혁신형 제약기업으로 인증받았던 31개 업체들이 그 지위를 오는 2021년까지 유지할 수 있게 됐다. 이 가운데 최근 한국콜마에 인수된 CJ헬스케어도 인증 지위가 그대로 유지된다. 보건복지부는 최근 '2018년도 제 2차 제약산업 육성·지원위원회'에 혁신형 제약기업 인증 연장여부와 CJ헬스케어의 혁신형 제약기업 지위 변동상항을 안건으로 상정하고, 이 같은 내용의 신규 인증 계획안을 서면으로 심의·의결했다. 이번 심의·의결 내용을 살펴보면 지난 2015년 혁신형 제약기업으로 인증받아 오늘(19일)자로 만료되는 혁신형 제약기업 31개 업체들에 대해 오는 2021년 6월 19일자까지 3년 간 인증이 연장된다. 업체는 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼이다. 인증 유효기간은 3년으로, 연장 심사를 거쳐 3년 단위로 연장이 가능하다. 특히 위원회는 이번 심의에서 지난 4월 4일자로 한국콜마의 종속회사인 씨케이엠에 인수된 CJ헬스케어의 혁신형 제약기업 인증 지위는 그대로 유지하기로 의결했다. 이는 지배구조(CJ제일제당→한국콜마)만 변경되고 회사명과 의약품 제조·판매업 등 관련 인허가 등 법인의 동일성이 유지된 데 따른 것이라고 복지부는 설명했다. 이와 함께 위원회는 올 하반기에 진행될 4차 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)을 원안대로 심의·의결했다. 이번 인증은 2016년 3차 인증 당시와 비교해 지난 3월 개정된 '혁신형 제약기업 인증 고시'에 따라 강화된 결격사유 등을 적용하게 된다. 강화된 결격사유는 사회적 책임과 윤리성 기준 강화, 인증취소기준 과징금에서 리베이트액으로 변동하는 내용을 골자로 한다. 김주영 보건산업진흥과장은 "이번 위원회 심의·의결에 따라 관련 고시를 오는 20일자로 개정·발령할 것"이라며 "향후 '혁신형 제약기업 인증제도 중장기 개선안'을 마련하기 위해 혁신형 제약기업 CEO 간담회를 개최하는 등 지속적으로 산업계 의견을 지속적으로 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장이 서울대학교 병원 임상시험 기관을 방문해 국내 임상시험 현장의 어려움을 확인하고, 시험 대상자 관리 실태 파악에 나선다. 식약처(처장 류영진)는 19일 류영진 식약처장이 서울시 종로구 소재 서울대병원 임상시험센터를 방문해 임상시험대상자 보호 등 관리 실태 파악과 현장 애로사항을 청취한다고 밝혔다. 현장 방문에는 이원식 의약품안전국장, 서창석 서울대학교병원장, 박경수 서울대학교병원 부원장(서울대학교병원 의생명연구원장), 장인진 임상시험센터장 등이 참석할 예정이다. 류 처장의 이번 방문은 국민이 안심하고 임상 시험에 참여할 수 있는 환경을 조성하는 등 임상시험대상자 권리와 안전, 복지 중요성을 강조하기 위해서다. 류 처장은 임상시험 종사자들과 함께 임상 발전 방안도 논의할 계획이다. 현장 방문에 이어 임상시험센터 연구진들과 ▲임상시험대상자 보호 제도 ▲임상시험 제도개선 방안 논의 ▲임상시험 수행 시 애로사항 청취 등을 주요 내용으로 하는 간담회를 가질 예정이다. 류 처장은 현장 방문에 앞서 "임상시험 대상자가 안전한 환경에서 시험에 참여할 수 있게 하고, 국민 눈높이에 맞는 안전망 마련을 위해 임상시험기관과 협력해 나겠다"고 말했다. 이어 "임상시험 세계 6위에 걸맞은 더욱 체계적이고 효율적인 임상시험 지원체계를 임상시험기관과 함께 만들어 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 국내 임상시험 참여자 보호를 위해 ▲건강인 임상시험 참여횟수 축소(연 4회→ 2회) ▲임상시험 참여 전 전자동의 절차 마련 ▲시험대상자 피해보상을 위한 보험 가입 의무화 등 약사법 개정을 추진하고 있다.

