된 태블릿과 의료기기, 구급약품 등을 순차적으로 보급한다. 선박에서는 이를 활용해 의료기관과 영상통화를 하면서 응급처치 등 의료 지원을 받을 수 있게 된다.의료지원 앱에는 상처부위 표시(증강현실 기능 등), 건강수치입력, 사전문진표 기능 등이 탑재된다. 의료키트도 보급되는데 의료지원 앱이 테블릿, 혈압기, 혈당계, 체온계 및 부목, 피부봉합반창고 등 구급약품을 가방에 넣어 선박에 제공한다.또한 해수부는 선원 안전 복지를 강화하기 위해 이를 활용한 건강상담 서비스를 주기적으로 제공할 계획이다.해수부는 이번 시범사업을 통해 미비한 점들을 보완·개선해 내년에는 최적화된 원격 의료 서비스를 더 많은 선박에 제공할 예정이다.조승환 장관은 "앞으로도 바다내비의 해양디지털 기술을 활용한 안전서비스를 다양하게 제공하여 소중한 생명을 지키고, 바다를 이용하는 많은 사람들이 바다 위에서도 건강을 관리하고 유지할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국유나이티드제약의 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 약가가 내년 2월 29일까지 인하(가산종료)없이 유지된다.지난 14일 서울행정법원이 제약사가 신청한 가산종료 집행정지에 대해 인용 결정한데 따른 영향이다.이로써 아트맥콤비젤연질캡슐은 집행정지 기간까지 기존 상한금액인 1219원이 유지된다. 이후 법원 판결에 따라 960원으로 인하될지 여부가 결정된다.17일 보건복지부 보험약제과는 '약제 급여 목록 및 상한금액표 집행정지 안내'를 통해 이같이 밝혔다.법원은 지난달 29일 아트맥콤비젤연질캡슐에 대해 집행정지 잠정인용을 결정한 바 있는데, 이후 집행정지를 확정하면서 약가가 유지된다.아토르바스타틴10mg과 오메가3 복합제인 아트맥콤비젤연질캡슐은 지난 2021년 4월 급여등재 과정에서 개량신약으로 인정돼 약가가 가산됐다. 이 약은 지난해 4월 가산이 종료될 예정이었지만 동일 성분 회사수가 3개사 이하라는 이유로 2년 간 가산을 유지하기로 결정됐다.그러나 올해 6월을 기점으로 아트로바스타틴과 오메가3 복합제를 출시한 회사가 총 4개로 늘어나면서 복지부는 아트맥콤비젤연질캡슐의 가산종료 절차를 밟았다.지난해 10월 건일제약이 아토메가연질캡슐5/1000mg을 등재받은 이후 올해 6월 한국휴텍스제약과 대한뉴팜이 건일제약이 위탁 생산하는 위임형 품목으로 아토코마연질캡슐5/1000mg과 뉴토메가연질캡슐5/1000mg을 등재받으면서다.결과적으로 법원 결정에 따라 아트맥콤비젤연질캡슐의 가산 종료 여부가 결정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 10월부터 뇌질환과 무관한 단순 두통과 어지럼으로 찍은 뇌·뇌혈관 자기공명영상(MRI)엔 건강보험이 적용되지 않는다.의사 판단을 거쳐 뇌출혈, 뇌경색 등 뇌질환이 의심되는 두통과 어지럼에 대해서만 MRI 검사시 건강보험이 적용되도록 개정되는 셈이다.17일 보건복지부는 뇌·뇌혈관 MRI 급여기준 강화 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정한다고 밝혔다.유예기간을 거쳐 오는 10월 1일부터 시행되는 이번 개정 고시는 지난 2월 발표된 건강보험 지속가능성 제고 방안의 후속 조치로 추진됐다. 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 대책인 이른바 '문재인 케어'로 MRI·초음파에 대한 건보 적용이 확대된 후 이들 검사 이용이 급증해 건보 재정 부담이 커졌다는 지적에 따른 것이다.특히 뇌·뇌혈관 MRI의 경우 2017년엔 진료비가 143억원이었지만 급여 확대 후인 2021년엔 1천766억원으로 급증했다고 복지부는 밝혔다.고시 개정에 따라 10월부턴 의사의 판단에 따라 뇌출혈, 뇌경색 등 뇌질환이 의심되는 두통과 어지럼에 대해서만 MRI 검사시 건강보험이 적용된다.단순 편두통이나 만성 두통 등 진료의가 의학적으로 MRI 검사 필요성이 낮다고 판단한 경우엔 환자가 원해 MRI 검사를 시행한다면 환자가 진료비를 모두 부담해야 한다.기존에 뇌질환이 확진됐거나, 뇌신경 검사, 사지 운동기능 검사와 같은 신경학적 검사 등에서 이상 소견이 있는 경우에는 계속 MRI 검사를 건강보험으로 보장한다.복지부는 뇌질환이 의심되는 두통의 예시로 ▲생애 처음 겪어보는, 벼락을 맞은 듯한 극심한 두통 ▲번쩍이는 빛, 시야 소실 등을 동반한 두통 ▲콧물, 결막충혈 등을 동반하고 수일 이상 지속되는 심한 두통 ▲기침, 배변 등 힘주기로 악화되는 두통 ▲소아에서 발생한 새로운 형태의 심한 두통 또는 수개월 동안 강도가 심해지는 두통 ▲암 또는 면역억제상태 환자에서 발생한 평소와는 다른 두통 등을 제시했다.