현대약품(대표 김영학)은 지난 14일 유럽 당뇨병 학회(EASD)에서 자체 개발중인 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'HD-6277'의 비임상 자료를 발표했다고 밝혔다.HD-6277은 현대약품이 개발중인 신약후보로, 2013년부터 국책과제에 선정돼(범부처, 복지부) 지속적인 지원을 받고 있다. 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하는 GPR40 agonist(경구용 제2형 당뇨병 치료제 개발 과제)로써, 저혈당 등의 부작용은 매우 낮은 것으로 알려졌다.현대는 이번 학회에서 최근 유럽에서 임상 1상 시험중인 HD-6277의 혈당강하능이 같은 계열의 개발 대조물질들과 대비 우수한 활성화 효능이 있으며, 비임상 POC(Proof of Concept)에서 HD-6277이 GPR40 agonist로써 인슐린과 GLP-1의 분비가 우수하고 저혈당 발생 위험도 낮다고 설명했다.또한 최근 GPR40 agonist에 대한 간독성 위험 가능성을 확인 할 수 있는 비글견 실험에서 최대 독성 용량에서도 안전성을 확인했다고 강조했다.김영학 현대약품 대표는 "이번 발표를 통해 HD-6277의 간독성 등에 대한 우려 해소에 집중했다"면서 "물질의 우수한 효능과 안전성의 강조는 향후 글로벌 파트너십과 기술수출을 위한 적절한 홍보 방안으로 생각한다"며 향후에도 신속한 기술 수출을 위한 다각적인 홍보 방안을 강구할 것임을 강조했다.김 대표는 이어 "현대약품은 신약개발을 위해 연 매출액 대비 두자릿수를 연구 개발에 투자하는 것을 목표로 하고 있다"며 "신물질 개발과 R&D에 대한 전사적인 지원을 약속 한다"고 덧붙였다.

최근 유럽에서 열린 국제학술대회에 국내 제약바이오기업들이 개발한 신약 데이터가 다수 발표됐다(출처: EASD, ERS)한류열풍이 제약바이오업계로 옮겨왔다. 지난주 막을 내린 유럽종양학회(ESMO 2017)부터 유럽호흡기학회(ERS 2017), 유럽당뇨병학회(EASD 2017) 등에 이르기까지, 국내 기업들이 개발한 토종 신약들은 유수 학회에서도 뒤지지 않을 만큼 연구개발(R&D) 성과를 자랑했다.2020년까지 '제약산업 7대 강국'으로 도약하겠다던 목표를 되새기는 한편, 향후 기술수출을 넘어 완제의약품 수출이 활성화될 수 있는 토양 마련에 대한 기대감도 커져가는 분위기다.◆'ESMO 2017' 휩쓴 K-바이오= 지난 8~12일까지 스페인 마드리드에서 개최됐던 유럽종양학회(ESMO 2017)는 국내 제약바이오기업들의 저력을 제대로 보여준 자리였다.바이오시밀러 시장을 주도하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 '허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러'의 3상임상 결과를 나란히 발표하며 이목을 집중시킨 가운데, 삼성의 '온트루잔트(SB3)'가 대회 직후 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받으며 연내 허가를 가시화한 것이다.구체 계획은 알려지지 않았지만, 회사 측이 유럽 파트너사인 머크(미국 MSD)와 협의 하에 론칭시기를 조율하겠다는 의사를 밝힘에 따라 항암제 명가임을 자부해 왔던 로슈는 막대한 매출손실을 우려해야 하는 지경에 처했다. 한미약품이 2015년 스펙트럼사에 기술이전했던 표적항암제 '포지오티닙'의 유방암 2상임상 결과를 선보인 것도 주된 성과 중 하나다.'올리타(올무티닙)' 경쟁약인 '타그리소(오시머티닙)'가 1차치료제로서 효능을 입증받으면서 글로벌 입지가 좁아질 위기에 처하게 된 한미약품은 포지오티닙으로 일부 설움을 해소했다. 특히 이번 대회에서 선보였던 HER-2 양성 전이성 유방암 환자 외에도 비소세포폐암(NSCLC) 환자군에 대한 가능성을 타진하고 있다는 점에서 기대감을 키웠다.