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식약처, 11일 바이오의약품 분야 허가심사 설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 '2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'를 11일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 ▲융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 ▲첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 ▲수출용 독감백신 처리기간 단축 ▲사전상담·신속심사 업무 방향 소개 등이다.이번 설명회에서는 바이오의약품 분야 업계가 기대하는 국내 규정과 가이드라인의 국제 조화 추진 방향과 신기술 기반 제품의 심사체계 마련 진행 상황 등에 대해서도 안내한다.식약처는 "이번 설명회가 국내외 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 규제환경을 정비하는 등 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.2024-03-08 09:13:34이혜경 -
식약처, 합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집 발간[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집을 8일 마련& 8231;배포한다고 밝혔다.정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료& 8231;완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공해 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다.평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가함에 따라 지난 2022년 12월 저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 제정했다.식약처는 이번 정보집이 합성펩타이드 의약품의 품질관리 평가법을 제공함으로써 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품질평가 최신 시험법을 제공하겠다고 밝혔다.2024-03-08 09:10:14이혜경 -
마약 전문인력 교육-마퇴본부, 인증제-안전원 위탁 운영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시' 제정안을 8일 행정예고하고 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정안에 따르면 전문인력 교육과정 운영·관리 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, 인증제의 전반적인 운영·관리 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다.그동안 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등 고품질의 예방교육 수요 증가로 마약류 예방& 8231;재활 인력의 전문성 강화와 체계적인 양성& 8231;관리 요구가 높아졌다.식약처는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 대국민 마약류 예방·재활서비스의 질적 향상을 도모할 계획이며, 세부 운영계획을 마련해 올해 상반기 중으로 본격 시행할 예정이다.오유경 처장은 "체계적인 전문인력의 양성에서부터 마약류 예방& 8231;재활체계 수립이 시작된다"며 "식약처는 우리 미래세대인 청소년과 청년을 포함한 모든 국민을 보호하기 위한 마약류 예방& 8231;재활 체계가 정착될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.2024-03-08 09:03:53이혜경 -
