[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월까지 생물학적동등성 인정품목이 6091품목에 달했다. 이 같은 사실은 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 '2019년 6월 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황'에 의해 확인됐다. 식약처가 '약사법 제27조제2항에 따른 생물학적동등성 인정 품목 수 현황'을 제출한 결과, 1381개 대조약에 6091품목이 생동성을 인정 받았다. 생동인정 공고 품목수를 보면, 가장 많은 생동이 이뤄진 대조약은 '타리온정 10mg'으로 61품목의 제네릭이 붙었다. 이어 '트윈스타정 80/5mg' 54품목, '쎄레브렉스캡슐 200mg' 52품목, '덱시드정 480mg' 51품목, 사포디필SR정 300mg' 47품목, '시알리스정 20mg' 46품목, '크레스토정 10mg' 34품목, '크레스토정 20mg' 33품목, '베시케어정 10mg' 32품목, 리세넥스플러스정' 32품목 등의 순으로 생동인정 품목수가 뒤를 이었다. 대조약 선정 이후 '가나톤정 50mg', '글라이프레신 1mg', 네비레트정', '놀바덱스정', '동아니세틸정', '리넥신정', '리루텍정', '솔레톤정' 등 아직 516품목에서 생동인정 품목이 1품목만 공고된 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 보건복지위원회 의원들은 식약처에 궁극적인 쇄신책이 필요하다고 지적했다. 특히 미국FDA, 유럽EMA 등 선진기관 발표에 의존하는 임기응변식 대처에 대해 근본적 대책이 필요하다고 강조했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 "작년 발사르탄 사건의 경우 EMA 홈페이지를 보고 인지했고, EMA 측과 비밀유지협약을 맺은 일본보다도 하루 늦게 알았다"면서 "또한 이번 라니티딘 사건도 FDA 홈페이지를 보고 5일 늦게 인지했다"고 지적했다. 정 의원은 "해외 기관과 비밀유지협약을 통한 긴밀한 정보공유가 필요하다"면서 "FDA는 관심없는 걸로 알고 있는데, EMA와 일본과는 신속하게 체결해야 한다"고 말했다. 같은당 기동민 의원도 "식약처가 FDA나 EMA의 출장기관은 아니다"며 "외국 기관이 지적하면 허겁지겁 전수조사하고, 임기응변식 미봉책으로 떼우는 걸 언제까지 반복할 것이냐"며 궁극적인 쇄신 방안 필요성을 강조했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "스위스와는 GMP 협약을 맺었고, 유럽 EMA와도 비밀유지협약 체결을 추진하고 있다"면서 "종합대책을 마련해서 보고하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 소속 공무원 8명이 올해 성희롱, 영리업무 및 겸직금지 의무위반, 음주운전 등으로 징계 처분을 받았다. 식약처가 7일 국회 보건복지위원회 국정감사 자료로 제출한 '2017~2019 직원 징계 및 처분 현황'을 보면 이 같은 사실이 드러났다. 특히 올해의 경우 2월 한달동안 품위유지 의무위반(2명), 음주운전, 영리업무 및 겸직금지 의무위반, 성실 의무위반 등 5명이 비윤리적인 행위로 징계를 받았다. 이들은 각각 정직과 견책 처분을 받았다. 올해 4월에는 성희롱으로 감봉 1월 처분이 7월에는 성실 의무 위반으로 감봉 3월, 품위유지 의무 위반으로 감봉 1월 처분이 이어졌다. 식약처가 공개한 최근 3년치 자료를 보면 전체 징계 인원은 24명으로 지난해 12월 청렴 의무를 위반한 사람은 해임 처리 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류 프로포폴 마취제에 대한 'RFID 태그 시스템' 도입을 검토하겠다고 했다. 프로포폴 오남용 사례 근절을 위해 기존 바코드 체계 강화 필요성을 논의하겠다는 취지다. 7일 식약처 이의경 처장은 신상진 의원 프로포폴 관련 질의에 "바코드가 아닌 RFID 태그를 프로포폴 주사제에 적용할지 여부를 내부 검토할 것"이라고 답했다. 