스펙트럼사는 다음달 15일부터 일본 요코하마에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2017)를 통해 EGFR 엑손(Exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 2상임상 중간분석 결과를 발표한다고 예고했다.ESMO 2017 대회 현장에 설치된 삼성바이오에피스(왼쪽)와 셀트리온 부스(출처: ESMO 2017 홈페이지)전문가들에 따르면 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들은 무진행생존기간(PFS)이 평균 2개월에 불과하다. 2상임상이 지난 3월에야 시작돼 몇 개월 지나지 않았음에도, 제약업계의 관심이 뜨거운 건 그러한 이유 때문이다.일각에선 2상임상의 긍정적인 결과를 기반으로 FDA(미국식품의약국) 혁신치료제 지정을 받아 조기발매될 가능성도 거론되고 있다.국제학회에서 바이러스 항암제 '펙사벡(JX-594)'과 시클로포스파미드의 병용효과를 처음 선보였던 신라젠 역시 이번 대회를 계기로 '여보이(이필리무맙), 옵디보(니볼루맙), 임핀지(더발루맙)' 등 다양한 면역관문억제제 병용연구에 탄력을 받을 전망이다.지난달 미국립암연구소(NCI)와 공동연구 협약을 체결한 대장암 치료제 개발에 대한 기대감이 더해지면서 신라젠 주가는 연일 상승세를 타고 있다.◆영진약품 개발 COPD 후보물질 'ERS 2017' 성공 데뷔= 9~13일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽호흡기학회(ERS 2017)에선 영진약품이 중견제약사의 자존심을 지켰다.유럽호흡기학회는 미국흉부학회(ATS)와 함께 COPD, 천식 등 호흡기 분야를 대표하는 국제학술대회다.영진약품은 올해 ERS 포스터 세션에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 개발 중인 'YPL-001'의 비임상 연구 결과를 발표하고, 토론 시간을 가졌다. 사람기관지상피세포에서 'YPL-001'의 항염증 및 항산화효능에 대한 연구 결과를 발표하며 COPD 신약후보물질의 가능성을 제시했다는 자체 평가다.영진약품에 따르면 'YPL-001'은 현재 미국 내 4개 연구센터에서 중등도~중증 COPD 환자 61명을 대상으로 2a상임상을 마쳤다. 내년 5월 샌디에고에서 열리는 미국호흡기학회(ATS 2018)를 통해 2a상임상의 세부 결과를 공개한다는 계획이다.◆한미, 'EASD 2017'서 랩스커버리 적용 신규데이터 3건 발표= 항암제 못지 않게 신약개발 열기가 뜨거운 당뇨병 분야에서도 국내 기업들의 성과를 확인할 수 있었다.대표적인 사례는 한미약품이다. 한미약품은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2017)에 이어 11~15일 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2017)를 통해 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 2종의 신규 데이터 3건을 선보였다.비알코올성 지방간염(NASH) 및 파킨슨병 치료제로서 가능성이 확인된 LAPSTriple Agonist와 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 결과로서, ADA 2017 당시 소개된 내용보다 한단계 진전된 형태로 평가된다.LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다. 적응증인 NASH의 경우 치료제가 개발되지 않은 영역으로, 다수 글로벌 제약사들의 연구가 활발하게 진행 중인 상태여서 시장성이 높이 평가되고 있다.EASD 2017에서 데이터를 발표 중인 한미약품(왼쪽)과 ERS 2017에 참석한 영진약품(출처: 각 제약사)13일(현지시각) 리스본 현지에서 LAPSTriple Agonist의 데이터를 직접 발표한 최인영 이사(한미약품연구센터)는 "우수한 체중감량 효과가 확인된 LAPSTriple Agonist를 NASH 동물모델에 투여했을 때, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 지방간 및 간염증 개선 효능을 확인했다"며, "이번 연구에서 확인된 간 섬유증 치료제로서의 개발 가능성에 착안해 빠른 시간 내에 본격적인 임상에 진입할 예정"이라고 소개했다.