[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령과 보건복지부가 중폭 이상 의대정원 확대를 확정, 의료계 반발이 거센 가운데 여당이 의사면허 취소 수위를 낮추는 의료법 개정에 착수했다. 특히 여당에 이어 야당도 같은 취지와 내용의 입법에 동참할 것으로 알려지면서 지난 4월 국회 본회의를 통과한 '범죄 구분없이' 금고 이상의 형을 선고받은 의사면허를 취소하는 의료법 개정안이 무색해졌다는 평가가 나온다. 24일 최재형 국민의힘 의원은 의사 면허취소 사유를 ▲의료 관련 범죄 ▲특정강력범죄 ▲성폭력 범죄 ▲아동·청소년 대상 성범죄로 제한하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 종전까지 의료법은 의료인 결격·면허취소 사유로 의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고받는 경우로 규정하고 있었다. 그러나 올해 4월 범죄 종류를 구분하지 않고 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의사면허를 취소하는 의료법 개정안이 국회를 통과하면서 의사 자격요건이 강화됐다. 당시 의사 면허 재교부 금지 기간도 10년으로 늘었다. 해당 개정 의료법은 오는 11월 20일 시행을 앞두고 있다. 최재형 의원은 강화된 의료법이 모든 종류의 범죄에 대해 금고 이상의 형을 선고받는 경우 의료인이 될 수 없도록 한 것은 기본권에 대한 과도한 제한이라고 지적했다. 이에 최 의원은 의료인 결격·면허취소 사유를 기존 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받는 경우와 특정강력범죄, 성폭력범죄, 아동·청소년대상 성범죄를 저질러 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 종료된 후 5년이 지나지 아니한 경우로 개정하는 의료법 개정안을 냈다. 최 의원은 "기본권의 과도한 제한을 합리적으로 조정하려는 것"이라고 설명했다. 여당 소속 최 의원에 이어 더불어민주당 역시 같은 취지의 의료법 개정안 발의를 준비 중이다. 이렇게 되면 여야가 의사 면허취소 수위를 앞서 개정된 법 대비 낮추는 입법에 앞다퉈 나서면서 사실상 오는 11월 20일 시행을 앞둔 개정 의료법은 실효를 잃게 된다. 의대정원 증원 확정 이후 거세진 의료계 반발을 잠재우기 위한 당근책으로 여야가 개정 의료법 주워 담기에 나섰다는 지적이 나오는 이유이기도 하다. 의사 출신 민주당 의원은 "공공의료 및 필수의료 등 의료인력 불균형이 심각해지고 있어 의사 자질과 무관한 모든 범죄를 제한하는 것은 의사 숫자가 제한된다"며 "국민 건강권, 의료 공공성을 위해 입법적 보완이 필요하다"고 의료법 개정 필요성을 밝힌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동시 등재되는 품목이더라도 위탁여부에 따라 개량신약 지정 차이로 약가에 차이가 생겨나고 있다. 개량신약으로 인정된 수탁 생산품목은 약가가 가산되는 반면 위탁 생산품목은 가산 없이 산정되기 때문이다. 11월 등재 예정인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제 20개 품목도 위탁여부에 따른 개량신약 지정으로 약가에 차이가 생겼다. 수탁품목이면서 개발을 주도한 한국피엠지제약의 '레일라디에스정'은 개량신약복합제로 인정받아 개별단일제의 조정금액(53.55%) 합산에 59.5%로 가산돼 정당 630원의 상한금액을 받았다. 가산이 적용되기 때문에 1년 뒤인 2024년 11월에는 567원으로 조정된다. 반면 동일성분의 19개 품목은 별도 가산 없이 개별 단일제의 조정금액(53.55%) 합산으로 정당 567원에 산정됐다. 이 중 1개 품목은 약가를 더 내려 549원에 등재할 예정이다. 이들 19개 품목의 제약사는 한국피엠지제약과 공동개발 계약을 맺고, 위탁 생산을 통해 제품을 공급받고 있다. 동일성분임에도 수탁품목과는 약가가 차이가 난 데는 개량신약으로 인정받지 못했기 때문이다. 