화이자 RSV치료제 '시수나토비르' 소아 이어 성인 임상[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 '시수나토비르' 성분 제제가 국내에서 소아에 이어 성인을 대상으로 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약의 '중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로 위약과 비교한 경구용 시수나토비르의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적 2/3상, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험'을 승인했다.이번 임상시험은 충남대병원, 고대의대부속병원, 칠곡경북대병원, 길병원, 건국대병원, 전남대병원, 이대목동병원, 강남세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 아주대병원, 고대안산병원, 강동성심병원, 서울아산병원, 전북대병원, 한림대강남성심병원, 은평성모병원, 서울성모병원, 고대구로병원 등에서 실시한다.시수나토비르는 지난 2022년 화이자가 영국 기반의 항바이러스 치료제 개발사 리바이럴(ReViral)을 인수하면서 확보한 신약 후보물질이다.당시 화이자는 리바이럴 인수를 위해 계약금과 개발 마일스톤을 포함해 총 5억2500만 달러를 지급하기로 합의했으며, 프로그램이 성공적일 경우 향후 연간 15억 달러 이상의 매출을 기록할 가능성이 있다고 내다봤다.앞서 리바이럴은 2020년 8월 미국 FDA로부터 시수나토비르를 패스트트랙으로 지정 받고, 소아 및 고위험 성인 환자를 대상으로 2개의 국제 다단계 임상 연구를 시작했다.호흡기세포융합바이러스는 호흡기 병원체로 영유아, 면역력이 약한 사람, 고령자를 포함한 고위험군에서 중증 및 치명적인 하기도감염(LRTI)을 일으킬 수 있다.매년 약 6400만명의 사람에게 감염을 일으키며 이로 인해 16만명이 사망하는 것으로 추산된다.RSV 예방 치료제 개발은 글로벌 빅파마들도 관심 갖고 있는 분야로, 지난해 RSV백신인 GSK의 '아렉스비'와 화이자의 '애브리스보가 미FDA로부터 허가를 받았다.또 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 RSV 예방용 항체치료제 '비에포투스'가 지난해 승인됐다.현재 RSV 바이러스에 대한 예방 백신이나 항바이러스제가 없지만, 국내에서는 RSV로 인해 입원이 필요한 심각한 소아의 하기도 질환 예방을 위해 아스트라제네카의 '시나지스'가 쓰이고 있다.국내 기업의 경우 SK바이오사이언스가 RSV 백신 후보물질을 발굴하고 있으며, 유바이오로직스가 전임상시험을 준비하는 등 개발에 박차를 가하고 있다.2024-03-08 06:02:00이혜경 -
급여 후발주자 '파센라' 약평위 통과…위험분담제 적용[데일리팜=이탁순 기자] 중증 천식에 사용되는 항체의약품 3종 중 마지막 남은 '파센라'도 약제급여평가위원회(약평위) 단계를 통과하며 급여 가능성이 커졌다.이 약은 누칼라와 같이 위험분담제(RSA)를 적용해 급여 등재를 추진하고 있다. 싱케어가 일반 등재된데다 누칼라가 RSA 선등재됐다는 점에서 RSA 등재절차를 밟는 파센라의 급여 인정에 업계도 주목하고 있다.건강보험심사평가원은 7일 2024년 제3차 약제급여평가위원회에서 파센라, 아이델비온 등 신약과 브루킨사의 급여확대 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 중증 호산구성 천식에 사용되는 파센라프리필드시린지주30mg(벤라리주맙, AZ)은 급여 적정성을 인정받았다. 파센라는 지난해 9월 열린 약평위에서는 비급여 판정을 받았었다. 두번째 도전에서 심평원 약제 평가 문턱을 넘어선 것이다.특히, 파센라는 이미 2종의 동일기전 약제가 급여등재를 했다는 점에서 주목받고 있다. 앞서 지난해 10월 파센라와 같은 중증 호산구성 천식에 사용되는 인터루킨(IL)-5 길항제 2종이 급여 등재됐다.싱케어(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 그 주인공들. 싱케어는 일반 절차를 통해, 누칼라는 RSA를 적용받아 급여 등재됐다. 같은 계열 약제가 각기 다른 유형으로 동시 등재된 이례적 케이스다.이번 파센라의 급여 적정성 인정은 더 특이하다고 볼 수 있다. 물론 지난 2020년 후발약제도 RSA 적용이 가능하면서 파센라가 RSA 등재 절차를 밟는 게 예외사례는 아니지만, 싱케어가 일반 약제로 선등재된 상황에서 RSA 추진은 그동안 없었던 케이스다.