[데일리팜=이탁순 기자] 최근 인보사, 유토마 등 의약품의 허위서류 조작 논란이 일고 있는데는 식약처의 허술한 심사 시스템이 자리잡고 있다는 비판이다. 허가 담당자 한 사람이 1년에 1500만 페이지를 검토해야 하기 때문에 문제를 걸러낼 수 있는 시스템이 없다는 것이다. 국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 인용해 최근 10년간 781품목의 의료제품이 허가가 취소됐다. 또한, 지난 10년간 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 됐다. 백 의원은 "허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고, 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명하는 자료"라고 설명했다. 최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다. 미국, 유럽과는 비교하기 어려울 정도로 심사 자료량이 많다는 지적이다. 때문에 허가 관련 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련 연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 한다고 백 의원은 주장했다. 백 의원은 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3상 임상시험을 조건부로 허가한 의약품 32건 중 8개가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다. 이에 허가단계부터 조건 이행 능력을 면밀히 살펴야 한다는 지적이다. 국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받는 자료를 인용하며, 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가된 32건 중 8개(25%)가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다고 밝혔다. 3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도이다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한다. 백 의원은 현재 3상 조건 허가 가이드라인이 존재하지만 , 조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건 이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련이 필요하다고 지적했다. 백 의원은 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 자가투여 주사제 오·남용을 방지하고 안전사용을 위해 원외처방을 의무화해야 한다는 주장이 제기되었다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식품의약품안전처에서 제출한 국정감사 자료에 따르면 자가주자세 생산실적이 생산액 기준 제조의 경우 2015년 3493만원에서 2019년 9546만원으로 증가했고, 수입의 경우 2015년 1억4131만달러에서 2019년 3억2119만달러로 급증하는 추세”라고 밝혔다. 하지만 성장호르몬제제제와 인슐린제제 등 자가주사제 부작용 사례도 적잖아 오남용 방지 및 안전관리 대책 마련이 필요하다고 했다. 식약처가 제출한 부작용 보고 현황자료에 따르면, 2015년 4396건에서 2019년 6183건으로 증가하는 추세이며, 올해 6월 현재 3121건의 부작용 사례가 보고되는 등 2015년부터 올해 6월까지 5년반동안 3만1506건의 부작용 사례가 보고됐다. 남 의원은 지난해 국정감사에서도 자가주사제가 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않기 때문에 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 점을 강조했었다. 이에 식약처에서는 자가주사제 안전 사용 지원을 위하여 환자참여형 안전사용 정보를 제작하고, 전문가와 함께하는 환자교육 뿐 아니라 삭센다의 경우 현행 5개씩 포장에서 개별 포장(1개) 제품으로 포장단위를 개선했지만 한계가 있다고 답변했다. 남 의원은 "원외처방전을 발행하고 약국에서 조제 및 복약지도 등을 받을 수 있도록 해야 함에도 불구하고 비만치료 주사제 등 비급여 주사제의 경우 대부분 원내 직접 조제가 이뤄지고 있다"며 "자가주사제에 대해 의약분업 적용대상임을 명확히 원외처방을 의무화함으로써 국민이 안전하고 질 높은 의약품 서비스 체계 내에서 자가주사제를 이용할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자 1만3000여명의 환자 정보는 아직도 파악되지 않은 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처가 지난해 8월 보형물 이식 환자가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 진단받으면서 사용중단과 회수조치를 내린 상태다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식약처가 제출한 국정감사 자료에 따르면 앨러간 판매기록 및 추적관리 시스템을 통해 회수대상 인공유방이 1242개 의료기관에 약 13만개가 판매돼 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있다. 