[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 1조6213억원 규모 내년도 예산안을 내놨다. 올해 대비 45% 감액된 예산인데, 코로나19 팬데믹 종료화 일상회복의 여파다.31일 질병청은 2024년도 예산안으로 1조6213억원을 편성했다고 밝혔다. 이는 올해 예산 2조9470억원 대비 45%(1조3257억원) 줄어든 규모다.코로나19가 4급 법정감염병으로 전환되면서 고위험군 중증화·사망 예방에 집중지원하고, 상시·신종 감염병 예방관리 등의 고유 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 재정비했다는 게 질병청 설명이다.내년도 예산안 기본 방향은 ▲상시감염병 예방관리체계 강화를 위한 투자 ▲신종감염병 대유행 대비 및 대응을 위한 재정 투자 확대 ▲고령화 등 사회환경 변화에 따른 만성질환, 비감염성 건강 위해에 대응한 재정 투자 지속 ▲감염병 위기대응 및 정밀의료 실현 등 미래사회 대비를 위한 질병관리 R&D 투자 강화 등이다.주요 사업 예산을 보면 코로나19 예방접종 사업에 4544억원, 코로나19 치료제 구입 사업에 1798억원이 편성됐다. 단 각각 전년 대비 0.5%, 53.2%가 감액됐다.코로나19 외 국가예방접종 실시 사업에는 전년 대비 0.7% 증액된 3596억원이 배정됐다.전년 대비 예산 규모가 증가한 사업에는 병원 기반 인간 마이크로 바이옴 연구 개발 사업이 있으며 올해 24억원에서 내년 61억원으로 155.9% 증액됐다.또 헬스케어 이종데이터 활용체계 및 인공지능 개발 사업 84%, 공공백신개발지원 사업 10.2%씩 증가했다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업(233억원), 검역 관리(14억원)는 내년에 신규로 편성된 사업이다.반면 예산 규모가 줄어든 사업을 보면 신종감염병 위기상황 종합관리 예산이 올해 257억원에서 내년 56억원으로 78.2% 감소했다. 또 전년 대비 권역 감염병 전문병원 구축 사업은 65.8%, 코로나19 치료제 구입 사업은 53.2%, 만성질환 관리체계 구축 사업은 29.2%, 감염병예방관리 및 지원 사업은 14.1%, 감염병 대응 인력 역량 강화 사업은 13.8%씩 줄었다.지영미 질병청장은 "법정 감염병 전반 및 만성질환 등의 비감염성 건강위해 대응을 위한 필수 예산을 기반으로 국민이 체감할 수 있는 완성도 높은 질병관리 정책 수립·집행에 만전을 기하겠다"며 "정책의 과학적 근거 마련과 미래의료 기술발전을 위해 질병관리 R&D에도 지속 투자하겠다"고 말했다.

유한양행 비소세포페암 신약 [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 신약 '렉라자정(레이저티닙)'이 1차 치료제로서 한발짝 다가섰다.급여를 위한 기준 설정에 성공한 것. 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료제를 노리는 타그리소도 급여 기준 설정에 성공한 바 있다. 앞으로 렉라자는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)와 건보공단과 협상을 거쳐 1차 치료제로 급여 확대를 노리게 된다.심평원은 30일 제6차 암질환심의위원회(암질심)를 열고, 렉라자의 급여기준을 설정했다고 밝혔다.렉라자정은 지난 6월 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제로서는 타그리소에 이어 1차 치료제로 허가받았다.그로부터 두달만에 급여 1단계라 할 수 있는 암질심을 통과하게 된 것이다.암질심은 렉라자정이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여기준을 설정하기로 결정했다.2023년 제6차 암질환심의위원회 심의 결과 이날 급여기준 설정에 성공한 약제는 렉라자를 포함해 모두 4개 약제. 신규 급여 신청한 로슈의 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)은 전이성 유방과 조기 유방암에 급여기준이 설정됐다.급여확대에 나선 로비큐아정(로라티닙)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에, 얼비툭스주는 기존 직결장암 급여기준에서 EGFR 양성 조건이 삭제되며 급여기준 설정에 성공했다.