[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 19일자로 신임 급여상임이사에 김남훈(57) 공단 前인천경기지역본부장을 임명할 예정이라고 밝혔다.신임 김남훈 급여상임이사는 급여관리실장, 급여보장실장, 인천경기지역본부장 등 공단 주요보직을 두루 역임했으며, 보험급여에 관한 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 급여상임이사에 적임자라는 평가를 받고 있다.그는 제물포고등학교를 졸업해 인하대학교 행정학 학사를 수료했다.공단 급여상임이사는 보험급여실, 급여관리실, 약제관리실, 의료비지원실, 요양기관지원실, 건강검진실, 의료이용관리실, 보건의료자원실, 비급여관리실, 상병수당추진단 및 불법개설기관특별징수추진단 업무를 총괄한다.공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 전립선암치료제 자이티가의 퍼스트 제네릭을 출시해 화제를 모았던 한미약품이 발 빠르게 복합제 개발에도 성공해 시장 공략에 나선다.식약처는 14일 한미약품의 아비테론듀오정500/2.5mg을 품목 허가했다.이 제품은 아비라테론과 프리드니솔론 성분이 결합된 복합제다.아비라테론은 얀센의 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)이 오리지널 약제다. 한미약품은 작년 자이티가의 퍼스트제네릭 '아비테론정500mg'을 허가받아 그해 10월 오리지널보다 경제적인 약가로 출시했다.현재 자이티가는 정당 1만1746원인데 반해 아비테론은 8537원이다.지난해 11월부터는 아비라테론 제제 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 환자들의 경제적 부담이 줄어 사용량이 더 늘 것으로 전망되고 있다.이런 상황에서 한미약품은 오리지널사는 보유하지 못한 새로운 조합의 복합제를 선보인 것이다.이번에 허가받은 아비테론듀오정은 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에 사용되며 1일 1회, 1회 2정을 용법을 갖고 있다.한미약품이 작년 출시한 자이티가 제네릭 .사실 자이티가나 아비테론은 부신피질에서 합성되는 스테로이드 계열 호르몬제인 '프레드니솔론'을 병용해 사용한다.따라서 자이티가나 아비테론을 복용하는 환자들은 1회 500mg 정제 2정과 함께 프레드니솔론 5mg을 더 복용해야 한다. 총 3정을 먹는 셈인데, 아비테론듀오정은 총 2정을 복용하기 때문에 편의성이 한층 향상됐다고 볼 수 있다.한미약품은 단일제 아비테론과 복합제 아비테론듀오를 통해 시장 점유율을 높이는데 집중할 것으로 보인다.자이티가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 183억원의 블록버스터 약제로, 후발주자인 한미가 상품성을 높여 경쟁력을 확보한다면 높은 매출을 기대할 수 있을 거란 전망이다.

박민수 복지부 제2차관(왼쪽)이 집단 행동을 검토 중인 젊은 의사들에게 공개 토론을 제안하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 정부가 의대 정원 증원으로 집단 행동을 검토 중인 젊은 의사들에게 공개 토론을 제안했다.또한 젊은 의사들에게 투쟁을 부추기는 선배 의사들의 행동을 즉각 멈추라고도 경고했다.박민수 보건복지부 제2차관은 14일 의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례 브리핑을 열고 이같이 밝혔다.박 차관은 "의료개혁의 주요 목표는 좀 더 나은 일터에서 일할 수 있는 여건을 마련하는 것"이라며 "젊은 의사 여러분께 제안한다. 정부와의 대화에 적극 참여해달라. 대화의 장을 마련하겠다"고 전했다.앞서 전공의들의 모여있는 대한전공의협의회는 지난 12일 임시총회에서 박단 회장을 제외한 집행부 사퇴를 의결하고, 비상대책위원회에 돌입하기로 했다. 다만, 단체 행동과 관련해서는 결정을 유보했다.또한 의대생 단체인 의대생협의회는 13일 회의에서 집단 수업 거부와 단체 휴학 등을 거론한 것으로 알려졌다.