[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 올해 처음 보건의료분야 국제입찰 역량강화의 일환으로 교육지원 사업을 시작했다고 25일 밝혔다.국내 보건의료산업체의 국제조달시장 진출 역량강화를 위해 실시한 교육은 기본·심화교육, WHO PQ인증취득 기초교육으로 이뤄졌으며, 기업 교육 전문기관인 휴넷에서 국제입찰 실전경험이 풍부한 전문 컨설턴트가 실무에 특화된 커리큘럼을 개발해 운영하고 있다.지난 7월 10일부터 20일까지(총 22시간) 진행한 기본교육은 13개사가 수료했으며, 보건의료 국제기구 및 해외조달시장 소개, 국제입찰 마케팅 전략, 입찰 실무(벤더 등록, 공고 분석 등 입찰 제안서 작성요령)에 이르기까지 기업들이 조달시장 입찰에 필요로 하는 내용을 담아 교육을 진행했다고 진흥원은 밝혔다.기본교육 참여기업은 의약품, 의료기기, 체외진단기기 등을 해외에 수출을 하고 있다. 또한 국내외에서 인증 받은 제품을 가지고 UN 등 국제기구를 비롯한 다양한 국가의 조달시장 진출을 목표로 하고 있으며, 고려소각로, 동아ST, 루닛, 메디팜소프트(주), 주식회사 멘티스, 바이오니아, 아이센스, 오톰, (주)옵토레인, 일양악품, 아이센스, 종근당, 제이피아이헬스케어(주) 총 13개사가 수료했다.이후 진행되는 심화교육은 기존 기본교육에 참여한 대상기업 중에 실시할 예정이다.WHO PQ 인증취득 기초교육은 8월말 신청 받을 예정이며, WHO PQ 교육과정으로는 신청자격, 평가절차, 기술서류 작성법, 인증 취득 사례 등 기초정보 및 WHO PQ 해당 제품 대상별(의약품, 체외진단기기, 백신 등)로 역량강화 교육이 이뤄질 예정이다.장경훈 진흥원 해외의료컨설팅팀장은 "UN 조달시장 보건의료부문은 2021년 전체 UN조달 규모 296억 달러 중 2020년 52억 달러에서 2021년 106억 달러로 크게 증가하였지만, 한국의 UN 조달시장의 점유율은 약 1%로 낮은 수준"이라며 "올 하반기에도 해외조달시장 진출을 위한 사업이 진행되고 있어 관심 있는 기업의 많은 참여를 바라며, 성공적인 지원 사업이 되도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'이라는 주제로 8월 30일부터 3일간 서울에서 열리는 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에 참석을 희망하는 사람들을 대상으로 8월 25일까지 사전신청을 받는다.올해로 9회차를 맞이한 GBC는 글로벌 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다.GBC는 8월 30일 개회식을 시작으로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 한국생명공학연구원 등 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼과 워크숍 등이다.특히 올해는 ▲백신 포럼 ▲규제과학 포럼 ▲글로벌 규제당국자 초청 워크숍과 더불어 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 이용한 혁신 의료제품의 미래 발전방안을 논의하기 위해 ▲바이오디지털 융합 혁신기술 포럼 ▲혁신의료기기 포럼 ▲융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스 등을 새롭게 진행한다.GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다.참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하시면 된다.식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '안과영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: WISKY, 업체명: ㈜에이아이인사이트)'에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다.WISKY는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스오메프라졸& 8231;나프록센 성분 소염진통제 복용 시 간질성 신세뇨관염 발생을 주의해야 한다.식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 '에스오메프라졸& 8231;나프록센' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.해당 성분 진통제는 스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서, 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료에 쓰인다. 