[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제 등 무균의약품의 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고했다.이번 규정 개정안은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐다.PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 PIC/S GMP 규정을 개정했다.주사제, 점안제 등 무균의약품은 병원균, 미립자, 곰팡이균 등으로 오염되는 경우 인체 감염 또는 이물 주입으로 인해 치사, 실명 등 심각한 건강위험 우려가 높을 수 밖에 없다.따라서 판매 전 제품의 제조 관련 철저한 멸균, 소독, 여과 등 오염관리가 요구되는 만큼, 식약처는 PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영했다.식약처는 개정안 마련을 위해 2021년 GMP 민관협의체를 구성해 4차례 회의를 진행했으며, 올해 5월 GMP 전문가 협의체 의견수렴을 진행했다. 제약업계와 간담회도 7월 14일과 26일 두 차례 가지면서 의견수렴을 진행했다.특히 제약업계 간담회에서는 내년도 PIC/S 재평가 대비 PIC/S 규정 원안과 동일한개정(안) 마련에는 동의하지만, 오염관리전략 수립 관련 후발 업계의 충분한 준비 기간을 고려해 시행 유예를 요청했다.이에 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 2년 시행을 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예하는 내용을 개정안에 담았다.식약처는 "해당 규제 내용을 완화하거나 적용대상 제조소에 차등을 두기 어려워 PIC/S GMP 개정 규정과 동일한 내용으로 개정을 추진하되, 모든 의약품에 대해 일괄 시행유예 기간을 부여하는 개정안을 마련했다"고 밝혔다.여기에 중소제약사 포함 이해관계자 의견수렴 결과를 일부 반영, PIC/S GMP 개정내용은 유지하되 완제의약품을 우선 적용하고 후년에 원료의약품을 적용토록 단계적 시행 유예기간을 부여하기로 했다.국민 안전을 위해 인체 위해가능성이 높은 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행한다는 얘기다.다만, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지 일괄 유예기간을 부여했다.식약처는 "PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영해 국제조화로, 의약품 품질보증 수준을 고도화 해서 국민보건을 향상시키는 한편, 의약품 오염으로 인한 회수폐기비용과 발생가능한 치료비용 등 불필요한 업계의 손실비용 발생 위험을 감축할 수 있다"고 기대했다.또 PIC/S GMP 규정 이행 의무를 준수해 회원국 지위를 유지함으로써 국제 신뢰도 확보를 기반으로 GMP 상호인정 협력 확대 등 국산 의약품 수출경쟁력 강화를 지속적으로 지원하겠다는 게 식약처 목표다.한편 식약처는 이번 규정개정안에 대한 설명을 위해 오는 19일과 20일 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다. 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악된다.

한미약품 천식·비염 복합제 . [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 천식·비염 복합제 몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진) 후발약들이 10월 출시가 가능할 것으로 보인다.지난 8월 허가받은 후발약들은 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 급여 등재 시기를 앞당겼기 때문이다.8일 업계에 따르면 몬테리진 후발약의 가격 산정 작업이 종료돼 다음달 급여 등재가 예상된다.심평원은 8월 허가를 획득하고, 급여신청한 몬테리진 후발약에 대한 약가산정 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다.몬테리진 후발약들은 우판권을 획득하면서 10월 출시가 예상됐었다. 급여등재에 3개월이 걸리는 일반적인 산정 약제와 달리 우판권 약제들은 신청 이후 2개월만 소요되기 때문이다.우판권을 획득한 약제는 총 10개 품목으로, 제뉴파마, 휴온스, 대화제약, 동구바이오제약, 바이넥스, 보령, 대원제약, 대웅제약, 메디카코리아, 제일약품이 보유하고 있다.