같은 계열 약 중 실제가로 등재된 약이 있다면 후발주자가 RSA를 적용받아 등재하는데 불리하기 때문이다. 다만 누칼라가 RSA를 적용받았기 때문에 파센라의 RSA 절차도 누칼라를 참조했을 것으로 보인다.더구나 그동안 항암제와 희귀질환치료제로 RSA 적용을 한정했었는데, 파센라와 누칼라 같은 경우는 만성 중증질환이라는 점에서 예외적 사례로 보고 있다.다만, 심평원은 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용해 나갈 방침으로 알려졌다.이날 약평위에서는 B형 혈우병에 사용되는 씨에스엘베링의 '아이델비온주'도 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 투약주기가 최대 3주로 투약 편의성이 높아 급여를 인정받는다면 수요가 클 것으로 전망된다.급여확대를 노리는 베이진코리아의 브루킨사캡슐은 외투세포림프종(MCL), 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 사용을 급여 적정성을 인정받았다.브루킨사는 지난해 5월 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료에 최초 급여가 적용된 바 있다.2024-03-07 18:07:30이탁순 -
정부, 의료공백 사태에 건보재정 1882억원 긴급 수혈[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 2000명 증원에 반발한 전공의 집단이탈과 의료공백 사태 대응을 위해 1882억원 규모 건강보험 재정을 추가로 투입하기로 했다.정부는 건보재정을 이번달(3월) 한정 한시적으로 투입해 의사 집단행동 장기화 시 비상진료체계를 안정적으로 운영할 수 있도록 지원한다는 방침이다.정부는 7일 오전 '의사 집단행동 대응 중앙재난안전대책본부'(중대본) 회의를 열고 이같이 밝혔다.이날 중대본 회의 후 열린 브리핑에서 전병왕 복지부 보건의료정책실 실장은 "정부는 어제 국무회의를 통해 총 1285억 원의 예비비를 편성했고, 오늘 중대본에서는 월 1882억원 규모 건보재정을 지원하기로 결정했다"며 "현장 의료진을 지원하고 추가 인력을 투입하며 의료 이용과 공급체계를 유지하는게 초점"이라고 말했다.이에 정부는 기존의 시행 중인 과제들에 대한 지원 기간을 연장하기로 했다.정부는 지난 2일부터 비상진료대책에 따라 건강보험 지원방안을 시행 중이다. 입원 환자에 대한 진료를 지원하기 위해 정책가산금을 신설하고 응급의료체계 유지를 위해 응급수술, 시술에 대한 보상도 강화했다. 또한 상급종합병원에서 병의원급으로 경증환자를 회송하는 경우의 보상도 강화한 바 있다.추가 지원 방안도 확정해 추진한다. 먼저 비상진료 기간 중 상급종합병원 등의 중증환자 중심의 진료를 유도하기 위해 중증환자를 진료체계를 유지하고 적극 진료한 기관에 대해서는 사후 보상을 추진한다. 경증환자 회송에 대한 보상도 추가 인상한다.병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 교수 등 전문의가 중환자 진료 시 보상하는 정책지원금을 신설하기로 했다.또한 일반병동에서도 심정지 등 응급상황 발생 시 조기 개입 및 적시치료를 추진하는 신속대응팀에 대한 보상을 강화하고, 참여기관을 확대한다.응급환자의 신속한 전원과 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다. 중증환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 신설하고, 심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위 등에 대한 가산도 대폭 인상한다.정부는 이 같은 지원 방안들을 의료기관 안내를 거친 후 오는 11일부터 시행할 예정이다.복지부는 건강보험 추가지원 뿐만 아니라 1285억 원 규모의 예비비도 신속하게 집행할 계획이다.전 실장은 "예비비로 야간과 휴일 비상 당직에 대한 인건비를 지원하고 공보의 및 군의관 파견 지원, 병원에서 추가 인력을 채용하는데 드는 비용도 한시적으로 지원할 것"이라며 "환자의 중증도에 맞춘 병원 간 이송과 치료 가능한 지역병원으로 환자를 옮기는 경우 구급차 이용료도 지원할 계획"이라고 설명했다.2024-03-07 14:59:55이정환 -