어지럼의 경우 ▲특정 자세에서 눈(안구) 움직임의 변화를 동반한 어지럼 ▲어지럼과 함께 걷기나 균형을 유지하기가 어려움 ▲어지럼과 함께 갑자기 소리가 잘 들리지 않음 등의 유형일 때 뇌질환을 의심할 수 있다고 설명했다.복지부는 "이번 고시 개정으로 무분별한 MRI 검사 문화가 개선될 것으로 기대된다"며 "절감된 재정이 필수의료 기반 강화에 투입될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 손발톱무좀에 사용이 가능한 테르비나핀 성분의 외용제가 일반의약품으로 국내 처음 허가됐다.테르비나핀 성분은 기존에도 손발톱무좀에 사용 가능한 대표적 제제였지만, 경구제로 전문의약품이었다.일반약 외용액은 무좀에 사용됐다. 라미실이 대표적인 제품이다.17일 업계에 따르면 코오롱제약은 지난 12일 넵클리어외용액(테르비나핀염산염)을 일반의약품으로 허가받았다.이 약은 코오롱제약이 이탈리아·독일에 본거지를 둔 알파시그마사(社)로부터 수입하는 약으로, 테르비나핀염산염 88mg이 함유됐다.손·발톱 무좀인 조갑진균증에 사용되며, 처음 4주간은 1일 1회, 그 이후는 주 1회 적용하는 약물이다.테르비나핀은 무좀에 널리 알려진 성분이다. 대표적인 제품으로 글락소스미스클라인의 라미실외용액이 있다. 다만, 기존 테르비나핀 일반약 외용액은 족부백선, 고부백선, 체부백선 등 주로 발무좀에 사용됐으며, 손발톰무좀 적응증은 없었다.손발톱무좀 적응증은 테르비나핀 경구제가 갖고 있는데, 이들은 또 전문의약품으로 의사 처방이 필요하다.따라서 이번에 허가받은 넬클리어외용액은 일반의약품이면서 손발톱무좀 적응증이 있기 때문에 환자들이 편하게 약국에서 구입 가능한 손발톱무좀 치료제라는 장점이 있다.현재 일반의약품 시장에서 손발톱무좀 치료제로는 풀케어 네일라카(메나리니)같은 시클로피록스 제품이 많이 나와 있다.풀케어와 넬클리어를 비교해보면 풀케어는 손톱무좀은 6개월, 발톱무좀은 최소 9개월 매일 발라야 하지만, 넬클리어는 처음 4주간만 1일1회 바르고, 그 이후는 주1회 바르면 되기 때문에 편의성 면에서도 더 뛰어나다는 분석이다.다만 효과 좋은 손발톱무좀치료제들이 많이 판매되고 있는 데다가, 환자들이 전문약에도 익숙한 편이어서 초기 손발톱무좀에 사용되는 테르비나핀 외용액이라는 인지도를 높일 수 있는 마케팅이 절실해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국가 전문약사 자격시험 응시·시행을 위한 시행규칙 제정령을 오늘(17일) 공포하고 즉각 시행에 들어간다.병원·종합병원에서 수련을 받아야 응시할 수 있는 내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자 전문약사 과목은 공포 즉시 시행된다.약국에서 수련 교육을 받아야 하는 통합약물관리 전문약사 과목은 공포일로부터 3년 뒤 시행한다.'전문약사의 자격 인정 등에 관한 규칙 제정령'은 법령인 '전문약사의 자격 인정 등에 관한 규정'이 위임한 사항을 규정했다.전문약사 수련 교육기관은 의료법에 따른 의료기관 중 병원, 종합병원과 약사법에 따른 약국이다.약사 교육에 관한 전문성과 경험이 있는 기관으로서 병원, 종병, 약국과 같은 수준 이상의 교육을 실시할 수 있다고 복지부장관이 인정하는 경우에도 전문약사 수련 교육이 가능하다.전문약사 자격시험 응시를 위해서는 이 같은 복지부 인정 수련 교육기관에서 1000시간의 수련을 받아야 한다.내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자 전문약사 과목은 병원과 종병에서, 총합약물관리는 약국에서 수련 교육을 받아야 한다.실무경력 인정기관은 치과병원과 한방병원을 제외한 병원급 의료기관과 군보건의료에 관한 법률이 규정하는 군보건의료기관, 약사법이 규정하는 약국이다.전문약사 수련 교과 신청을 위해서는 3년 이상 약사로 종사한 경력을 인정받아야 하는데, 실무경력 인정기관에서 종사해야 한다.복지부장관은 매년 1회 이상 전문약사 자격시험을 실시한다. 다만 전문과목별 전문약사 인력 수급 등을 고려해 전문과목별로 시험을 실시하지 않을 수 있다.전문약사 자격시험 과목은 공통과목과 전문과목으로 구성된다. 전문약사 자격시험은 필기시험으로, 각 과목 총점의 60% 이상을 득점하면 합격자가 된다.전문약사 자격시험 출제방법, 배점비율, 기타 시험 실시에 필요한 사항은 자격시험관리기관장이 정한다.