이 중 해당 의료기관 및 보건소(폐업의료기관) 협조를 통해 올해 9월 말 현재까지 1023개 의료기관의 4만6691명 환자 정보를 파악한 것으로 집계됐다. 환자 정보가 파악되지 안은 경우는 의료기관 201개소가 보건소에 남겨진 연락처가 미비하거나 진료기록 분실 등으로 환자정보를 확인할 수 없고, 운영 중인 의료기관 18개소는 현재까지 환자현황을 제출하지 않은 상태다. 식약처가 제출한 회수대상 인공유방 부작용 발생 현황에 따르면, 2017년부터 올해 9월 현재까지 총 1670건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐으며, 주요 부작용 사례는 역형성 대세포 림프종을 비롯하여 구형구축, 재료파열, 장액종, 통증, 역형성 대세포 림프종, 감염, 이물감, 염증, 이물질 반응, 기기의 위치이상, 피부 주름, 부종 등이다. 인공유방 이식환자가 대세포 림프종과 관련하여 병원을 방문해 진찰·검사를 받은 경우 의료기관이 전산시스쳄에 등록하여 현황을 관리하고 있는데, 11일 현재 등록인원은 총 88명이며 이중 3명은 대세포 림프종 양성으로 판명되어 치료를 받았으며, 73명은 음성, 12명은 검사 불필요로 판정됐다. 남 의원은 "대세포 림프종 의심 증상은 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이며, 이러한 의심증상이 있는 경우 횟수에 관계 없이 엘러간사에서 진단 및 치료비용을 보상받을 수 있으므로 병원에 가서 진단을 받는 것이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 역대 식품의약품안전처 산하 7개 기관 임직원 채용을 진행하면서, 29명 중 20명이 식약처 출신인 것으로 드러났다. 이종성(국민의힘) 의원은 13일 식약처로부터 제출 받은 역대 산하시관 임원 현황 자료를 공개하고, 퇴직공문원이 산하기관으로 가는 '낙하산' 행태가 매우 심각하다고 지적했다. 한국식품안전관리인증원의 경우 기관장과 상임이사(기획경영 1명, 인증사업 1명)를 올해 임명했으며, 3명 모두 식약처 출신이 임명됐다. 한국의료기기안전정보원 기관장과 한국희귀필수의약품센터 원장 자리도 식약처 출신이 차지했다. 이 의원은 "지난해 3월 이의경 처장이 임명된 이후 모든 자리는 식약처 출신이 차지했다"며 채용 당시 지원자들 3~7명이 있었으나 식약처 출신이 지원만 하면 100% 채용이 되고 있었다"고 했다. 특히 퇴사하기 2주전까지 업무와 관련된 민간 기업 주요 임원들을 만난 고위공무원이 로펌에 취직한 사례를 지적하기도 했다. 이 의원은 "모 로펌에 취업한 고위공직자의 경우 식약처 재직 당시 업무와 관련된 민간 기업들의 주요 임원들을 만났는데, 퇴사하기 2주 전이었으며 이후 로펌으로 이직한 것으로 나타났다"며 "퇴사하기 2주전이라면 사실상 이직할 회사가 결정된 것인데 청탁 의혹까지 제기되는 상황"이라고 비난했다. 이 의원은 "또 다른 퇴직 공무원 한 명은 로펌에 입사하기 불과 이틀 전 본인과 함께 일했던 직원을 식약처에 직접 찾아가 2시간 50분 가량 만난 것으로 드러났다"며 "공정거래위원회는 퇴직자들의 재취업 이력을 10년간 공시할 뿐 아니라 퇴직자와 현직자 간 사적 접촉을 금지하고 있지만, 식약처는 최소한의 규제도 하지 않고 있는 실정"이라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확산으로 마스크 공적 공급 제도를 시행한 이후 보건용 마스크 약 7억 개가 공급되고 4500만개는 재고로 남은 것으로 추산됐다. 11일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처 자료를 통해 이같이 밝혔다. ‘마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치’ 따라 약국과 우체국, 농협하나로마트에 공적 공급한 보건용 마스크는 7억 735만3000개로 집계됐다. 재고량은 4500만장으로 추산했다. 이 중 지오영 컨소시엄이 5억1638만개, 백제약품이 1억6918만개 등 총 6억8556만여개를 약국에 공급했다. 농협하나로마트는 1465만개, 우체국 713만개를 취급했다. 공적 공급 제도가 시행된 올해 3월9일부터 7월11일까지의 집계다. 재고는 지난 8월 기준 지오영 7500만장, 백제약품 2000만장으로 보고됐다. 이후 정부 비축 등에 활용돼 현재 재고는 약 4500만장 수준이다. 식약처는 8월말 현재까지 매점매석 40건, 긴급수급조정조치 위반 23건을 적발해 고발 조치했다. 위반 물량은 보건용 마스크 2822만1000개, 수술용 마스크 151만7000개, 손소속제 22만3000개에 달했다. 남인순 의원은 “공적 공급 제도는 마스크 대란을 극복하고 수급안정을 이루는 데 크게 기여했다”며 “단, 지오영과 백제약품에 남아 있는 420억원 상당 재고물량에 대해 이렇다 할 해소대책을 마련하지 않는 것은 무책임하다”고 말했다. 이어 “정부와 지자체 비축 및 공급이나 해외 마스크 원조 시 우선적으로 재고물량을 처리하는 등 해소 대책을 적극적으로 마련해야 한다”고 강조했다.

