[데일리팜=이혜경 기자] 동구바이오제약 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 확인으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'과 '글리파엠정2/500mg' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 록소리소는 해열·진통소염제로 2022년 식약처에 보고된 생산실적이 22억8735만원이며, 글리파엠은 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형) 치료제로 ?w은해 2억6748만원의 생산실적을 기록했다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행된 만큼, 동구바이오제약도 이에 해당할 수 있을지 검토에 들어갈 것으로 보인다. 이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며, 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 담도암에도 면역항암제를 포함한 병용요법 급여기준이 마련됐다. 단, 건강보험 재정을 고려해 고가인 면역함암제는 환자가 전액 부담하도록 했다. 심평원은 최근 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회를 통해 면역항암제인 임핀지(더발루맙)와 젬시타빈, 시스플라틴요법을 담도암 급여기준에 추가했다. 담도암에 면역항암제가 포함된 요법이 신설된 건 이번이 처음이다. 심평원은 그러면서 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법의 경우 요법 전체를 급여하기에 임상적 이득 대비 비용이 고가이므로, 임핀지주 약값은 전액 본인부담(100/100)하며, 나머지 병용약제인 젬시타빈+시스플라틴은 본인 일부부담(5/100)한다고 전했다. 투여대상은 조직학적으로 선암(Adenocarcinoma)에 한하며, 바터팽대부암은 제외한다. 현재 임핀지주의 약가(상한금액)는 병당(10ml) 334만7202원에 달한다. 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전을 갖고 있는 면역항암제는 다양한 암종에 확대 적용되고 있다. 국내에서도 폐암, 두경부암, 위암, 유방암, 자궁경부암 등에 급여가 적용되고 있으며, 이번에 담도암까지 확대된 것이다. 또한 면역항암제 키트루다주는 지난해 13개 암 적응증에 대해 급여확대 신청을 한 바 있다. 한편, 항암제 급여기준 개정안에는 췌장암에 FOLFIRINOX(oxaliplatin+irinotecan+leucovorin+5-FU) 요법(선행화학요법)이 신설됐다. 또한 담도암에 카페시타빈 단독요법(수술후보조요법)도 신설됐다. 아울러 전립선암에 사용되고 있는 enzalutamide(품명 엑스탄디연질캡슐)+ADT, abiraterone acetate(품명 자이티가정)+ADT 요법 재투여 시 급여 불가 문구가 삭제됐다. 급성골수성백혈병 조스파타정은 조혈모세포이식 가능여부과 무관하게 투약기간의 제약없이 급여가 인정됐다. 공단 협상결과 조스파타 급여확대로 예상청구금액 약 124.1억원, 급여기준 확대에 따라 약 83.8억 추가 설정됐다. 다만, 위험분담계약 등을 고려 시 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상했다. 조스파타는 3월부터 현 상한금액 대비 6.2% 인하한 19만704원에 약가를 합의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의사 집단행동으로 인한 의료공백 해결을 위해 한의사와 약사의 업무범위 확대 조정을 검토하고 있다는 일부 언론보도는 사실이 아니라고 해명했다. 