복지위 '대체조제·위탁생동·공중보건약' 법안상정

• 복수 법안소위 앞서 전체회의 절차…405개 소관법안 물망

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 활성화, 제네릭 위탁생동 1+3제한, 공중보건위기대응약·혁신신약 허가지원, 발암유발물질 NDMA 등 의약품 원료 규제강화 등 약국 생태계와 제약산업 전반에 영향력을 미칠 법안이 국회 보건복지위 심사대에 오른다.

오늘(17일) 오후 복지위는 전체회의를 열어 내년도 소관 정부부처 예산안 의결과 함께 국회 제출된 소관 법안 405개를 상정한다.

복지위 법안상정 문턱을 넘은 법안은 향후 복수 법안소위 심사를 받을 기회를 갖게 된다.

주요 법안을 추려보면, 더불어민주당 서영석 의원이 발의해 약사사회와 의료계 적잖은 반향을 일으킨 대체조체 활성화 법안과 제네릭 위탁생동 1+3규제 법안이 상정될 전망이다.

대체조제 활성화 법안은 이미 대한의사협회를 중심으로 의료계가 강한 반대를 표한 상태라 심사 과정에서 의료계 반발을 어떻게 소화할지가 관건이다.

제네릭 생동규제 법안은 앞서 식품의약품안전처가 추진하다 규제개혁위원회가 제동을 건 법안으로 비교적 국회 심사에 탄력이 붙을 것으로 점쳐진다. 다만 규개위 제동 이력과 일부 제약사들의 반대가 변수로 작용할 수 있다.

민주당 한정애 의원과 국민의힘 백종헌 의원 등이 발의한 공중보건위기대응의약품 개발·지원 제정법안도 드디어 심사 기회를 획득할 전망이다.

해당 법안은 코로나19 대응 치료제·백신 허가속도를 높이고, 희귀난치질환 치료제 개발률을 제고하는 인허가 지원법안이다.

앞서 2016년 식약처가 '획기신약 특별법'이란 이름으로 정부입법을 추진했다가 최종 통과되지 못했다.

이번에 미국 새 대통령으로 선출된 조 바이든 대통령이 당시 부통령 자리에서 '캔서 문샷 프로젝트'를 추진, 첨단 항암제 등 획기신약 신속 시판허가를 실현했던 게 식약처 입법에 영향을 줬었다.

감염병 예방·관리 활동 주체에 약사·한약사·약국을 추가하고 조제업무·방역물품 제공 등 감염병 위기 시 의무사항과 지원을 법제화하는 감염병 예방·관리법 개정안도 상정 대상이다. 민주당 남인순 의원이 대표발의한 법안이다.

서영석 의원은 코로나19 등 감염병 방역 필수품인 공적마스크를 약국을 통해 국민 공급하는 수급체계 제도화 법안을 냈다.

해당 감염병 예방·관리법 개정안은 감염병 유행 방역·치료 의약외품 중 복지부 장관이 지정하는 것을 지정 방역용품으로 정의하고, 감염병 예방 의료인 책무에 약사를 포함하는 내용이다.

특히 지정 방역용품을 약국에서 공급하도록 하고 피해 발생 시 약국 보상·지원하는 조항도 담겼다.

민주당 전혜숙 의원은 군수용 마약류를 사용·관리할 때 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 약사만 할 수 있게 규정하는 마약류 관리법 개정안을 법안상정 시도한다.

전 의원은 의료기관 개설자가 의약품 도매상 주식·지분을 보유하면 해당 도매상은 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없게 규제하는 법안도 상정한다.

전 의원은 약사의 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 의약품 주복·병용금기·연령금기 등 정보 확인 의무화 법안도 냈다.

같은당 최혜영 의원은 '식품·의약품 등의 온라인 유통 안전 관리에 관한 법률안' 제정에 나선다.

식품·의약품 온라인 유통 안전을 식약처장이 직접 관리·조사하고 방송통신심의위원회도 제재조치하거나 관계 중앙행정기관에 행정처분을 요청할 수 있도록 하는 내용 등이 제정법안에 포함됐다.

국민의힘 이종성 의원이 낸 혁신 항암제 접근성 강화 법안도 상정 목록에 올랐다.

암관리기금을 신설해 암 검진, 암환자 의료비 지원, 암 연구·진료 사업에 필요한 재원을 마련하는 게 법안 골자다.

인터넷 등 정보통신망에서 불법 의약품을 판매하는 사례를 근절하는 법안도 상정된다. 민주당 정춘숙 의원이 제출한 약사법 개정안이다.

국민의힘 김예지 의원은 안전상비의약품에 한해 점자·음성변환용 코드 표시를 의무화하는 시작장애인 의약품 접근성 제고·오남용 방지 법안을 상정한다.

최혜영 의원도 장애인의 의약품·의약외품 안전사용 강화 법안을 냈는데, 안전상비약 점자·음성변환 코드 의무화에 더해 식약처가 이를 행정·재정적으로 지원할 수 있는 조항도 담았다.

한국의약품안전관리원이 장애인 의약품 안전정보 기준을 개발하고 교육·홍보·실태조사·평가와 함께 연구개발을 수행토록 하는 규정도 포함됐다.

민주당 김상희 부의장은 허가초과 의약품의 사용 규제 강화 법안과 NDMA 등 의약품 불순물 강화를 위해 품목허가·신고 기간 내 제조·판매되지 않은 의약품의 갱신을 금지하는 법안의 상정 절차를 밟는다.

김 부의장은 NDMA 규제 강화 차원으로 수입 원료약도 해외제조소를 의무 등록 법안도 냈다. 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 생물학적제제 의약품의 제재 강화 조항도 해당 약사법 개정안에 넣었다.

복지위 법안 상정 결과에 따라 오는 18일, 19일, 25일, 26일에 걸쳐 열릴 법안소위에서 심사 될 법안 순서가 정해진다.