식약처는 작년 개량신약 인정제도 운영지침 개정을 통해 "위수탁계약 관계인 품목 중 수탁사의 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우라도 자료 등을 허여받은 위탁사 품목은 개량신약으로 불인정"하기로 했다. 이에따라 작년 12월 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제도 수탁품목은 개량신약으로 인정받았지만, 위탁품목은 그러지 못했다. 이에 수탁품목인 아주약품 '아펙손정'은 가산이 적용돼 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁품목은 378원에 등재됐다. 지침 개정으로 작년 하반기부터 올해까지 공동개발품목이 모두 개량신약으로 인정된 케이스는 없다. 2018년에는 베포타스틴살리실산염 제제 6개 공동개발 품목이 개량신약으로 인정받았다. 2020년에도 레바미피드 서방정 4개 공동개발 품목이 개량신약으로 인정된 바 있다. 하지만 앞으로는 공동개발 품목이라도 자체 개발이 아니라면 개량신약으로 지정받지 못할 전망이다. 이에 따라 위탁품목이라면 약가 가산 기대도 접어야 한다. 다만 공동임상으로 허가받은 제품이 급여목록표상 최초등재제품이라면 기준요건 적용을 받지 않기 때문에 공동개발 수요는 꺾이지 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 23일 한국마약퇴치운동본부 이사회에서 김필여 이사장의 해임을 요구했다. 마퇴본부 이사장은 이사회에서 이사장 임명안 및 해임안 발의·의결권을 갖고 있다. 식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이다. 식약처는 식약차장과 처장의 결재라인을 거쳐 이사회에 "귀 법인의 이사장이 최근 법령이나 정관을 위반하는 행위를 하고 법인의 명예를 훼손하는 등 임원으로서 직무수행에 현저한 지장이 있다고 판단되면서, 마퇴본부 정관 제29조 제2항에 따라 이사장의 해임을 요구한다"는 공문을 발송했다. 마퇴본부 이사회는 오는 31일 오전 11시 이사회를 열고 식약처의 이사장 해임요구안에 대한 논의를 진행할 계획이다. 김 이상의 해임 건을 정식 안건으로 상정해 심의, 의결할 예정이다. 이사회 재적 이사 3분의 2 이상이 동의하면 해임이 가능하다. 이번에 식약처가 마퇴본부 이사회에 해임요구한을 전달한 이유는 김필여 이사장이 지난해 11월 경기도의 한 의류매장에서 12만원 상당의 의류를 절도한 사건으로 올해 4월 처분을 받은 사실이 알려지면서부터다. 국민의힘 중앙윤리위원회은 경기 안양을 당협위원장을 겸임하고 있는 김 이사장에게 지난 16일 당원권 정지 3개월 처분을 내렸다. 이후 마퇴본부 감사단도 김필여 이사장에게 사퇴요구서를 전달했지만, 김 이사장은 "이런 상황이 발생한 것은 유감이고 면목이 없으나 마퇴본부 이사장의 본연의 임무수행에 문제가 있다고는 생각지 않으며 더욱 자숙하고 성찰하며 더 분발할 것"이라는 답변을 하면서 이사장 지위를 이어가겠다는 의사를 표명했다. 결국 식약처가 직접 김필여 이사장 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 전달하며 문제 해결에 나섰다. 식약처 관계자는 "식약처에서 23일 자로 김필여 이사장에 대한 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 전달했다"며 "식약처가 이번 문제를 엄중하게 보고 있으며, 논란의 중심에 선 이사장을 규정에 따라 해임을 요구한 것"이라고 밝혔다. 이처럼 식약처가 직접 마퇴본부 이사장 해임요구안을 발송하는 이례적인 일이 벌어진 것은 마퇴본부에 있었던 연이은 문제를 해결하기 위함이라는 분석이 나왔다. 마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있는 상황을 풀어내기 위함이라는 것이다. 보건의료계 관계자는 "식약처가 마퇴본부 이사장의 거취에 대해 직접 개입하는 일은 이례적"이라며 "보통은 마퇴본부 내부의 자체적인 판단에 맡기는 편이지만, 이번에는 사안이 심각하다는 인식이 있는 것으로 안다"고 말했다. 이어 "최근에 국정감사 등을 통해 보면 마퇴본부의 인력 관리 문제가 도마 위에 올랐다며 "인건비 문제나 예산 부족 문제를 해결하기 위한 지원 강화 목소리가 마퇴본부 외부에서 먼저 나온 것은 처음 있는 일"이라고 설명했다. 