식품의약품안전처 산하 지방청, 식품의약품안전평가원 7급 이하 임용 승진 임명 권한이 5년 만에 식약처장에게 되돌아간다. 이번 개정안은 2019년 7월 이후 승진 심사자부터 적용된다. 식약처는 17일 인사관리규정 일부 개정을 통해 소속 기관장에게 위임된 7급 이하 공무원 승진임용 권한을 식약처장이 통합 조정하게 된다고 밝혔다. 2013년 식약청은 식약처로 승급하며 7급 이하 공무원 승진 임용권을 각 지방청과 평가원으로 위임했다. 당시 각 기관장 임용권 강화 차원에서 주었던 권한이지만, 최근 들어 승진 효율성과 형평성에서 미비점들이 제기된 상황이다. 지방청과 평가원은 2~3년에 한 번씩 전보가 나올 만큼 인사이동이 잦은데 인사관리 효율성이 떨어지고, 승진 관련 형평성에서 맞지 않다는 것이다. 식약처 관계자는 "7급에서 6급 승진 권한을 평가원장과 지방청장에 위임한 것을 다시 회수해 본부에서 직접 승진 인사를 맡게 된다. 지방청장과 평가원장은 기존대로 관리운영직군 공무원 승진 임용권은 유지하게 된다"고 설명했다. 현 승진 제도 미비점을 개선 보완하기 위해 식약처장에게 권한을 원복하기로 한 것이다. 식약처 정원은 1797명이다. 6급 이하는 847명인데, 799명의 공무원이 근무하고 있다. 이들 중 7급에서 6급 승진 권한을 식약처장이 가지게 된다. 이번 개정으로 식약처 본부에서 각 지방청과 평가원에 있던 승진자 명부를 통합·관리하게 된다. 식약처 전체 7급 이하 인원에 대한 평가가 가능해져 내부에는 공정한 평가에 대한 기대감이 흐르고 있다. 명부는 승진 근거가 기록된 승진 후보자 명단으로 근무평가 성적 등 자료가 취합되어 있으며, 각 지방청과 평가원별로 작성해 가지고 있다. 문제는 여기서 나왔다. 각 지방청과 본부에는 다양한 경력을 가진 공무원들이 흩어져 있고 지방청별 인력 수급 현황이 다른데, 기관별 승진 심사를 하다 보니 인원 배치 등 어려움이 따랐다는 얘기다. 이번 개정안에 대해 지방청에서 많은 건의가 이뤄졌다. "승진 심사를 본부에서 통합해달라"며 요청이 많았던 이유도 이 때문이다. 식약처 관계자는 "소속 기관 직급별 규모가 작고 본부 간 또는 지방청 간 전보가 수시로 있어 공정한 승진 경쟁이 어렵다. 소속 기관 내에서 장기적인 평가가 어려운 면이 있었다"고 설명했다. 본부에서 승진자를 통합 관리할 경우 장기 근무자에 대한 공정한 평가와 소속 기관 승진 인원 선정부터 배치까지 불확실성을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 현 식약처 인사규정에는 7급 이하 승진에 참여하는 심사위원회는 과장급으로 구성된다. 5급 이상은 국장급이 참석한다. 사무관 승진은 기존에도 본부에서 통합 심사를 치르고 있다. 내년부터 7급 이하 승진 심사를 위해 본부에 과장급 이상으로 구성된 승진심사위원회가 만들어지며, 지방청과 평가원의 기존 심사위원들이 참가한다. 한편 각 국 또는 소속기관 내 직무가 유사한 직위로 전보하는 경우는 2년으로 한정하고, 소속 공무원을 다른 기관이나 기타 지역의 직무가 유사한 직위로 전보하는 경우는 1년으로 기간을 정했다. 직무가 유사한 직위의 범위는 인사혁신처장과 미리 협의하도록 했다. 아울러 다른 중앙행정기관이나 지방자치단체로 일방 전출을 희망하는 경우 해당 직급에서 1년 이상 근속하거나, 각 지방청 등은 소속 기관장, 식약처 본부는 해당 국장의 동의를 얻어야지만 할 수 있도록 규정을 신설했다.