호주 CSL 혈우병치료제 '아이델비온' 약평위 재도전[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 허가받은 혈우병치료제가 건강보험 급여에 재도전한다.CSL베링은 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라주'의 국내 허가권과 급여권도 보유하고 있다.7일 업계에 따르면 씨에스엘베링의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 오늘(7일) 오후 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부가 논의된다.이 약은 지난 2021년 7월 약평위 심의를 한번 받은 적이 있다. 당시에는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했지만, 이후 급여 절차 소식은 들리지 않았다. 제약사가 평가금액 이하를 수용하지 않은 것으로 파악된다.이후 3년여가 지난 이번에 재도전에 나선 것이다.이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전·후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.국내 B형 혈우병 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스주'가 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이델비온은 투여주기가 투여주기가 주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 편의성이 있으므로 급여 등재 시 베네픽스의 경쟁자가 될 것으로 전망된다. 베네픽스 주 1~2회 투여한다.PROLONG-9FP 임상연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일이 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간 자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다.또 아이델비온의 장기 효과를 살펴본 임상연구에선 100 IU/kg를 투여하는 21일 요법 시 혈액응고 9인자 활성 수치가 7.6% 범위였다. 연간 자연출혈빈도는 14일 요법 및 21일 요법 모두에서 7일 요법과 유사했다.이러한 연구 결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2020년 3월 허가를 받았다.2024-03-07 12:30:47이탁순 -
의료용식품 연평균 31%↑...올해 간환자용 표제기 개발[데일리팜=이혜경 기자] 국내 특수의료용도식품 시장이 가파른 성장세를 보이면서, 식품의약품안전처가 질환별 표준제조기준을 추가 개발하고 있다.7일 업계에 따르면 식약처 생산실적 보고 기준 특수의료용도식품 국내 판매액이 2018년 800억원에서 2022년 2372억원까지 급증했다. 연평균 증가율만 보면 31.2% 수준이다. 특수의료용도식품은 표준형 영양조제식품, 맞춤형 영양조제식품, 식단형 식사관리 식품 등으로 분류된다.식약처는 지난 2022년부터 환자용 식품 5종 표준제조기준 추가 개발 계획을 발표하고, 고혈압환자용, 전해질보충용에 이어 지난해에는 폐질환용 영양조제식품의 식품유형 및 기준·규격을 신설했다.계획대로라면 2024년 간질환용, 2025년 염증성 장질환자용 식품의 표준제조기준 추가 개발이 진행된다.식약처가 최근 공개한 '2024년 식품 등의 기준 및 규격 관리 시행계획'을 보면 지난해 표제기 개발을 완료하고 행정예고한 폐질환용 영양조제식품은 6월 경 고시 개정이 이뤄질 예정이다. 간질환용 식품의 경우 국내·외 임상지침, 국외 제품사례, 의료현장 전문가 의견, 산업체 의견 등을 종합적으로 검토해 9월까지 표제기 초안을 마련할 계획이다.올해 경구용(일반환자용)과 경관용(중환자용) 제품의 기준·규격도 세분화할 예정인데, 경관용은 적은 양으로도 충분한 영양을 공급하고, 경구용은 맛 등기호성도 고려한 개정안을 12월까지 도출하고 내년 상반기 행정예고를 목표로 하고 있다.식약처는 "국내 환자용 식품 시장은 가파른 성장세를 보이는 유망분야"라며 "다양한 질환 맞춤 환자용 식품 수요가 있어 질환별 표준제조기준 추가 개발·제공으로 지속적인 성장세 견인이 필요하다"며 환자용 식품의 다양성을 강화할 계획이다.한편 의료용식품 성장세가 커지면서 이를 별도로 관리·규제하고 산업을 육성하기 위해 법률이 만들어져야 한다는 목소리도 나오고 있는 상황이다.의료용식품의 처방과 판매 자격 구체화 논의가 시작되면, 의료용식품 판매관리인 범위를 두고 의사, 약사, 영양사 등 직능 갈등도 예상된다.2024-03-07 12:09:59이혜경 -
