신규 백신 출하승인 수수료 신설…최고 333만원

• 안정성 자료만 심사받을 경우 수수료 항목도 신설…의약외품 수수료 반환 규정도
• 식약처, 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안 행정예고

[데일리팜=이탁순 기자] 신규 백신의 출하승인 수수료 항목이 신설된다. 최고 333만원에 달한다.

또한 의약품 안정성 자료만 심사하는 경우에 대한 수수료 항목도 새로 생긴다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견제출은 11월 18일까지이다.

이번 개정안에서는 신규 지정된 국가출하승인의약품 12개에 대한 수수료 항목이 신설됐다. 대부분 백신 제제이다.

흡착디프테리아-파상풍톡소이드-정제백일해-개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형 혼합백신의 경우, 방문·우편으로 출하승인을 신청할 경우 수수료가 333만5000원으로 이번 신규대상 중 가장 금액이 높다.

수막구균백신도 방문·우편 신청할 경우 수수료 306만9000원이 발생한다. 식약처는 또한 의약품 품목허가(신고) 신청시 안정성 자료만을 심사할 경우에 대한 수수료 항목도 신설했다. 이 경우 기존보다 인하된 금액으로 수수료를 산정했다고 식약처는 밝혔다. 신약의 경우 수수료 85만3650원이 발생한다.

의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진취하된 경우에 납부된 수수료의 환급 규정도 새로 생겼다. 종전에는 의약외품은 빠져 있었다. 이런 경우 납부된 수수료의 80%를 반환해야 한다.

식약처는 이 규정이 고시한 날부터 시행한다면서 다만 의약외품 수수료 환급 규정은 의약외품 예비심사제도를 도입하는 규정이 시행되는 날부터 시행한다고 밝혔다.