[데일리팜=김정주 기자] 정부가 'K-바이오백신 펀드'를 성공적으로 조성하기 위해 전략 자문회의를 열고 현안을 논의했다.보건복지부(장관 조규홍)는 박민수 제2차관 주재로 25일 오전 9시 30분 서울스퀘어 3층 대회의실에서 'K-바이오백신 펀드 조성 전략 자문회의'를 열고 제약·바이오 투자 시장의 상황과 향후 K-바이오백신 펀드가 성공적으로 조성되기 위한 전략 방안들을 심도 있게 논의했다고 밝혔다.정부는 지난해 7월 대통령 주재로 한 제4차 비상경제민생회의를 통해 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 1조 원 규모의 ‘K-바이오백신 펀드’ 조성을 발표한 바 있다. 이 때 정부 출자금 1000억원과 국책은행인 산업은행과 IBK기업은행, 한국수출입은행으로부터 조성한 출자금 1000억원으로 약 5000억원 규모의 펀드 조성을 우선 추진했다.복지부는 같은 해 9월 말, 2500억원 규모 2개 펀드 조성을 위해 유안타 인베스트먼트와 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공동)를 선정하여 펀드 조성을 시작했지만 올해 6월 말 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공동)가 펀드 운용사 자격을 반납하며 신규 운용사 선정 등이 필요해졌다.이날 참석한 민간 전문가들은 고금리로 인해 지속되어 온 바이오벤처들에 대한 투자 감소 등에 대응하기 위해서는 신속하게 K-바이오백신 펀드의 조성과 투자 개시가 필요하다는 의견과 함께 ▲펀드 규모 ▲펀드 결성방식 ▲주목적 투자범위 등에 대한 유연한 조정이 필요하다는 의견을 개진했다.박민수 제2차관은 "자문회의에서 제시된 전문가들의 의견을 참고하여, K-바이오백신 펀드 개편안을 마련하고, 이를 바탕으로 8월 초에는 운용사 선정 공고를 하겠다"고 밝히며 "투자심리 위축 속에서 정부와 정책금융기관은 펀드 조성 등에 적극적인 역할을 해야 하며, 이를 통해 민간 투자의 마중물이 돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 기술 유출 우려가 적은 국가핵심기술의 수출에 대한 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사를 도입하는 '산업기술보호지침' 26일 개정·공포한다고 밝혔다.고시 내용을 보면 ▲국가핵심기술이 포함된 의약품 해외인·허가 및 해외자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차가 도입하고 ▲해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안을 마련하는 한편 ▲특허출원당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외된다.이번 제도개선으로 의약품의 해외인허가를 위한 국가핵심기술 수출 승인은 약 1개월의 심사기간이 단축될 것으로 예상되며, 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외 자회사와의 공동 연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업의 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화할 될 것으로 보인다. 산업부는 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 원스톱서비스를 실시한다. 현재까지는 기업이 타 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급 받은 후 이를 첨부해 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 그러나 25일부터 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 일체를 갖춰 한국산업기술보호협회(https://www.kaits.or.kr, 02-3489-7033)에 신청할 경우 원스톱 서비스를 받을 수 있다.산업부는 앞으로도 계속 기업 현장과 소통하면서 업계 의견을 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 과감히 개선할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 WHO의 우수규제기관국(Stringent Regulatory Authorities, SRA) 목록에 포함되지 않았다는 사실이 국내 신약과 개량 신약의 해외진출 진입장벽을 높이고 있는 상황이다.식품의약품안전처는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단을 구성 지난 6일부터 7일까지 베트남을 방문하고 돌아왔다.이 자리에서 국내 제약회사들은 베트남이 SRA 목록 포함 국가들에게 조금 더 유리한 허가절차를 밟고 있어, 새로 개발한 신약이나 개량신약을 허가 받는 데 까지 복잡한 서류 제출과 많은 시간이 걸린다고 호소했다.오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단장.