[데일리팜=김정주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단)이 올해 설립 10주년을 맞았다. 지난해 성과를 바탕으로 바이오 혁신 생태계를 확대하겠다는 포부다. 오송재단은 지난해 1월 연구개발목적기관으로 지정돼 공동연구개발을 확대 운영했고, 국내기업의 항체치료제 임상진입 지원과 수술용 홀뮴레이저 기술의 미국 FDA(식품의약국) 인증 지원 등 6건에 달하는 기술이전지원 성과와 32건의 국내외 기술권리를 확보했다. 이와 함께 EU EMA(유럽의약품청) 허가신청을 위한 바이오의약품 제조공급 등을 지원함, 국내 중소기업 성장에 기여했다고 자평했다. 또한 포괄적 기업지원을 위한 연구 인프라 확대에도 적극적인 노력을 기울여 신약후보물질의 안전성·유효성 평가기능 향상을 위한 '첨단동물모델평가동' 구축 예산 총 154억6000만원 규모를 확보해 이를 바탕으로 올해 착수에 들어간다. 오송재단은 완제의약품생산시설과 의료기기 비임상시험실시기관 구축(식약처 GLP 인증)을 완료함에 따라 앞으로 국내 신약과 의료기기 개발 비용·기간을 단축하고, 해외의존도가 크게 감소될 것으로 기대하고 있다. 특히 오송재단은 재단 설립 이래 최초로 지난해 보건복지부 기타공공기관 경영실적평가에서 A등급(우수기관)을 획득하고 12월에는 지역사회공헌 인정 기업에 선정됐다. 신규사업 중에는 2019년 7월 개소한 한국바이오인력개발센터에서 바이오의약품 전문인력 양성교육사업을 통해 6개월 간 총 120명의 교육생을 배했였고, 교육을 수료한 취업 준비생 중 58.2%가 취업에 성공하는 성과를 거뒀으며, 지난해 11월 고용노동부로부터 신규 교육기관으로 인증 받았다고 오송재단은 설명했다. 오송재단은 올해 일자리는 물론 공공기관의 사회적 가치실현과 지역사회 기여에 박차를 가하고, 지난해 미처 이루지 못한 기술상용화센터, 신약부문의 창업지원 등에 역점을 두고 추진할 계획이다. 박구선 이사장은 "신약과 의료기기 분야 창업기업 대상 기술실증 사업을 확대하고 기술상용화센터 구축을 통한 안정적 보육 환경 조성과 중소기업 인력난 해소를 위한 현장형 전문인력 양성 교육 추진 등을 중점 추진해 바이오 혁신 생태계를 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 구강 항균작용의 기능성을 인정받고 있는 프로폴리스추출물의 최종제품의 요건을 현재 허용하고 있는 스프레이, 팅크제, 씹어먹는 연질캡슐 형태 외에도 젤리, 액상 등 다양한 제형으로 제품을 만들 수 있도록 개선하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 1월 31일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 발전된 제조기술을 적용한 다양한 건강기능식품이 개발될 수 있도록 제조기준을 완화하는 한편 개별인정형 원료를 고시형 원료에 추가 등재하는 등 건강기능식품 산업 활성화를 돕기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲프로폴리스추출물 최종제품 요건 변경 ▲인삼·홍삼 등 기능성원료 20종에 대한 기능성분(또는 지표성분) 함량의 상한선 삭제 ▲키토올리고당 고시형 원료에 추가 ▲쏘팔메토 열매추출물의 섭취 시 주의사항 변경 등이다. 구강 항균작용의 기능성을 갖는 프로폴리스추출 제품은 현재 스프레이, 팅크제 및 씹어 먹는 연질캡슐 형태로만 제조할 수 있으나, 앞으로는 입안에 직접 접촉하는 형태라면 어떤 제형으로라도 제조할 있도록 최종제품 요건이 개선된다. 인삼, 홍삼 등 기능성분 또는 지표성분의 함량 범위가(최소~최대) 설정돼 있는 기능성 원료 20종에 대해서는 제조기술 발전과 산업계 요구 등을 반영해 건강기능식품 제조에 사용할 수 있는 원료 범위를 확대하고자 기능성분 함량의 상한선을 삭제한다. 대상원료는 인삼, 홍삼, 알로에전잎, 은행잎추출물, 빌베리추출물 등 20종이다. 또한, 개별인정형 원료인 키토올리고당은 기능성 내용과 일일섭취량을 고시형 원료에 추가 등재해 건강기능식품 영업자면 누구나 제조할 수 있도록 인정내역을 확대한다. 