특히 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 경우 파킨슨병 동물모델에서도 신경보호 효과가 확인됐다는 점에서 고무적으로 평가된다. 한미 측은 이번 대회기간 중 포스터 발표된 전임상 연구 결과를 토대로 주 1회 투여하는 파킨슨병 치료제를 개발한다는 계획을 함께 밝혔다.마찬가지로 포스터 발표된 LAPSGlucagon Analog(HM15136)는 주 1회 투여로 체내 포도당 합성을 촉진하는 기전을 활용, 희귀질환에 해당하는 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 시도한다는 계획이다.같은 기간 LG화학은 '초기부터 진행된 제2형 당뇨병 환자를 위한 솔루션'이란 주제로 심포지엄을 열고, 국산 DPP-4 억제제‘제미글로(제미글립틴)’의 유효성 및 안전성을 알리는 연구 결과를 발표하며 제약한류 열풍에 동참했다.EASD 2017에서 발표된 한미약품의 데이터 일부(출처: KB증권) 또한 한독이 최대 주주인 제넥신은 지난 16일 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회(IMPE 2017)에서 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 글로벌 2상임상의 중간 결과를 발표하며 가능성을 인정받았다.주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능하도록 편의성을 높인 데다, 성인은 물론 소아 임상에서도 유효성이 확인돼 경쟁력을 확보했다는 평가다.제약업계 관계자는 "최근 국내 기업들이 개발한 신약후보물질들이 국제학회에서 긍정적인 데이터를 잇따라 선보이면서 경쟁력을 인정받고 있다"며, "파킨슨병이나 비알코올성지방간염 같이 마땅한 치료제가 없는 질환들에서 국산 신약이 탄생한다면 상당한 시장성을 갖출 수 있을 것이라 생각된다. 글로벌 제약사와 파트너십을 맺거나 기술이전 계약으로 이어지는 기회로도 작용할 수 있다"고 말했다.

발기부전+조루 복합제 상용화가 임박한 가운데 컨소시엄을 구성해 공동개발에 참여했던 4개 제약사가 최근 개발을 중도 포기한 것으로 확인됐다.따라서 이 품목은 원 개발사인 씨티씨바이오가 단독으로 허가를 진행해 품목 허가를 받을 것으로 예상된다.18일 관련업계에 따르면 발기부전+조루 복합제 임상 2상이 최근 완료된 가운데, 임상 초기단계부터 공동 개발에 참여했던 제일약품, 휴온스, 동국제약, 진양제약 등 4개사가 개발을 포기했다.이들 기업은 임상 2상까지 약 20억원대에 육박한 임상비용을 투자했지만 3상임상을 앞두고 갑작스럽게 개발을 중단하기로 했다.공동개발에 참여한 업체 관계자는 "당초 계획보다 임상 기간이 길어졌고 예상보다 높은 비용이 투자됨에 따라 개발을 중단한 것"이라며 "향후 품목 허가 이후 시장성에 대해서도 확신이 서지 않았다"고 말했다. 실제 씨티씨바이오가 개발한 발기부전+조루 복합제는 임상 2상 과정에서 환자 모집에 어려움을 겪으면서 계획보다 임상기간이 길어졌던 것으로 확인됐다.그러나 최근 원 개발사인 씨티씨바이오가 적극적인 피험자 모집을 통해 성공적으로 2상을 완료했는데도 컨소시엄 제약사 4곳이 개발을 중단하게 된 배경에 관심이 쏠리고 있다.씨티씨바이오는 4개 제약사에 최근 개발비용을 반환했다. 회사 관계자는 "최근 컨소시엄에 참여했던 제약사 4곳에 개발비용을 돌려주면서 상황이 마무리됐다"며 "앞으로 단독으로 3상 임상과 허가절차를 진행할 계획"이라고 말했다.씨티씨바이오측은 임상 3상을 예정대로 마무리하고 허가받게 될 경우 향후 회사 매출에 큰 기여를 할수 있을 것으로 기대하고 있다. 발기부전 환자의 50%가 조루증을 동반하고 있고, 조루환자 57%가 발기부전을 동시에 겪고 있는 등 단일제 대비 복합제 시장성은 매력적이라는 인식 때문이다.CTC측은 국내시장은 물론 글로벌시장 진출도 함께 진행하고 있어 복합제 발매 후 상당한 수혜를 누릴 것으로 전망된다.한편 씨티씨바이오가 개발중인 복합제는 '클로미프라민염산염'과 발기부전약 성분인 '구연산실데나필' 조합의 첫 복합제다.