박 차관은 "인생 진로에 큰 영향을 주는 방식으로 투쟁하는 것을 삼가해 달라"며 "정책 내용 상당 부분이 잘못 알려져 있다. 사실관계를 확인해달라"고 당부했다.그러면서 "일부 의사가 젊은 의사에게 투쟁을 부추기고, 잘못된 사실이나 왜곡된 내용을 퍼뜨리고 있다"며 "아울러 SNS 상에서 신상털기나 욕설 등으로 의대증원을 찬성하는 전문가에 폭력적 언어를 사용하지 말라"고도 경고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 검찰이 코로나19 치료제 개발자로 알려진 경희대학교 교수 강모(51) 씨를 구속기소한 소식이 알려지면서, 임상시험 의뢰자인 G사에 관심이 모아지고 있다.서울서부지검 형사5부(부장 김정훈)는 지난 8일 강모 씨를 특정경제범죄가중처벌법위반(배임)과 위계공무집행방해 등의 혐의로 구속 기소했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 강 교수는 2021년 하반기 생활용품업체 대표 양모(45) 씨에게 코로나 치료제 임상 승인이 나도록 도와 달라는 청탁과 수억원의 금전적 대가를 제공한 혐의를 받는다.G사가 개발한 치료제는 2021년 7월 제2a상 임상시험 승인 이후, 같은 해 10월 제2/3상 임상시험 계획 승인을 받았다.임상승인 계획서를 보면 G사는 개발 중인 코로나19 치료제가 천연물 유래 성분으로 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일 만에 95% 이상의 환자가 회복되는 치료 효과를 보였다고 전하고 있다.이번 국내 임상2/3상 진입을 통해 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률 감소 확인과 무증상 상태에서 치료 효과를 확인할 예정이었지만, 지난 2022년 4월 18일 임상시험 변경 승인을 받은 이후 여전히 환자 '모집 중'인 상태다.이번 사건은 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 서울서부지방검찰청이 식품의약품안전처와 G사 등을 압수수색 하면서 알려졌다.지난 1월에 이뤄진 압수수색은 식약처 등 9곳에서 이뤄졌다. 이 가운데 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 제약회사들이 포함됐다.검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 착수했다고 밝혔다.검찰에 따르면 강씨가 생활용품업체 대표이사 양씨에게 치료제 임상실험 승인을 받도록 도와달라고 청탁하며 모두 6억원 상당의 금품을 건넨 혐의를 받고 있다.검찰은 압수수색 과정에서 임상시험 승인이 나지 않은 상황에서 양씨가 더불어민주당 A 의원을 통해 당시 식약처장에게 승인 허가를 요청한 것으로 해석되는 내용의 대화 녹취록을 확보한 것으로 알려졌다.여기에 강씨가 신약의 임상시험이 승인됐다는 미공개 정보로 주식 거래를 한 정황을 포함해 자본시장법 위반 혐의도 추가로 적용했으며, 임상시험 과정에서도 동물 실험 자료를 조작해 허위로 특허를 취득하고 이를 빌미로 수십억원대 정부지원금을 수령하려고 한 범행도 포착해 기소했다.당시 G사는 "강 교수 제자의 동업자가 돈 문제로 허위제보한 것"이라며 "청탁을 지시한 적이 없다"고 해명했었다. 앞으로 검찰은 강 교수를 상대로 로비 의혹에 연루된 인물들에 대해 집중 조사할 것으로 전망된다. 이에따라 당시 임상시험 승인을 매개로 로비에 연루된 양씨와 민주당 K의원, 당시 식약처장에 대해서도 수사를 확대할 가능성도 있다는 분석이다.G사의 최대주주로 알려진 S메디칼의 주가가 2021년 10월 이후 급증했다. G사, 지분투자 S메디칼, H사 '코로나 테마주'로 주가 급등G사의 경우 코스닥에 상장된 S메디칼의 자회사로 알려지면서, 코로나 치료제 개발 및 임상시험 승인 등의 과정에서 주가에 영향을 미치기도 했다.S메디칼은 2021년 10월, G사에 총 113억원을 투자해 최대주주 지위를 확보했다.