국내에 허가 받은 품목은 엘지화학의 '비모보정 500/20mg', 한미약품의 '낙소놀정 500/20mg', 종근당의 '낙센에스정 500/20mg', 에스케이케미칼의 '나프메드정 500/20mg', 한국피엠지제약의 '신플랙스세이프정 500/20mg', 고려제약의 '에소록센정', 알보젠코리아의 '나프라졸정' 등 7품목이다.식약처가 마련한 허가사항 변경안을 보면 이상반응항 '간질성 신염'이 삭제되고 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다. 일반적 주의항에도 '급성 간질성 신세뇨관염: 급성 간질성 신세뇨관염은 에스오메프라졸 및 나프록센 함유 제제를 투여한 환자에서 관찰된다'는 내용이 포함된다.이 약의 치료 기간 중 언제라도 급성 간질성 신세뇨관염이 발생할 수 있으며, 신부전으로 진행될 수 있다는 내용과 급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용도 추가된다.식약처는 "변경안에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 8월 7일까지 의약품안전평가과에 제출해달라"고 했다.

박인기 신임 개발상임이사(왼쪽)와 공진선 업무상임이사(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 5월 22일부터 6월 2일까지 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 24일 개발상임이사에 박인기, 업무상임이사에 공진선 실장을 임명했다고 밝혔다.박인기(59) 신임 개발상임이사는 1986년 건강보험심사평가원에 입사해 감사실장과 수원지원장, 기획조정실장 등을 역임했다.개발상임이사는 산하에 약제관리실, 의약품관리종합정보센터 등이 포진해 있어 약제 관련 업무를 지휘한다. 직전 장용명 이사가 작년 12월 임기 종료 이후 공석이었다.공진선(58) 신임 업무상임이사는 1992년 건강보험심사평가원에 입사해 심사평가연구실장과 대전지원장, 포괄수가실장 등을 역임했다.신임 상임이사의 임기는 2023년 7월 24일부터 2년이며, 원주 본원에서 취임식을 갖고 업무를 시작할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 개발한 고지혈증 복합제 '리바로젯'이 출시한 지 만 2년도 되지 않아 동일성분 약제가 등재돼 경쟁에 직면했다.리바로젯은 JW중외제약이 자사 고질혈증치료제 단일제 리바로정(피타바스타틴)에 에제티미브 성분을 결합한 복합제로, 지난 1분기 처방액만 146억원을 기록한 최근 가장 뜨거운 품목이다.기존 리바로의 인기에 고지혈증치료제 시장을 주도하고 있는 스타틴+에제티미브 복합제 열풍을 이어받아 단기간 폭풍 성장하고 있다는 분석이다.24일 업계에 따르면 안국약품, 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 등 5개사는 리바로젯과 동일성분 약제를 8월 급여 등재한다.5개사 제품은 모두 안국약품이 생산한다. 안국은 자체 임상을 통해 기준요건을 모두 갖췄지만, 상한금액은 나머지 4개 위탁사와 맞춰 자진인하 했다.이에 피타바스타틴2mg+에제티미브10mg 복합제는 1111원, 피타바스타틴4mg+에제티미브10mg 복합제는 1349원에 급여 등재된다.이는 최초등재제품 리바로젯보다 15% 저럼하다. 리바로젯은 한꺼번에 5개 제네릭이 나오면서 8월부로 가산도 종료된다.2021년 7월 허가받고, 그해 11월 출시한 리바로젯은 다른 스타틴+에제티미브 복합제처럼 획기적인 LDL콜레스테롤 감소 효과가 장점이다. 3상에서 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였다.여기에 피타바스타틴 특유의 안전성은 다른 스타틴+에제티미브 복합제와 차별점이다. 피타바스타틴은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 약물로 평가된다.이에 본격 판매를 시작한 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 285억원을 기록하며 단숨에 블록버스터에 등극했다. 올해 1분기에는 146억원으로, 연간 600억원대 매출에 도전하고 있다. 이는 단일제 리바로의 2022년 원외처방액 792억원에 육박하는 금액이다.리바로젯 출시 만 2년도 안 돼 동일성분약제가 급여 등재된 데는 안국 등 5개사가 이미 리바로젯 허가 이전에 개발에 착수했기 때문이다.안국 등 5개사는 지난 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허 무효에 성공했다. 이는 리바로젯이 허가받기 3개월 전이다. 