마퇴본부에 대한 사회적 역할이 커지고 지원이 강화되려는 상황에서 이사장 문제로 조직의 명예가 실추되면 문제가 될 수 있다는 분석이다. 이번 김 이사장 논란을 바탕으로 식약처가 마퇴본부 체질 개선에 나설 수 있다는 분석도 나왔다. 마퇴본부는 지난해 식약처 감사에서 방만 경영을 지적받으며 식약처로부터 조직 혁신 요구를 받았지만, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생한 상황에서 식약처가 직접 마퇴본부 조직 문제 해결에 나설 가능성이 커졌다는 이야기다. 또 다른 보건의료계 관계자는 "지난 2022년에는 기금 관리와 경영 문제 등을 식약처 감사에서 지적받았고, 이로 인한 갈등이 심각했었다"며 "이런 상황에서 겨우 갈등을 봉합하고 새로 임명한 김필여 이사장도 개인 도덕 문제로 논란의 중심에 섰고 마약 재활에 대한 사회적 수요가 커지고, 마퇴본부 역할 확대 필요성 목소리가 나오는 상황에서 관리 부처인 식약처가 직접 개선 작업에 나설 수 있다"고 설명했다. 다만 마퇴본부 이사장은 무보수 명예직이기 때문에 파격적인 인사를 신규로 기용하기 어려운 상황인 만큼, 앞으로 식약처가 마퇴본부 관리 방안을 새롭게 마련하는 등의 방법을 고민할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처와 보툴리눔제제 업체 간 간접수출 법적공방이 진행 중인 가운데, 소송 업체 중 한 곳이 수출용 보툴리눔 라인업을 확대하면서 주목을 받고 있다. 한국비엠아이는 지난 23일 식약처로부터 하이톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 수출용)에 대한 품목허가를 받았다. 비엠아이는 지난 2020년 1월 하이톡스주100단위의 수출용 허가를 받으면서 국내 보툴리눔 시장에 뛰어들었고, 지난 9월 22일 하이톡스주200단위에 이어 이번에 하이톡스주50단위까지 허가를 획득했다. 지난해 12월 식약처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반했다며, 비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용)의 허가를 취소한다고 밝혔다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 게 이유였다. 이에 비엠아이는 품목허가 취소·회수·폐기 등 전(全) 제조업무정지 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 한편 식약처와 보톨리눔 업체 간 간접수출 법적공방은 지난 2020년부터 진행됐다. 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 당시 행정처분을 받아들이지 못한 메디톡스는 보건당국과 3년 동안 보툴리눔독소제제 처분 취소 소송을 진행했고, 최근 1심에서 승소했다. 보톨리눔 간접수출을 둘러싼 첫 판결인 만큼, 현재 진행되고 있는 다른 업체들의 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 "메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다"고 판결했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 개량신약 복합제 트루버디(성분명 다파글리플로진/피오글리타존) 2개 용량과 레일라디에스정이 11월부터 건강보험 급여권에 진입한다. 트루버디는 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산에 68%로 가산돼 트루버디정10/15mg은 1101원, 10/30mg은 1451원에 등재된다. 레일라디에스는 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산에 59.5%로 가산돼 630원에 등재된다. 24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록을 11월부터 개정한다. 트루버디는 SGLT2i 계열 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존 복합제다. 