[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 심장이식이 부적합한 확장성 심근병증 환자의 좌심실 기능 대체 치료를 위해 '심실 보조장치 치료술(VAD)'의 요양급여를 사전 승인했다. 28일 심평원은 VAD를 포함해 올해 1월 진료심사평가위 심의사례 4항목을 홈페이지에 공개했다고 밝혔다. 요양급여대상으로 인정된 심실 보조장치 치료술은 심장이식이 부적합한 73세 여성 확장성 심근병증 환자 사례로, 심부전이 악화해 심실 보조장치 치료술을 승인했다. 심평원에 따르면 이 환자는 과거 급성심근경색으로 관상동맥중재술을 받았고 2016년부터 중증의 좌심실 기능 감소로 약물치료를 했다. 최근 1년간은 심부전 악화소견을 보여 입·퇴원을 반복했고 약물치료에도 불구하고 정맥 강심제에 의존적 상태로 말기 심부전 소견마저 보였다. 이에 심평원은 심실 보조장치 치료술 요양급여 기준을 적용해 심실 보조장치 치료술 급여 대상으로 인정했다. 구체적으로 심장이식이 적합하지 않은 말기심부전 환자에서 약물치료에도 불구 심한 증상이 2개월 이상 지속되고, 정맥 강심제에 의존해 투여를 중단할 수 없는 경우가 이번 환자 사례에 해당했다. 심평원은 이 외에도 스핀라자주 등을 포함한 총 3할목 세부내용을 공개했다고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 어린이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 감염 환자 치료를 위해 한국애보트의 에이즈 치료제 칼레트라액(Kaletra Solution)을 김천의료원에 보냈다. 코로나19 중앙재난안전대책본부는 정세균 본부장(국무총리) 주재로 대구시청 영상회의실에서 각 중앙부처·17개 시도와 함께 이 같은 내용을 보고, 공유했다. 중대본에 따르면 경북지역에서 의약품과 치료제, 이동형 음압기 등 음압시설, 의료진 보호장비 등을 요청해 조치했다. 의약품의 경우 김천의료원에 환아 치료용 칼레트라액 3병을 지원했고, 경북지역 의료기관의 원활한 치료제 확보를 위해 관련 약제를 공급하는 업체와 대구·경북·대구시를 연계하는 조치도 완료했다. 약제의 경우 칼레트라를 비롯해 면역증강제인 인터페론, 말라리아 치료에 쓰이는 히드록시클로로퀸 등 학회가 권고하는 대체 치료약을 중심으로 지원했다. 이와 함께 중대본은 이동형 음압기를 27일까지 포항의료원에 17개와 김천 의료원 11개 총 28개를 지원했다. 앞으로도 이와 관련해선 중증환자 현황과 지자체 협의 통해 추가 지원할 예정이다. 아울러 전신보호구 등 의료진 보호장비는 전신보호구 약 5만5650개, 방역용마스크(N95) 9만1300개 등을 이미 지원했고, 추가 수요에 따라 계속 지원하기로 했다. 한편 정부는 '코로나19' 긴급대응을 위해 지자체가 재난관련 기금인 재해구호기금과 재난관리기금 사용을 활성화할 수 있도록 조지했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스가 생산관리의무 위반 혐의로 식약처로부터 과징금 1억6680만원을 부과받았다. 작년 9월에도 메디톡스는 생산관리 의무 위반으로 2억원의 과징금을 부과받은 바 있다. 이번에 적발된 품목은 주름개선 등에 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 품목이다. 식약처는 지난 19일자로 메디톡스 메디톡신 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 1억6680만원을 부과했다고 밝혔다. 위반내용은 기준서를 준수하지 않는 등 의약품 등의 생산 관리의무를 위반했다는 것이다. 처분의 근거가 된 법령은 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조제3항 등이다. 메디톡스는 작년 9월에도 기준서 미준수 등 생산관리 의무 위반 혐의로 과징금 2억원을 부과받은 바 있다. 