[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 불법으로 의약품을 판매·배송하는 사례를 규제하기 위한 방안으로 우리나라도 '온라인 약국'을 단계적으로 허용해야 한다는 주장이 나왔다.온라인 약국을 법적으로 허용하면 '온라인 의약품거래 관리기준'이나 '온라인 약국 개설기준'을 신설할 수 있게 돼 불법 온라인 거래를 차단할 수 있을 것이란 지적이다.16일 국회입법조사처는 2023 국정감사 이슈 분석에서 이같이 밝혔다.현행 약사법은 약국개설자 즉, 약사도 약국 외 점포나 온라인에서 의약품을 판매해서는 안 된다.지난해 7월부터는 약사법 시행령이 개정·공포돼 스테로이드 등 전문약을 불법으로 구매한 사람도 과태료 100만원을 부과하는 기준이 마련됐다.다만 관세법에서는 소액·소량 의약품을 자가사용 목적으로 수입할 때 오·남용 우려약을 제외하면 전문약도 처방전 없이 수입할 수 있다.이 과정에서 인터넷을 창구로 비대면으로 비교적 쉽게 전문약이 수입·유통되는 문제가 발생한다.입법조사처는 미국이나 유럽, 일본은 온라인 약국 제도 등으로 소비자들이 인터넷에서 합법적으로 약을 구매할 수 있게 허용하고 문제가 있는 의약품이 온라인 공급망으로 들어오는 것을 막고 있다고 소개했다.특히 온라인 의약품 불법 유통을 막을 대안으로 온라인 의약품 제도화를 제시했다.온라인 약국을 단계적으로 허용해 약국 개설 요건으로 개설인가를 의무화하는 것을 논의하라는 제언이다.아울러 인터넷 의약품 유통으로 발생하는 소비자 오남용 위험과 정식 처방전 없이 약을 판매하는 불법 온라인 약국에 대한 모니터링 시스템 마련에 대한 입법이 필요하다고도 했다.입법조사처는 "기존 오프라인 약국개설자는 약사면허를 소지하고 일정기준을 갖추거나 관할 보건당국의 인허가를 받으면 인터넷 약국을 개설할 수 있게 하고, 신규 온라인약국 개설자는 보건행정당국 인허가를 받아 개설할 수 있게 해야 한다"면서 "인가받은 인터넷 약국 개설자는 미국의 인터넷약국 인증제와 같은 온라인 의약품 거래자 인증제를 도입 시행해야 한다"고 지적했다.입법조사처는 "동 시스템은 보건당국이 마련하되 장기적으로는 약사회 등에서 자율적으로 시행하는 게 바람직하다"면서 "의약품 온라인 거래 관련 업게의 자율규약 활성화를 유도하고 행정지도를 위한 가이드라인을 제시할 필요가 있다"고 했다.이어 "온라인 약국 허용을 전제하면 온라인 의약품거래 관리기준 내지 온라인 약국 개설기준 신설로 불법 온라인 거래를 차단할 필요가 있다"며 "의약품의 온라인 거래를 허용하지 않아도 불법 유통 위험을 줄일 제도적 장치를 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일 급여 등재된 에스시탈로프람 성분의 구강붕해정이 배수처방 삭감 대상에 포함됐다.저함량 품목을 배수 처방하면 진료비 삭감 대상이 된다는 것이다. 2배수, 4배수 처방하는 것보다 고함량 한 정을 처방하는 게 경제적이기 때문이다.16일 업계에 따르면 심평원은 최근 이같은 내용의 '비용효과적인 함량 사용 대상품목'을 업데이트했다.명인제약 뉴프람오디정과 제일약품 제프람멜츠구강붕해정 등 에스시탈로프람 OD정 모두 이 리스트에 추가됐다. 2개 제품은 이달 1일자로 급여 등재됐는데, 우울증 치료에 사용되는 에스시탈로프람 성분 중 국내 유일한 구강붕해정이다.뉴프람오디정5mg 상한금액은 416원, 10mg은 624원, 20mg은 936원이다. 이에 따라 5mg을 2배수 또는 4배수, 10mg을 2배수 처방할 경우 모두 진료비 삭감 대상이 된다.제프람멜츠구강붕해정의 경우 5mg 상한금액은 398원, 10mg 586원, 20mg 848원으로, 마찬가지로 5mg을 2배수, 4배수 처방하거나 10mg을 2배수 처방 시 삭감된다.10월 적용되는 비용효과적인 함량 사용 대상 추가 품목(심평원). 주사제 가운데는 최근 보령이 분말 형태에서 희석이 불필요한 액상 형태로 내놓은 항암제 젬자액상주(젬시타빈염산염)가 포함됐다.젬자액상주 5.26mL(3만2225원)와 47.34mL(21만5523원)가 비교대상이 된다. 두 약은 9배수 차이난다. 하지만 5.26mL 젬자액상주를 9배수 처방할 경우 47.34mL 상한금액을 넘어서기 때문에 진료비 삭감 대상이 된다.이번에 리스트에 포함된 품목은 10월부터 배수처방 심사가 적용된다.비용효과적인 함량 사용 대상 품목 리스트에 포함될 경우 DUR 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다고 심평원은 안내하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한풍제약의 '비맥스골드정', 경보제약의 '록시칸정' 등 내년 4월까지 품목허가·신고의 갱신을 받아야 하는 의약품 목록 559개가 공개됐다.식품의약품안전처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2023년 10월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행하도록 안내했다.'약사법' 제31조의5, 제42조, 부칙 '법률 제11421호, 2012.5.14.' 제2조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 하여 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 '의약품 등 정보' 중 '품목갱신정보'에서 확인 가능하다.식약처는 지난 2018년부터 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 의약품 품목갱신제도를 시행 중이다.미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타났다.지난해 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 뒤를 이었다.분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보였다.품목갱신 제1주기 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.