반면, 다케다의 '엑스키비티캡슐(모보서티닙)', 얀센 '리브리반트주(아미반타맙)'는 급여기준 설정에 실패했다. 얀센은 글로벌 임상에서 리브리반트와 렉라자 병용요법을 시험한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 계도기간이 오는 8월 종료를 앞둔 가운데 정부가 계도기간 동안 의료기관·약국·플랫폼 등의 의료법·약사법 위반 실태조사에 소극적으로 임했다는 지적이 제기됐다.보건의료계와 환자들이 한시적 비대면진료 이후 시범사업 전환으로 변화된 제도를 제대로 인식하고 이용할 수 있는 환경이 마련되지 않은 상태에서 계도 종료 후 즉각적인 행정지도나 행정처분이 쉽지 않을 것이란 우려가 나온다.30일 국회 보건복지위 관계자는 보건복지부에 지난 6월 이후 시행 중인 비대면진료 과정에서 초·재진 미구분 등 위반사례 관련 자료를 요청했지만 제출하지 않았다고 설명했다.이 관계자에 따르면 복지부는 비대면진료 시범사업 후 약 3개월에 걸친 계도기간 동안 시범사업 지침 위반 사례에 대한 실태조사나 행정지도 역시 실시하지 않았다.계도기간은 정부가 새로운 제도 시행에 앞서 기존과 달라지는 행정이나 규제와 관련해 가르치고 지도해 추후 사회 혼란이나 이해당사자의 예기치 못한 불이익을 없애기 위한 장치다.비대면진료 시범사업의 경우 모든 질환에 대해 초진과 의약품 배송을 허용했던 한시적 비대면진료와 달리 초진·재진 대상을 구분하고 재택수령자에 한해서만 약 배송을 할 수 있게 전환했다. 이와 함께 3개월의 계도기간을 부여해 축소된 비대면진료에 적응할 수 있는 여유시간도 마련했다.3개월 계도기간 마련 필요성에는 공감하지만, 이 기간 복지부가 실태조사를 통해 시범사업 지침 위반 사례를 면밀히 파악하거나 위반 의료기관·약국·이용자에 대한 행정지도를 실시하지 않은 것은 문제가 있다는 게 국회 보건복지위 일부 의원들의 비판이다.일각에서 계도기간이 '마지막 한시적 비대면진료'라는 홍보수단으로 악용할 빌미를 제공했다는 것이다.복지부는 계도기간이 끝나는 9월 1일부터는 초·재진 대상을 구분하지 않고 비대면진료를 시행하거나, 마약류·오남용 의약품 등 처방이 제한된 약을 처방하거나, 처방약 재택수령자 외 환자에게 약을 비대면 배송하는 사례를 철저히 적발해 의료법과 약사법 처벌 근거에 따라 규제에 나서겠다는 방침이다.복지부의 이 같은 정책 방침에도 계도기간 제대로 된 계도가 이뤄지지 않아 비대면진료 부작용들이 당장 해결되긴 어려울 것이란 전망도 나온다.복지위 소속 신현영 더불어민주당 의원은 법안심사 과정에서"코로나19 동안 온라인 플랫폼의 여러가지 도덕적 해이를 지적하면서 의료법·약사법 위반 소지에 대해서도 복지부가 공감을 했지만 규제·제재가 없다는 이유로 그냥 방치하고 솜방망이 처벌도 되지 않았다"고 지적했다.복지위 소속 민주당 의원실 한 관계자도 "시범사업 시행 후 지침 위반 사례에 대한 실태조사나 행정지도가 한 번도 없었다는 게 복지부 답변"이라며 "관련 자료 제출요구에도 제대로 대응하지 못했다. 계도기간 비대면진료 위반 사례가 방치된 게 아닌지 우려된다"고 설명했다.이 관계자는 "복지부가 자문단 회의를 통해 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자·소비자 단체에 계도 종료 후 해서는 안 되는 비대면진료 유형을 주지시키고 위반 시 의료법·약사법을 근거로 처벌하겠다는 입장을 여러차례 밝히고 있다"며 "위법 단속 수위를 높이겠다는 방침은 좋지만 계도기간 이뤄졌던 지침위반 사례가 실제 근절될지는 지켜봐야 할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 티아졸리딘디온(TZD) 계열이 결합된 복합제가 DPP-4 억제제 성분 시타글립틴 특허만료를 계기로 쏟아지고 있다.또한, 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 요법이 지난 4월부터 급여 확대되면서 관련 약제도 출시를 앞두고 있다.30일 업계에 따르면 DPP4i+TZD 복합제는 2015년 첫 출시됐다. 당시 한국다케다제약의 '네시나액트(알로글립틴벤조산염+피오글리타존염산염)'가 국내에서는 최초로 DPP4 계열 성분과 TZD 성분을 결합한 복합제였다.