식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자(Surrogate marker) 정보집을 발간했다고 밝혔다. 백신 유효성 평가 면역 대리표지자는 백신의 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접 측정하기 위한 생물학적 지표를 뜻한다. 일반적으로 백신 접종 시 방어효과와 관련이 있는 항체 생성정도를 지표로 삼는다. 이번 정보집 발간은 식약처 연구개발사업에 따른 결과다. 백신 접종 감염병 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 대리표지자를 활용해 백신 효능을 평가하는 정보를 제공하기 위해서 마련됐다. 정보집에는 해외에서 백신 허가를 위해 임상시험에서 제출한 면역원성 평가 요약자료가 들어있다. 또한 국내 미출시된 공수병, 수족구, E형 간염 등 백신 정보가 포함됐다. 주요 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신의 ▲질환·접종 정보 ▲개발 백신 현황과 허가기준 정보 ▲면역반응 또는 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신 허가기준과 시험법 등이다.

이의경 식품의약품안전처장과 김용익 건강보험공단 이사장이 의약품 인& 8231;허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 정보 연계를 약속했다. 식약처와 건보공단은 오늘(31일) 오전 10시 건보공단 원주본부에서 '국민건강 증진 및 의료제품 안전 확보를 위한 상호 협력'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 의약품& 8231;의료기기 인& 8231;허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 양 기관이 보유한 정보& 8231;인력을 연계함으로써 의료제품 전주기에 대한 체계적인 관리를 강화하고 건강보험 재정 효율성을 증대하기 위해 마련됐다. 특히 이의경 처장은 성균관 약대 교수 재직 시절, 김용익 이사장의 지시로 건보공단이 발주했던 '의약품 공급 및 구매체계 개선' 연구책임자를 맡아 중간보고회 직전까지 연구를 담당했었다. 건보공단의 의약품 전주기 연구결과는 1년여의 연구기간을 거쳐 오는 11월 정도 공개될 예정으로, 의약품 개발& 8231;생산& 8231;공급& 8231;유통& 8231;구매를 포괄할 수 있는 의약품 전주기 현황 점검과 단계적 정책방안 도출을 통해 단기와 중& 8231;장기 로드맵을 제시하는데 식약처도 함께 할 것으로 보인다. 이번 협약으로 양기관은 ▲의료제품 안전 및 국민보건 향상과 관련한 전문지식& 8231;정보 등의 공유 ▲임상시험 허가& 8231;심사 등을 위한 자문 인력 교류 ▲국민건강 증진과 안전 확보를 위한 보건정책의 교육 및 홍보 협력 등을 진행하기로 했다. 구체적으로 건보공단은 일산병원 임상의사 등 전문 인력을 의약품와 의료기기 허가, 임상시험 심사 등에 참여시키는 등 전문 인력 교류를 확대해 허가& 8231;심사 전문성을 강화하는데 도움을 줄 예정이다. 또한 건보공단이 가지고 있는 빅데이터와 식약처의 의약품& 8231;의료기기 임상재평가 및 3상시험 정보, 품목별 생산& 8231;수입자료 등을 계약과 등재품목 재평가에 활용하면서 향후 약가 협상력 강화를 위한 전략으로 삼겠다는 복안이다. 식약처는 건보공단의 보험청구& 8231;건강검진& 8231;의약품 사용현황 정보를 의료제품으로 인한 부작용 인과관계 분석, 시판 후 안전관리 및 의약품 안정공급을 위한 업무에 활용하고, 건보공단에 허가& 8231;평가 정보 및 긴급도입 의약품 정보 등을 공유할 계획이다. 이의경 처장은 "4차 산업혁명 시대에서 이러한 변화의 물결은 조직 경쟁력의 중심을 정보와 지식으로 이동시키면서, 서비스의 혁신으로 발전할 것"이라며 "수요보다 공유를 위한 노력의 중요성이 더해지는 상황에서 건보공단과 협약은 가치실현을 위해 중요한 역할을 한다"고 평가했다. 