[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴으로 시장을 선점했다면 유한양행은 아토르바스타틴 저용량(5mg)에서 기대를 걸고 있다. 저용량 스타틴으로 효능을 유지하면서도 부작용 위험성은 줄이는 전략이다.21일 업계에 따르면 유한양행 '아토바미브정10/5mg'이 8월 1일부로 급여 등재된다. 이 약은 아토르바스타틴칼슘삼수화물 5mg, 에제티미브 10mg이 결합된 약제로, 국내에서는 아토르바스타틴 5mg이 결합된 에제티미브 결합 최초의 고지혈증 복합제이다.현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다.아토르바스타틴+에제티미브 복합제는 오리지널 아토젯(한국엠에스디)으로 잘 알려진 제품군이다. 업계에서는 로수바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 약 5000억원, 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 약 2000억원으로 파악하고 있다.최근 이 시장에 저용량 스타틴 바람이 불고 있다. 한미약품이 지난 2021년 12월 로수바스타틴 2.5mg이 결합된 로수젯정10/2.5mg을 선보여 한해 100억원 블록버스터로 육성하면서 이후 대웅제약, 유한양행, 삼진제약, 신풍제약 등이 시장에 합류했다.로수바스타틴 2.5mg+에제티미브 복합제는 스타틴 단일제 대비 효과 면에서 뛰어나면서 기존 고용량 스타틴의 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화했다는 평가를 받고 있다.이번에 유한이 내놓은 아토바미브정10/5mg도 컨셉은 로수바스타틴 2.5mg+에제티미브 복합제와 비슷하다. 이 약은 아토르바스타틴 5mg 단독 투여군 및 에제티미브 10mg 단독 투여군 대비 LDL-C 변화율을 평가해 기저치 대비 8주 시점의 LDL-C 변화율이 시험군에서 대조군 대비 우월함을 입증했다.아토바미브정10/5mg의 상한금액은 637원으로, 산정된 가격보다 낮춘 판매예정가로 등재됐다. 637원은 아토바미브정10/10mg과 동일한 가격이다. 환자들은 부담없이 초회용량으로 아토바미브정 10/5mg 또는 10/10mg을 선택할 수 있게 된 것이다.유한은 현재 아토르바스타틴 5mg 단일제도 국내 최초로 허가받은 상황으로, 저용량 아토르바스타틴 시장에서 선구자로서 시장 돌풍이 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] BMS의 간판 B형간염치료제 '바라크루드정'이 올해 두번째 자진인하를 단행했다.오리지널 약제가 한해 두 차례나 자진인하 하는 일은 드문 사례. 업계에서는 BMS가 신약 등재를 위해 특허만료약제인 바라크루드의 약가인하를 활용하고 있다는 분석이다.21일 업계에 따르면 바라크루드정(엔테카비르)은 8월 1일부터 0.5mg의 상한금액을 3030원에서 3006원으로, 1mg 제품 상한금액을 3430원에서 3403원으로 자진 인하한다.이에 따라 바라크루드는 동일제제 가운데 가격이 중간 선에 위치하게 돼 있다. 오리지널 바라크루드보다 가격이 높은 제네릭 약제는 0.5mg의 경우 18개, 1mg의 경우 8개에 달한다.바라크루드는 지난 6월에도 상한금액을 자진인하 한 바 있다. 0.5mg 제품은 종전 3064원에서 3030원으로, 1mg 제품은 3470원에서 3430원으로 내렸다.공교롭게도 자진인하 한 달 BMS의 신약이 등재됐다. 6월에는 골수섬유증치료제 '인레빅캡슐(페드라티닙)'이 급여 등재됐고, 8월에는 급성 골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉정(아자시티딘)'이 위험분담제를 통해 급여 등재된다.이에 따라 업계에서는 재정분담 차원에서 신약등재를 위해 특허만료의약품의 가격을 내리는 '트레이드오프'를 BMS가 두 차례나 단행한 것으로 보고 있다. 이 같은 트레이드오프는 건보공단과 제약사 간 협상에서 비밀유지 조항이 있기 때문에 수면에 드러나진 않는다.다만, 같은 달 신약이 등재하면서 특허만료약제 자진인하에 나선 사례를 볼 때 트레이드오프 가능성이 거의 확실시된다는 분석이다.