오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이다. 이러한 차별점을 통해 우판권 제약사들은 몬테리진 제제특허를 회피하는 데 성공했다.식약처는 이들에게 2024년 5월까지 동일의약품이 판매할 수 없도록 독점권을 부여했다.몬테리진은 한미가 2017년 5월 허가받은 복합 개량신약이다. 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분을 세계 최초로 결합한 복합제이다.한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다. 몬테리진은 작년 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가했다.후발약들은 이러한 시장성에 힘입어 출시 초기 마케팅에 힘을 쏟을 것으로 보인다. 관련 업체 관계자는 "천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화에 효과적이기 때문에 의료진들을 상대로 한 마케팅에 집중한다면 높은 실적을 올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.몬테리진캡슐의 현재 상한금액은 캡슐당 886원이다. 한미는 같은 금액의 츄정도 보유하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'을 7일 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다.이 약은 그렐린(ghrelin) 수용체*에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 ‘인슐린 내성검사**’가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 허용 범위를 넓히기로 정했지만 구체적인 방향을 확정하지 않으면서 혼란을 자초하고 있다는 지적이 나온다.야간·휴일·연휴까지 비대면 초진을 확대하겠다는 게 복지부 방침인데, 보건의료계는 복지부가 소아청소년과 진료까지만 허용할지 전체 진료과목을 허용할지 촉각을 곤두세우고 있다.특히 소아청소년과 의사회는 복지부의 비대면 초진 확대 방침에 강한 반발을 보이고 있어 최종적으로 어떤 결정이 나더라도 갈등은 불가피할 전망이다.8일 복지부는 비대면 초진·재진 범위 개편 계획을 밝혔다.일단 비대면 초진은 거동불편자, 격오지(도서·산간 지역) 거주자 등 현재 허용 대상에서 야간·심야와 공휴일 기간까지 허용 시간을 넓힌다는 게 복지부 계획이다.다만 야간·심야·공휴일에 비대면 초진을 어떤 질환까지 허용할지는 구체적인 정책방향을 공개하지 않았다. 소아과 진료까지만 허용할 것이란 관측과 전체 질환 모두 허용할 것이란 추측이 흘러나오는 이유다.만약 전체 질환에 대해 야간·심야·휴일 비대면 초진을 허용하게 될 경우 현행 시범사업 범위가 대폭 넓어지게 된다.소아과 질환까지 확대하는 안은 복지부가 앞서 시범사업 운영안을 세울 당시 담았던 내용으로, 의료계 반대가 예상보다 커지면서 최종안에서 삭제한 바 있다.비대면 재진은 급성질환의 경우 30일 이내 허용하고 있는 현행 기준을 더 확대하는 안을 복지부가 고민 중이다. 복지부는 조만간 공청회를 열어 시범사업 개편안 의견수렴에 나설 계획이다.이 같은 복지부 움직임에 의료계는 소청과의사회를 시작으로 반발할 것으로 보인다.실제 임현택 소청과의사회장은 복지부가 소아과 비대면 초진을 허용하는 시범사업 개편안을 확정할 시 적극적으로 반대 움직임을 보이겠다는 입장을 밝혔다.소아청소년 환자를 대면하지 않고 비대면으로 초진하는 것은 사실상 환자 생명을 위협하는 행위라는 게 임 회장 지적이다.특히 임 회장은 복지부의 비대면 초진 확대 방침에 대해 중개 플랫폼과 유착 가능성까지 제기했다.비대면진료 시범사업 시행안(2023년 8월 기준). 임 회장은 데일리팜과 통화에서 "초진 확대 소식이 흘러나오는데, 복지부 비대면진료 담당자가 플랫폼으로부터 로비를 받은 게 아닌지 강하게 의심된다"면서 "아이들을 대상으로 비대면 초진을 허용하면 분명히 오진으로 숨지는 희생자가 나올 것"이라고 피력했다.임 회장은 "대면진료를 해도 사망하는 영유아, 소아 환자가 있다. 구토가 심한 소아는 95% 가까이 바이러스성 장염 진단을 받지만, 5%는 장이 꼬이는 장중첩증 환자다. 비대면진료에서 이를 판별하기란 불가능하다"며 "판별하지 못하고 오진할 경우 환자는 사망한다. 이미 과거 경북대병원 노조 파업 때 소아환자 사망사건이 발생했었다"고 강조했다.