20대 국회 후반기 보건복지위원회의 첫 정부부처 업무보고 일정이 조만간 결정된다. 피감기관은 보건복지부와 식품의약품안전처를 포함해 일부 유관기관인데, 질병관리본부를 비롯해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국민연금공단이 유력하게 거론되고 있다. 이 가운데 최근까지 굵직한 이슈의 중심에 서온 문재인케어와 발사르탄 고혈압 의약품, 마약류통합관리시스템 등 이슈와 연관된 부처와 유관기관이 집중 대상이 될 것으로 전망된다. 17일 국회에 따르면 오늘(18일) 낮 2시 보건복지위원회 1차 전체회의에서 각 정당의 간사 선임이 확정된다. 후반기 첫 상임위원회의 행보로서, 이미 내정된 각 정당의 간사들이 임명된다. 전체회의에 앞서서는 이미 내정된 간사들이 모여 복지위 세부 의사일정을 협의할 예정이다. 여기서 간사진은 세부 업무보고 피감기관을 확정 짓게 된다. 정부부처인 보건복지부와 식약처를 포함해 현재 유력하게 거론되고 있는 피감기관은 산하 4개 기관이다. 국회 관계자는 "업무보고 대상 기관은 복지부와 식약처, 질본, 건보공단, 연금공단, 심평원 수준으로 고려하고 있다"며 "전체회의에 앞서 각 정당 간사들 간 협의해서 확정 짓게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 후반기 첫 복지위원장으로 확정된 자유한국당 이명수 의원에게 쏟아지는 업계 관심이 뜨거운 것으로 알려졌다. 아직 위원장실로 집무실을 이전해 본격적으로 행보에 나서지 않은 상태임에도 관련 단체와 업계에서 면담 요청이 쇄도해, 이미 40여 개 단체가 신청해 놓은 상태라는 후문이다.

2013년 식품의약품안전처에 의해 희귀약으로 지정된 라듐-233염화물에 대한 아비라테론아세테이트, 프레드니손·프레드니솔론 병용금지 등 허가사항이 변경·추가됐다. 식약처(처장 류영진)는 17일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 집행위원회(EC)의 라듐-233염화물 안전성 정보와 관련해 이같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 수렴에 들어갔다. 라듐-233(제품명 조피고주)은 바이엘코리아의 전립선암 치료제다. 희귀질환의약품으로 거세저항성 전립선암 등에 쓰이고 있다. 이번에 신설되는 허가사항 변경 사항은 먼저 아비라테론아세테이트 또는 프레드니손·프레드니솔론과 병용 투여를 금지하는 내용이다. 상호작용으로 아비라테론, 프레드니손·프레드니솔론과 병용 시 골절과 사망률이 증가했다는 임상시험 중간 분석 결과다. 화학요법 경험이 없는 무증이나 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자가 대상이었다. 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 한편으로 비스포스포네이트나 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소하기도 했다. 허가사항 변경과 관련해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 내달 1일까지 의약품안전평과가로 제출하면 된다.

클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항에 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자에서 클래리트로마이신 등 병용 투여 시 심부정맥 등이 나타나는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 클래리트로마이신 성분 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다. 클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 투여하지 말 것 항목과 상호작용 항목에 '돔페리돈'이 추가된다. 허가사항 변경에 따르면 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자는 클래리트로마이신이나 에리스로마이신과 병용 투여 시 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 등 심부정맥이 나타난다. 이는 클래리트로마이신과 에리스로마이신에 의해 약물의 간 대사가 방해를 받기 때문이며 식약처는 "외국 시판 후 조사결과 치명적인 사례도 보고됐다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경 대상은 클래리트로마이신 단일제(경구) 204개 품목과 클래리트로마이신(주사제) 1개 품목이다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다. 사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

포도당 허가사항에 고장성 포도당 용액이 환자의 고삼투압 상태를 악화시켬, 소아 대상에서 빠른 포도당 주사가 혈청 삼투질노동와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 포도당 단일제(주사) 허가사항 변경안을 이같이 밝히고, 내달 2일부터 변경된다고 알렸다. 해당 품목은 제일제약 등 7개사가 판매하는 포도당 20%·30%·40%·50%·70% 품목 19개다. 먼저 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 "고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다"는 내용이 신설됐다. '소아에 대한 투여' 항목 자체도 새로 포함된다. 해당 항목은 "전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 하며, 초 저체중 출생아는 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여가 혈청 삼투질농도와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다"는 주의사항이다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 1일이다.