(왼쪽부터)바이오시밀러 경쟁위기에 직면한 허셉틴, 아바스틴, 트룩시마자가면역질환을 넘어 당뇨병, 암에 이르기까지. 바이오시밀러의 전성기가 도래했다.류마티스관절염 등 자가면역질환을 통해 경쟁력을 입증받은 제약바이오업계가 당뇨병 치료 대표주자인 '란투스(인슐린 글라진)'에 이어 '리툭산(리툭시맙), 허셉틴(트라스트주맙), 아바스틴(베바시주맙)' 등 블록버스터급 항암제들의 저격수로 나섰다.특히 국내 기업들의 행보는 글로벌 시장에서도 눈에 띈다. 셀트리온은 지난 4월 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)'를 상용화한 뒤 유럽 시장 점유율을 넓혀가고 있으며, 삼성바이오에피스는 SB8(아바스틴 바이오시밀러)과 'SB3(허셉틴 바이오시밀러)' 2종을 동시 개발하면서 항암 항체 바이오시밀러 시장에 눈독을 들여왔다.지난주엔 암젠·엘러간의 '엠바시(Mvasi)'가 FDA(미국식품의약국) 승인을 받았다는 소식과 함께 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(Ontruzant)'가 연내 유럽 허가를 가시화 하면서 오리지널 항암제들을 위협하고 있다.◆암젠·엘러간, 아바스틴 미국시장 공략= 미국계 거대제약사인 암젠과 엘러간은 지난 14일(현지시각) FDA로부터 ' 엠바시' 발매를 허가받았다. '아바스틴' 바이오시밀러가 미국에서 허가를 취득한 첫 사례다.직장결장암부터 비소세포폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암까지 엠바시 투여가 허용된 암종은 5가지에 이른다.FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 "새로운 바이오시밀러 발매가 의약품 경쟁을 촉진함으로써 암환자들의 치료비 부담을 줄이는 중요한 대안으로 자리잡을 것"이라며, "바이오시밀러 제형들의 유효성 및 안전성을 엄격하고도 신속하게 검증할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.바이오시밀러에 대한 FDA의 적극적인 개방의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 물론 FDA와 EMA를 포함해 전 세계 여러 국가들이 바이오시밀러 승인에 관한 지침을 수립하면서 의약품 시장의 변화를 받아들이고 있다.바이오시밀러 지침을 수립하고 있는 국가들(출처: Quintiles)FDA는 구조적, 기능적 특성과 함께 동물실험과 임상에서 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 입증한 자료를 종합적으로 검토해 '엠바시' 발매를 허가했다. 단 바이오시밀러 제형으로서 허가한 것일 뿐, 대체가능한 약제(interchangeable product)로 인정한 건 아니란 입장을 고수하고 있다.엠바시 포장상자에는 위장관계 천공이 발생했거나 수술전후 한달 여 기간 동안 투여를 삼가해야 하며, 폐나 위장관계, 중추신경계 및 질출혈 등이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문이 삽입되게 된다. 물론 이 부분은 오리지널 의약품인 '아바스틴'과 동일한 대목이다.미국에서만 30억 달러(2016년 기준, 글로벌 매출 68억 달러)의 매출을 올린 것으로 알려진 '아바스틴'이 막강한 경쟁자를 맞음에 따라, 로슈의 위기대처 능력에도 관심이 쏠린다.◆삼성바이오에피스, 허셉틴 유럽시장 위협= 로슈가 상대해야 할 또다른 경쟁자는 삼성바이오에피스다.삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'는 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. 통상 CHMP 의견이 나온 뒤 2~3개월 이내 최종승인이 통보된다는 점을 들어, 연내 허가가 기정사실화 됐다고 보는 의견이 지배적이다.