당시 위반제품도 메디톡신이었으며, 근거법령도 동일하다. 메디톡스 관계자는 "작년 9월 처분과 지난 19일 처분은 대상 공장이 다른 것으로 알고 있다"고 설명했다. 식약처는 메디톡신 품질 불량과 관련된 내부고발을 접수하고, 지난해 5월과 7월 제조 공장에 대한 실태조사를 벌인 바 있다. 실태조사에서 일부 품질 부적합 사항이 적발됨에 따라 행정처분과 별도로 메디톡신100유닛 수출용품목을 회수하고, 유효기간도 1년 단축했다. 또한 내부고발자가 밝힌 역가시험 조작 등 의혹이 제기됐던 사안은 청주지검에 이첩했다. 청주지검 형사3부는 수사 결과 메디톡스 생산본부장 A씨(51)를 약사법 위반 혐의로 구속영장을 청구했고, 지난 20일 법원은 증거인멸 우려와 도주 염려가 있다며 영장을 발부했다. A씨는 실험용 무허가 원액을 제품 생산에 사용한 혐의도 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 환자 처방전을 대리수령 하려는 사람은 신청서와 함께 수령자 신분증과 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류, 환자 신분증 등을 의료기관에 내야 한다. 이같은 절차를 위반해 처방전을 대리수령 하면 의료법 위반으로 500만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 의사·치과의사·한의사는 제출받은 처방전 대리수령 신청서를 받은 날로부터 1년 간 보관해야 한다. 28일 보건복지부장관은 이 같은 내용이 담긴 의료법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 환자 거동이 현저히 곤란한 경우 의료기관이 환자 가족 등 대리수령자에게 처방전을 대신 줄 수 있도록 하고, 의료기관 진료정보 침해사고 시 복지부에 통지하는 의료법이 개정된데 따른 후속 조치다. 이날 공포한 의료법 시행규칙 개정령은 '처방전 대리수령 방법'을 신설했다. 구체적으로 환자 처방전 대리수령자는 의사, 치과의사, 한의사에게 대리수령 신청서를 제출해야 한다. 여기에 대리수령자 신분증(사본 포함)과 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류, 환자 신분증(사본 포함)도 내야 한다. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계를 확인할 수 있는 서류나 노인복지법에 따른 노인의료복지시설이 발급한 재직증명서 등이 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류에 해당한다. 의료기관은 처방전 대리수령 신청서를 1년간 보관해야 하며, 의료인·의료기관장·의료기관 종사자는 환자가 본인 기록 열람이나 사본 발급을 요청하면 요청인이 환자 본인임을 확인해야 한다. 이 같은 절차를 위반하거나 환자나 대리수령자가 아닌 사람이 처방전을 수령하면 의료법 위반으로 500만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 아울러 의료기관 진료정보 침해사고 발생 시 통지 방법도 새로 규정했다. 의료기관 진료정보 침해사고 발생 시 복지부 통지 의무가 생겼는데, 의료기관 명칭과 진료정보 침해사고 발생일시, 진료정보 유출 범위 등 피해내역, 진료정보 침해사고 대응을 위한 기술지원 요청사항이 담긴 통지서를 서면·전화·팩스·전자우편 등으로 보내야 한다. 복지부장관은 진료정보 침해사고가 생기면 피해 확산 방지를 위해 의료기관 전자의무기록시스템 접속경로 차단을 요청할 권한이 생겼다. 복지부가 진료정보 침해사고 원인·경위 조사를 위해 현장조사에 나서려면 해당 의료기관장과 미리 협의해야 하며, 의료기관은 특별 사유가 없으면 협조해야 한다. 복지부는 이 같은 진료정보 침해사고 예방·대응 업무를 한국사회보장정보원에 위탁하기로 했다. 