[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 국산 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'가 연수막 전이 비소폐암 환자를 대상으로 연구자 임상을 진행한다. 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙, AZ)가 뇌 및 연수막 등 중추신경계 전이에도 효과를 증명했기 때문에 렉라자의 이번 시험이 성공할 경우 3세대 EGFR-TKI 시장에서 경쟁력을 가질 거란 전망이다. 식약처는 지난 5일 서울대학교병원이 제출한 렉라자정의 연구자 임상시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 레이저티닙(렉라자의 성분명)과 페메트렉시드(상품명 : 알림타)를 병용하는 임상2상 시험이다. 서울대학교병원 김범석 혈액종양내과 교수가 임상시험 승인을 신청했다. 렉라자는 지난 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 임상3상 결과보고서 제출을 조건으로 허가됐다. 3세대 EGFR-TKI 약물인 타그리소의 경쟁자가 나타난 것이다. 급여속도도 빠르다. 지난 8일에는 급여 첫 관문이라 할 수 있는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이후 건강보험공단과 약가협상을 거치면 최종 약가가 고시된다. 약가가 고시되면 실제 의료현장에서 환자에게 본격 사용된다. 렉라자는 타그리소의 경쟁자가 될 전망이다. 특히 이레사, 타쎄바, 알림타 등 2세대 ERFR-TKI 치료제에 내성이 있는 환자의 2차 치료 용도 시장에서 치열한 점유율 싸움이 전개될 것으로 보인다. 타그리소는 뇌 및 연수막 등 중추신경계 전이 환자에게도 효과가 있다는 점을 내세워 시장을 확대하고 있다. BLOOM 1상 연구에서 MRI 촬영을 통해 암세포의 상태를 확인한 결과 타그리소는 환자의 T790M 변이 여부와 관계없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 뇌척수액(연수막) 내에 있는 EGFR 변이의 정도도 감소시키는 것으로 확인됐다. 타그리소를 2차 치료제로 사용한 AURA3 임상시험에서는 뇌전이에 대한 반응률이 40%를 보였다. 이에 진료현장에서는 타그리소가 중추신경계 전이로 인한 사망 위험을 낮췄다고 분석하고 있다. 렉라자가 타그리소와 자웅을 겨루려면 중추신경계 전이 환자에서도 효과가 있다는 데이터가 필요하다. 이에 이번 연구자 임상시험 결과가 주목되고 있다. 이번 시험은 LAZARUS로 명명됐다. 예수에 의해 부활한 '나사로'를 뜻하기도 하는데, 렉라자가 이처럼 생명을 되살릴 수 있는 귀한 치료제로 등극할 수 있을지 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원이 코로나19 자가진단 키트의 낮은 정확성을 이유로 현장에서 사용하는 것을 신중히 검토해야 한다고 주장했다. 4차 대유행이 우려되는 현 시점에서 정확도가 17% 수준인 자가진단 신속항원 키트를 대책없이 도입하면 자칫 방역 혼란을 키울 수 있다는 제언이다. 14일 신 의원은 CBS 라디오 '김종대의 뉴스업'에 참석해 이같이 지적했다. 신 의원은 오세훈 서울시장이 자가진단 키트를 활용한 서울 상생방역이 무증상, 경증 코로나19 감염을 제대로 가려내지 못해 혼란을 초래 할 것이라고 진단했다. 아직까지 정확도가 높은 신속항원 키트가 국내 허가되지 않아 쓰고 싶어도 방역에 쓸 수 있는 키트가 없다는 게 신 의원 견해다. 다만 정확도를 높인 키트가 신규 허가된다면 현장 적용을 고려할 수 있을 것이라고 했다. 신 의원은 "지금까지 나와 있는 자가진단 키트들의 정확성은 아직까지 담보할 수 없어 현장 적용에는 매우 취약하다"며 "정부가 정확성이 있는 키트 개발을 위한 노력을 이제 시작하겠다고 했다. 정확한 키트가 개발되거나 해외에서 수입된다면 현장 적용을 고려할 수 있을 것"이라고 말했다. 