[데일리팜=이정환 기자] '묻지마 흉기 난동' 등 일련의 사건으로 인해 정신질환·정신장애인에 대한 사회적 편견이 늘어나는 가운데 지역사회에 이들을 돌볼 수 있는 정신재활시설을 확대해야 한다는 목소리가 나온다.최혜영 국회 보건복지위원회 위원(더불어민주당)은 13일 정신장애인이 수시로 방문해 회복하는 위기지원쉼터 등은 전국에 단 3곳에 불과해 지역사회 관련 인프라 확충이 필요하다고 밝혔다.보건복지부 자료에 따르면 국내 정신장애인은 2018년 10만2140명에서 매년 증가해 2022년 10만4424명으로 늘었다. 그러나 정신장애인 위기지원쉼터는 서울 송파·관악·금천구 3곳에만 마련된 것으로 나타났다.정신장애인 위기지원쉼터는 정신질환자가 병원입원 대신 안전한 장소에서 휴식과 회복을 취할 수 있도록 하는 곳이다. 쉼터는 위험한 상태로 가는 것을 방지하기 위한 목적으로 운영한다.또 정신질환자 등이 안정적으로 지역사회에서 직업활동과 사회활동을 할 수 있도록 교육, 취업 등 각종 재활 활동 및 복지서비스를 제공하는 정신재활시설도 최근 5년간 고작 1개소가 증가한 것으로 나타났다. 지난해 6월 기준 전국 349곳이다.최 의원은 "정신질환자라고 모두 범죄를 저지르는 것은 아니다"라면서 "정신질환자에 대한 혐오는 오히려 그들의 치료 기피, 고립 등을 부추길 수 있다"고 우려했다.이어 "서현역 사건처럼 모든 정신질환자들이 병원에만 있을 수는 없고, 치료를 기피하는 경우도 있다"며 "사는 곳 가까이에 위기쉼터 등이 있어, 쉽게 찾아가 치료·회복을 비롯한 지원을 받을 수 있어야 한다"라고 밝혔다.한편 최 의원은 지난달 10월 지역사회 내 위기지원쉼터 설치·지원에 대한 근거가 되는 '정신건강복지법'을 대표 발의한 바 있다. 현재 관련 법안은 국회 법제사법위원회에 계류된 상태다

[데일리팜=이탁순 기자] 한국오노약품의 '옵디보주'가 면역항암제 최초로 위암 1차 치료제로 급여가 적용될 지 관심이 모아진다.옵디보주가 위암 1차 치료제로 급여 등재되면 면역항암제 시장에서 비소세포폐암 1차 치료제로 급여확대된 '키트루다'의 매출을 바짝 뒤쫓을 것으로 보인다.국민건강보험공단이 최근 업데이트한 약가협상 완료 약제 목록에 옵디보주 3개용량 품목이 포함됐다. 이번 리스트는 이달 10일까지 협상 완료 약품을 취합한 것이다.옵디보주는 지난 5월 건강보험심사평가원에서 위암 1차 치료제에 대한 급여 적정성을 인정받고 이후 건강보험공단과 협상을 진행해왔다.심평원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 건 작년 6월. 암질심은 옵디보가 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법을 마련했다.협상까지 완료했다면 조만간 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여 등재가 유력시된다는 분석이다.특히 옵디보가 타깃하는 HER2 음성 위암은 전체 환자의 90%에 육박해 급여가 확대되면 매출이 훨씬 커질 것으로 전망된다.현재 옵디보는 흑색종 1차 이상 단독요법, 비소세포폐암 2차 이상 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법, 두경부 편평세포암 2차 이상 단독요법 등 4가지 단독요법과 신세포암 1차 치료에 대해 여보이 병용요법으로 급여 적용되고 있다.작년 아이큐비아 기준 판매액은 1099억원. 면역항암제 중에서는 키트루다(2395억원) 다음으로 실적이 높다. 키트루다가 작년 3월부터 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 확대되면서 다른 면역항암제보다 매출이 크게 향상된 가운데 옵디보는 위암 1차 치료제로 급여 적용되면 키트루다 못지 않은 폭발력을 보일 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방& 8228;투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대해 16일부터 내달 8일까지 집중점검을 실시한다.올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다.식약처는 해당 의사들의 3개월간 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결과 금지된 처방·투약 행위를 한 것으로 우려되는 의사 19명(졸피뎀 7명, 프로포폴 1명, 식욕억제제 11명)을 점검 대상으로 선정했다.이번 집중점검 결과 & 65378;마약류 관리에 관한 법률& 65379; 위반이 의심되는 처방·투약 사례에 대해서는 전문가 협의체에서 전문가 의견 수렴을 거쳐 의학적 타당성 등이 인정되지 않는 경우, 해당 마약류취급의료업자에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 사전알리미 제도를 적극 운영하고, 마약류 오남용 감시단을 주축으로 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 지속적으로 실시하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석) 제10대 이사장으로 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 취임했다고 밝혔다.