[2020 진료비심사실적 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 약국 청구건수가 3672만건 줄었다. 월 평균 216만건이 줄어든 결과인데, 약국 1곳 당 월 평균 청구건수가 338건 감소한 것으로 나타났다. 상반기 약국수는 2만3053개소로 전년 동기 대비 751개소 증가했다. 이 같은 경향은 데일리팜이 최근 심평원에 요청해 받은 '2020년 상반기 진료비 심사실적'에서 17개 시도별 약국 월평균 청구건수를 분석한 결과 확인됐다. 올해 상반기 약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 요양급여비용은 8조8050억원으로 전년 대비 0.01% 줄었다. 청구건수는 2억2786만건으로 전년대비 3672만건 (13.88%) 감소했다. 약국 1곳 당 월 평균 338건 줄었는데, 인천 지역 약국은 평균 보다 2배나 감소한 631건 줄어들었다. 이어 세종 지역 약국 월평균 청구 건수는 전년대비 502건 줄었고, 울산(434건), 경기(405건), 충북(375건) 순으로 줄었다. 코로나19가 직접적인 영향을 미친 올해 1월부터 6월까지 약국 내원 환자 수가 줄면서 동시에 청구 건수 또한 급격히 줄어든 결과를 확인 할 수 있었다. 한편 진료비 심사실적은 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출한 결과를 싣고 있어 실제 약국에서에서 올해 상반기 청구한 금액과 심사 이후 지급된 금액 사이에 차이가 발생할 수 있다. 코로나19로 인해 발생한 청구건수 감소율은 실제 상반기 청구 접수분에 대한 진료비통계지표를 통해 더욱 정확히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 허위나 부정한 방법으로 시판허가, 국가출인승인을 받은 의약품을 허가취소하고, 허가 제한기간을 5년으로 규제하는 약사법 개정이 추진된다. 위해 의약품 제조 시 과징금도 상향해 의약품 제조·품질관리를 강화하는 조항도 개정안에 포함됐다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 개정안을 '메디톡스 재발 방지법'으로 명기했다. 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인 된 메디톡스의 메디톡신 사태를 재경험 하지 않겠다는 의지다. 현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다. 그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속 제기됐다. 아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 이어졌다. 개정안은 이런 문제를 개선하고자 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소되면, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다. 아울러 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 하며, 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 '해당 품목 생산수입액의 2배 이내'로 규정했다. 식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고, 원액·제품 시험성적서를 고의로 조작했다. 해당 기간 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 모두 1,450억에 달한다. 강 의원은 "신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 한다. 그러나 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액정보를 바꿔치기 했다"며 "국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러, 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일"이라고 지적했다. 강 의원은 이어서 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼, '메디톡스 재발방지법'도 조속히 통과시킬 것"이라며 "식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본 대책이 필요하다"고 강조했다. 한편 이번 개정안엔 강민정, 남인순, 서영석, 양경숙, 양정숙, 윤재갑, 이성만, 이수진(비례), 이정문, 진성준, 허종식, 황운하 의원(가나다순)이 공동발의자로 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월 허가(신고)받은 의약품은 총 124개로 지난 8월(103개)에 비해서는 21개가 늘었습니다. 하지만 4월과 5월 500개를 넘었던 품목수와 비교하자면 크게 감소했다 볼 수 있습니다. 하반기 약가제도 개편으로, 상반기에 전문약 허가신청이 쏠렸기 때문입니다. 