부정한 방법으로 전문약사 자격시험에 응시했거나 전문약사 자격시험에서 부정행위를 한 사람은 수험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다.수험 정지 또는 합격 무효자는 이후 2회에 걸쳐 전문약사 자격시험에 응시할 수 없다.복지부는 "약사로서 전문약사가 되려는 사람은 일정 교과를 이수한 후 복지부장관에게 자격 인정을 받도록 하는 전문약사 규칙 제정령을 공포했다"면서 "전문약사의 전문과목, 수련 교육기관, 실무경력 인정기관, 자격시험 실시법·응시절차 등 대통령령이 위임한 사항을 정한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최혜영 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)이 지난 15일 경기도 안성시 공도읍에 위치한 최 의원 안성사무소에서 최강욱 민주당 의원을 초청해 개최한 세번째 강연회가 많은 시민들의 참여 속 성료됐다.최강욱 의원은 초청 강연회에서 ‘다시 여는 법치주의, 함께하는 민주주의’라는 주제로 법치주의의 진정한 의미와 인권, 노동, 복지, 양극화, 생태 등 대만민국 정치가 나아가야 할 과제 등을 강연했다.이날 초청 강연회에는 황세주 경기도의원, 이관실·최승혁·황윤희 안성시의원, 신원주 전 안성시의회 의장, 윤종군 더불어민주당 안성시 지역위원장 직무대행 등 안성시 주요 인사들이 다수 참석했다.최 의원은 "정청래 의원, 김용민 의원 초청 강연회에 이어 오늘 최강욱 의원 강연회에도 많은 안성시민들이 참석했다. 3회에 걸친 강연회를 통해 안성시민들의 높은 정치참여 의식을 실감했다"며 "강연회에서 안성시민들이 제안한 우리 정치와 사회가 나아갈 방향을 마음에 깊이 새기고, 앞으로 안성의 발전을 위한 의정활동을 이어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 사전 GMP 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함된다.당초 실태조사 대상은 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소, 기타 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우, 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 나눠 제조되는 품목 등이었는데, 여기에 신약 제조소가 들어간 것이다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 제개정했다.이번 지침에는 신약 제조소 실태조사 대상 포함, 우선 GMP 평가 신설 등이 포함됐다.신설된 우선 GMP 평가의 경우 '약사법' 제35조의4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품(희귀의약품, 혁신형 제약기업 개발 의약품 등)이 해당되며, 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정해 기존 평가 중인 품목보다 먼저 평가를 실시하게 된다. 사전 GMP 실시는 제출자료 서류 평가와 필요 시 현장 실태 조사로 진행된다.제출 자료는 제조소 평면도 등 11종 자료 등을 포함한 법정 구비서류다. 해당 허가·신고·등록 신청 접수일 기준 최근 3년 이내 사전 GMP평가를 받은 후 큰 변경이 없는 제조소, 우리나라와 GMP분야 MRA(상호인정협정)나 이에 준하는 협약이 체결된 국가의 제조소 등은 제출자료 면제가 가능하다.현재 협약이 결된 국가는 스위스, 싱가포르 정도다.실태조사팀은 '의약품 GMP 조사관 교육훈련 및 역량평가 지침'을 참고, 분야별로 의약품품질과, 지방청 의료제품실사과 등에서 2~3인 1조로 구성된다.살태조사 생략기간 중에는 서류평가가 진행되며, 실태조사 생략기간 등에 해당해 서류검토로 분류됐으나 기존 실태조사 보완 등이 완료되지 않은 경우에는 보완사항 이행여부도 포함해 검토가 이뤄진다.사후 GMP 정기감시, 의약품& 8228;마약류 제조& 8228;유통관리 기본계획에따른수입의약품 국외 제조소 실사 이력, 생물학적제제등 및 한약(생약) 제제, 의약외품 등에 대한 실사이력도 실태조사 생략기준에 적용한다.해당 제조소의 소재지가 감염병의 확산이나 천재지변 또는 해외위난상황(전시 등) 등으로 해외제조소에 대한 출입 및 조사가 어렵다고 판단되는 경우나 외교부, 질병관리청 등에서 특별여행주의보 혹은 여행경보[여행금지(대피·철수), 여행제한(취소·연기), 여행자제(신중검토), 여행유의(신변안전유의) 발령 지역으로 분류하거나 이에 준하는 지역에 위치한 제조소의 경우에는 비대면 실사가 가능하다.