식품의약품안전처 주관의 각종 의약품 안전관리 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원의 차기 원장에 한순영(60·숙명약대) 현 대전식품의약품안전청장이 사실상 낙점됐다. 의약품안전관리원은 이달 초 원장추천위원회를 다시 꾸려 차기 원장직 재공모를 진행하고, 이 자리에 지원한 한 청장을 최근 식품의약품안전처에 추천했다. 현재 청와대가 한 청장에 대한 인사검증을 진행하고 있다. 한 청장은 1983년 국립보건원 안전성연구부를 시작으로 국립보건안전연구원, 국립독성연구소, 국립독성연구원, 식품의약품안전평가원 등에서 경력을 쌓아온 전문가로, 독성평가연구부장, 의료기기 기준·심사체계 개편추진TF 단장 등을 역임한 전문가다. 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터장으로 인사교류된 바 있기도 하다. 최근 몇 년 동안 광주지방청을 거쳐 대전지방청장직을 역임해왔으며, 올해 식약처 조직 내 정년퇴임을 앞두고 있다. 식약처는 이르면 이달 안에 새 의약품안전관리원장으로 발표할 계획으로, 한 청장의 이동이 확정되면 하반기 식약처 조직 정기인사에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

공정거래위원회가 대웅제약을 대상으로 제약산업 특허권 남용과 관련한 조사에 다시 시동을 걸었다. 공정위는 올해 혁신경쟁 촉진을 중점으로 헬스케어 등 4차 산업혁명 기반 산업 내 경쟁과 신규 진입 제한 행위 개선을 5대 방침으로 세우고 있어 그 여파가 주목된다. 제약업계에 따르면 어제(18일) 공정위 지식산업감시과가 대웅제약 현장 조사를 한 것으로 확인됐다. 공정위 관계자는 데일리팜과 통화에서 "지식산업감시과가 대웅제약 현장 조사를 담당했지만, 진행 중인 사안이라 상세한 내용을 언급할 수 없다"며 말을 아꼈다. 대웅제약은 국내 제약업계 최초로 2015년과 2017년 2회 연속 공정위 CP등급평가 최고점인 'AA'를 받았다. CP등급은 2년간 유효하다. 대웅은 내년 재평가를 받아야 한다. 이달 CP등급을 신청할 것으로 알려졌으며 특히 3회 연속 AA등급 수성을 목표로 할 만큼 '공정거래자율준수'에 노력해 왔다. 따라서 이번 현장 조사는 의문을 자아내고 있다. 단서는 공정위 시장감시국 산하 지식산업감시과다. 해당 과는 ICT(정보통신기술) 분야와 제약, 바이오, 의료기기 등 산업 분야의 시장 지배적 남용과 불공정 거래 행위 감시, 시정을 맡고 있다. 지난해 공정위가 국내외 제약사 71곳을 대상으로 역지불합의 등 특허권 남용 실태 점검에 나선 만큼 이와 관련한 조사인 것으로 추측할 수 있다. 대웅제약 관계자는 "지난해 12월 제약사 대상 제약업계 지식재산권 남용과 관련한 공정거래 위반 사항이 있었는지 확인 차원에서 이뤄진 것이다. 조사에 성실히 임하고 있다"며 사태 확대를 경계했다. 공정위는 제약사 간 역지불합의를 '소비자 이익 나눠 먹기'로 규정하고 있다. 오리지널 의약품 특허를 가진 제약사가 제네릭 품목 시장 진입을 막기 위해 해당 제약사에 경제적 대가를 제공하는 것이다. 제네릭 출시가 늦어지면 약가 인하가 지연되고 환자 부담은 증가한다. 2010년 GSK-동아제약 간 역지불합의가 공정위 조사로 밝혀졌다. 재작년 지식산업감시과가 신설됐고, 첫 조사 이후 7년 만인 지난해 다시 한번 다국적사 39곳, 국내사 32곳을 대상으로 대대적인 실태 점검이 이뤄졌다. 무엇보다 공정위는 올해 주요 업무 중점으로 혁신경쟁 촉진을 내세우고 있다. 제약산업을 포함한 분야에서 역지불합의와 표준특허 라이선스(FRAND) 조건 위반 등 부당한 특허권 행사로 시장 진입을 방해하거나, 혁신경쟁을 저해하는 행위에 대한 개선 의지가 높다. 공정위는 이번 현장 조사가 대웅제약만 대상인지, 전체 제약업계로 확대할지 여부는 밝히지 않았다. 시기적으로 지난해 6월에도 공정위 조사가 시행됐으며, 점진적으로 조사가 확대된 점을 고려하면 이번 현장 조사가 대웅제약에서 끝날지, 계속 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

