[데일리팜=이정환 기자] 합성의약품 제조방법과 주원료 용량 조작 의혹에 휩싸인 바이넥스 사태로 정부와 국회는 사태 전말 파악과 함께 규제 강화 등 후속입법 방향 모색에 나서고 있다. 식품의약품안전처가 시판허가 도장을 찍은 의약품의 제법·원료 무단변경 등 약사법 위반 사실이 외부 고발자로 인해 대외 공개되면서 식약처는 물론 제약산업계는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 8일 국회와 식약처, 제약업계는 당뇨약, 해열제, 우울증약 등 바이넥스 제조 6개 품목의 제조공정·주원료 용량 조작 사태 후속조치와 사건 전말 파악에 매진중이다. 식약처는 논란중인 6개 품목의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했다. 문제 의약품이 만들어진 부산 소재 바이넥스 제조소 조사에도 착수했다. 처분약은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 이번 사건은 과거 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료약에서 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 자연 검출된 것과 달리, 제약사 바이넥스가 고의로 제법·원료 등 약사법 기준을 위반했다는 측면에서 문제 심각성이 크다는 게 국회와 식약처, 제약계 인식이다. NDMA 원료약은 후속 검사에서 원인을 뚜렷히 파악할 수 없는 것으로 판명된 것과 달리 바이넥스는 제조사가 정부와 국민을 의도적으로 속여 불법 의약품을 제조·생산·유통하겠다고 마음먹은 사건이기 때문이다. 특정 제약사 일탈행위...제약계 불신 확산 우려 특히 하나의 특정 제약사 일탈행위로 국내 제약산업계 전반에 치명적인 불신을 야기할 수 있다는 우려마저 감지된다. 약사법과 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 제약사마저 바이넥스 사태로 고의적 제법·용량 조작이란 의심의 눈초리에서 자유로울 수 없게 됐다는 지적이다. 아울러 바이넥스의 약사법 위반으로 식약처와 국회는 사건 원인을 파악하는 동시에 재발방지를 위한 후속 입법 강화방안마저 고려해야 하는 상황에 놓였다. 일단 식약처는 후속 대응과 관련해 고심중이다. 이미 밝힌 조치 계획 대로 식약처 본부와 부상청 합동감시와 유통품 자진회수 분석으로 문제 원인을 차근차근 밝혀나가겠다는 취지다. 다만 식약처 역시 바이넥스 사태가 절대 있어서도, 허용돼서도 안 되는 위법이란 점에 대해서는 분명히 했다. 식약처 관계자는 "의약품 사후 관리와 GMP(품질관리) 업무 이슈로, 정확한 GMP 위반 여부를 확인하는 일부터 요구된다"며 "당연히 있어서는 안 되는 일"이라고 짧게 답했다. 국회도 사태 심각성을 깊이 인지하고 후속 대응책 마련 필요성 검토에 나섰다. 바이넥스 사태를 후속 입법으로 재발방지 할 수 있는지, 왜 이같은 사태가 외부 고발로 세상에 알려질 수 밖에 없는지 현행 규제를 새롭게 검토하는 작업이 한창이다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들이 고심중인 부분은 제약사가 조제법·주원료 위반 제조를 식약처가 원천 차단할 방법이 있는지 여부다. 현재 의약품 인허가 제도는 임상시험을 통해 약효·안전성을 입증한 오리지널약이 시판허가를 획득하면, 관련 특허 만료 후 제네릭사가 생물학적동등성시험을 거쳐 후발약을 출시하는 구조다. 시판허가 이후에는 GMP 실사와 품목허가갱신제도 등 사후관리 시스템을 가동, 약사법와 식약처가 허가한 대로 의약품이 제조·생산·유통되고 있는지 체크한다. 바이넥스 사태는 이같은 식약처 규제 감시망을 피해 발생한 사례다. 업계 관계자는 "제약사가 식약처 등 정부를 속여 편의대로 의약품을 제조하려 마음먹으면 식약처가 직접 그 불법을 캐내기란 사실상 불가능하다"는 견해를 내비쳤다. 국회는 바이넥스 재발방지를 위해 관련 약사법과 식약처 허가약 관리계획 등을 살피며 현안 파악에 나섰다. 