[데일리팜=이탁순 기자] 2026년도 요양급여비용 계약 협상에서 전 유형이 타결됐다. 약국은 3.3% 인상률로 5개 유형 중 1위를 차지했다.30일 저녁부터 31일 오전까지 진행된 밤샘 협상에서 모든 유형이 수가 인상률에 합의했다.치과의사협회를 시작으로 의사협회, 약사회, 한의사협회, 병원협회가 차례로 2026년도 환산지수 인상률에 사인했다. 전 유형이 타결한 건 2018년도 계약 이후 8년 만이다.유형별 인상률을 보면 의원은 1.7%, 한의 1.9%, 치과 2.0%, 병원 2.0%, 약국 3.3%를 기록했다. 약국이 유형별 순위 1위다.약사회 수가협상단이 31일 협상을 마치고 기자들과 질의 응답을 하고 있다. (왼쪽부터 약사회 이광민 부회장, 오인석 수가협상단장, 손윤아 보험이사, 김희진 보험이사) 오인석 약사회 수가협상단장은 "쉽지 않았지만, 저희가 할 수 있는 한 최선을 다해서 (인상률을) 받아냈다"며 "저희 협상 결과가 우리 회원님들께 조금이나마 도움이 되기를 바란다"고 협상 타결 이후 소감을 밝혔다.유인상 병협 수가협상단장은 “의정 사태로 많은 병원이 어려움을 호소하고 있지만, 포션이 가장 크다는 점과 다른 유형의 어려움을 고려해 제시한 인상률을 받아들였다”고 말했다.이번 협상결과에 대해 건강보험 재정위원회가 31일 오전 8시 전체회의를 열고 심의·의결하게 된다. 그리고 나서 6월 건강보험정책심의위원회에서 심의한 후 보건복지부 장관이 연말까지 2026년도 요양급여비용 내역을 고시하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 30일 '아모프렐정1.67/16.67/4.17mg(암로디핀베실산염·로사르탄칼륨·클로르탈리돈)'을 허가했다고 밝혔다.아모프렐은 고혈압 치료 초기부터 저용량 복합제를 활용해 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이려는 새로운 접근법을 반영한 개량신약이다.한미는 고혈압 1차 치료제로서 아모프렐의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 지난 8년 동안 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행했다. (왼쪽 위부터 시계방향으로) 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 제품사진. 이미 한미는 암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 보유하고 있지만, 아모프렐은 암로디핀캄실산염을 암로디핀베실산염으로 변경해 개발을 진행했다.한미약품은 지난 2004년 '노바스크'의 암로디핀베실산염을 암로디핀캄실산염으로 변경해 '아모디핀'을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장했다.다만, 2020년 허가받은 아모잘탄엑스큐부터는 오리지널과 같은 베실산염을 채택하고 있다.아모프렐은 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염을 적용했다. 이는 글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정한 것으로 풀이된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아모잘탄 패밀리의 합산 처방실적은 1467억원으로 전년대비 3% 증가했다. 아모잘탄 911억원, 아모잘탄플러스 315억원, 아모잘탄큐 114억원, 아모잘탄엑스큐 127억원이다.

데일리팜의 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다.1999년 창간 이래, 데일리팜은 26년간 대한민국 보건의약 산업의 발전을 이끌어 온 대표적인 의약 전문 언론으로서, 전문성과 통찰력을 바탕으로 깊이 있는 보도를 이어오며 국민 건강 증진과 보건의약계의 동반성장에 크게 기여해왔습니다.급변하는 보건의료 환경 속에서도 신속하고 정확한 정보 제공과 차별화된 보도를 통해 국민과 의약계가 현재를 올바르게 이해하고 미래를 전망할 수 있도록 든든한 소통의 다리가 되어 주었습니다.특히, 심사평가원의 정책 방향과 주요 현안에 대한 깊이 있는 해석과 전달을 통해 국민과 현장의 이해도를 높이고 정책 신뢰도를 제고하는 데에도 중요한 역할을 해주셨습니다.앞으로도 데일리팜이 보건의료의 발전을 위한 올바른 방향 제시와 공정한 보도로, 국민과 의약계로부터 깊은 신뢰를 받는 의약전문 언론이 되길 기원합니다. 창간 26주년을 맞이한 데일리팜에 다시 한 번 축하의 말씀을 전하며, 앞으로의 여정에도 무궁한 발전과 건승이 함께하길 기원합니다. 감사합니다.