같은 해 11월 S메디칼은 G사, H사와 코로나 치료제 상용화를 공동으로 추진하는 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다.H사 또한 G사에 30억원 규모의 지분을 투자한 제약업체로, 코로나19 테마주로 묶으면서 단기간 내 주가가 폭등 했었다.한편, S메디칼의 주가는 G사 최대주주 등극 내용이 공시된 이후 급등하면서 2021년 12월 9650원까지 갔었지만, 최근에는 500원대로 1600%이상 떨어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 국립대병원 등 거점 병원 규제 완화를 조속히 시행하겠다고 강조했다.의사 집단행동 중앙사고수습본부(본부장 : 조규홍 복지부장관)는 14일 오전 제7차 회의를 열고, 국립대병원 등 거점 병원 규제 완화 추진계획 등을 점검했다고 밝혔다.국립대병원이 지역 거점병원으로서 필수의료의 중추 역할을 수행하고 교육·연구 역량을 강화할 수 있도록 총인건비 및 정원 규제 완화, 기부금품 모집 허용 등 규제 완화와 제도개선 추진 상황을 논의했다는 것이다이에 국립대병원 이관 법안 통과 즉시 시행되도록 할 예정이다.조규홍 본부장은 "의료개혁을 성공적으로 완수하기 위해서는 필수의료 정책패키지가 제때 이행되는 것이 필수적"이라며, "각 과제별 진행상황을 면밀하게 점검해 조속히 실행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 오늘 개최된 자영업자& 8231;소상공인 대상 민생토론회에서 제기된 음식점 영업자들의 애로사항을 해소하기 위해 행정처분 면제 등을 신속하게 추진할 계획이라고 밝혔다.식약처와 중기부는 긴밀하게 협의, 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 영업자에 대한 행정처분 및 고발 여부를 신중히 결정하도록 요청했다.지자체의 행정조사 과정에서 영업자가 CCTV 또는 제3자의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한 사실이 객관적으로 입증된 경우, 행정처분을 면제하고, 청소년 주류 제공행위에 대한 행정처분 시 처분기준도 대폭 완화(영업정지 2개월→7일)하도록 법령을 정비할 계획이다.다만, 법령 개정에 상당한 시간이 소요되는 점을 고려, '적극행정위원회'를 개최해 심의가 의결되면 행정처분 면제조치를 우선 시행한다.중기부는 주류 제공 이외에도 담배, 숙박 분야 등 유사 행정처분을 포함하여, 여성가족부, 식약처, 기획재정부, 보건복지부 등과 함께 법령 개정을 위한 협의체를 조속히 구성·운영할 계획이다.광역지자체의 행정처분 담당관들을 포함한 실무회의를 개최할 계획이다.이날 민생토론회 현장에 참석한 소상공인은 이러한 정부의 방침 및 조치에 대해 "수십년간 소상공인들에게 적지 않은 부담이었던 고질적인 규제가 해결될 것이라는 희망이 생겼다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약바이오 기업의 리스크 관리' 연구 보고서를 발간했다고 밝혔다.이번 연구(연구책임자 김은영 책임연구원)에서는 국내 주요 제약바이오기업의 지속가능보고서에 보고된 주요 리스크와 리스크 관리 현황을 분석하고, 제약바이오 기업의 리스크 관리 방안이 제시됐다.글로벌 제약·바이오팜 기업은 영업 활동 및 공급 체제 중단 리스크의 중요도가 높지만, 최근에는 사이버 리스크, 규제·법률 리스크의 중요성이 새롭게 대두되고 있다.국내 제약바이오 기업들은 대내·외 불확실성과 함께 재무, 운영, 규정 준수, 법률 등 다양한 리스크에 직면하고 있으며, 최근 ESG 경영의 영향으로 기후·환경, 공급망 관리 등도 주요 리스크 영역으로 제시됐다.제약바이오 기업의 리스크는 일반 기업이 직면한 리스크와 크게 다르지 않지만, 제약바이오산업이 연구개발, 제품의 기획, 생산, 개발, 유통, 사후관리 등의 폭넓은 영역을 포괄하고 있기 때문에 관리되어야 할 리스크의 영역과 범주는 매우 넓다고 할 수 있다.국내 제약바이오 기업의 중점관리 리스크는 기업별로 매우 다양하고, 외부·내부(운영) 리스크로 크게 구분하여 관리되고 있으며, 외부 리스크는 환경, 재난재해 등으로, 내부 리스크는 사업운영, 재무, 법규, 전략 등으로 세분화되었다. 