두 계열은 서로 상호 보완적이다. DPP-4 억제제가 당뇨병 발생 원인 기전인 알파세포에서 글루카곤 분비 증가를 억제시키고, 장에서는 인크레틴 효과 감소 완화 작용을 한다.반면 TZD는 간에서 당 신생 증가를 억지시켜 지방세포 근육세포에서 인슐린 저항성 증가를 완화시키기 때문에 둘이 만나면 더 높은 효과를 기대할 수 있다.알로글립틴과 피오글리타존 두 성분 모두 다케다가 개발했다는 점에서 복합제 개발이 용이했다. 현재 네시나액트의 국내 판권은 셀트리온제약이 갖고 있다.이전까지 DPP4i 계열 약제들이 특허로 묶여 있어 국내 제약사들은 DPP4i+TZD 복합제 개발이 언감생심이었다.하지만 기회가 찾아왔으니, 마침내 DPP4i 계열 중 선두주자인 시타글립틴(브랜드명 : 자누비아) 물질특허가 내달 1일 만료되는 것이다.먼저 종근당이 포문을 연다. 종근당은 자사가 개발한 TZD 계열 약제인 로베글리타존(브랜드명:듀비에)과 시타글립틴이 결합된 '듀비에에스정'과 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민이 결합된 '듀비메트에스서방정'을 2일부터 선보인다.듀비에에스정은 정당 990원에 급여 등재된다. 또한 듀비메트에스서방정은 0.25/50/500mg가 정당 761원, 0.5/100/1000mg이 1142원에 등재된다.이들은 DPP4i+TZD 복합제로는 네시나액트 이후 8년만에 신제품이 나오는 셈이다.하지만 10월부터는 DPP4i+TZD 복합제 품목이 쏟아져 나올 전망이다. 현재 급여 대기 중인 허가품목만 8개사에 달하기 때문이다.시타글립틴인산염수화물+피오글리타존염산염 제품을 허가받은 제약사는 대우제약, 대원제약, 현대약품, 진양제약, 삼익제약, 메디카코리아, 마더스제약, 한국휴텍스제약 등이다.이들 제품들은 10월에서 11월 급여 출시될 전망이다.DPP4i+TZD 복합제와 함께 SGLT2i+TZD 복합제도 나온다. 현재까지 급여 출시된 SGLT2i+TZD 복합제는 없다. 보령은 지난 29일 SGLT2i 성분 다파글리플로진프로판디올수화물과 피오글리타존염산염 성분이 결합한 복합제 '트루버디정'을 허가받았다.지난 4월부터 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 요법 급여 인정을 계기로 SGLT2i+TZD 복합제도 점차 쏟아져 나올 것으로 보인다. 보령이 첫 허가를 받은 가운데 유영제약, 제일약품도 제품 개발에 나선 상황이다.TZD는 체중증가 리스크가 있는 살 빼는 당뇨약으로 알려진 SGLT2i를 만나면 가장 이상적인 조합이라는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정을 추진한다고 밝혔다.약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.다른 나라의 참조약전이 되는 경우대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다고 밝혔다.이를 위해 우선 대한민국약전 의약품각조 제1, 2부 첨가제 48품목과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정·신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영한다고 밝혔다.이외에도 ▲국내에 허가되어 있지 않은 382개 품목 삭제 ▲아세트아미노펜 중 '4-아미노페놀'·'N,N-디메틸아닐린' 관리를 위한 시험법 신설 ▲일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류 개선 등 정비도 함께 추진한다.식약처는 이번 약전토론그룹 가입 추진 및 대한민국약전 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 우수한 K-의약품의 수출 지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자 임상재평가에 실패한 '날록손염산염' 주사제 적응증 삭제를 위한 절차에 들어갔다.식품의약품안전처는 임상재평가 대상 날록손염산염 제제에 대한 재평가 시안을 마련, 9월 18일까지 열람시한을 마련했다.이 기간 동안 임상재평가 시안을 살펴보고, 이의신청이 있으면 9월 19일부터 10월 2일까지 식약처 의약품안전평가과에 내용을 제출하면 된다.