슈도에페드린 함유 의약품 허가사항에 중증 피부 이상반응이 추가된다. 지난 11일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 슈도에페드린 국내 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 슈도에페드린 허가사항에 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다는 경고 문구를 신설한다. 대상 품목은 일반의약품 중 크라운제약 카네카정 등 299품목, 전문약에서는 녹십자의 그린노즈캡슐 등 66품목이다. 구체적으로 ▲슈도에페드린 단일제 ▲슈도에페드린·구아이페네신·덱스트로메토르판 복합제 ▲ 슈도에페드린염산염·브롬페니라민 복합제 ▲슈도에페드린염산염·세티리진 복합제 ▲슈도에페드린염산염·아세트아미노펜·구아이페네신·덱스트로메토르판 복합제 ▲슈도에페드린염산염·아세트아미노펜·클로르페니라민말레산염 복합제 ▲슈도에페드린·에바스틴 복합제 ▲슈도에페드린염산염·클로르페니라민 복합제 ▲슈도에페드린염산염·트리프롤리딘 복합제 ▲슈도에페드린염산염·펙소페나딘 복합제 등이다. 식약처는 "환자를 주의 깊게 모니터링 해야하며 발열과 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다"고 설명했다. 식약처는 오는 27일 허가사항을 변경할 예정이다.

오는 6월부터 ‘재가(在家) 의료급여 시범사업’이 본격 실시된다. 보건복지부는 병원에서 퇴원하는 의료급여수급자가 집에서도 안심하고 생활할 수 있도록 지원하는 이번 시범사업을 2년 간 실시한다고 밝혔다. 이번 ‘재가 의료급여 시범사업‘은 커뮤니티케어(지역사회 통합 돌봄 선도사업)의 다양한 연계사업 중 하나로, 선도사업 지역 중 4~5개 지방자치단체(노인 모형)에서 실시한다. 그간 노인은 대부분 의료와 돌봄, 주거 등에 대한 복합적 욕구가 있으나, 기존에는 이에 대한 서비스가 충분하지 않고 개별적으로 제공돼 실질적으로 집에서 생활하는 것이 어렵다는 지적이 있었다. 노인을 돌볼 가족이 없거나, 가족이 있어도 돌볼 여유가 없는 빈곤층은 원하지 않게 살던 곳을 떠나 병원이나 시설에서 생활하는 경우가 많았다. 이에 정부는 의료급여수급자의 지역사회 복귀를 지원하기 위해 의료기관과 지방자치단체가 협력해 의료급여에서 재가서비스를 추가 지원하는 사업모형을 추진하게 됐다. 특히, 이번 시범사업에서는 국토교통부(장관 김현미)와 협업해 재가 돌봄을 희망하나 거주공간을 마련하지 못한 어르신에게 매입임대주택*을 제공해 안정적인 재가 생활을 지원할 예정이다. 시범사업 대상은 6개월 이상 병원 입원자 중 입원 치료의 필요성이 없어 재가생활이 가능한 수급자로, 지방자치단체 의료급여관리사의 사례관리를 통해 맞춤형 의료·돌봄 통합서비스를 받게 된다. 입원 중인 대상자는 의료급여관리사와의 상담을 통해 퇴원 후 필요한 서비스에 대한 케어플랜(돌봄계획)을 수립해 체계적으로 퇴원을 준비할 수 있게 된다. 집으로 돌아온 후에는 케어플랜에 따라 의료, 이동지원, 돌봄, 식사지원 서비스를 필수급여로 받을 수 있으며, 대상자의 필요에 따라 선택적으로 주거개선, 냉난방 비용 등도 지원받을 수 있다. 특히 의료서비스에 대한 우려를 해소하기 위해 전담 의료기관을 연계해 의사·간호사·의료사회복지사·영양사로 구성된 지원팀이 실시간으로 의료·영양·외래 이용 상담 서비스를 제공하고, 통원 치료를 위한 이동지원도 받을 수 있다는 게 복지부의 설명이다. 돌봄서비스가 필요한 경우에는 기존 서비스(노인장기요양, 노인돌봄, 일상생활지원서비스등)를 우선 연계·지원하되, 자격이 안 되거나 추가 지원이 필요하면 보충적으로 의료급여에서 지원(최대월36시간)받을 수 있다. 또한 복지관·민간제공기관 등을 활용한 식사 지원도 받게 된다. 이 외에도, 대상자의 특성과 상황에 따라 주거개선, 냉난방 등이 필요하나 기존 지역사회 지원만으로 부족한 경우에는, 선택급여로써 일정 한도 내에서 지원을 받을 수 있다. 의료급여관리사는 급여 제공 이후에도 어르신들이 불편없이 생활하는지 또는 추가 서비스가 필요한지를 살펴보아 건강하고 안정된 노후 생활을 누리도록 지속적으로 지원한다. 임은정 기초의료보장과장은 ”내년에는 정신질환자 대상으로도 시범사업을 실시할 예정으로 향후 빈곤층 노인뿐만 아니라, 보편적 지역사회 통합 돌봄에 대한 모형 개발과 활용이 가능할 것“이라고 전망했다.