신 의원은 "자가진단 키트는 지금까지 전문가 판단에 국내 승인된 것 조차도 정확도가 17%밖에 안 된다. 신뢰성이 떨어지고 되레 방역에 혼란을 준다"며 "오 시장 상생방역에서 자가진단 키트까지 옹호하는 것은 아니다"라고 강조했다. 이어 "미국이나 영국은 자가진단 키트를 쓰고 있지만, 확진자 수가 하루 몇천 명씩 나오는 상황이라 국내와 비교할 수 없다. 의료접근성 역시 우리나라는 PCR을 급여 또는 무료로 해주는 시스템이 없다"며 "국내가 개발할 키트와 해외에서 쓰고 있는 키트들의 정확성을 검증한 뒤 사용을 논의해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호사 국가시험 응시자격을 완화해 지방 공공의료원 간호인력을 확충하는 의료법 개정이 추진된다. 간호학을 전공하는 대학이나 전문대학이 평가인증 결과가 나오기 전 입학한 학생들에게도 추후 인증 통과 시 간호사 국시 자격을 부여하는 게 법안 내용이다. 15일 국민의힘 유상범 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법상 교육부장관 평가인증을 받기 전 입학한 학생들에게는 국가시험 응시자격이 주어지지 않아 간호학과 신설이 사실상 제한됐던 미비점을 보완하는 게 유 의원 목표다. 나아가 간호인력 부족으로 추락중인 지방 의료서비스의 질적 향상을 도모하고, 간호학과 신설을 적극 추진 중인 지방 국·공립대학의 활성화까지 도모한다는 입장이다. 실제 강원도립대를 중심으로 하는 전국 7곳의 국공립 전문대학들은 간호학과 신설에 사활을 걸고 총력전을 펼치고 있는 상황이다. 유상범 의원은 "강원도 원주, 삼척, 강릉, 영월 등을 비롯한 전국 공공의료원의 간호인력 수급 불균형 문제가 날로 심각해 지고 있다"며 "지방 및 농어촌의 간호 인력난 해소와 공공의료체계서비스의 질적 향상을 도모하기 위해 개정안이 조속히 국회를 통과할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 이달까지 전국의 모든 시·군·구에 코로나19 예방접종센터를 설치·운영하기로 했다. 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경)은 어르신들의 예방접종센터 접근성 제고와 신속한 예방접종을 위해 이달 말까지 전국 264개 예방접종센터(전국 250개 행정구에 1개소 이상)를 설치·운영할 예정이라고 14일 밝혔다. 전국 시군구마다 예방접종센터 설치로 접종대상자들은 주소지 예방접종센터에서 예약일정에 맞춰 안전하게 접종을 받을 수 있으며, 전국 인프라 구축으로 접종센터를 통한 접종규모도 확대된다. 또한, 1차 예방접종을 인근 시군구 예방접종센터에서 받았더라도 2차 접종은 주소지 소재 예방접종센터에서 접종을 받을 수 있으며, 주소지 변경(이사) 등이 발생한 경우에도 예방접종센터를 변경하여 예방접종을 받을 수 있다. 이미 설치된 175개 예방접종센터에 대한 시설정보는 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)에 게시되어 있으며, 행정안전부 공공데이터포털(www.data.go.kr) 개방으로 접종대상자들은 인터넷 포털(네이버)을 이용해 접종센터 위치 정보를 확인할 수 있다. 264개 예방접종센터 위치정보도 개소 시에 등록되어 제공될 예정이다. 예방접종센터 위치정보는 선별진료소 찾기와 같이 네이버 포털- 예방접종센터-내 주변 센터 찾기를 이용하면 된다. 예방접종센터는 2분기에 75세 이상 어르신, 노인시설(주거, 주& 8228;야간, 또는 단기보호)을 대상으로 접종을 실시하고 있다. 14일 0시를 기준으로 71개 접종센터가 운영되고 있으며(15일부터 175개소 운영 예정) 누적 24만1732명(75세 이상 어르신 19만4699명, 노인시설 4만7033)을 접종했다. 예방접종센터 운영 요일, 운영 시간은 지자체별로 탄력적으로 운영된다. 센터별 접종대상자의 이용편의, 접종규모와 속도 등을 고려하여 주말(토요일, 일요일), 공휴일, 야간에도 운영할 수 있다. 