방문약사제도 시범사업을 두고 대한의사협회와 건강보험공단이 주고 받은 성명서만 해도 벌써 5개째다. 대한약사회는 철저히 공식적인 입장 발표에서 빠졌다. 이번 시범사업이 '직능 간 갈등'으로 비치는 것을 미연에 차단한 것으로 보인다. 건보공단은 18일 오후 "의협 성명서 '방문약사 시범사업, 심각한 개인정보 침해 소지, 환자 건강정보 유출해 약사회에 넘기면 건보법 위반'에서 사실과 다른 내용이 있어 해명한다"고 보도자료를 배포했다. 이번 해명은 지난 14일에 이어 의협을 향한 두 번째 자료다. 의협은 지난 14일과 15일 이틀 동안 방문약사제도가 의사의 처방권을 침해한다는 내용의 시범사업 반대자료를 냈고, 18일 오전에는 개인정보보호법 위반 가능성까지 점쳤다. 그동안 의협이 낸 성명서의 주요 내용을 보면 방문약사제도 시범사업이 ▲의사 처방권 침해와 의약분업 근간 훼손 및 개인정보 침해 ▲청구과정에서 수집된 정보를 다른 목적으로 사용 가능한가 ▲건강보험법 제102조(정보의 유지 등) 위배 등을 갖추고 있다고 했다. 이와 관련 건보공단은 모든 지적을 조목조목 반박했다. 첫 번째 해명자료가 의사의 처방권 침해나 의약분업 훼손 여지는 없다는 소극적인 대응이었다면, 두 번째 해명자료는 의사 대상 설명회 등 구체적인 대안을 담았다. 우선 약사회와 MOU를 체결한 올바른 약물이용지원 사업은 건보공단의 주 업무인 가입자와 피부양자 질병의 조기발견·예방 및 건강관리를 위한 예방사업이라고 선을 그었다. 고혈압·당뇨 등 주요 만성질환에 대한 정보 제공과 건강관리 지원 사업에 해당한다는 얘기다. 따라서 의협이 지적한 청구과정에서 수집되는 정보들을 다른 목적으로 사용하는 것이 아니냐는 문항에 대해선, 건강보험법 제14조(업무) 제4항, 시행령 제9조의2(공단의 업무) 제4항에 규정된 공단의 고유 업무를 추진하는 것이라고 했다. 또한 시범사업으로 추진하는 올바른 약물이용지원 사업 대상자 개인정보는 공단 직원만 알게 되며, 약사에게 환자의 성명과 주민번호를 제공하지 않아 최근 논란이 있었던 빅데이터 민간보험사 개인정보 제공 등의 사례와는 전혀 다른 유형이라고 반박했다. 논란의 소지를 차단하기 위해 공단 직원과 약사의 가정방문 시 개인정보 수집·이용 및 3자 제공 동의서를 받을 예정이다. 이 같은 상황에서 건보공단은 의협이 더 이상 불안감과 타 직능과 갈등을 유발할 수 있는 주장은 멈춰야 한다고 했다. 건보공단 관계자는 "이미 사업을 추진하면서 의협이 지적한 우려 점을 반영해 계획을 세웠다. 의료법이나 개인정보보호법에 위배되지 않는 원칙을 지킬 것"이라며 "의사들이 환자 안전을 위한 올바른 약물이용지원사업에 동참할 의사가 있다면 참여해달라"고 했다. 그는 "건보공단은 항상 (의사들을 위해) 문을 열어두고 있다. 보다 적극적인 설명회 등을 통해 의사들의 사업 참여를 유도할 수 있도록 하겠다"며 "더 이상 일방적인 주장은 말고, 환자 안전을 위한 노력에 의협도 적극적으로 동참해달라"고 덧붙였다.

세엘진이 크론병 치료제로 개발 중인 '오자니모드(Ozanimod, 시험약 성분명 RPC1063)'를 국내에서 3가지 타입의 3상 임상시험을 동시 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 세엘진이 제출한 총 4개의 오자니모드 3상 임상시험 계획서를 승인했다. 크론병은 소화관 전체 또는 어느 부위에나 발생할 수 있는 만성염증성 장질환으로, 오자니모드는 세엘진의 기대주로 주목받는 약물이다. 이번 국내 임상은 글로벌 임상의 일환으로 크게 세 가지 3상으로 구성됐다. 첫 번째 시험은 중등도 내지 중증 활성 크론병용 경구(캡슐) 약제에 대한 다기관, 공개 연장 임상으로 56명을 대상으로 진행된다. 두 번째와 세 번째는 유지·유도시험으로 구분된다. 업체에 따르면 유도시험은 일정한 유도기간 동안 반응(response) 또는 관해(remission) 까지 도달하는 효과를 평가하는 시험으로, 여기서 유도기간은 약제 기전을 고려해 반응평가 기간을 설정한다. 유지시험은 유지기간 동안 사용되는 치료요법 효과를 평가하는 시험이다. 통상 유도시험에서 반응을 나타낸 환자들은 유지요법을 통해 장기간 치료 효과와 안전성 평가를 진행하게 된다. 특히 업체 측은 유도시험을 두 개의 분야로 나눠 의료기관 각 5개에 분배해 오자니모드와 위약 대조군의 동일한 임상을 진행하기로 했다. 이들 기관은 유지시험과 공개연장 시험도 함께 진행해 비교, 평가하게 된다. 유지요법은 56명, 유도요법은 각 28명씩 진행할 예정이며 참여 병원은 전국 총 10곳이다. 업체 측은 "오자니모드의 유도요법과 유지요법은 동일하지만 임상은 구분해야 하므로 각각 구분해 진행한다"고 설명했다.