이 처장은 "건보공단이 오랜기간 축적한 청구 빅데이터가 향후 식약처에서 수행하는 여러 업무에 기여할 것으로 보인다"며 "식약처에서 허가한 의약품, 의료기기, 치료재료가 실제 리얼월드에서 어떻게 활용되고 사용되는지 현장에 대한 데이터를 축적할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 협약이 환자 안전 측면에서도 귀중한 밑거름이 될 수 있을 것이라며, 이 처장은 "건보공단이 축적한 의약품 부작용과 약물 역학적 관계, 환자 추적조사에 대한 데이터가 귀중하다"며 "특히 일산병원 전문가 선생님들이 쌓아온 노하우를 공유해준다는데 기대감이 크다"고 덧붙였다. 김용익 건보공단 이사장 역시 식약처와 업무협약에 특별한 의미를 부여했다. 김 이사장은 "건보공단은 의약품에 대한 가격 협상을 하는 역할을 하고 있다"며 "의약품, 의료기기가 실제 쓰이고 있는 현장의 자료를 취합하는 만큼 식약처가 가지고 있는 여러가지 약학적, 의학적 지식을 공유해주면 큰 도움을 받게 되리라 본다"고 밝혔다. 또한 건보공단이 진행하고 있는 올바른 약물이용 서비스 등을 언급하면서, 김 이사장은 "최근 의약품의 안전한 사용을 위해 직접 현장을 방문해 약물정보를 제공하는 등의 노력을 하고 있다"며 "커뮤니티케어 선도사업에도 참여하는 만큼 지역안에서 이뤄지는 의약품 관련 실태 정보를 공유하고, 협조하겠다"고 약속했다. 한편 이번 협약식에는 식약처에서 이의경 처장과 김진석 기획조정관, 강석연 바이오생약국장, 양진영 의료기기안전국장, 서경원 평가원의약품심사부장, 이상수 대변인, 공수진 국제협력담당관, 나인묵 정보화통계담당관, 김명호 의약품정책과장, 김정미 임상제도과장이 참석했으며, 거놉공단은 김용익 이사장과 이익희 기획상임이사, 김홍중 총무상임이사, 강청희 급여상임이사, 임재룡 장기요양상임이사, 김성우 일산병원장, 원인명 기획선임실장, 정해민 급여1선임실장, 신순애 급여2선임실장, 박종헌 급여전략실장, 임동하 급여운영실장, 우병욱 의료기관지원실장, 안병운 데이터실장 등이 참석했다.

지난달 사전승인신청이 들어온 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 승인율은 절반도 못미쳤다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자 급여기준 관련 논의결과를 공개했다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 사전승인 요청이 들어온 신규 건수는 총 30건으로, 이중 14건만 승인이 이뤄졌다. 나머지는 조건부 승인 1건, 불승인 7건, 자료보완 8건으로 결론났다. 유지용량 투여 신청 1건은 그대로 승인이 이뤄졌다. 불승인 사례 7건 중 6건은 '만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고 객관적으로 입증이 어렵다'는게 이유였고, 나머지 불승인건은 '척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성을 확인할 수 없고, 운동기능이 매우 악화되어 약제에 대한 임상적 유용성을 기대하기 어렵다'는 이유가 있었다. 자료보완건은 '척수조영술 등을 시행해 1년 이상 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견 제출'과 ' 호흡기능에 대한 호흡기계 관련분야 전문의(주치의 제외) 소견 제출', '징후 발현에 대한 근거자료가 불충분하므로 관련 자료 보완' 등이 원인이 됐다. 지난해 9월부터 스핀라자를 비급여로 투여한 2세 남아환자의 6차 투여(7월 11일)건을 급여인정할 수 있는지에 대한 유지용량 투여신청건은 '직전 평가시점과 비교해 운동기능 유지가 확인된다'는 이유로 급여로 인정했다. 한편 심평원은 스핀라자를 포함해 ▲면역관용요법(Immune Tolerance Induction) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) ▲솔리리스 ▲조혈모세포이식 등 5항목의 심의사례를 공개했다ㅣ 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr>제도정책>보험인정기준>심의사례공개)에서 확인 가능하다.

