[데일리팜=이정환 기자] GC녹십자 대표이사 사장이 내달 열릴 국회 보건복지위 국정감사 증인석에 출석할지 관심이 모인다. 23일 자유한국당 김명연 의원실이 혈액백 담합 혐의로 공정거래위원회로부터 과징금을 부과받았던 논란을 신문하기 위해 GC녹십자 대표를 증인 신청한 것으로 확인됐다. 공정위는 지난 7월 대한적십자사가 발주한 3건의 혈액백 공동구매 단가 입찰에서 담합한 혐의로 녹십자엠에스에 시정명령과 과징금 58억원을 부과한 바 있다. 녹십자엠에스는 2011년부터 2015년까지 혈액백 공동구매 단가 입찰에서 7대 3 비율로 예정수량을 분배하고 투찰가격을 담합했다는 혐의를 받고 있다. 공정위는 녹십자엠에스와 모 업체가 전국 15개 혈액원을 9대 6 또는 10대 5로 나눠 입찰에 참여하는 방식으로 녹십자엠에스는 70%, 모 업체는 30%에 해당하는 수량을 낙찰받는 결과를 유도했다고 봤다. 의원실은 이같은 담합 사건 전반을 국감에서 상세 질의하겠다는 계획이다. 의원실 관계자는 "혈액을 필요로 하는 환자에 피해를 유발하는 혈액백 담합을 국감 이슈화 할 필요성이 있다는 판단을 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 필리핀 건강보험청(PhilHealth) 소속 중간관리자 14명을 국내에 초청, 필리핀 건강보험제도 개선을 지원하기 위한 연수과정을 운영한다고 밝혔다. 한국국제협력단(KOICA)과의 협력사업으로 2018년부터 2020년까지 3년간 운영되는 사업으로, 올 해는 2년차 연수과정으로 진행된다. 필리핀은 2018년 말 기준으로 전 국민의 98%가 건강보험제도에 가입되어 있어 인구 보장(population coverage) 측면에서는 이미 보편적 건강보장(UHC)을 달성했다. 현재 가입자 자격관리, 보험료 징수, 보험급여 및 심사청구 분야에서 운영 효율화 및 자동화를 통해 제도를 한 단계 더 발전시키려는 노력을 기울이고 있다. 건보공단 관계자는 "그동안 공단의 개발도상국 건강보험제도 개선 지원사업 경험을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 다채로운 연수 프로그램을 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료·약화사고가 발생한 지 일주일 안에 병원과 의료진이 환자와 보호자에게 사고 경위와 내용을 설명하도록 법으로 명시하는 개정안이 국회에서 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 '환자안전법 일부개정법률안'을 23일 대표발의 했다. 현재 의료사고가 발생한 경우 병원 측의 과실이 확실하고 병원이나 의료인이 이를 인정하는 경우에도 피해자에 대한 사고경위 설명 등과 관련한 구체적인 절차가 마련돼 있지 않은 게 사실이다. 구체적 절차가 법적으로 명시돼 있지 않아 환자와 보호자가 충분히 설명을 듣지 못해 갈등으로 번지는 상황이 나타나기도 한다. 이번 개정안은 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전사고가 발생한 경우 그 때부터 7일 이내에 피해를 입은 환자 또는 환자의 보호자에게 보건복지부령에 따라 환전안전사고의 내용과 사고경위 등을 충분히 설명하도록 하려는 게 주내용이다. 여기서 개정안은 설명 의무기관을 의료기관에 국한하지 않고 약국과 보건소 등 범위를 넓혔다. 즉, 개정안이 통과되면 약화사고 분쟁에서 피해갈 수 없는 약국도 여기에 적용을 받는다는 의미다. 한편 이번 개정에는 정 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·김상희·백혜련·송영길·유승희·윤후덕·이용득·인재근·전혜숙 의원과 정의당 윤소하 의원이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 품목허가 등 중요 사항을 결정하는 중앙약사위원회 위원은 해당 안건과 관련된 이해관계자라면 배제될 전망이다. 주성분 세포가 변경돼 논란이 일고 있는 골관절염 세포유전자치료제 '인보사' 허가 당시 중앙약심 위원을 친기업 성향을 가진 인사로 채웠다는 비판에 대해 식약처가 후속 조치를 내놓은 것이다. 식약처는 23일 중앙약사심의위원회 위원의 제척·기피·해촉 사유를 담은 '약사법 시행령' 일부개정령안을 입법예고했다. 