신상진 의원은 프로포롤의 DUR 점검 건수와 마약류통합관리시스템 유통 건수 간 차이가 435만건에 달한다고 지적했다. 특히 동물병원 내 프로포폴 사용은 질병코드도 없고 처방 사유도 불분명해 오남용 유통문제가 크다고 했다. 그러면서 신 의원은 주사제 프로포폴에 바코드가 아닌 RFID 태그를 도입하는 것을 제언했다. 이의경 처장은 필요성 검토 계획을 답했다. 이 처장은 "DUR과 마통시스템 차이는 아마 DUR에 비급여 처방 부분이 일부 빠져서 차이나는 것으로 추측한다"며 "RFID 사용 역시 필요성을 검토하겠다. 동물병원 사용 등도 면밀히 확인해 심평원 협력해 처방 기관별 점검할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가을철 빈발하는 '쯔쯔가무시' 질환으로 지난해 요양기관을 방문한 환자는 6795명으로 매년 줄고 있는 추세다. 쯔쯔가무시 최근 5년간(2014~2018년) 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 11월에 5630명이 진료 받았으며 이는 전체의 48.5%에 달하는 수치로, 가을철에 조심해야할 질병으로 보인다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용, 쯔쯔가무시의 건강보험 진료현황 분석결과를 7일 발표했다. 진료인원은 2014년 1만384명에서 2018년 5795명으로 매년 줄어드는 추세를 보이나, 진료인원의 성별 현황을 보면 매년 여성이 전체의 약 60%를 차지하는 것으로 나타났다. 건강보험 진료비 역시 2014년(78억6000만원) 이후 감소하는 경향을 보이나, 매년 여성의 진료비가 전체의 60%를 넘는 것으로 확인됐다. 지난해 연령대별 진료현황을 보면, 60대(1682명, 29.0%)에서 진료환자가 가장 많았고, 성별 현황에서도 각각 60대 남성(652명, 11.3%), 60대 여성(1030명, 17.8%)으로 나타났다. 연령대별 진료비 현황에서도 70대에 19억2000만원으로 가장 많은 것으로 나타나며, 60대(17억1000만원), 80대 이상(10억5000만원)이 뒤를 이었다. 1인당 진료비를 살펴보면 전체 환자 평균진료비는 106만원이었는데 80대 이상 환자의 1인당 진료비가 160만원으로 연령구간 중 가장 높았다. 2014년~2018년까지 지역별 평균 10만 명당 진료인원 현황을 보면 전남이 78명으로 가장 많았고, 전북, 충남이 60명 순으로 집계됐다. 쯔쯔가무시가 가을철에 가장 많이 발생하는 이유와 관련, 일산병원 감염내과 박윤선 교수는 "우리나라에서 주된 쯔쯔가무시 병을 매개하는 진드기인 대잎털진드기 유충이 주로 9월에 처음으로 나타나기 시작해 10월과 11월에 그 수가 정점에 달하는 것과 관련이 있을 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 10가구 중 7가구가 먹는다는 건강기능식품이 그만큼 부작용도 증가하고 있는 것으로 나타나 당국의 관리가 요구된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2015년 2019년 7월 건강기능식품 관리 현황' 자료를 분석한 결과 이 같은 문제점이 드러났다. 제출 자료에 따르면 건강기능식품 이상사례 신고가 2015년 502건, 2016년 696건, 2017년 874건, 2018년 964건으로 최다 건수를 찍으며 급증하는 추세다. 또한 2019년은 7월까지만 621건의 신고가 있어 연말에는 2018년도의 964건보다 앞설 것으로 예상된다. 건기식 이상사례 신고는 해가 지날수록 증가하고 있어 소비자들의 부작용이 우려되는 상황이다. 하지만 식약처에서는 소비자들의 안전보장을 위한 규제 강화가 아닌 규제 완화를 추진하고 있어 식약처의 대처에 대한 불만의 목소리가 커지고 있다는 게 김 의원의 지적이다. 식약처가 추진하고 있는 소분판매란 소비자의 요구에 따라 휴대하기 편하게 소분, 조합해 판매하는 것을 말한다. 이런 경우 건기식 기능이나 여러 제품들을 조합해 먹을 때의 부작용을 알지 못하는 소비자들의 오용·남용사례가 더욱 증가할 것으로 보인다. 