야당의 보이콧으로 파행을 거듭 중인 법제사법위원회가 오늘(31일) 본격 열리면서 의약계 관련 법안이 9부 능선을 넘을 지 관심이다. 법사위를 통과하면 법안처리 최종 관문인 본회의 통과가 가시화 하기 때문에 법사위의 상임위 법률(개정)안 처리는 그만큼 중요하다. 30일 국회에 따르면 오늘 오후 2시 법사위 개최가 확정됐다. 당초 국회는 지난 17일 법사위를 열고 보건복지위원회 등 여러 상임위 법개정안을 처리해 본회의로 넘길 예정이었다. 복지위에선 28개 개정안을 통과시켜 법사위 심의를 목전에 뒀었다. 그러나 국방부장관의 해임건의안 등의 처리를 두고 자유한국당과 바른미래당이 법사위 발목을 잡으면서 파행이 거듭됐다. 의약계 관련 개정안 중 상임위를 통과해 법사위 심의에 이목이 집중되는 것은 면허대여약사 인적사항 공개 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정법률안과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안 등이다. 최도자 의원이 대표발의한 건보법 개정안은 의료기관·약국 불법 개설자가 건강보험급여 부당이득 징수금을 체납하면 당사자들의 인적사항을 공개하도록 하는 내용이 핵심이다. 이 개정안이 현실화 되면 사무장이나 의약사 면허를 대여한 사람뿐만 아니라, 대여해준 의약사까지도 인적사항을 공개해야 한다. 범위는 1억원 이상 체납액을 1년 이상 체납한 경우로 한정했다. 첨단바이오법은 지난 17일 열린 법사위 전체회의 상정을 앞두고 정경두 국방부장관의 해임건의안으로 자유한국당과 바른미래당이 법사위를 보이콧하면서 불발됐다가 전체회의가 재개되면서 오늘 상정될 전망이다. 백신 장기계약 허용을 담은 감염병의 예방·관리에 관란 법률 일부개정법률안도 법사위 심의 테이블에 오르게 됐다. 보건복지위원회는 법안심사소위에서 기동민·정춘숙·김현권·송석준·전혜숙·정인화 의원이 각각 발의한 8건의 유사 법률안을 통합, 조정해 법사위에 넘겼다. 통합, 조정된 개정안은 필수예방접종 의약품 비축과 장기계약이 가능하도록 하는 내용을 골자로 한다. 현재는 백신 구입 계약을 매년 체결하고 있어, 백신의 안정적 확보가 어렵다는 지적에 따른 것이다. 백신 장기구매 계약이 가능해지면 안정적인 수급과 동시에 협상력도 개선될 것으로 복지부는 기대하고 있다. 이 밖에도 응급의료기관이 보안인력과 관련 장비를 갖추도록 의무화 하는 내용을 골자로 한 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안도 법사위 테이블에 오른다. 보안인력의 경우 청원경찰뿐만 아니라 민간 용역업체까지 포함했다. 한편 야당의 발목으로 법 개정의 최종 관문인 국회 본회의는 지난 4월 5일 이후 열리지 못하고 파행을 거듭 중이다. 복지위 법안소위를 통과한 이들 개정안이 법사위 관문을 뚫고 본회의에 상정, 심의를 통과해야 실효적 개정으로 최종 확정된다. 직전 단계인 법사위 또한 법안 처리율이 10%대 초반 수준이라는 점을 감안할 때 이번 복지위 개정안들이 온전히 통과될 지는 미지수다.