완제의약품의 수거 검사·시험 규정 강화에서 부터 생물학적동등성 시험 정례화, 시판의약품 샘플 전수조사에 이르기까지 바이넥스 재발방지 대책 마련에 전력하는 셈이다. 현행법은 식약처가 GMP 실사에서 일일이 허가내용과 제조지시기록서를 검토해 제대로 공정을 지켜 만들고 있는지 확인한다. 문제는 바이넥스 등 사례처럼 서류는 허가사항에 맞춰 제출하고 의도적으로 제출 서류와 달리 별도 제법을 활용해 제조했을 때 GMP 실사에서 잡아내기 어렵다는 점이다. 국회는 식약처의 조사 착수 내용을 보고받으며 약사법 등 관련법 규제개선 입법방안을 모색할 전망이다. 한 제약사의 위법이 선량히 기준과 법을 잘 지켜 온 제약산업 전체에 규제강화 철퇴를 가져올 수 있는 셈이다. 국회 복지위 소속 한 야당의원실 관계자는 "식약처도 바이넥스 사태로 당황한 기색이 역력하다. 아직 단편적인 부분만 확인한 상황으로, 위법 사건 전체를 살피고 합리적 규제방안을 함께 모색할 계획"이라며 "생동성 시험 또는 시판허가 완제약 사후 수거 관련 규제를 강화해 사태재발을 막을 수 있는지 확인하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "GMP 제도나 품목갱신제도 등 기존 제도로 잡아내기 어려운 제약사 일탈이 확인됐고, 이런 위법행위를 원천적으로 차단하면서 지나치게 규제를 강화하지 않는 방안이 있다면 당연히 후속 입법을 이행할 것"이라며 "필요한 규제 강화는 당연히 이뤄져야 겠지만, 결과적으로 의도치 않게 선의의 피해 제약사가 생길 수 있다"고 부연했다. 복지위 소속 여당의원실 한 관계자도 "식약처가 이미 유통중인 의약품의 수거감시도 하고 있다. 일단 언론보도로 바이넥스 불법 사실이 확인된 만큼 정확한 사실관계부터 투명하게 공개된 뒤 후속 조치나 대응책 마련 작업이 이뤄져야 한다"며 "해당 제약사가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 국내 위탁생산을 맡는다는 측면에서 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도에 부정적 영향을 미칠 수 있는 측면도 우려점"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹에 휘말린 제약사 바이넥스가 만든 24개사 32개 품목의 제조·판매중지와 회수 조치를 9일 확정했다. 판매중지와 회수가 결정된 32개 품목은 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 제품으로, 지난 8일 처분된 바이넥스 6개 품목과 똑같은 '묶음 제네릭'이다. 통상 쌍둥이 약으로 불린다. 이번 조치는 식약처 본부와 부산식약청이 바이넥스 부산 제1공장 현장조사를 진행한데 따른 결과다. 식약처는 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 낮아 국내 수급에는 영향이 없을 것이라고 내다봤다. 식약처는 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의& 8231;약사, 소비자원 등 관련 단체에 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해서는 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다 식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 전국 단위 예방접종센터에 백신관리 전담약사 배치를 해야 한다는 주장에 대해 "센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라고 밝혔다. 센터 근무 종사자 기준에 약사가 포함되지 않았다는 점을 덧붙이면서 약사 인력 필수 수급에 대한 부정적 입장을 우회적으로 피력한 것으로 풀이된다. 코로나19 중앙방역대책본부 측은 오늘(9일) 오후 정례브리핑을 통해 대한약사회의 의견과 관련한 질의에 이 같이 답했다. 앞서 8일 약사회는 전국 250개 지역에 걸쳐 설치되고 있는 예방접종센터에 백신관리 전담약사를 배치해야 한다고 제안?다. 