보건의료에 주거와 요양, 돌봄을 통합연계하는 보건복지 프로그램 사업인 '커뮤니티케어(지역사회 통합돌봄 서비스)' 선도사업에 전국 29개 지방자치단체들이 신청해 높은 관심을 보였다. 이번 선도사업에는 64억원에 가까운 예산이 투입되며 내달 초 최종 선정된다. 보건복지부(장관 박능후)는 커뮤니티케어 선도사업에 12일 현재 29개 기초자치단체가 신청했다고 밝혔다. 이번 선도사업은 고령화를 대비하고 자립생활 지원이 우선적으로 고려되는 노인, 장애인, 정신질환, 노숙인을 대상으로 추진된다. 이 중 노인 분야에 22개, 장애인 분야에 5개, 정신질환자 분야에 2개 기초자치단체가 각각 신청했다. 이는 각 광역자치단체(시& 8231;도)의 자체심사를 거쳐 접수된 숫자로서, 해당 지자체들이 사업 계획서를 마련하는 과정에 많은 민관의 기관들이 참여한 것으로 파악됐다. 정부는 지난 1월 10일부터 시작된 이번 공모 절차는 서류·발표 심사를 거쳐 4월 초에 최종 지역을 선정할 예정이다. 복지부는 보건·복지를 비롯해 돌봄·주거와 관련된 다양한 기관·전문가가 협력해 지역 자율형 통합돌봄 모형을 만드는 것이 이번 선도사업의 주된 목적임을 감안해 심사 과정에서는 민관 협업체계 구축방안을 중점적으로 평가할 예정이다. 또한 심사를 거쳐 선도사업으로 선정될 기초자치단체(노인 5개, 장애인 2개, 정신질환자 1개)에서는 담당인력에 대한 교육, 실행계획서 마련 등 충실한 준비를 거쳐 선도사업을 실시할 예정이다. 배병준 커뮤니티케어추진본부장 겸 사회복지정책 실장은 "선도사업을 신청한 29개 지방자치단체 관계자의 노고에 감사드리며, 엄정하고 공정한 심사를 통해 역량 있는 지역을 선정하겠다"고 밝혔다. 아울러 배 본부장은 "선도사업 신청을 위해 사업계획서를 마련하는 과정에서 다양한 분야의 현장 전문가들과 함께 민& 8231;관 협력의 소중한 경험을 했을 것으로 생각한다"며 "돌봄이 필요한 사람들이 자신이 살던 곳에서 필요한 서비스를 받으면서 살아갈 수 있는 포용적 지역사회를 만드는데, 선도사업 지역이 앞장서 나갈 수 있도록 충분히 지원하겠다"고 밝혔다.