신임 노연홍 이사장은 센터 이사회에서 선임되어 식품의약품안전처장 승인을 받은 11일부터 3년간 센터 이사장으로서 임기를 수행한다.신임 이사장님의 임기 시작으로 센터는 총 14명의 이사진 구성을 완료하여 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 글로벌의약산업협회 오동욱 회장, 희귀난치성질환연합회 김재학 회장, 학계 전문가로 고려대학교 약학대학 최상은 교수, 법률전문가로 HnL법률사무소 박성민 변호사가 새로운 이사진으로 참여했다.센터는 주요 사업을 확대하고, 조직을 전문적·효율적으로 운영하기 위해 일부 조직을 개편했다.전문적인 기능과 부서별 업무효율성을 제고하기 위해 기획경영본부, 필수의약품지원본부, 희귀의약품지원본부, 의약품관리본부 4본부 체계로 개편하고, 국내외 의약품수급모니터링을 강화하여 안정공급 노력을 지속하기 위한 의약품 수급모니터링TF를 설치·운영한다.새롭게 개편되는 이사회와 조직정비를 계기로 센터는 총 14명의 이사진 구성이 완료되어 다양한 의견 수렴을 통해 센터가 더욱 발전할 수 있을 것으로 기대했다.노연홍 신임 이사장은 "그 간의 경험과 지식을 활용하여 센터가 희귀 질환자의 적기치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "우리 국민의 보건 향상에 보다 큰 역할을 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 9월 '비급여 진료비 보고제도' 시행을 위한 고시 개정을 완료하겠다는 방침을 밝혀 주목된다.비급여 진료비 보고제도는 관련법이 통과됐지만 의료계 강한 반대로 인한 헌법소원 절차에서 합헌 판결을 받고 시행을 목전에 두고 있다.14일 복지부는 비급여 보고제도와 관리방안과 관련해 이 같은 계획을 국회 제출했다.복지위는 비급여 보고제도 시행을 위한 고시가 마련되지 않아 시범사업으로 운영되고 있는 현실을 지적하며 고시를 조속히 마련하라고 했다.복지부는 고시 관련 "8월 규제심사를 거쳐 9월 중 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준 고시'를 개정발령할 것"이라고 밝혔다.비급여 표준화 방안을 마련하라는 복지위 주문에 대해서는 의·치·한의과 비급여 의료행위 등 분류체계·표준화 관련 연구용역을 올해 6월부터 시행 중이라고 답했다.아울러 복지부는 비급여 보고제 시행으로 풍선효과도 제어하겠다는 복안이다.복지부는 "비급여의 급여화는 치료효과성·비용효과성·대체가능성·안전성 등 건보급여 원칙에 따라 추진하고 있다"면서 "비급여 풍선효과는 급여와 비급여를 병행진료 하는 상황에서 주로 발생한다. 시행 예정인 비급여 보고자료를 활용해 병행진료 자료를 수집·분석할 것"이라고 밝혔다.이어 "독일·호주 등 주요국의 비급여 관리 현황과 시사점에 대한 정책 연구를 지난 2021년 추진했다"면서 "올해 비급여 보고제도 시행으로 해외사례 같이 비급여 가격과 의료정보 공개를 추진할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대우제약의 '리메신정(테르비나핀염산염)'과 '대우에페리손정(에페리손염산염)'의 제조업무가 1개월 간 중지된다.식품의약품안전처는 대우제약이 시판전 GMP 평가대상인 리메신과 대우에페리손에 대해 각각 허가·신고 변경일 이후 시판을 위해 최초로 제조한 의약품의 출하승인 예정일 30일 전 '의약품안전나라'를 통해 해장 제품의 제품정보를 보고하지 않았다는 이유로 행정처분을 예고했다.대우제약은 오는 25일부터 9월 24일까지 해당 품목의 제조업무를 할 수 없게 된다. 이번 행정처분은 식약처가 허가 사항과 실제 제조 시 발생할 수 있는 품질 문제를 출하 전 평가하기 위해 지난해 7월부터 시행하고 있는 '시판 전 GMP 평가제'에 따라 진행됐다.시판 전 GMP 평가 도입에 따라 의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않은 제약사는 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다.평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.의약품 안전나라를 통해 보고 받아 우선 순위 선정품목에 대해선 출하 승인일 이후에 평가를 실시하되, 중대 위반사항 발생 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가 실시한다.현장 평가는 관할 지방청에서 현장 감시팀을 구성해 '행정조사기본법'에 따라 현장 감시 7일 전까지 평가 대상 업체에 감시 일정을 통보한 후 실시한다.