약사는 국가 보건의료체계에서 백신 관리 전담자로서 약품의 수령(생물학적제제 등 출하증명서, 콜드체인 확인), 보관(저장소 및 재고관리), 조제, 불출, 폐기 등 전 과정에 대해 책임을 지고 있다는 것이 주장의 근거다. 방대본 측에 따르면 현재 화이자 백신과 관련해 중앙 및 권역예방접종센터 4곳에는 초도물량 소분을 위해 약사 1~2명 가량 배치 돼 있는 상태다. 방대본은 "현재 250개 지역 예방접종센터 설치를 준비하고 있는 단계로서 , 센터에서 근무할 의료인력이나 다른 기타 종사자에 대해서는 센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라며 미온적인 입장을 밝혔다. 그러나 방대본은 "지금 센터에서 근무할 종사자에 대한 주요 인력은 의사, 간호사, 행정인력에 대한 기준을 제시하고 있다"고 덧붙여 다소 부정적인 입장을 우회적으로 설명했다. 한편 약사회는 지역예방접종센터에 약사 인력을 백신 관리 전담자로 지정, 배치하지 않는다면 약품 관리와 투약 후 부작용 관리 등 안전 사고 발생 시 인력계획의 기본을 지키지 않은 것에 대한 사회적 비난과 대량의 백신 폐기 사태 등에 따른 책임소재 등 문제가 발생할 수밖에 없다고 피력하며 약사 인력 배치를 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 감염병 상황에서 미허가 의료제품을 제조 및 수입하도록 긴급사용승인을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 치료제와 백신에 대한 긴급 공급 명령도 내릴 수 있다. 식약처는 이런 내용을 포함하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 제정·공포했다고 9일 밝혔다. '위기대응 의료제품'은 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병에 대응하기 위한 의약품과 의료기기를 말한다. 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다. 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다. 감염병 등 공중보건 위기 상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용됐다. 이런 절차로 허가받은 의료제품은 안전사용 조치 및 사용성적 조사 결과에 따라 식약처가 계속 사용 여부를 결정한다. 또 사용 후 일정 기간 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 예정이다. 아울러 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급 생산이나 수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있게 됐다. 제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용됐다. 또 수입자의 품질 검사를 해외 제조소의 품질검사 결과로 갈음할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조법·주성분 용량 조작 논란 중심에 선 바이넥스 사태로 위탁생산 제네릭 제도 전반을 점검해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다. 약사법을 직접 위반한 바이넥스를 행정처분하는 것에서 나아가 위탁제조를 맡긴 제약사들에게도 불법을 방조한 책임을 물어야 한다는 비판도 나온다. 9일 제약업계와 약국가는 바이넥스 사태로 국내 위탁 제네릭 제조 실태 단면이 여실히 드러났다는 반응을 보이고 있다. 다수 제약사가 특정 제조사에게 제네릭 제조·생산을 맡기는 위탁 제네릭이 일반화하면서 경영 이익을 위해 식품의약품안전처와 국민을 속이고 약사법을 위반하면서까지 위탁약을 생산하는 문제가 도마에 올랐다는 게 일선 제약계 의약품 전문가들과 약국가 시선이다. 더욱이 바이넥스의 일탈 행위로 위탁계약을 체결한 다수 제약사에게 공급된 쌍둥이 약(묶음 제네릭) 마저도 제조법 등을 위반한 불법 의약품으로 처분될 가능성이 커지면서 국민이 복용하는 의약품 신뢰 전반에도 금이 가게 됐다는 우려가 나온다. 