복지부는 "처방전 대리수령을 위해 제출하거나 제시해야 하는 서류를 구체화 했다"며 "의료인·의료기관 개설자는 진료정보 침해사고의 발생일시, 피해내역 등을 서면, 전화 등의 방법으로 보건복지부장관에게 통지하는 등 세부사항도 확정했다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 직권조정으로 3월 약가인하가 예고됐던 동아ST 골다공증약 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 소송이 시작됐다. 이에 따라 법원은 소송이 진행될 동안 정부의 약가인하 조치를 잠정 중지하는 집행정지를 결정했다. 서울행정법원 제14부는 27일, 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 집행정지'를 결정했다. 앞서 보건복지부는 3월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 통해 이 약제를 대상으로 직권조정 약가인하를 확정했었다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 여기에 테리본피하주사56.5μg가 포함되면서 업체 측이 복지부를 상대로 소송을 제기한 것이다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이었다. 소송이 본격화 함에 따라 법원은 재판을 진행하는 동안 복지부가 이 약제 약가인하 집행을 일시 중단하도록 집행정지를 결정하고 3월 27일까지 시한을 걸어 뒀다. 이에 따라 복지부는 이날까지 기존 약가를 유지하되, 변동사항이 있을 경우 추후 공지하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 골다공증치료제 '졸레드론산' 주사의 새 품목을 허가받고, 잊어버렸던 오리지널 제품명 '아클라스타'를 다시 소환했다. 아클라스타는 노바티스가 지난 2007년 국내에서 허가받았지만, 자회사 산도스에 양도·양수하면서 없어진 오리지널 상품명이다. 식약처는 지난 27일 대웅제약의 졸레드론산일수화물 성분의 '아클라스타주'를 품목허가 했다. 대웅제약은 동일성분의 수입품목을 이미 보유하고 있다. 바로 '대웅졸레드로산주사액'이 그 주인공. 대웅졸레드론산은 대웅제약이 노바티스의 자회사인 산도스로부터 지난 2017년 판권을 인수한 제품이다. 당시 산도스는 2012년 12월 모회사인 노바티스의 '아클라스타'를 양수하면서 상품명을 산도스졸레드론산으로 바꾸고 판매를 이어갔었다. 2014년 9월 대웅제약이 이 산도스졸레드론산 제품을 판매하기 시작했고, 2017년에는 아예 판권을 인수해 '대웅졸레드론산'으로 상품명을 바꿔 판매를 진행했다. 대웅제약이 판매하기 전까지 이 제품은 연간 최고 매출액이 20억원에 머물렀었다. 하지만 대웅이 구원투수로 나서자 작년에만 아이큐비아 기준 141억원의 판매액을 기록하며 블록버스터 약물로 성장했다. 대웅이 이번에 허가획득한 동일제제 '아클라스타'는 기존 수입품목과 달리 국내에서 제조하는 품목이다. 수탁생산은 대웅제약의 관계사인 한올바이오파마가 맡는다. 제조품목인만큼 수입품목과 비교해 유통비 등 절감으로 수익성이 향상될 것으로 기대된다. 졸레드론산 주사제는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 제제로, 고관절 골절 감소효과와 고관절 골절 후 새로운 골절 및 사망률 감소효과를 입증했다. 특히 비스포스포네이트 제제 중 골무기질에 대한 결합력과 FPP합성효소 억제(파골세포의 기능을 억제) 능력이 강한 것으로 알려졌다. 특히 1년 1회 투여하는 주사제로, 환자의 복약순응도를 높인다는 장점이 있다. 오리지널 상품명을 다시 소환해 낸 대웅제약이 골다공증치료제 시장에서 또 한번 도약을 이뤄낼지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부의 대외 언론과 소통을 담당할 책임자에 의사 출신 손영래(45·서울의대) 직전 예비급여과장이 임명됐다. 