임상 재평가 결과에 따라 날록손염산염 효능·효과 3개 중 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대한 부분이 삭제된다.1, 2번 적응증인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여 시 진단은 그대로 유지된다.제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못한다는 내용과 함께 뇌신경장애 적응증이 삭제되면서 해당 적응증의 용법 용량인 '초회량 0.4～4mg을 정맥주사후 1일 4～8mg을 5% 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액 1000mL에 혼합해 천천히 점적 정맥주사한다'는 내용도 함께 삭제된다.이의신청 기간 동안 별다른 이견이 없으면 해당 효능·효과 삭제 등 결과 공시 절차를 밟게 된다.해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다.식약처가 공개한 생산실적을 보면 지난 2021년 기준 삼진날록손염산염주사 6660만원, 삼진날록손염산염주사 2mg 10억9129만원을 보였고, 삼진날록손염산염주사 5mg은 2020년 2억3479만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] '바이오의 미래: 혁신과 동행' 주제로 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스'가 오늘(30일)부터 9월 1일까지 진행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.올해로 9회차를 맞이한 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다.이번 GBC는 8월 30일 개회식과 기조·특별 강연을 시작으로 9월 1일까지 포럼·워크숍·연계 행사 등이 개최된다.코엑스에서 같은 기간에 '세계 제약·바이오·건강기능 산업 전문 전시회(CPHI Korea)'와 '제약설비·실험실 장비 전문 전시회(PMEC)'가 함께 개최되며, GBC 참석자는 무료로 두 전시회에도 참석할 수 있습니다. 행사 첫째 날인 8월 30일은 개회식과 기조 강연이 진행된다.개회식은 오유경 식품의약품안전처장의 개회사, 신동근 국회 보건복지위원장, 전혜숙 국회의원, 백종헌 국회의원, 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장, 노연홍 한국제약바이오협회장이 축사를 맡는다.기조 강연에서는 ▲황희(카카오헬스케어 대표) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 사무차장) ▲스테판 프링스(로슈 의학부 글로벌 총괄) ▲존 치엔 웨이 림(듀크 싱가포르 국립의과대학 규제우수센터 센터장) ▲리처드 헤치트(감염병혁신연합(CEPI) 대표) 등 세계적인 석학들이 미래 팬데믹 대응을 위한 혁신 기술과 규제, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표한다.둘째 날인 8월 31일에는 주제별로 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 열린다.백신 포럼에서는 신종감염병 대응을 위한 백신 개발과 보급에 대한 국제 협력과 규제 전략, 코로나19의 엔데믹 전환에 따른 관리 전략, 신종감염병 백신 허가 후 안전관리 등에 대해 논의한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 접합체, 이중항체 등 차세대 유전자재조합의약품과 바이오시밀러에 대한 글로벌 개발 동향과 규제 방향을 분석하고 미래 전망에 대해 의견을 공유한다.GMP 포럼에서는 제조 및 품질관리에서 중요한 데이터 완전성에 관한 우수 관리사례를 공유하고 국제적 규제 동향에 대해 논의한다. 환자의 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 환자 중심 의약 분야 안전관리 정책토론회와 바이오 규제 조화와 규제과학 발전 방안을 논의하기 위한 규제과학 포럼도 진행한다.