바이넥스 사태, 제조·용량 조작 의혹..."재발 원천차단"

• "GMP·품목갱신 등 식약처 정책에도 고의로 속여 악의성 커"
• 사후관리 강화 가능성…선의 제약사 피해·국내산업 신뢰도 저하 우려도

[데일리팜=이정환 기자] 합성의약품 제조방법과 주원료 용량 조작 의혹에 휩싸인 바이넥스 사태로 정부와 국회는 사태 전말 파악과 함께 규제 강화 등 후속입법 방향 모색에 나서고 있다.

식품의약품안전처가 시판허가 도장을 찍은 의약품의 제법·원료 무단변경 등 약사법 위반 사실이 외부 고발자로 인해 대외 공개되면서 식약처는 물론 제약산업계는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다.

8일 국회와 식약처, 제약업계는 당뇨약, 해열제, 우울증약 등 바이넥스 제조 6개 품목의 제조공정·주원료 용량 조작 사태 후속조치와 사건 전말 파악에 매진중이다.

식약처는 논란중인 6개 품목의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했다. 문제 의약품이 만들어진 부산 소재 바이넥스 제조소 조사에도 착수했다.

처분약은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다.

이번 사건은 과거 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료약에서 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 자연 검출된 것과 달리, 제약사 바이넥스가 고의로 제법·원료 등 약사법 기준을 위반했다는 측면에서 문제 심각성이 크다는 게 국회와 식약처, 제약계 인식이다.

NDMA 원료약은 후속 검사에서 원인을 뚜렷히 파악할 수 없는 것으로 판명된 것과 달리 바이넥스는 제조사가 정부와 국민을 의도적으로 속여 불법 의약품을 제조·생산·유통하겠다고 마음먹은 사건이기 때문이다.

특정 제약사 일탈행위...제약계 불신 확산 우려

특히 하나의 특정 제약사 일탈행위로 국내 제약산업계 전반에 치명적인 불신을 야기할 수 있다는 우려마저 감지된다.

약사법과 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 제약사마저 바이넥스 사태로 고의적 제법·용량 조작이란 의심의 눈초리에서 자유로울 수 없게 됐다는 지적이다.

아울러 바이넥스의 약사법 위반으로 식약처와 국회는 사건 원인을 파악하는 동시에 재발방지를 위한 후속 입법 강화방안마저 고려해야 하는 상황에 놓였다.

일단 식약처는 후속 대응과 관련해 고심중이다. 이미 밝힌 조치 계획 대로 식약처 본부와 부상청 합동감시와 유통품 자진회수 분석으로 문제 원인을 차근차근 밝혀나가겠다는 취지다.

다만 식약처 역시 바이넥스 사태가 절대 있어서도, 허용돼서도 안 되는 위법이란 점에 대해서는 분명히 했다.

식약처 관계자는 "의약품 사후 관리와 GMP(품질관리) 업무 이슈로, 정확한 GMP 위반 여부를 확인하는 일부터 요구된다"며 "당연히 있어서는 안 되는 일"이라고 짧게 답했다.

국회도 사태 심각성을 깊이 인지하고 후속 대응책 마련 필요성 검토에 나섰다.

바이넥스 사태를 후속 입법으로 재발방지 할 수 있는지, 왜 이같은 사태가 외부 고발로 세상에 알려질 수 밖에 없는지 현행 규제를 새롭게 검토하는 작업이 한창이다.

국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들이 고심중인 부분은 제약사가 조제법·주원료 위반 제조를 식약처가 원천 차단할 방법이 있는지 여부다.

현재 의약품 인허가 제도는 임상시험을 통해 약효·안전성을 입증한 오리지널약이 시판허가를 획득하면, 관련 특허 만료 후 제네릭사가 생물학적동등성시험을 거쳐 후발약을 출시하는 구조다.

시판허가 이후에는 GMP 실사와 품목허가갱신제도 등 사후관리 시스템을 가동, 약사법와 식약처가 허가한 대로 의약품이 제조·생산·유통되고 있는지 체크한다.

바이넥스 사태는 이같은 식약처 규제 감시망을 피해 발생한 사례다. 업계 관계자는 "제약사가 식약처 등 정부를 속여 편의대로 의약품을 제조하려 마음먹으면 식약처가 직접 그 불법을 캐내기란 사실상 불가능하다"는 견해를 내비쳤다.

국회는 바이넥스 재발방지를 위해 관련 약사법과 식약처 허가약 관리계획 등을 살피며 현안 파악에 나섰다.

완제의약품의 수거 검사·시험 규정 강화에서 부터 생물학적동등성 시험 정례화, 시판의약품 샘플 전수조사에 이르기까지 바이넥스 재발방지 대책 마련에 전력하는 셈이다.

현행법은 식약처가 GMP 실사에서 일일이 허가내용과 제조지시기록서를 검토해 제대로 공정을 지켜 만들고 있는지 확인한다.

문제는 바이넥스 등 사례처럼 서류는 허가사항에 맞춰 제출하고 의도적으로 제출 서류와 달리 별도 제법을 활용해 제조했을 때 GMP 실사에서 잡아내기 어렵다는 점이다.

국회는 식약처의 조사 착수 내용을 보고받으며 약사법 등 관련법 규제개선 입법방안을 모색할 전망이다.

한 제약사의 위법이 선량히 기준과 법을 잘 지켜 온 제약산업 전체에 규제강화 철퇴를 가져올 수 있는 셈이다.

국회 복지위 소속 한 야당의원실 관계자는 "식약처도 바이넥스 사태로 당황한 기색이 역력하다. 아직 단편적인 부분만 확인한 상황으로, 위법 사건 전체를 살피고 합리적 규제방안을 함께 모색할 계획"이라며 "생동성 시험 또는 시판허가 완제약 사후 수거 관련 규제를 강화해 사태재발을 막을 수 있는지 확인하고 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "GMP 제도나 품목갱신제도 등 기존 제도로 잡아내기 어려운 제약사 일탈이 확인됐고, 이런 위법행위를 원천적으로 차단하면서 지나치게 규제를 강화하지 않는 방안이 있다면 당연히 후속 입법을 이행할 것"이라며 "필요한 규제 강화는 당연히 이뤄져야 겠지만, 결과적으로 의도치 않게 선의의 피해 제약사가 생길 수 있다"고 부연했다.

복지위 소속 여당의원실 한 관계자도 "식약처가 이미 유통중인 의약품의 수거감시도 하고 있다. 일단 언론보도로 바이넥스 불법 사실이 확인된 만큼 정확한 사실관계부터 투명하게 공개된 뒤 후속 조치나 대응책 마련 작업이 이뤄져야 한다"며 "해당 제약사가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 국내 위탁생산을 맡는다는 측면에서 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도에 부정적 영향을 미칠 수 있는 측면도 우려점"이라고 귀띔했다.