식품의약품안전처가 상·하반기 임상통계 심포지엄을 통해 최신 통계 정보를 지원한다. 식약처(처장 류영진)는 22일 오는 6월과 11월 최신 임상시험 통계 정보를 공유하는 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 국내 의약품 개발자와 제약사 등이 대상이다. 콘퍼런스는 의약품 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법과 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 먼저 오는 6월 29일 개최되는 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임상통계 심포지움이 글로벌바이오콘퍼런스(Global Bio Conference)와 연계해 진행된다. 주요 내용은 ▲적응적 설계(Adaptive design) 임상시험 최신 동향과 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활용 ▲임상시험 설계 시 통계적 고려사항 ▲임상통계의 국제 가이드라인과 외국 기관의 동향 등이다. 적응적 설계 임상시험은 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 사전에 지정해 시험 중 축적되는 자료를 중간분석해 임상설계 요소 변경을 인정해 주는 효율적 의사결정 흐름이다. 뒤이어 올해 11월에는 임상시험 통계 분야 정부& 8231;산업계& 8231;학계 간 소통 강화 목적의 행사가 진행된다. 2018년 임상시험을 위한 산& 8231;관& 8231;학 공동 통계 콘퍼런스다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러에 주로 사용되는 통계방법 ▲CDISC 도입에 따른 규제기관 및 산업계 영향 분석 등이다. 식약처는 "국내 임상통계 전문가와 규제기관 간 협력 체계를 강화하는 자리가 될 것"이라고 기대했다. 아울러 "의약품 개발에서 중요한 임상통계 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민, 이하 의약품안전원)은 오는 7월 2일부터 8월 24일까지 8주 동안 보건의료 관련학과 대학생 7명을 대상으로 실무실습 교육을 실시한다고 22일 밝혔다. 의약품안전관리원은 의약품 안전관리 업무를 수행하는 식품의약품안전처 산하 공공기관이다. 해당 분야 전문인력을 양성하고 진로탐색을 지원하기 위해 매년 동계·하계 방학 기간 동안 대학생 실무실습 교육을 운영하고 있다. 이번 대학생 실무실습 주요 프로그램은 ▲국내 시판 후 의약품 안전관리 체계 ▲부작용 관련 문헌검색 방법 ▲약물역학 연구의 필요성과 연구설계 ▲의약품 안전사용(Drug Utilization Review, DUR) 정보 개발 ▲의약품 부작용 피해 조사와 인과성 평가 등으로 이루어졌다. 의약품안전원은 "제약회사 실무자를 대상으로 실시하는 안전관리책임자 교육 참여 기회를 제공하고, 실무실습생 자체 스터디그룹을 구성해 약물역학 분야에 대한 학습도 지원할 예정"이라고 설명했다.

보험급여 관련 건강보험공단의 처분에 불복해 이의를 제기하는 요양기관 등의 안건을 심의할 때 민간인도 참여할 수 있도록 법률 개정이 추진된다. 민·관의 균형 잡힌 시각을 반영해 수용성과 전문성을 높이기 위한 제도 개선이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법은 보험급여 등에 관한 공단의 처분에 대한 이의신청에 대한 결정에 불복하는 자는 건강보험분쟁조정위원회에 그 심판을 청구할 수 있도록 하고 있다. 급여 관련 이의신청은 현지조사·확인 등으로 적발돼 환수 결정이 나거나 관련 법률 위반에 따라 처분을 받는 요양기관 또는 의약사 등이 상당수 포함된다. 이의신청을 제기하면 행정절차상 분쟁조정위원회가 이를 심의·의결하도록 하고 있는데, 위원회 구성은 위원장을 포함한 60인 이내의 위원으로 하도록 정하고 있지만 별도로 민간위원의 구성비율은 정하고 있지 않다는 게 기 의원의 설명이다. 그러나 분쟁조정위원회는 이의 결정을 심판대상으로 하고 있다는 점에서 행정청의 직권사항인 이의신청과 비교해 민관 균형잡힌 시각 반영이 필요하다는 지적이다. 이번 법률개정안은 분쟁조정위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하고 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간위원들의 의견이 심판과정에서 적극 반영될 수 있도록 해서 보다 체계적이고 전문적인 심사가 가능하도록 하는 데 목적이 있다. 이렇게 되면 전문 지식을 가진 민간위원이 중립적인 시각에서 심판과정에 참여해 심판당사자 모두가 수용할 수 있는 심판결과가 도출될 수 있을 것이라는 게 기 의원의 설명이다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.