예방접종센터는 주말, 공휴일, 야간 센터 운영 시에도 접종 후 이상반응 발현 시 응급이송 및 의료체계를 확보해야 하고, 소방청과 협력해 응급구급차를 상시 배치해 신속 대응하고 있다는 게 추진단의 설명이다. 현재 예방접종센터에서 75세 이상·노인시설 접종은 사전에 접종일시를 지정해 운영하고 있으며, 지정된 일시 외에는 접종을 받지 못하므로, 반드시 안내 받은 일정에 맞춰 주민등록증, 여권 등 신분증을 갖고 방문해야 한다. 예방접종 예약 후 건강악화 또는 접종 당일 발열 등으로 접종이 어려운 경우, 사전에 접종일정을 변경해 예약 부도(No-Show)가 발생하지 않도록 해야 한다. 추진단은 접종받은 분들은 귀가 후 3시간 이상, 접종 후 4주간 주의 깊게 이상반응에 대해 관찰하도록 당부했다. 예방접종 후 이상반응으로 접종부위 통증이나 부기, 발적 등의 국소반응이나, 발열, 피로감, 두통, 근육통 등의 전신반응이 나타날 수 있으나, 이러한 증상은 대부분 2~3일 내에 증상이 사라진다. 다만, 코로나19 예방접종 후 이상반응이 다음과 같은 경우에는 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다. 이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미 누리집(http://nip.kdca.go.kr)의 '예방접종 후 건강상태 확인하기'에서 증상을 확인하고 대처법을 안내받을 수 있으며, 예방접종 후 이상반응을 진료한 의료기관은 코로나19 예방접종 관리시스템(https//is.kdca.go.kr)을 통해, 접종받은 자(또는 보호자)는 예방접종도우미 누리집을 통해 나타나는 이상반응을 신고할 수 있다. 정은경 단장은 "예방접종센터 조기 설치& 8228;운영을 통해 안전하고 신속한 백신 접종으로 국민들의 일상회복이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 행정안전부 전해철 장관은 "4월 중으로 전국 모든 자치단체에 지역 예방접종센터를 설치하고, 국민비서 서비스를 통해 접종 장소, 시기 등 접종정보를 안내하여 국민들이 보다 안전하고 편리하게 백신을 접종받을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원이 당정을 향해 중앙정부의 상명하달식 코로나19 방역 시스템이 아닌 지역별·업종별·직능별 하명상달식 '상생방역'으로 전환 할 필요성이 있다고 주장했다. 신 의원은 13일 자신의 페이스북에 올린 서울시 상생방역에 대해 "오세훈식 방역을 칭찬한 게 아니라 민주당이 선제적으로 선진화 한 방역 정책을 고심하고 정부에 제안 할 필요성을 촉구한 것"이라고 설명했다. 자신이 민주당을 향해 주장했던 코로나19 방역 시스템과 오 시장이 내놓은 상생방역안이 지역·업종별 세부방역 강화라는 측면에서 일부 유사한 측면이 있었고, 민주당이 이를 미리 수용하지 못한 점에 대해 자성이 필요하다는 취지란 얘기다. 4·7 재보궐선거 참패로 인해 당 쇄신 필요성이 크게 대두된 상황에서 174석을 점유한 민주당이 다수 초선의원과 2030 청년의원들의 정책제안을 충분히 수렴하고 실현하는 내부 시스템을 갖췄는지 부터 고민할 필요가 있다는 쓴소리도 아끼지 않았다. 신 의원은 오 시장 방역안이 코로나 자가진단키트 도입을 기반으로 한 것이란 점에서 자신이 꾸준히 제안한 상생방역과 명확한 차이가 난다는 설명도 했다. 신 의원은 민감도가 낮아 전문가들이 권하지 않는 자가진단키트를 중심으로 한 방역시스템 구축은 자칫 위험할 수 있다고도 했다. 신 의원은 "자가진단키트는 현재 국내 허가되지 않았다. 민감도·정확도가 높은 제품을 개발하거나 수입해야 한다"면서 "4차 대유행이 우려되는 시점에서 오 시장식 자가진단키트 방역을 옹호하는 것은 전혀 아니라는 점을 분명히 한다"고 말했다. 신 의원은 "내가 말하는 상생방역은 중앙정부가 전국에 일괄적으로 지시하는 식의 탑-다운 방역이 아니라 지역·업종·직능이 개별 방역안을 지자체·정부에 제안하는 바텀-업 방역"이라며 "해당 정책제안을 민주당에 계속 제시했지만 수용되지 않았고, 유사내용이 오 시장 방역안에 포함됐다. 