최근에는 제약사에서 신약 등재를 위해 공단에 먼저 트레이드오프를 제시하는 것으로 전해진다.바라크루드는 2015년 특허만료 이후에는 시장 선두권을 유지하고 있는 제품이다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 710억원으로, 895억원을 기록한 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염, 길리어드)에 이어 2위를 차지했다. 다만, 베믈리디(길리어드, 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)라는 신약이 나온 데다가, 제네릭 공세도 높아 전년보다 처방액이 -3%p 떨어졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 원료의약품 수입 시 통관자료로 전자발행증명서 제출이 가능해진다.식품의약품안전처는 최근 해외 규제기관에서 전자로 발행하고 있는 원료의약품 GMP 증명서도 통관자료로 인정하겠다는 계획을 밝혔다.원료의약품을 수입하기 위해서는 생산국·등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서 제출이 필요하다.식약처는 "최근 해외 규제기관에서 증명서를 전자로 발행하고 있어 향후에는 전자 GMP 증명서 인정 기준을 충족해 신뢰성이 확인되는 전자발행증명서 인정할 계획"이라며 "전자발행증명서 역시 생산국·등록국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서"라고 설명했다.구체적으로 전자GMP 증명서로 인정 받으려면 해외 규제기관에서 증명서의 전자발행을 공식적으로 발표하고, 해당 규제기관 홈페이지를 통해 증명서를 전자발행하는 경우에 해당한다.또 전자발행증명서(CPP, COPP, W/C 등)에는 제조소명, 제조소 소재지, 원료의약품명, 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP 조건 하에서 제조되고 있다는 내용이 포함돼야 한다.현재 미국, 중국 등이 전자 증명서를 발급 중이다.이와 함께 식약처 승인 대상이 아닌 4상 임상시험의 통관 절차도 개선된다.기존에는 4상 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 통관 시 식약처로부터 4상 임상시험 여부를 확인 받은 이후, 표준통과예정보고 및 수입신고가 진행됐다.하지만 앞으로는 수입자가 표준통관예정보고 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 임상시험계획서 개요, 의약품 정보(제품명, 제조원 등)를 함께 제출해 표준통관예정 보고를 바로 하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 최연숙 의원(보건복지위원회)은 최근 의료기관과 응급의료기관 보안인력에 대한 법적 근거 마련을 골자로 하는 '의료법 일부개정법률안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다.개정안은 의료인과 환자 안전을 위해 의료기관과 응급의료기관에 배치된 보안인력의 구체적 직무를 규정하고, 직무 수행으로 인한 민·형사상 소송 시 의료기관 개설자 또는 응급의료기관의 장이 지원할 수 있도록 하는 한편, 보안인력이 불가피한 조치로 상대를 사상(死傷)에 이르게 한 경우 정상을 참작해 형을 감경하거나 면제할 수 있도록 하는 내용이다.또한 기존에는 의료인, 간호조무사, 의료기사 등에게만 적용되던 폭행·협박 등의 금지 대상을 보안인력, 행정직원을 포함한 의료기관 및 응급의료기관 전체 종사자로 확대하도록 하고, 의료법과 달리 응급의료법상에선 누락돼있던 ‘환자’도 폭행·협박 등의 금지 대상에 포함하도록 했다.최연숙 의원(국민의힘)이 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간(2017~2021년) 의료기관에서 5대 강력범죄인 살인, 강도, 강간·추행, 방화 사건이 총 1822건 발생한 것으로 나타났다.