9월 허가받은 의약품 가운데 일반의약품 36개, 전문의약품은 88개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품 품목수는 전달과 동일한 36개가 허가를 받았습니다. 이 가운데 기존 의약품과 다르다 볼 수 있는 자료제출의약품 등은 하나도 없었습니다. 대부분 표준제조기준에 성분과 조성·배합 등이 있는 의약품과 제네릭의약품이었습니다. 표준제조기준 품목은 9개, 나머지 품목이 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 한풍제약 '비맥스에버정'(표준제조기준, 9월 29일 품목허가) 요즘 가장 핫한 고함량 비타민제제인 녹십자의 '비맥스' 시리즈의 새로운 제품군이 하나 나왔습니다. 다른 비맥스 제품들처럼 한풍제약이 허가를 받았습니다. 비맥스 시리즈 제품은 총 8개가 있습니다. 비맥스에버정은 전작인 '비맥스메타정'과 연결되는 제품으로 보입니다. 비멕스메타의 특징 중 하나였던 활성형 비타민B1군 '벤포티아민'과 '비스벤티아민'이 함유됐다는 게 공통점입니다. 하지만 함량에는 차이가 있습니다. 비맥스메타가 벤포티아민 95mg, 비스벤티아민 5mg이었다면, 비맥스에버는 벤포티아민 45mg, 비스벤티아민 5mg으로 B1 함량이 절반으로 줄였습니다. 대신 비맥스에버에는 몸에 좋은 한약재 성분들이 다수 포함돼 있다는 점이 특징입니다. 당귀, 작약, 황기, 녹용 등 그동안 고함량 비타민에서는 보기 힘들었던 성분들이 함유됐습니다. 비맥스에버라는 이름처럼 모든 성분이 총망라한 최상의 제품이라는 의미인 듯 합니다. 상반기에만 99억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록한 비맥스메타에 이어 비맥스에버가 또다른 흥행 신기록을 쓸지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 88개가 허가받아 전달(67개)보다 21개 늘었습니다. 신약도 합성의약품에서 1개 성분, 생물의약품에서 1개 성분이 허가를 받을만큼 질적으로도 나쁘지 않았습니다. 자료제출의약품은 생물의약품에서 6개, 합성의약품에서 24개가 나왔습니다. 나머지 품목은 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 한독테바 '오스테도정'(신약, 9월 16일 품목허가) 한독테바의 오스테도정은 유전질환 중 하나인 헌팅턴 무도병의 증상 개선에 사용되는 신약입니다. 헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로, 4번 염색체에 위치한 유전자 '헌팅턴'의 돌연변이로 발생하는 질병입니다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 기준 국내 헌팅턴병 환자는 286명이 있습니다. 무도 증상이란 본인의 의지와 상관없이 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적 운동 증상을 말합니다. 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 무도증이 나타납니다. 오스테도정은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 위약과 비교해 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였습니다. 투여군은 4.4점을 받았고, 위약군은 1.9점을 받아 차이가 컸습니다. 이에 국내 본격 출시된다면 환자들의 치료에 큰 도움을 줄 것이라 기대됩니다. 문제는 역시 희귀의약품인만큼 약가겠지요. 한국쿄와기린 '크리스비타주사액'(생물의약품 신약, 9월 17일 품목허가) 9월 17일 허가받은 크리스비타는 유전성 저인산혈증 치료제입니다. 저인산혈증은 희귀 골격계 대사질환으로, 태아단계에서 사망하거나 호흡기계 부전의 증상부터 나이가 든 후 발생하는 골연화증의 증상이 있는 경우 등 경과가 다양한 질환입니다. 성장인자 중 하나인 FGF23의 과도한 작용하으로 X염색체 유선성 저인산혈증, 종양성 골연화증 같은 질환이 유발됩니다. 키르스비타는 이 FGF23에 직접 결합하는 인간 lgG1 단일클론 항체로, FGF23의 작용을 억제해 인산 농도를 정상화시켜 소아 구루병이나 성인 골연화증 개선에 사용됩니다. 이 약물은 임상시험을 통해 혈청인 동도 상승과 지속적인 인 항상성 개선을 증명했는데요, 인 항상성 개선으로 삶의 질과 운동 기능이 향상됐다는 게 회사 측의 설명입니다. 경보제약 '파키스정'(자료제출의약품. 9월 21일 품목허가) 경보제약의 파키스정은 파킨슨병치료제 '아질렉트정'의 첫 염변경 의약품입니다. 룬드벡의 아질렉트정은 유효성분 라사길린의 메실산염이 붙은 약물이지만, 파키스정은 라시길린에 타르타르산염이 붙은 약물입니다. 스페인 제약사 레이서의 제품으로 경보제약이 국내 임상시험을 거쳐 도입된 약물입니다. 올해부터 국내에서는 아질렉트 제네릭 시장이 열린만큼 도입시기도 시의적절해 보입니다. 아질렉트와 마찬가지로 특발성 파킨슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법으로 승인을 받았습니다. 작년 아질렉트는 국내에서 약 100억원의 처방실적(기준:유비스트)을 기록한 블록버스터 약물입니니다. 라시길린 제제는 현재 66건이 허가돼 있습니다.