온트루잔트가 유럽연합집행위원회(EC)의 최종승인을 받으면, 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러가 허가된 첫 사례가 된다. 유방암은 물론 전이성 위암 환자들에게 바이오시밀러 투여 기회가 열리게 됐다는 점에서도 의미가 크다.고한승 삼성바이오에피스 사장 역시 "온트루잔트가 CHMP로부터 긍정적인 검토 의견을 받음에 따라, 자가면역질환뿐 아니라 항암 항체 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며, "고품질의 바이오시밀러를 통해 암환자들의 치료 접근성을 높일 것으로 기대된다"는 소감을 밝혔다.구체적인 출시시기는 확정되지 않은 상태다. 회사 측은 최종 허가를 받은 뒤 현지 파트너사인 머크(미국 MSD)와 협의해 구체적인 계획을 정한다는 입장을 취했다.글로벌 Top 10 의약품 및 바이오시밀러 현황(출처: EvaluatePharma, 삼성바이오에피스) 허셉틴이 지난해 유럽에서만 20억 달러(2016년 기준 글로벌 매출 68억 달러)의 수익을 기록한 블록버스터 약물인 만큼, 론칭시점에 대한 관심이 높아지는 건 당연한 일이다.참고로 삼성과 함께 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 박차를 가해오던 셀트리온은 지난 7월 FDA에, 10월 EMA에 허가신청서를 제출하며 미국과 유럽 시장을 동시공략하는 전략을 취했는데, 빠르면 내년 상반기 중 허가 여부가 판가름날 것으로 보인다.다만 특허만료 일정상 유럽보다 미국시장 진입이 늦어질 수 있다는 가능성도 제기되고 있다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 번스타인(Bernstein)의 애널리스트들은 최근 보고서에서 "허셉틴 바이오시밀러가 지적재산권 장벽 때문에 유럽보다 미국 진출시기가 늦어질 수 있다. 특허만료 및 합의기간을 고려할 때 미국 시장은 빨라야 2018년 말~2019년 이후에나 진출이 가능할 것으로 예상된다"는 견해를 밝혔다.일찌감치 유럽 보건당국에 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했던 밀란과 바이오콘이 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진철회함에 따라, 삼성 측은 한결 여유롭게 시장진입 시기를 타진할 수 있게 됐다.한편, 로슈는 바이오시밀러 공격에 대응하기 위해 차세대 치료법을 물색 중인 것으로 확인된다.로슈의 세베린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 지난 2분기 컨퍼런스콜 참석 당시 "로슈가 16가지 약물을 FDA 혁신치료제로 지정받았다"며, 향"후 몇년간 증가하게 될 바이오시밀러 진입 영향을 상쇄시킬 수 있을 것"이라고 발언했다는 후문이다.

백신과 혈액제제 등 경쟁력있는 품목을 보유한 녹십자의 의약품 생산능력이 월등한 것으로 나타났다.녹십자는 지난해 생산실적 상위 10대 품목 중 5품목을 보유하며 관심을 모았고, 상위 100대 품목 중에는 11품목을 진입시켜 제약기업 중 최다를 기록했다.대웅제약도 9개 품목을 상위 100대 품목에 진입시키며 녹십자와 대웅제약은 지난해 생산실적 100대 품목 중 20%를 점유한 것으로 나타났다.지난해 상위 100대품목 중 눈에띄는 변화는 독감백신의 신규진입이다. SK케미칼의 플루백신 ‘스카이셀플루 4가 프리필드’가 400억원이 넘는 생산액으로 16위에 진입한 것을 비롯해 6개의 독감백신이 100대 품목 리스트에 당당히 이름을 올렸다. 데일리팜이 17일 제약바이오협회가 발간한 '2016년 의약품등 생산실적표'를 토대로 '2016년 완제의약품 생산 100대 품목 현황'을 집계한 결과 이같이 나타났다. 식약처 집계는 완제약 상위 30개 품목만 공개되지만 제약협회 자료에는 상위 100대 품목까지 분석이 가능하다.