실제 식약처는 제조·판매중지와 자진회수 결정한 바이넥스 6개 품목 제네릭과 동일한 제조소인 부산 제1공장에서 만들어진 위탁 제네릭에 대해서도 똑같은 행정처분을 할지 여부를 놓고 타당성을 검토중이다. 상황이 이렇자 수탁 제조사인 바이넥스의 일탈행위도 문제지만 위탁 제약사들의 태도나 인식도 문제가 크다는 비판이 힘을 얻고 있다. 수탁사 바이넥스의 약사법 위반 사실을 위탁사들이 전혀 몰랐다며 책임을 회피하거나 꼬리 자르기 식의 태도를 보이는 것은 자칫 불법을 방조하거나 키울 수 있다는 것이다. 국내 상위 A제약사 관계자는 "이번 사태는 바이넥스도 문제지만 관리를 제대로 하지 못한 식약처와 다른 위탁 제약사에게도 책임이 크다. 위탁사를 단순히 바이넥스 일탈로 인한 피해자로만 봐선 안 된다"며 "비용이 많이 드는 제네릭을 공동으로 개발·생산하는 것은 이해되지만, 이게 무분별한 허가나 제조·생산을 뜻하지는 않는다. 공동책임을 저야한다"고 피력했다. 다른 상위 B제약사 관계자도 "직접 약을 만들지 않고 위탁해 판매하는 회사를 제약사라고 볼 수 있는지 의문"이라며 "바이넥스 같은 사태가 반복되면 결국 위탁제네릭 제도 전체를 재검토 할 필요성이 커진다. 약사법 위반을 저지르거나 방조한 제약사들이 리베이트 등 불법을 쓰지 않고 영업을 제대로 했을 것이란 의문마저 든다"고 피력했다. 서울의 한 개국약사 C씨도 "위탁 제네릭이라도 품목허가권은 실제 생산을 한 바이넥스가 아닌 위탁사에게 있다. 전혀 몰랐다는 식의 책임 회피로 끝날 일이 아니"라며 "자사 브랜드와 상품명으로 약을 팔고 수익을 취하면서 위탁제품의 품질관리를 하지 않는다는 것을 자인하는 셈"이라고 꼬집었다. C약사는 "위탁 제약사는 품목 당 매출도 얼마 안 되는 수많은 위탁 제조약들을 사실상 전혀 관리를 안하거나 못하고 있는 게 현실"이라며 "이런 문제가 쌓여 바이넥스 사태가 터진 것이다. 이렇게 관리 자체를 할 수 없을 정도로 위수탁을 허용하는 게 근본적 문제다. 위탁사는 공범 내지 방조자라고 본다"고 비판했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리가 마스크 5부제 시행 1년을 언급하며, 연대와 협력을 주문했다. 정 총리는 9일 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의에서 "1년 전 오늘 마스크 5부제를 시작했다"며 "코로나19 발생 초기 급증한 마스크 수요를 공급이 미처 따라가지 못해 긴급히 마련한 대책이었다"고 말했다. 정 총리는 "그러나 국민들은 이러한 위기마저 기회로 만드는 저력을 보여줬다"며 "시민들은 양보와 배려를 몸소 실천해 주셨고 업계는 생산 증대에 총력을, 전국의 약국은 마스크 판매에 발벗고 나서줬다"고 밝혔다. 정 총리는 "그 결과 마스크 부족이라는 어려움을 빠른 시일 내에 해결했을 뿐 아니라 이제는 K마스크가 세계 곳곳에서 인정받고 있다"면서 "국민 모두가 염원하는 일상 회복의 여정에서 또 다른 어려움이 닥쳐오더라도 이제까지 그래왔듯이 우리는 연대와 협력의 힘으로 끝내 이겨낼 것"이라고 강조했다. 백신접종 이야기를 이어나간 정 총리는 "코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있는 가운데 어제는 접종 이후 사망한 8건의 사례에 대한 전문가들의 검토 결과가 발표됐다"며 "모두 예방접종과 사망 간 인과성은 인정되지 않았고 기저질환 악화로 돌아가셨을 가능성이 큰 것으로 잠정 판단했다"고 전했다. 그는 "앞으로도 접종 후 이상반응을 철저히 모니터링하고 사망과 중증 사례는 인과관계를 명확히 규명해 그 결과를 투명하게 공개하겠다"고 약속했다. 덧붙여 "현재 적용하고 있는 사회적 거리두기 단계는 이번 주 일요일에 종료된다"면서 "방역당국이 보다 근본적인 거리두기 체계 개편도 함께 준비하고 있지만 지금 방역의 최우선 목표는 3차 유행을 하루속히 안정시키고 4차 유행을 미리 차단하는 것"이라고 강조했다. 