박민수 보건복지부 2차관은 27일 오전 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "(한의사, 약사 업무범위 확대 검토) 보도는 사실이 아니다"라며 "대통령실에서도 보도 해명자료가 나간걸로 안다. 사실이 아니다"고 못박았다. 지난 26일 일부 언론은 정부가 한의사와 약사가 할 수 있는 일을 더 늘려 이들의 손을 빌리는 방안도 검토하고 있다고 보도했다. 의료 공백 대응책으로 다양한 선택지를 찾는 과정 중 여러 직역 간 업무 범위 조정도 그 중 하나라는 것. 이와 관련 대한한의사협회는 "정부에서 이번 사태를 원만히 수습하기 위한 방법으로 한의사와 약사의 직역 범위를 조정해 확대하는 방안을 검토 중인 것이며, 한의사 일동은 정부의 이같은 움직임에 대환영의 뜻을 표하며, 하루라도 빠른 결단을 기대한다"고 환영한다는 보도자료를 냈다. 한의협은 "현재 대한민국이 겪고 있는 초유의 진료공백 사태는 양의계의 의료독점과 양의계 일변도의 정책·제도에 기인하는 만큼, 이같은 불공정을 바로 잡고 재발을 방지하기 위해 한의사들의 1차 의료 참여를 보다 확대해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의료기관의 책임·종합보험 및 공제에 가입한 의료인에 대해 형사처벌을 면책하는 '의료사고처리특례법' 제정(안)을 마련했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 27일 오전 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "법무부, 복지부가 필수의료에 종사하는 의료진들의 사법부담을 낮추기 위한 특례법을 제정했다"며 "29일 공청회를 열고 입법을 준비할 계획"이라고 밝혔다. 의료사고처리특례법은 의료계가 지속적으로 요구한 사항 중 하나로, 의료인이 책임보험·공제에 가입할 경우 의료사고에 대한 공소 제기를 면제해주는 내용을 담고 있다. 복지부는 지난해 10월 19일 필수의료혁신전략회의 이후 의료사고처리특례법 제정을 위해 의료계, 환자단체, 법률전문가 등으로 구성된 '의료분쟁 제도개선 협의체'를 통해 총 9회에 걸쳐 의견을 수렴했다. 이 법안은 환자에게 신속한 보상을 하고 의사에게는 환자를 성실하게 치료하고도 소송에 휘말리는 상황을 방지해 소신껏 진료할 수 있도록 하는 게 취지다. 의료사고처리특례법은 필수의료인력이 책임보험·공제에 가입한 경우 의료과실로 환자에게 상해가 발생해도 환자의 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 하는 안을 담았다. 종합보험·공제에 가입한 경우에는 의료과실로 상해가 발생해도 공소를 제기할 수 없으며 응급환자에 대한 의료행위, 중증질환, 분만 등 필수의료행위의 경우 중상해가 발생해도 공소를 제기할 수 없게 된다. 종합보험·공제에 가입시 필수의료행위 과정 환자가 사망한 경우 형이 감면될 수 있다. 의료사고처리특례법은 한국의료분쟁조정중재원의 조정·중재절차에 참여하는 경우 적용된다. 진료기록·CCTV 위·변조, 의료분쟁조정 거부, 환자 동의 없는 의료행위, 다른 부위 수술 등 면책 제외 사유에 해당하는 경우에는 특례 적용이 배제된다.

[데일리팜=강신국 기자] 한덕수 국무총리가 전공의들의 업무 복귀를 재차 주문하고 나섰다. 한 총리는 27일 국무회의를 주재하며 "전공의들의 집단행동이 계속되면서 의료현장의 부담과 국민 피해가 커지고 있다"며 "정부는 어제 중대본에서 밝힌 것처럼, 2월 29일까지 전공의들이 병원으로 돌아와 준다면 아무런 책임도 묻지 않을 것이다. 속히 여러분의 자리로, 환자의 곁으로 돌아와 주시길 다시 한번 간곡히 요청드린다"고 말했다. 한 총리는 "의대 증원은 필수의료 살리기, 지방의료 살리기를 위해 더 이상 피할 수 없는 과업이다. 지금 이러한 과업을 회피한다면 추후에 더 많은 부담과 더 큰 조치가 이뤄질 수밖에 없다"고 강조?다. 