한편 쏘팔메토 열매추출물은 소비자가 주의해야 할 병용섭취 의약품 정보를 명확하게 전달하기 위해 섭취 시 주의사항의 문구를 '항응고제 등'으로 변경한다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전성은 강화하는 한편 산업계 애로사항은 해소할 수 있도록 건강기능식품의 기준·규격을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 3월 31일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염증 발병 이후 마스크 등 위생 관련 용품 판매가 증가하는 가운데, 정부가 이들 제품을 매점매석 하는 불법행위에 대응하고 나섰다. 품질과 가격, 유통을 주관하는 보건·식약당국뿐만 아니라 시장교란과 탈세를 감시하는 당국이 모두 포함돼 있다. 보건복지부 중앙사고수습본부 총괄1팀은 오늘(31일)부터 정부부처 합동으로 마스크 등 생산·유통단계 현장점검을 실시한다고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증으로 수요가 증가하고 있는 대표 품목은 마스크와 손 소독제, 에탄올 등 살균제다. 앞선 30일 정부부처는 '의약품 시장점검 및 대응 관련 관계부처 회의'를 합동으로 열고 이에 적극 대응하기로 의견을 모았다. 기획재정부 주관, 행정안전부와 보건복지부, 식품의약품안전처, 공정거래위원회, 국세청이 참여해 품질, 위생, 가격, 유통뿐만 아니라, 독과점, 탈세까지 전방위로 파악할 것으로 전망된다. 감염병 확산과 더불어 마스크 등 의약외품 위생용품을 찾는 소비자가 증가해 이른바 '사재기'를 해 비싸게 판매하는 매점매석 등 우려가 나타나면서 정부는 이 같은 관리에 나선 것이다. 한편 정부는 전세계 신종 코로나바이러스 감염자 수는 31일 9시 기준으로 22개국 9812명으로, 치명률은 2.2%다. 다만 각국의 의료·방역 수준에 따라 치명률은 다를 수 있다. 우리나라도 국내 입국자 7명에게서 확진 판정이 난 가운데 불안감이 증폭되고 있다. 확진자가 거쳐간 경로, 즉 보건소나 병의원, 약국, 식당 등은 보건당국에 의해 환경 소독이 진행돼 안전하게 이용할 수 있으며 손씻기와 기침 예절 준수, 의료기관 면회객 제한 등 일상 위생·감염 관리도 대두대고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이제 약국에서도 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 신종 코로나바이러스와 관련한 중국 방문 입국자와 확진자의 접촉자 정보를 실시간으로 제공 받을 수 있다. 건강보험심사평가원은 30일부터 약국을 대상으로 신종 코로나 정보를 제공하고 있다고 밝혔다. 심평원은 그동안 신종 코로나 확산 방지를 위해 의료기관 내 접수 및 문진 단계, 의약품 처방단계에서 DUR과 '감염병 관련 국가 해외여행력정보제공 전용 프로그램(ITS)'을 통해 실시간으로 정보를 제공해 왔다. 하지만 조제 단계인 약국에선 DUR 등을 통해 신종 코로나 정보를 제공 받을 수 없다는 지적이 있어왔다. 김미정 심평원 DUR관리실장은 "감염병은 조기 격리가 중요했던 만큼 환자의 접수와 문진, 처방이 이뤄지는 의료기관을 중심으로 신종 코로나 정보가 제공됐다"며 "어제(30일)부터 약국도 DUR을 통해 신종 코로나 정보를 확인할 수 있도록 했다"고 밝혔다. 이에 약국은 DUR을 통해 ▲감염증 발생지역 입국자일 경우 입국일로부터 14일 동안 ▲확진자의 접촉자일 경우에는 정보제공 받은 일로부터 14일 동안 DUR 팝업창을 통해 정보를 실시간 제공받게 된다. 약국 또한 DUR을 통해 의약품 조제 시 관련 정보를 확, 신종 코로나 감염 및 확산을 예방할 수 있을 것으로 보인다. ITS 시스템은 ▲요양기관 내 접수시스템에서 가상 주민번호 입력 후 팝업 확인 ▲윈도우 오른쪽 하단 '세균모양' 아이콘 더블 클릭후 가상 주민번호 입력하고 팝업 확인 ▲윈도우 오른쪽 하단 '십자모양' 아이콘에 오른쪽 마우스 버튼 클릭/사용자정보/감염병 조회에서 주민번호 입력 후 팝업 확인 등을 통해 설치 여부를 알 수 있다. ITS 시스템 확인이 안될 경우 요양기관업무포털(모니터링/DUR정보/DUR안내/DUR 자료실 게시글 247번) 참조 프로그램을 설치하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 1일부터 A형간혐 고위험군 무료 예방접종이 40대까지 확대된다. 1970년부터 1979년 사이에 태어난 국민이 대상으로, 추후 대상자에게 개별 문자가 안내될 예정이다. 