안국은 JW중외보다 1년 늦은 2019년 8월 임상1상에 착수하며 제품개발에 돌입했다.자체 3상 임상시험도 실시해 LDL-C 수치 변화율에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 이에 공동개발 5개 제품은 리바로젯의 잔여 재심사기간을 부여받고, 자료제출의약품으로 허가받았다.생동을 통해 진입하는 일반 제네릭과는 수준이 다르다. 특히 2027년 재심사가 종료되기 전까지는 동일성분 제네릭 없이 5개 제품이 리바로젯과 경쟁하게 된다.이에 따라 실적 기대도 크다. 5개사가 리바로젯 시장의 50%만 가져가도 제품 하나당 연간 60억원 이상의 처방액이 가능하다는 계산이 나온다.다만, 출시 초창기 물량 공급이 따라줄지 미지수다. 최근 수탁사인 안국약품이 발주 물량이 대폭 증가하면서 생산설비 증축을 위해 발매를 12월로 늦췄는데, 이것이 나머지 위탁사에도 영향을 미칠 것이란 분석이다.JW중외제약은 후발약 출시가 오히려 시장규모 확대로 리바로젯 성장에 도움이 될 것이란 분석이다. 회사 관계자는 "성장하고 있는 스타틴과 에제티미브 복합제 시장에서 피타바스타틴+에제티미브 조합의 약제가 늘어나 다른 스타틴 계열 복합제와의 경쟁도 더욱 치열해질 전망"이라면서 "특히 리바로젯은 오리지널 지위와 함께 개량신약으로서 받은 가산 약가가 종료되면서 가격 경쟁력도 갖추게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 암 환자가 수술이나 치료를 받은 후에도 산정특례와 무관하게 CT와 MRI 등 고가 장비 검사비용을 건강보험제도 안에서 지원받을 수 있도록 관련 법 개정이 추진된다.김교흥 더불어민주당 의원(행정안전위원회 간사)은 24일 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의 했다.현행법령은 건강보험 가입자와 피부양자가 요양급여를 받게 되면 급여비 일부를 부담하도록 하고 있다. 본인부담금을 말하는데, 정부와 보험 당국은 진료비 부담이 높은 암에 대해서는 5년 동안 외래진료, 입원진료, CT, MRI, PET-CT와 같은 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 본인부담률을 5%로 경감해주는 산정특례 제도를 운영해 중증 치료로부터 가계파탄을 막고 있고 있다.그러나 암의 경우 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적으로 관찰과 추적검사를 반드시 해야 하는 것이 특징이다. 여기에 뒤따르는 검사가 CT, MRI와 같은 고가의 검사.김 의원 측은 "고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 환자들이 많고, 의료비 부담으로 인해 추적검사를 하지 않는 경우 암의 재발을 조기 발견하지 못해 건강을 악화시킬 우려가 있어 이에 대한 지원이 필요하다"고 법 개정의 필요성을 강조했다.이번 개정안은 암환자가 산정특례 기간이 끝나더라도 추적검사를 할 때 이에 한하여 본인부담률을 경감시켜주어 의료비 부담을 완화하고 국민건강 증진에 기여하려는 게 주목적이다.한편 이번 발의에는 김 의원을 비롯해 같은 당 김승남, 김윤덕, 김정호, 박영순, 송재호, 유동수, 정일영, 조정식 의원과 무소속 이성만 의원이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 유한양행의 개량신약 개발을 담당해온 애드파마가 자체 품목에 대한 급여를 처음 받게 됐다.1+3 생동 공유 제한과 기준요건 약가 등 정책적 변화가 영향을 미친 것으로 풀이되는데, 협업을 통해 수익을 배분할 수 있다는 점에서 서로 윈윈이라는 해석이다.24일 업계에 따르면 8월부터 애드파마의 로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)이 상한금액 750원에 등재된다.애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사다. 그동안 유한의 개량신약 제품 개발을 담당했었다.개발된 제품은 유한이 생산해 허가받고, 급여를 받는 식이었다. 하지만 최근 애드파마가 직접 허가받은 제품이 총 4개 품목이나 되고, 이번에 급여도 처음 획득했다.이는 1+3 생동공유 제한, 기준요건 약가 등에 따른 것으로 풀이된다. 애드파마는 제품개발 시 생동을 직접 진행했기 때문에 허가기준에 따라 3개사에 생동결과를 공유할 수 있다.또한, 직접 생동요건을 채운 유일한 회사이기 때문에 위탁사보다 상한금액도 더 높게 받을 수 있다.기존처럼 애드파마가 아닌 유한양행이 허가와 급여를 받는다면 허가권 1개와 기준요건을 갖춘 급여권을 잃는 결과가 나온다.