정부의 보장성 강화 정책에 따라 국민건강보험공단의 예산이 처음으로 70조원을 돌파했다. 국민건강보험공단이 최근 국회에 제출한 '2019년도 주요업무 추진계획' 자료에 따르면, 건보공단의 올해 예산은 80억원에 육박한 79조4076억원이다. 이 가운데 장기요양과 통합징수 예산을 제외한 순수 건강보험 예산만 보면 70조8605억원이다. 사상 처음으로 70조원대 벽을 넘은 것이다. 건강보험 예산 수입은 보험료(58조1010억원, 82%), 정부지원금(8조3432억원, 11.8%), 부당이득 징수금(4조4163억원, 6.2%) 등으로 구성된다. 지출의 대부분(96.6%)은 보험급여비로, 68조4268억원을 차지한다. 관리운영비(7529억원, 1.1%), 주요사업비(1조1520억원, 1.6%), 심평원 부담금(4210억원, 0.6%), 예비비(1078억원, 0.1%) 등은 일부에 그친다. 올해 건강보험 예산은 지난해보다 11.9%(7조5406억원) 증가했다. 지난해의 경우 공단은 63조3199억원을 건강보험 예산으로 책정한 바 있다. 연말에 집계된 실제 건강보험 수입은 이보다 1조2000억원가량 적은 62조1159억원이었다. 세부적으로는 보험료 수입이 53조6415억원, 정부지원금 7조802억원, 기타수입 1조3942억원 등이었다. 반면, 지출은 62조2937억원으로, 지난 한 해만 1778억원의 당기수지 적자가 발생한 것으로 확인됐다. 건강보험 누적적립금은 20조5955억원으로, 아직 20조원대 선을 유지하고 있다. 그러나 2017년에 이어 2018년에도 당기수지 적자가 발생하면서 이르면 올해 20조원의 벽이 무너질 것이란 전망도 제기된다.

희귀난치질환 치료 목적의 대마 성분 의약품이 수입된다. 미국 식품의약품안전국(FDA)나 유럽 의약품안전청(EMA) 같은 해외 의약품 규제기관이 효능과 안전성을 입증한 제품이면 모두 신청할 수 있다. 다만 허가되지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등 대마초 유래 제품이어도 해외 미허가 의약품은 신청할 수 없다. 현재 식약처가 인정하는 해외 허가 대마 성분 의약품은 4품목이다. 12일 데일리팜은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정에 따라 대마 성분 의약품 구입이 본격화 함에 따라 수입 신청 절차와 자주 묻는 질문사항을 정리해 소개한다. 자가치료용 대마 성분 의약품 수입 제도는 국내 대체 치료 수단이 없는 경우에 한해 해외 허가된 대마 의약품 수입과 사용을 허가하는 것이다. FDA 등에서 효능과 안전성을 입증한 허가 의약품이 대상이다. 드라벳증후군이나 레녹스가스토증후군 등 뇌전증 치료에 사용하는 에피디올렉스(CBD), 다발경화증 치료제 사티벡스(THC, CHD), 항암환자 구역·구토 치료제 시스매트 캐노메스(Nabilone), 식욕부진이 있는 에이즈 환자나 항암환자 항구토제 마리놀(Dronabinol) 등 4품목이 식약처가 인정하는 해외 허가 대마 의약품이다. 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않아 의약품으로 미허가된 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 자가치료용으로 사용할 수 없다. 대마 의약품 수입은 크게 취급승인 신청(식약처), 수입 신청(희귀필수센터), 양도승인(지방식약청)으로 이뤄진다. 환자는 취급승인 신청서를 작성해 식약처에 제출하고, 식약처는 희귀필수센터에 취급 승인서를 보낸다. 환자가 희귀필수센터에 수입신청을 하면 센터가 수입을 진행한다. 이후 희귀필수센터가 식약처 지방청에 양도승인 신청을 하고, 환자는 센터에서 대마 의약품을 받으면 된다. 얼핏 복잡하게 보일 수 있지만 실질적으로 간소화된 절차다. 식약처 취급승인을 받기 위해선 취급승인신청서, 해당 질환 전문의가 발행한 ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등이 기록된 진단서, 진료기록과 국내 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서가 필요하다. 수입신청은 의약품구입동의서와 양도양수계약서, 개인정보처리동의서를 희귀필수센터에 접수하면 된다. 희귀필수센터는 환자 직접 수령과 예외적으로 환자 보호자에 의한 수령을 허용한다. 환자가 거동이 어렵거나 불가능한 경우, 미성년자는 보호자 대리 수령이 가능하다. 환자 보호자 범위는 민법상 가족뿐 아니라 환자가 입원 중인 요양기관 근무자(신분증 필요)까지다. 이동이 어려운 희귀질환 환자 상황을 고려해 의약품 접근성을 높였다. 또한, 희귀필수센터는 지역별 거점 약국을 활용할 계획이다. 지방 거주 환자는 수령이 편한 지역의 약국에서 받을 수 있을 예정이다. 현장 다빈도 질문 취급승인 신청서 '수량'은 어떻게 기재하나. = 희귀필수센터가 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개 판매할 수 없다. 진단서에 기재된 용법·용량과 투약 기간과 제품 포장 단위를 고려, 신청해야 한다. 예로 에피디올렉스 1병 포장 단위는 100mL이고, 용법·용량이 1일 2mL로 복용해야 할 경우 1병은 50일 투여가 가능하다. 최대 투약 기간 범위 내에서 병 단위로 신청해야 한다. 추가 취급승인을 받을 때 어떤 자료를 내야하나. = 처음 취급승인 신청과 같다. 다만 구비 서류 중 일부는 면제될 수 있다. 먼저 전문의로부터 재진료를 받고 추가 복용기간이 명시된 진단서가 있어야 한다. 또한 최근 취급승인 신청 이후 추가 진료 기록이 필요하다. 진단서 상병코드와 복용 의약품명이 최근 승인 사항과 동일하다면 '대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서'는 제출하지 않아도 된다. 암환자 치료를 위한 뇌전증 치료제 자가치료용 승인 여부는? = 국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의 진단서와 대체치료 수단이 없다는 소견서로 취급승인 신청은 가능하다. 진료기록 등 제출 서류는 관련 학회 전문가 자문을 받아 승인 여부를 검토할 예정이다.

