디지털치료기기 3·4호 허가...인지치료·호흡재활 S/W

• 식약처, 'VIVID Brain', 'EasyBreath' 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털치료기기 제3, 4호가 허가를 받았다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 허가했다고 19일 밝혔다.

두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하는 제품이다.

시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는데, 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲줄무늬 비교·이동 시지각 학습훈련, ▲개인별 맞춤형 시각 자극위치 훈련, ▲훈련 결과에 따라 난이도 조절된 훈련을 12주간 수행해야 한다.

프로그램을 12주 동안 모두 완료해야 시야장애 개선의 효과를 확인할 수 있으며, 뇌전증 및 광과민성 발작 등의 경험 또는 경향이 있는 경우에는 사용해서는 안된다.

임상시험 결과 제품과 인과관계가 확인된 특이 부작용은 없으나 VR 기기의 특성 상 장시간 훈련 시 멀미, 근육통, 두통, 눈의 피로감, 눈부심, 건조함 등의 수반될 수 있으므로 30분 이내로 훈련을 마쳐야 한다.

EasyBreath 프로그램은 호흡 재활훈련을 모바일 앱으로 구현해 호흡 재활이 필요한 환자에게 8주간의 훈련을 통해 유산소운동 능력 개선하는데 쓰인다.

호흡 재활 훈련은 운동요법, 교육, 행동, 영양 치료 등이 포함되며 폐질환 환자들의 신체적, 정서적 상태를 향상시키고 장기적인 건강증진 상태를 유지하도록 제공되는 다학제적 통합 치료 프로그램을 말한다.

대표적인 비약물적 치료로서 호흡 곤란 증상을 완화하고 삶의 질과 운동능력을 향상시키며, 일상생활에서 신체적, 정서적인 활동을 확대해 장기적으로 건강증진 상태를 유지하는 데 그 목적이 있다.

환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲개인별 사용전 호흡 재활 평가, ▲맞춤형 운동 처방, ▲호흡 재활 운동 및 운동기록지 작성, ▲호흡 재활 경과 확인 등을 4단계 프로그램을 8주간 수행해야 한다.

불안정한 심혈관 질환이 동반되어 있거나 치료하지 않은 심한 폐동맥 고혈압 환자의 경우에는 사용해서는 안 된다.

식약처는 "두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"며 "혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 통합심사·평가 제도를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다"고 했다.

한편 식약처는 지난 2월과 4월 줄면증 인지행동치료기기인 '솜즈(Somzz)와 'WELT-I'를 허가한 바 있다.