보건복지부는 오늘(28일)자 실국장급 공무원 인사 발령을 통해 대변인에는 손영래 직전 예비급여과장을, 인구정책실장에는 류근혁(55·행시 36회) 직전 연금정책국장을, 사회복지정책실장에는 양성일(52·행시 35회) 직전 인구정책실장을 임명했다. 손 새 대변인은 서울대 의학과 출신으로 2002년 4월 5급 경채 보건사무관으로 보건복지부에 몸을 담았다. 이후 보건자원정책과, 공공보건정책과, 혈액정책과, 보험급여기획팀 등 사무관과 건강투자기획팀, 건강정책과 등 서기관을 거친 후 공공의료과장, 사회정책분석담당관, 보건의료정보화TF팀장, 보험급여과장, 의료자원정책과장, 건강보험보장성강화 추진단 비급여관리팀장, 예비급여과장을 순서대로 역임했다. 특히 직전에 역임한 예비급여과장직은 정부의 건강보험보장성강화의 큰 축인 '비급여의 급여화'를 도맡아 하던 자리로, 여기서 손 대변인은 중장기 급여화 계획의 틀을 만들었다. 복지부가 이 같이 의사 출신이면서 요직에 있었던 그를 대변인 자리로 임명한 것에 대해 보장성강화와 각종 건강보험 정책에 의료계의 협조가 절실한 상황이기 때문에 의료계와 긴밀한 협조와 소통을 위한 게 아니냐는 평가가 지배적이다. 한편 류근혁 새 연금정책국장은 1993년 4월 행정사무관으로 복지부에서 공무원 생활을 시작했다. 복지부 안에서 식품정책과와 지역의료과, 장애인제도과, 지역보건과를 비롯해 건강증진과와 약무식품정책과, 암관리과, 보험급여평가팀, 보건정책팀 등을 거쳐 연금 파트로 자리를 옮겼다. 양성일 새 인구정책실장은 1992년 4월 행정사무관을 시작으로 복지부 안에서 연금제도과, 보험정책과, 보건산업정책팀, 인사과, 국제협력관, 첨단의료복합단지조성사업단장, 대변인 등을 두루 거친 인물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 오는 3월 1일부터 코로나19 치료제를 공급하는 유통업체 정보를 요양기관에 공개한다고 28일 밝혔다. 공개 창구는 요양기관업무포털이며, 공개되는 보건복지부 고시로 급여기준이 변경된 인터페론 제제, 리바비린 제제 등 35개 품목을 보유하고있는 업체 정보다. 품목별로 업체명, 주소, 전화번호를 엑셀파일로 다운로드 받을 수 있다. 심평원은 치료제 정보제공 품목에서 오셀타미비르 제제는 제외했고, 코로나 치료제 목록이 변경되면 정보제공 품목도 변경될 수 있다고 설명했다. 특히 심평원은 코로나 치료제 수급 관리를 위해 공급내역 보고 정보를 토대로 품목·지역별 유통 현황을 실시간으로 모니터링하고 정보 제공 할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(28일)부터 병·의원 등 의료기관 내 환자 진료정보에 대한 전자적 침해사고 발생 시 신고를 의무화한다고 밝혔다. 복지부는 의료기관 진료정보 침해사고 신고접수·사고대응·예방 등 업무를 지원하는 진료정보침해대응센터(KHCERT)도 운영한다. 진료정보침해대응센터는 한국사회보장정보원에 위탁운영하며 보안전문인력이 24시간 상주해 의료기관 진료정보 침해사고 신고접수 대응·복구, 보안 전문교육 등을 종합 수행한다. 의료기관은 진료정보에 전자적 침해사고가 발생하면 상담전화(02-6360-6500) 또는 사고통지 전자 우편(이메일) (cert@khcert.or.kr)으로 신고할 수 있다. 진료정보침해대응센터 주요 업무는 신고 의료기관에 대해서는 사고 대응과 복구로 피해를 최소화하고 다른 의료기관에는 필요한 정보 공유로 예방을 지원한다. 구체적으로 24시간·365일 진료정보 침해사고 신고접수, 확산방지 조치, 침해사고 원인 분석, 의료정보시스템 서비스 정상화를 위한 복구 지원업무와 보안취약점 점검, 침해사고 예방·대응 교육 등 진료정보 보호가 주무다. 복지부 신제수 정보화담당관은 "피해확산 방지를 위해 전국 의료기관은 진료정보에 대한 침해사고 발생 즉시 보건복지부 진료정보침해대응센터로 신고해 달라"고 당부했다.