그는 "이번 주 확산세를 예의주시하면서 방역현장과 전문가의 의견까지 충분히 수렴해 4차 유행을 막을 수 있는 거리두기 조정안을 신중하게 결정하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심하지 않은 감기 증상이라도 의사의 진료를 받겠다고 답한 국민 4명 중 1명이 정부 정책 변화로 인해 경증질환자 진료비 본인부담금이 2배로 오르면 약국을 방문하겠다고 했다. 이는 경증질환자의 외래 방문에 있어 가격 증가가 있을 경우 의료 이용 의사가 감소한다는 것을 의미한다. 이 같은 분위기는 건강보험심사평가원이 서울대학교 산학협력단(연구책임자 도영경)에 의뢰해 실시한 '건강보험 가입자의 의료이용 예측 모형 개발 1단계 연구' 결과를 통해 감지할 수 있었다. 이번 연구를 위해 일반인 6122명을 대상으로 의료이용 관련 설문조사를 링크를 발송했으며, 최종 1241명이 최종 답변까지 응답했다. 2018년 우리나라 국민 1인당 외래진료 횟수는 16.9회로 OECD 국가들의 평균인 6.8회에 비해 2배 이상 높다는 현상에 대한 인지 여부와 그것의 문제라고 생각하는지 물은 결과 1241명 중 559명(45%)이 이러한 현상을 인지하고 있었다고 했다. 응답자 1241명중 1058명(85.3%)이 본인이 거주하는 시군구에 경증질환이 있을 때 안심하고 갈 수 있는 의료기관이 있다고 했고, 919명(74.1%)이 본인이 거주하는 중진료권에 중등증 질환이 있을 때 안심하고 갈 수 있는 의료기관이 있다고 답했다. 이번 연구에서는 응답자들을 두 군으로 무작위 배정하여 상대적으로 가치가 낮은 의료 행위(low value care)에 대한 환자의 의사결정에 의사의 행태가 영향을 미치는지 살펴봤다. 신경학적 증상이 없는 요통의 상황에서 MRI 검사를 받지 않겠다고 응답한 571명 중 민간보험에 의해 가격이 40만원에서 0원으로 감소하자 MRI 검사를 받겠다고 결정을 바꾼 사람은 486명(85.1%)에 달했다. 다른 질환의 가능성이 매우 낮은 단순 두통의 상황에서 MRI 검사를 받지 않겠다고 응답한 700명 중 국민건강보험에 의해 가격이 60만원에서 10만원으로 감소하자 MRI 검사를 받겠다고 의사결정을 바꾼 사람은 488명(69.7%)으로 집계됐다. 검사가 아닌 치료에서도 가격 변화가 의료이용 결정에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다. 단순 요통의 상황에서 물리치료 외에 추가로 비급여 도수치료를 받지 않겠다고 응답한 733명 중 민간의료보험에 의해 가격이 20만원에서 0원으로 감소하자 도수치료를 받겠다고 결정을 바꾼 사람은 572명(78.0%)에 이르렀다. 갑상선암 상황에서 로봇 수술이 아닌 기존 수술 방법으로 수술을 받겠다고 응답한 1024명 중 민간의료보험에 의해 가격이 총 1000만원에서 150~200만원으로 감소하자 618명(60.4%)가 로봇 수술을 받는 것으로 결정을 바꾸었다. 심하지 않은 감기 증상이 있는 상황에서 어떻게 할 것이냐는 질문에 의사의 진료를 받으러 간다는 응답자는 428명(34.5%)이었으며, 이들을 대상으로 만약 정부 정책의 변화로 인해 경증질환자의 진료비 본인부담금이 두 배로 올랐을 경우 어떻게 할 것인지를 묻자 33.4%가 약국에서 약을 사 먹거나(24.8%) 쉬면서 자연히 증세가 좋아지기를 기다린다(8.7%)로 답했다. 연구팀은 "국민건강보험 또는 민간의료보험에 의해 가격 감소가 있을 경우 가치가 낮은 의료(low value care)에 대한 이용 의사의 큰 증가가 관찰됐다"며 "경증질환자의 외래 방문에 있어 가격 증가가 있을 경우 이용 의사가 감소했다"고 판단했다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스가 생산한 당뇨약, 우울증약 등 6개 의약품의 제조방법·주원료 용량조작 의혹 논란이 제약계 미치는 충격파가 일파만파 커지는 상황이다. 