정부, 이탈 전공의 처분 통지서 발송…"의료개혁 추진"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전국 수련병원 현장점검 실시 결과 업무개시 명령을 위반해 미복귀한 것으로 확인된 근무이탈 전공의들에게 지난 5일부터 행정처분 사전통지서를 등기우편으로 발송하고 있다고 7일 밝혔다.지난 6일 오전 11시 기준 복지부가 서면 점검으로 100개 수련병원 전공의 1만2225명 근무 현황을 점검한 결과 계약을 포기하거나 근무지를 이탈한 전공의는 91.8%에 달하는 1만1219명으로 확인됐다.복지부는 현재까지 의료현장은 큰 혼란 없이 비상진료체계가 유지되고 있다고 파악중이다.지난 6일 12시 기준 응급실 일반병상 가동률은 29%, 중환자실 병상 가동률은 71% 수준으로 집단행동 이전과 유사했다.주요 5대 병원의 중환자실도 축소 없이 운영하고 있으며 응급실은 중증환자 위주로 기능을 유지하고 있다.정부는 지난 2일부터 비상진료대책에 따라 건강보험 지원방안을 시행중이다. 입원 환자에 대한 진료를 지원하기 위해 정책가산금을 신설했으며, 응급의료체계 유지를 위해 응급수술, 시술에 대한 보상강화도 추진했다.또 상급종합병원에서 병의원급으로 경증환자를 회송하는 경우 보상도 강화했다.이날 회의에서 복지부는 집단행동 장기화시에도 비상진료체계를 안정적으로 운영하기 위해 월 1800억원 규모 비상진료체계 건강보험 추가 지원방안을 마련해 보고했다. 비상진료체계 운영 장기화에 대비해 기존의 시행 중인 과제들은 지원 기간을 연장하며, 새롭게 추진되는 지원방안의 내용은 다음과 같다.먼저 비상진료 기간 중 상급종합병원 등의 중증환자 중심의 진료를 유도하기 위해 중증환자를 진료체계를 유지하고 적극 진료한 기관에 대해서는 사후 보상을 추진한다. 경증환자 회송에 대한 보상도 추가 인상한다.다음으로 병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 교수 등 전문의가 중환자 진료 시 정책지원금을 신설한다. 또 일반병동에서도 심정지 등 응급상황 발생 시 조기 개입 및 적시치료를 추진하는 신속대응팀에 대한 보상강화와 함께 참여기관도 확대한다.이어 응급환자의 신속한 전원 및 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다. 중증환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 신설하고, 심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위 등에 대한 가산도 대폭 인상한다.이번에 수립된 지원 방안은 의료기관 안내를 거쳐 오는 11일부터 시행 예정이다.복지부는 건강보험 추가지원 뿐만 아니라 예비비도 신속하게 집행한다. 지난 6일 국무회의에서 비상진료체계 가동을 위한 1285억원 규모의 예비비가 심의·의결됨에 따라 이를 신속히 집행하여 대체인력의 조속한 배치, 상급종합병원과 종합병원 간 의료이용 및 공급체계 개선 등이 조속히 추진될 수 있도록 할 계획이다.아울러 진료지원 간호사들이 보다 원활하게 업무수행을 할 수 있도록 간호사 업무 관련 시범사업 지침도 보완한다.복지부는 간호협회, 병원계 등 의견수렴을 거쳐 현장에서 애로사항이 있던 총 98개 업무 범위를 정리했다. 진료지원이 가능한 업무와 불가능한 업무에 대한 구체적인 가이드라인을 마련했다.보완된 지침은 오는 8일부터 시행되며, 보건복지부는 ‘간호사 업무범위 검토위원회’를 구성해 현장 질의에 신속 대응할 예정이다.필수의료 4대 패키지 내 10조원 건보재정 운용계획 공개복지부는 의료개혁 핵심과제인 필수의료 공정 보상을 위해 2028년까지 10조원 이상 건강보험 재정을 집중 투자하겠다는 계획도 재확인했다.특히 이날에는 구체적인 10조원 건보재정 투자 방향도 드러냈다. 일단 올해 1월부터 중증 소아, 분만, 중증 응급 분야 등에1조 원을 투입하고 있다. 이에 더해 산모, 신생아, 중증질환 등 분야에약 1200억 원 규모의 건강보험 재정을 추가로 투입한다.