민주당의 초선의원 정책제안 수렴 시스템을 점검하고 자성해야 한다"고 꼬집었다. 1년 넘게 코로나 대유행이 지속하는 상황에서 언제까지고 중앙정부가 일제히 방역수위를 조였다, 풀었다 유동적으로 할 수만 없으므로 밑에서 부터 위로 제안하는 방식의 방역시스템 개선을 고민해야 한다는 게 신 의원 얘기다. 아울러 재보궐 선거로 당 차원 쇄신이 요구되는 지금, 국민이 가장 민감해하는 코로나 방역 시스템 선진화에 대해 의사이자 민주당 초선의원으로서 애정어린 제언을 해야 한다는 의무감을 느꼈다고도 했다. 신 의원은 "유동성이 필요한 코로나 방역을 정부의 일방적인 시스템으로 지속하는게 맞는지 문제의식이 있었다. 지금 방식의 방역은 소상공인 민생에 지나치게 악영향을 미친다"며 "초선이자 비대위원으로서 민주당이 내부 의원이 제시한 건설적인 정책 제안을 잘 다듬어 당 정책으로 선도할 수 있는 시스템을 만들 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 환자 요구에 따라 병·의원과 약국이 실손보험 청구 증빙서류를 직접 보험사에 전송하는 '민간보험 간소화 법안'을 연속발의하고 있다. 더불어민주당 김병욱 의원은 실손보험 청구 간소화를 내용으로 한 보험업법 일부개정안을 대표발의했다고 13일 밝혔다. 해당 법안은 지난 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 발의된 상태다. 김병욱 의원은 21대 국회의원 중 4번째로 실손보험 청구 간소화 법안을 발의했다. 김 의원은 해당 법안 소관 상임위인 정무위원회 여당 간사를 맡고 있다. 김 의원은 실손 의료보험 청구량이 2016년 4950만건에서 2019년 1억532만건으로 3년새 2배 이상 늘었다고 소개했다. 그런데도 실손보험 가입자는 보험금 지급을 위해 병·의원과 약국에 진료비 영수증 등 관련서류를 직접 발급받아 보험사에 청구하는 불편을 겪고 있다고 했다. 이같은 실손보험 청구 불편으로 소비자가 소액 보험금 청구를 포기하는 등 실손보험 가입자 권리를 불가피하게 포기하는 사례가 많다는 게 김 의원 지적이다. 특히 종이서류 기반 실손보험 청구로 병·의원, 약국 역시 관련서류를 종이 발급하는 행정부담이 발생하고, 보험사 역시 연 1억건에 달하는 청구서류를 수기 입력·심사하는 사회적 비효율이 발생하고 있다고 지적했다. 이에 김 의원은 보험계약자나 피보험자 등이 병·의원과 약국에 진료비 계산서 등 보험청구 증빙서류를 보험사에 전자 전송할 것을 요청할 수 있게 하고, 정당 사유없이 이를 거절할 수 없게 하는 법안을 냈다. 이와 관련한 전산체계 구축·운영과 관련 사무를 전문 중계기관에 위탁하는 법적 근거도 마련했다. 나아가 전문 중계기관이 서류전송 업무 외 다른 목적으로 보험청주 정보를 사용하거나 보관할 수 없게하고 의료계와 보험업계가 참여하는 위원회를 구성하는 조항도 담았다. 김 의원은 "4차산업시대에 디지털 기반 IT활용 등으로 보험소비자 편익을 개선하고 요양기관과 보험사 등 업무 효율성을 제고하는 법안"이라며 "의료계가 우려하는 문제를 해소할 수 있는 조항을 담았다. 의료계와 보험계가 참여하는 위원회를 구성, 충분한 소통·협의를 독려하는 내용도 담겼다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난 12일 코로나19 백신 임상3상 지원책으로 면역대리지표(ICP)를 확립하겠다고 나서면서 관련 국내 기업들이 반색하고 있다. ICP란, 접종 백신에 의한 면역원성-방어효과 사이에 상관관계를 분석한 대리지표로 효과가 확인된 백신과 비교해 신규 백신을 효능을 평가하는 지표다. 즉, 기존 시판된 백신과 효능을 비교 평가하는 게 가능해진다. 현재 임상1·2상 단계에 놓여 있는 국내 기업들이 ICP를 요구하는데는 현행 코로나19백신의 임상3상을 수행하는데 현실적인 문제가 존재하기 때문이다. 일단 비용 문제가 크다. 임상3상을 진행하기 위해서는 기업당 수천억원이 필요할 것으로 관측되고 있다. 