지난해 상위 100대 품목 중 2015년 비교치가 있는 74개 품목을 대상으로 집계한 결과 이들 업체들은 2조 2597억대 규모의 생산실적을 기록해, 지난해 같은 기간과 견줘 7.5% 성장했다.5가백신 퀸박셈주(베르나바이오텍코리아)가 933억 생산으로 1위를 차지했고, 한독 ‘플라빅스정75mg’이 739억 생산으로 전년 대비 20.1% 증가하며 5위서 2위로 3단계 상승했다. 녹십자의 ‘녹십자-알부민주 20%’가 727억 생산으로 3위, 녹십자 정주용 헤파빅주 614억 4위를 각각 지켰고, 삼진 플래리스정이 603억 생산으로 2단계 상승해 5위로 올랐다.완제약 생산실적 100대품목(제약바이오협, 단위=천원)상위 10대 품목중에는 '수두박스주', '아이비글로불린에스엔주', '지씨플루프리필드시린지주' 등 녹십자 제품이 5개나 포진해 있는 것이 눈길을 끌고 있다.지난해 100대 품목 생산실적의 관심 포인트는 독감백신의 고속성장이다.스카이셀플루4가프리필드(SK케미칼)가 433억 생산으로 16위에 올랐으며, 백시플루주사액(동아에스티, 31위), 스카이셀플루프리필드(SK케미칼, 34위), 일양플루백신프리필드시린지주(일양약품 인플루엔자분할백신, 92위), 지씨플루주(녹십자, 인플루엔자분할백신, 96위), 지씨플루프리필드시린지주(녹십자 100위) 등이 새롭게 100위권에 진입했다.생산실적 상위 100위권 제품을 가장 많이 배출한 곳은 녹십자로 11개 품목을 진입시켰다.이어 대웅제약이 9개품목으로 2위를, 동아에스티가 8개품목으로 3위를 차지했다.종근당과 한미약품은 6개품목을 진입시켰고, SK케미칼은 5개 품목을 보유하고 있는 것으로 나타났다.신규 생산실적 100위에 랭크된 품목중 50위안에 진입한 제품은 ▲수두박스(녹십자, 6위) ▲글리아티민(대웅바이오, 12위) ▲스카이셀플루4가프리필드(에스케이케미칼, 16위) ▲종근당글리아티린(종근당, 20위) ▲그로트로핀(동아에스티, 27위) ▲백시플루주사액(동아에스티, 31위) ▲스카이셀플루프리필드(에스케이케미칼, 34위) ▲지씨플루멀티주(녹십자, 36위) ▲에스케이알부민20%주(에스케이플라즈마, 44위) 등 9품목으로 집계됐다.한편 지난해 100대 품목중에는 27품목이 새롭게 순위권에 진입하며, 생산실적 100대 품목에 많은 변화가 있었던 것으로 관측된다.

소화불량 치료제 '모사프리드(브랜드명 가스모틴)'의 오리지널 업체인 대웅제약이 서방제제를 곧 선보일 전망이다. 현재 모사프리드 서방제제는 한국유나이티드제약이 작년 6월 허가받아 시장을 선점하고 있다.대웅제약은 이에 자극을 받아 작년 서방제제 개발에 재착수했다.15일 업계에 따르면 대웅제약은 작년 10월부터 진행한 가스모틴 서방제제의 3상 임상을 완료했다.대웅은 곧 품목허가를 신청해, 내년쯤 발매를 기대하고 있다. 서방제제는 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 개선해 복용 편의성을 높인 제품.한국유나이티드제약이 지난 6월 허가받은 서방제제 가스티인씨알정은 이런 편의성을 앞세워 현재 시장 판매에 가속도가 붙고 있다. 올해 상반기 원외처방액(출처: 유비스트)만 46억원으로 신제품으로 출시 첫해 100억원 돌파가 유력시되고 있다.가스티인CR가스티인씨알정의 높은 상품성을 확인한 제약업계는 곧장 후속약물 개발에 돌입했다. 20개 넘는 업체가 벌써 가스티인씨알정에 대한 특허심판을 제기하고, 생물학적동등성시험을 계획하고 있다.물론 특허를 최초로 문제제기 한 것은 대웅이다. 대웅은 5년전 서방제제 개발을 착수하면서 등록한 특허가 있는데, 유나이티드가 이를 특허침해했다는 주장을 펼치고 있다. 더불어 유나이티드 특허는 무효라고 심판을 제기하기도 했다.대웅은 자료제출의약품으로 허가받기 때문에 제네릭과 달리 가스티인씨알의 재심사(PMS) 기간을 적용받지 않는다. 가스티인씨알은 2020년까지 재심사 및 자료보호를 의미하는 PMS를 부여받아 제네릭사들은 그 이후에나 제품을 신청할 수 있다.대웅이 내년 서방제제를 출시하면 유나이티드제약과 진검승부가 예상된다. 오리지널업체의 판매경험과 폭넓은 거래처는 비록 후발주자이지만, 유나이티드를 크게 위협할 것으로 보인다.