과다 복용 시 간 손상 우려가 있는 것으로 알려진 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 허가사항에 '경고' 항이 원안대로 신설됐다. 아울러 서방정 제품명에 '8시간' 표시하는 방안과 650mg 함량 단일제는 PTP 포장단위가 10·12정에서 6정으로 변경하는 안도 확정됐다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 아세트아미노펜을 함유한 타이레놀이알서방정 등 제품군 허가사항이 변경됐다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치다. 지난 4월 식약처는 안전성서한을 배포하고 의견수렴 조회에 들어갔다. 결과 이상 없이 원안대로 허가사항이 변경됐다. 허가사항 변경의 주요 내용은 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품과 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 용량과 부작용 등이 사용상 주의사항 '경고'항으로 편입된 것이다. 새로 신설되거나 추가된 경고 항목을 보면 서방형 단일제 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간 손상 유발 가능성이 포함됐다. 1일 최대용량 초과복용 불가 내용도 담겼다. 아울러 아세트아미노펜 복합제 등 타 제품과 복용해선 안된다는 내용이 포함됐다. 기존 경고항인 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고나, 중대한 피부반응이 치명적일 수 있다는 내용은 유지됐다. 중대한 피부반응 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 약 투여 후 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타날 시 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 이전과 동일하게 경고 항에 포함됐다. 한편 한국 얀센의 대상 품목은 한국얀센의 서방형제제와 단일제 총 6개다. 서방형제제에서는 ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg이다. 단일제로는 타이레놀정160mg ▲타이레놀정500mg ▲어린이용 타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액이다.

식품의약품안전처가 영·유와 어린이에게 판매하는 화장품의 성분 함량을 표시하도록 하는 개정안을 입법예고 했다. 사용제한 원료를 사용한 경우 제품 포장에 해당 성분이 얼마나 포함돼 있는지 표시를 통해 안전을 강화하기 위한 목적이다. 식약처(처장 류영진)는 22일 '화장품법 시행규칙' 개정안을 입법예고 안을 밝혔다. 아울러 개정안은 모든 화장품에 알레르기 유발성분(26종)을 사용한 경우에도 포장에 모든 성분명을 표시하도록 바뀐다. 사용제한 원료는 화장품 제조에 사용할 수 있는 함량이 정해져 있는 원료를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲영& 8231;유아, 어린이 대상 화장품에 사용제한 원료 함량 표시 ▲알레르기 유발성분(26종) 사용 시 모든 성분명 표시 ▲광고업무정지 기간 중 광고한 경우 처분 기준 신설 ▲폐업신고 절차 간소화 등이다. 사용제한 원료 함량과 알레르기 유발성분을 표시하도록 해 소비자에 대한 정보 제공 강화가 첫 번째 목표다. 다음으로 광고업무정지 기간에 광고한 경우 행정처분 기준(판매업무정지 3개월)을 신설하고, 화장품 폐업 신고와 사업자 등록 폐업신고를 함께 할 수 있도록 절차를 개선했다. 식약처는 "이번 개정안이 영& 8231;유아와 어린이 대상 화장품을 비롯한 모든 화장품 안전관리를 강화하는 한편 화장품 영업자에게 불편을 주는 절차적 규제를 개선하기 위함"이라고 밝혔다.

