'알파-GPC' 건기식 전환 유보…사회적 합의 미충족

• 식약처, 콜린알포세레이트 전구체 이달 기준·규격 고시 대상서 제외
• 10개 성분만 '안전성' 평가 차원 우선 검토

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 이달(9월) '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 개정을 앞두고 건기식 전환 평가 명단에서 알파-GPC를 제외하기로 했다.

9일 강대진 식약처 건강기능식품정책과장은 출입기자단의 이 같은 현안 질의에 대해 약 10개 정도의 의약품 성분을 건기식 전환 평가 대상에 놓고 있으며 논란이 일었던 뇌기능개선제 성분의 콜린알포세레이트 전구체 알파-GPC는 전환 유보라는 방침을 전했다.

강 과장은 "해외 직구로 구입할 수 있는 건기식을 국내에서 만들지 못하게 하는 건 불공평한 측면이 있다. 의약품 범위를 넘지 않는 범위에서 함량, 제조법, 섭취 대상, 허용 가능 기능성을 제한적으로 평가하겠다는 입장이 9월 허가로 와전됐다"며 "사회적 합의가 있기 전까진 알파-GPC 건기식 평가 신청을 받지 않을 것"이라고 말했다.

이달 9월 건기식 기준·규격 개정 고시 발표를 앞두고 '로우키(많은 이목을 끌지 않는 선거 전략)'를 택한 것이다. 식약처는 향후 약 10개 정도의 성분을 대상으로 평가를 추진할 계획이지만 상세한 내용은 알려지지 않았다.

정부는 지난 4월 17일 홍남기 부총재 주재로 제 13차 경제활력대책회의를 개최하고 '현장 밀착형 규제혁신 방안'을 발표했다. 방안 중 하나로 건기식 규제 혁신안이 거론됐고 안전성이 확보된 천연물의약품 성분을 건기식 원료로 인정하는 내용이 핵심으로 떠올랐다.

우선 알파-GPC(인지능력 개선)나 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 널리 쓰이면서 국내에선 천연물약 성분이 1차 평가 대상으로 유력하게 검토됐다.

이에 제약업계에선 전문약·일반약 오·남용과 시장 축소 우려를 나타냈다. 알파-GPC가 전구체로 포함된 콜린알포세레이트는 현재 국내에서 뇌기능개선제 전문약으로 분류돼 의·약사 진단과 상담을 통해 처방되고 있기 때문이다.

지금까지 식약처는 건기식 기준·규격 고시에 따라 의약품 용도로 사용하는 원료는 건기식 제조에 사용할 수 없도록 규제해왔다. 이 규정은 '국내에서 허가 되지 않았다면 해외 건기식 제조 성분이어도 허가하지 않는다'는 내용으로 해석됐다. 엄격한 규제를 해 온 것이다.

식약처가 해외 식이보충제 중 국내 시판 중인 천연물 성분 제품만 건기식 전환 검토 대상에 올린 것은 제조 과정상 특성과 해외직구로 시장이 열린 마당에 규제 완화를 미룰 수 없다는 판단이 작용한 것으로 보인다. 지금은 식품으로 가능한지 평가부터 해보자는 입장으로 선회했다.

천연물 의약품 대부분은 식물 추출 성분이 주 원료다. 예로 대두레시틴이나 난황레시틴에서 알파-GPC를 가수분해하는 정도로는 식품 원료와 같다. 알파-GPC를 화학적으로 정제해 뽑아내야 의약품으로 인정할 수 있는 효능·효과를 가지게 된다.

아울러 식약처에 따르면 연간 5000억원 규모의 식이보충제가 해외 직구로 수입되고 있는데 절반이 국내 미허가 품목이다. 해외 직구는 허용하면서 국내 제조를 막는 건 맞지 않다는 이야기가 나오자 식약처가 규정 개정을 검토하기 시작했다.

강 과장은 " 함량, 제조방법, 섭취 대상, 기능성 허용 범위를 평가해 남녀노소 먹어도 안전한지 확인하자는 취지"라며 "식품으로 사용한 경험이 충분하고 누구나 먹어도 안전하다는 자료가 확보돼 있어야 한다는 조건을 충족해야 한다"며 제한적으로 가능성만 따져보겠단 방침을 설명했다.

이어 강 과 장은 "의약품과 완전히 같다면 당연히 검토 자체를 안 할 것이다. 다만 해외에서 식품 원료로 사용하는 것이라면 일단 평가는 해보고 의약품과 충돌이 심하게 일어난다면 관련 부서와 이해관계자 의견을 수렴할 것"이라고 말했다.