연도별로는 2017년 277건에서 2018년 310건, 2019년 397건, 2020년 396건, 2021년 442건으로 지속적인 증가세를 보여 5년 간 59.6%의 증가율을 기록했다.최 의원은 “최근 의료기관과 응급실에서 범죄가 급증해 의료행위에 차질이 빚어지고 있지만, 이를 제지하기 위해 투입된 보안인력이 법적 근거 미비로 적극적 대응을 못하고 방패막이로 전락한 실정”이라며 “이에 보안인력의 직무와 지원에 대한 법적 근거를 마련하고, 의료기관 및 응급의료기관에서의 폭행·협박 금지 대상을 확대하는 등 안전을 강화해 원활한 진료를 통한 국민 건강 증진을 이루고자 했다”고 발의 배경을 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 21일 발간·배포했다.이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다.ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다.이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 생체시료 분석, 용량 설정, 약물상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.식약처는 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 오송에 바이오의약품 원부자재 특화단지가 조성된다.정부는 20일 소재부품장비 경쟁력강화위원회를 열고 미래차, 바이오 등 신산업 분야로 지정 대상을 확대하고 6조 7000억원을 투입해 5개 특화단지를 추가 지정하기로 했다.5개 특화단지는 ▲광주(미래차, 자율주행차 부품) ▲대구(미래차, 전기차 모터) ▲충북 오송(바이오, 바이오의약품 원부자재) ▲부산(반도체, 전력반도체) ▲경기 안성(반도체, 반도체장비) 등이다.신규 소부장 특화단지 지정(안) 1조 6000억원이 투입되는 오송 바이오 특화단지는 바이오 의약품 제조용 원부자재 자립화를 목표로 한다. 바이오의약품은 mRNA 백신처럼 생물체 기반 원료로 제조되는데 합성의약품에 비해 많은 개발 비용과 시간이 소요되며 높은 가격대를 형성한다.정부는 특화단지를 통해 배양→정제→완제 등 바이오의약품 제조공정 전반에 활용되는 필수 바이오 원부자재 공급망을 구축하겠다는 복안이다.현재 LG화학, 대웅제약, GC녹십자 등 주요 수요 기업과 바이오원부자재 관련 약 70개 소부장 기업이 위치해 있다.한편 정부는 특화단지 생태계 조성을 위해 수요-공급기업 간 공동 연구개발(R&D), 테스트베드, 사업화 등 기술 자립과 국내복귀 기업지원, 지방투자 등 단지 내 기업유치를 지원하고, 특화단지별 추진단을 구성해 규제개선과 기업 건의사항 등을 원스톱으로 지원할 계획이다.이창양 산업통상자원부 장관은 "지정된 특화단지들이 우리 경제의 강력한 성장엔진이 될 수 있도록 각종 인허가, 인프라, 연구개발(R&D) 등 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "지난 6월 신설된 '소재부품장비 공급망 센터'를 활성화하고 올해 하반기에 '산업공급망 3050 정책'을 수립해 체계적인 공급망 관리를 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국비엠에스제약의 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘) 함량별 2품목이 내달 118만3274원에 등재될 전망이다.머크의 메르켈세포암 치료제 바벤시오주(아벨루맙)는 현재 급여 중인 적응증에 요로상피암 치료까지 추가돼 약가가 30%대로 내린다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. ◆오뉴렉정 신규 등재 = 오뉴렉정은 지난해 3월 식약처에 품목허가를 받으면서 국내 들어왔다. 업체 측은 같은 해 6월 심사평가원에 보험등재 결정신청을 했다. 심평원 절차에 따라 이 약제는 같은 해 연말인 12월 암질환심의위원회(암질심)와 올해 4월 약제급여평가위원회(약평위)를 각각 통과했다.