과학기술정보통신부의 '마이데이터(MyData)사업'에 보건복지부도 추진 의지를 드러냈다. 복지부 중심의 '의료데이터 관련 관계부처 협의체'를 조속히 출범할 계획이다. '마이데이터사업'은 시민사회단체가 의료영리화 우려를 제기하며 강하게 반대하는 정부 사업이다. 복지부는 최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 후속 조치 일환으로 이 같은 내용의 서면답변을 제출했다. 지난 12일 복지위 소속 윤소하 의원은 복지부에 마이데이터 사업 중단에 대한 복지부의 입장을 물었지만, 복지부의 추진 의지는 분명히 드러났다. 복지부는 마이데이터사업을 '관련 법규를 준수해 안전하게 추진된다면 긍정적인 방향의 사업'이라고 평가했다. 마이데이터 사업이 기본적으로 개인정보보호법상 개인정보 자기결정권 보장에 바탕을 두는 만큼 본인의 권익을 보호하는 조치가 충분히 마련된다면 얼마든지 가능한 사업이라는 얘기다. 다만 윤 의원이 병원 간 환자정보 열람·교류, 민간 보험사의 참여, 임상시험 참가 권장 등 문제점을 지적한 만큼, 복지부는 "이 사업은 본인에게 내용을 상세히 고지하고 환자 본인의 판단에 따라 이행된다"며 "사회적 우려가 발생하지 않도록 과기부 등 관계부처와 긴밀히 협의하겠다"고 했다. 특히 향후 출범될 의료데이터 관련 관계부처 협의체를 통해 부처 간 의료데이터 사업의 추진방향이 서로 어긋나지 않고, 정보주체의 권익을 지키면서 안전하게 활용될 수 있도록 추진하겠다고 했다. 한편 복지부는 지난해 10월 과기부 소관부처와 마이데이터 사업에 대한 실무협의를 진행했다. 당시 복지부는 과기부에 의료법 등 의료관계 법률 준수, 구체적인 본인 동의체계 운영, 사회적으로 우려되는 방향으로 사용 지양 등을 요구했다. 이후 복지부와 과기부와 세부 사업계획서 검토회의를 거치면서, 복지부는 한번 더 비의료기관의 의료행위 금지, 본인동의 화면 구체화, 임상시험 홍보 관련해서는 식약처 의견조회 등의 의견을 전달했다고 밝혔다.

정부가 한약 규격품 유통업체 현장을 방문해 산업 현황과 정보를 교류하고 건의사항을 청취했다. 보건복지부는 30일 서울 소재 경동신용협동조합 회의실에서 관련 협회와 회원사 등과 만나 간담회를 열고 현장 목소리를 들었다. 한의약산업 현장간담회의 일환으로 기획된 이 자리에는 이창준 한의약정책관과 김주영 한의약산업과장, 정원석 한국한의약진흥원 센터장, 김진균 연구원 등 정부 측 관계자를 비롯해 손재철 한약유통협회장, 안수호 사무총장, 선일생약, 상녹제약, 동양한방제약 등 한약 유통업소 20여개사 대표들과 부산대한의전 하기태 교수 등이 참석했다. 이날 정부 측 관계자와 민간·산업계 관계자들은 업계 현황과 현장 애로사항, 개선 건의사항 등 의견을 교환했다. 복지부는 앞으로 현장 의견을 계속 청취해 산업 발전을 위한 정책에 반영할 계획이다. 한편 복지부는 오는 8월 1일 원외탕전 관련 업계 현장 간담회를 열 예정이다. 이날 복지부는 원외탕전실 1곳을 방문하고 현장 상황을 점검한 후 업계 목소리를 청취할 계획이다.