개정령안에 따르면 심의위원회 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우, 제척·기피·회피 할 수 있다. 또한 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 심의·의결이 어렵다고 위원장이나 부위원장이 인정할 경우도 배제가 가능하다. 식약처는 추후 예규 개정을 통해서도 중앙약심 위원의 선정기준을 명확히 한다는 방침이다. 지난 2017년 4월 1차 중앙약심에서 위원들은 인보사가 허가요건을 충족하지 않았다고 의결한 반면 2017년 6월 열린 2차 중앙약심에서는 허가가 적법하다고 결정해 논란이 됐다. 일각에서는 식약처가 기업에 유리하도록 위원을 교체한 것 아니냐고 의혹을 제기했다. 중앙약심 위원의 투명성 논란이 제기되자 식약처는 위원 선정에 대한 절차를 명확히 하는 개선방안 등을 추진해왔다. 지난 8월 19일 국회 회계연도 결산보고에서 이의경 식약처장은 인보사 사태에 따라 중앙약심 위원 선정 등 기준을 명확하게 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 이와함께 이번 개정령안에서는 기업의 안전관리책임자도 식약처가 개인정보를 볼 수 있도록 만들었다. 이는 안전관리책임자가 정기 교육 때 불참할 경우 과태료를 부과할 수 있는 근거 정보가 부족한 데 따른 것이다. 현행 법률에서는 안전관리책임자의 생년월일만 조회가 가능하다. 이번 개정령안의 입법예고는 오는 11월 4일까지이며, 이후 대통령 결재 이후 시행될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 성형·미용·치과 분야 의료광고 사전 자율심의 시행 1년이 지난 가운데 불법광고로 의심되는 사례가 여전히 빈발해 대책마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 의료광고 심의 건수가 의료광고 사전심의 위헌판결 이전 수준으로 회복됐는데도 불법을 양산하는 사각지대는 해소되지 않았다는 비판이다. 23일 더불어민주당 남인순 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 의료광고 자율 사전심의 도입 이후 1년 간 총 2만6932건이 심의됐다. 이는 위헌 판결 이전 심의 건수를 상회하는 수치다. 구체적으로 2013년에는 2만3377건, 2014년 2만2300건, 2015년 2만2812건이 심의됐었다. 나아가 의료광고 중 성형광고 비율은 2018년 29.3%, 2019년 8월까지 24%로 증가했다. 사전심의 위헌 당시 5% 내외였던 것과 비교해 대폭 큰 수치로, 의료광고 사전심의에서 성형광고자 중요 비중을 차지하고 있는 것을 여실히 보여준다. 특히 한국인터넷광고재단이 실시한 성형·미용·치과 분야 의료광고 실태조사 결과 주요 인터넷매체 6곳의 의료광고 총 885건 중 불법의심 의료광고는 239건(27.0%, 135개 의료기관)으로 확인됐다. 불법의심 의료광고 239건 중 199건(83.2%)은 현행 의료법상 의료광고 사전심의 대상에서 제외되는 인터넷 매체인 의료전문 어플리케이션이나 의료기관 홈페이지·블로그 등에서 집행됐다. 나머지 40건(16.8%)은 사전심의 대상 인터넷 매체에 포함되는 인터넷뉴스서비스다. 또 불법의심 의료광고 주요 위반유형은 부작용 등 중요정보 누락 101건(42.3%), 심의 받지 않은 광고 등 40건(16.7%), 치료경험담 광고 28건(11.7%), 상장·감사장·인증·보증·추천광고 24건(10%) 등 순으로 나타났다. 남 의원은 헌재의 사전심의 의무화 위헌 판결에 공감하면서도 국민 건강과 직결된 합리적인 의료광고 필요성을 지적했다. 남인순 의원은 "의료광고 사전 자율심의제가 안착되고 있지만 애플리케이션, 의료기관 홈페이지 등 인터넷 매체는 사전심의 대상에 포함되지 않아 사각지대가 발생하고 있다"며 "특히 인터넷 매체 의료광고는 더 강력한 사전심의와 사후관리가 필요해 사전심의제 운영 점건이 필요하다"고 말했다. 한편 남 의원과 한국인터넷광고재단은 복지부 후원으로 오는 26일 오전 10시 '의료광고 사전 자율심의 시행 1주년, 평가와 과제 국회토론회'를 공동개최한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일회용 점안제 298품목의 약가인하 중단 조치가 서울고등법원 판결 선고가 끝날 때까지 또 유지된다. 