국내 급여화 원칙에 따르면 이 약제는 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되고, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하며, 약평위에서 정한 외국 조정평균가 산출 대상국가인 A7 3개국 이상(미국, 독일, 영국, 프랑스)에서 공적으로 급여되는 약제로, 경제성평가 자료제출 생략이 가능했다.다만 심평원은 급여적정성이 있으면서도 대상환자수, 유도요법 시행률, 투약기간 등의 불확실성이 큰 점과 1차년도에 한해 발생할 투여대기 환자 수, 제외국 급여평가 결과 등을 반영해 면밀하게 협상해야 할 것이라는 점을 분명히 했다.심평원 허들을 넘긴 이 약제는 곧장 건보공단 협상 테이블로 향했다. 업체는 복지부 협상명령에 따라 같은 달부터 이달 초까지 건보공단과 RSA 트랙을 밟아 약가협상과 예상청구액 협상을 진행, 최근 보험약가에 최종 합의했다.적용 ?량은 200mg과 300mg으로 두 제품 모두 118만3274원이다. RSA환급형과 총액제한형을 적용했으며, 총액보다 낮은 일부 구간을 설정해 구간을 초과하면 일정 비율을 추가로 환급할 수 있도록 했다. ◆바벤시오 급여확대 약가변동 = 바벤시오주는 현재 성인에서의 전이성 메르켈세포암에 RSA 트랙으로 급여 적용받고 있으며 투여단계는 2차 이상이다.업체 측은 2021년 말 '1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(유지요법)'에 급여확대를 요청했다.이듬해인 2022년 4월 암질심 심의를 받았다. 이후 복지부는 비용효과성과 관련한 분석 자료 검토를 심평원에 요청해 심평원이 올해 초 경제성평가 소위를 열어 논의했다. 이에 따라 이 약제는 올해 3월에 와서야 약평위 심의를 거칠 수 있었다.당시 약평위는 비용-효용 분석 결과 비용효과비가 수용 가능한 범위라고 평가했다. 외국의 경우 A7 국가 모두 보험급여를 적용하고 있다.이후 업체 측은 건보공단과 협상 테이블에 앉았다 이 약제는 RSA 환급형, 총액제한형을 적용해 협상을 진행, 최종 약가에 합의했다.약가는 현 약가에서 30.3% 낮아진 85만4864원으로 내달부터 적용될 예정이다. ◆프롤리아프리필드시린지 PVA = 폐경 후 여성 골다공증 치료제로 쓰이는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(데노수맙) 60mg/1mL 함량 제품이 사용량-약가연동협상 유형 '나' 대상에 선정돼 최근까지 건보공단과 협상을 진행했다.정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.약가는 3.7% 인하된 16만2600원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약에 중독된 청소년 맞춤형 사회재활을 특화한 충청권 마약류 중독재활센터가 개소했다.충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서 운영 중인 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인& 8231;부모상담, 미술& 8231;야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다는 특징이 있다.충청권 마약중독재활센터가 20일 대전에 문을 열었다. 오유경 식품의약품안전처장은 20일 중독재활센터 개소 당일 언론사 대담회를 통해 "우리나라는 마약 중독에 관한 재활 정책의 비활성화로 민간이나 정부 모두 초기 단계"라며 "식약처 산하 기관인 한국마약퇴치운동본부 내 3개의 센터가 마련됐지만, 턱 없이 부족하다"고 말했다.오 처장은 "내년부터 조금 더 예산을 확보하고 전국 17개 시도에 마약 센터 설치하려고 최선을 다해서 노력 중"이라며 "민간 재활 시설 또한 중요하기 때문에 병행으로 정부가 민간재활시설 예산지원과 현재 운영하고 있는 마약 중독센터 운영을 위한 협업을 더욱 더 노력할 계획"이라고 했다.오유경 식약처장.대검찰청 마약·조직범죄부가 발간한 '2022년 마약류 범죄 백서'에 따르면 지난해 마약류 사범 1만8395명이 적발됐는데, 이 중 60% 가량이 30대 이하로 나타났다. 