오는 8월부터 나프실린 성분제제 주의사항에 신독성이 추가된다. 식약처(처장 류영진)은 17일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 나프실린 성분제제 허가사항을 변경한다고 이같이 사전예고 했다. 해당 품목은 보령제약 '보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)이다. 사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 신독성이 신설된다. 식약처는 "세뇨관 손상과 간질성 신염은 나프실린 투여와 관련이 있다. 신독성에 대한 징후는 혈뇨, 단백뇨, 급성 신장 손상이며, 발진과 발열, 호산구증가증과 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다. 대다수 사례들은 나프실린 중단으로 해결되지만, 일부 환자에서는 투석 치료가 필요할 수 있다. 이로 인해 영구적 신장 손상이 발생할 수 있다. 이번 변경 지시는 이달 17일부터 내달 1일까지 사전예고 기간을 거친 오는 8월 2일부터 허가사항이 변경된다.

희귀질환치료제의 환자 접근성을 보다 단축시키기 위해 예외적으로 규정하고 있는 경제성평가면제 등 기전을 확대할 수 있는 법적 근거 마련이 국회에서 추진된다. 최근의 신약이 초고가로 출시되는 경우가 많고, 희귀질환 약제가 많다는 점을 감안할 때 접근성의 핵심이자 보험급여의 최대 허들을 보다 수월하게 넘게 하려는 목적이 크다. 자유한국당 박인숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '희귀질환관리법 일부개정법률안'을 오늘(17일) 대표발의 했다. 현행 규정에 따르면 '희귀질환의 진단·치료'에 사용되는 의약품에 대한 요양급여대상 여부의 결정은 보통의 일반 의약품과 동일하게 국민건강보험법과 같은 법 시행령 등에 따른 평가가 이뤄진다. 즉, 투약비용과 임상효과의 개선 정도·경제성 등 비용효과성 평가를 거치도록 하고, 대체 가능한 다른 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에 속하게 된다. 다만 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 인정되는 경우 등 예외적인 경우에만 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 하고 있다. 때문에 대부분의 희귀질환의 진단·치료에 사용되는 약제들은 고가 등 낮은 경제성 등을 이유로 요양급여대상에 포함되지 못해 희귀질환자에 대한 실질적인 지원이 이뤄지지 못하고 있는 실정이라는 게 박 의원 측의 설명이다. 개정되는 법률안은 희귀질환 약제 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대해서는 건보법에 따른 요양급여대상 결정 기준·절차가 있더라도 보건복지부장관이 별도로 요양급여대상으로 지정·고시할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 이번 개정법률안 발의에는 박인숙 의원을 비롯해 같은 당 경대수·김명연·김성원·김세연·김현아·신상진·이명수·이찬열·정진석 의원이 참여했다.

감사원 감사결과 식품의약품안전처 직원들이 부적절한 외부강의를 한 것으로 나타났다. 외부강의를 사전 신고했으나 허가를 받지 않거나, 사전 승인 없이 월 시간 사항을 초과하는 등 식약처 공무원 행동강령을 위반한 것이다. 감사원은 17일 국회감사요구사항에 따라 지난 3월부터 4월까지 진행한 식약처 감사 결과를 이같이 공개했다. 먼저 감사원은 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 식약처 직원들의 외부강의 현황을 점검했다. 감사 결과 식약처 O국 OO과 A씨 등 31명이 27개 기관에서 59회에 걸쳐 외부강의 등을 사전 신고했으나 허가를 받지 않고 수행해 1432만900원의 사례금을 받았다. 사전 신고는 했으나 허가없이 3개 기관에서 총 5회에 걸쳐 시험출제 등을 하고 277만5000원의 사례금을 받은 공무원도 확인됐다. 행동강령책임관 검토 절차 등을 거치지 않고 월 시간 상한을 초과한 경우도 있었다. 식품의약품안전평가원 OO부 O과 B씨 등 2명은 2017년 9월 14일부터 같은 달 15일까지 특정 요청을 받고 축산물 중 동물용 의약품 분석 실습’ 등 3개 과목에 대해 12시간의 강의를 진행했다. 이들은 행동강령책임관(감사담당관) 검토를 거쳐 소속 기관장 승인을 받아야 했지만 절차 없이 소속 부서장 결재만 받은 채 월 시간 상한인 6시간을 초과했다. 감사원은 허가 받지 않은 외부강의 등을 수행한 직원들은 관련 규정에 따라 필요한 조치를 하고, 정당한 절차를 거치지 않은 외부강의 등을 하는 일이 없도록 복무관리를 철저히 할 것을 요구하는 등 주의 조치를 줬다. 이에 식약처는 "관련 규정을 위반한 직원들에 대해 적정한 조치를 취하고 지속적인 예방교육과 관리·감독을 강화하겠다"고 답했다. 한편 감사원은 "식약처의 외부강의 수행 관리·감독이 부실하다고 보기는 어렵다"고 덧붙였다.