이와 같은 경우 특정성분만 과다섭취하게 되거나 이상사례가 발생할 시 근본적인 원인을 찾기 어려워질 수 있다는 문제가 있다. 또한 최근 많은 사람들이 온라인이나 홈쇼핑 등의 다양한 경로를 통해 건강기능식품을 이용하는데 어려움이 없다보니 영업자들의 불법 허위·과대광고가 늘어나고 있다. 2015년 6223건, 2016년 9826건, 2017년 9595건, 2018년 1만921건, 2019년 7월에는 3180건을 적발했다. 특히 과대광고는 '맞춤형', '기능개선', '~에 좋은' 등의 문구를 사용해 제품내용과 기능을 자세히 모르는 소비자의 구매를 유도 하고 있다. 이로 인한 직간접적인 제품강조가 곧 영업자들 간의 허위광고와 과대광고 경쟁으로 이어지고 있다. 김 의원은 "건강기능식품 부작용 사례가 지속적으로 증가하고 있어 안전성에 대한 검증이 보다 강화될 필요가 있다"며 "경제성을 쫓다 국민건강을 잃게 되는 과오를 범하지 않으려면 건기식 소분 판매 허용에 전면 재검토가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오제세 더불어민주당 의원이 라티티딘 제제에 대한 식약처의 판매금지 조치가 과도하다고 지적했다. 오 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 말했다. 그는 "정책에 대해서는 균형적 시각이 필요하다"면서 "미국FDA에서도 조사를 하고 있고, 전면 회수하고 있는 나라는 몇 없다"면서 "특히 단기복용 안전성이 없다고 보고하면서 위장약 전체 시장의 3분의1을 점유하고 있고, 144만명이 복용하는 약물에 대해 판매금지 조치하면서 굉장히 큰 혼란이 야기되고 있다"고 말했다. 그러면서 "정부가 위험성에 대해 과도하게 강조하는 것도 문제가 있따"면서 "조금 위험하면 일체 말아라 하는 것도 정부가 할 일이 아니다"고 덧붙였다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "많은 국가들이 회수 조치하고 있고, 대체약이 많아 국민 건강을 위해 보수적으로 판단하는게 맞다고 생각했다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 마약류 프로포폴 오남용 근절을 위해 다빈도 처방 의료기관 기획감시와 함께 마약류관리법 개정 노력을 기울이고 있다고 밝혔다. 7일 국회 식약처 국감 현장에서 윤일규 의원 질의에 이 처장은 이같이 답했다. 윤 의원은 지난 1년 간 중독성이 강한 프로포폴을 하루 두 번 이상 투약한 환자가 16만7000여명에 달한다고 지적했다. 특히 1만여명은 왜 맞았는지 프로포폴 처방 사유조차 불분명하다고 했다. 윤 의원은 "프로포폴 마취 없는 단순 시술이 가능한데도 환자가 요구하거나 병원이 주도적으로 제공하는 사례가 빈번하다"며 "진료현장에서 프로포폴 최소화 노력이 보이지 않고 식약처도 관리 노력에 소홀해 중독문제가 심각하다"고 피력했다. 이에 이 처장은 현장 감시와 함께 근원 문제해결을 위한 마약관리법 개정에 나섰다고 설명했다. 이 처장은 "프로포폴을 지나치게 많이 처방하는 의료기관을 대상으로 기획감시를 실시하고 있다"며 "프로포폴 의료쇼핑 환자를 막기위한 마약류 관리법이 법사위 계류중으로, 개선 노력할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 성균관대약대 교수 시절 인보사 경제성평가를 진행하면서 기업 유착 의혹에 대해 억울함을 전했다. 장정숙 바른미래당 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "이 처정이 인보사주 경제성평가로 1억여원을 수주했다"면서 "경제성평가 세부 2과제를 작성한 비아플러스 경영에도 실질적 관여했다. 기아플러스에서 나온 19건의 논문에도 동시저자로 올라있다"고 지적했다. 이에 이의경 처장은 "인보사 의혹에 대해 억울하다"면서 "비아플러스는 대학에서 일자리 창출을 위해서 창업 지원한 회사로, 교수로서 창업을 지원했을 뿐, 거기서 나온 논문은 7년 이상 제자와 학생 간 연구로 나온 논문"이라고 말했다. 이 처장은 주성분 세포가 변경돼 허가취소된 인보사주의 추적검사도 최근 일산병원에서 2명 시작했다고 덧붙였다.