올해는 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 혁신 미래기술의 현황과 전망을 공유하고 미래 대응 전략을 논의하기 위한 바이오디지털 융합 혁신기술 포럼과 혁신의료기기 수출지원을 위해 주요국 규제 동향과 연구개발 동향을 공유하는 혁신의료기기 포럼이 처음 열린다.마지막 날인 9월 1일에는 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼, 글로벌 규제당국자 초청 워크숍 등이 개최된다.첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 마이크로바이옴 등 신개념 혁신 신약, 세포 기반 인공혈액 등 첨단바이오의약품의 개발 동향과 규제혁신 방안에 대해 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 기능과 각국의 허가·심사제도를 소개하고, 지속적인 산업 발전을 지원하기 위한 규제기관의 역할에 대해서 논의한다.워크숍 종료 후 국내 바이오기업의 해외 진출을 지원하기 위한 에콰도르, 콜롬비아, 브라질, 일본, 베트남, 필리핀, 미국, 사우디아라비아 등 해외 규제기관 담당자와 기업 간 1대 1 미팅도 진행한다.융복합 의료제품의 제조 기술 동향과 최신 개발 사례를 공유하는 제3회 융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스, 나노물질 함유 의약품 개발 동향과 규제 방향을 공유하는 나노의약품 포럼도 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 진행한다.식약처는 "이번 GBC가 전 세계 바이오의약품의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 바이오산업의 미래를 조망할 수 있기를 기대한다"며 "국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알려 국내 제약업계가 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 새로운 길을 여는 계기가 되기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회와 예산결산특별위원회 등 12개 국회 상임위원회를 '세종의사당'으로 이전하는 내용의 '국회 세종의사당의 설치 및 운영 등에 관한 규칙안'이 30일 국회 운영위원회에서 처리됐다.규칙안에 따라 세종 이전 대상이 되는 12개 상임위는 예결위, 정무위, 기획재정위, 교육위, 과학기술정보방송통신위, 행정안전위, 문화체육관광위, 농림축산식품해양수산위, 산업통상자원중소벤처기업위, 보건복지위, 환경노동위, 국토교통위다.이들 상임위는 세종 소재 행정부처를 소관으로 두고 있다.국회예산정책처, 국회입법조사처, 국회미래연구원도 세종의사당 이전 대상에 포함됐다.국회도서관은 서울에 존치하되 세종의사당에 분관을 두기로 했다. 본회의장, 국회의장실 등 국회 주요 권한과 대외적 상징 기능이 있는 장소는 여의도 국회의사당에 잔류한다.서울에 있는 행정부처를 소관으로 하는 운영위, 법제사법위, 국방위, 외교통일위, 여성가족위, 정보위 등 6개 상임위도 서울 의사당에 남는다.다만, 법사위를 세종의사당으로 이전하는 방안도 검토하자는 내용이 부대의견으로 첨부됐다.규칙안은 법사위 심사를 거쳐 본회의 표결에 부쳐질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 4급 전환에 따라 약국의 코로나19 수가가 31일 0시부로 종료된다.30일 보건당국에 따르면 31일 0시부터 투약·안전관리료, 대면투약관리료 등 코로나19 관련 수가가 종료된다.이때 종료되는 수가는 통합격리관리료(중증 면역저하자), 다인실 격리관리료, 투약·안전관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 의료기동전담반 방문료, 응급실 코호트 격리구역, 혈액투석 격리실 입원료, 혈액투석 인공신장실 내 격리관리료이다.내년 1월 1일 0시부터 종료되는 수가는 요양병원 입원격리관리료, 정신의료기관 신규 입원환자 격리실 입원료, 중증응급진료센터 응급의료수가, 응급 이동식 격리병상, 수술실 격리관리료, 분만 격리관리료, 혈액투석 수가 인상이다.다만, 위기단계가 경계에서 주의 조정 전 까지 코로나19 진료 관련 감염예방관리료, 격리실 입원료, 통합격리관리료, 요양병원 격리실 입원료는 유지된다.