식품의약품안전처가 제조·판매중지와 자진회수 결정한 6개 품목 외 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 만들어진 위탁생산 제네릭의 행정처분 검토에 착수한 것으로 확인됐다. 9일 식약처 관계자는 "제조법 변경 등 불법을 자진신고한 바이넥스 6개 품목과 같은 생산시설에서 만들어진 묶음 제네릭의 제조·판매중지, 회수 등 필요성·타당성을 검토중이다. 조속한 시일 내 처분 여부나 방법 등을 대외 공표할 것"이라고 설명했다. 이로써 바이넥스 사태가 국내 제약계에 미칠 파장이 예상보다 대폭 커지게 됐다. 식약처가 행정처분을 결정한 바이넥스 6개 의약품 가운데 위탁생산 제네릭 품목은 총 4개다. 위탁생산 제네릭은 시판허가를 획득한 제약사가 생산설비를 갖춘 다른 제약사에게 자사 제네릭의 제조·생산을 맡긴 약이다. 예를들어 A제약사가 특정 제네릭의 식약처 시판허가를 획득한 뒤, 생산력을 갖춘 B제약사에게 허가받은 제네릭의 제조를 위탁하는 식이다. 사실상 A제약사의 위탁생산 요구를 수탁한 B제약사가 제조한 약으로, A사와 B사가 만든 제네릭은 완전히 똑같아 '묶음 제네릭' 또는 '쌍둥이 약'으로도 불린다. 식약처는 이번에 문제된 바이넥스 부산 제1공장에서 위탁생산된 쌍둥이 약에 대해서도 6개 품목과 동일한 수준의 행정처분을 부과할지 여부를 검토중이다. 지난 7일 처분이 결정된 바이넥스 품목 6개는 글리메피리드 성분 당뇨약 '아모린정', 플루옥세틴염산염 성분 우울증약 '셀렉틴캡슐'. '셀렉틴캡슐10mg', 덱시부프로펜 성분 관절염약 '닥스펜정' 시프로플록사신염산염수화물 성분 염증약 '로프신정250mg', 독사조신메실산염 성분 고혈압약 '카딜정1mg'이다. 이 중 바이넥스에게 위탁생산을 맡긴 제약사가 있는 품목은 4개로, 아모린정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg, 로프신정250mg이다. 아모린정은 3개 제약사, 셀렉틴캡슐은 13개사, 셀렉틴캡슐10mg 15개사, 로프신정 7개사가 바이넥스에게 위탁생산을 맡겼고 해당 위탁 제네릭은 제조법·용량 조작 논란으로 처분이 확정된 바이넥스 부산 제1공장 내 동일한 생산라인에서 만들어진 쌍둥이 약이다. 식약처가 해당 쌍둥이 약의 판매중단, 회수 등 처분 여부를 검토하고 있는 만큼 처분이 확정되면 위탁제네릭 보유 제약사들은 경영 피해가 불가피할 전망이다. 식약처 관계자는 "바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 묶음 제네릭 관련 행정처분 여부를 담당 부서에서 검토중인 상황"이라며 "아직 처분 여부가 확정되지는 않았다. 부산 제조소 현지조사가 어제부터 이어지고 있으므로 문제가 확인된 뒤 처분 여부를 결정할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '비티스비니페라' 등 5개 성분에 대한 임상적 유용성 문헌검토 등 재평가가 진행되고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 제약회사, 학회 등으로부터 급여적정성 재평가 대상의 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 임상적 유용성 자료와 대체가능성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받아 실무 검토에 착수했다. 심평원 차원에서 임상적 근거의 종합검토, 비용효과성 및 사회적 요구도 등의 검토가 완료되면 전문가 자문을 거쳐 약제사후평가소위원회에서 재평가 체계, 평가기준 및 방법 등 평가결과 심의가 이뤄진다. 재평가 대상은 지난 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 의결된 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 5개 주성분이다. 이들 약제는 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품에 해당되면서 올해 첫 재평가 대상으로 선정됐다. 은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 주사제는 등재된 국가가 없었다. 