정부가 올해 임상시험 비용 687억원을 지원하겠다고 밝혔지만, 기업의 부담이 줄어들었다고 보긴 어렵다. 시간적 문제도 있다. 코로나19 환자가 많은 국가에서 임상을 진행해야 하는데, 국내 기업은 다국가 임상 경험이 적은데다 해당 국가의 승인까지 소요되는 기간을 감안하면 내년 중반 상업화 목표를 달성하기 어려울 것이라는 전망이 나온다. 이같은 부정적 전망은 현행 임상 3상 기준이 국내 기업들에게는 불리하게 적용되고 있기 때문이다. 식약처가 최근 펴낸 '코로나19 백신 임상시험계획서 정보집'에 따르면 임상3상 피험자에서 154건(시험약 접종군과 위약 접종군 합계)의 코로나19 확진자가 나와야 한다. 이를 예상 코로나19 발생률(0.4~1.2%)에 따라 무작위배정 기준 약 2만372명~6만112명의 대상자가 요구된다. 피험자수가 적어도 2만명 이상은 넘어야 한다는 것이다. 하지만 코로나19 하루 확진자 수가 1000명 미만인 국내에서 임상3상을 적용하기에는 무리가 따른다. 더구나 최근 백신을 접종하고 있는 상황에서 위약(가짜약) 투여는 윤리적으로 문제가 있다. 이에 현재 사용되고 있는 백신을 대조약으로 해서 임상3상을 하자는 게 ICP 확립을 요구하는 업계 주장의 핵심이다. 특히 업계는 SK바이오사이언스가 품목허가를 받은 다른 종류의 백신들을 거론하면서 3상기준 완화 목소리를 내고 있다. 먼저 대상포진백신 '스카이조스터'의 임상3상 디자인을 보면 50세 이상 건강한 성인 845명을 대상으로 임상을 진행, 기존 백신인 조스타박스와 접종 후 6주 시점에서 면역원성을 비교했다. 이에 비열등성을 입증해 허가를 받았다. 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 경우 임상3상에서 50세 이상 건강한 성인 750명을 대상으로 프로디악스-23주와 면역원성을 비교해 비열등성을 확인했다. SK바이오사이언스의 예로 들면 피험자수가 1000명 미만으로, 이를 적용하면 국내에서도 코로나19 백신 시험이 가능할 것으로 보인다. 하지만 국내에서 단독으로 ICP 확립을 할 순 없다. WHO 등 국제기구의 가이드라인이 나와야 한다. 현재 WHO는 ICP 확립하기 위해 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 WHO와 협업하며 국제 가이드라인 생성에 지원할 방침이다. 식약처 관계자는 "ICP 확립을 우리 단독으로 할 수 있는 문제는 아니다"며 "현재 WHO에서도 연구를 진행하고 있는만큼 빠른 시일 내 가이드라인이 만들어지길 기대한다"고 말했다. 한편 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 ▲SK바이오사이언스 ▲유바이오로직스 ▲셀리드 ▲제넥신 ▲진원생명과학으로, 하반기 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약단체가 의약품 장기품절 등 공급 불안정과 고가 처방약 포장단위 개선방안 등에 대해 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(14일) 한국보건복지인력개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제8차 실무회의를 개최했다. 이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 김현숙 의료인력정책과장, 하태길 약무정책과장, 변효순 구강정책과장, 유정민 보건의료혁신팀장 등이 참석하고, 의약단체는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 실무회의에서는 ▲의료인력 중장기 수급추계 결과(치과의사, 한의사 등) ▲의료법인 인수합병 허용을 위한 의료법 개정안 ▲의약품 장기품절 및 공급 불안정 개선방안 ▲고가 처방 의약품포장 단위 개선방안에 대해 논의했다. 이창준 보건의료정책관은 "각 직역별 전반적인 인력 중장기 수급상황을 논의할 필요가 있다"며 "앞으로 직역 간 이해갈등이 있거나 반복적으로 제기되는 문제에 대해서는 보건의료발전협의체를 통해 논의해 나가겠다"고 밝혔다.