구체적으로 안전한 임신 출산 기반 마련을 위해 고위험 산모·신생아 통합치료센터가 손실 걱정없이 운영할 수 있도록 보상을 강화한다.다음으로 지방 신생아 중환자실 전담 전문의 진료의 경우 공공정책수가를 신설·적용해 어려운 지역을 집중 지원한다.나아가 소아외과 인프라 강화를 위해 소아외과 계열 수술과 마취에 대한 소아 가산을 대폭 인상하겠다는 의지다.또 난이도가 높고 응급시술이 빈번한 급성 심근경색증에 대한 보상도 강화한다. 응급시술 범위를 확대하고 인정 기준을 높여 중증 심장질환 담당 의료진에 대한 충분한 보상이 이루어지도록 할 예정이다.이 같은 정책은 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 3월부터 시행할 예정이다.전병왕 보건의료정책실장은 "2000명 의사 증원과 함께 의학 교육 투자와 지원을 강화하고 의학계 의견을 적극 수용할 것"이라며 "전문의 중심으로 병원 운영체계를 개편하고 진료지원 간호사 제도를 활성화하는 등 의료전달체계 개편도 추진하겠다"고 피력했다.전병왕 실장은 "대통령께서는 복지부 장관에게 관계부처 협의로 가용한 자원을 총 동원하고 국민에 피해가 가지 않도록 빈틈 없는 대응을 지시했다"면서 "복지부를 중심으로 관계부처 역량을 모아 의료현장 혼란을 조속히 수습하고 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다"고 강조했다.2024-03-07 11:20:46이정환
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8일부터 간호사도 응급환자 약물 투여 허용[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 의료현장 이탈로 발생한 의료 공백 사태 해소를 위해 내일(8일)부터 간호사들도 응급환자에게 약물을 투여할 수 있도록 허용한다.속칭 PA간호사를 시범사업 형태로 허용한 이후 보다 구체적으로 간호사 업무 범위를 명기해 일선 의료기관의 혼선을 없애고 자칫 발생할 수 있는 의사, 간호사 면허범위 침해 위법을 행정적으로 막기 위한 조치다.보건복지부는 오늘(7일) 이 같은 내용을 담은 '간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침'을 공개했다.전공의들의 집단 이탈이 시작되자 정부는 간호사들이 의사 업무 일부를 합법적으로 수행할 수 있도록 하는 내용의 시범사업을 지난달 27일부터 실시했다.이에 따르면 전국 수련병원장은 간호사의 숙련도와 자격 등에 따라 업무범위를 새롭게 설정할 수 있다.시행 초기 의료 현장에서 업무범위를 명확하게 해주고, 법적 보호를 재확인해달라는 요청이 많아지자 복지부는 보완 지침을 마련했다.이번 보완 지침은 간호사에게 위임할 수 없는 업무 등에 대해 가이드라인을 제시했다.특히 간호사를 숙련도와 자격에 따라 '전문간호사·전담간호사·일반간호사'로 구분해 업무범위를 설정하고, 의료기관의 교육·훈련 의무를 명시했다.전담간호사(가칭)란 특정 분야·업무에 관한 훈련을 받은 간호사를 뜻한다.이 지침에서 정한 업무 수행 기준을 살펴보면 간호사들은 앞으로 응급상황에서의 응급약물을 투여하거나 심폐소생술을 수행할 수 있다.전문간호사와 전담간호사의 경우 위임된 검사·약물의 처방을 할 수 있고, 진료기록이나 검사·판독 의뢰서, 진단서, 전원 의뢰서, 수술동의서 등 각종 기록물의 초안을 작성할 수 있다.이번 지침은 종합병원과 전공의들이 속한 수련병원의 간호사들에게 적용된다.수련병원이 아닌 종합병원의 경우 간호사 업무범위를 설정한 뒤 복지부에 제출해 승인받아야 한다.각 의료기관은 간호사 업무범위 조정위원회를 구성하고, 전담간호사 등이 참여한 가운데 간호부서장과 협의해서 업무 범위를 설정해야 한다. 각 병원은 이 조정위원회에서 정한 업무 외에 다른 업무를 지시해서는 안 된다.관리·감독 미비에 따른 사고가 발생하면 최종 법적 책임은 ‘의료기관장’이 져야 한다. 병원에서는 간호사 배치를 위한 근거를 문서로 만들어야 하고, 교육·훈련 체계도 구축해야 한다.복지부는 '간호사 업무범위 검토위원회'를 구성해 의료 현장의 질의에 대응할 예정이다. 해당 시범사업을 모니터링해 향후 제도화를 추진하기로 했다.2024-03-07 10:19:58이정환
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