이와 관련 오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단장은 25일 전문언론 출입기자단과 만나 "우리나라의 규제 역량이 SRA 만큼의 수준에 도달해 있다는 걸 계속적으로 주장하고 있다"며 "조만간 WHO의 WLA 등재를 기대하고 있는 만큼, 베트남에 WLA를 SRA 수준으로 동등하게 적용해달라고 요청했다"고 밝혔다.WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개국을 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)은 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.오 과장은 "베트남에서도 WHO의 기준인 WLA에 대한 관심이 많다"며 "그들도 WLA 등재를 목표로 하고 있는 만큼 시간이 걸리더라도, SRA 대신 WLA를 수용하지 않을까 생각이 든다"고 했다.한편 글로벌식의약정책전략추진단은 지난해 7월 규제혁신 100대 과제 포함된 안건으로, 다음 달인 8월 자율기구로 신설된 조직이다.오 과장은 "국내 기업이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 규제기관과 협력, 규제 법령 및 제도의 규제조화, 수출 지원 등의 업무를 담당하고 있다"며 "식약처가 추진 중인 GPS 프로젝트에서 중추적인 역할을 담당하고 있다"고 했다.GPS프로젝트는 규제 역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출 애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다.국제기구 규제 프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영 등을 담고 있다.오 과장은 "미국 FDA와 기관장급 면담을 통해 AI 의료제품 분야의 협력 각서를 체결하는 성과가 있었다"며 "싱가포르, 호주, 캐나다, 사우디아라비아 등 여러 국가와 협력 관계를 추진하고 있다"고 설명했다.윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 식약처는 지난 4월 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(Memorandum Of Cooperation, MOC)를 체결한바 있다.오 과장은 "내년 2월 FDA와 AI 활용 의료제품의 규제 경험과 전략에 대해서 워크숍 열자고 합의했다"며 "2월 말 서울에서 개최 예정"이라고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피 아벤티스코리아의 '젠포자임주(올리푸다제알파'를 25일 허가했다.산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다.젠포자임주는 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화하는 효과가 있다.식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2021년 우리나라 국민 1인당 의사에게 외래 진료를 받은 횟수는 연간 15.7회로 OECD 국가 중 가장 많았고, 이는 회원국들 평균(5.9회)의 약 2.6배 높은 수준이다.또한 1인당 의약품 판매액도 785.3달러로 지금 환율로 계산하면 연간 100만원에 육박하는 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 조규홍)는 지난 3일 공개된 OECD 보건통계(Health Statistics)2023의 주요 분야별·지표별 세부 내용을 분석해 우리나라 보건의료수준 및 각 국가의 수준·현황 등을 공개했다.외래진료 횟수를 보면 일본(11.1회, 2020년)이 우리나라에 이어 두 번째로 국민 1인당 외래 진료 횟수가 많고, 독일(9.6회), 프랑스(5.5회), 미국(3.3회) 였고, 멕시코(1.5회), 코스타리카(2.1회), 스웨덴(2.3회), 콜롬비아(2.6회, 2019년)와 칠레(2.6회), 그리스(2.7회)가 '3회 미만' 이었다.이는 전 국민 건강보험에 따른 낮은 진료비와 높은 의료접급성에 따른 것으로 풀이된다. 아울러 2021년 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액은 785.3달러(PPP)로, OECD 평균594.4달러(PPP)보다 190.9달러(PPP), 1.3배 높았다.국가별로는 벨기에(943.3달러 PPP), 독일(870.1달러 PPP), 아이슬란드(808.9달러 PPP) 등의 나라가 국민 1인당 의약품 판매액이 우리나라보다 많았다.한편 보건의료 인력은 임상 의사 수(한의사 포함, 인구 1,000명당 2.6명)가 OECD 국가(평균 3.7명) 중 두번째로 적었고, 임상 간호인력 수(인구 1,000명당 8.8명)는 OECD 평균(평균 9.8명) 대비 낮았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 한국시장을 철수한 한국산도스 제품이 모두 급여목록에서 삭제된다.이제 한국시장에서 산도스 이름의 제품은 자취를 감추게 됐다. 