하늘 위의 응급실 '닥터헬기' 출동 소음 인식 개선을 함께 하자는 취지의 '닥터헬기 소생캠페인'에 김용익 건강보험공단 이사장이 동참했다. 김 이사장은 오늘(30일) 오후 더불어민주당 송영길 의원으로부터 캠페인 주자로 지목을 받고, 얼마 지나지 않아 건보공단 원주본부 집무실에서 풍선을 터트리며 소생캠페인에 참여했다. 소생캠페인은 지난 5월 7일부터 진행 중이며, 닥터헬기 이·착륙 소리와 비슷한 풍선을 터트리면서 닥터헬기 출동 소음에 대한 인식을 개선하자는 취지로 시작됐다. 릴레이 형태로 진행되는 소생캠페인은 지목을 받은 참가자가 직접 풍선을 터뜨리는 영상을 찍어 SNS에 공유 하면서 다음 주자를 지명하면 된다. 김용익 이사장은 "국민건강보험이 여러분의 건강을 지킨다면 닥터헬기 소음은 가족과 이웃을 살리는 소중한 생명의 소리임을 생각해 달라"며 많은 응원을 당부했다. 다음 캠페인 참가자로 산림항공본부 김용관 본부장을 지목 했다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 국내 의약품 중 생산 실적이 가장 많았던 약효군은 동맥경화용제와 혈압강하제로 각각 1조4000억원대와 1조2000억원대를 기록했다. 수입의약품은 아바스틴 등 항악성종양제가 7억8744만달러 규모로 가장 많았다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 중 약효군별 상위 10위 생산·수입 실적을 살펴보면 동맥경화용제가 1조4482억원으로 1위를 차지했다. 그 뒤를 혈압강하제가 1조2615억원으로 바짝 ?았다. 지난해 상위 10개 약효군의 총 생산 실적은 18조5438억원으로 2017년 17조5510억원 대비 5.7% 늘었다. 먼저 2018년 생산 실적 1조원을 넘긴 약효군은 ▲한독 플라빅스정75mg(클로피도그렐황산염) 등 동맥경화용제 ▲한미약품 아모잘탄정5/50mg(암로디핀캄실산염/로자탄칼륨) 등 혈압강하제 ▲유한양행 유한메로펜주사0.5g(메로페넴삼수화물) 등 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제(1조1568억원, 3위) ▲에스케이케미칼 조인스정200mg(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1) 등 해열·진통·소염제(1조578억원, 4위) 등 4개였다. 그 뒤로 5위부터 7위까지 ▲대웅제약 알비스정(비스무트시트르산염칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트수화물) 등 소화성궤양용제(9939억원) ▲종근당 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트) 등 기타 중추신경용약(8639억원) ▲녹십자 아이비글로불린에스엔주5% 등 혈액제제류(7022억원)가 순위권을 형성했다. 그 다음 ▲아주약품 아주베셀듀 에프연질캡슐(설로덱시드) 등 기타 순환계용약(6893억원, 8위) ▲종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야불검화물의추출물) 등 대사성의약품(6228억원, 9위) ▲삼진제약 삼진타우로린주사2%(타우로리딘) 등 기타 화학요법제(4639억원, 10위)이 뒤를 따랐다. 전년 대비 성장률로는 동맥경화용제(17.3%), 대사성의약품(17.1%), 기타 중추신경용약(13.3%), 혈액제제류(10.3%), 혈압강하제(8.3%), 해열·진통·소염제(2.7%), 그람양성, 음성균에 작용하는 것(2.1%), 소화성궤양용제(1.8%), 기타 화학요법제(0.8%) 순으로 생산실적이 늘었다. 다만 순환계용약은 2017년 7322억원 대비 5.9% 감소했다. 작년 수입 의약품 상위 10개 약효군 실적은 총 44억4131만달러로 전년 37억3851만달러 대비 18.8% 증가했다. 아바스틴주 등 항악성종양제가 7억8744만달러(16.7%↑)로 1위를 차지했다. 그 다음 트라젠타정 등 당뇨병제가 3억6238만달러(28.3%↑)로 2위를, 비리어드정 등 기타 화학요법제가 2억6842만달러(3.7%↑)로 3위를 기록했다. 전년 대비 눈에 띄는 증감을 보인 약효군은 프로그랍캅셀 등 자격요법제(비특이성면역원제제 포함)로 50.2%나 상승한 1억5233만달러의 수입 실적을 나타냈다. 리피토정10mg 등 동맥경화용제도 47.5% 증가한 2억424만달러, 애드베이트주 등 기타 혈액·체액용약은 35.2%의 수입이 늘어 1억2187만달러를 기록했다. 노바스크정5mg 등 혈압강하제는 24% 증가한 2억3717만달러로 나타났다.