[제367회 국회(임시회) 업무보고] 건강보험심사평가원이 지난해 요양급여비용(진료비) 심사로 1조5345억원의 재정을 절감한 것으로 나타났다. 진료비 심사는 요양기관이 청구한 진료비가 정확히 청구되고 비용효과적인 방법과 산정기준에 따라 이뤄졌는지 심사를 통해 지급할 비용을 결정하는 것으로 심평원의 고유 기능이다. 심평원은 국회 '주요업무 추진계획' 자료를 통해 그동안의 성과를 보고했다. 12일 추진계획 자료에 따르면 심평원은 지난해 진료비 심사로 1조5345억원의 진료비 지출을 막았다. 진료비 심사는 사전 예방 사업인 지표연동자율개선제, 사전점검과 진료비 청구 명세서 접수 이후 진행되는 전산점검과 전산심사, 심사내역 재점검·현지조사인 사후관리로 나뉜다. 지난해 지표연동자율개선제를 통해 부적정 진료비 지출을 예방한 금액은 3561억원으로, 청구오류 사전점검을 통해서는 3819억원, 전산심사 과정에서는 2319억원, 전문심사는 4992억원의 재정 낭비를 막았다. 올해부터는 진료비 급증, 사회적 이슈 등의 선별집중심사 항목을 기존 12개에서 비타민D검사, 골다공증치료제, 응급의료관리료 등 3개를 추가해 총 15항목으로 선정, 사전예고 후 집중 심사에 들어간다. 심사단계에서 수진자별·진료기간별 또는 요양기관 간 연계되지 않아 확인이 곤란한 진료 건을 대상으로 재점검하는 심사내역 재점검을 통해서는 113억원을, 현지조사로는 541억원의 지출을 줄였다. 올해 전산심사 재정비를 통해 의과 외래 호흡계통 질환 등 11개 분야의 1700항목을 대상으로 최신 의학적 근거와 환자 중심의 심사를 진행할 계획이다. 이와 함께 심평원은 요양급여 결정 절차 간소화와 적정 가격 관리를 통해 국민 의료 접근성 향상에 기여했다는 평가를 내놨다. 지난해 유통질서 문란약제와 특허만료의약품 상한금액 인하로 약품이 1365억원을 절감했다. 의약품안전사용서비스(DUR)로 부적절 의약품 사용 3094만건을 예방하고 이를 통해 약품비 552억원을 절감했다고 보고했다. 의약품 유통정보 관리로 위해의약품 3106건, 297만정 유통을 차단하기도 했다. 평가 결과를 연계해 보상해주는 가감지급에 따라 지난해 가산 13억7000만원, 감산 1억6000만원, 인센티브지급 157억6000만원이 이뤄졌다. 의약품 사용량 감소와 저가구매 기관 장려금으로는 6378개소에 442원의 장려금이 지급됐으며, 약품비 1910억원을 절감하는 효과를 얻었다.