한 총리는 "궁극적으로 고된 업무에도 국민의 생명을 지키기 위해 고군분투하고 계신 의사 여러분들을 위한 것이기도 하다"며 "정부의 의료개혁에 부족한 부분이 있다면 여러분과 대화하며 채워나가겠다. 국민 생명이 무엇보다 앞에 있다는 의료인으로서의 사명을 다시 한번 되새겨 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 29일까지 전공의 복귀를 촉구한 가운데, 현재 99개 수련병원 소속 전공의 80.6%인 9909명이 사직서를 제출한 것으로 나타났다. 이 중 72.7%인 8939명은 근무지를 이탈했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 27일 오전 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 자료 부실 제출로 시정명령 예정인 1개 병원을 제외한 99개 병원의 자료를 공개했다. 박 차관은 "근무지 이탈 전공의에게 29일까지 복귀할 경우 책임을 묻지 않겠다고 안내했다"며 "26일자로 정당한 사유없이 수련병원 계약을 갱신하지 않거나 레지던트 합격 후 계약을 포기하지 못하도록 하는 진료유지명령을 발령했다"고 밝혔다. 전공의 집단행동 이후 상급종합병원의 신규환자 입원은 24%, 수술은 상급종합병원 15개소 기준 약 50% 감소했으나, 복지부는 모두 중등증 또는 경증환자로 파악하고 있다. 박 차관은 "상급종합병원의 환자 구성이 55%가 중증, 45%가 중등중 또는 경증인데 외래환자 감소는 2.5%로 미미한점을 감안하면 아직 중증환자 진료 여력이 있는 것으로 판단된다"며 "대전에서 응급실을 전전하다 사망한 80대 어르신 보도가 있어 복지부, 대전시, 소방청, 중앙응급의료센터, 심평원 등이 합동조사를 하고 있다"고 설명했다. 의대생의 휴학인원에 대한 발표도 있었다. 교육부의 의대상황 대책팀이 40개 대학을 파악한 결과, 14개 대학에서 515명이 추가적으로 휴학해 2월 16일부터 26일까지 총 1만2527명이 휴학했다. 전체 의대생의 61% 수준이다. 박 차관은 "휴학신청을 한 의대생 중 7647명이 학생서명을 누락했거나 보증인 서명 등이 없는 등 형식 요건을 갖추지 못했다"며 "교육부는 각 대학 학사일정에 따라 정상 수업을 요청했고 수업 거부가 이뤄질 경우 학칙에 따라 엄중하게 조치해달라고 요청했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2024년 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 활용 신약개발 교육·홍보 사업' 운영기관을 3월 15일까지 모집한다. 이번 사업은 진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하며, 국내 제약바이오산업이 AI를 활용한 신약개발 분야에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 AI 활용 신약개발 교육 커리큘럼 개발부터 현장 수요를 반영한 실습교육까지 지원한다. 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업 기관은 1개로 9억7000만원의 예산이 지원된다. AI 신약개발 관련 전문지식과 교육 인력을 갖춘 단체 또는 법인을 대상으로 하며, 올해 11월 30일까지 사업을 운영하면 된다. 이번 사업에 선정되면 AI 활용 신약개발 단계별 수요 파악 및 수요 기반의 단계별 기초 교육 프로그램 개발, AI 신약개발 교육과정을 위한 DB 구축 및 교육에 필요한 실습 프로그램 개발, 기초 교육을 기반으로 실습 교육 개발, AI 신약개발 분야 전문가 기업 등 네트워크를 구축해 국내외 AI를 활용한 신약개발 사례 등 산업 정보 공유 등을 진행해야 한다. AI 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업은 2020년부터 시행해 왔으며, 이를 통해 2023년에는 인공지능 및 빅데이터 기술 활용을 위한 교육 커리큘럼(신규 31개 강좌, 139시간)이 개발됐고, 온 오프라인 교육을 통해 전문 인력(총 567명 교육 수료)을 양성했다. 