일부 기업은 향후 발생 가능한 리스크를 잠재 리스크로 정의하고 관리한다.국내 주요 제약바이오 기업의 리스크 관리 현황을 살펴보면, 제약바이오 기업은 기업 고유의 리스크 관리 체계를 구축& 8228;운영하며, 전사 차원에서 리스크 식별 및 관리 프로세스를 갖추고 있다.리스크 관리 전담부서가 존재하지만, 전략 담당부서 등에서 리스크 관리 업무를 겸임하는 기업이 대부분이며, 이사회를 중심으로 리스크 관리 거버넌스가 구축되어 있으나, 리스크 관리 전담 거버넌스가 구축된 기업은 일부에 불과했다.또한 최고위험관리관(CRO)이 임명된 기업은 매우 적고, 최고경영자(CEO) 또는 최고재무관리자(CFO)가 리스크 관리 업무를 총괄하는 것으로 나타났다.새로운 리스크 유형의 계속적인 등장과 리스크 간 상호작용으로 기업에서 관리해야 할 리스크는 매우 광범위해지고 있다. 또한, 기업의 사회적 책임과 환경 등에 대한 사회적 요구도 증가하고 있어, 앞으로 기업의 리스크 관리 능력은 더욱 강조될 예정이다.따라서 이번 보고서에는 제약바이오기업들은 리스크에 대한 다각적 검토와 더불어 리스크 관리 역량이 기업의 주요 프로세스와 문화에 내재되어 유기적으로 움직일 수 있도록 리스크 관리 체계를 구축해 나가야 한다는 방향성이 제시됐다.연구보고서는 진흥원 홈페이지 내 ’동향과 정보& 8211;보건산업정책연구‘ 게시판을 통해 확인할 수 있다.

김영조 위해사범중앙조사단장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 의료용 마약에 대한 수사권 확보를 위해 특사경 관련법 개정과 불법 의약품 판매 등으로 얻은 범죄 수익 환수 적극추진을 목표로 하고 있다.김영조(49·전남대수의학과) 식약처 위해사범중앙조사단장은 13일 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 "지난해 1건의 범죄수익 환수가 있었다"며 "올해는 정식적으로 환수업무를 할 수 있도록 편람도 만들고, 사형이나 무기징역 또는 징역 3년 이상의 피의자를 대상으로 범죄수익 환수를 위한 재산조사 등을 진행할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.중조단에 따르면 지난 2023년 272건의 불법 식품·의약품 제조 및 유통 사범을 단속했다.특히 최근 화제였던 스테로이드 제제 불법 제조 현장 등을 검거하는 등의 성과도 올렸다.김 단장은 "지난해 272건을 단속했고, 스테로이드 불법 제조·유통 현장 검거가 대표적"이라며 "불법 스테로이드 판매로 발생한 4억5000만원의 범죄수익은 환수했다"고 밝혔다.스테로이드 불법 제조 사건의 경우, 지난해 11월 전문의약품을 불법 유통한 의약품 도매상 직원 등 7명을 검찰에 송치하고 수사하는 과정에서 확대하며 적발한 사례다.김 단장은 "식약처 사이버조사팀에서 의약품 온라인유통 사건을 의뢰하면서 수사가 시작됐다"며 "서울의 모 도매업체에서 정형외과에 혈압약, 이뇨제를 유통한 것처럼 전표를 끊고 불법으로 의약품을 빼돌려 서울, 경기, 부산까지 의약품을 유통했다"고 설명했다.이 과정에서 국내에 허가 받은 28종의 의약품 유통 뿐 아니라, 허가 받지 않은 스테로이드제제 유통을 확인하면서 별건으로 조사하며 체포영장을 발부했다.최근 언론에 보도된 바이넥스의 점안액 제조 과정 문제도 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다.관련 업계에 따르면 바이넥스는 무균 점안제 생산라인에서 균이 검출됐지만, 아무런 조치를 취하지 않아 언론에 보도된 바 있다.김 단장은 "언론에 보도된 (제약사) 문제는 이미 인지하고 있다"며 "지난주 금요일 중조단으로 사건이 접수돼 조만간 수사를 진행할 예정이다. 업체로부터 자료를 받고 필요할 때는 압수수색 등을 진행한 뒤, 검찰에 송치하는 순서로 진행될 것"이라고 설명했다.올해 업무계획에 대한 설명도 있었다. 중조단은 2024년에는 의료용 마약류 오남용 수사에 힘을 쏟을 계획이다.