비리어드"이제 남은 건 영업·판매전쟁 뿐." 연간 1500억원 규모로 국내 의약품 시장에서 최대어로 뽑히는 B형간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 후발주자들이 시장 선점을 위한 개발·특허 경쟁이 막을 내렸다.다양한 염 변경 약물이 개발되고, 최신 특허전략이 활용된 이번 싸움에서 특허만료 이전 조기진입에 성공한 제약사는 10곳이다. 약 30곳이 경쟁을 펼친 가운데 10곳만이 본래 목적을 달성한 것이다. 조기 출시는 이루지 못했지만, 그래도 웃는 제약사도 나왔다.◆ 5개 염변경 약물 출현 = 국내 제약사들은 제제개발을 통한 염변경 제품으로 비리어드의 염특허(2018년 11월 만료) 회피를 노렸고, 목적을 달성했다. 오리지널 푸마르산 대신 한미약품이 인산염을, 동아에스티는 오로트산염을, 종근당은 아스파르트산염으로 바꿔 특허회피에 성공했고, 이들은 지난 8월 허가등록에도 성공했다.여기에 염을 제거한 무염 제품을 보령제약, 휴온스 등 14개사가 허가를 받았다. JW중외제약은 직접 개발한 헤미에디실산염을 내세워 역시 허가등록에 성공했다.하지만 이들 모두가 10월 1일 조기출시를 확정짓지는 못했다. 물질특허 만료 이전 우판권을 획득한 한미약품, 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 보령제약, 동국제약, 삼진제약, 삼천당제약, 삼일제약, 한화제약 등 10개사만 제일 먼저 시장을 밟는다.나머지 제약사들은 물질특허 만료일 다음날인 11월 10일 출시한다. 무염제품으로 이 시기부터 9개월간 우판권을 획득한 휴온스, 마더스제약, 제일약품, 국제약품, 한독, 한국휴텍스제약이 주인공들이다.또한 JW중외제약도 이날 시장에 가세한다. JW중외는 헤미에디실산염이라는 독자적 염 개발에 우판권이 없어도 무방하다는 입장이다. 어떤 제약사도 헤미에디실산염으로 제품등록을 하기 어렵다고 보는 것이다. 대신 JW중외는 이 제품을 위탁생산해 다른 제약사에 공급하며 수익창출을 꾀할 계획이다.무염제품으로 허가받았지만, 10월 1일과 11월 10일에도 제품을 출시하지 못하는 회사도 있다. 바로 CJ헬스케어다. CJ헬스케어는 무염제품의 우판권 요건을 갖추지 못해 결국 내년 10월 염 특허 만료 이후 제품을 출시해야 하는 상황이다.◆ 특허무효보다 특허회피 심판이 전략 우세 = 비리어드 후발약물을 개발하는 제약사들은 처음엔 물질특허를 건드릴 생각이 없었다. 모두 2018년 10월 염특허 만료를 기다리며 개발일정을 짰다.하지만 상황이 급변했다. 과민성방광 치료제 '솔리페나신' 사건에서 염변경 약물이 물질특허의 연장기간을 회피하는 데 성공하면서 물질특허도 직접 공략한 것이다. 염특허를 회피한 대부분의 염변경 약물은 물질특허 연장기간을 무력화하는 데도 성공했다. 다만 JW중외제약은 우판권 신청을 철회하는 과정에서 물질특허 도전에서 중도 하차했다.이처럼 염변경 약물들의 소극적 권리범위확인 심판을 통한 특허회피 전략은 모두 성공했다. 반면 비리어드 성분이 모두 같은 제네릭약물의 특허무효 전략은 실패했다.특허심판원은 염 특허에 대한 제네릭사들의 무효심판에서 일부 무효라고 심결했으나 이것으로는 충분하지 않았다. 이 심결을 받은 제네릭사들은 항소를 포기했고, 출시 목표 시점도 물질특허가 끝나는 올해 11월 10일에서 염 특허가 만료되는 내년 11월 8일로 변경했다.오리지널을 보유한 길리어드는 국내 제네릭사들이 올해 출시할 뜻을 접자 이들을 상대로 제기한 항소를 지난 7월에 철회했다. 제네릭이 출시시기를 미루면서 비리어드는 내년 염특허가 끝날때까지 약가가 인하되지 않는다. 염변경약물이 대거 쏟아져나왔지만, 길리어드가 여유있는 태도를 보이는데는 이같은 이유가 숨어있다.