김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "AI 신약개발 교육 프로그램을 통해 현장에서 필요로 하는 디지털-바이오 융복합 전문인력을 양성해 AI 신약개발 경쟁력을 확보하는데 노력하겠다"고 했다. 이번 사업에 참여하기를 희망하는 기관은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림 마당의 사업공고를 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니세르골린 제제가 임상 재평가와 급여 환수 리스크를 보유한 콜린알포세레이트의 대안이 될 수 있을까? 작년 1월 한미약품이 포문을 연 니세르골린 성분 품목허가가 새해가 되면서 더 활발해지고 있다. 특히, 콜린알포세레이트의 주요 제약사들이 이번 달 허가를 받았다는 점에서 더욱 주목받고 있다. 26일 업계에 따르면 종근당은 니세르골린 성분의 넥스콜린정30mg을 허가받았다. 종근당은 콜린알포세레이트의 브랜드 제품이자 대조약인 종근당글리아티린연질캡슐을 보유한 회사다. 지난 6일에는 글리아타민으로 시장 1위를 기록하고 있는 대웅바이오가 허가를 받았다. 작년 유비스트 기준 글리아타민은 1545억원, 종근당글리아티린은 1118억원의 원외처방액을 기록했다. 콜린알포세레이트 시장 1, 2위 제약사들이 니세르골린 성분 제품을 허가받은 것이다. 니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다는 점에서 대안으로 떠오르고 있다. 니세르골린 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 사용된다. 이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)과 비슷하다. 다만 콜린알포세레이트는 이 적응증을 계속 유지하려면 현재 진행되고 있는 임상시험에서 효능을 입증해야 한다. 임상 재평가는 2025년까지 진행될 예정이다. 임상에 실패할 경우 건보공단에 임상재평가 기간 동안 올린 청구액의 일부를 돌려줘야 한다. 아울러 콜린알포세레이트 제제는 급여재평가를 통해 치매 적응증 급여는 유지하지만, 나머지 적응증은 본인부담금 80% 선별급여로 축소됐다. 현재 제약사들은 집행정지를 통해 기존 급여를 유지해 가고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다. 니세르골린이 콜린알포세레이트를 대체하기엔 한계가 있다는 지적도 나온다. 특히 일동제약이 1978년 허가받은 올드드럭이면서도 시장규모가 크지 않다는 데 부정적 전망이 나온다. 작년 사미온의 원외처방액은 전년대비 10% 증가했지만, 58억원에 그쳤다. 그럼에도 콜린알포세레이트를 대체할 별다른 대안이 없다는 점에서 니세르골린을 통한 리스크 방어 전략은 점점 확장될 전망이다. 현재 허가받은 품목은 22개 품목. 급여를 받고 있는 제약사는 일동제약, 한미약품 2개사 뿐이다. 하지만 3월 환인제약, 알보젠코리아, 하나제약이 급여 등재되고, 4월에는 4개사, 5월에는 10개사가 출격을 준비하고 있다는 점에서 올해 하반기 후발약들의 시장 진출이 본격화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] "모든 의제에 대해 대화 할 수 있지만 의대정원 규모 2000명에 대한 정부 입장은 변함이 없다. 2000명 증원도 부족하며 충분히 설명·설득하겠다. 3월 이후 미복귀 전공의는 최소 3개월 이상 의사 면허정지 처분과 검·경 수사·기소 등 사법 처리가 불가피해진다." 