이어 "소청과의사회는 소아과 비대면 초진 허용으로 희생자가 발생하는 경우 복지부 책임을 묻기 위해 피해 환자와 연대하고 피해보상 등 고소·고발을 단행할 것"이라며 "비대면 초진을 전체 질환으로 허용하는 것은 의료계 전체가 수용하지 않는다"고 덧붙였다.국회도 보건복지위원회 야당 의원을 중심으로 복지부의 비대면 초진 확대 방향에 대해 우려를 표하는 분위기다. 시범사업 단계에서 별다른 부작용 해결책 없이 초진 허용례를 넓히는 복지부 행정이 이해되지 않는다는 반응이다.복지위 야당 의원실 관계자는 "복지부가 비대면 초진 확대 방향과 관련해 제대로 된 설명이나 보고를 하지 않고 있다. 야간·심야·휴일 초진 확대 시 허용 질환이 소청과까지인지 전체 질환인지를 두고 보건의료계가 혼란스러워 하고 있다"면서 "초진을 전체 질환까지 허용하는 것은 재진 중심 시범사업 취지에 정면으로 반대되는 행정이다. 복지부 홀로 정책안을 짜고 추진하는 상황"이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지페프롤염산염 성분의 진해거담 시럽제가 임상재평가를 통해 효능을 입증했다.식품의약품안전처는 임상재평가 대상 '지페프롤염산염' 제제에 대한 재평가 시안을 마련하고 26일까지 열람기간을 부여했다.식약처는 지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무해 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 지난 2016년부터 임상재평가를 통해 효능·효과 입증 절차를 진행하도록 했다.국내 허가된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌시럽 5mg/ml과 한화제약 레스피렌정37.5mg으로, 임상재평가가 진행된 품목은 시럽제다.아주약품은 임상재평가를 통해 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증했다. 레스피렌시럽의 2019년 생산실적은 약 8억원이다.용법·용량은 1일 용량을 2∼3회 분복할 것(성인: 36∼45ml)로 되어 있던 것이 '성인 1회 15mL, 1일 3회 경구 투여한다'고 명확해진다. 이번에 임상재평가를 완료하면서 기존 허가사항에 '국내임상시험결과 추가제출' 부분은 삭제된다.한편 지페프롤염산염 성분 제제는 국내에서 1995년 향정신성의약품으로 지정됐고, 1997년까지 스위스와 이탈리아에서 판매됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '바이토린(에제티미브+심바스타틴)' 제네릭이 이번 상한금액 재평가로 직격탄을 맞아 최고가 품목은 단 2개사만 남은 것으로 나타났다.특히, 10/10mg 제품군에서는 제뉴원사이언스가 유일한 최고가 회사였다.8일 업계에 따르면 바이토린 제네릭은 이번 상한금액 재평가로 총 60개 품목(10/10mg 32개, 10/20mg 28개) 상한금액이 인하됐다.이에 따라 10/10mg 제품군에서는 최고가 784원을 유지한 제품은 제뉴원사이언스의 바이테브정10/10mg이 유일했다.기존에는 784원 최고가 제품이 26개가 있었다.심바스타틴 함량이 20mg인 10/20mg 제품군도 최고가(1095원) 제품이 2개로 줄었다. 10/20mg 최고가 제품은 제뉴원사이언스 바이테브정10/20mg과 한국유나이티드제약 심펙스듀오정10/20mg이 둘 뿐이다.기존에는 22개 제품이 최고가였다.오리지널 바이토린은 2022년 1월 1일부터 실거래가 약가인하로 최고가에서 떨어졌다. 이에 바이토린정10/10mg은 781원, 10/20mg은 1091원이다.기준요건 한 가지를 충족하지 못해 최고가에서 15%가 인하된 제품의 상한금액은 10/10mg이 666원, 10/20mg이 931원이다. 10/10mg 전체 35개 제품 가운데 666원은 32개, 10/20mg 전체 32개 제품 가운데 28개가 931원 최저가로 떨어졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고하고 7일까지 의견을 받는다.개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다.주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하며, 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한다.이 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하도록 한다.첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(고시 별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(안 고시 별표 2의2) 신설한다.개정안도 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용을 시작하도록 한다.제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정한다.식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S*)에 가입했으며, PIC/S 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다.회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있으며, 참고로 이번 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 조화하고자 추진하는 것이다.식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 식품생산, 환경 등 비인체 분야에 의한 항생제 내성 확산 방지를 위해 기관별 정책방향을 공유하고 상호 협력체계를 강화하기 위해 관계부처 협업 워크숍을 6일 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 각 부처에 서로 파견된 연구자들이 그간 수행한 사업의 결과와 향후 협력 방안에 대해 논의하고 '2022년도 국가항생제 사용 및 내성 모니터링 보고서-동물, 축산물' 결과를 공유했다.또한 분야별 항생제 판매량, 내성율 조사 등의 정보를 공유하기 위해 마련 중인 항생제 통합정보시스템의 공동 개발 계획을 논의했다.부처가 담당하는 영역별로 항생제 내성 저감 사업을 추진해왔으나 항생제 내성균을 효과적으로 줄이기 위해 개별적인 관리보다 통합적인 개념(One Health)으로 접근하는 세계적인 추세에 따라 관계부처 간 협업을 추진하기로 결정했다.이를 위해 2023년 3월부터 부처 전문가를 파견, 분야별 항생제 사용량과 내성률, 내성균 추이를 주기적으로 검토·평가하고 각 분야를 연계하여 항생제 내성저감 통합 감시체계를 마련하고 있다.관련 부처는 우리나라의 비인체 분야 항생제 내성 모니터링 결과를 유엔식량농업기구·세계동물보건기구에 공유하고, 개발도상국을 대상으로 국제개발협력사업을 추진하는 등 국제적인 항생제 내성 저감 정책을 지원하기 위해 국제기구 등과도 긴밀하게 협력하고 있다.정부는 앞으로도 항생제 사용에 의한 내성 발생과 식품, 환경으로 전파되는 연관성 등을 조사·연구하고 항생제 내성 문제에 대한 부처 간 긴밀한 대응 체계를 마련하여 항생제 내성 안전관리 강화에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 장벽을 일부 허무는 방안을 추진한다. 야간·휴일·연휴에 초진을 허용하고 가능 지역도 기존 섬·벽지에서 전국 '의료 취약지'로 개선하는 게 핵심이다.이렇게 되면 비대면진료 초진 허용 범위가 지금보다 대폭 늘어날 전망이다. 복지부는 급성질환 재진 허용 기간도 현행 30일 이내에서 더 늘리는 방안을 살펴보고 있다.7일 복지부는 야간과 휴일, 연휴 등의 경우 비대면 진료 초진을 상당 부분 허용하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.현재 비대면진료는 재진이 원칙으로, 초진은 섬·벽지 거주자, 장애인, 고령층 등에만 예외적으로 허용하고 있다. 소아 환자는 휴일·야간에 처방을 제외한 '의학 상담'에 한정해 비대면 초진이 가능하다.복지부는 지난 3개월 간 시행한 비대면진료 시범사업 계도기간 중 제기된 국민 불편과 불합리를 개선하겠다는 의지다.복지부 관계자는 "재진 원칙에는 변함이 없다"면서 "기존에 진료를 받은 병원이 야간 시간대 문을 열지 않아 부득이하게 대면 진료는 물론 비대면 진료조차 받지 못하는 경우 등의 불합리한 상황을 개선할 필요가 있다"고 설명했다.이 경우 소아과 진료 등 특정 과목이나 질환에 한정해 초진을 허용하는 것이 아니어서 비대면 진료의 초진 이용 접근성이 상당 부분 확대될 것으로 보인다.복지부는 이와 함께 현재 일반 질환의 경우 초진 이후 30일 이내에만 비대면 진료를 가능하도록 한 기간을 대폭 확대하고, 섬·벽지 등의 경우 초진이 가능하도록 한 지역의 범위도 더 넓힐 방침이다.복지부는 이 같은 방안을 담은 비대면 진료 시범사업 개선 방안을 마련한 다음 조만간 공청회를 개최해 의견을 수렴하겠다고 밝혔다.