다만, 일부 품목은 6개월의 급여삭제 유예기간이 부여됨에 따라 내년 2월 1일까지 급여는 유효하다.국내 시장에서 입지를 굳혔던 CNS(중추신경계) 품목들은 삼일제약으로 양도·양수돼 급여목록에서도 변경될 전망이다.25일 업계에 따르면 8월 1일부로 한국산도스 18개 품목이 급여목록에서 삭제된다. 이들 품목은 허가를 자진취하한 경우다.현재 허가목록에서도 산도스 제품은 유효한 제품은 없다. 모두 취하됐거나 6월 폐업으로 모두 삭제됐다.산도스는 모회사인 노바티스의 분사 결정으로 한국 시장에서 철수했다. 산도스는 유럽에서 바이오시밀러 사업에 집중할 것으로 알려졌다.국내에서 판매하던 일부 CNS(중추신경계) 제품은 허가권이 이미 삼일제약으로 양도·양수한 상황.삼일제약은 항우울제 '미르탁스', '산도스에스시탈로프람', '산도스파록세틴' 및 조현병 치료제 '산도스올라자핀', 불면증 치료제 '산도스졸피뎀' 등의 허가권을 양도·양수 했다.이에 따라 급여목록에서도 제약사의 이름이 산도스에서 삼일제약으로 변경될 전망이다. 이로써 급여목록에 산도스 제품은 하나도 남지 않게 될 전망이다.한국산도스는 2003년 헥살코리아로 한국에 지사를 설립했다. 이후 사명을 한국산도스로 변경하고, 20년 간 외국계 제약사로는 드물게 제네릭 시장에서 활약해 CNS 및 항암제 시장에서 강세를 보였다.한편 산도스 제품의 급여목록 삭제와 함께 모회사의 한국노바티스의 일부 제네릭 품목도 급여가 삭제됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 보건의료이용 상태나 병상, 의료장비 등은 OECD 회원국 평균보다 높고 양호했지만 임상의사와 간호인력 규모는 대체적으로 적거나 낮았다.한국인 기대수명은 83.6년으로 보건의료 수준이 대체적으로 양호했으며 경상의료비는 OECD 평균보다 낮았지만 연평균 증가하는 추세는 두 배 가까이 상회하는 것으로 나타났다.보건복지부(장관 조규홍)는 지난 7월 3일 발표한「OECD 보건통계(Health Statistics) 2023」의 주요 분야별·지표별 세부내용을 분석해 우리나라 보건의료수준 및 각 국가의 수준·현황 등을 공표했다. 분야별 세부 지표를 살펴보면, 우리나라 국민의 기대수명은 83.6년으로 OECD 국가(평균 80.3년) 중 상위권에 속했다. 또한, 회피가능사망률은 장기간 감소 추세를 보여왔으며, 인구 10만 명당 142.0명으로 OECD 국가(평균 239.1명)보다 상당 부분 낮았다.회피가능사망률이란 질병의 예방활동과 시의적절한 치료서비스 제공으로 막을 수 있는 사망률을 뜻한다.우리나라 15세 이상 인구의 흡연율(15.4%)과 1인당 연간 주류 소비량(7.7ℓ)은 OECD 평균 수준(흡연율 15.9%, 주류 소비량 8.6ℓ)이고, 만성질환의 주요 원인이 되는 과체중 및 비만인구 비율(36.7%, 15세 이상)은 OECD 국가(평균 57.5%) 중 두번째로 낮았다.보건의료 인력은 임상 의사 수(한의사 포함, 인구 1000명당 2.6명)가 OECD 국가(평균 3.7명) 중 두번째로 적었고, 임상 간호인력 수(인구 1000명당 8.8명)는 OECD 평균(평균 9.8명) 대비 낮았다. 자기공명영상장치(MRI)(100만 명당 35.5대), 컴퓨터단층촬영(CT)(100만 명당 42.2대) 등 의료 장비 수는 OECD 평균(MRI 19.6대, CT 29.8대)보다 높고, 병원 병상 수(인구 1000명당 12.8개)도 OECD 평균(4.3개)의 약 2.9배를 상회한 것으로 나타났다.우리나라의 국민 1인당 외래 진료 횟수(연간 15.7회)는 OECD 국가 중 가장 높으며, 경상의료비는 국내총생산(GDP) 대비 9.3%로 OECD 평균(9.7%)에 비해 다소 낮으나, 지난 10년간 빠르게 증가하고 있다. 또한, 국민 1인당 의약품 판매액은 785.3 US$ PPP로 OECD 평균(594.4 US$ PPP)보다 높다.여기서 PPP란 각국의 물가수준을 반영한 구매력평가환율(PPP, Purchasing Power Parity)을 말한다.65세 이상 노인 인구 중 장기요양 수급자 비율(재가 8.1%, 시설 2.6%)은 OECD 평균(재가 10.2%, 시설 3.5%)보다 낮으나, 노인 인구 증가, 노인장기요양서비스 이용욕구 증가 및 보장성 확대 등으로 지난 10년간 빠르게 증가하는 추세에 있다.김선도 복지부 정보통계담당관은 “OECD Health Statistics는 OECD 국가 간 공통된 기준에 의해서 산출되는 국가 대표 통계로, 우리나라의 보건의료 수준을 객관적으로 분석·평가하여 사업부서가 정책을 기획할 때 기초자료로 활용되는 등 중요한 의미가 있다”며 "앞으로도 OECD, WHO 등 국제기구와 지속적인 협력을 통해 국제 비교 가능한 우리나라의 보건의료 통계생산을 확대 제공하고, 국민들이 다양한 정책영역에서 적극 활용할 수 있도록 통계 품질관리 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대, 간호대 정원 확대 등이 국가재정전략회의 의제로 올라가는 등 정부 차원의 의료인력 확대 방안이 급물살을 타고 있다.김완섭 기획재정부 2차관은 25일 재정운용전략위원회에서 지난 국가재정전략회의를 통해 결정된 주요 재정 현안에 대해 소관부처별 이행계획을 논의했다.