의대정원 2000명 증원 정책에 반발한 전공의 집단 사직·이탈 사태가 8일 넘게 이어지고 있지만 정부는 강경 대응 태세를 굽히지 않는 분위기다. 복지부는 상급종합병원의 전공의 의존율이 지나치게 높은 우리나라 의료체계 문제를 이번 집단 사직 사태를 기점으로 개선하겠다는 의지마저 드러내고 있다. 이럴 경우 복지부가 예고한 대로 3월 이후에도 의료현장으로 복귀하지 않는 전공의들에 대한 최소 3개월 이상 면허정지 행정처분과 검찰·경찰 수사·기소 등 사법 처리 절차가 실현될 수 있을 전망이다. 26일 보건복지부는 전국 시도 지자체와 함께 기존 비상진료대책본부를 재난안전대책본부로 격상해 전공의 집단 이탈 사태에 대응 중이다. 응급·중증·입원 환자 진료 공백이 발생하지 않도록 대책을 실시간으로 검토·이행하기 위해서다. 이와 함께 복지부는 의료계와 강대 강 대치를 지속하는 결정을 내린 것으로 보인다. 전공의, 대한의사협회 등 의료계와 대화 하자면서도 이미 발표한 의대정원 2000명 증원 수치에 대해서는 "협상 대상이 아니"라는 입장을 고수 중이기 때문이다. 이날 복지부는 보도설명자료를 통해 전공의·의료계와 모든 의제에 대해 대화가 가능하다면서도 "의대정원 증원 규모에 대한 정부 입장은 변화 없음"이라고 못 박았다. 그러면서 "필수의료 부족 상황과 급속한 고령화로 인한 의료수요 급증을 고려할 때 2000명 증원도 부족하다"면서 "2000명 증원에 대해서는 충분히 설명·설득하겠다. 집단행동을 멈추고 의료현장으로 복귀 후 논의가 가능하다. 의료계도 대표성 있는 대화 창구를 만들어 달라"고 요구했다. 전공의와 의료계가 협상 전제조건으로 내세운 의대정원 2000명 증원 규모를 손질할 생각이 전혀 없고 오히려 설득하겠다는 방침을 공고히 한 셈이다. 같은 날 오전 윤석열 대통령실 역시 의대정원 2000명 증원 규모는 협상 대상이 아니라는 입장을 밝혔다. 이는 오는 4월 22대 총선을 앞두고 정부여당이 의료계와 의대정원 증원 폭을 500명~1000명 선으로 조정·협상 할 것이란 주장이 정치권에서 흘러나온 데 대한 대통령실 반응으로 보인다. 성태윤 대통령실 정책실장은 의대정원 증원 규모를 의료계 조율을 거쳐 낮출 가능성이 있느냐는 질문에 "원래 필요한 충원 규모는 3000명 내외지만 정부는 여러 요건을 고려해 2000명 정도로 생각하는 입장"이라며 "2000명 추계액은 계속 필요한 인원"이라고 피력했다. 결국 복지부는 전국 시도 지자체와 재난안전대책본부 운영으로 전공의들이 떠난 의료현장의 응급·중증의료 공백 사태를 협력 진료와 비대면진료 전면 개방으로 대응하고, 미복귀 전공의는 원칙에 따라 처벌할 전망이다. 실제 복지부는 경증·비응급 환자는 상급종병에서 인근 종병이나 병원, 1차 의료기관으로 연계되도록 유인책과 홍보책을 강화하고 공공보건의료기관 가동률을 최대치로 올리며 간호사의 허용 의료업무 범위를 늘리는 시범사업을 시행하기로 결정했다. 나아가 상급종병의 전공의 의존율이 지나치게 높은 우리나라 의료체계를 이참에 뜯어 고치겠다는 의지마저 드러냈다. 박민수 복지부 2차관은 "우리나라 의료기관 특히 대형병원 전공의, 전임의 의존 비율이 상당히 높다. 어떻게 보면 상당히 정상적이지 않은 의료체계"라며 "일본은 한 10% 수준인데 우리나라는 30~40%, 어떤 병원은 거의 50%에 육박하는 수준의 전공의 의존도를 보이고 있어서 반드시 해결해야 할 문제"라고 피력했다. 박민수 차관은 "그래서 29일까지 복귀를 하지 않으면 대규모 의료공백 등 사태에 대해서 대비하면서 중증·응급 진료체계 유지에 만전을 기할 것"이라며 "삼일절과 주말·휴일이 낀 만큼 3월 이후 정상 출근일을 기준으로 미복귀 전공의 처분 여부를 판단할 것으로 본다"고 설명했다. 한편 전공의 이탈로 응급실 등 의료공백이 커지면서 대전에서 80대 심정지 환자가 약 1시간만에 병원에 도착했지만 결국 숨지는 등 피해가 발생했다는 보도가 잇따르고 있다.