지난 4월 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 병용이 급여 인정됐다. 이로써 11월 출시되는 보령 트루버디는 메트포르민과 병용 시 급여가 인정된다. 트루버디에 함유된 다파글리플로진 성분 오리지널약 포시가는 지난 4월 8일 물질특허가 만료됐다. 트루버디는 개량신약복합제인데다 자체 생물학적동등성시험을 완료하고 자사 원료약(DMF)을 사용해 기준요건을 모두 충족했다. 아울러 보령제약이 혁신형제약기업으로 약가우대가 더해졌다. 결과적으로 트루버디정 10/15mg은 1정 당 1101원의 상한액을, 10/30mg은 1정 당 1451원의 상한액을 부여받았다. 레일라디에스의 의 주성분은 '세레콕시브'와 '당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1)'다. 피엠지제약은 지난 2012년 골관절염 치료 천연물신약인 '레일라'를 허가받았다. 레일라디에스는 레일라에 세레콕시브 성분을 결합한 후속 약물이다. 개량신약복합제이자 기준요건을 모두 충족한 레일라디에스는 1정 당 630원에 등재된다. 피엠지제약은 지난해 126억원 매출을 올린 레일라 후속약 출시에 성공하며 레일라 라인업 확대를 통한 골관절염치료제 시장 입지를 강화할 전망이다. 레일라디에스 동일성분 약제도 있는데, 이는 위탁생산 품목으로 개량신약으로 지정받지 못해 567원에 급여등재 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤)은 청렴문화 확산을 위해 24일 신목동역(서울 양천구) 인근에서 ‘청렴·적극행정 홍보캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 '국민과 함께하는 청렴한 서울식약청'이라는 주제로 ▲청렴 홍보 어깨띠 ▲청렴 문구가 적힌 홍보 물품 ▲부패·공익 신고 안내 리플릿 ▲적극 행정 홍보 포스터 등을 활용하여 시민에게 서울식약청의 청렴 의지와 적극 행정 노력을 홍보할 예정이다. 김성곤 서울식약청장은 "앞으로도 지속적으로 청렴 캠페인을 실시하여 직원들의 청렴 의지를 높이고 청렴 문화가 확산할 수 있도록 노력하겠다"며 "서울식약청은 지역주민과 청렴 공감대를 형성하고, 적극 행정을 추진하여 기관의 신뢰도를 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 서울식약청은 앞으로도 청렴 문화가 자리잡을 수 있도록 시민들과 적극적으로 소통하며 투명하고 건전한 공직사회 조성에 앞장서겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 안국약품의 불법 리베이트 적발 품목 6개에 대한 행정처분 유예는 감기약 제조업체 생산증대 지원방안과 별도 사안이라고 설명했다. 식약처는 종합국감 이전까지 안국약품 의약품 불법 리베이트 관련 행정처분 계획을 보고하겠다고 약속했다. 23일 식약처는 한정애 더불어민주당 의원 지적에 이같이 답했다. 한정애 의원은 식약처가 지난해 9월 적극행정위원회 의결 결과를 근거로 안국약품의 리베이트 적발 품목 6개의 행정처분을 유예하고 있다고 꼬집었다. 불법 리베이트 처분 유예가 적극행정위 의결 결과와 연동되는 것은 부적절하다는 비판이다. 식약처는 리베이트 처분이 늦어지는 것과 적극행정위 의결 사안과는 관계가 없다고 밝혔다. 지난해 초 코로나19 확산으로 감기약 품귀 현상이 발생, 신속한 감기약 수급 안정화가 요구되면서 제약사가 생산에 집중할 수 있는 환경을 조성하도록 지원방안을 마련했다. 이에 식약처는 감기약 제조업체가 희망하는 경우 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체할 수 있도록 허용하는 지원책이 지금까지 운영 중이다. 다만 한정애 의원이 지적한 적극행정위 의결안은 코로나19 재확산 추세에 따라 감기약 제조사 생산증대 지원방안이 종료되는 시점을 수급 안정화 때까지 연장하는 내용으로, 안국약품 불법 리베이트 행정처분과는 구분되는 사항이라는 게 식약처 설명이다. 식약처는 불법 리베이트 검찰 수사와 별개로 식약처 차원 행정조사와 처분이 필요하다는 지적에 "행정조사를 통한 리베이트 처분을 종합 검토해 종합국감 전까지 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨약 병용 급여기준 확대에 따라 TZD(치아졸리딘디온) 계열 성분이 DPP4i나 SGLT2i와 결합한 복합제가 11월 쏟아질 전망이다. 