한미약품의 3세대 폐암치료제 올리타정(올무티닙)의 약가협상 기한이 연장될 전망이다.이 약제는 '글로벌 혁신신약 특례'를 인정받아 협상기간이 30일로 단축됐었다. 그러나 자료준비 부족 등의 이유로 협상이 원활치 않아 회사 측이 기한 연장 신청했다는 후문이다.14일 정부와 관련 업계에 따르면 올리타정은 심사평가원 약제급여평가위원회를 지난달 통과했다. 2016년 5월 시판 허가받은 지 1년 3개월만이었다.올리타는 특히 대체 가능한 약제인 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이 국내에 등재돼 있지 않아 '글로벌 진출신약' 특례제도의 혜택을 받았다.대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제대상 약제는 급여 평가 때 A7국가 유사약제의 조정최저가를 적용한다는 내용이다. 한미 측의 등재 요구가격이 이 조정최저가의 절반도 되지 않는 수준이었기 때문에 급여 적정평가를 받는 데 큰 어려움은 없었던 것으로 알려졌다.이 특례를 적용받으면 심사평가원 급여 평가기간은 120일에서 100일로, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 단축된다.이에 맞춰 복지부는 30일 이내 올리타정 약가협상을 마무리하도록 건보공단에 시달했는데, 그 시한이 바로 오늘(13일)이다. 그러나 한미 측은 시간이 부족하다며 복지부 측에 협상시한 연장 요청했고, 복지부는 이를 받아들이기로 했다. 첫번째 특례적용 약제가 첫 협상시한 연장이라는 사례까지 남기게 된 것이다.이와 관련 복지부 측은 유연한 입장이다. 복지부 관계자는 "협상시한을 30일 이내로 단축한 건 특례적용 신약의 등재시기를 앞당기기 위한 취지였다"며 "일반 등재절차 협상시한인 60일 범위 내라면 가능할 것"이라고 말했다.이 관계자는 "협상을 타결해 신약으로 등재시켜 환자 접근성을 보장하는 게 중요하다. 이런 경우 회사 측이 원하면 협상시한은 부차적인 부분일 수 있다"고 했다.한편 경쟁약물인 타그리소정도 올리타정과 같은 날 약평위를 통과해 현재 약가협상 중이다. 올리타는 경평면제 트랙을 밟고 있지만, 타그리소정은 경제성평가 자료를 제출해 위험분담 협상으로 절차를 진행 중이다.두 약제 모두 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료'에 쓰인다. 타그리소정의 경우 중추신경계 원격 전이에 효과적이라는 임상결과를 근거로 뇌 전이 환자 등에게 권고되고 있다.

현존 유일의 대상포진 백신 '조스타박스'의 입지에 변화가 일 것으로 예상된다. 국내사 SK케미칼과 다국적사 GSK가 개발한 2종의 백신이 상용화에 근접했다. MSD가 조스타박스를 국내 출시한 지 약 4년만의 일이다.15일 관련업계에 따르면 SK는 대상포진 백신 'NBP608'에 대한 품목 허가를 식약처에 신청한 상태다. SK의 백신이 조기 출시하고 조스터박스와 시장을 분할할 경우 점유율을 선점할 수 있을 것으로 판단된다.다만 아직 SK 백신의 구체적인 임상 결과가 공개되진 않았다. 백신 국산화에 대한 의지가 높은 상황에서 토종 백신의 경쟁력도 상당할 것으로 예상된다.여기에 GSK는 최근 대상포진 백신 '싱그릭스'에 대해 미국 FDA 생물학적제제 자문위원회로부터 전원일치로 허가 권고를 획득했다.싱그릭스는 3상 데이터에서 놀라운 반응률을 입증하면서 주목을 받고 있다. 결과를 살펴보면 후보물질 'HZ/su'는 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험을 97.2% 감소시킨 것으로 확인됐다.대상포진 예방 효과는 50~59세 96.6%, 60~69세 97.4%, 60세 이상 97.6%, 70세 이상 98%다.반면 조스타박스에 대한 메인 임상을 보면 전체적으로 51%의 예방률을 보이고 있다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다.여기에 ZEST라는 연구가 있는데, 백신 투여군과 위약 투여군으로 나눠 1년 반(피험자에 따라 약간 차이가 있으나 평균적으로 1년 반 조금 덜 되게, 약 15개월 정도)동안 환자들을 추적해서 살펴본 결과, 이 연구에서는 70%의 예방률을 보였다.한 제약사 백신 담당자는 "지금까지 조스타박스가 이미 상당한 접종건수를 기록했기 때문에 얼마나 대상자를 확보할 수 있을지도 미지수다. 다만 대상포진 환자, 그 중에서도 백신 타깃인 노인층이 급증하고 있는 만큼 비관적인 상황만은 아니다"라고 예상했다.