이한경 중앙재난안전대책본부 제2총괄조정관이 30일 세종시 정부세종청사에서 의사 집단행동 중대본 회의를 주재하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 65세 이상 어르신과 감염취약 시설 입소자를 향해 코로나19 백신 접종을 당부하고 나섰다.홍콩, 중국, 태국 등 인접한 일부 국가에서 코로나19 확진자 증가세가 이어 지고 있는데 대한 일차적 대응책이다. 정부는 코로나19 백신 예방접종 기간을 6월 말까지 연장해 접종 독려에 나선다.이한경 행정안전부 재난안전관리본부장은 30일 정부세종청사에서 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의’를 주재하고 "인접 국가의 유행 상황과 작년 여름철 환자 수 증가 사례를 고려해 이번 여름철의 코로나19 재유행 가능성에 선제적으로 대비하겠다"며 이같이 말했다.이 본부장은 "국민 여러분께서도 유행 국가 여행 시 감염병 예방수칙을 준수해 주시고, 입국 시 의심 증상이 있는 경우 공항 검역관에게 알려주시기를 바란다"며 "일상에서 손 씻기, 기침예절, 마스크 착용 등 호흡기감염병 예방수칙을 철저히 준수해 주실 것을 당부드린다"고 강조했다.현재 동남아를 중심으로 코로나19가 재확산하고 있다. 다만 미국, 영국, 일본 등 대부분 국가에서는 양성률 6% 미만의 낮은 수준을 보이고 있다. 국내 코로나19 입원환자 수도 최근 한 달간 큰 변동 없이 소폭의 증감을 반복하고 있다.앞서 정부는 지난달 30일 종료 예정이었던 코로나19 백신 무료 예방접종 기한을 다음 달 30일까지 연장했다. 65세 이상 노인 등 고위험군이 접종 대상이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건보공단 협상에서 결렬된 약제가 이번 항암제 병용요법 부분급여 공고안에 실리면서 기사회생했다.일각에서는 협상 결렬 약제가 건보공단을 건너띄고 급여 적용되는 건 협상의 의미가 퇴색되는 것 아니냐는 지적도 나온다.30일 업계에 따르면 심평원이 4일까지 의견조회에 나선 항암제 병용요법 부분급여 목록에는 다발골수종에 키프롤리스(카프필조밉)+다잘렉스(다라투무맙)+덱사메타손 등 이른바 Dkd요법도 포함됐다.이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 치료를 위한 요법이다. 해당 요법은 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준을 설정한 바 있다. 단, 여기서 다잘렉스는 전액본인부담 조건이다.이번 공고안에서도 다잘렉스는 비급여이지만, 키프롤리스와 덱사메타손은 급여가 적용된다.심평원 단계를 통과한 이 요법은 그러나 작년말 키프롤리스의 암젠이 건보공단과의 협상에서 합의를 이루지 못해 제동이 걸려 급여범위 확대가 불발됐다.이번 부분급여 공고안으로 기사회생한 셈이다.하지만 일각에서는 직전 공단과 협상 결렬된 약제가 바로 급여 적용되는건 문제가 있지 않냐는 시각도 있다. 공단과 사용범위확대 협상을 진행하면 해당 약제는 상한금액 및 예상청구액 조정으로 재정 분담이 이뤄지는데, 이번 부분급여 개정안은 복지부와 심펴원 소관이라 공단 협상 과정을 건너뛰었기 때문이다.다만 환자들의 치료 접근성은 이번 부분 급여 개정안으로 훨씬 나아질 것이라는 분석이다.