이들 제품은 지난달 특허가 만료된 DPP4i 계열 시타글립틴이 결합된 복합제가 다수를 차지하고 있다. 23일 업계에 따르면 마더스제약 시타디온정, 현대약품 시타피오정, 삼익제약 피오시타정, 메디카코리아 피오글시타정, 휴텍스제약 피오비아정, 대우제약 시타액트정, 진양제약 자누액토정, 대원제약 자누피오정 등 TZD 결합 복합제가 내달 급여 등재된다. 이들 제품은 DPP4i 계열 시타글립틴과 TZD 계열 피오글리타존이 결합된 복합제다. 더불어 보령 트루버디정도 급여 등재된다. 이 약은 SGLT2i 계열 다파글리플로진과 피오글리타존이 결합했다. 피오글리타존 결합 복합제가 갑자기 터져 나온 데는 지난 4월 확대된 당뇨약 병용 급여기준과 9월 특허만료된 시타글립틴 영향 때문이다. 지난 4월에는 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 병용이 급여 인정됐다. 이에 따라 11월 출시되는 보령 트루버디의 경우 메트포르민과 함께 병용하면 급여가 인정된다. 트루버디에 함유된 다파글리플로진 오리지널 제품 포시가도 지난 4월 8일 물질특허가 만료됐다. 시타글립틴 오리지널약제 자누비아가 지난 9월 1일 물질특허가 만료되면서 단일제 뿐만 아니라 복합제도 연이어 나오고 있다. 이번에 급여 신설되는 시타글립틴+피오글리타존 복합제는 국내사들이 발 빠르게 개발한 최초 조합의 약제다. 이들 복합제는 계열이 다른 각 성분들이 기전이 달라 부작용 위험을 줄이고, 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회가 최근 불법 리베이트가 적발된 제약사를 검찰 고발하고 298억원의 과징금 납부 명령을 내린 가운데, 처방을 대가로 금품 등을 받은 혐의로 의료인 면허가 취소된 사례는 5년 간 총 23건으로 집계됐다. 면허취소가 23건, 자격정지 147건, 경고 54건이다. 23일 국회 보건복지위원회 김원이 더불어민주당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2019년부터 2023년 6월까지 리베이트 혐의로 적발된 의료인에게 복지부가 내린 행정처분 건수는 총 224건이었다. 처분 종류별로 보면 면허취소 23건, 자격정지 147건, 경고 54건이다. 이 가운데 자격정지 기간은 4개월이 46건으로 가장 많았고 12개월 38건, 10개월 17건, 2개월 16건, 8개월 12건, 6개월 10건 순이었다. 현행 의료법과 약사법에 따라 리베이트를 제공한 사업자는 물론 받은 의료인도 모두 '쌍벌제'로 처벌받는다. 적발된 의료인은 짧게는 2개월에서 길게는 12개월까지 의사면허 자격정지 등 행정처분을 받는다. 1차 위반시 금품 수수액 2500만원 이상이면 자격정지 12개월, 수수액 300만원 미만이면 경고처분이 내려진다. 리베이트 혐의로 자격정지 처분기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격정지 처분을 받은 경우 복지부장관은 면허를 취소할 수 있다. 의약품 리베이트는 복지부·식약처와 공정위가 각각 관할하고 있는데, 공정위가 적발할 경우에는 공정거래법을 적용받아 금품을 제공한 기업에게만 과징금 등 처분이 내려지고 의료인은 처벌받지 않는다. 쌍벌제는 의료법·약사법을 위반할 때만 해당되기 때문이다. 이에 대해 김 의원은 지난해 복지부 국정감사에서 이러한 '사각지대'를 지적하고, 부처간 공조를 통해 쌍벌제의 취지를 살릴 것을 요구했다. 이후 공정위와 복지부는 각각 새로운 내부지침을 마련해 의약품 리베이트 관련 수사결과 등을 서로 공유하기로 했다. 공정위에 최근 리베이트가 적발된 제약사는 전국 1500여개 의료기관에 약 70억원 상당의 금품을 제공한 혐의를 받고 있다. 공정위 측은 해당 사건 의결서를 작성한 후 30일 이내에 복지부에 통보할 예정이다. 김 의원은 "리베이트는 결국 약값 상승으로 이어져 국민의 경제적 부담을 가중시키고 건보재정에도 악영향을 준다"며 "공정위와 복지부·식약처 공조등 범부처간 협업을 통해 리베이트를 근절해야 한다"고 말했다.