그동안 중조단은 수사권이 없어 경찰에 의뢰하는 방식으로 활동해왔지만, 앞으로는 특사경법 개정을 토대로 의료용 마약 관련 수사권을 확보하겠다는 계획이다.김영조 단장은 "중앙조사단의 2024년 업무계획 중 특이사항은 의료용 마약 수사"라며 "그동안 중조단은 수사권이 없어 경찰에 의뢰하는 방식으로 활동해왔지만, 앞으로는 자체적으로 업무를 처리할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.한편 중조단은 현재 34명의 직원으로 구성돼 운영 중이다. 과거에는 6개 지방청 내 중조단 2~3명의 직원이 있었지만, 업무 효율을 위해 본부 내 식품 및 의약품에 대한 전체적인 기획수사를 하는 팀과 서울과 부산 등 2곳에 사무소를 두고 운영하는 지역팀, 포렌식팀 등 4개 팀이 있다.김영조 단장은 "직원 34명 중 실제 수사 인원은 26~27명으로, 3명은 포렌식팀으로 활동한다"며 "전체적인 수사 이후, 검찰 송치하면 기소 유예했는지, 공판까지 했는지 그 결과에 대해 시스템으로 관리하는 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 엔허투주100mg과 일라리스주사액, 입덧 치료제가 4월에 급여 등재될지 관심이 모아진다.3개 약제 모두 환자, 일반인 등에게 등재 희망 여론이 높아 정부가 4월 10일 진행되는 제22대 국회의원 선거에 앞서 급여 적용 의지를 내비치고 있기 때문이다.13일 업계에 따르면 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)와 일라리스주사액(카나키누맙), 입덧치료제(독실아민숙신산염+피리독신염산염)는 조만간 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 것으로 전망된다.엔허투는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 사용된다. 지금껏 나온 유방암 치료제 가운데 가장 강력한 효능을 가진 것으로 평가된다.일라리스는 크리오피린 관련 주기적 증후군 등 희귀질환에 사용된다. 국내에서는 사용 환자가 13명 정도 있는 것으로 파악된다.입덧치료제는 지난 2016년 국내 출시된 이래 지금껏 한 달 10만원대 비급여로 판매되고 있다. 높은 가격 때문에 일반인 사이에서도 급여등재 목소리가 크다.지난 1일 진행된 약제급여평가위원회에서는 엔허투와 일라리스는 급여적정성을 인정받았고, 디클렉틴장용정 등 입덧치료제 7개 품목은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 결론내렸다.이에따라 엔허투와 일라리스는 곧바로 공단과 약가협상 절차에 들어가고, 입덧치료제 역시 30일 내 약가를 수용하면 협상 단계로 넘어가게 된다.정부는 이들 치료제에 대해 신속등재 의지를 내비치고 있다. 앞서 건보공단도 엔허투의 다이이찌산쿄와 사전협의하며 신속 협상 방침을 정한 것으로 알려졌다.더욱이 엔허투는 두 번의 약평위를 거치면서 적정 약가 선에 도달해 공단과의 협상이 원활할 것으로 전망된다. 엔허투는 경제성평가에 어려움을 겪었는데, 심평원이 ICER값(점증적-비용 효과비)을 탄력 적용하면서 기존보다 ICER값이 약간 상회한 것으로 전해진다.일라리스 역시 국회와 환자단체 등에서 신속 급여를 촉구하고 있는 만큼, 빠른 급여등재가 예상된다.건보공단은 약가협상 기한이 60일이지만, 이보다 빠른 합의를 통해 3월말 건강보험정책심의위원회에 상정한다는 목표다.입덧치료제는 가격 수용 절차가 남아 있지만, 정부 의지에 의해 급여등재 절차가 진행된 만큼, 빠른 급여등재 가능성이 제기되고 있다.보건당국은 총선 이전 급여등재를 통해 정부여당에 대한 우호 여론을 조성할 것으로 보인다. 이에 복지부는 다음주 쯤 입덧치료제 8개 업체와 간담회를 진행해 신속 급여 추진 입장을 밝힐 것으로 알려졌다.업체 한 관계자는 "공단 협상 전 복지부가 나서 업체들과 간담회를 한다는 자체가 급여 등재에는 긍정적인 신호로 본다"며 "정부도 빠른 급여등재를 위해 업체 이야기에 귀 기울일 것으로 보인다"고 말했다.