임델트라주. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '임델트라주1mg·10mg(탈라타맙)'을 30일 허가했다고 밝혔다.임델트라주는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.백금-기반 화학요법은 백금(Platinum)을 포함하는 항암제(시스플라틴, 카보플라틴 등)를 사용한 치료법으로 여러 종류의 암 치료에 널리 사용된다.소세포폐암은 진단되는 폐암의 15~25%가 소세포폐암으로, 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병되는 질병이다.이 약은 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화해 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제다.식약처는 해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

피타바스타틴+페노피브레이트 선발품목인 스타펜캡슐. [데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제가 처음 등장했다.식품의약품안전처는 29일 한국유나이트제약의 '피타릭캡슐'과 제이더블유중외제약의 '리바로페노캡슐2/110mg', 한국바이오켐제약의 '피타브릭캡슐' 등 3개 품목을 허가했다.그동안 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 허가가 이어졌지만, 페노피브릭산을 조합한 복합제는 처음이다.페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'이다.페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 한다.반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있다.이번에 허가 받은 피타바·페노피브릭산 복합제 또한 피타바·페노피브레이트 복합제와 달리 식후 상관없이 복용할 수 있다.피타바·중성지방 치료제 복합제 모두 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.페노피브릭산은 아포지단백 C-III(지방분해 효소의 작용을 저해하는 단백질)의 기능을 저하시키는 PPAR-alpha 인자의 활성을 유도해 지방분해 효과를 증폭, 혈중 중성지방의 수치를 낮추는 기전이다.한편 피타바·페노피브레이트 복합제의 경우 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약으로 허가 받은 이후, 올해까지 16개 품목이 허가를 받은 상황이다.유비스트에 따르면 지난해까지 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 건강한 체형 유지에 대한 관심이 높아짐에 따라 일명 '몸짱 의약품(단백동화스테로이드 등)'의 온라인 불법유통(판매·알선 등) 게시물을 특별점검한 결과, 총 95건의 불법 게시물을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 해당 게시물에 대한 접속 차단 요청 등 조치했다고 30일 밝혔다.이번 점검은 온라인 쇼핑몰, SNS, 블로그, 카페 등 다양한 플랫폼에서 은어를 사용해 단백동화스테로이드 등 불법 의약품의 판매·알선을 게시한 사례가 있어 소비자 피해를 사전에 방지하기 위해 실시했다.온라인 플랫폼별 적발 건수는 ▲온라인 카페 45건(47.4%) ▲온라인 쇼핑몰 23건(24.2%) ▲SNS 23건(24.2%) ▲블로그/포스트 4건(4.2%) 순이었다.회원 수가 많은 온라인 헬스 커뮤니티(카페 등) 6곳을 집중적으로 점검하여 불법 판매·알선 게시물의 접속 차단과 게시물 작성자의 카페 활동 제한 등도 협조 요청했다. 식약처는 단백동화스테로이드를 전문가의 처방과 복약지도 없이 임의로 복용(투여)할 경우, ▲심혈관계 부작용(고혈압, 심근경색, 심장비대 등) ▲비뇨생식기계 부작용(남성: 전립선암, 남성 유방암, 고환 위축, 정자 수 감소, 여성형 유방, 성기능 저하 등, 여성: 생리 불순, 음성 굵어짐, 체모 증가, 음핵 비대 등) ▲간 기능 장애(간 독성, 간암 등) ▲행동학적 부작용(공격성 증가, 충동성, 우울증, 불안감, 금단 증상 등) ▲피부 외형 변화(여드름, 탈모, 피부 지방 증가 등) 등 심각한 부작용을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하며, 질환의 치료 목적으로만 제한적으로 사용되어야 한다고 강조했다.온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다.또한, 근육 강화 등의 목적으로 단백동화스테로이드 등을 복용(투여)하는 것보다는 꾸준한 운동, 충분한 수면과 스트레스 관리, 식단 조절 등이 건강한 몸을 만들고 근육을 키우는데 더 바람직하다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 의약품의 온라인 불법 판매를 지속적으로 점검하여 소비자의 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 산자부 국정감사에서 지적된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 다양한 논점과 의문이 3개월여 앞으로 다가온 2025년도 국감에서는 완전히 해소될 수 있을 지 주목된다.