접종은 보건소뿐만 아니라 보건당국이 위탁지정한 지역 의료기관에서 시행한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 13일부터 20~30대(1980~1999년생) A형간염 고위험군을 대상으로 시행하고 있는 무료 예방접종을 내달부터 40대까지 확대 시행할 예정이라고 31일 밝혔다. A형간염 고위험군에는 A형간염에 감염된 환자가 합병증으로 사망할 확률이 높은 만성 간질환자 등이 속한다. 만성 B형간염과 C형간염 환자, 간경변 환자 등이 이에 해당된다. 질환에 노출된 평균연령대는 39세로, 30~40대가 전체 신고 환자의 72.6%를 차지한다. 이 중 30대가 36.5%, 40대가 36.1%다. 20-30대는 낮은 항체보유율을 고려해 항체검사 없이 바로 예방접종을 실시했지만, 40대는 항체검사 후 항체가 없을 경우 예방접종을 실시한다. 질본은 건보공단으로부터 대상 질환으로 진료 받은 이력이 있는 사람의 개인정보를 제공받아 40대 접종 대상자에게도 개인별 알림 문자를 발송할 예정이다. 안내받은 대상자는 보건소 또는 지정 의료기관을 방문해 대상자 여부를 확인한 후 항체검사(40대)와 예방접종을 받을 수 있다. 질본 예방접종도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)을 통해 항체검사, 백신접종 가능 지정 의료기관 확인 가능하다. 안내 문자를 받지 못하였으나 해당 질환으로 2020년 이전에 진료 받은 이력이 있는 20~40대는, 진료기록부 등 해당 질병 코드가 기재된 서류를 지참하고 보건소나 지정 의료기관을 방문하면 신규 대상자 등록 후 항체검사(40대), 예방접종이 가능하다. 정은경 본부장은 "작년에 크게 유행했던 A형간염 환자가 상당히 감소했으나 여전히 소규모 발생이 지속되고 있어, 만성간질환자 등 A형간염 고위험군은 반드시 예방접종을 받을 것"을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 '스핀라자' 급여 투약을 위한 신청 접수 12건 가운데 10건이 승인됐다. 1건은 불승인, 1건은 자료보완 요구로 보류됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난해 12월 진료심사평가위원회에서 심의한 ▲면역관용요법(Immune Tolerance Induction) ▲Nusinersen sodium 주사제(스핀라자) ▲Eculizumab 주사제(솔리리스) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 승인 ▲조혈모세포이식 실시기관 승인 등 5개 항목의 심의사례 결과를 31일 홈페이지에 공개했다. 스핀라자는 지난해 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 이번에 신규로 접수된 신청 건에서 불승인 1건의 세부 내용을 보면, 한 요양기관은 45세 여자 환자에게 스핀라자 급여 투약을 신청했지 만 3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않아 급여 신청이 받아들여지지 않았다. 스핀라자의 급여 기준을 보면 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 자료 보완 판정을 받은 사례 역시 39세 남자환자가 만 3세 이하부터 5q 척수성 근위축증 증상을 보였다는 근거자료가 없어 급여 승인을 받지 못했다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 모니터링을 통합해 지난달 총 59건(발박성 야간 혈색소뇨증 PNH 48건, 비정형성 용혈성 요독 증후군 aHUS 11건)의 사전신청이 있었다. 신규 투약 신청의 경우 PNH는 5건의 승인과 2건의 불승인이 있었고 aHUS는 승인 없이 5건 모두 불승인 결정이 났다. 이밖에 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염증 7번째 확진자가 발생했다. 중앙방역대책본부는 오늘(31일) 국내 신종 코로나바이러스 감염증 환자 1명을 추가 확인했다고 밝혔다. 이번 확진 환자는 28세 한국인 남성으로, 중국 우한에서 칭다오를 거쳐 23일 저녁 10시20분 인천공항으로 입국했다. 26일 약간의 기침 증상이 있었다가 28일 감기 기운을 보였고, 29일부터 37.7℃ 수준의 발열과 기침, 가래 등의 증상이 뚜렷해져 보건소로 신고했다는 게 중대본의 설명이다. 보건소 조사결과 조사대상 유증상자로 분류됐고, 검사 결과 30일 저녁 확진돼 현재 서울의료원에 격리됐다. 