먼저 정부는 의사인력 확충을 위해 사회적 논의를 추진하고, 필수의료 유입을 위해 합리적 보상과 근무여건 개선 등을 병행해 진행하기로 했다.특히 의사인력 확충을 위해 의료계, 소비자단체, 환자단체, 전문가 등 폭넓게 의견 수렴을 진행하겠다는 복안이다.김완섭 기재부 차관은 25일 오전 정부서울청사에서 열린 '재정운용전략위원회'를 주재했다. 정부는 또한 간호대 입학정원 교육부 협의 등 공급 지속 확대와 간호인력 근무환경 개선에 나서기로 했다.정부는 이날 의료인력 확충 외에 ▲전 부처 국고보조사업(지자체보조, 민간보조금 등)을 원점에서 전면 재검토 ▲나눠먹기식 및 관행적 R&D 사업을 대폭 축소 ▲저출산 대응사업 간 연계·조정 강화 ▲지역 소멸 지역 등에 복합청년공간 스페이스 K 구축 ▲ODA(공적개발원조) 규모 확대에 따라 사업 집행관리 강화 ▲군 복무 여건 개선 ▲다문화 가족 자녀에 대한 성장단계별 맞춤형 지원 ▲외국 인력 도입 ▲한국어 보급 등을 논의했다.회의에 참석한 전문가들은 "다수 과제가 여러 부처 업무에 걸쳐있어, 국민이 체감할 수 있는 성과를 실현하기 위해서는 부처 간 협력이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.이에 김완섭 차관은 "국민에게 꼭 필요한 서비스를 빈틈없이 효과적으로 제공하기 위해 부처 간 협업을 강화해 이행계획을 지속 점검하고, 제도 개선 및 예산을 통해 차질 없이 뒷받침할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기능성 원료 안전성& 8231;기능성 재평가 결과를 반영해 '코엔자임' 등 건강기능식품 9종의 섭취 시 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 7월 25일부터 9월 25일까지 행정예고했다.이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 기능성 원료 9종의 안전성& 8231;기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, 다양한 제품이 개발& 8231;공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준& 8231;규격을 정비하는 내용이 담겼다.건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 보면 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다.또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.코엔자임Q10의 경우 수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등의 주의사항이 신설됐다.귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정했다.공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화했다.또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화한다. 안트라퀴논계화합물은 알로에 섭취로부터 인체 안전성 확보를 위한 대표적 지표물질로서, 이번에 기준을 0.005% 이하(무수바로인으로서)에서 10 mg/kg 이하(알로인 A와 B의 합으로서)로 개정 추진한다.건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 장용성 제품만 제조할 수 있다.하지만 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 지속성 제품으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의& 8231;시험법을 추가로 신설한다.지속성 제품이 신설되면 섭취 횟수가 감소되어 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대한다.지속성 제품은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.알로에 겔 제품 제조 시 건조& 8231;분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성& 8231;기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄& 8231;여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다.원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용& 8231;시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 기대한다.식약처는 "이번 기준& 8231;규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통& 8231;소비 환경에 맞춰 기준& 8231;규격을 합리적으로 개정해 나가겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2023년 9월 25일까지 제출할 수 있다.