현행 2심 판결은 최소 6개월에서 1년 정도 소요되는 만큼, 점안제 약가인하 조치는 올해 안에는 사실상 불가능하다. 보건복지부는 23일 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(2018-177호) 집행정지 안내'를 통해 약가인하 효력정지일을 '기존 2019년 9월 27일까지'에서 '서울고등법원 2019누52463 사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지(종료일 미확정)'로 변경한다고 밝혔다. 이는 지난 17일 서울고등법원 제7행정부가 국제약품 외 19개 제약사가 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소'의 집행정지 신청을 받아들인데 따른 것이다. 약가인하 집행정지 대상 점안제는 총 298품목으로 일동제약, 바이넥스, 종근당, 한미약품, 국제약품, 신신제약, 한림제약, 씨엠지제약, 풍림무약, 영일제약, 대우제약, 태준제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 휴온스메디케어, 휴온스, 디에이치피코리아, 휴메딕스, 한국글로벌제약, 대웅바이오 등 20개 제약사가 소송을 참여하고 있다. 한편 고등법원은 지난달 16일 원고측 법률대리인 김앤장이 신청한 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 받아들여 이달 27일까지 약가 효력을 연장했었다. 복지부는 "추후 재판결과에 따라 변동될 수 있으며, 변동되는 경우 별도 안내하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 75세 이상 일반참전유공자가 위탁병원에서 진료를 받을 때 약제비 지원을 받을 수 있게 된다. 국민권익위원회가 국가보훈처와 의견조율 절차를 거쳐 시행령 개정 등 제도개선을 권고한데 따른 변화다. 23일 권익위(위원장 박은정)는 "보훈병원 이용이 어려워 위탁병원 진료가 불가피한 75세 이상 일반참전유공자 불편 해소를 위해 위탁병원 약제비 지원이 가능하도록 제도를 개선했다"고 밝혔다. 국가는 국가유공자 등 의료지원을 위해 6개 보훈병원을 설치·운영하고 있다. 고령과 질병으로 보훈병원 이용이 곤란한 국가유공자는 거주지 인근에서 진료받을 수 있도록 전국 분포된 있는 320여개 위탁병원에서도 진료를 받을 수 있다. 참전유공자는 6& 8228;25전쟁 및 월남전쟁에 참전한 군인·경찰관 등을 말하는데, 모든 참전유공자는 보훈병원에서 진료비와 약제비가 지원된다. 다만 전상을 입지 않은 일반참전유공자는 75세 이상이 되면 진료비 지원을 받으며 위탁병원 내 약제비는 지원되지 않았다. 일반참전유공자는 지난해 기준 20만6000여명으로, 이 중 75세 이상은 11만여 명이다. 그런데 이들이 보훈병원이 없는 강원권이나 제주권에 거주하거나 보훈병원이 멀리 떨어져 있어 위탁병원 진료가 불가피한 경우에도 약제비 지원을 받지 못해 불합리하단 민원이 반복됐다. 이에 권익위는 75세 이상 참전유공자가 위탁병원에서 진료 시 약제비도 지원되도록 '참전유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령'을 내년까지 개정하도록 보훈처에 권고했다. 안준호 권익개선정책국장은 "약제비 지원 확대는 노령과 질병으로 고생하는 참전유공자의 노후생활 안정에 기여할 것"이라며 "특히 가까운 위탁병원에서 약제비 걱정 없이 진료가 가능해져 불편이 개선된다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 알보젠코리아의 로날정과 한독테바 몬테퀄정10mg, GSK 후릭소타이드네뷸0.5mg 등 약제 22품목이 자진취하 해 보험 약제급여목록에서 자동으로 빠진다. 동광제약 엘사정과 대한뉴팜 바제본정 등 6품목은 가산이 종료돼 내달부터 약가가 인하된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 발령했다. 