한편 기존 국내에서 발견된 신종 코로나바이러스 감염증 환자 6명은 격리돼 치료를 받는 중이며 중국인인 첫번째 환자를 제외하고 모두 한국인 남성이다. 2차 감염된 확진자는 6번째 환자가 유일하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 항암제로 주목받고 있는 종근당의 이중항체 후보 'CKD-702'가 상업화 임상단계에 진입했다. CKD-702는 종근당이 개발하고 있는 유일한 바이오신약이라는 점에서도 주목된다. 식품의약품안전처는 30일 종근당 'CKD-702'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 CKD-702의 안전성, 약동학적 특성 및 항종양 효과를 평가하기 위한 다기관 임상시험이다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원 등에서 진행된다. CKD-702는 기존 표적항암제의 내성을 극복할 수 있는 새로운 기전의 퍼스트인클래스(first-in-class)로 주목받고 있다. 항암제 내성과 암세포 증식의 원인으로 작용하는 암세포 표면의 수용체 EGFR((Epidermal Growth Factor Receptor)과 cMET(hepatocyte growth factor receptor)을 동시 차단해 우수한 항암 활성을 나타내는 후보다. EGFR 표적 치료제는 초기 높은 반응률에도 불구하고, 대부분 환자에서 1년 전후 내성이 발생한다. 특히 cMET은 EGFR 표적 치료제의 주요 저항성 원인으로 알려져 있다. 이에 CKD-702는 이중항체를 통해 EGFR과 cMET을 동시 차단, 기존 치료제의 약점을 극복했다는 평가를 받는다. 이레사, 타쎄바 등 2세대 표적항암제뿐만 아니라 3세대인 타그리소의 내성도 극복할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 종근당은 CKD-702가 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈다고 전했다. CKD-702는 지난 2018년 2월 범부처신약개발사업단 과제에 선정돼 전임상 연구지원을 받았다. 글로벌 시장에서도 EGFR/cMET 이중항체 치료제가 활발히 개발되고 있다. 대표적 후보물질로 얀센의 'JNJ-372'가 있다. 얀센은 지난해 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 JNJ-372의 임상1상 예비분석 결과를 공개했는데, 이전에 3세대 치료제를 사용했던 47명 환자 중 10명이 부분반응을 보여 차세대 항암제로서의 가능성을 높였다. 종근당은 CKD-702를 먼저 국내서 임상1상을 진행한 뒤 글로벌임상을 모색하겠다는 방침이다. 회사 관계자는 "국내에서 임상1상을 진행한 다음 이를 바탕으로 해외임상을 추진하는 것을 고민하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 지난 29일 마스크 제조업체를 방문한 데 이어 31일에는 중간 유통업체를 방문해 보건용 마스크의 수급상황을 점검한다. 식품의약품안전처는 이의경 처장이 충북 청주에 위치한 '㈜엘지생활건강' 물류센터를 방문해 마스크 공급이 원활히 이뤄지고 있는지 점검한다고 밝혔다. 이번 현장 점검은 지난 1월 29일 마스크 제조업체의 생산현장을 점검한데 이어 중간 유통업체의 공급 상황을 점검하고 지역별 필요한 수요량이 원활히 공급될 수 있도록 협조 요청하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "보건용 마스크가 원활히 유통·공급될 수 있도록 힘써줄 것"을 당부하고, "식약처 역시 업체의 애로사항이 있으면 해소 되도록 최대한 지원하겠다"고 전했다. 아울러 최근 일부 온라인 판매자 등이 사재기, 매점·매석 등을 통해 폭리를 취하고 있다는 보도에 따라 매점·매석행위 금지를 위한 고시를 마련하고 공정위, 국세청 등 관계부처 합동점검반을 구성해 현장단속을 실시하는 등 시장상황을 면밀히 점검하겠다고 밝혔다. 한편 국내 유통되는 보건용 마스크는 '약사법'에 따른 '의약외품'으로 지정돼 관리되고 있다. 국내에서 보건용 마스크로 판매되는 제품에는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있다. KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다는 설명이다. 식약처는 다만, 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의해야 한다고 덧붙였다.