급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐다. 논란은 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서 시작됐다. 은행엽엑스 주사제의 품목허가 취소로 경구제 78품목은 약제급여평가위원회를 통해 마련된 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'을 벗어나게 됐다. 심평원도 이 같은 점을 인지하고 약제사후평가소위를 통해 은행엽엑스의 급여적정성 재평가 대상 여부를 재논의하기로 했다. 아직까지 소위 일정은 잡히지 않은 상태로, 은행엽엑스의 재평가를 밀어부칠 지 여부는 가늠할 수 없는 상황이다. ◆시나리오 1, 은행엽엑스 재평가 제외 급여적정성 재평가는 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획에 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 마련이 담기면서 시작됐다. 최근 건강기능식품으로 동시에 사용되고 있는 일부 의약품에 대한 임상적 유용성의 불확실성 등의 문제가 제기되면서 콜린알포세레이트에 이어 올해는 5개 성분이 재평가 대상으로 확정됐다. 재평가 대상은 기등재의약품 중 임상적 유용성 등 급여적정성을 확인할 필요가 있는 약제를 대상으로, 약제사후소위에서 성분이 선정되면 약평위, 건정심을 거쳐 최종 확정·발표가 이뤄진다. 이번에 은행엽엑스를 포함한 5개 성분은 지난 2020년 11월 26일 약제사후소위, 12월 3일 약평위 회의에서 심의·의결된 후 올해 1월 29일 건정심에서 결정됐다. 결국 은행엽엑스의 급여적정성 재평가 재논의 또한 약제사후소위, 약평위, 건정심 등의 절차를 거쳐야 한다. 첫 관문은 약제사후소위인데, 은행엽엑스 제제가 상위 위원회인 약평위를 심의를 통해 결정된 재평가 대상 선정 기준을 벗어난 만큼 재평가 대상에서 제외해야 한다는 목소리가 높을 것으로 보인다. 그렇게 되면 이번 급여적정성 재평가는 당초 5개 성분 157개 품목에서 4개 성분 77품목으로 대폭 축소된다. 보험재정 절감 청구액 또한 1661억원에서 1348억원으로 줄어들 전망이다. ◆시나리오 2, 은행엽엑스 재평가 강행 급여재평가 선정 기준을 미충족 했으나, 은행엽엑스 경구제에 대한 재평가 가능성도 열려 있다. 이미 건정심을 통해 성분 및 재평가 대상 품목이 확정된 상황에서 약제소위, 약평위, 건정심 절차를 번복할 지에 대한 문제가 남아 있기 때문이다. 또한 약제평가소위에서 재평가 대상을 선정하면서 3가지 기준 외 '기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우(사회적 요구도 및 약제 특성 등 반영)'도 조건 중 하나였기 때문에 은행엽엑스가 이에 부합할 수 있다는 의견도 제기될 수 있다. 은행엽엑스 제제는 지난 1994년 치매, 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 간헐성 파행증 등의 적응증으로 최초 급여등재가 이뤄졌다. 하지만 2013년까지 약 20년 동안 급여축소와 삭제, 그리고 확대 등을 반복한 역사를 가지고 있다. 2008년 5월 치매, 2009년 12월 치매와 어지러움으로 급여 축소와 확대가 이뤄지다 급기야 2010년 5월에는 전면 비급여로 전환되면서 급여에서 삭제되기도 했다. 이어 2012년 7월 치매, 어지러움으로 다시 급여 적용이 이뤄지면서 2013년 3월 치매, 어지러움, 간헐성파행증에 급여를 유지 중이다. 이번 급여재평가를 통해 임상적 유용성 등의 재입증 필요성이 대두되는 이유다. 또한 급여재평가의 경우 고시 개정 등으로 실제 급여축소나 삭제 등의 집행이 이뤄지지 않기 때문에, 제약회사들이 소송카드를 꺼내들 수도 없어 보인다. 앞서 재평가가 진행된 콜린알포 제제만 보더라도 실제 복지부 고시가 확정·발표가 이뤄진 이후 집행정지 및 본안소송 등 법적 절차가 진행됐다. 따라서 심평원 단계에서 은행엽엑스 제제를 급여재평가 항목에 포함하고, 향후 제대로 임상적 유용성 등을 따져봐야 한다는 이야기도 배제할 수 없는 상황이다.