특히 20대와 19세 이하 마약사범이 각각 5804명, 19세 이하 481명을 차지하면서 젊은 층의 마약 중독이 사회적인 문제로 대두된 상태다.오 처장은 "청소년들이 마약을 하게 되면, 우울과 불안, 공격성이 강해지는 만큼 가족, 친구, 선생님들의 지지와 응원이 필요해 다양한 프로그램을 구성했다"며 "특히 청소년들의 경우 휴대폰 앱을 사용하는 시간이 많은 만큼 앱을 활용해 마약을 끊을 수 있도록 하는 방법도 고민 중"이라고 했다.앱을 활용한 마약 중독 예방 및 재활을 위한 앱의 경우, 식약처가 허가하고 있는 디지털치료기기를 의미한다.오 처장은 "식약처는 최근 1호 디지털 치료기기 승인 했다. 이 과정을 지켜보면서 앱이 디지털치료기기로 쓰이기 때문에, 휴대폰을 친구로 삼는 청소년에게 디지털치료기기로 마약을 끊도록 하는 게 좋겠다는 생각이 들었다"며 "과학기술과 함께 마약 중독을 끊는 디지털치료기기가 개발 중"이라고 설명했다.미첼 넷번 회장.충청권 중독재활센터가 개소하는 날에는 미국 사마리탄 데이탑 빌리지의 미첼 넷번 회장도 참석했으며, 개소식과 대담회 이후 식약처와 '마약류 중독 예방·재활분야 협력을 위한 업무협약체결식'도 가졌다.마리탄 데이탑 빌리지는 1963년부터 60년 동안 뉴욕주에 60개 이상 시설 운영하며 매년 3만3000명 이상의 마약류 중독자들에게 치료·재활 서비스 제공하고 있다.마약 중독자들의 재활이 중요한 이유로 미첼 넷번 회장은 "마약 중독은 건강의 이슈로, 암으로 비교하면 10년, 20년 후 재발할 수 있듯이 마약 또한 재발할 수 있는 것"이라며 "마약 재활치료를 받고 또 다시 마약을 했다고 해서 실패자나 범죄자로 보지 않고 다시 회복할 수 있다는 인식을 심어줘야 한다"고 강조했다.오유경 처장이 미첼 넷번 회장에게 한국에서 생산한 KF94 마스크를 기념품으로 선물하고 있다. 미첼 넷번 회장은 "마약 중독자들이 재활에 성공해 독립적인 사회의 일원이 될 수 있도록 하고, 치료 후 언제든 다시 돌아올 수도 있다는 인식을 심어줘야 한다"며 "마약의 유혹만 느껴도 리커버리 센터를 방문할 수 있도록 지속적으로 도움을 줘야 한다"고 말했다.충청권 중독재활센터 개소를 기념해 식약처와 사마리탄 데이탑 빌리지는 ▲마약류 중독 예방 사업과 홍보 협력 ▲대상별& 8231;연령별 재활 사업과 전문인력 양성 협력 ▲예방& 8231;재활 전문인력 교류에 관한 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 2차관은 20일 서울 용산구 순천향대 서울 병원을 찾아 의약품 안전사용 서비스(DUR) 사용 현황을 살피고 의료진 의견을 청취했다.특히 박민수 차관은 의사와 약사가 쓰는 DUR에서 실시간 맞춤형 정보가 활용될 수 있도록 시스템 전반을 개선하겠다는 계획도 드러냈다.DUR은 의약품 처방·조제 시 함께 먹으면 부작용이 있거나 임산부·노인 등 특정 환자에게 부작용이 있는 의약품 안전성 정보를 실시간으로 의사와 약사에게 제공하는 서비스다.최근 고령화에 따른 의약품 사용 증가, 마약류·오남용 우려 등 의약품 안전 사용의 중요성이 제기됐다.이번 방문은 의약품 관리 강화를 위해 의료현장의 의약품 처방·조제 시 DUR 운영현황을 살피고, DUR 운영상 애로사항 등 현장 의사·약사들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 박 차관은 진료실의 처방단계·원내 약국의 조제 단계에서 DUR 활용 현장을 직접 살펴보고, 병원 측의 설명을 청취했다. 담당 의사, 약사들과 함께 DUR 개선 필요사항과 사용 활성화를 위한 아이디어 등에 대한 대화를 나눴다.이날 방문에는 서유성 순천향대학교 의무부총장 겸 중앙의료원장과 이정재 서울병원장, 임상희 건강보험심사평가원 DUR 관리실장 등이 함께 참석했다.박 차관은 "현재 의사·약사에게 유용한 정보를 실시간 맞춤형으로 제공할 수 있도록 의약품안전사용서비스 시스템 전반에 대한 개선을 추진 중"이라며 "앞으로 관련 단체 등의 의견을 수렴해 현장 중심의 실효성 있는 개선이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.