지금도 마찬가지지만 당시 일부 산자위 소속 의원은 국부창출 저해 요인은 물론 대부분 수입산 또는 자연적 유정물에 불과한 톡신을 고도화된 국산기술인양 국가핵심기술로 지정해 국격을 심각하게 실추시키고 있는 점을 꼬집었다.한국제약바이오협회를 비롯한 톡신업계의 꾸준한 지정 해제 여론 고조와 국무총리실·기재부 등에 규제혁파를 요청해 온 점 등을 감안할 때, 올해 국감에서는 2016년 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 고시 개정한 핵심 관계자들을 국회로 소환해 대면질의를 진행할 가능성도 높아지고 있다.실제로 지난해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원의 산자부 서면질의답변서 핵심은 산기법 고시 개정을 통한 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정 당위성 논란이다.이에 대해 산자부는 2010년 톡신 생산 공정·기술이 국가핵심기술로 지정될 당시 독소를 생산하는 균주와 생산기술을 모두 포함하는 내용이였고, 2016년 '독소를 생산하는 균주를 포함'이라고 명학화 했다고 답변한 바 있다.보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. 그렇지만 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠박사에 의해 톡신 생산기술은 인류에 무상으로 공여됐다.1980년대를 거치며 침전기술·단백질분리기술 등으로 이원화돼 생산되고 있으며, 이마저도 글로벌 빅파마의 특허만료 기술을 모방한 것에 불과하다는 것이 학계·업계의 정설이다.대다수의 국내 톡신기업 연구개발자들도 톡신 생산공정 자체는 바이오시밀러를 생산할 수 있는 기술력을 가진 기업이라면 내일이라도 당장 관련 분야에 뛰어들 정도로 평이한 기술이라고 평가하고 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 훨씬 넘고, 미국·유럽 등을 통해 상업적 거래도 가능하다.국내 톡신 기업 상당수도 미국을 비롯한 유럽에서 수입한 보툴리눔 톡신을 사용하고 있고, 출처 불분명도 부지기수라해도 과언이 아니다.최근에는 중국 몇몇 기업과 일부 국내 기업에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신을 개발했다고 자평하고 있지만 퍼스트 인 클래스 신약에 준하거나 우주·항공·반도체 등 초정밀·초고도화 기술력과는 다소 괴리감이 있다.보통 국가핵심기술 지정 절차는 전문위원회 사전 검토 후 산업기술보호위원회 심의·의결을 거쳐 확정된다.그런데 2016년 고시개정 당시 균주 포함 문구가 새롭게 추가되는 과정에서 민간업체의 요청이 있었는지와 절차적 명확성에는 하자가 없었는지도 불투명해 보인다.이같은 국회 서면질의에 산자부는 '민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다'고 밝혔다.보툴리눔 균주가 국가핵심기술로 지정되는 과정에서 업계 공식적인 의견 수렴 여부도 고개를 갸우둥하게 만든다.산자부의 서면답변은 업계 의견을 청취하였다는 내부 공문은 존재하나, 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 밝히고 있다.국내 유력 톡신기업들도 2016년 고시 개정 즈음, 이와 관련한 산자부와의 커뮤니케이션은 없었다고 못박고 있다.그렇다면 이에 대한 답은 한가지로 압축되는데, 전문위원회가 매우 친절하게도 업계 그 누구도 요청하지도 않은 사항을 찾아가는 서비스 형식으로 고시개정까지 한셈이다.글로벌 톡신 시장에 대한 주도권은 미국·독일·프랑스가 쥐고 있다. 하지만 사진에 소개된 것처럼 중국·러시아·인도·이란도 톡신 제품을 생산하고 있다. 사진 왼쪽부터 중국 란저우, 인도 바이오메드, 이란 마순 다루, 러시아 마이크로젠, 인도 구픽바이오사이언스에서 제조되고 있는 보툴리눔 톡신 제품. 글로벌 톡신 시장 규모는 8~10조원 정도며, 이중 보톡스·제오민·디스포트 등 미국·유럽산이 90% 상당을 장악, 한국은 4% 수준의 점유율을 보이고 있다. 국내는 물론 국제적으로 경제적 댓가만 지불하면 상업적 거래가 가능한 값싼 균주를 'Made In Korea-국산' 으로 둔갑시키는 그야말로 전문성이라고는 찾아볼 수 없는 낯부끄러움을 자행한 참담한 결과를 초래했다.산자부 보툴리눔 톡신 생산공정과 균주 자체에 대한 국가핵심기술 당위성에 대해서도 보호해야할 가치가 충분하다고 밝히고 있지만 미국, 독일, 프랑스는 물론 중국, 러시아, 이란, 인도 등 11개국 40여개 제품이 제품화돼 있고, 제외국의 국공립대학교 연구소에서도 톡신 균주를 분양받고,활발히 연구 중이다.전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "생산공정에 대한 기술 특허와 균주 자체에 대한 소유권은 주장할 수 있다. 하지만 초고도화·첨단산업과 전혀 무관한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정 유지하는 것은 시대착오적 발상이다. 그럼에도 불구하고 전략물자인 점을 감안할 때 지금처럼 대외무역법·생화학무기법 등으로 관리·감독해야하는 필요성은 인정한다"고 말했다.