다만 애드파마는 판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 타개했다.이번에 급여받은 제품은 동국제약이 판매할 예정이다. 또한 생산은 유한양행이 맡기 때문에 모회사도 추가 생산에 따른 이익을 남길 수 있다. 애드파마는 동국제약 판매수익에 따른 로열티 수입이 나온다.이로써 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 제제는 8월부터는 총 9개 제품이 급여 등재된다. 이 가운데 애드파마가 유한양행, 녹십자, 제일약품에 생동결과를 공유했다.흥미로운 점은 위탁 3개사는 기준요건 자체생동 요건을 충족하지 못해 상한금액이 638원으로 낮은 데 반해 애드파마 제품은 모든 요건을 충족해 750원이라는 점이다. 모회사 제품보다 상한금액이 높은 것이다.앞으로 애드파마는 허가받은 애드타미플러스정(아토르바스타틴칼슘삼수화물+암로디핀베실산염+에제티미브)도 급여 등재를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상 자료 제출을 조건으로 품목허가를 받았지만, 지난 6년 동안 임상 환자가 거의 등록되지 않은 상태로 매출만 늘던 이수앱지스의 '파바갈'이 임상연장으로 기사회생했다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 파바갈의 허가 관리 타당성 자문을 통해 "연장 타당성 및 이행계획의 타당성이 인정되나, 계획된 대로 허가 조건이 수행될 수 있도록 식약처의 모니터링이 필요하다"는데 의견을 모았다.파바갈의 조건부 품목허가의 임상자료 제출은 2025년까지 연장된다.파바갈은 지난 2016년 독자기술로 개발된 국내 제1호 파브리병 치료제이며, 허가 당시 파바갈은 전 세계 3번째 상용화로 화제를 모았다.이수앱지스는 지난 2005년 파브리병 치료제 개발에 착수, 2011년과 2012년 각각 임상 1상과 임상 2상 시험을 승인 받은 데 이어, 2013년 7월 식약처에 품목허가 승인 신청서를 제출해 5개월여 만에 최종 승인을 획득했다.당시 허가는 임상시험 자료제출을 전제로 한 조건부였지만, 이수앱지스는 최근 코로나19로 임상시험 대상자를 모집하기 어렵다면서 품목 허가 조건 연장을 신청했었다.하지만 당시 중앙약심은 2014년 허가 후 계약한 임상시험기관도 적었고, 코로나 사태 중에도 회사 매출은 계속 증가한 점, 그리고 대상 질환 자자체가 드물기는 했으나 회사의 노력이 별로 없었던 것으로 판단해 연장 신청을 받아들이지 않았었다.식약처가 공개하고 있는 파바갈 생산실적을 보면 2017년 9억651만원에서 2018년 17억6785만원, 2019년 14억9134만원을 나타내다 코로나19 시기인 2020년과 2021년 87억1938만원, 197억9472만원까지 올랐다.중앙약심 위원은 "코로나 이전인 2019년까지 6년의 시간이 있지만 거의 환자 등록이 안되었던 상황에서 매출을 늘려갔던 것은 도덕적 해이로 볼 수 있어 지난 약심에서 연장 불가로 결론을 내렸다"며 "당시 그런 결정을 안 내렸다면 이 정도 진행이 안되었을 것"이라고 했다.이번 중앙약심에서 허가 조건 연장을 받아들인 이후는 서울아산병원, 양산부산대병원, 아주대병원 등에서 임상시험이 시작됐기 때문이다.식약처는 "모두 임상참여기관이며, 지난 회의 시점에서는 임상을 시작하지 못했고 현재는 임상 진행 중"이라고 설명했다.한 위원은 "지난 회의 결정에 대해서 그 당시 회사의 의지가 없었던 것은 사실이었고, 자료도 부실했던 것은 맞다"며 "하지만 희귀질환 특성상 임상시험 진행 어려움은 객관적으로 인정될 수 있다고 생각한다"고 했다.질환의 특성을 고려하여 한번 기회는 줄 여지가 있을 것이라는 얘기다.이에 한 위원은 "파브리병 진단을 위해서는 조직검사, 유전자검사 등을 위해 잦은 내원이 필요한데, 코로나 당시 환자의 내원도 적었고, 진료도 소극적이었던 점을 고려하여 연장이 타당하다고 생각한다"고 했다.또 다른 위원도 임상시험 준비기간 등에 미흡한 부분이 보이지만, 희귀질환의 경우 치료약제의 다양한 옵션이 환자에게 도움이 될 것으로 생각한다고 덧붙였다.이와 관련 임상시험 책임자는 "2019년부터 본 임상의 시험책임자로 참여했고, 파브리병은 희귀질환이며 다국가 임상은 쉽지 않음. 환자 등록에 있어 그동안 시행착오가 있었으나, 의지가 없는 것은 아니었다"며 "2025년까지 24명 등록은 어렵지만 현재 3명이 등록했고, 5월 말 중국 환자가 우리나라에 와서 2명 등록 예정"이라고 설명했다.그는 "기관 확장을 해서 국내 총 9개 기관이 참여할 것이고 임상이 시작된 만큼 이전과 달리 수월하게 진행될 수 있는 점을 감안해달라"며 "품목 취소 결정이 난다면 임상시험 진행이 불가능해질 것이며, 조금만 더 시간을 달라"고 요청했다.