먼저 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 22개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 품목은 총 22개다. GSK 후릭소타이드네뷸0.5mg, 포텀주1g, 알포린주1.5g,250mg, 750mg 함량, JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5μg, 알보젠코리아의 로날정 0.1g과 0.5g 함량, 알보젠탈리도마이드캡슐50mg, 한독테바 몬테퀄정10mg, 한화제약 메리움정0.5mg, 에스피씨 에스페리정과 프란루캡슐, 알리코제약 아테민정 등이다. 가산이 종료돼 약가가 인하하는 품목은 총 6개다. 복지부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 혁신형 제약기업 경우 68% 등으로 일정 기간동안 약가 가산을 해주고 있다. 현재는 만약 1년이 지났어도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지할 수 있다. 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산한다. 품목을 살펴보면 동광제약 엘사정2.5mg과 5mg 함량, 삼익제약 엘리사반정2.5mg과 5mg 함량, 한국콜마 쿨락트암모늄로션12%, 대한뉴팜 바제본정20mg이 내달부터 약값이 떨어진다. 가등재 제품이 삭제돼 상한가가 유지되는 품목도 있다. 가등재 제품인 디베린엠알정30mg이 삭제됨에 따라 최초 등재제품인 한국세르비에 디아미크롱서방정의 약가가 현행 118원으로 유지된다. 이 약제 약가 적용일은 내달 16일자다. 조정 전 금액은 디베린엠알정30mg이 가등재 되면서 조정을 예고했던 금액이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 손습진 질환에 유일하게 처방이 가능한 알리톡(알리트레티노인) 제네릭약물이 오는 12월 판매를 시작할 것으로 보인다. 최근 동구바이오제약이 제조하는 2품목이 허가를 받은데다 물질특허가 오는 11월 18일 만료 예정이라 제네릭 출시 허들이 사라지기 때문이다. 제네릭 약물은 오리지널 국내 판매사인 GSK와 경쟁을 벌이게 된다. 22일 식약처에 따르면 지난 10일 동구바이오제약이 '팜톡연질캡슐'이란 제품명으로 첫 허가를 받은 데 이어 20일에는 한국파비스제약이 '알리톤연질캡슐'로 알리트레티노인 제제 후발 의약품을 승인받았다. 이 제제의 오리지널의약품은 글락소스미스클라인(GSK)의 알리톡연질캡슐이다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 사용된다. 특히 2014년 11월 만성 손습진 질환에는 유일하게 보험급여가 적용되며 높은 사용량을 자랑하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 37억원으로 전년동기대비 20.9% 증가했다. 급여획득으로 시장성이 보장되자 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 특히 국내 피부과 의약품 시장에서 선두를 지키고 있는 동구바이오제약이 퍼스트제네릭약물로 조기 시장 진출을 노렸다. 동구바이오제약은 제품 생산을 의뢰한 위탁사들과 함께 작년 2월 제제특허 회피에 성공했다. 현재까지 제제특허 회피에 성공한 심판사건만 23건에 이른다. 이들 대부분 동구바이오제약과 위수탁 생산 계약을 맺은 제약사로 알려졌다. 지난 20일 허가받은 한국파비스제약도 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 이에따라 동구바이오제약과 위수탁 계약을 맺은 제약사들이 추가로 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이달 허가받으면 보험급여는 12월 1일부터 적용받을 수 있다. 알리톡의 물질특허가 11월 18일 만료 예정이어서 급여와 동시에 제품을 판매할 수 있게 된다. 알리톡 물질특허는 당초 작년 8월 18일 만료 예정이었으나 극적으로 존속기간 연장 등록이 승인되며 458일이 길어졌다. 한편 알리톡은 이달부터 대웅제약에서 GSK가 판매하고 있다. 이는 GSK가 작년 9월 대웅제약으로부터 국내 판권을 인수한 데 따른 영향이다. 대웅제약은 스티펠로부터 알리톡을 도입해 지난 2013년 4월 국내 품목허가를 획득했다. 이에 12월 제네릭사들이 진입하면 GSK와 경쟁을 펼칠 전망이다.