오늘부터 희귀난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입이 가능하다. 의료용 마약 제조·판매 지역 제한 규정도 폐지됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 자가 사용 목적의 대마성분 의약품 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 을 개정& 8231;공포했다. 국내 대체치료제가 없는 희귀& 8231;난치질환 치료 목적에서다. 주요 내용은 ▲희귀& 8231;난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인과 수입 절차 마련 ▲의료용 마약 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 의료목적으로 사용하는 마약류(마약·향정신성의약품 및 대마)를 의료용 마약이라고 한다. 그러나 대마는 학술연구 등 특수한 목적 이 외 사용이 전면 금지돼왔다. 이번 법 개정으로 희귀난치 질환자는 해외 허가 대마성분 의약품은 자가치료 목적으로 구입할 수 있다. 대마 성분 의약품 구입을 위해서는 식약처에 취급승인 신청서와 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 자료), 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 제출, 취급승인을 받아야 한다. 이후 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 받으면 된다. 식약처는 의료용 마약의 조제·판매 지역제한도 폐지했다. 의료용 마약을 다루는 약국과 동일한 행정구역 내 의료기관이 발행한 마약 처방전에 따라서만 조제할 수 있었다. 마약류 취급보고 간 행정처분 기준도 조정됐다. 전산 장애로 일부 내용이 누락된 경우에 한해 처분을 감면해주기로 했다. 식약처는 " ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업은 2019년 3대 역점 추진 과제 중 하나"라고 밝혔다.

발사르탄 성분 고혈압약 사태로 야기된 제네릭 약가개편이 임박했다. 핵심은 앞서 식약당국이 발표한 제약사 직접생동이다. 의약품 가격 가치의 잣대를 직접생동 여부에 두고 일정 기준에 따라 차등화시키는 내용이 골자다. 11일 관련업계에 따르면 보건복지부는 국회 업무보고를 앞두고 제네릭 약가제도 개편안을 잠정 확정지었다. 발표는 오는 18일 국회 복지부 업무보고 일정과 유사한 시점이 될 것으로 보인다. 기준은 역시 가격유지와 인하, 즉 차등화다. 앞서 복지부는 식약처와 긴밀한 논의로 정책을 연계할 계획을 내비친 바 있다. 즉, 식약처가 설정한 '1+3제도'에 맞게 직접생동과 공동생동을 구분해 약가를 부여하는 것이다. 예를 들어 직접생동 등 식약처와 복지부처가 요구하는 기준에 부합하는 약제(1)는 종전 가격을 유지시키되, 공동생동(3)으로 출시하는 등 식약-보험급여 기준 요건을 갖추지 못했다고 판단된 약제들은 일종의 '시한부' 약가를 부여한다. 즉, 이들에게는 2년간 인하 유예를 주고 이 기간동안 개선하지 않으면 재평가를 진행해 약가인하를 단행하는 방식이다. 식약처의 '1+3'과 긴밀하게 연동되는 약가 시스템이다. 생동자료 제출 부실 등 정부가 제시한 요건에 맞지 않은 제네릭으로 판명됐음에도 불구하고, 이후 2년 간 아무조치도 하지 않을 경우엔 여지없이 약가가 대폭 인하된다. 정부의 요구에 따라 제대로 조치하는 약제와 차등을 두는 것이다. 인하치는 대략 30% 안팎이 될 것으로 알려졌다. 여기에 약가유지와 인하를 체감할 수 있는 기전 하나를 더 덧붙이는 게 유력하게 고려되고 있다. 이번 약가개편의 쟁점이 크게 원료약 품질관리와 제네릭 난립 방지라는 점을 고려할 때 품목 수를 설정해 약가유지 '커트라인'을 그어 품목 수를 관리하는 기전은 이미 지난해부터 예견돼 왔다. 예를 들어 A성분의 제네릭 품목수 기준치를 10개로 설정한다고 가정하면, 11번째 보험급여목록에 등재되는 약제부터는 기준치 이하의 약가로 자동 책정되는 방식이다. 만약 이 방식이 채택된다면 앞으로의 쟁점은 생동여부와 함께 추가되는 세부요건과 더불어, 제네릭 약가체감 기준 품목수(커트라인)가 될 것으로 전망된다. 이는 향후 제약기업들의 제네릭 개발부터 출시, 급여와 유통에 이르기까지 큰 영향을 미칠 수밖에 없다는 것을 의미한다.