모르핀 제제 복용 시 이질통, 통각과민 등이 발생할 수 있다. 엑세나타이드 제제 투약을 급격히 감량한 경우 당뇨병선 케톤산증이 보고됐다. 폴산 성분에선 아나필락시스 쇼크 반응이 확인됐다. 30일 식품의약품안전처는 모르핀과, 엑세나타이드, 폴산 성분 허가사항에 이 같은 내용을 반영하는 것을 골자로 하는 허가사항 변경안을 추진한다. 모르핀과 엑세나타이드는 오는 8월 12일까지 의견조회한다. 폴산은 그 다음날인 13일까지 의견조회 시한이다. ◆모르핀 경구제·주사제 = 하나제약 엠에스알서방정10밀리그램(모르핀황산염수화물) 등 모르핀 경구제와 단일제 37품목 허가사항이 변경될 예정이다. 유럽의약품청(EMA)의 모르핀 성분 제제 안전성 정보에 따른 조치다. 먼저 이상반응항에 이질통과 통각과민, 다한증이 추가된다. 통각과민은 고용량 사용 시 발생할 수 있다. 오피오이드 과량 투여 시 흡입성 폐렴이 보고됐다. 일반적 주의항에는 "약물의 사용기간 또는 용량이 증가할수록 위험이 증가한다"는 문구와 "용량 또는 제형 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다"는 내용으로 변경될 예정이다. 아울러 "혈관폐쇄위기(vaso-occlusive crisis) 동안 모르핀으로 치료받은 겸상적혈구병 환자는 모르핀 사용이 급성흉부증후군(acute chest syndrome)과 관련이 있을 수 있으므로 급성흉부증후군 발생 여부를 확인하기 위해 면밀히 모니터링해야 한다"는 내용이 신설된다. 오피오이드 진통제는 가역적인 부신기능부전과 장기간 사용으로 성호르몬 감소 또는 성욕 감소, 발기부전, 무월경 등 프로락틴 증가완 관련 될 수 있다는 주의사항도 추가된다. 상호작용항에는 혈중 모르핀 농도는 리팜피신에 의해 감소할 수 있으며 치료 과정과 이후에 모르핀 진통 효과를 모니터링해 용량을 조절해야 한다는 내용 등이 들어간다. ◆엑세나타이드 = 식약처는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 엑세나타이드 성분 제제 안전성 정보를 검토해 용법·용량을 개정하고, 사용상 주의사항을 추가 신설키로 했다. 해당 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목이다. 식약처는 용법·용량을 "엑세나타이드 성분 제제 치료를 시작할 때와 설포닐우레아 혹은 기저인슐린 용량을 조절할 때 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있다"로 번경한다. 사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니다"라는 문구와 "인슐린 의존성 환자에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 내용이 신설된다. ◆폴산 경구제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 폴산 경구제 일반의약품과 전문의약품 사용상 주의사항을 변경한다. 오는 13일까지 의견을 받는다. 해당 제품은 크리스탈지노믹스 폴센정1밀리그램(폴산) 등 13개사 16품목이다. 변경안에 따르면 일반약 허가사항에는 '다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의하고 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것'에 "아나필락시스 쇼크 반응이 나타날 수 있다"는 사항이 신설된다. 전문약에는 이상반응항에 이와 같은 내용이 동일하게 추가된다.