유한양행의 혈액응고저지제 유한아픽사반정 등 아픽사반 경구제 6품목이 새롭게 등재되면서 보험급여 세부인정기준에 약제가 추가 적용된다. 솔리리스는 적응증 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)이 추가되면서 세부인정기준이 새롭게 추가된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 조회한다. 적용 예정 시기는 7월이다. 먼저 급여세부인정기준의 일반원칙이 허가사항 범위 초과 사용 기준 확대로 인해 일부 수정된다. 현행 일반원칙은 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려해 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 안에서 투여한 경우 급여가 적용된다. 여기서 해당 약제는 심사평가원장이 공고하거나 신청기관에 국한해 통보를 받는다. 여기서 약제 접근성 향상을 위해 기승인요법의 사전승인제가 폐지되고 사전신고제도가 도입되면서 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(심평원 공고)'에 항암요법 허가초과 절차에 공고 외 제도 도입을 앞두고 있어서 비용부담 규정 내용이 현행 '신청'에서 '신청 또는 신고'로 개정된다. 심퍼니프리필드시린지주 50mg 등 골리무맙(Golimumab) 주사제에 투여 횟수도 삭제된다. 해당 약제성분 안에 심퍼니주 적응증 중 '활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증의 강직성척추염'이 추가되면서 현행 급여기준의 평가방법을 심퍼니주에도 같이 적용하기 위한 개정이다. 몬테루카스트(Montelukast)/레보세티리진(levocetirizine) 복합제인 '몬테리진츄정'이 새롭게 등재될 예정임에 따라 기타의 알레르기용약 세부인정기준에 이 품목이 목록에 추가된다. 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제인 솔리리스주(에쿨리주맙, Eculizumab)의 적응증이 추가되고 현 적응증의 허가사항 등이 바뀌면서 관련 세부기준도 일부 수정된다. 이 약제 허가사항을 비롯해 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 바탕으로 PNH의 '수혈력 기준'이 삭제되며, 추가 허가된 적응증인 aHUS에 대해 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌과 전문가 자문회의 결과 등이 반영, 급여기준이 세부적으로 추가 적용된다. 고관절 등 치환술을 받은 성인 환자 정맥혈전 예방에 쓰이는 아픽사반(Apixaban) 경구제에 엘리퀴스정 외에 유한아픽사반정 등 제네릭 6품목이 추가 등재 예정임에 따라 이들 품목이 세부급여인정기준 목록에 추가된다.

혁신형 제약기업 인증과 제약산업 육성 관련 정책을 심의하는 위원회 조직에 공무원 수만큼 민간 전문가가 참여해 목소리를 반영할 수 있도록 법 개정이 추진된다. 산업계와 시민사회단체, 전문가 그룹 등 다양한 목소리가 보다 적정하게 반영될 수 있을 것으로 기대된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법에 따르면 종합계획·시행계획의 수립·시행과 혁신형 제약기업의 인증 등 제약산업의 육성과 지원 사항을 심의하는 기구로, 보건복지부 산하에 제약산업육성·지원위원회를 두도록 하고 있다. 제약산업육성·지원위원회는 제약산업 육성·지원의 기본방향과 중요 정책사항을 심의하는 역할을 하는 것이다 . 여기에서 심의가 보다 전문적으로 이뤄지기 위해선 관련 분야에 관한 학식과 경험이 풍부하고 전문지식을 지닌 민간위원이 일정 비율 이상 포함될 수 있도록 민간위원 구성비율에 관한 법적 근거를 마련할 필요가 있다는 게 기 의원의 지적이다. 이번 일부개정법률안은 이 같은 문제를 개선하기 위해 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 해서 관련 분야의 전문지식을 지닌 민간위원 의견이 충분히 반영되게 하는 것을 골자로 한다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.

최근 13년만에 열린 보건의료정책심의위원회(보정심) 조직 산하 심의 기구에 민간 위원 참여가 가능하도록 관련 법률 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '보건의료기본법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법은 보건의료에 관한 주요 시책을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속 보건의료정책심의위원회를 설치하도록 정하고, 그 위원회 구성은 위원장인 장관을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성하도록 정하면서 별도로 민간위원의 구성비율은 정하고 있지 않다. 보정심은 중장기적인 보건의료 발전계획과 주요 보건의료제도, 정책 개선 등에 관한 사항을 심의하는 역할을 한다. 여기서 보건의료 분야의 현실에 맞게 제도를 설계하고 민간 의견을 충실히 반영하기 위해서는 민간위원의 비율을 일정 부분 확보하는 것으로 위원회를 구성해야 한다는 의견이 제시되고 있다. 이에 따라 개정법률안은 보정심 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 해서 보건의료정책 결정에 민관의 균형 잡힌 의견이 반영될 수 있도록 하려는 취지로 마련됐다는 게 법안 발의 취지다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.